Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

LEVOSIMENDAN

Tillgänglig från:

Altan Pharma ltd

ATC-kod:

C01CX08

INN (International namn):

levosimendan

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2021-05-30

Bipacksedel

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Levosimendan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levosimendan Altan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Altan beachten?
3.
Wie ist Levosimendan Altan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levosimendan Altan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOSIMENDAN ALTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levosimendan Altan ist ein konzentriertes Arzneimittel, das verdünnt
werden muss, bevor es als Infusion in
Ihre Venen verabreicht wird.
Levosimendan Altan führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des
Herzens und zu einer Erschlaffung der
Blutgefäße. Levosimendan Altan wird die Lungenstauung verringern und
es für Blut und Sauerstoff
einfacher machen, durch Ihren Körper zu strömen. Levosimendan Altan
wird helfen, die Kurzatmigkeit,
die durch eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hervorgerufen
wird, zu lindern.
Levosimendan
Altan
wird
zur
kurzfristigen
Behandlung
einer
plötzlichen
Verschlimmerung
einer
bestehenden Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten angewendet, die
immer noch Schwierigkeiten
bei der Atmung haben, obwohl sie schon andere Arzneimittel zur
Entwässerung des Körpers einnehmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOSIMENDAN ALTAN BEACHTEN?
LEVOSIMENDAN ALTAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levosimendan

Produktens egenskaper

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 2,5 mg Levosimendan.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 12,5 mg Levosimendan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol.
Dieses Arzneimittel enthält 785 mg/ml Ethanol (Alkohol).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare gelbe oder orangefarbene Lösung zur
Verdünnung vor der Verabreichung.
pH-Wert: 3,3 – 4,0
Osmolarität: 171 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levosimendan
Altan
ist
zur
Kurzzeit-Behandlung
bei
akut
dekompensierter
schwerer
chronischer
Herzinsuffizienz (ADHF) indiziert, wenn eine konventionelle Therapie
nicht ausreichend ist und in Fällen,
wo die Verabreichung von Inotropika als geeignet betrachtet wird
(siehe Abschnitt 5.1).
LEVOSIMENDAN ALTAN IST BEI ERWACHSENEN ANGEZEIGT.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Levosimendan Altan dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es sollte
nur an Abteilungen des
Krankenhauses verwendet werden, die über adäquate
Überwachungsmöglichkeiten verfügen und auch
Erfahrung im Umgang mit inotropen Substanzen haben.
_Art der Anwendung_
Levosimendan Altan muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe
Abschnitt 6.6).
Die Infusion darf nur intravenös verabreicht werden und kann durch
peripheren oder zentralen Zugang
verabreicht werden.
_Dosierung_
Dosis und Behandlungsdauer sollten individuell entsprechend dem
klinischen Zustand und Ansprechen des
Patienten abgestimmt werden.
Die Behandlung sollte mit einer Initialdosis von 6-12 Mikrogramm/kg
über einen Zeitraum von 10 Minuten
beginnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1
Mikrogramm/kg/min (siehe Abschnitt 5.1).
Die niedrigere Initialdosis von 6 Mikrogramm/kg wird fü