Lidoposterin 50 mg/g Rektalsalva

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-04-2020

Aktiva substanser:
lidokain
Tillgänglig från:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
ATC-kod:
C05AD01
INN (International namn):
lidocaine
Dos:
50 mg/g
Läkemedelsform:
Rektalsalva
Sammansättning:
cetylalkohol Hjälpämne; lidokain 50 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Tub, 25 g
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55887
Tillstånd datum:
2017-12-07

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-12-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Lidoposterin 50 mg/g rektalsalva

lidokain

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lidoposterin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Lidoposterin

Hur du använder Lidoposterin

Eventuella biverkningar

Hur Lidoposterin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lidoposterin är och vad det används för

Lidoposterin innehåller det verksamma ämnet lidokain som har smärtlindrande och lokalbedövande

effekt. Lidoposterin används till vuxna från 18 år vid lokal behandling av besvär i analområdet, t.ex.

klåda och smärta.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar, så att andra

allvarligare orsaker till symtomen kan uteslutas.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Lidoposterin

Använd inte Lidoposterin:

om du är allergisk mot lidokain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lidoposterin.

Ta inte mer än rekommenderad högsta dos eftersom högre dos kan leda till fler biverkningar.

Om du använder mycket mer Lidoposterin, eller om du använder det oftare än rekommenderat,

kan allvarliga biverkningar uppstå, t.ex. på det centrala nervsystemet och på hjärt-kärlsystemet.

Tala med din läkare innan du börjar använda Lidoposterin om du har oregelbunden hjärtrytm

och tar läkemedel (antiarytmika) för detta. Din läkare avgör om Lidoposterin är lämpligt för dig.

Använd inte läkemedlet om du har en blödning från analområdet. Avbryt behandlingen och

kontakta läkare om blödning uppstår under behandlingen.

Om du har en infektion i analområdet måste en relevant behandling påbörjas innan du kan börja

använda Lidoposterin. Be din läkare om råd.

Lokal irritation kan ibland uppstå vid överkänslighet mot lidokain. I dessa fall ska behandlingen

avbrytas.

Barn

och ungdomar

Lidoposterin ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lidoposterin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Lidoposterin kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma

ämnen:

andra lokalbedövningsmedel: undvika att använda andra lokala bedövningsmedel samtidigt med

Lidoposterin,

läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (så kallade antiarytmika), t.ex. amiodaron.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Lidokain passerar över till fostret. Risken för människa är okänd. Därför skall Lidoposterin användas

under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Den aktiva substansen i Lidoposterin passerar över i bröstmjölk, men påverkar sannolikt inte barn som

ammas. Rådgör ändå med läkare vid mer än tillfällig användning av Lidoposterin under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Lidoposterin som används i rekommenderade doser påverkar vanligen inte din förmåga att köra bil

eller använda maskiner. Dock kan t.ex. yrsel förekomma vid en eventuell överkänslighetsreaktion.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lidoposterin innehåller cetylalkohol

Kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

3.

Hur du använder Lidoposterin

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd inledningsvis rektalsalvan 2 – 3 gånger dagligen, därefter 2 gånger dagligen (morgon och

kväll), helst efter tarmtömning. Stryk på salvan noggrant i ett tunt lager kring analområdet med ett

finger. Använd en engångshandske. Analområdet skall rengöras noga före användningen.

Mängden salva beror på storleken på de hud- och slemhinneområden som ska behandlas.

Endast små mängder salva bör användas. Högst 9 cm salva (eller ungefär storleken på en vindruva,

vilket motsvarar 2,5 gram salva) får användas.

I förpackningen medföljer en applikator med sidoöppningar för användning i ändtarmen. Med hjälp av

applikatorn kan salvan användas direkt på platsen för smärtan och klådan.

Anvisningar för användning av applikatorn:

Applikatorn skruvas på tuben och toppen på applikatorn tas av. Genom att trycka på tuben pressas

salvan in i applikatorn och kommer ut genom sidoöppningarna. Applikatorn förs sedan försiktigt in i

analöppningen.

Införandet kan underlättas av att smörja in applikatorn med lite salva. Genom att trycka på tuben igen,

kommer salvan att föras in i ändtarmen.

Efter användning ska applikatorn rengöras genom att pressa ut lite salva genom sidoöppningarna och

torka av ytan med ett absorberande papper. Toppen ska skruvas på ordentligt igen. Detta förhindrar att

salvan torkar ut.

Om salvan inte används under en längre tidsperiod bör applikatorn skruvas loss och därefter rengöras

med varmt vatten.

Användningstidens längd

Rådfråga en läkare om symtomen inte har förbättrats efter 7 dagar så att orsaken till klåda och smärtan

kan fastställas.

Observera:

På grund av kroppstemperatur kan användning av salvor i analområdet orsaka nedsmutsning av

underkläder. Därför rekommenderas användning av någon typ av skydd i underkläderna (t.ex. en

pappersnäsduk, bomull, osv.).

Barn och ungdomar

Lidoposterin ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Om du använt för stor mängd av Lidoposterin

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Överdosering om ett litet barn av misstag fått i sig salvan via munnen kan orsaka mag-tarmförgiftning

med buksmärta och illamående. Vid intag av mycket höga doser av lidokain kan sänkt

medvetandegrad, chock, kramper och andningsproblem förekomma.

Om du vid enstaka tillfälle har applicerat Lidoposterin oftare än vad som rekommenderas, förväntas

ingen ökning av biverkningar. Fortsätt i så fall användningen med rekommenderad dos och följ

behandlingsanvisningarna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta ta Lidoposterin och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du

upplever följande symtom:

Allergiska reaktioner, i allvarligaste fall anafylaktisk chock (har rapporterats – förekommer hos ett

okänt antal användare):

Hjärtklappning

Kallsvett

Andningssvårigheter

Utslag

Uppsvällt ansikte eller hals

Yrsel eller kollaps

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Klåda och brännande känsla i analområdet. Detta kan vara en överkänslighetsreaktion.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Diarré

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Obehag och rodnad i analområdet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Lidoposterin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Används inom 6 månader efter första öppnandet.

Förvaras vid högst 30 °C. För att underlätta applicering rekommenderas att salvan förvaras i

rumstemperatur (18 °C upp till högst 25 °C).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lidokain.

Övriga innehållsämnen är cetylalkohol, makrogol och vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lidoposterin är en vit, homogen salva.

Förpackningsstorlek: 25 g tub och applikator.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlin

Tyskland

Telefon: +49 30 72082-0

Fax: +49 30 72082-200

E-post: info@kade.de

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Norge, Sverige:

Lidoposterin

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-04-01

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lidoposterin 50 mg/g rektalsalva

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram salva innehåller 50 mg lidokain.

Hjälpämne med känd effekt: cetylalkohol (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Rektalsalva

Vit, homogen salva.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av klåda och smärta i analområdet på grund av t.ex. hemorrojder hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Inledningsvis appliceras salvan 2-3 gånger dagligen, därefter två gånger dagligen. Mängden salva

beror på storleken på de hud- och slemhinneområden som ska behandlas. Den maximala dosen om

2,5 g salva (125 mg lidokain) per applicering bör ej överskridas. Detta motsvarar 9 cm salva eller en

vindruvstor mängd.

Pediatrisk population

Denna produkt har inte dokumenterats för användning till barn under 18 år.

Administreringssätt

Salvan appliceras morgon och kväll, i synnerhet efter tarmtömning, på de hud- och slemhinneområden

som kräver behandling och gnids noggrant in med ett finger. Analområdet skall rengöras noga före

användningen.

Med förpackningen följer en applikator med sidoöppningar för applicering i analkanalen. Med hjälp av

applikatorn kan salvan appliceras direkt på den plats där sjukdomen är lokaliserad och symtom

framträder.

För att undvika potentiell kontaminering av salvan när applikatorn används i analkanalen ska

applikatorn rengöras efter användning genom att salva pressas ut genom sidoöppningarna och ytan

torkas ren med ett absorberande papper.

Om salvan inte används under en längre tidsperiod bör applikatorn skruvas loss och rengöras med

varmt vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid rekommenderade doser och behandlingsintervall bedöms systemeffekter av lidokain som

osannolika. Då den systemiska tillgängligheten är relativt stor vid rektal applicering kan dock

överdosering av Lidoposterin, eller korta intervall mellan doserna, resultera i höga plasmanivåer av

lidokain och allvarliga biverkningar såsom effekter på det centrala nervsystemet (se avsnitt 4.9).

Patienterna ska informeras om att noga följa rekommenderad dosering.

Lidokain ska användas med försiktighet till patienter som får andra lokalanestetika då de toxiska

effekterna är additiva.

Läkemedlet ska inte användas vid rektal blödning.

Behandligen ska avbrytas och läkare kontaktas om blödning uppstår under behandlingen.

Vid en anorektal infektion ska lidokain inte användas förrän efter att en relevant behandling påbörjats.

Annars kan symtomen maskeras.

Patienter som behandlas med antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron) bör övervakas noga och EKG-

övervakning bör övervägas, då effekterna på hjärtat kan vara additiva.

Lokal irritation kan ibland tillskrivas en överkänslighet mot lidokain och behandlingen bör då

avbrytas.

En av metaboliterna av lidokain, 2,6-xylidin, har visat sig vara gentoxiskt och karcinogent hos råttor

(se avsnitt 5.3). Sekundära metaboliter har visat sig vara mutagena. Den kliniska signifikansen av

dessa fynd är okänd.

Därför kan endast långvarig behandling med Lidoposterin rättfärdigas om det har behandlingsmässiga

fördelar för patienten (se avsnitt 4.2).

Cetylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Lidokain ska användas med försiktighet tillsammans med dental injektionsanestesi, andra

lokalanestetika eller ämnen som är strukturellt besläktade med lokalanestetika av amidtyp, t.ex. klass

IB antiarytmika, eftersom de toxiska effekterna är additiva.

Specifika interaktionsstudier med lokalanestetika och antiarytmika klass III har inte gjorts, men

försiktighet bör iakttas (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som hämmar metabolismen av lidokain (t.ex. cimetidin och betablockerare) kan orsaka

potentiellt toxiska plasmakoncentrationer när lidokain ges upprepat i höga doser över en lång

tidsperiod. Sådana interaktioner är inte av klinisk relevans efter korttidsbehandling med lidokain i

rekommenderade doser.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Lidokain passerar placenta. Data från behandling av gravida kvinnor med Lidoposterin saknas.

Djurstudier har inte visat på någon teratogen potential hos lidokain (se avsnitt 5.3).

Risken för människa är okänd. Därför skall Lidoposterin användas under graviditet endast då det är

absolut nödvändigt.

Amning

Lidokain utsöndras i bröstmjölk. Det finns emellertid inga studier vid användning av Lidoposterin hos

ammande kvinnor. Eftersom metabolismen av lidokain är relativt snabb och i det närmaste fullständig

i levern, förväntas endast mycket låga halter av lidokain utsöndras i human mjölk.

Fertilitet

Inga kliniska fertilitetsdata finns tillgängliga. Djurstudier har inte visat effekter på kvinnlig fertilitet

(se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Organsystem

Mycket vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga

(≥ 1/1 000, <1/100)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga data)

Immunsystemet

allergiska

reaktioner, i

allvarligaste fall

anafylaktisk

chock

Magtarmkanalen

diarré

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

lokala

överkänslighets-

reaktioner (t.ex.

klåda, brännande

känsla)

obehag, rodnad

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Biverkningar av samma typ som uppträder vid absolut överdosering av parenteralt tillfört lidokain kan

inträffa vid överdosering av Lidoposterin. Med rekommenderade doser är dock systemtoxicitet mycket

osannolik. Vid eventuell toxicitet förväntas symtombilden vara likartad den som ses efter annan

lokalanestetikabehandling, det vill säga excitatoriska CNS-symtom och i allvarliga fall CNS-

depression och myokarddepression.

Oavsiktlig överdosering när små barn fått i sig salvan oralt av misstag kan orsaka mag-tarmförgiftning

(buksmärta, illamående) och tecken på systemisk förgiftning bör övervakas.

Symtom på överdosering av lidokain

Suddig syn, yrsel, illamående, tremor, bradykardi och hypotoni, och vid allvarlig överdosering

asystoli, apné, anfall, koma, hjärtstillestånd, andningsstopp och till och med dödsfall.

Behandling vid förgiftning

Behandlingen av en överdos inkluderar noggrann övervakning av vitala funktioner, understödjande

behandling inklusive syrgastillförsel, och symtomatisk behandling av centrala och kardiovaskulära

symtom med till exempel kortverkande barbiturater, beta-sympatomimetika, atropin. I händelse av

cirkulationsstillestånd ska hjärtlungräddning utföras omedelbart. Viktigt är att upprätthålla god

syretillförsel, andning och cirkulation samt att behandla acidos.

Det finns ingen specifik antidot mot lidokain.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid hemorrojder och analfissurer, lokalanestetika, ATC-

kod: C05AD01

Lidokain är ett lokalanestetika av amidtyp och förhindrar uppkomsten och överföringen av

nervimpulser. Den bakomliggande verkningsmekanismen är den reversibla blockaden av

natriumkanalerna i perifera nervceller under impulsöverföringen.

Insättande effekt inom några minuter och varar i flera timmar. Kontaktlängden avgör läkemedlets

verkningstid.

Genom att hämma retbarheten hos de smärtmottagliga och känsliga nervändarna begränsar lidokain

smärtkänsligheten lokalt och minskar den reversibelt. Detta gäller även för kyla, värme, beröring och

tryckkänslighet även om den individuella graden kan variera kraftigt. Detta är motiveringen till topikal

användning mot sårsmärta och klåda.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Biotillgängligheten av lidokain är cirka 50 – 70 % efter rektal administrering. Efter rektal

administrering uppnås sällan systemiskt effektiva blodnivåer.

Efter upprepad administrering (tre gånger dagligen i tre dagar) av Lidoposterin 50 mg/g rektalsalva i

analområdet uppnåddes maximala plasmakoncentrationer av cirka 150 ng/ml.

Distribution

Lidokain är till ca 70 % bundet till plasmaproteiner, inklusive alfa-1-syraglykoprotein (AAG).

Lidokain passerar placenta och blod-hjärnbarriären.

Metabolism

Lidokain genomgår omfattande metabolism i levern. Dealkylering till monoetylglycinxylidid (MEGX)

medieras både av CYP1A2 och CYP3A4. MEGX metaboliseras till 2,6-dimetylanilin och

glycinxylidid (GX). MEGX har en konvulsiv aktivitet motsvarande den för lidokain medan GX saknar

konvulsiv aktivitet. MEGX förefaller förekomma i liknande plasmakoncentrationer som

modersubstansen.

Eliminering

Lidokain utsöndras i huvudsak som metaboliter i urinen. Ca 10 % utsöndras oförändrat i urin.Terminal

halveringstid efter rektal administrering är ca 2-3 timmar. Minskad clearance av lidokain har påvisats

hos patienter med hjärtsvikt, alkoholorsakad leversjukdom eller kronisk eller viral hepatit.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga teratogena effekter observerades i studier av embryo-/fosterutveckling i råtta och kanin

som fick doser av lidokain under organbildningen. Embryotoxicitet sågs i kanin vid doser som var

toxiska för moderdjuret.

Studier i råtta visade inga effekter av lidokain med avseende på fertilitet i hondjur.

Djurstudierna är ofullständiga avseende fertilitet hos hanar, förlossning och utveckling efter

förlossningen.

Genotoxicitetsstudier för lidokain var negativa. Lidokainmetaboliten 2,6-xylidin har genotoxisk

potential

in vitro

Karcinogenicitetsstudier har inte gjorts med lidokain. Studier som gjorts med metaboliten 2,6-xylidin

blandad i kosten till han- och honråttor resulterade i behandlingsrelaterad cytotoxicitet, hyperplasi av

näsans luktepitel och carcinom och adenom i näskaviteten observerades. Tumörogena förändringar

återfanns också i levern och subkutis. Då risken för människor är oklar bör långvarig behandling med

höga doser lidokain undvikas.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Cetylalkohol

Makrogol

Vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

Efter första öppnandet: 6 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

För att underlätta applicering rekommenderas att salvan förvaras i rumstemperatur (18 °C upp till

högst 25 °C).

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtub med skruvkork (polyeten) och applikator (polyeten).

25 g salva

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlin

Tyskland

Telefon: +49 30 72082-0

Fax: +49 30 72082-200

E-post: info@kade.de

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55887

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-12-07

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-04-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen