Levofloxacin Actavis 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-10-2020

Aktiva substanser:
levofloxacinhemihydrat
Tillgänglig från:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kod:
S01AE05
INN (International namn):
levofloxacin hemihydrate
Dos:
5 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
bensalkoniumklorid Hjälpämne; levofloxacinhemihydrat 5,12 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Droppflaska, 5 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52248
Tillstånd datum:
2016-03-17

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

01-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-10-2020

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Levofloxacin Actavis 5 mg/ml ögondroppar, lösning

levofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information; du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Levofloxacin Actavis är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Levofloxacin Actavis

Hur du använder Levofloxacin Actavis

Eventuella biverkningar

Hur Levofloxacin Actavis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levofloxacin Actavis är och vad det används för

Levofloxacin tillhör en typ av antibiotikum som kallas fluorokinoloner (ibland förkortat till

kinoloner). Det verkar genom att döda vissa typer av bakterier som kan orsaka infektioner.

Levofloxacin som ges i form av ögondroppar används för att behandla bakteriella infektioner i

yttre delen av ögat hos barn från 1 års ålder och hos vuxna.

En typ av infektion i denna del av ögat är bakteriell konjunktivit, som är en infektion i ögats

yttre hinna (konjunktiva).

Levofloxacin Actavis rekommenderas inte till barn under 1 år.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

Levofloxacin som finns i Levofloxacin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Levofloxacin Actavis

Använd inte Levofloxacin Actavis

om du är allergisk mot levofloxacin, andra kinoloner eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Levofloxacin Actavis.

Om du får en allergisk reaktion redan efter en enda dos, avbryt behandlingen.

Om ögonsymtomen förvärras under behandlingen, kontakta läkare snarast möjligt.

Om ditt tillstånd inte förbättras under den behandlingsperiod som du och din läkare har

kommit överens om, kontakta läkare snarast möjligt.

Inga typer av kontaktlinser bör som regel användas vid ögoninfektion.

Levofloxacin Actavis innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan

orsaka irritation i ögat.

Svullnad och bristningar i senor har uppkommit hos patienter som tar orala (via munnen) eller

intravenösa (via injektion/infusion) fluorokinoloner, speciellt hos äldre patienter och de som

samtidigt behandlas med kortikosteroider (”kortison”). Sluta ta Levofloxacin Actavis om du

får smärta eller svullnad i någon sena (tendinit).

Barn och ungdomar

De särskilda varningar och försiktighetsmått som bör iakttas vid användning av detta

läkemedel gäller för vuxna och ungdomar såväl som för barn från 1 års ålder.

Andra läkemedel och Levofloxacin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas

använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du använder någon

annan typ av ögondroppar eller ögonsalva innan du börjar använda Levofloxacin Actavis.

Om du använder någon annan typ av ögondroppar bör du låta det gå minst 15 minuter mellan

användningen av Levofloxacin Actavis och användningen av den andra typen av

ögondroppar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Levofloxacin Actavis

ögondroppar ska endast användas under graviditet om fördelarna

överväger risken för fostret.

Även om mycket små mängder levofloxacin går ut i blodomloppet och bröstmjölken när du

använder ögondropparna är det mycket osannolikt att dessa små mängder skadar fostret eller

det ammade barnet. Din läkare är informerad om den möjliga risken och avgör huruvida du

ska använda Levofloxacin Actavis

ögondroppar under graviditet eller amning.

Din fertilitet (förmågan att bli gravid respektive bli pappa) försämras inte om du använder

Levofloxacin Actavis enligt anvisningarna.

Körförmåga och användning av maskiner

Levofloxacin Actavis har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Om ögondropparna ger synstörningar bör du vänta tills dessa försvinner innan du kör bil eller

använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför

all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Levofloxacin Actavis innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid per ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.

Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan

kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem

med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar

eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

3.

Hur du använder Levofloxacin Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levofloxacin Actavis ögondroppar ska användas på ögats yttre yta.

För patienter från 1 års ålder och uppåt rekommenderas följande dosering:

DAG 1 - 2

1 - 2 droppar i det infekterade ögat/ögonen varannan timme.

Dosera högst 8 gånger per dag.

DAG 3 - 5

1- 2 droppar i det infekterade ögat/ögonen.

Dosera högst 4 gånger per dag.

Ingen justering av den rekommenderade dosen behövs för äldre patienter.

Vanlig behandlingsperiod är fem dagar. Din läkare ger besked om hur länge du ska använda

ögondropparna.

Om du använder någon annan typ av medicin i ögat bör du låta det gå minst 15 minuter

mellan användningen av Levofloxacin Actavis och användningen av den andra

ögonmedicinen.

Användning för barn och ungdomar

Ingen justering av den rekommenderade dosen behövs för barn från 1 års ålder eller

ungdomar. Levofloxacin Actavis rekommenderas inte för barn under 1 års ålder.

Innan du använder ögondropparna

Be om möjligt någon annan att ge dig ögondropparna. Be i så fall personen ifråga att läsa

bruksanvisningen tillsammans med dig innan ögondropparna ges.

Tvätta händerna.

Öppna flaskan.

Se till så att flaskans spets inte kommer i kontakt med ögat, huden

kring ögat eller fingrarna.

Luta huvudet bakåt och håll flaskan uppochned ovanför ögat.

Dra undre ögonlocket nedåt och rikta blicken uppåt. Tryck lätt på flaskan och pressa ut

en droppe som du låter falla ned i fickan mellan det nedre ögonlocket och ögat (bild 1).

Stäng ögat och tryck med ett finger i den inre ögonvrån och håll det där i ca en minut. På

så sätt förhindras att ögondroppen rinner ner i tårkanalen (bild 2).

Torka bort lösning som eventuellt hamnat på huden kring ögat.

Sätt tillbaka korken på flaskan och tillslut ordentligt.

Om du behöver ta en droppe till i ögat, eller om båda ögonen ska behandlas, upprepa steg 3

till 7.

Levofloxacin Actavis ögondroppar får inte injiceras i ögonglobens inre delar.

Om du har använt för stor mängd av Levofloxacin Actavis

Om du har tagit för mycket Levofloxacin Actavis, spola ögat/ögonen med vatten och meddela

läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel. 112)

för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Levofloxacin Actavis

Om du har glömt att ta ögondropparna, ta nästa dos så snart du kommer ihåg det. Ta inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har råkat svälja Levofloxacin Actavis

Den mängd levofloxacin som finns i en flaska är för liten för att ge några biverkningar. Men

om du är orolig ska du vända dig till läkare eller apotekspersonal för att få råd om vad du ska

göra.

Om du slutar att använda Levofloxacin Actavis

kan tillfriskningsprocessen fördröjas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Ungefär var tionde person som använder Levofloxacin Actavis känner av biverkningar. De

flesta av dessa biverkningar uppstår lokalt i ögat och är av övergående karaktär. Om du

märker allvarliga eller bestående biverkningar ska du sluta använda ögondropparna och

omedelbart kontakta läkare för att få hjälp.

I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan detta läkemedel

orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Följande symtom kan uppträda redan efter endast en dos Levofloxacin Actavis:

svullnad i och tilltäppning av halsen

andningssvårigheter.

I sällsynta fall kan andra allergiska reaktioner uppstå. Symtom på sådana reaktioner är:

förvärrad rödögdhet och klåda i ögonen

ökad eller plötslig svullnad i ögonlocken.

Avbryt behandlingen med Levofloxacin Actavis och kontakta läkare omedelbart om du

märker något av dessa symtom.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

brännande känsla i ögat

nedsatt syn eller sekret i ögat

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

sveda eller irritation i ögat

smärta i ögat

torra eller ömma ögon

svullnad eller rodnad (blodsprängda ögon) i bindhinnan (ögats främre hinna) eller

ögonlocken

onormal ljuskänslighet

klåda i ögonen

klibbiga ögonlock

huvudvärk

utslag kring ögat

täppt eller rinnande näsa

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

allergiska reaktioner, t.ex. hudutslag

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Frekvens, typ och svårighetsgrad för biverkningar förväntas vara samma för barn och

ungdomar som för vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.

5.

Hur Levofloxacin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Oöppnad flaska: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Öppnad flaska: Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och på kartongen efter "EXP".

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte läkemedlet om du märker att plastförseglingen runt flaskans lock och hals saknas

eller är bruten.

För att förhindra att infektioner uppstår ska du kasta flaskan 4 veckor efter att du

öppnade den första gången och börja på en ny flaska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levofloxacin.

1 ml innehåller 5,12 mg levofloxacinhemihydrat motsvarande 5 mg levofloxacin.

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (0,05 mg per ml ögondroppar, lösning;

konserveringsmedel), natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra (för pH-justering)

och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levofloxacin Actavis är en klar, ljust gul till ljust gröngul lösning, fri från synliga

partiklar.

Vit LDPE 5 ml flaska med en vit LDPE droppspets och ett vitt lock med en

förseglingsring i vit högdensitetspolyeten (HDPE)/LDPE.

1 flaska per kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island

Tillverkare

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-09-25

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Levofloxacin Actavis 5 mg/ml ögondroppar, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml ögondroppar, lösning, innehåller 5,12 mg levofloxacinhemihydrat motsvarande 5 mg

levofloxacin.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje ml ögondroppar, lösning, innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Klar, ljusgul till ljust gröngul lösning, fri från synliga partiklar.

Lösningens pH är 6,0-6,8 och osmolariteten är 270 – 320 mOsm/kg.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Levofloxacin Actavis 5 mg/ml ögondroppar är indicerade för lokal behandling av bakteriella

externa ögoninfektioner orsakade av levofloxacinkänsliga mikroorganismer hos patienter från 1 års

ålder (se även avsnitt 4.4 och 5.1).

Officiella riktlinjer för användning av antibakteriella medel bör observeras.

Levofloxacin Actavis är indicerat för behandling av vuxna, barn i åldern 1–12 år och ungdomar i

åldern 12–18 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Applicera 1–2 droppar i det infekterade ögat/ögonen varannan vaken timme upp till 8 gånger per

dag under de första 2 dagarna, och därefter 4 gånger om dagen under dag 3 till och med 5.

Vid samtidig användning av annat läkemedel i ögat måste man vänta minst 15 minuter innan man

applicerar nästa läkemedel.

Behandlingsperiodens längd beror på hur allvarlig sjukdomen är och infektionens kliniska och

bakteriella förlopp. Den normala behandlingsperioden är 5 dagar.

Säkerhet och effekt vid behandling av kornealsår och ophthalmia neonatorum har inte fastställts

Användning hos äldre personer

Ingen dosjustering behövs.

Pediatrisk population

Doseringen för barn från 1 års ålder är samma som för vuxna.

Säkerhet och effekt för Levofloxacin Actavis för barn från 1 års ålder har fastställts.

Levofloxacin Actavis rekommenderas inte till barn under 1 år eftersom data avseende säkerhet och

effekt saknas.

Säkerhet och effekt för Levofloxacin Actavis för barn under 1 års ålder har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

För användning i ögonen.

För att förhindra att droppflaskans spets och lösningen kontamineras, bör inte droppflaskans spets

komma i kontakt med ögonlock eller omgivande områden.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinoloner eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1, t.ex. bensalkoniumklorid.

4.4

Varningar och försiktighet

Levofloxacin Actavis 5 mg/ml ögondroppar får inte injiceras subkonjunktivalt. Lösningen får inte

heller appliceras direkt i främre ögonkammaren.

Systemiska fluorokinoloner har förknippats med överkänslighetsreaktioner, även efter endast en

dos. Avbryt behandlingen om överkänslighetsreaktion mot levofloxacin uppträder.

Långvarig behandling kan i likhet med andra medel mot infektioner leda till en överväxt av icke-

känsliga organismer, inklusive svamp. Om infektionen förvärras, eller om ingen klinisk förbättring

går att påvisa inom rimlig tid, bör behandlingen avbrytas och alternativ behandling eventuellt sättas

in. Om en klinisk bedömning visar att patienten bör undersökas ska detta ske med

förstoringshjälpmedel, såsom biomikroskopi med spaltlampa och vid behov fluoresceinfärgning.

Seninflammation och senruptur kan inträffa under behandling med systemiska fluorokinoloner

inklusive levofloxacin, speciellt hos äldre patienter och de som samtidigt behandlas med

kortikosteroider. Försiktighet ska därför iakttas och behandlingen med levofloxacin ska avbrytas vid

första tecken på seninflammation (se avsnitt 4.8).

Pediatrisk population

De särskilda varningar och försiktighetsmått som bör iakttas vid användning gäller för vuxna såväl

som för barn från 1 års ålder.

Hjälpämne

Bensalkoniumklorid

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen

och hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med

skadad hornhinna.

Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.

Patienten ska ta ut kontaktlinser innan användning av läkemedlet och sätta tillbaka dem efter 15

minuter.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga specifika läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med levofloxacin ögondroppar.

Eftersom maximala plasmakoncentrationer av levofloxacin efter okulär administrering är minst

1 000 gånger lägre än de som rapporterats efter normala orala doser, saknar de interaktioner som

anges vid systemisk användning sannolikt klinisk relevans vid användning av Levofloxacin Actavis

5 mg/ml ögondroppar.

Pediatrisk population

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från behandling av gravida kvinnor med levofloxacin. Djurstudier

visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den

potentiella risken för människa är okänd. Levofloxacin Actavis 5 mg/ml ögondroppar ska bara

användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger jämfört med den potentiella risken

för fostret.

Amning

Levofloxacin utsöndras i bröstmjölk. Vid rekommenderad behandlingsdos av Levofloxacin Actavis

förväntas dock inga effekter på det ammade barnet. Levofloxacin Actavis 5 mg/ml ögondroppar ska

bara användas under amning om de potentiella fördelarna överväger jämfört med den potentiella risken

för det ammade barnet.

Fertilitet

Levofloxacin orsakade inte nedsatt fertilitet hos råttor som exponerades för betydligt högre doser än

den maximala humana exponeringen efter okulär administrering (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Levofloxacin Actavis har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om läkemedlet ger tillfälliga synstörningar bör patienten rådas att vänta tills dessa försvinner innan

han eller hon kör bil eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

Ungefär 10 % av patienterna kan förväntas få biverkningar. Dessa är vanligtvis lindriga till måttliga,

övergående och i allmänhet begränsade till ögat.

Eftersom produkten innehåller bensalkoniumklorid kan kontakteksem och/eller irritation antingen

bero på den aktiva komponenten eller på detta konserveringsmedel.

Följande biverkningar som bedömts som definitivt, troligen eller möjligen relaterade till

behandlingen har rapporterats vid kliniska studier och i rapporter efter godkännandet för försäljning

för levofloxacin ögondroppar:

Immunsystemet

Sällsynta

1/10 000, <1/1 000): extraokulära allergiska reaktioner, inklusive hudutslag

Mycket sällsynta

(<1/10 000),

ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

anafylaxi

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

1/1 000, <1/100): huvudvärk

Ögon

Vanliga

1/100, <1/10): sveda i ögonen, nedsatt syn och ögonsekretion

Mindre vanliga

1/1 000, <1/100): hopklibbade ögonlock, kemos, konjunktival papillär reaktion,

ögonlocksödem, ögonbesvär, ögonklåda, ögonsmärta, konjunktival injektion, konjunktivala

folliklar, torra ögon, ögonlocksrodnad och fotofobi

Inga korneala precipitat observerades i kliniska studier.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

1/1 000, <1/100): rinit

Mycket sällsynta

(<1/10 000),

ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

larynxödem

Rupturer av axel-, hand-, akillessenan eller andra senor som krävde kirurgisk behandling eller ledde

till långvarigt handikapp har rapporterats hos patienter som får systemiska fluorokinoloner. Studier

och erfarenheter efter marknadsföring med systemiska kinoloner indikerar att risken för dessa

rupturer kan öka hos patienter som får kortikosteroider, särskilt äldre patienter och i senor under

hög stress, inklusive akillessenan (se avsnitt 4.4)

Pediatrisk population

Frekvens, typ och svårighetsgrad för biverkningar förväntas vara samma för barn som för vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Den totala mängden levofloxacin i en flaska med ögondroppar är för liten för att orsaka toxiska

effekter om dropparna av misstag intas oralt. Om det bedöms nödvändigt kan patienten observeras

kliniskt och stödåtgärder vidtas. Efter lokal överdosering av Levofloxacin Actavis 5 mg/ml

ögondroppar kan ögonen spolas med rumstempererat kranvatten.

Pediatrisk population

Vid överdosering hos barn från 1 års ålder vidtas samma åtgärder som för vuxna.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, mikrobmedel, fluorokinoloner.

ATC-kod: S01AE05

Levofloxacin är L-isomeren i den racemiska läkemedelssubstansen ofloxacin. Ofloxacinets

antibakteriella verkan härrör främst från L-isomeren.

Verkningsmekanism

I egenskap av antibakteriellt medel av fluorokinolonklass hämmar levofloxacin bakteriell

topoisomeras typ II (DNA-gyras) samt topoisomeras IV. Levofloxacin verkar främst mot DNA-

gyras i gramnegativa bakterier och mot topoisomeras IV i grampositiva bakterier.

Resistensmekanismer

Bakteriell resistens mot levofloxacin utvecklas i första hand enligt två huvudmekanismer: en

minskning av den intrabakteriella koncentrationen av ett läkemedel, respektive förändringar av

målenzymerna för ett läkemedel. Ändrade målenzymer beror på mutationer i de kromosomgener

som kodar DNA-gyrasen (

gyrA

gyrB

) samt topoisomeras IV (

parC

parE

grlA

grlB

Staphylococcus aureus

). Resistens på grund av låg intrabakteriell läkemedelskoncentration kan bero

på antingen förändrade ytmembranporiner (OmpF), vilket ger minskat inträde av fluorokinoloner i

gramnegativa bakterier, eller på utflödespumpar. Utflödesrelaterad resistens har beskrivits hos

pneumokocker (PmrA), stafylokocker (NorA), anaerober och gramnegativa bakterier. Slutligen har

också plasmidrelaterad resistens mot kinoloner (vilket avgörs av

qnr

-genen) rapporterats hos

Klebsiella pneumoniae

och hos

E. coli.

Korsresistens

Korsresistens mellan fluorokinoloner kan uppkomma. Enskilda mutationer behöver inte resultera i

klinisk resistens, men multipla mutationer resulterar normalt i klinisk resistens mot alla läkemedel i

fluorokinolongruppen. Förändringar i ytmembranporinerna och effluxsystemen kan ha en bred

substratspecificitet, vilket kan påverka flera klasser av antibakteriella medel och leda till

multiresistens.

Brytpunkter

De MIC-brytpunkter som skiljer känsliga från intermediärt känsliga organismer samt intermediärt

känsliga organismer från resistenta organismer, enligt EUCAST (European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing), är följande:

Pseudomonas

spp.,

Staphylococcus

spp.

, Streptococcus

A,B,C,G: Känslig ≤ 1 mg/l,

resistent > 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

: Känslig ≤ 2 mg/l, resistent > 2 mg/l

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis

: Känslig ≤ 1 mg/l, resistent > 1 mg/l

Alla övriga patogener: Känslig ≤ 1 mg/l, resistent > 2 mg/l

Antibakteriellt spektrum

Prevalensen av förvärvad resistens kan hos vissa species variera geografiskt och över tid, vilket gör

det önskvärt med lokal information om resistens, särskilt vid behandling av svåra infektioner.

Nedanstående information ger således endast ungefärliga riktlinjer för sannolikheten att olika

mikroorganismer kommer att vara känsliga för levofloxacin eller inte. Expertråd ska vid behov

inhämtas om den lokala prevalensen av resistens är sådan att nyttan av att använda medlet för

åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

Endast de bakteriestammar som vanligen orsakar yttre ögoninfektioner, som konjunktivit,

presenteras i följande tabell.

Antibakteriellt spektrum – känslighetskategori och resistenskännetecken i enlighet med EUCAST

Kategori I: Vanligen känsliga

Aeroba, grampositiva mikroorganismer

Staphylococcus aureus

(MSSA)*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptokocker i viridansgruppen

Aeroba, gramnegativa mikroorganismer

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

(Isolat från patienter utanför sjukhuset)

Övriga mikroorganismer

Chlamydia trachomatis

(Behandling av patienter med

klamydiakonjunktivit kräver åtföljande

systemisk antimikrobial behandling)

Kategori II: Species för vilka förvärvad resistens kan utgöra problem

Aeroba, grampositiva mikroorganismer

Staphylococcus aureus

(MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

Aeroba, gramnegativa mikroorganismer

Pseudomonas aeruginosa

(Isolat från patienter på sjukhus)

MSSA = meticillinkänsliga stammar av

Staphylococcus aureus

MRSA = meticillinresistenta stammar av

Staphylococcus aureus

Resistensdata i ovanstående tabell bygger på resultaten av en (oftalmologisk) multicenterstudie om

förekomst av resistens bland bakteriella isolat från patienter med ögoninfektioner i Tyskland under

juni–november 2004.

Klassificeringen av organismer som är levofloxacinkänsliga är baserad på

in vitro

-känslighet och

plasmakoncentrationer uppnådda efter systemisk terapi. Vid lokal terapi uppnås högre

toppkoncentrationer än de som återfinns i plasma. Det är dock inte känt om eller hur läkemedlets

kinetik efter lokal applicering i ögat kan förändra den antibakteriella aktiviteten hos levofloxacin.

Pediatrisk population

De farmakokinetiska egenskaper som gäller för vuxna gäller även för barn från 1 års ålder.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Efter applicering i ögat bibehålls relevanta levofloxacinnivåer i tårfilmen.

I en studie på friska frivilliga försökspersoner uppmättes genomsnittliga

levofloxacinkoncentrationer i tårfilmen på 17,0 µg/ml och 6,6 µg/ml 4 respektive 6 timmar efter

lokal dosering. Fem av sex försökspersoner hade koncentrationer på 2 μg/ml eller mer 4 timmar

efter doseringen, och fyra av sex hade kvar denna koncentration 6 timmar efter doseringen.

Levofloxacinkoncentrationen i plasma uppmättes hos 15 friska vuxna frivilliga försökspersoner vid

olika tidpunkter under en 15-dagarsbehandling med levofloxacin 5 mg/ml ögondroppar. Den

genomsnittliga levofloxacinkoncentrationen i plasma 1 timme efter doseringen varierade från

0,86 ng/ml dag 1 till 2,05 ng/ml dag 15. Den högsta maximala levofloxacinkoncentrationen,

2,25 ng/ml, uppmättes dag 4 efter 2 dagars dosering varannan timme med sammanlagt 8 doser per

dag. De maximala levofloxacinkoncentrationerna ökade från 0,94 ng/ml dag 1 till 2,15 ng/ml dag

15, vilket är mer än 1 000 gånger lägre än de som redovisats efter vanliga orala doser av

levofloxacin.

Plasmakoncentrationerna av levofloxacin efter applicering i infekterade ögon är ännu inte kända.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska effekter efter applicering av levofloxacin 5 mg/ml ögondroppar har enbart observerats

vid exponering som är högre än maximal human exponering, vilket indikerar liten relevans vid

klinisk användning.

Gyrashämmare har i djurstudier visat sig orsaka tillväxtrubbningar i viktbärande leder.

I likhet med andra fluorokinoloner uppvisade levofloxacin effekter på brosk (blåsor och kaviteter)

hos råttor och hundar efter höga orala doser.

Kataraktframkallande egenskaper kan inte med säkerhet uteslutas då specifika studier saknas.

Synrubbningar hos djur kan inte med säkerhet uteslutas baserat på tillgänglig data.

Reproduktiv toxicitet:

Levofloxacin var inte teratogent hos råttor vid orala doser upp till 810 mg/kg/dag. Eftersom det har

visats att levofloxacin absorberas fullständigt är dess kinetik linjär. Inga avvikelser observerades i

de farmakokinetiska parametrarna mellan enstaka och multipla orala doser. Systemisk exponering

hos råttor som givits doser på 810 mg/kg/dag var cirka 50 000 gånger högre än den som uppnås hos

människor efter doser på 2 droppar levofloxacin 5 mg/ml ögondroppar i båda ögonen. Hos råttor

orsakade den högsta dosen ökad fetal mortalitet och fördröjd fetal mognad som kan kopplas till

maternell toxicitet. Ingen teratogen effekt observerades hos kaniner som fick upp till 50 mg/kg/dag

oralt eller 25 mg/kg/dag intravenöst.

Levofloxacin orsakade inte nedsatt fertilitet hos råttor vid orala doser upp till 360 mg/kg/dag. Detta

motsvarar cirka 16 000 gånger högre plasmakoncentrationer än vad som uppnås efter 8 okulära

doser till människa.

Genotoxicitet:

Levofloxacin framkallade inga mutationer i bakterier eller däggdjursceller, men framkallade

kromosomavvikelser i lungceller från kinesiska hamstrar (CHL)

in vitro

från 100 µg/ml i avsaknad

av metabolisk aktivering.

In vivo

-tester visade inte någon genotoxisk potential.

Fototoxisk potential:

Studier på möss efter både oral och intravenös dosering visade att levofloxacin hade en fototoxisk

effekt endast vid mycket höga doser. Ingen potential för kutan fotosensibilisering eller fototoxicitet

i huden observerades efter applicering av en 3-procentig oftalmisk levofloxacinlösning på rakad

marsvinshud. Levofloxacin uppvisade ingen genotoxisk potential i en fotomutagen analys, och

minskade tumöruppkomsten i en fotokarcinogen test.

Karcinogen potential:

I en långtidsstudie av karcinogenicitet hos råttor uppvisade levofloxacin ingen karcinogen eller

tumörframkallande potential efter en daglig administrering via födan av upp till 100 mg/kg/dag i 2

år.

Miljöriskbedömning (ERA)

Den beräknade förväntade miljökoncentrationen (PEC

ytvatten

) för levofloxacin 5 mg/ml ögondroppar

ligger under verkningsgränsen 0,01 µg/l, och LogKow-värdet för levofloxacin ligger under

verkningsgränsen 4,5. Det är mycket osannolikt att levofloxacin 5 mg/ml ögondroppar skulle utgöra

någon miljörisk eftersom inga andra miljöhot konstaterats för denna produkt eller dess aktiva

substans levofloxacin.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid (0,05 mg per ml ögondroppar, lösning)

Natriumklorid

Natriumhydroxid eller saltsyra (för pH justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad flaska: 3 år.

Öppnad flaska: 4 veckor.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Oöppnad flaska: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Öppnad flaska: Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Vit 5 ml-flaska av lågdensitetspolyeten (LDPE) med droppspets av LDPE och vitt skruvlock av

högdensitetspolyeten (HDPE)/ LDPE med förseglingsring.

Förpackningsstorlek: 1 flaska i en pappkartong.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52248

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-03-17

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-09-25

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen