Lidocaine Aristo 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-12-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-12-2018

Aktiva substanser:
lidokainhydrokloridmonohydrat
Tillgänglig från:
Aristo Pharma GmbH
ATC-kod:
N01BB02
INN (International namn):
lidokainhydrokloridmonohydrat
Dos:
10 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
lidokainhydrokloridmonohydrat 10,67 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 100 x 10 ml
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53115
Tillstånd datum:
2018-02-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Lidocaine Aristo 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Lidocaine Aristo 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

lidokainhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lidocaine Aristo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Lidocaine Aristo

Hur Lidocaine Aristo ges

Eventuella biverkningar

Hur Lidocaine Aristo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lidocaine Aristo är och vad det används för

Lidocaine Aristo är ett lokalbedövningsmedel som används för att. bedöva en begränsad del av

kroppen i samband med små kirurgiska ingrepp.

Det ger upphov till känselbortfall i en viss del av kroppen genom att hindra nerverna från att förmedla

smärtsignaler till hjärnan.

Det börjar verka några minuter efter injektionen och effekten avtar långsamt när operationen är över.

Lidocaine Aristo 10 mg/ml kan användas till vuxna och barn över 1 års ålder.

Lidocaine Aristo 20 mg/ml kan användas till vuxna.

Lidokainhydroklorid som finns i Lidocaine Aristo kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Lidocaine Aristo

Du får inte ges Lidocaine Aristo:

om du är allergisk mot lidokainhydroklorid, lokalanestetika av amidtyp eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har mycket lågt blodtryck, om du har förlorat för mycket blod eller andra kroppsvätskor

eller om ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod av andra orsaker ska du inte få Lidocaine

Aristo som injektion i ryggraden.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Lidocaine Aristo

om du är äldre eller har nedsatt allmäntillstånd

om du har hjärtproblem, särskilt om det påverkar hjärtrytmen

om du har kramper (epilepsi)

om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot lokalbedövningsmedel, t.ex. hudutslag eller

andnöd eller kollaps

om du lider av någon leversjukdom eller har njurproblem

om du har porfyri (en ovanlig ärftlig sjukdom som påverkar huden och nervsystemet)

om du har en infektion i huden med var vid eller nära injektionsstället

om du har en lungsjukdom eller problem med andningen.

om du är gravid, kan bli gravid eller ammar

om du lider av förlust av muskelfunktion och svaghet (myasthenia gravis)

om du tar läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag (t.ex. amiodaron)

om du har problem med blodkoagulationen (koagulopati) eller du behandlas med antikoagulantia

(t.ex. heparin), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen)

eller plasmaersättning som orsakar ökad blödningstendens

om du har lågt blodtryck eller blodvolym.

Barn

En lägre dos krävs till barn.

Detta läkemedel rekommenderas inte för användning hos nyfödda (mindre än en månad gamla).

Andra läkemedel och Lidocaine Aristo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

andra lokalbedövningsmedel

läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag (t.ex. amiodaron)

läkemedel som används vid behandling av magsår (t.ex. cimetidin).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Lidocaine Aristo ska endast användas under graviditet och amning om det är absolut nödvändigt.

Lidokain passerar över i bröstmjölk, men det är osannolikt att det har några effekter på det ammade

barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Beroende på dos och hur det ges till dig kan Lidocaine Aristo ha en tillfällig effekt på din förmåga att

framföra fordon eller använda maskiner.

Fråga din läkare när det är säkert att återuppta dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lidocaine Aristo innehåller natrium

Lidocaine Aristo 10 mg/ml innehåller 28 mg natrium per ampull (2,8 mg/ml). Lidocaine Aristo 20

mg/ml innehåller 10,4 mg natrium per 5 ml ampull (2,08 mg/ml) och 20,8 mg natrium per 10 ml

ampull (2,08 mg/ml). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur Lidocaine Aristo ges

Lidocaine Aristo ges av en läkare. Det kommer att ges till dig som en injektion i en ven, en muskel,

under huden eller i hålrummet nära ryggraden.

Dosen som läkaren ger beror på vilken typ av smärtstillning du behöver. Den beror också på din

kroppsvikt, ålder, ditt hälsotillstånd och vilken del av kroppen läkemedlet injiceras i. Du kommer att få

den lägsta möjliga dos som ger önskad effekt.

Rekommenderad maximal dos för en frisk vuxen är 400 mg.

Användning för barn

Det finns begränsad erfarenhet hos barn under ett års ålder.

Den maximala dosen för barn (1–12 år) är 5 mg/kg kroppsvikt. Dosen bör anpassas individuellt efter

ålder och vikt.

Om du har fått för stor mängd av Lidocaine Aristo

Läkaren som behandlar dig har erfarenhet av att hantera allvarliga biverkningar på grund av att för stor

mängd av Lidocaine Aristo har getts.

De första tecknen på att man har fått för stor mängd av Lidocaine Aristo är oftast följande:

kramper

rastlöshet

yrsel eller virrighet

illamående

domningar eller stickningar i läpparna och runt munnen

synproblem.

Om du får något av ovanstående symtom eller om du tror att du har fått för stor mängd av Lidocaine

Aristo ska du tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen omedelbart.

Allvarligare biverkningar efter att ha fått för stor mängd av Lidocaine Aristo kan uppstå, som t.ex.

balans- och koordinationsstörningar, hörselförändringar, lyckokänsla, förvirring, problem med talet,

blekhet, svettningar, skakningar, krampanfall, påverkan på hjärtat och blodkärlen, medvetandeförlust,

koma och korta andningsstopp (apné).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du

kontakta läkare omedelbart.

Tecken på detta kan vara:

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, som kan göra det svårt att svälja

kraftig eller plötslig svullnad av händer, fötter och vrister

andningssvårigheter

svår hudklåda (med upphöjda knölar)

feber

blodtrycksfall.

Andra möjliga biverkningar:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

lågt blodtryck

illamående.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

myrkrypningar

yrsel

långsam hjärtrytm

högt blodtryck

kräkningar.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

kramper

domningar av tungan eller stickningar runt munnen

ringningar i öronen eller känslighet för ljud

synrubbningar

medvetandeförlust

skakningar

dåsighet

virrighet

tinnitus

berusningskänsla

talsvårigheter.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

överkänslighetsreaktioner som nässelfeber (urtikaria), hudutslag, hudsvullnad (angioödem) och i

svåra fall anafylaktisk chock

känselförändringar eller muskelsvaghet (neuropati)

inflammation i ett membran som omger ryggmärgen (araknoidit) som kan ge smärta i nedre delen

av ryggen, eller smärta, domningar eller svaghet i benen

dubbelseende

oregelbundna hjärtslag eller hjärtstillestånd

långsam andning eller andningsstopp

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

5.

Hur Lidocaine Aristo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel ska kasseras.

Lösningen ska undersökas visuellt före användning. Använd endast om lösningen är klar och utan

synliga partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdspersonalen har ansvar för att

kassera eventuellt oanvänt läkemedel på korrekt sätt.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lidokainhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller svagt gulaktig vätska, fri från synliga partiklar.

Lidocaine Aristo 10 mg/ml injektionsvätska, lösning: 1 ml lösning innehåller 10 mg

lidokainhydroklorid.

Lidocaine Aristo 20 mg/ml injektionsvätska, lösning: 1 ml lösning innehåller 20 mg

lidokainhydroklorid.

Ampuller av genomskinligt glas typ I med en total volym på ca 5 ml eller 10 ml. 5 ampuller är

förpackade i tråg täckt med folie, i kartong.

Förpackningsstorlekar:

10 mg/ml:

100 x 10 ml

20 mg/ml:

100 x 5 ml

100 x 10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8–10, 13435 Berlin, Tyskland

Tillverkare

Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien

Lokal företrädare

Aristo Pharma Nordic ApS, Kanalholmen 14C, 2650 Hvidovre,

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2018-12-04

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande 10 mg

vattenfri lidokainhydroklorid (100 mg per 10 ml ampull).

Hjälpämne med känd effekt:

natrium (som natriumklorid) 28 mg/ampull (2,8 mg/ml)

Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande 20 mg

vattenfri lidokainhydroklorid (200 mg per 10 ml ampull och 100 mg per 5 ml ampull).

Hjälpämne med känd effekt:

natrium (som natriumklorid) 10,4 mg/5 ml ampull (2,08 mg/ml)

natrium (som natriumklorid) 20,8 mg/10 ml ampull (2,08 mg/ml)

Läkemedelsform

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös eller svagt gulaktig vätska, fri från synliga partiklar.

Lösningens pH-värde är 5,0–7,0.

Lösningens osmolalitet är 250–350 mOsmol/kg H

Dosering

Lidocaine Aristo ska endast användas av läkare med erfarenhet av regionalanestesi och återupplivning

eller under dennes övervakning. Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig vid administrering av

lokalanestesi. Lägsta möjliga dos för adekvat anestesi ska ges.

Tabellen kan användas som en vägledning för vuxna med en kroppsvikt på cirka 70 kg. Dosen ska

anpassas efter patientens ålder, vikt och allmäntillstånd.

Rekommenderade doser av lidokainhydroklorid

Administreringsväg eller kirurgiskt ingrepp

Koncentration

(mg/ml)

Volym (ml)

Total dos (mg)

Infiltrationsanestesi:

Små kirurgiska ingrepp

10 mg/ml

2–10 ml

20–100 mg

Stora kirurgiska ingrepp

10 mg/ml

20 mg/ml

10–20 ml

5–10 ml

100–200 mg

100–200 mg

Intravenös regional anestesi:

10 mg/ml

20 mg/ml

10–20 ml

5–10 ml

100–200 mg

100–200 mg

10 mg/ml

20 mg/ml

20 ml

10 ml

200 mg

200 mg

Nervblockader

10 mg/ml

20 mg/ml

2–20 ml

1–10 ml

20–200 mg

20–200 mg

Epiduralanestesi:

Lumbalanalgesi

10 mg/ml

20 mg/ml

25–40 ml

12,5–20 ml

250–400 mg

250–400 mg

Thorakalanestesi

10 mg/ml

20 mg/ml

20–30 ml

10–15 ml

200–300 mg

200–300 mg

Sakral kirurgisk analgesi

10 mg/ml

20 mg/ml

40 ml

20 ml

400 mg

400 mg

Sakral obstetrisk analgesi

10 mg/ml

20 mg/ml

20–30 ml

10–15 ml

200–300 mg

200–300 mg

Högsta rekommenderade engångsdos av lidokainhydroklorid ska inte överstiga 400 mg.

Pediatrisk population

Doserna reduceras till barn och patienter med nedsatt allmäntillstånd.

Vid behandling av barn under 4 år ska särskild försiktighet iakttas. Den mängd som ska injiceras

beräknas enligt barnets ålder och vikt samt operationens omfattning. Anestesitekniken ska väljas med

omsorg. Smärtsamma anestesitekniker ska undvikas. Barnets reaktion under behandlingen ska följas

noga.

Den genomsnittliga dosen är 20–30 mg lidokainhydroklorid per behandlingstillfälle.

Lidokainhydrokloriddosen (mg) till barn kan även beräknas på följande sätt: barnets vikt (kg) x 1,33.

Den högsta dosen ska inte överskrida motsvarande 5 mg lidokainhydroklorid per kg kroppsvikt.

Injektion med lidokain rekommenderas inte till nyfödda. Optimal serumkoncentration av lidokain som

krävs för att undvika toxicitet, såsom konvulsioner och hjärtarytmier, i denna åldersgrupp är inte känd.

Särskilda populationer

Dosen ska reduceras till patienter med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion och till äldre

personer, i proportion till ålder och fysiskt status.

Administreringssätt

Administreringssättet för lidokain varierar efter typ av ingrepp.

Lidocaine Aristo kan ges som intravenös, intramuskulär, subkutan eller epidural injektion.

Spädning

För att framställa en lösning av 1,5 % lidokainhydroklorid, ska 2 % lidokainhydroklorid spädas i en

spruta med 0,9 % natriumklorid: 3 enheter (ml) 2 % lidokainhydroklorid med 1 enhet (ml)

natriumklorid 0,9 %. Den utspädda lösningen måste beredas omedelbart före användning.

För att framställa en lösning av 0,5 % lidokainhydroklorid, ska 1 % lidokainhydroklorid spädas i en

spruta med 0,9 % natriumklorid: 1 enhet (ml) 1% lidokainhydroklorid med 1 enhet (ml) av

natriumklorid 0,9 %. Den utspädda lösningen måste beredas omedelbart före användning.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lidocaine Aristo 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Lidocaine Aristo 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

10 mg/ml: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande

10 mg vattenfri lidokainhydroklorid (100 mg per 10 ml ampull).

Hjälpämne med känd effekt:

Natrium (som natriumklorid) 28 mg/ampull (2,8 mg/ml)

20 mg/ml: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande

20 mg vattenfri lidokainhydroklorid (200 mg per 10 ml ampull och 100 mg per 5 ml ampull).

Hjälpämne med känd effekt:

Natrium (som natriumklorid) 10,4 mg/ per 5 ml ampull (2,08 mg/ml)

Natrium (som natriumklorid) 20,8 mg/ per 10 ml ampull (2,08 mg/ml)

För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös eller svagt gulaktig vätska, fri från synliga partiklar.

Lösningens pH-värde är 5,0–7,0.

Osmolaliteten av lösningen är 250–350 mOsmol/kg H

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lidocaine Aristo är indicerat för användning vid intravenös regional anestesi, infiltrationsanestesi,

nervblockader och epiduralanestesi.

Lidocaine Aristo 10 mg/ml är avsett för vuxna och barn över 1 år.

Lidocaine Aristo 20 mg/ml är avsett för vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Lidocaine Aristo ska endast användas av läkare med erfarenhet av regionalanestesi och återupplivning

eller under dennes övervakning. Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig vid administrering av

lokalanestesi. Lägsta möjliga dos för adekvat anestesi ska ges.

Tabellen kan användas som en vägledning för vuxna med en kroppsvikt på cirka 70 kg. Dosen ska

anpassas efter patientens ålder, vikt och allmäntillstånd.

Rekommenderade doser av lidokainhydroklorid

Administreringsväg eller kirurgiskt ingrepp

Koncentration

(mg/ml)

Volym (ml)

Total dos (mg)

Infiltrationsanestesi:

Små kirurgiska ingrepp

10 mg/ml

2–10 ml

20–100 mg

Stora kirurgiska ingrepp

10 mg/ml

20 mg/ml

10–20 ml

5–10 ml

100–200 mg

100–200 mg

Intravenös regional anestesi:

10 mg/ml

20 mg/ml

10–20 ml

5–10 ml

100–200 mg

100–200 mg

10 mg/ml

20 mg/ml

20 ml

10 ml

200 mg

200 mg

Nervblockader

10 mg/ml

20 mg/ml

2–20 ml

1–10 ml

20–200 mg

20–200 mg

Epiduralanestesi:

Lumbalanalgesi

10 mg/ml

20 mg/ml

25–40 ml

12,5–20 ml

250–400 mg

250–400 mg

Thorakalanestesi

10 mg/ml

20 mg/ml

20–30 ml

10–15 ml

200–300 mg

200–300 mg

Sakral kirurgisk analgesi

10 mg/ml

20 mg/ml

40 ml

20 ml

400 mg

400 mg

Sakral obstetrisk analgesi

10 mg/ml

20 mg/ml

20–30 ml

10–15 ml

200–300 mg

200–300 mg

Högsta rekommenderade engångsdos av lidokainhydroklorid ska inte överstiga 400 mg.

Pediatrisk population

Doserna reduceras till barn och patienter med nedsatt allmäntillstånd.

Vid behandling av barn under 4 år ska särskild försiktighet iakttas. Den mängd som ska injiceras

beräknas enligt barnets ålder och vikt samt operationens omfattning. Anestesitekniken ska väljas med

omsorg. Smärtsamma anestesitekniker ska undvikas. Barnets reaktion under behandlingen ska följas

noga.

Den genomsnittliga dosen är 20–30 mg lidokainhydroklorid per behandlingstillfälle.

Lidokainhydrokloriddosen (mg) till barn kan även beräknas på följande sätt: barnets vikt (kg) x 1,33.

Den högsta dosen ska inte överskrida motsvarande 5 mg lidokainhydroklorid per kg kroppsvikt.

Injektion med lidokain rekommenderas inte till nyfödda (se avsnitt 5.2). Optimal serumkoncentration

av lidokain som krävs för att undvika toxicitet, såsom konvulsioner och hjärtarrytmier, i denna

åldersgrupp är inte känd.

Särskilda populationer

Dosen ska reduceras till patienter med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion och till äldre

personer, i proportion till ålder och fysiskt status (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Administreringssättet för lidokain varierar efter typ av ingrepp.

Lidocaine Aristo kan ges som intravenös, intramuskulär, subkutan eller epidural injektion.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot lokalanestetika av amidtyp eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

Lidocaine Aristo ska inte användas vid epiduralanestesi till patienter med uttalad hypotension eller vid

kardiogen och hypovolemisk chock.

4.4

Varningar och försiktighet

Regional- eller lokalanestetiska ingrepp, förutom de av mest trivial karaktär, ska alltid utföras i närhet

till återupplivningsutrustning. Inför stora blockader bör en intravenös kanyl sättas innan det

lokalanestetiska läkemedlet injiceras. Som alla lokalanestetiska medel kan lidokain orsaka akuta

centralnervösa och kardiovaskulära toxiska effekter vid användning som leder till höga

koncentrationer i blodet. Detta gäller speciellt efter omfattande intravaskulär administrering.

Försiktighet bör iakttas vid behandling av följande patientkategorier:

Äldre samt patienter med generellt nedsatt allmäntillstånd

Patienter

AV-block

eller

III,

eftersom

lokalanestetika

försämra

myokardiets

överledningsförmåga

Patienter med kronisk hjärtsvikt, bradykardi eller nedsatt andningsfunktion

Patienter med svår leversjukdom eller nedsatt njurfunktion

Patienter med epilepsi

Patienter

koagulopati.

Behandling

antikoagulantia

(t.ex.

heparin),

NSAID

eller

plasmaersättning orsakar ökad blödningstendens. Oavsiktliga skador på kärl kan leda till allvarliga

blödningar. Om nödvändigt ska blödningstid, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), snabbtest

och trombocyträkning kontrolleras.

Tredje trimestern av graviditet

Patienter som behandlas med antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron) bör stå under noggrann

övervakning och EKG-övervakning bör övervägas, eftersom hjärteffekterna av lidokain och klass III-

antiarytmika kan vara additiva (se avsnitt 4.5).

Efter start av marknadsföring har det förekommit rapporter om kondrolys hos patienter som fått

postoperativ kontinuerlig intraartikulär infusion av lokalanestetika. Majoriteten av de rapporterade

fallen med kondrolys har involverat skulderleden. På grund av ett flertal bidragande faktorer och

motsägelsefulla vetenskapliga data gällande verkningsmekanismen har orsakssambandet inte

fastställts.

Kontinuerlig intraartikulär infusion är inte en godkänd indikation för lidokain.

Epiduralanestesi kan orsaka allvarliga biverkningar såsom kardiovaskulär depression, särskilt vid

samtidig hypovolemi. Försiktighet ska därför iakttas hos patienter med nedsatt kardiovaskulär

funktion.

Huvudsakliga orsaker är traumatiska nervskador och/eller lokala toxiska effekter på muskler och

nerver av injicerat lokalanestetikum. Omfattningen av dessa vävnadsskador beror på traumats storlek,

lokalanestetikans koncentration och hur länge vävnaden exponerats för lokalanestetika. Av denna

anledning bör lägsta effektiva dos väljas.

Oavsiktliga intravaskulära injektioner i huvud- och halsregionen kan orsaka cerebrala symtom redan

vid låga doser.

Retrobulbära injektioner kan i sällsynta fall nå det kraniala subaraknoidalrummet och orsaka

allvarliga/svåra reaktioner, t.ex. kardiovaskulär kollaps, apné, konvulsioner och tillfällig blindhet.

Retro- och peribulbära injektioner med lokalanestetika medför en viss risk för kvarstående okulär

muskeldysfunktion. Huvudsakliga orsaker är trauma och/eller lokala toxiska effekter på muskler

och/eller nerver.

Effekten av lokalanestetika kan reduceras om injektionen ges i ett inflammerat eller infekterat område.

Intramuskulärt injicerat lidokain kan öka koncentrationen av kreatininfosfokinas, vilket kan störa

diagnos av akut hjärtinfarkt.

Lidokain har visats vara porfyrogen hos djur och bör endast administreras till patienter med akut

porfyri om mycket starka skäl föreligger. Noggrann försiktighet ska iakttas för alla patienter med

porfyri.

Epiduralanestesi kan leda till hypotoni och bradykardi. Risken kan reduceras genom intravenös

tillförsel av kristalloid eller kolloidal vätska. Blodtrycksfall ska behandlas omedelbart, t.ex. med

efedrin 5–10 mg intravenöst, som upprepas vid behov.

Paracervikalblockad kan i vissa fall leda till bradykardi eller takykardi hos fostret.

Fostrets hjärtfrekvens måste därför följas noggrant (se avsnitt 4.6).

Lidocaine Aristo 10 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 1,2 mmol (28 mg) natrium per ampull.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Lidocaine Aristo 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium

per ampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Pediatrisk population

Lidokain injektionsvätska, lösning rekommenderas inte för användning hos nyfödda. Den optimala

serumkoncentration av lidokain som krävs för att undvika toxicitet, såsom konvulsioner och

hjärtarytmier, i denna åldersgrupp är inte känd.

Lidokain injektionsvätska, lösning är inte godkänt för intratekal administrering (subaraknoidal

anestesi). Efter intratekal administrering av lidokain och andra jämförbara läkemedel kan cauda

equina-syndrom med ihållande parestesi, gastrointestinal dysfunktion och dysfunktion av urinvägarna,

eller förlamning i de nedre extremiteterna förekomma. De flesta av dessa fall är förknippade med

hyperbara lidokainkoncentrationer eller långvarig intratekal infusion.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel som hämmar metabolismen av lidokain (t.ex. cimetidin) kan orsaka potentiellt toxiska

plasmakoncentrationer när lidokain ges upprepade gånger i höga doser över en lång tidsperiod. Sådana

interaktioner är inte av klinisk relevans under korttidsbehandling med lidokain i rekommenderade

doser.

Lidokain ska användas med försiktighet till patienter som får andra lokalanestetika eller antiarytmika

klass IB, då de toxiska effekterna är additiva.

Specifika interaktionsstudier med lidokain och antiarytmika klass III (t ex amiodaron) har inte utförts

men försiktighet rekommenderas (se även avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Humandata om potientiella effekter av lidokain på fertilitet saknas.

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med lidokain saknas.

Lidokain passerar placenta (se avsnitt 5.2). Det är rimligt att förmoda att lidokain har använts hos ett

stort antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder. Det finns inga hållpunkter för att lidokain kan

orsaka störningar i reproduktionsprocessen såsom ökad missbildningsfrekvens. Riskerna för människa

är dock inte fullständigt utredda.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Vid tillfälligt bruk under graviditet och vid förlossning bör nyttan vägas mot riskerna.

Paracervikalblockad eller pudendusblockad med lidokain ökar risken för reaktioner som

bradykardi/takykardi hos fostret. Fostrets hjärtfrekvens måste därför följas noggrant (se även

avsnitt 5.2).

Amning

Lidokain utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Påverkan på barnet är osannolik vid användning av

rekommenderade doser. Amning kan därför fortsätta vid behandling med Lidocaine Aristo.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Beroende på dos och administreringssätt kan lidokain ha en övergående effekt på rörelseförmåga och

koordination, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienterna ska

uppmanas att undvika dessa aktiviteter tills biverkningen har försvunnit.

4.8

Biverkningar

Biverkningar som orsakas av själva läkemedlet kan vara svåra att skilja från de fysiologiska effekterna

av nervblockaden (t.ex. hypotoni, bradykardi), tillstånd direkt orsakade av nålsticket (t.ex. nervskada)

eller indirekt orsakade av nålsticket (t.ex. epiduralabscess).

Blodkärl

Hypotoni

Mycket vanliga

(≥1/10)

Magtarmkanalen

Illamående

Centrala och perifera

nervsystemet

Parestesi, yrsel

Hjärtat

Bradykardi

Blodkärl

Hypertoni

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Magtarmkanalen

Kräkningar

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Centrala och perifera

nervsystemet

Symtom på CNS-toxicitet (konvulsioner,

cirkumoral parestesi, domningskänsla i

tungan, hyperakusi, synstörningar,

medvetandeförlust, tremor, sömnighet,

virrighet, tinnitus, berusningskänsla,

dysartri)

Immunsystemet

Allergiska reaktioner, urtikaria, hudutslag,

angioödem, i allvarligare fall anafylaktisk

chock

Centrala och perifera

nervsystemet

Neuropati, perifera nervskador, araknoidit

Ögon

Dubbelseende

Hjärtat

Hjärtstillestånd, arrytmier

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Andningsdepression

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Oavsiktliga intravaskulära injektioner av lokalanestetika kan orsaka omedelbara systemtoxiska

reaktioner (inom sekunder till ett par minuter). Tecken på systemtoxicitet vid överdosering inträffar

senare (15–60 minuter efter injektion) beroende på en långsammare ökning av koncentrationen av

lokalanestetika i blodet (se avsnitt 4.8). Om tecken på systemisk toxicitet uppträder ska

administreringen av lokalanestetika omedelbart avbrytas.

Toxicitet:

Peroral administrering: mindre än 50 mg verkar inte vara någon risk för små barn. 75 mg till barn på

2 år minskade smärtan, 100 mg till barn på 5 månader gav allvarlig intoxikation, 300 mg+ 300 mg

inom 4 timmar till barn på 3½ år gav allvarlig till mycket svår intoxikation, 400–500 mg till barn på

2 år och 1 g under 12 timmar till barn på 1 år gav mycket allvarlig intoxikation. 600 mg till vuxen

minskade smärtan, 2 g till vuxen gav måttlig intoxikation.

Parenteral administrering: 50 mg i.v. till ett barn på 1 månad gav mycket allvarlig intoxikation. 200–

400 mg infiltration till vuxen gav allvarlig intoxikation, 500 mg till en äldre person, 80 år gammal, och

1 g i.v. till vuxna gav mycket allvarlig intoxikation.

Topikal administrering: 8,6–17,2 mg/kg till barn vid applicering på brännskador på huden gav

allvarlig intoxikation.

Symtom:

Först CNS-excitation, senare CNS-depression. Vid stora doser kan snabbt debuterande kramper vara

första symtomet. Oro, yrsel, synstörningar, periorala parestesier, illamående. Därefter ataxi,

hörselförändringar, eufori, förvirring, talsvårigheter, blekhet, svettningar, tremor, kramper, koma,

andningsstillestånd. Arrytmier, främst bradyarrytmier, men vid stora doser även ventrikeltakykardi,

ventrikelflimmer, QRS-breddökning, AV-block. Hjärtsvikt, blodtrycksfall (methemoglobinemi

beskriven i enstaka fall).

Behandling:

Aktivt kol vid peroral överdosering. (Provocerad kräkning kan vara farligt på grund av

slemhinneanestesi och risk för kramper i ett tidigt skede. Om magsköljning är nödvändigt bör det ske

via ett rör och efter endotrakeal intubation.)

I händelse av en överdos måste omedelbar behandling ges för att upprätthålla cirkulation och

ventilation och för att kontrollera kramper.

En öppen luftväg ska skapas och syrgas ges, samt vid behov kontrollerad ventilation. Vid

cirkulationssvikt vätska i.v., dobutamin och, vid behov, noradrenalin (initialt 0,05

g/kg/min, ökas vid

behov med 0,05

g/kg/min var 10:e minut), i svårare fall med ledning av hemodynamisk övervakning.

Efedrin kan också ges.

Kramper kan kontrolleras genom intravenös administrering av diazepam eller tiopentalnatrium,

beaktande att antikonvulsiva läkemedel även kan hämma ventilationen och cirkulationen.

Atropin kan ges vid bradykardi. I händelse av hjärtstillestånd ska gängse återupplivningsåtgärder

inledas.

Dialys är av ringa värde vid behandling av akut överdosering med lidokain.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika, amider, ATC-kod: N01BB02

Lidokain är ett lokalanestetikum av amidtyp. Verkningsmekanismen baseras på hämmad transport av

natriumjoner genom nervmembranet. Som en följd av detta minskar depolariseringshastigheten och

excitationströskeln ökar, vilket leder till reversibel lokalbedövning.

Läkemedlet används som lokalanestesi genom nervblockad på olika ställen i kroppen och vid kontroll

av rytmrubbningar. Det verkar genom att hämma den jontransport som krävs för initiering och

överföring av impulser och stabiliserar därmed nervmembranet. Utöver att blockera överföring i

axoner i det perifera nervsystemet har lidokain viktiga effekter på det centrala nervsystemet och det

kardiovaskulära systemet. Efter absorption kan lidokain leda till stimulering av CNS följt av

dämpning, och i det kardiovaskulära systemet verkar det huvudsakligen på hjärtmuskeln, där det kan

framkalla minskad elektrisk excitabilitet, överledningshastighet och kontraktionskraft. Det har snabbt

insättande effekt (cirka en minut efter intravenös injektion och femton minuter efter intramuskulär

injektion) och distribueras snabbt till omgivande vävnader. Effekten varar omkring tio till tjugo

minuter efter intravenös injektion respektive omkring sextio till nittio minuter efter intramuskulär

injektion.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Lidokain absorberas snabbt från mag-tarmkanalen men endast små mängder nådde cirkulationen på

grund av första passage-effekten i levern.

Den systemiska absorptionen av lidokain avgörs av injektionsstället, doseringen och dess

farmakologiska profil. Den maximala blodkoncentrationen uppträder efter interkostal nervblockad

följt i ordning av minskande koncentration, det lumbala epiduralrummet, brachial plexus ställe och

subkutan vävnad. Den totala dosen injicerad, oavsett injektionsstället, är den primära faktorn för

vilken absorptionshastighet och vilka blodnivåer som uppnås. Det finns ett linjärt samband mellan

mängden injicerad lidokain och de resulterande anestetiska peak blodnivåer.

Absorptionshastigheten är beroende av dos, administreringsväg och genomblödningen vid

injektionsstället. Interkostala blockader ger de högsta plasmakoncentrationerna (cirka 1,5 μg/ml per

100 mg som injiceras), medan subkutana injektioner i buken ger de lägsta plasmakoncentrationerna

(cirka 0,5 μg/ml per 100 mg som injiceras). Distributionsvolymen vid steady state är 91 liter och

plasmaproteinbindningen, som i huvudsak sker till alfa-1-syra-glykoprotein, är 65 %.

Absorptionen är total och bifasisk från det epidurala rummet med halveringstider på cirka 9,3 minuter

respektive 82 minuter. Den långsamma absorptionen är den tidsbegränsande faktorn vid elimination av

lidokain, vilket förklarar den långsammare eliminationen efter epidural injektion jämfört med

intravenös injektion.

Eliminering

Lidokain elimineras främst genom metabolism, huvudsakligen genom dealkylering till

monoetylglycinxylidid (MEGX). MEGX förefaller förekomma i liknande plasmakoncentrationer som

modersubstansen.

Eliminationshastigheten av lidokain och MEGX efter en intravenös bolusdos är ca 1,5–2 timmar

respektive 2,5 timmar.

På grund av den snabba levermetabolismen är kinetiken känslig för all leverpåverkan. Halveringstiden

kan mer än fördubblas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Nedsatt njurfunktion påverkar inte

kinetiken men kan öka ackumuleringen av metaboliter.

Lidokain passerar placentan och koncentrationen obundet lidokain blir densamma hos mamman och

fostret. Den totala plasmakoncentrationen blir dock lägre hos fostret som har en lägre

proteinbindningsgrad.

Distribution

Lidokain är bundet till plasmaproteiner, inklusive α1-syraglykoprotein (AAG) och albumin. Graden av

bindning är variabel men är ca 66 %. De AAG plasmanivåer är låga hos nyfödda och den fria

biologiskt aktiva lidokainfraktionen är relativt hög i nyfödda.

Läkemedlet passerar blod-hjärnbarriären och placentabarriären troligen som en följd av passiv

diffusion.

Plasmaproteinbindningen av lidokain är beroende på koncentrationen av α1-glykoprotein. En ökning

av α1-glykoprotein på grund av flera medicinska tillstånd (som trauma, MI, cancer etc.) kan påverka

distributionen av lidokain.

Särskilda populationer

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiken för lidokain kan påverkas av tillstånd som påverkar leverfunktionen på grund av

dess snabba metabolism. Halveringstiden kan öka med en faktor på 2 eller mer hos patienter med

leverdysfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Nedsatt njurfunktion har ingen påverkan på farmakokinetiken för lidokain men kan leda till

ackumulering av dess metaboliter.

Pediatrisk population

Hos nyfödda är nivåerna av alfa-1-syra-glykoprotein låga och proteinbindningen kan vara minskad.

Eftersom den fria fraktionen kan vara högre rekommenderas inte användning av lidokain till nyfödda.

Äldre

Eliminationshalveringstid och distributionsvolym kan vara förlängd respektive ökad hos äldre på

grund av minskad hjärtminutvolym och/eller blodflöde i levern.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I djurstudier observerades toxicitet efter höga doser av lidokain i form av effekter på det centrala

nervsystemet och det kardiovaskulära systemet.

I studier av reproduktionstoxicitet påvisades embryotoxiska eller fetotoxiska effekter av lidokain i

doser på 25 mg/kg s.c. hos kanin. I doser lägre än modertoxisk dos hos råtta har lidokain ingen effekt

på den postnatala utvecklingen av avkomman. Ingen nedsatt fertilitet hos råttor av han- och honkön

efter administrering av lidokain observerades. Lidokain passerar placentabarriären genom enkel

diffusion.

Lidokian visade ingen genotoxisk potential i genotoxicitetstester in vitro och in vivo. Lidokains

metabolit 2,6-dimetylanilin visade dock tecken på genotoxisk aktivitet.

Cancerstudier har inte utförts med lidokain. 2,6-dimetylanilin har visats ha karcinogenicitetspotential i

prekliniska toxikologiska studier där kronisk exponering utvärderades. Den kliniska relevansen av

dessa fynd är okänd.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ampuller av genomskinligt glas typ I med en total volym på ca 5 ml eller 10 ml. 5 ampuller är

förpackade i tråg täckt med folie i ytterkartong.

Förpackningsstorlekar:

10 mg/ml:

100 x 10 ml

20 mg/ml:

100 x 5 ml

100 x 10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Endast för engångsbruk.

Om endast en del av en ampull används ska överbliven lösning kasseras.

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Använd endast om lösningen är klar och fri från

synliga partiklar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Lidocaine Aristo 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

MTnr: 53115

Lidocaine Aristo 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

MTnr: 53116

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

2018-02-20

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-12-04

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen