Levonorgestrel STADA 1,5 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-01-2020

Aktiva substanser:
levonorgestrel
Tillgänglig från:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kod:
G03AD01
INN (International namn):
levonorgestrel
Dos:
1,5 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; levonorgestrel 1,5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 1 tablett
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53526
Tillstånd datum:
2017-03-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Levonorgestrel STADA 1,5 mg tablett

levonorgestrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till läkare eller apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Levonorgestrel Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Levonorgestrel Stada

Hur du tar Levonorgestrel Stada

Eventuella biverkningar

Hur Levonorgestrel Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levonorgestrel Stada är och vad det används för

Levonorgestrel Stada är ett akut p-piller som kan användas inom 72 timmar (3 dygn) efter oskyddat

samlag eller om en använd preventivmetod har misslyckats.

Det kan användas vid följande tillfällen:

Inget preventivmedel användes under samlaget.

Preventivmedlet användes på ett felaktigt sätt, t.ex. om en kondom gick sönder, gled av eller

användes på fel sätt, om ett pessar ändrade läge, sprack, gick sönder eller togs ut för tidigt, om oro

för misslyckande vid avbrutet samlag (t.ex. sädesavgång i slidan eller på de yttre könsorganen).

Levonorgestrel Stada innehåller ett syntetiskt hormonliknande aktivt ämne kallat levonorgestrel. Det

förhindrar cirka 84 % av förväntade graviditeter när tabletten tas inom 72 timmar (3 dygn) efter ett

oskyddat samlag. Läkemedlet förhindrar inte graviditet vid varje tillfälle, men tabletten är mer

effektiv ju tidigare efter ett oskyddat samlag den tas. Det är bättre att ta tabletten inom 12 timmar än

att vänta till det tredje dygnet.

Levonorgestrel Stada antas verka genom att:

förhindra ägglossningen

förhindra spermierna att befrukta ett ägg som redan lossnat

Levonorgestrel Stada kan bara förhindra att du blir gravid om du tar den inom 72 timmar efter

oskyddat samlag. Det fungerar inte om du redan är gravid. Om du har oskyddat samlag efter att du

tagit Levonorgestrel Stada (även om det sker inom samma menstruationscykel) ger tabletten inte

någon preventiv effekt och det finns återigen en risk att du blir gravid.

Barn och ungdomar

Levonorgestrel Stada är inte avsett för användning före den första menstruationen inträffat

(menarche).

Levonorgestrel som finns i Levonorgestrel Stada kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Levonorgestrel Stada

Ta inte Levonorgestrel Stada:

om du är allergisk mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Om något av följande gäller dig ska du tala med din läkaren innan du tar Levonorgestrel Stada

eftersom akuta p-piller kanske inte är lämpliga för dig. Läkaren kan ordinera en annan typ av akut

preventivmedel.

Om du är gravid eller tror att du är gravid. Läkemedlet fungerar inte om du redan är gravid. Om

du redan är gravid kan Levonorgestrel Stada inte avbryta en pågående graviditet. Levonorgestrel

Stada är alltså inte ett ”abortpiller”.

Du kan redan vara gravid om:

din menstruation är mer än 5 dagar försenad eller onormal blödning förekommer vid den

förväntade tidpunkten för nästa menstruation

du har haft oskyddat samlag mer än 72 timmar tidigare eller efter din senaste menstruation.

Levonorgestrel Stada ska inte användas om:

du har en tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom) som hämmar upptaget av läkemedlet

du har allvarliga leverproblem

du tidigare haft ett utomkvedshavandeskap (där fostret utvecklas utanför livmodern)

du har haft salpingit (äggledarinflammation).

Tidigare utomkvedshavandeskap eller äggledarinflammation ökar risken för ett nytt

utomkvedshavandeskap.

Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Detta gäller alla kvinnor. Det finns

vissa belägg för att effekten av levonorgestrel kan minska med ökande kroppsvikt eller

kroppsmasseindex (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga. Därför rekommenderas

levonorgestrel fortfarande till alla kvinnor oavsett vikt och BMI.

Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning

av akut-p-piller.

Barn och ungdomar

Levonorgestrel Stada är inte avsett för användning före den första menstruationen inträffat

(menarche).

Om du är orolig över sexuellt överförbara sjukdomar

Om ni inte använde kondom (eller om den gick sönder eller gled av) under samlaget är det möjligt att

du kan ha smittats av en sexuellt överförbar sjukdom eller HIV-virus.

Läkemedlet skyddar dig inte mot sexuellt överförbara sjukdomar, det kan bara kondomer göra.

Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du känner dig orolig över detta.

Andra läkemedel och Levonorgestrel Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria

sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.

Vissa läkemedel kan hindra Levonorgestrel Stada från att fungera effektivt. Om du har använt något

av läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan Levonorgestrel Stada vara mindre lämpligt för

dig. Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s.

kopparspiral. Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte har möjlighet att besöka läkare

genast, kan du ta en dubbel dos av Levonorgestrel Stada:

barbiturater och andra läkemedel mot epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin och karbamazepin)

läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

behandling av HIV (ritonavir, efavirenz)

läkemedel mot svampinfektioner (griseofulvin)

(traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (

Hypericum perforatum

Tala med apotekspersonal eller läkare om du behöver ytterligare råd om rätt dos för dig.

Rådfråga läkare så snart som möjligt efter att du tagit tabletterna för att få ytterligare råd om

tillförlitliga vanliga preventivmedel och för att utesluta graviditet. (Se också avsnitt 3 “Hur du tar

Levonorgestrel Stada” för ytterligare råd).

Levonorgestrel Stada kan också påverka effekten av andra läkemedel

ett läkemedel som kallas ciklosporin (dämpar immunförsvaret).

Hur ofta Levonorgestrel Stada kan tas

Levonorgestrel Stada ska endast användas som en nödåtgärd och inte användas som en regelbunden

preventivmetod. Om Levonorgestrel Stada används mer än en gång under en menstruationscykel blir

det mindre tillförlitligt och orsakar sannolikt en störning av menstruationscykeln.

Levonorgestrel Stada fungerar inte lika bra som regelbundna preventivmetoder. Du kan få information

av läkare, mottagningssköterska eller preventivmedelsmottagning om långsiktiga preventivmetoder

som förhindrar graviditet på ett effektivare sätt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta det här läkemedlet om du redan är gravid. Om du blir gravid trots att du tagit detta

läkemedel är det viktigt att du uppsöker läkare. Det finns inga belägg för att Levonorgestrel Stada

skadar ett foster om Levonorgestrel Stada används enligt anvisningarna. Trots detta kan läkaren vilja

utesluta ett utomkvedshavandeskap (där fostret utvecklas utanför livmodern). Det är speciellt viktigt

om du får allvarliga magsmärtor efter intag av Levonorgestrel Stada eller om du tidigare har haft ett

utomkvedshavandeskap, kirurgi på äggledarna eller inflammatoriska tillstånd i bäckenet.

Den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölken. Därför rekommenderas att du

tar tabletten direkt efter ett amningstillfälle och sedan undviker amning i minst 8 timmar efter du har

tagit levonorgestrel. Pumpa ut mjölken med en bröstpump i 8 timmar efter att du tagit tabletten.

Härigenom tar du tabletten i god tid före nästa amningstillfälle och minskar mängden aktiv substans

som kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Levonorgestrel Stada ökar risken för störningar i menstruationscykeln, vilket ibland kan leda till

tidigare eller senare ägglossningsdatum och därmed ändra de fertila dagarna. Det finns inga

långtidsdata om fertilitet, men efter behandling med Levonorgestrel Stada förväntas snabb återgång

till fertilitet. Därför ska vanlig preventivmetod återupptas eller inledas så snart som möjligt efter

användning av Levonorgestrel Stada.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Levonorgestrel Stada påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Undvik dock att köra eller använda maskiner om du känner dig trött eller yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levonorgestrel Stada innehåller laktos

Levonorgestrel Stada innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta

din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Levonorgestrel Stada

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta tabletten så fort som möjligt, helst inom 12 timmar och inte senare än 72 timmar (3 dygn) efter

oskyddat samlag. Levonorgestrel Stada kan tas när som helst under menstruationscykeln förutsatt

att du inte redan är gravid eller misstänker att du kan vara gravid. Tugga inte tabletten utan svälj

den hel med vatten. Vänta inte med att ta tabletten. Tabletten fungerar bäst om du tar den så snart

som möjligt efter oskyddat samlag.

Om du använder något läkemedel som kan förhindra Levonorgestrel Stada från att fungera

ordentligt (se avsnittet "Andra läkemedel och Levonorgestrel Stada” ovan) eller om du har använt

något av dessa läkemedel under de senaste 4 veckorna, kan Levonorgestrel Stada vara mindre

effektivt. Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s.

kopparspiral. Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte har möjlighet att besöka läkare

genast, kan du ta en dubbel dos av Levonorgestrel Stada (d.v.s. 2 tabletter på samma gång):

Om du redan använder en regelbunden preventivmetod, t.ex. p-piller, kan du fortsätta ta dessa vid

vanlig tidpunkt.

Om du har oskyddat samlag efter att du tagit Levonorgestrel Stada (även om det sker inom samma

menstruationscykel) ger tabletten inte samma preventiva effekt och du riskerar att bli gravid.

Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning

av akut-p-piller.

Vad du ska göra om du kräks

Om du kräks inom 3 timmar efter att ha tagit tabletten ska du omedelbart ta en ny tablett.

Efter att du har tagit Levonorgestrel Stada

Om du vill ha samlag efter att du har tagit Levonorgestrel Stada och inte använder p-piller bör du

använda preventivmedel som kondom eller pessar kombinerat med spermiedödande medel tills din

nästa menstruation. Orsaken till detta är att Levonorgestrel Stada inte fungerar om du har oskyddat

samlag igen innan du ska ha din nästa menstruation.

När du har tagit Levonorgestrel Stada bör du beställa tid hos läkare omkring tre veckor senare för

att kontrollera att Levonorgestrel Stada har fungerat. Om menstruationen är mer än 5 dagar

försenad, eller om den är ovanligt lätt eller ovanligt riklig bör du kontakta läkare så fort som

möjligt. Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel är det viktigt att du uppsöker läkare.

Du kan få information av läkaren om långsiktiga preventivmetoder som förhindrar graviditet mer

effektivt.

Om du fortsätter att använda ett regelbundet hormonellt preventivmedel som t.ex. p-piller och du inte

får en blödning under uppehållet bör du uppsöka läkare för att kontrollera att du inte är gravid.

Din nästa menstruation efter att du tagit Levonorgestrel Stada

Efter att du tagit Levonorgestrel Stada är menstruationen vanligen normal och börjar när den ska, men

ibland kan den komma några dagar för sent eller för tidigt. Om menstruationen är mer än 5 dagar

försenad, om onormal blödning förekommer vid den förväntade tidpunkten för menstruationen eller

om graviditet misstänks, bör du göra ett graviditetstest.

Om du har tagit för stor mängd av Levonorgestrel Stada

Det finns inga rapporter om allvarliga biverkningar hos kvinnor som tagit för många piller på en gång.

Om du har tagit flera tabletter på en gång kan du bli illamående och kräkas eller få vaginalblödningar.

Fråga apotekspersonal, läkare, mottagningssköterska eller preventivmedelsmottagning om råd om du

oroar dig, särskilt om du kräkts eftersom pillret kanske inte har fungerat ordentligt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

illamående

oregelbunden blödning innan nästa menstruation

smärtor i nedre delen av buken

trötthet

huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

kräkningar. Om du kräks, läs avsnittet ”Vad du ska göra om du kräks”.

menstruationen kan vara annorlunda. De flesta kvinnor får en normal menstruation vid förväntad

tidpunkt, men en del får menstruation senare eller tidigare än normalt. Du kan också få en

oregelbunden blödning eller småblödningar innan nästa menstruation. Om menstruationen är mer

än 5 dagar försenad, eller om den är ovanligt lätt eller ovanligt riklig bör du kontakta läkare så fort

som möjligt.

du kan få bröstspänningar, diarré eller yrsel efter att ha tagit det här läkemedlet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

buksmärtor

utslag, nässelfeber, klåda

svullnad av ansiktet

bäckensmärta

smärtsamma menstruationer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Levonorgestrel Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser tecken på synliga försämringar i utseendet på tabletterna eller

skador på blisterförpackningen, i dessa fall bör du lämna tillbaka läkemedlet till apoteket.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levonorgestrel. Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel.

Övriga innehållsämnen är Laktosmonohydrat, povidon K25 (E1201), majsstärkelse, kiseldioxid

kolloidal vattenfri (E551), magnesiumstearat (E572).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levonorgestrel Stada är en rund, vit till benvit, 8 mm i diameter, odragerad plan tablett präglad med

'1.5' på ena sidan och slät på andra sidan.

Levonorgestrel Stada tillhandahålls i PVC/PVDC/Al blister med 1 tablett.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36, 1190 Wien, Österrike

Centrafarm Services B.V.

Etten-Leur, Nederländerna

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danmark

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-03-20

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Levonorgestrel STADA 1,5 mg tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 154 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Runda, vita till benvita, 8 mm i diameter, odragerade platta tabletter präglad med '1.5' på ena sidan

och släta på andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Postkoital antikonception att användas inom 72 timmar efter oskyddat samlag, eller då någon

preventiv-metod misslyckats.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

En tablett skall tas så snart som möjligt, helst inom 12 timmar, men inte senare än 72 timmar efter

oskyddat samlag (se avsnitt 5.1).

Om kräkning inträffar inom 3 timmar efter tablettintag, bör en ny tablett tas omedelbart.

För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver

ett akut preventivmedel rekommenderas användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s.

kopparspiral; kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral bör ta en dubbel dos levonorgestrel

(d.v.s. 2 tabletter på samma gång) (se avsnitt 4.5).

Levonorgestrel Stada kan användas när som helst under menstruationscykeln förutsatt att

menstruationen inte är försenad.

Efter postkoital antikonception rekommenderas användande av en lokal barriärmetod (t.ex. kondom,

slidpessar eller cervixpessar), tills nästa menstruationsperiod börjar. Användandet av Levonorgestrel

Stada kontraindicerar inte fortsatt användning av en regelbunden hormonell preventionsmetod.

Pediatrisk population:

Det finns ingen relevant användning av Levonorgestrel Stada hos barn i prepubertal ålder i

indikationen postkoital antikonception.

Administreringssätt

Oral användning

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Postkoital antikonception är en

tillfällig

metod. Metoden ska aldrig ersätta vanligt preventivmedel.

Postkoital antikonception förhindrar inte alltid en graviditet. Om det råder osäkerhet om tidpunkten

för det oskyddade samlaget eller om kvinnan har haft oskyddat samlag mer än 72 timmar tidigare i

samma menstruationscykel, kan befruktning ha ägt rum. Behandling med levonorgestrel efter det

andra samlaget kan därför vara utan preventiv effekt. Om menstruationen är försenad mer än 5 dagar,

om onormal blödning förekommer vid den förväntade tidpunkten för menstruationen eller om

graviditet misstänks av andra orsaker, bör graviditetstest utföras för att utesluta graviditet.

I händelse av graviditet efter behandling med levonorgestrel, bör risken för

utomkvedshavandeskap beaktas.

Den absoluta risken för ett utomkvedshavandeskap är sannolikt

låg, eftersom levonorgestrel förhindrar ägglossning och befruktning. Utomkvedshavandeskap kan

fortgå, trots förekomst av blödning.

Levonorgestrel rekommenderas därför inte till kvinnor som löper risk att drabbas av

utomkvedshavandeskap (salpingit eller utomkvedshavandeskap i anamnesen).

Levonorgestrel rekommenderas inte till kvinnor med kraftigt nedsatt leverfunktion.

Svåra malabsorptionssyndrom, t.ex. Crohns sjukdom, kan försvaga effekten av levonorgestrel.

Efter intag av levonorgestrel 1,5 mg tablett är menstruationerna oftast normala och inträffar vid

förväntad tidpunkt. Menstruationen kan ibland börja några dagar tidigare eller senare än förväntat.

Läkare bör konsulteras för att anpassa eller initiera en regelbunden preventivmetod. Graviditet ska

uteslutas då levonorgestrel används under pågående p-pilleranvändning och menstruationen uteblir i

kommande tablettfria period.

Det rekommenderas inte att levonorgestrel används mer än en gång i samma menstruationscykel på

grund av risken för störningar av menstruationscykeln.

Begränsade och ofullständiga data tyder på att effekten av levonorgestrel 1,5 mg kan vara reducerad

vid högre kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI) (se avsnitt 5.1). Akut-p-piller ska tas så snart som

möjligt efter oskyddat samlag, detta gäller alla kvinnor oavsett kroppsvikt och BMI.

Levonorgestrel är inte lika säkert som en vanlig regelbunden preventivmetod och är endast lämplig

som en nödåtgärd. Kvinnor som söker upprepade gånger för postkoital antikonception ska

rekommenderas en långsiktig preventivmetod.

Användning av postkoital antikonceptionsmetod ersätter inte nödvändiga försiktighetsåtgärder mot

sexuellt överförbara sjukdomar.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller

glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metabolismen av levonorgestrel påskyndas vid samtidig användning av leverenzyminducerande

läkemedel, främst CYP3A4-enzymindicerare. Samtidig administrering av efavirenz har konstaterats

minska plasmanivåerna av levonorgestrel (AUC) med cirka 50 %.

Läkemedel som misstänks ha förmåga att minska plasmanivåerna av levonorgestrel på liknande sätt är

bl.a. barbiturater (inklusive primidon), fenytoin, karbamazepin, naturläkemedel innehållande

Hypericum perforatum

(Johannesört), rifampicin, ritonavir, rifabutin och griseofulvin.

För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver

ett akut preventivmedel, bör användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel (d.v.s.

kopparspiral) övervägas. För kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral är en dubbel dos

levonorgestrel (d.v.s. 3 mg inom 72 timmar efter oskyddat samlag) ett alternativ, men denna specifika

kombination (dubbel dos levonorgestrel under samtidig användning av en enzyminducerare) har inte

studerats.

Läkemedel innehållande levonorgestrel kan öka risken för ciklosporintoxicitet till följd av en möjlig

inhibering av ciklosporinmetabolismen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Levonorgestrel bör inte ges till gravida kvinnor. Levonorgestrel kan inte avbryta en pågående

graviditet. Begränsade epidemiologiska data indikerar inte några skadliga effekter på fostret vid en

pågående graviditet. Det finns emellertid inga kliniska data med hänsyn till potentiella konsekvenser

vid intag av doser över 1,5 mg levonorgestrel (se avsnitt 5.3).

Amning

Levonorgestrel utsöndras i bröstmjölk. Den eventuella levonorgestreldos som ett spädbarn utsätts för

kan reduceras om den ammande kvinnan tar tabletten omedelbart efter amningstillfället och undviker

amning under minst 8 timmar efter intag av 1,5 mg levonorgestrel.

Fertilitet

Levonorgestrel ökar risken för störningar i menstruationscykeln, vilket ibland kan leda till tidigare

eller senare ovulationsdatum och därmed ändra de fertila dagarna. Det finns inga långtidsdata om

fertilitet, men efter behandling med levonorgestrel förväntas snabb återgång till fertilitet. Därför ska

vanlig graviditetsprevention återupptas eller inledas så snart som möjligt efter användningen av akut-

p-piller som innehåller levonorgestrel.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

4.8

Biverkningar

Den vanligast rapporterade biverkningen var illamående.

Organsystem

Biverkningsfrekvenser

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Magtarmkanalen

Illamående

Smärta i nedre delen av buken

Diarré

Kräkningar

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Blödning som inte har samband med

menstruation*

Menstruation som är fördröjd i

mer än 7 dagar **

Oregelbunden menstruation

Ömhet i brösten

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Trötthet

Blödningsmönstret kan tillfälligt rubbas, men de flesta kvinnor får sin nästa menstruation inom 5-

7 dagar från förväntad tidpunkt.

** Om nästa menstruation är mer än 5 dagar försenad bör graviditet uteslutas.

Följande biverkningar har dessutom rapporterats efter marknadsföring:

Magtarmkanalen

Mycket sällsynta (<1/10 000): buksmärta

Hud och subkutan vävnad:

Mycket sällsynta (<1/10 000): utslag, urtikaria, pruritus

Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

Mycket sällsynta (<1/10 000): bäckensmärta, dysmenorré

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Mycket sällsynta (<1/10 000): ansiktsödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga allvarliga effekter har rapporterats efter akut intag av höga doser orala preventivmedel.

Överdosering kan förorsaka illamående och bortfallsblödning. Antidot saknas och behandlingen bör

vara symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, akuta

preventivmedel, ATC-kod: G03AD01

Verkningsmekanism

Vid föreskriven dosering antas levonorgestrel utöva sin effekt i huvudsak genom att förhindra

ägglossning och därigenom förhindra befruktning, om samlag har ägt rum i den preovulatoriska fasen

då sannolikheten för befruktning är som störst. Levonorgestrel är inte effektivt när

implantationsprocessen redan inletts.

Klinisk effekt och säkerhet

Resultaten från en randomiserad, dubbelblind studie utförd 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) visar

att intag av en singeldos på 1,5 mg levonorgestrel (inom 72 timmar från oskyddat samlag) förhindrar

84 % av förväntade graviditeter (jämfört med 79 % när de två 0,75 mg tabletterna togs med 12

timmars mellanrum).

Det finns begränsade och ofullständiga data om hur hög kroppsvikt/högt BMI påverkar den

antikonceptionella effekten. I tre WHO-studier observerades ingen trend som tydde på reducerad

effekt med ökande kroppsvikt/BMI (se tabell 1), medan två andra studier (Creinin et al., 2006 och

Glasier et al., 2010) visade på reducerad antikonceptionell effekt med ökande kroppsvikt eller BMI

(se tabell 2). I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag

(d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer anvisningarna) samt kvinnor som hade ytterligare

oskyddade samlag.

Tabell 1: Metaanalys av tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010)

BMI (kg/m

2

)

Undervikt

0-18,5

Normalvikt

18,5-25

Övervikt

25-30

Fetma

≥ 30

N totalt

3 952

1 051

N graviditeter

Graviditetsfrekvens

1,83 %

0,99 %

0,57 %

1,17 %

Konfidensintervall

0,92-3,26

0,70-1,35

0,21-1,24

0,24-3,39

Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010

BMI (kg/m

2

)

Undervikt

0-18,5

Normalvikt

18,5-25

Övervikt

25-30

Fetma

≥ 30

N totalt

N graviditeter

Graviditetsfrekvens

1,56 %

0,96 %

2,36 %

5,19 %

Konfidensintervall

0,04-8,40

0,44-1,82

1,02-4,60

2,62-9,09

Vid föreskriven dosering förväntas inte levonorgestrel påverka koagulationsfaktorer samt lipid- och

kolhydratmetabolism.

Pediatrisk population

En prospektiv observationsstudie visade att av 305 behandlingar med levonorgestrel postkoital

antikonception, blev sju kvinnor gravida vilket resulterar i en total felfrekvens på 2,3 %.

Felfrekvensen hos kvinnor under 18 år (2,6 % eller 4/153) var jämförbar med felfrekvens hos kvinnor

18 år och äldre (2,0 % eller 3/152).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Oralt administrerat levonorgestrel absorberas snabbt och så gott som fullständigt.

Distribution

Resultaten av en farmakokinetisk studie med 16 friska kvinnor visar att efter intag av en tablett

levonorgestrel 1,5 mg var den maximala serumkoncentrationen 18,5 ng/ml efter 2 timmar. Efter att

maximala serumnivåer uppnåtts minskade koncentrationen av levonorgestrel med en genomsnittlig

halveringstid på ca 26 timmar.

Metabolism

Levonorgestrel utsöndras inte i oförändrad form utan som metaboliter.

Eliminering

Metaboliterna för levonorgestrel utsöndras i ungefär lika mängder i urin och feces.

Biotransformationen följer de kända vägarna för steroidmetabolism, levonorgestrel hydroxyleras av

leverenzymer i huvudsak av CYP3A4 och dess metaboliter utsöndras efter glukuronidering av

glukuronidasenzymer i levern (se avsnitt 4.5).

Det finns inga kända farmakologiskt aktiva metaboliter.

Levonorgestrel är bundet till serumalbumin och sex hormone binding globulin (SHBG). Endast ca

1,5 % av den totala koncentrationen i serum förekommer som fri steroid, medan 65 % är specifikt

bundet till SHBG.

Den absoluta biotillgängligheten för levonorgestrel konstaterades vara nästan 100 % av den

administrerade dosen.

Ca 0,1 % av den intagna dosen kan överföras via bröstmjölk till det ammande barnet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Djurstudier med levonorgestrel har visat virilisering av kvinnliga foster vid höga doser.

Icke-kliniska data visar ingen speciell risk för människor baserat på gängse studier av farmakologisk

säkerhet, toxicitet av upprepade doser, genotoxicitet och karcinogenicitet, förutom den information

som är inkluderad i andra avsnitt i produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Povidon K25 (E1201)

Kiseldioxid kolloidal vattenfri (E551)

Magnesiumstearat (E572)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVDC/aluminiumblister innehållande en tablett. Blistret är förpackad i en kartong.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

En risk för miljöpåverkan kan inte uteslutas för levonorgestrel. Ej använt läkemedel och avfall ska

kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53526

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-03-20

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-01-09

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen