Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-01-2020

Aktiva substanser:
linezolid
Tillgänglig från:
Accord Healthcare B.V.
ATC-kod:
J01XX08
INN (International namn):
linezolid
Dos:
2 mg/ml
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
glukosmonohydrat Hjälpämne; linezolid 2 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Infusionspåsar, 10 x 300 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56240
Tillstånd datum:
2018-04-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Linezolid Accord infusionsvätska, lösning 2 mg/ml

linezolid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Linezolid Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Linezolid Accord

Hur du använder Linezolid Accord

Eventuella biverkningar

Hur Linezolid Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Linezolid Accord är och vad det används för

Linezolid Accord är ett antibiotikum ur oxazolidinonklassen som förhindrar tillväxten av vissa

bakterier (patogener) som orsakar infektioner. Det används för behandling av lunginflammation och

vissa hud- och mjukdelsinfektioner. Din läkare beslutar om Linezolid Accord är en passande

behandling för din infektion.

Linezolid som finns i Linezolid Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Linezolid Accord

Ta inte Linezolid Accord

om du är allergisk mot linezolid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tar eller om du under de senaste 2 veckorna har tagit någon monoaminoxidashämmare

(MAO-hämmare, exempelvis fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Dessa läkemedel

kan bland annat användas för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.

om du ammar, eftersom Linezolid Accord passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Linezolid Accord.

Linezolid Accord ska eventuellt inte användas om du svarar

ja

på någon av nedanstående frågor. Om

så är fallet, informera din läkare som kan behöva se över ditt allmänna hälsotillstånd inklusive ditt

blodtryck före samt under behandlingen, och eventuellt besluta om att en annan behandling är mer

lämplig för dig.

Diskutera med din läkare om du är tveksam om någon av nedanstående frågor gäller dig.

Har du högt blodtryck, oavsett om du tar något läkemedel för det?

Har du diagnostiserats med en överaktiv sköldkörtel?

Har du en tumör på binjuren (feokromocytom) eller karcinoidsyndrom (orsakat av tumörer i

hormonsystemet med symtom som diarré, hudrodnad, problem med väsande ljud vid andning)?

Lider du av maniska depressioner, schizofreni med växlande sinnesstämning,

förvirringstillstånd eller andra psykiska problem?

Var särskilt försiktig med Linezolid Accord

Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med detta läkemedel om du

lätt får blåmärken och börjar blöda

har blodbrist (lågt antal röda blodkroppar)

är känslig för infektioner

tidigare har fått anfall

har lever- eller njurproblem och framför allt om du står på dialys

har diarré.

Tala omedelbart om för din läkare om du under pågående behandling råkar ut för

problem med synen, såsom dimsyn, förändrat färgseende, försämrad synskärpa eller

begränsningar av synfältet.

nedsatt känslighet i armar eller ben eller stickningar och krypningar i armar eller ben.

du kan utveckla diarré under tiden du tar eller efter du tagit antibiotika, inklusive Linezolid

Accord. Om diarrén blir allvarlig eller kvarstående eller om du upptäcker att din avföring

innehåller blod eller slem, ska du omedelbart avbryta din behandling med Linezolid Accord och

kontakta din läkare. I denna situation ska du inte ta något läkemedel som kan stanna upp eller

förlångsamma tarmrörelse.

återkommande illamående eller kräkningar, buksmärta eller snabbare andning.

Andra läkemedel och Linezolid Accord

Det finns en risk att Linezolid Accord ibland samverkar med vissa andra läkemedel och orsakar

biverkningar såsom förändringar i blodtrycket, kroppstemperaturen eller hjärtfrekvensen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar eller under de senaste två veckorna

har tagit något av följande

läkemedel eftersom Linezolid Accord

inte får

användas om du redan tar eller nyligen har tagit dem

(se också avsnitt 2 ”Ta inte Linezolid Accord”).

monoaminoxidashämmare (exempelvis fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid); dessa

läkemedel kan användas för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.

Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Din läkare kan fortfarande

besluta att ge dig Linezolid Accord men behöver kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd och blodtryck

innan du påbörjar behandlingen samt fortlöpande under behandlingen. Din läkare kan också besluta att

ge dig en annan lämpligare behandling.

avsvällande förkylningsmedel som innehåller pseudoefedrin eller fenylpropanolamin

vissa läkemedel som används för att behandla astma såsom salbutamol, terbutalin, fenoterol

vissa antidepressiva läkemedel kända som tricykliska eller SSRI (selektiva

serotoninåterupptagshämmare); det finns många sådana läkemedel såsom amitriptylin,

citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin,

paroxetin, sertralin

läkemedel som används för att behandla migrän, såsom sumatriptan och zolmitriptan.

läkemedel som används för att behandla plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner, såsom

adrenalin

läkemedel som höjer ditt blodtryck, såsom noradrenalin dopamin och dobutamin.

läkemedel som används för att behandla måttliga till kraftiga smärttillstånd såsom petidin

läkemedel som används för att behandla ångestsyndrom såsom buspiron

läkemedel som förhindrar uppkomsten av blodproppar, såsom warfarin

ett antibiotikum som kallas rifampicin.

Linezolid Accord med mat och dryck

Du kan ta Linezolid Accord antingen innan, under eller efter måltid.

Undvik stora mängder av lagrad ost, jästextrakt, eller extrakt av sojabönor (såsom sojasås) och

undvik att dricka alkohol (framförallt fatöl och vin). Detta eftersom Linezolid Accord kan

reagera med en substans, tyramin, som finns naturligt i viss mat och kan öka blodtrycket.

Informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart om du upplever dunkande

huvudvärk efter att du har ätit eller druckit.

Graviditet, amning och fertilitet

Effekten av Linezolid Accord hos gravida är okänd. Därför bör Linezolid Accord inte användas under

graviditet annat än efter särskild ordination av läkare.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte amma när du använder Linezolid Accord eftersom läkemedlet passerar över i bröstmjölken

och kan påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Linezolid Accord kan göra att du känner dig yr eller upplever problem med din syn. Om detta

inträffar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kom ihåg att om du inte mår bra kan din

förmåga att köra bil och använda maskiner påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Linezolid Accord innehåller glukos och natrium

Glukos

Detta läkemedel innehåller 13,7 mg glukos per dos. Detta bör beaktas av patienter med diabetes

mellitus.

Natrium

Detta läkemedel innehåller 114 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per påse. Detta

motsvarar 5,7 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Linezolid Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Vuxna:

Detta läkemedel ges till dig via ett dropp (genom infusion in i en ven) av en läkare eller annan

sjukvårdspersonal. Vanlig dos för vuxna (från 18 år) är 300 ml (600 mg linezolid) två gånger per dygn

vilket ges direkt in i blodet (intravenöst) via dropp under en period på 30-120 minuter.

Om du genomgår njurdialys ska Linezolid Accord ges efter dialysbehandling.

Vanlig behandlingslängd är 10 till 14 dagar, men kan vara upp till 28 dagar. Säkerheten och effekten

av detta läkemedel har inte fastställts vid behandling över 28 dagar. Din läkare kommer att avgöra hur

länge du ska behandlas.

Under tiden du tar Linezolid Accord ska din läkare genomföra regelbundna blodtester för att

kontrollera din blodbild.

Din läkare ska kontrollera din syn om du får Linezolid Accord under mer än 28 dagar.

Användning för barn och ungdomar

Linezolid Accord

används

normalt inte för behandling hos barn och ungdomar

(under 18 år).

Om du har använt för stor mängd av Linezolid Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Det är dock osannolikt att du kommer få för stor mängd av detta läkemedel då det endast

ges av en läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Linezolid Accord

Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann övervakning, är det inte troligt att du kommer att

missa en dos. Om du tror att du har missat en dos, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal

om du upplever några av

dessa biverkningar under behandlingen med Linezolid Accord:

De allvarligaste biverkningarna (med frekvens inom parentes) av Linezolid Accord är:

Allvarliga hudreaktioner (har rapporterats) svullnad framförallt i ansiktet och på halsen (har

rapporterats), pipande andning och/eller svårigheter att andas (har rapporterats). Detta kan vara

tecken på en allergisk reaktion och det kan vara nödvändigt för dig att avsluta behandlingen

med Linezolid Accord. Hudreaktioner såsom öm, rodnad och fjällande hud (dermatit) (mindre

vanliga), utslag (vanliga), klåda (vanliga).

Problem med din syn såsom dimsyn (mindre vanliga), förändrat färgseende (har rapporterats),

svårigheter att se detaljer (har rapporterats) eller om du upplever att ditt synfält blir begränsat

(sällsynta).

Allvarlig diarré innehållande blod och/eller slem (antibiotikaassocierad kolit inkluderande

pseudomembranös kolit), vilket i sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer

(sällsynta).

Återkommande illamående eller kräkningar, magsmärta eller snabbare andning (har

rapporterats).

Krampanfall (mindre vanliga) har rapporterats med Linezolid Accord. Du ska omedelbart

kontakta din läkare om du upplever oro, konfusion, sinnesförvirring, stelhet, skakningar,

svårigheter att koordinera dina rörelser eller får krampanfall om du samtidigt också tar

antidepressiva läkemedel kända som SSRI (se avsnitt 2) (har rapporterats).

Oförklarliga blödningar eller blåmärken som kan bero på förändringar i antalet av vissa

blodkroppar vilket kan påverka blodets förmåga att levras (koagulera) eller leda till blodbrist

(anemi) (vanliga)

Förändringar i antalet av vissa blodkroppar vilket kan påverka din förmåga att bekämpa

infektioner (vanliga). Tecken på infektion inkluderar: feber (vanliga), halsont (mindre vanliga),

munsår (mindre vanliga) och trötthet (mindre vanliga)

Inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga)

Kramper (mindre vanliga)

Transitoriska ischemiska attacker (tillfälliga rubbningar i blodflödet genom hjärnan vilket

orsakar korta, övergående symtom såsom synförlust, svaghet i ben och armar, sluddrigt tal samt

medvetslöshet (mindre vanliga)

Öronsusning (tinnitus) (mindre vanliga)

Domningar, stickningar eller dimsyn har rapporterats av patienter som behandlats med Linezolid

Accord i mer än 28 dagar. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du upplever synproblem.

Andra biverkningar innefattar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

svampinfektioner framförallt i slidan eller munhåla

huvudvärk

metallsmak i munnen

diarré, illamående eller kräkningar

förändringar av vissa blodprovsresultat, inklusive dem som visar din njur- eller leverfunktion

eller blodsockernivåer

sömnsvårigheter

ökat blodtryck

anemi (litet antal röda blodkroppar)

yrsel

lokaliserad eller generaliserad buksmärta

förstoppning

matsmältningsbesvär

lokaliserad smärta.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

inflammation i slidan eller underlivet hos kvinnor

känselförnimmelser såsom domningar och myrkrypningar

svullen, öm eller missfärgad tunga

smärta vid och runt den plats där infusionen (droppet) ges

inflammation i venerna (inklusive där infusionen (droppet) ges)

ökad urineringsfrekvens

frossa

törst

ökade svettningar

Förändringar av proteiner, salter eller enzymer i blodet som används som ett mått på njur- eller

leverfunktionen

hyponatremi (låga halter av natrium i blodet)

njursvikt

minskat antal blodplättar

gaser i magen

smärta vid injektionsstället

förhöjt kreatinin

magont

påverkan på hjärtrytmen (snabbare hjärtrytm).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

ytlig tandmissfärgning, vilket går att avlägsna med professionell tandrengöring (manuell

borttagning)

Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

håravfall

minskat antal blodkroppar

svaghet och/eller sensoriska förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Linezolid Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsarna och ytterpåsen efter ”EXP.”

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen tills det ska användas. Ljuskänsligt.

Sjukvårdspersonal kommer att försäkra sig om att Linezolid Accord infusionsvätska inte används efter

utgångdatumet tryckt på påsen och att läkemedlet ges till dig så fort förpackningen har öppnats. De

kommer också att visuellt syna lösningen innan användning och endast en klar lösning utan partiklar

kommer att användas. De kommer också att att försäkra sig om att lösningen förvaras korrekt i sin

förpackning så att den skyddas mot ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är linezolid. 1 ml av lösningen innehåller 2 mg linezolid. Varje

infusionspåse med 300 ml innehåller 600 mg linezolid.

Övriga innehållsämnen är glukosmonohydrat (en sockerart), natriumcitratdihydrat (E331),

citronsyramonohydrat (E330), saltsyra (E507) (för pH-justering) eller natriumhydroxid (E524)

(för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Linezolid Accord förekommer som klar lösning i en infusionspåse som innehåller 300 ml lösning (600

mg linezolid).

Infusionspåsarna levereras i kartonger om 10 påsar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Storbritannien

Demo S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia

Krioneri Attiki, 145 68

Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast 2018-11-30

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Linezolid Accord 2 mg/ml infusionvätska, lösning

linezolid

Viktigt: Se produktresumén före förskrivning.

Dosering och administreringssätt

Linezolidbehandling ska endast inledas i samband med sjukhusvård och efter konsultation med

relevant specialist, såsom klinisk mikrobiolog eller infektionsläkare.

Patienter som inleder behandlingen parenteralt kan övergå till oral behandling när detta är kliniskt

indicerat. Vid sådan övergång krävs ingen dosjustering eftersom linezolid har en oral biotillgänglighet

på nära 100 %.

Infusionsvätskan bör administreras under 30 till 120 minuter.

Den rekommenderade dosen av linezolid bör administreras intravenöst eller oralt två gånger dagligen.

Rekommenderad dosering och behandlingstid för vuxna:

Behandlingstiden är beroende av den aktuella patogena organismen, infektionens lokalisation och

svårighetsgrad, samt av patientens kliniska svar på behandlingen.

Följande rekommenderade behandlingstider avspeglar de tider som använts vid kliniska prövningar.

Kortare behandlingstider kan vara lämpliga för vissa infektionstyper, men har ej utvärderats vid

kliniska prövningar.

Den längsta behandlingstiden är 28 dagar. Säkerhet och effekt vid användning av linezolid under

längre tid än 28 dagar har ej fastställts.

Vid infektioner som är förknippade med samtidig bakteriemi krävs ingen ökning av den

rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Doseringsrekommendationerna för infusionsvätskan är enligt följande:

Infektioner

Dosering och

administreringsväg för

administrering två gånger

dagligen

Behandlingstid

Nosokomial pneumoni

600 mg två gånger dagligen

10-14 dagar i följd

Samhällsförvärvad pneumoni

Komplicerade hud- och

mjukdelsinfektioner

600 mg två gånger dagligen

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för linezolid för barn i åldern < 18 år har inte fastställts.

Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan

fastställas.

Äldre:

Ingen dosjustering behövs.

Nedsatt njurfunktion:

Ingen dosjustering behövs.

Gravt nedsatt njurfunktion (dvs. kreatininclearance < 30 ml/min): Ingen dosjustering behövs. Eftersom

den kliniska signifikansen av högre exponeringsnivåer (upp till 10 gånger) för de två

huvudmetaboliterna hos patienter med svår njurinsufficiens ej är känd, bör dock linezolid användas

med särskild försiktighet till dessa patienter, och endast när den förväntade nyttan av behandlingen

bedöms väga upp den teoretiska risken.

Då ungefär 30 % av en dos linezolid elimineras under 3 timmars hemodialys bör Linezolid Accord

administreras efter dialysbehandlingen hos sådana patienter. De huvudsakliga metaboliterna av

linezolid elimineras i viss utsträckning vid hemodialys, men koncentrationerna av dessa metaboliter är

fortfarande avsevärt högre efter dialys än hos patienter med normal njurfunktion eller mild till måttlig

njurinsufficiens. Linezolid bör därför användas med särskild försiktighet vid behandling av patienter

med svår njurinsufficiens som behandlas med dialys, och endast när den förväntade nyttan av

behandlingen bedöms väga upp den teoretiska risken.

Erfarenheter saknas rörande linezolidbehandling av patienter som genomgår kontinuerlig ambulerande

peritonealdialysis (CAPD) eller alternativa behandlingsformer för njursvikt (annat än hemodialys).

Nedsatt leverfunktion:

Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller

B): Ingen dosjustering behövs.

Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C): Eftersom linezolid metaboliseras via en

icke-enzymatisk process förväntas nedsatt leverfunktion inte signifikant förändra dess metabolism och

därför rekommenderas ingen dosjustering. Det finns dock begränsade kliniska data och linezolid bör

bara användas hos sådana patienter om den förväntade nyttan av behandlingen bedöms väga upp den

teoretiska risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Anvisningar användning och hantering

Endast för engångsbruk. Avlägsna ytterpåsen först vid användning och kontrollera därefter förekomst

av läckage genom att klämma ordentligt på påsen. Om påsen läcker bör den ej användas, eftersom

steriliteten ej kan garanteras. Lösningen ska undersökas visuellt före användning och endast klara

lösningar utan partiklar ska användas. Infusionspåsarna ska ej kopplas i serie. All lösning som ej

använts ska kasseras.

Linezolid Accord infusionsvätska, lösning är blandbar med följande lösningar: glukoslösning 50

mg/ml för intravenös infusion, natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för intravenös infusion,

Ringer-laktatlösning för injektion (Hartmanns lösning för injektion).

Inkompatibiliteter

Inga tillsatser bör göras till infusionsvätskan. Om linezolid ska ges samtidigt med andra läkemedel ska

varje läkemedel ges separat enligt de anvisningar som gäller för respektive läkemedel. Om samma

venösa infart ska användas för sekventiell infusion av flera läkemedel, bör denna sköljas med en

kompatibel infusionslösning före och efter administrering av linezolid.

Linezolid Accord infusionsvätska, lösning är fysikaliskt inkompatibel med följande substanser:

amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, pentamidinisetionat, erytromycinlaktobionat,

fenytoinnatrium och sulfametoxazol/trimetoprim. Lösningen är även kemiskt inkompatibel med

ceftriaxonnatrium.

Hållbarhet

Öppnad förpackning: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart efter det att

förpackningen öppnats, såvida inte öppningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination.

Om produkten ej används omedelbart efter öppnandet, ansvarar användaren för att produkten förvaras

under lämpliga förhållanden och att denna används inom lämplig tid.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Linezolid Accord 2 mg/ml infusionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller 2 mg linezolid. Varje infusionspåse med 300 ml innehåller 600 mg linezolid.

Hjälpämne(n) med känd effekt: varje 300 ml innehåller också 13,7 g glukos och 114 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning.

Isoton, klar, färglös till gul lösning, praktiskt taget fri från partiklar, med pH-värde mellan 4,0 och 5,0

och osmolaritet mellan 270 och 330 mOsmol/l.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Nosokomial pneumoni

Samhällsförvärvad pneumoni

Linezolid Accord är avsett för vuxna för behandling av samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial

pneumoni när dessa med säkerhet eller sannolikt orsakas av känsliga grampositiva bakterier. Vid

fastställande av om Linezolid Accord är en lämplig behandling ska hänsyn tas till resultaten av

mikrobiologiska analyser och information om prevalensen av antibiotikaresistens bland grampositiva

bakterier. (Se avsnitt 5.1 för uppgift om aktuella organismer).

Linezolid är inte aktivt mot infektioner förorsakade av gramnegativa patogener. Specifik behandling

mot gramnegativa organismer ska sättas in samtidigt om en gramnegativ patogen har dokumenterats

eller misstänks.

Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (se avsnitt 4.4)

Linezolid Accord är avsett för vuxna för behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner

endast

när mikrobiologiska tester har fastställt att infektionen har orsakats av känsliga grampositiva

bakterier.

Linezolid är inte aktivt mot infektioner orsakade av gramnegativa patogener. Linezolid ska användas

till patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och med känd eller möjlig samtidig

infektion med gramnegativa organismer endast om annan behandling inte finns tillgänglig (se

avsnitt 4.4). Under dessa omständigheter ska behandling mot gramnegativa organismer sättas in

samtidigt.

Linezolidbehandling ska endast inledas i samband med sjukhusvård och efter konsultation med

relevant specialist, såsom klinisk mikrobiolog eller infektionsläkare.

Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibakteriella preparat ska beaktas.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Linezolid Accord infusionsvätska, lösning kan användas som initial behandling. Patienter som inleder

behandlingen parenteralt kan övergå till oral behandling när detta är kliniskt indicerat. Vid sådan

övergång krävs ingen dosjustering eftersom linezolid har en oral biotillgänglighet på nära 100 %.

Rekommenderad dosering och behandlingstid för vuxna

Behandlingstiden är beroende av den aktuella patogena organismen, infektionens lokalisation och

svårighetsgrad, samt av patientens kliniska svar på behandlingen.

Följande rekommenderade behandlingstider avspeglar de tider som använts vid kliniska prövningar.

Kortare behandlingstider kan vara lämpliga för vissa infektionstyper, men har ej utvärderats vid

kliniska prövningar.

Den längsta behandlingstiden är 28 dagar. Säkerhet och effekt vid användning av linezolid under

längre tid än 28 dagar har ej fastställts (se avsnitt 4.4).

Vid infektioner som är förknippade med samtidig bakteriemi krävs ingen ökning av den

rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Doseringsrekommendationerna för infusionsvätskan är enligt följande:

Infektioner

Dosering

Behandlingstid

Nosokomial pneumoni

Samhällsförvärvad pneumoni

600 mg två gånger dagligen

Komplicerade hud- och

mjukdelsinfektioner

600 mg två gånger dagligen

10-14 dagar i följd

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för linezolid för barn i åldern <18 år har inte fastställts. Tillgänglig information

finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Äldre:

Ingen dosjustering behövs.

Nedsatt njurfunktion:

Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Gravt nedsatt njurfunktion (dvs. kreatininclearance <30 ml/min): Ingen dosjustering behövs. Eftersom

den kliniska signifikansen av högre exponeringsnivåer (upp till 10 gånger) för de två

huvudmetaboliterna hos patienter med svår njurinsufficiens ej är känd, bör dock linezolid användas

med särskild försiktighet till dessa patienter, och endast när den förväntade nyttan av behandlingen

bedöms väga upp den teoretiska risken.

Då ungefär 30 % av en dos linezolid elimineras under 3 timmars hemodialys bör linezolid

administreras efter dialysbehandlingen hos sådana patienter. De huvudsakliga metaboliterna av

linezolid elimineras i viss utsträckning vid hemodialys, men koncentrationerna av dessa metaboliter är

fortfarande avsevärt högre efter dialys än hos patienter med normal njurfunktion eller mild till måttlig

njurinsufficiens.

Linezolid bör därför användas med särskild försiktighet vid behandling av patienter med svår

njurinsufficiens som behandlas med dialys, och endast när den förväntade nyttan av behandlingen

bedöms väga upp den teoretiska risken.

Erfarenheter saknas rörande linezolidbehandling av patienter som genomgår kontinuerlig ambulerande

peritonealdialysis (CAPD) eller alternativa behandlingsformer för njursvikt (annat än hemodialys).

Nedsatt leverfunktion:

Ingen dosjustering behövs. Det finns dock endast begränsade kliniska data och

linezolid bör användas till patienter med nedsatt leverfunktion endast när den förväntade nyttan av

behandlingen bedöms väga upp den teoretiska risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Administreringssätt

Den rekommenderade dosen av linezolid bör administreras intravenöst två gånger dagligen.

Administreringsväg: Intravenös användning.

Infusionsvätskan bör administreras under 30 till 120 minuter.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Linezolid bör ej ges till patienter som behandlas med läkemedel som hämmar monoaminoxidas A eller

B (t.ex. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid) eller som under de föregående två veckorna

tagit ett sådant läkemedel.

Såvida inte resurser för noggrann observation av patienten och övervakning av patientens blodtryck

finns tillgängliga bör linezolid ej ges till patienter vid följande kliniska tillstånd eller vid följande

samtidig medicinering:

Patienter med obehandlad hypertoni, feokromocytom, karcinoid, tyreotoxikos, bipolär

depression, schizoaffektiv störning, akut förvirringstillstånd.

Patienter som tar något av följande läkemedel: serotoninåterupptagshämmare (se avsnitt 4.4),

tricykliska antidepressiva medel, serotonin 5-HT

-receptoragonister (triptaner),

sympatomimetiska medel med direkt eller indirekt verkan (inklusive adrenerga

bronkodilaterare, pseudoefedrin och fenylpropanolamin), vasopressiva medel (t.ex. adrenalin,

noradrenalin), dopaminerga medel (t.ex. dopamin, dobutamin), petidin eller buspiron.

Data från djurförsök tyder på att linezolid och dess metaboliter kan passera över till modersmjölk.

Amning ska således avbrytas innan linezolid administreras och amningsuppehåll göras under hela

behandlingstiden (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Myelosuppression

Myelosuppression (inkluderande anemi, leukopeni, pancytopeni och trombocytopeni) har rapporterats

hos patienter som behandlas med linezolid. I de fall där utgången är känd, har de påverkade

hematologiska parametrarna återgått till de nivåer som förelåg före behandlingen. Risken för dessa

effekter förefaller ha samband med behandlingstiden. Äldre patienter som behandlas med linezolid

kan löpa större risk att uppleva blodsjukdom jämfört med yngre patienter. Trombocytopeni kan

uppträda oftare hos patienter med svår njurinsufficiens, oavsett om de behandlas med dialys eller ej.

Därför rekommenderas en noggrann övervakning av blodstatus hos patienter som har anemi,

granulocytopeni eller trombocytopeni, patienter som får samtidig medicinering som kan sänka

hemoglobinnivån, övriga blodvärden eller inverka negativt på trombocytfunktionen, patienter som har

svår njurinsufficiens och patienter som behandlas under längre tid än 10-14 dagar. Till sådana

patienter bör linezolid endast ges under förutsättning att deras blodvärden kan övervakas noggrant.

Om signifikant myelosuppression uppträder under behandling med linezolid bör terapin avbrytas om

det inte bedöms vara absolut nödvändigt att fortsätta med behandlingen. I sådana fall ska blodstatus

övervakas noggrant och lämpliga behandlingsåtgärder sättas in.

Dessutom rekommenderas att fullständig blodstatus (inklusive hemoglobinnivån, trombocyt- och

leukocyttal samt differentialräkning av leukocyter) kontrolleras varje vecka

hos patienter som

behandlas med linezolid, oavsett blodstatus före behandlingen.

I studier av ”compassionate use” rapporterades allvarlig anemi oftare hos patienter som behandlades

med linezolid under längre tid än den maximalt rekommenderade behandlingstiden 28 dagar. Dessa

patienter behövde oftare få blodtransfusion. Fall av anemi som krävde blodtransfusion har också

rapporterats efter lansering av produkten, oftast hos patienter som behandlats mer än 28 dagar.

Fall av sideroblastisk anemi har rapporterats efter lansering av läkemedlet. I de fall där tiden för

uppkomsten av anemin var känd hade de flesta patienterna behandlats med linezolid mer än 28 dagar.

De flesta patienterna tillfrisknade helt eller delvis då behandlingen med linezolid avbröts med eller

utan behandling av anemin.

Obalans i mortalitet i en klinisk prövning med patienter med kateterrelaterade, grampositiva

septikemier

I en öppen klinisk prövning med allvarligt sjuka patienter med infektioner i anslutning till

intravaskulära katetrar iakttogs en överdödlighet hos patienter som behandlades med linezolid, jämfört

med vankomycin/dikloxacillin/oxacillin [78/363 (21,5 %) jämfört med 58/363 (16,0 %)]. Den faktor

som huvudsakligen påverkade mortaliteten var förekomst av infektion av grampositiva bakterier vid

studiestarten. Mortaliteten var nästan densamma hos patienter med infektioner förorsakade enbart av

grampositiva organismer (oddskvot 0,96; 95 % konfidensintervall: 0,58-1,59) men var signifikant

högre (p=0,0162) i linezolidarmen hos patienter med någon annan patogen eller ingen patogen vid

studiestarten (oddskvot 2,48; 95 % konfidensintervall: 1,38-4,46). Den största skillnaden inträffande

under behandling och inom sju dagar efter att behandlingen avslutats. Fler patienter i linezolidarmen

förvärvade gramnegativa patogener under prövningen och avled av infektioner förorsakade av

gramnegativa patogener och av polymikrobiella infektioner. Vid komplicerade hud- och

mjukdelsinfektioner bör linezolid endast användas till patienter med känd eller möjlig samtidig

infektion orsakad av gramnegativa organismer om det inte finns någon annan behandling tillgänglig

(se avsnitt 4.1). Vid dessa tillfällen ska behandling mot gramnegativa organismer sättas in samtidigt.

Antibiotikaassocierad diarré och kolit

Antibiotikaassocierad diarré och antibiotikaassocierad kolit, inklusive pseudomembranös kolit och

Clostridium difficile

-associerad diarré, har rapporterats vid användning av nästan alla antibakteriella

medel, inklusive linezolid, och varierar i allvarlighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Det är

därför viktigt att beakta denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under och efter

behandling med linezolid. Om antibiotikaassocierad diarré eller antibiotikaassocierad kolit misstänks

eller bekräftas, ska pågående behandling med antibakteriella medel, inklusive linezolid, avbrytas och

adekvata åtgärder påbörjas omedelbart. Läkemedel som hämmar tarmperistaltiken är kontraindicerade

i denna situation.

Mjölksyraacidos

Mjölksyraacidos har rapporterats under användning av linezolid. Patienter som utvecklar symtom på

metabolisk acidos som återkommande illamående eller kräkningar, magsmärtor, låga bikarbonatnivåer

eller hyperventilering under behandling med linezolid kräver omedelbar läkarvård. Om

mjölksyraacidos inträffar ska nyttan av fortsatt behandling med linezolid vägas mot den potentiella

risken.

Mitokondriell dysfunktion

Linezolid hämmar den mitokondriella proteinsyntesen. Biverkningar så som mjölksyraacidos, anemi

eller neuropati (optikus eller perifer) kan inträffa som ett resultat av denna hämning och dessa symtom

är mer vanliga då läkemedlet ges under mer än 28 dagar.

Serotonergt syndrom

Spontana fall av serotonergt syndrom har rapporterats vid samtidig administrering av linezolid och

serotonerga medel, inklusive antidepressiva läkemedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare

(SSRI). Samtidig administrering av linezolid och serotonerga medel är därför kontraindicerat (se

avsnitt 4.3) förutom då samtidig administrering är absolut nödvändigt. I dessa fall ska patienterna noga

övervakas för tecken och symtom på serotonergt syndrom såsom kognitiv dysfunktion, hyperpyrexi,

hyperreflexi och inkoordination. Om tecken eller symtom uppstår bör läkaren överväga att avsluta den

ena eller båda behandlingarna. Om behandlingen med det samtidigt administrerade serotonerga medlet

avslutas kan utsättningssymtom förekomma.

Perifer neuropati och optikusneuropati

Perifer neuropati, såväl som optikusneuropati samt optikusneurit som i vissa fall lett till synförlust, har

rapporterats hos patienter som behandlats med linezolid. Huvudsakligen gäller det patienter som

behandlats under längre tid än den maximalt rekommenderade behandlingstiden på 28 dagar.

Alla patienter ska uppmanas att rapportera symtom på synförsämringar såsom förändrad synskärpa,

förändrat färgseende, dimsyn eller synfältsdefekter. Undersökning bör omedelbart utföras om sådana

symtom uppstår, med remiss till ögonläkare om så krävs. Om en patient tar Linezolid Accord under en

längre period än den maximalt rekommenderade behandlingstiden på 28 dagar ska synen kontrolleras

regelbundet.

Vid perifer neuropati eller optikusneuropati ska fortsatt behandling med Linezolid Accord vägas mot

eventuella risker.

Det kan finnas en ökad risk för neuropatier då linezolid används av patienter som samtidigt använder

eller tidigare har använt antimykobakteriella läkemedel mot tuberkulos.

Krampanfall

Krampanfall har rapporterats förekomma hos patienter som behandlas med linezolid. Hos de flesta av

dessa fall fanns kramper i anamnesen eller riskfaktorer för kramper. Patienterna bör uppmanas att

informera sin läkare om de har kramper i anamnesen.

Hämmare av monoaminoxidas

Linezolid är en reversibel, icke-selektiv hämmare av monoaminoxidas (MAO). Vid de doser som

används vid antibakteriell terapi uppträder dock inga antidepressiva effekter. Data gällande

interaktioner och säkerhet vid användning av linezolid till patienter med underliggande tillstånd

och/eller vid samtidig medicinering med läkemedel som kan innebära risk för MAO-hämning är

begränsade. Linezolid rekommenderas därför ej för användning under sådana omständigheter, såvida

inte noggrann övervakning av patienten kan ske (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Användning med tyraminrika livsmedel

Patienter bör avrådas från att förtära större mängder tyraminrika livsmedel (se avsnitt 4.5).

Superinfektion

Effekterna av behandling med linezolid på normalfloran har ej utvärderats i kliniska prövningar.

Användning av antibiotika kan ibland ge upphov till tillväxt av motståndskraftiga organismer. Under

kliniska prövningar fick till exempel cirka 3 % av patienterna en läkemedelsrelaterad candidainfektion

vid de rekommenderade doserna av linezolid. Om superinfektion uppträder under behandlingen vidtas

lämpliga åtgärder.

Specialpopulationer

Linezolid bör användas med särskild försiktighet till patienter med svår njurinsufficiens, och endast

när den förväntade nyttan bedöms överstiga den teoretiska risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Linezolid bör ges till patienter med svår leverinsufficiens endast om den förväntade nyttan bedöms

överstiga den teoretiska risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Nedsättning av fertilitet

Hos vuxna hanråttor som utsattes för ungefär samma nivåer som de förväntade nivåerna hos människa,

minskade linezolid reversibelt fertiliteten och framkallade onormal spermiemorfologi. Det finns inga

uppgifter om linezolids eventuella effekter på mannens reproduktionssystem (se avsnitt 5.3).

Kliniska prövningar

Säkerhet och effekt vid användning av linezolid under längre tid än 28 dagar har ej fastställts.

Kontrollerade kliniska prövningar har inte inkluderat patienter med diabetiska fotsår, trycksår eller

ischemiska sår, svåra brännskador eller gangrän. Det finns således begränsad erfarenhet av behandling

med linezolid vid dessa tillstånd.

Hjälpämnen

En ml infusionsvätska innehåller 45,7 mg (dvs. 13,7 g/300 ml) glukos. Detta bör beaktas vid

behandling av patienter med diabetes mellitus eller andra tillstånd som är associerade med

glukosintolerans.

Detta läkemedel innehåller 114 mg natrium per 300 ml, motsvarande 5,7 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Hämmare av monoaminoxidas

Linezolid är en reversibel, icke-selektiv hämmare av monoaminoxidas (MAO). Data gällande

interaktioner och säkerhet vid användning av linezolid till patienter vid samtidig medicinering med

läkemedel som kan innebära risk för MAO-hämning är begränsade. Linezolid rekommenderas därför

ej för användning under sådana omständigheter, såvida inte noggrann övervakning av patienten kan

ske (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Potentiella interaktioner resulterande i ökning av blodtrycket

Hos friska frivilliga med normalt blodtryck förstärkte linezolid de blodtrycksökningar som orsakades

av pseudoefedrin och fenylpropanolaminhydroklorid. Samtidig administrering av linezolid och

antingen pseudoefedrin eller fenylpropanolamin gav genomsnittliga ökningar av det systoliska

blodtrycket på omkring 30-40 mm Hg, jämfört med 11-15 mmHg vid administrering av enbart

linezolid, 14-18 mmHg vid administrering av antingen pseudoefedrin eller fenylpropanolamin ensamt

och 8-11 mmHg vid administrering av placebo. Inga liknande studier har gjorts på försökspersoner

med förhöjt blodtryck. Vid samtidig administrering av linezolid och läkemedel med vasopressiv

verkan, inklusive dopaminerga medel, rekommenderas att dessa titreras noggrant för att uppnå önskad

verkan.

Möjliga serotonerga interaktioner

Den möjliga läkemedelsinteraktionen med dextrometorfan undersöktes hos friska frivilliga.

Försökspersonerna fick dextrometorfan (två doser om 20 mg med 4 timmars mellanrum) med eller

utan linezolid. Inga tecken på serotonergt syndrom (förvirring, delirium, oro, darrningar, rodnad,

svettningar, hög feber) har noterats hos de friska försökspersoner som fått linezolid och

dextrometorfan.

Erfarenhet efter marknadsföring av produkten: en rapport har inkommit där en patient erfarit symtom

liknande dem vid serotonergt syndrom vid intag av linezolid och dextrometorfan. Symtomen upphörde

vid utsättande av båda läkemedlen.

Under klinisk användning av linezolid tillsammans med serotonerga medel, inklusive antidepressiva

läkemedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) har fall av serotonergt syndrom

rapporterats. Eftersom samtidig administrering är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) ska hanteringen av

patienter som kräver samtidigt behandling med linezolid och serotonerga medel ske såsom beskrivet i

avsnitt 4.4.

Användning med tyraminrika livsmedel

Ingen signifikant blodtryckshöjning uppmättes hos försökspersoner som fick både linezolid och

mindre än 100 mg tyramin. Detta tyder på att det enbart är nödvändigt att undvika förtäring av stora

mängder mat och dryck med högt tyramininnehåll (t.ex. lagrad ost, jästextrakt, odestillerade

alkoholdrycker och fermenterade sojaprodukter, exempelvis sojasås).

Läkemedel metaboliserade via cytokrom P450

Linezolid metaboliseras ej mätbart genom cytokrom P450-systemet (CYP) och hämmar inga av de

kliniskt signifikanta CYP-isoformerna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) hos människa. Linezolid

inducerar ej heller P450 isoenzymer hos råtta. Det finns således ingen anledning att förvänta sig

CYP450-inducerade läkemedelsinteraktioner i samband med linezolid.

Rifampicin

Effekten av rifampicin på farmakokinetiken för linezolid studerades hos sexton friska frivilliga vuxna

män som erhöll 600 mg linezolid två gånger dagligen i 2,5 dagar med eller utan rifampicin 600 mg en

gång dagligen i 8 dagar. Rifampicin minskade C

och AUC för linezolid med i genomsnitt 21 %

[90 % CI, 15,27] respektive 32 % [90 % CI, 27,37]. Mekanismen för denna interaktion samt den

kliniska relevansen är okänd.

Warfarin

När warfarin tillfördes under linezolidbehandling vid steady state inträffade en 10 % minskning av det

genomsnittliga maximala INR-värdet och en 5 % minskning av AUC för INR. Data från patienter som

fått warfarin och linezolid är otillräckliga för att avgöra om dessa resultat har någon klinisk

signifikans.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användningen av linezolid i gravida kvinnor. Djurstudier har

visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). En potentiell risk för människa föreligger.

Linezolid bör ej användas under graviditet om det inte är uppenbart nödvändigt, dvs. endast om den

potentiella nyttan överstiger den teoretiska risken.

Amning

Data från djurförsök tyder på att linezolid och dess metaboliter kan passera över till modersmjölk.

Amning ska således avbrytas innan linezolid administreras och amningsuppehåll göras under hela

behandlingstiden.

Fertilitet

I djurstudier orsakade linezolid nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienter bör upplysas om risken för yrsel eller symtom på nedsatt syn (som beskrivet i avsnitt 4.4 och

4.8) vid användning av linezolid och avrådas från att framföra fordon och använda maskiner om något

av dessa symtom uppträder.

4.8

Biverkningar

I nedanstående tabell redovisas biverkningar med frekvens baserad på data för alla orsaker från

kliniska studier som inkluderade mer är 2 000 vuxna patienter som behandlades med de

rekommenderade linezoliddoserna i upp till 28 dagar.

De vanligast förekommande var diarré (8,4 %), huvudvärk (6,5 %), illamående (6,3 %) och kräkningar

(4,0 %).

De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningar som ledde till terapiavbrott var huvudvärk, diarré,

illamående och kräkningar. Cirka 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av en

läkemedelsrelaterad biverkning.

Ytterligare biverkningar som har rapporterats efter marknadsintroduktion anges i tabellen som ”ingen

känd frekvens”, eftersom frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data.

Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med linezolid med följande

frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Systemorgan-

klass

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens (kan inte

beräknas från

tillgängliga data)

Infektioner och

infestationer

candidiasis,

oral

candidiasis,

vaginal

candidiasis,

svamp-

infektioner

vaginit

antibiotika-

associerad

kolit,

inklusive

pseudo-

membranös

kolit*

Blodet och

lymfsystemet

anemi*

leukopeni*,

neutropeni,

trombocytopeni*,

eosinofili

pancytopeni*

myelosuppression*,

sideroblastisk

anemi*

Immunsystemet

anafylaxi

Metabolism och

nutrition

hyponatremi

mjölksyraacidos*

Psykiska

störningar

insomnia

Centrala och

perifera

nervsystemet

huvudvärk,

smak-

förändringar

(metallsmak),

yrsel

kramper*,

hypestesi,

parestesi

serotonergt

syndrom**, perifer

neuropati*

Ögon

dimsyn*

förändringar i

synfältet*

optikusneuropati*,

optikusneurit*,

synförlust*,

förändrad

synskärpa*,

förändringar i

färgseende*

Öron och

balansorgan

tinnitus

Systemorgan-

klass

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens (kan inte

beräknas från

tillgängliga data)

Hjärtat

arytmi (takykardi)

Blodkärl

hypertension

transitoriska

ischemiska

attacker, flebit,

tromboflebit

Magtarm-

kanalen

diarré,

illamående,

kräkningar,

lokaliserad eller

generell

buksmärta,

förstoppning,

dyspepsi

pankreatit, gastrit,

utspänd buk,

muntorrhet,

glossit, lös

avföring, stomatit,

missfärgning eller

annan påverkan på

tungan

ytliga miss-

färgningar av

tänderna

Lever och

gallvägar

onormala

leverfunktions-

värden; förhöjt

ASAT, ALAT

eller alkaliskt

fosfatas

förhöjt totalt

bilirubin

Hud och

subkutan vävnad

pruritus, utslag

urtikaria, dermatit,

svettningar

bullösa störningar

som Stevens-

Johnsons syndrom

och toxisk

epidermal nekrolys,

angioödem, alopeci

Njurar och

urinvägar

förhöjt BUN

njursvikt, förhöjt

kreatinin, polyuri

Reproduktions-

organ och

bröstkörtlar

vulvovaginal

dysfunktion

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

feber,

lokaliserad

smärta

frossa, matthet,

smärta vid

injektionsstället,

ökad törst

Undersökningar

Kemiska

värden

Förhöjt LDH,

kreatinkinas,

lipas, amylas

eller glukos (ej

fasteglukos).

Sänkt

totalprotein,

albumin,

natrium eller

kalcium.

Ökning eller

sänkning av

kalium eller

bikarbonat.

Kemiska värden

Ökning av natrium

eller kalcium.

Sänkt blodglukos

(ej fasteglukos).

Ökning eller

minskning av

klorid.

Systemorgan-

klass

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens (kan inte

beräknas från

tillgängliga data)

Hematologiska

värden

Ökning av

neutrofila eller

eosinofila

leukocyter.

Minskat

hemoglobin,

hematokrit eller

röda

blodkroppar.

Ökat eller

minskat

trombocyttal

eller

leukocyttal.

Hematologiska

värden

Ökat

retikulocyttal.

Minskat antal

neutrofiler.

* Se avsnitt 4.4

** Se avsnitt 4.3 och 4.5

† Se nedan

Följande biverkningar av linezolid bedömdes som allvarliga i sällsynta fall:

lokaliserad buksmärta,

TIA (transitoriska ischemiska attacker) och hypertoni.

Under kontrollerade kliniska prövningar där linezolid gavs i upp till 28 dagar rapporterade 2,0 %

patienter anemi. I ett ”compassionate use”-program med patienter med livshotande infektioner och

bakomliggande samtidiga sjukdomar utvecklades anemi hos 2,5 % (33/1 326) av de patienter som

behandlades

28 dagar, jämfört med 12,5 % (53/430) hos dem som behandlades >28 dagar. Andelen

patienter som utvecklade behandlingsrelaterad allvarlig anemi och behövde blodtransfusion var 9 %

(3/33) för dem som behandlades

28 dagar och 15 % (8/53) hos dem som behandlades >28 dagar.

Pediatrisk population

Säkerhetsdata från kliniska studier baserade på mer än 500 pediatriska patienter (från nyfödd till 17 års

ålder) tyder inte på att säkerhetsprofilen för linezolid skiljer sig åt mellan pediatriska och vuxna

patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Någon specifik antidot är ej känd.

Inga fall av överdosering har rapporterats. Följande information kan dock vara användbar:

Understödjande behandling rekommenderas tillsammans med upprätthållande av den glomerulära

filtrationen. Cirka 30 % av en linezoliddos elimineras under 3 timmars hemodialys, men data saknas

rörande eliminering genom peritoneal dialys eller hemoperfusion. Linezolids två huvudmetaboliter

elimineras även dessa i viss utsträckning genom hemodialys.

Toxiska reaktioner i form av minskad aktivitet och ataxi har observerats hos råttor efter administrering

av 3 000 mg linezolid/kg/dygn. Hundar uppvisade efter en dos av 2 000 mg/kg/dygn kräkningar och

darrningar.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX08.

Allmänna egenskaper

Linezolid är ett syntetiskt, antibakteriellt medel som tillhör en ny klass av antibiotika,

oxazolidinonerna. Linezolid är verksamt

in vitro

mot aeroba grampositiva bakterier och anaeroba

mikroorganismer. Linezolid hämmar selektivt den bakteriella proteinsyntesen via en unik

verkningsmekanism. Specifikt binder linezolid till en plats på bakteriens ribosomer (23S på

50S-subenheten) och förhindrar bildningen av ett funktionellt 70S initieringskomplex, som är en viktig

komponent i translationsprocessen.

Den postantibiotiska effekten (PAE) hos linezolid mot

Staphylococcus aureus

in vitro

var omkring

2 timmar. Vid mätning i djurmodeller, var de postantibiotiska effekterna

in vivo

3,6 och 3,9 timmar för

Staphylococcus aureus

respektive

Streptococcus pneumoniae

. I djurförsök var den avgörande

effektparametern den tid då plasmanivån av linezolid översteg den minimala inhibitoriska

koncentrationen (MIC) för den infekterande mikroorganismen.

Brytpunkter

Brytpunkter för minimal inhibitorisk koncentration (MIC) fastställda av European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för stafylokocker och enterokocker är för känsliga

< 4mg/l och för resistenta > 4 mg/l. För streptokocker (inklusive

S. pneumoniae

) är brytpunkter för

känsliga < 2 mg/l och för resistenta > 4 mg/l.

Icke-artrelaterade brytpunkter är för känsliga < 2 mg/l och för resistenta > 4 mg/l och har fastställts i

huvudsak baserat på PK/PD-data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter. Dessa

brytpunkter är avsedda endast för organismer där specifik brytpunkt inte har fastställts men inte för

arter där känslighetstestning inte rekommenderas.

Känslighet

Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för särskilda arter och lokal

information om resistensmönster är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Expertråd

bör inhämtas när det lokala resistensmönstret är sådant att substansens användbarhet vid åtminstone

vissa infektioner kan ifrågasättas.

Kategori

Känsliga organismer

Grampositiva aerober:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus

Koagulasnegativa stafylokocker

Streptococcus agalactiae*

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes*

Grupp C-streptokocker

Grupp G-streptokocker

Grampositiva anaerober:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus anaerobius

Peptostreptococcus-arter

Resistenta organismer

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria

spp.

Enterobacteriaceae

Pseudomonas

spp.

*Klinisk effekt har påvisats för känsliga isolat i godkända kliniska indikationer.

Medan linezolid visar viss in vitro-aktivitet mot

Legionella, Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma

pneumoniae

är data otillräckliga för att visa klinisk effekt.

Resistens

Korsresistens

Linezolids verkningsmekanism skiljer sig från andra klasser av antibiotika.

In vitro

-studier med

kliniska isolat (inklusive meticillinresistenta stafylokocker, vankomycinresistenta enterokocker, och

penicillin- och erytromycinresistenta streptokocker) tyder på att linezolid vanligen är aktivt mot

organismer som är resistenta mot en eller flera andra klasser av antibiotika.

Resistens mot linezolid är associerad med punktmutationer i 23S rRNA.

I likhet med andra antibiotika som används för behandling av patienter med svårbehandlade

infektioner eller under långa behandlingsperioder, har en minskning av känsligheten noterats med

linezolid. Resistens mot linezolid har rapporterats för enterokocker,

Staphylococcus

aureus

koagulasnegativa stafylokocker. Resistensen har vanligtvis uppkommit i samband med förlängda

behandlingskurer och i närvaro av protesmaterial eller icke dränerade abscesser. När

antibiotikaresistenta organismer påträffas i sjukhusmiljö är det viktigt att betona vikten av riktlinjer för

infektionskontroll.

Information från kliniska prövningar

Studier på den pediatriska populationen:

I en öppen studie jämfördes behandlingseffekten av linezolid (10 mg/kg var 8:e timme) med

vankomycin (10-15 mg/kg var 6:e till 24:e timme) hos barn från födseln upp till 11 års ålder

infekterade med misstänkt eller bevisat resistenta grampositiva patogener (inklusive nosokomial

lunginflammation, komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, kateterrelaterad bakteremi, bakteremi

av okänd härkomst och andra infektioner). I den evaluerbara populationen sågs en utläkning på 89,3 %

(134/150) och 84,5 % (60/71) för linezolid respektive vankomycin (95 % Cl: -4,9, 14,6).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Linezolid Accord innehåller främst (s)-linezolid, som är biologiskt aktivt och som metaboliseras till

inaktiva derivat.

Absorption

Linezolid absorberas snabbt och i stor omfattning efter oral dosering.

Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar efter dosering.

Linezolids absoluta orala biotillgänglighet (undersökt i en crossover-studie med orala och intravenösa

doser) är fullständig (cirka 100 %). Absorptionen påverkas inte signifikant av föda.

Plasmakoncentrationen, C

och C

(medelvärde och standardavvikelse), vid steady state efter

intravenösa doser om 600 mg två gånger dagligen har fastställts till 15,1 [2,5] mg/l respektive

3,68 [2,68] mg/l.

I annan studie fastställdes, efter oral dosering av 600 mg två gånger dagligen till steady-state, C

till 21,2 [5,8] mg/l respektive 6,15 [2,94] mg/l. Steady-state-tillstånd uppnås vid dosering dag två.

Distribution

Distributionsvolymen vid steady state är i genomsnitt 40-50 liter hos friska vuxna och motsvarar

ungefär kroppens totala vattenmängd. Bindningen till plasmaproteiner är omkring 31 % och är ej

koncentrationsberoende.

Koncentrationen linezolid i olika kroppsvätskor vid upprepad dosering har bestämts hos ett begränsat

antal friska frivilliga. Kvoten mellan koncentrationen linezolid i saliv och plasma var 1,2:1,0 och

mellan svett och plasma 0,55:1,0. Kvoten för lungornas epitelcellsvätska respektive alveolarvätska var

4,5:1,0 respektive 0,15:1,0, vid mätning av C

vid steady state. I en mindre studie på försökspersoner

med ventrikuloperitoneal shunt och huvudsakligen icke-inflammerade hjärnhinnor var kvoten av

linezolidkoncentrationen i cerebrospinalvätska respektive plasma 0,7:1,0 vid C

efter upprepad

dosering av linezolid.

Metabolism

Linezolid metaboliseras huvudsakligen genom oxidation av morfolinringen, vilket främst resulterar i

bildandet av två inaktiva karboxylsyraderivat, aminoetoxiättiksyrametaboliten (PNU-142300) och

hydroxyetylglycinmetaboliten (PNU-142586). Hydroxyetylglycinmetaboliten (PNU-142586) är den

dominerande metaboliten hos människa och förmodas uppkomma genom en icke-enzymatisk process.

Aminoetoxiättiksyrametaboliten (PNU-142300) förekommer i mindre mängd. Även andra mindre

viktiga, inaktiva metaboliter har karakteriserats.

Eliminering

Hos patienter med normal njurfunktion eller mild till måttlig njurinsufficiens utsöndras linezolid vid

steady state i huvudsak i urinen i form av metaboliterna PNU-142586 (40 %), modersubstansen (30 %)

och PNU-142300 (10 %). Medan praktiskt taget inget av modersubstansen kan ses i feces, återfinns

6 % och 3 % av varje dos i form av PNU-142586 respektive PNU-142300 i feces. Halveringstiden för

linezolid är i genomsnitt 5-7 timmar.

Av linezolids totala clearance utgörs 65 % av icke-renalt clearance. En viss grad av icke-linjäritet ses

vid ökade doser av linezolid, vilket verkar bero på ett lägre renalt och icke-renalt clearance vid högre

koncentrationer av linezolid. Skillnaden är emellertid liten och avspeglas ej i den faktiska

halveringstiden.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med svår njurinsufficiens (dvs. med kreatininclearance

<30 ml/min) ökade exponeringen för linezolids två huvudmetaboliter i plasma med 7-8 gånger efter

engångsdoser på 600 mg. Dock skedde ingen ökning av AUC för modersubstansen. Även om de

huvudsakliga metaboliterna av linezolid i viss utsträckning elimineras genom hemodialys, är

plasmanivåerna av metaboliterna efter engångsdoser på 600 mg hos dessa patienter fortfarande

avsevärt högre efter dialys, än hos patienter med normal njurfunktion eller mild till måttlig

njurinsufficiens.

Den maximala plasmakoncentrationen av de två huvudmetaboliterna efter flera dagars dosering var

10 gånger högre hos 24 patienter med svår njurinsufficiens, varav 21 hemodialyspatienter, än hos

patienter med normal njurfunktion. Den maximala plasmakoncentrationen av linezolid påverkades ej.

Den kliniska betydelsen av dessa observationer har ännu ej fastställts, eftersom data rörande

säkerheten är begränsade (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Nedsatt leverfunktion: Begränsade data tyder på att farmakokinetiken för linezolid, PNU-142300 och

PNU-142586 är oförändrad hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (dvs. Child-Pugh

klass A eller B). Farmakokinetiken för linezolid hos patienter med svår leverinsufficiens (dvs.

Child-Pugh klass C) har ej analyserats. Någon avgörande förändring i metabolismen vid nedsatt

leverfunktion förväntas dock ej eftersom linezolid metaboliseras via en icke-enzymatisk process (se

avsnitt 4.2 och 4.4).

Pediatrisk population (<18 år): Data om säkerhet och effekt för linezolid vid behandling av barn och

ungdomar (<18 år) är begränsade och därför rekommenderas inte behandling med linezolid till denna

åldersgrupp (se avsnitt 4.2). Ytterligare studier behövs för att kunna fastställa säkra och effektiva

doseringsrekommendationer. Farmakokinetiska studier tyder på att clearance av linezolid (räknat per

kg kroppsvikt) är högre hos barn (1 vecka till 12 år) än hos vuxna efter enkel- och upprepad dosering.

Clearance minskar dock med ökande ålder.

Hos barn, 1 vecka till 12 år gamla, gav en administrering av 10 mg/kg kroppsvikt dagligen var

8:e timme, en exponering som motsvarade 600 mg två gånger dagligen hos vuxna.

Hos nyfödda, upp till 1 vecka gamla barn, ökar systemisk clearance av linezolid snabbt (räknat per kg

kroppsvikt) under den första levnadsveckan. Exponeringen hos nyfödda som behandlas med 10 mg/kg

kroppsvikt dagligen var 8:e timme, är därför störst under det första levnadsdygnet. Dock förväntas

ingen överdriven ackumulering under 1:a levnadsveckan vid denna dosregim då clearance ökar snabbt

under denna period.

Hos ungdomar (12-17 år gamla) var linezolids farmakokinetik jämförbar med den hos vuxna efter en

dos om 600 mg. Exponeringen hos ungdomar som får 600 mg dagligen var 12:e timme är därför

samma som den hos vuxna som fått samma dos.

Hos pediatriska patienter med ventrikuloperitoneal shunt som administrerades linezolid 10 mg/kg

antingen var 12:e eller var 8:e timme, sågs varierande koncentrationer av linezolid i

cerebrospinalvätskan (CSF) efter både enkeldos och multipla doser. Terapeutiska koncentrationer

uppnåddes eller upprätthölls inte genomgående i cerebrospinalvätskan, därför rekommenderas inte

linezolid som empirisk behandling av pediatriska patienter med infektioner i centrala nervsystemet.

Äldre: Farmakokinetiken för linezolid är ej signifikant annorlunda hos patienter över 65 år.

Kvinnor: Kvinnor har en något mindre distributionsvolym än män och genomsnittligt clearance är

reducerat med omkring 20 % efter korrigering för kroppsvikt. Plasmakoncentrationerna är högre hos

kvinnor, vilket delvis kan förklaras med skillnader i kroppsvikt. Eftersom linezolids genomsnittliga

halveringstid emellertid ej skiljer sig signifikant mellan män och kvinnor förväntas plasmanivåerna

hos kvinnor ej stiga över väl tolererade nivåer. Dosjusteringar behöver således ej göras.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Linezolid minskade fertiliteten och reproduktionsförmågan hos hanråttor vid exponeringsnivåer som

ungefär motsvarar nivåerna hos människa. Hos könsmogna djur var dessa effekter reversibla, men hos

unga djur som behandlades med linezolid under nästan hela sin sexuella mognadsperiod var dessa

effekter ej reversibla. Hos vuxna hanråttor observerades onormal spermiemorfologi i testiklarna samt

epitelcellhypertrofi och hyperplasi i bitestiklarna. Linezolid föreföll påverka spermiernas

mognadsprocess hos råtta. Tillägg av testosteron hade ingen effekt på de linezolidmedierade

effekterna på fertiliteten. Hypertrofi i bitestiklarna observerades ej hos hundar som behandlades under

1 månad, även om förändringar i organvikterna för prostata, testiklar och bitestiklar var tydliga.

Vid reproduktionstoxiska studier på mus och råtta konstaterades inga teratogena effekter vid

exponeringsnivåer som var 4 gånger högre respektive lika höga som de förväntade nivåerna hos

människa. Hos möss orsakade samma koncentrationer av linezolid toxicitet hos moderdjur och var

relaterade till ökad embryodödlighet, inklusive hela kullförluster, minskad fostervikt och en

förstärkning av den normala genetiska tendensen till sternala variationer hos musstammen. Hos råttor

observerades en ringa toxicitet hos moderdjur vid exponeringsnivåer som var lägre än förväntade

kliniska exponeringsnivåer. Viss fostertoxicitet i form av minskade födelsevikter och minskad

ossifiering av bröst och revben, minskad överlevnad hos ungarna och lindriga mognadsfördröjningar

observerades. Vid parning uppvisade dessa ungar en reversibel, dosrelaterad ökning av

preimplanteringsförluster med motsvarande minskning av fertiliteten. Minskad fostervikt hos kanin

inträffade endast vid förekomst av toxicitet hos moderdjur (kliniska tecken, reducerad

kroppsviktökning och reducerat födointag) vid låg exponeringsnivå, 0,06 gånger jämfört med den

förväntade exponeringen hos människa baserad på AUC. Denna djurart är känd för att vara känslig för

effekten av antibiotika.

Linezolid och dess metaboliter utsöndras i modersmjölken hos digivande råttor, och de

koncentrationer som uppmättes var högre än de i moderns plasma.

Linezolid orsakade reversibel myelosuppression hos råttor och hundar.

Hos råttor som fick 80 mg/kg linezolid per dag peroralt under 6 månader observerades icke-reversibel,

minimal till lätt axonal degeneration av ischiasnerven; minimal degeneration av ischiasnerven

observerades också hos 1 hane vid denna dosnivå vid en interimistisk nekropsi efter 3 månader.

Noggranna morfologiska utvärderingar av perfusionsfixerad vävnad utfördes för att undersöka tecken

på synnervsdegeneration. Minimal till måttlig synnervsdegeneration sågs hos 2 av 3 hanråttor efter

6 månaders dosering, men ett direkt samband med substansen är osäkert på grund av fyndens akuta

karaktär och deras asymmetriska distribution. Den observerade synnervsdegenerationen liknade

mikroskopiskt spontan ensidig synnervsdegeneration som rapporterats hos äldre råttor och kan utgöra

en försämring av vanliga bakgrundsförändringar.

Prekliniska data, baserade på konventionella studier av allmäntoxicitet och genotoxicitet, visar inga

särskilda risker för människa utöver de som nämnts i andra avsnitt i denna produktresumé. Inga studier

av karcinogena/onkogena egenskaper har genomförts med tanke på att doseringen pågår under kort tid

och att ingen genotoxicitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Glukosmonohydrat

Natriumcitratdihydrat (E331)

Citronsyramonohydrat (E330)

Saltsyra (E507)(för pH-justering)

Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Inga tillsatser bör göras till infusionsvätskan. Om linezolid ska ges samtidigt med andra läkemedel ska

varje läkemedel ges separat enligt de anvisningar som gäller för respektive läkemedel. Om samma

venösa infart ska användas för sekventiell infusion av flera läkemedel, bör denna sköljas med en

kompatibel infusionslösning före och efter administrering av linezolid (se avsnitt 6.6).

Linezolid Accord infusionsvätska, lösning är fysikaliskt inkompatibel med följande substanser:

amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, pentamidinisetionat, erytromycinlaktobionat,

fenytoinnatrium och sulfametoxazol/trimetoprim. Lösningen är även kemiskt inkompatibel med

ceftriaxonnatrium.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad förpackning: 30 månader

Öppnad förpackning: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart efter det att

förpackningen öppnats, såvida inte öppningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination.

Om produkten ej används omedelbart efter öppnandet, ansvarar användaren för att produkten förvaras

under lämpliga förhållanden och att denna används inom lämplig tid.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen tills det ska användas. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Bruksfärdig engångsförpackning, infusionspåse av latexfri flerskikts polyolefinfilm som förseglats i en

ytterpåse av folielaminat. Infusionspåsen innehåller 300 ml lösning och är förpackad i en kartong.

Varje kartong innehåller 10 infusionspåsar.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Endast för engångsbruk. Avlägsna ytterpåsen först vid användning och kontrollera därefter förekomst

av läckage genom att klämma ordentligt på påsen. Om påsen läcker bör den ej användas, eftersom

steriliteten ej kan garanteras. Lösningen ska undersökas visuellt före användning och endast klara

lösningar utan partiklar ska användas. Infusionspåsarna ska ej kopplas i serie. All lösning som ej

använts ska kasseras.

Linezolid Accord infusionsvätska, lösning är blandbar med följande lösningar: glukoslösning 50

mg/ml för intravenös infusion, natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för intravenös infusion,

Ringer-laktatlösning för injektion (Hartmanns lösning för injektion).

Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56240

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-04-16/2020-05-20

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-12-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen