Levodopa/Carbidopa/Entacapone Rivopharm 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-08-2020

Aktiva substanser:
entakapon; karbidopa (vattenfri); levodopa
Tillgänglig från:
Rivopharm Ltd.
ATC-kod:
N04BA03
INN (International namn):
entacapone; carbidopa (anhydrous); levodopa
Dos:
75 mg/18,75 mg/200 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
laktos (vattenfri) Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; levodopa 75 mg Aktiv substans; entakapon 200 mg Aktiv substans; karbidopa (vattenfri) 18,75 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
dekarboxylashämmare och COMT-hämmare
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 10 tabletter; Burk, 28 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 98 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 130 tabletter; Burk, 150 tabletter; Burk, 175 tabletter; Burk, 200 tabletter; Burk, 250 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
50288
Tillstånd datum:
2014-12-04

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-01-2021

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter

levodopa/karbidopa/entakapon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Hur du använder Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Eventuella biverkningar

Hur Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva är och vad det används för

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och

entakapon) i en filmdragerad tablett. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva används för behandling

av Parkinsons sjukdom.

Parkinsons sjukdom beror på låga nivåer av ämnet dopamin i hjärnan. Levodopa ökar mängden

dopamin och lindrar därför symtomen av Parkinsons sjukdom. Karbidopa och entakapon förbättrar

den effekt levodopa har på Parkinsons sjukdom.

Levodopa/karbidopa/entakapon som finns i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva kan också vara

godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,

apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Använd inte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva:

Om du är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Om du har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom)

Om du har en tumör i binjuren

Om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A-

och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare)

Om du tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en sällsynt reaktion mot

läkemedel som används för att behandla allvarlig mental sjukdom)

Om du tidigare haft icke-traumatisk rabdomyolys (en sällsynt muskelsjukdom)

Om du har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva om du

har eller har haft:

en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom inklusive arytmier, eller blodkärlssjukdom

astma eller annan lungsjukdom

leverproblem, din dos kan då behöva justeras

njursjukdom eller hormonrelaterad sjukdom

magsår eller krampanfall

om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på

tjocktarmsinflammation

någon form av allvarlig mental sjukdom, till exempel psykos

kroniskt vidvinkelglaukom. Din dos kan då behöva justeras och ditt ögontryck kan behöva

kontrolleras.

Rådfråga din läkare om du tar:

antipsykotika (läkemedel för behandling av psykos)

läkemedel som kan orsaka lågt blodtryck när du reser dig från en stol eller säng. Du bör vara

medveten om att Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva kan förvärra denna effekt.

Rådfråga din läkare om du under behandlingen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva:

upplever att dina muskler blir stela eller rycker kraftigt, eller om du lider av skakningar,

upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Om något av

detta händer,

kontakta genast din läkare

känner dig deprimerad, har självmordstankar, eller märker att ditt beteende förändras.

plötsligt faller i sömn, eller känner dig mycket sömnig. Om det händer ska du inte köra bil eller

använda maskiner (se även avsnittet Körförmåga och användning av maskiner).

får ofrivilliga rörelser eller om de förvärrats efter start av Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Teva-behandling. Om detta händer kan din läkare behöva ändra din dosering av läkemedel mot

Parkinsons sjukdom.

får diarré: din vikt kan behöva övervakas för att undvika en eventuell kraftig viktminskning.

upplever aptitlöshet som förvärras över tid, orkeslöshet (svaghet, utmattning) och

viktminskning inom en kort tidsperiod. Om detta händer bör en allmän läkarundersökning

inklusive leverfunktionstest övervägas.

känner att du vill sluta använda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, se avsnittet ”Om du

slutar att använda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva”.

Tala om för din läkare om du eller din familj/omhändertagare märker att du utvecklar beroendelika

symtom som leder till ett begär efter större doser av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva och andra

läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.

Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller

begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller

frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas

impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spelande, överdrivet matintag eller

spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller

känslor.

Din läkare kan behöva se över din behandling.

Din läkare kan behöva ta regelbundna prover på dig under långtidsbehandling med

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.

Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Teva.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva rekommenderas inte för behandling av extrapyramidala

symtom (till exempel ofrivilliga rörelser, skakningar, muskelstelhet och muskelsammandragningar)

orsakade av andra mediciner.

Barn och ungdomar

Erfarenhet av behandling av patienter under 18 år med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva är

begränsad. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva rekommenderas därför inte för behandling av barn.

Andra läkemedel och Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Ta inte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva om du tar vissa läkemedel för behandling av

depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva

MAO-hämmare).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva kan förstärka effekten och biverkningarna av vissa läkemedel.

Detta inkluderar:

läkemedel för behandling av depression såsom moklobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin och paroxetin

rimiterol och isoprenalin, som används för att behandla sjukdomar i luftvägarna

adrenalin, som används vid svåra allergiska reaktioner

noradrenalin, dopamin och dobutamin, som används för att behandla hjärtsjukdomar och lågt

blodtryck

alfa-metyldopa, används för att behandla högt blodtryck

apomorfin, som används för att behandla Parkinsons sjukdom.

Vissa läkemedel kan försvaga effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva. Dessa är:

dopaminantagonister som används för att behandla mental sjukdom, illamående och kräkningar

fenytoin som används för att förhindra krampryckningar

papaverin som används för muskelavslappning.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva kan försämra upptaget av järn. Ta därför inte

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva och järntillskott samtidigt utan med minst 2-3 timmars

mellanrum.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva med mat och dryck

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva kan tas med eller utan mat. Hos vissa patienter kan

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva upptas sämre om det tas samtidigt med eller kort efter att man

ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frö och nötter). Kontakta din läkare om du tror det

gäller dig.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte amma när du behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.

Körförmåga och användning av maskiner

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva kan sänka ditt blodtryck, vilket kan orsaka att du känner dig

virrig eller yr. Var därför särskilt försiktig om du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Om du känner dig mycket dåsig eller om du ibland plötsligt somnar, vänta tills du känner dig fullt

vaken innan du kör bil eller gör något annat som kräver att du är uppmärksam. Annars kan du utsätta

dig själv eller andra för skada eller död.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg och 200 mg/50 mg/200 mg innehåller laktos.

Om din läkare har talat om för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan

du tar detta läkemedel.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg innehåller laktos och

allurarött (E129).

Om din läkare har talat om för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan

du tar detta läkemedel. Allurarött (E129) kan ge allergiska reaktioner.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg innehåller laktos och

azorubin (E122).

Om din läkare har talat om för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan

du tar detta läkemedel. Azorubin (E122) kan ge allergiska reaktioner.

3.

Hur du använder Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

För vuxna och äldre:

Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

du ska ta varje dag.

Det är inte meningen att tabletterna ska delas eller brytas i småbitar.

Du ska bara ta en tablett varje gång.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren föreslå en höjning eller sänkning av

dosen.

Om du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller

150 mg/37,5 mg/200 mg, ta inte mer än 10 tabletter per dag.

Om du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg, ta inte mer än

8 tabletter per dag.

Om du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg, ta inte mer än

7 tabletter per dag.

Om du upplever att effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva är för stark eller för svag eller

om du upplever eventuella biverkningar vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du har använt för stor mängd av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du av misstag har använt mer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-tabletter än du ska, kontakta

genast läkare eller apotekspersonal. I händelse av en överdosering kan du känna dig förvirrad eller

upprörd, din hjärtfrekvens kan vara långsammare eller snabbare än normalt eller så kan huden, tungan,

ögonen eller urinen få färgförändringar.

Om du har glömt att använda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om det är mer än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg, och ta nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.

Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg, vänta 1 timme och ta sedan ytterligare en tablett. Efter det kan

du fortsätta som vanligt.

Se alltid till att det är minst en timme mellan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-doserna, för att

undvika eventuella biverkningar.

Om du slutar att använda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Sluta inte ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva annat än på uppmaning av din läkare. I ett sådant

fall kan din läkare behöva ändra din övriga antiparkinsonmedicinering, speciellt levodopa, för att

behålla tillräcklig symtomkontroll. Om du plötsligt slutar ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

och andra antiparkinsonmedel kan det leda till oönskade biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Många biverkningar kan mildras genom att justera dosen.

Om du vid behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva upplever följande symtom,

kontakta genast din läkare:

dina muskler blir stela eller rycker kraftigt, du lider av skakningar, upphetsning, förvirring,

feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Dessa kan vara symtom på malignt

neuroleptikasyndrom (NMS, en sällsynt svår reaktion på läkemedel som används för att

behandla sjukdomar i det centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt svår

muskelsjukdom).

allergisk reaktion, symtomen kan innefatta nässelfeber, klåda, hudutslag, svullnad av ansikte,

läppar, tunga eller svalg. Detta kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

ofrivilliga rörelser (dyskinesier)

illamående

rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig)

muskelsmärta

diarré

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

yrsel eller svimningskänsla p.g.a. lågt blodtryck, högt blodtryck

förvärrade symtom på Parkinsons sjukdom, yrsel, dåsighet

kräkningar, buksmärta och obehagskänslor, halsbränna, muntorrhet, förstoppning

sömnsvårigheter, hallucinationer, förvirring, onormala drömmar (inklusive mardrömmar),

trötthet

mentala förändringar – inklusive minnesstörningar, oro och depression (eventuellt med

självmordstankar)

hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärtor), oregelbunden hjärtfrekvens eller rytm

ökad tendens att falla

andfåddhet

ökad svettning, utslag

muskelkramper, svullnad av benen

dimsyn

blodbrist

minskad aptit, viktminskning

huvudvärk, ledsmärta

urinvägsinfektion.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

hjärtattack

tarmblödning

förändringar i antalet blodkroppar vilket kan resultera i blödningar, avvikande

leverfunktionsvärden

kramper

känsla av upprördhet

psykotiska symtom

kolit (inflammation av tjocktarmen)

missfärgning av t.ex. hud, naglar, hår, svett

svårigheter att svälja

oförmåga att urinera.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Begär efter högre doser av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva som är större än det som krävs för

att kontrollera motoriska symtom, känt som dopaminergt dysregleringssyndrom. Vissa patienter

upplever svåra onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesier), humörsvägningar eller andra biverkningar

efter att ha tagit större doser av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.

Följande biverkningar har också rapporterats:

hepatit (inflammation i levern)

klåda.

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan

inkludera:

stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära

konsekvenser

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till

exempel en ökad sexlust

okontrollerad överdriven shopping eller spenderande

hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta

mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).

Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska

hantera eller reducera dessa symptom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat. eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter första öppnandet av burken: 175 dagar.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva är levodopa, karbidopa och

entakapon.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

Varje 50 mg/12,5 mg/200 mg tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa och 200 mg

entakapon.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktos, lågsubstituerad

hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), gul järnoxid

(E172), polysorbat 80, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

Varje 75 mg/18,75 mg/200 mg tablett innehåller 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa och 200

mg entakapon.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktos, lågsubstituerad

hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), gul järnoxid

(E172), polysorbat 80, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

Varje 100 mg/25 mg/200 mg tablett innehåller 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa och 200 mg

entakapon.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktos, lågsubstituerad

hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), polysorbat 80,

allurarött aluminiumlack (E129), karmin (E120) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

Varje 125 mg/31,25 mg/200 mg tablett innehåller 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa och

200 mg entakapon.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktos, lågsubstituerad

hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), gul järnoxid

(E172), polysorbat 80, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

Varje 150 mg/37,5 mg/200 mg tablett innehåller 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa och

200 mg entakapon.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktos, låg substituerad

hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), polysorbat 80,

röd järnoxid (E172), azorubin aluminiumlack (E122) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

Varje 175 mg/43,75 mg/200 mg tablett innehåller 175 mg levodopa, 43,75 mg karbidopa och

200 mg entakapon.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktos, lågsubstituerad

hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), gul järnoxid

(E172), polysorbat 80, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter:

Varje 200 mg/50 mg/200 mg tablett innehåller 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa och 200 mg

entakapon.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktos, lågsubstituerad

hydroxipropylcellulosa, povidon (K-30), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos, glycerol (E422), gul järnoxid

(E172), polysorbat 80, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg: Rund, bikonvex, ljusbrun

filmdragerad tablett märkt med ”50” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 14 mm i diameter.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg: Oval, bikonvex, ljusorange

filmdragerad tablett märkt med ”75” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 16x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg: Avlång, bikonvex, ljusröd

filmdragerad tablett märkt med ”100” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 17x9 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg: Rund, bikonvex, gulbrun

filmdragerad tablett märkt med ”125” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 14 mm i

diameter.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg: Oval, bikonvex, mörkröd

filmdragerad tablett märkt med ”150” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 16x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg: Ellips, bikonvex, ljusbrun

filmdragerad tablett märkt med ”175” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 17x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg: Avlång, bikonvex, brun filmdragerad

tablett märkt med ”200” på ena sidan och slät på andra sidan. Mått: ca. 17x9 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva finns tillgänglig i förpackningsstorlekar om 10, 28, 30, 50, 60,

90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 eller 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige

Ombud:

SanoSwiss UAB

Aukstaiciu str. 26A

LT-44169 Kaunas

Litauen

+370 700 01320

info@sanoswiss.com

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-08-31

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

50 mg/12,5 mg/200 mg:

Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg

karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos.

75 mg/18,75 mg/200 mg:

Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg levodopa, 18,75 mg

karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos.

100 mg/25 mg/200 mg:

Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg levodopa, 25 mg

karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos och 2,1 mg

allurarött, aluminiumlack (E129).

125 mg/31,25 mg/200 mg:

Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg levodopa, 31,25 mg

karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos.

150 mg/37,5 mg/200 mg:

Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg levodopa, 37,5 mg

karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos och 2,9 mg

azorubin, aluminiumlack (E122).

175 mg/43,75 mg/200 mg:

Varje filmdragerad tablett innehåller 175 mg levodopa, 43,75 mg

karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos.

200 mg/50 mg/200 mg:

Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg levodopa, 50 mg

karbidopa och 200 mg entakapon.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

50 mg/12,5 mg/200 mg:

Rund, bikonvex, ljusbrun tablett märkt med ”50” på ena sidan och

slät på andra sidan. Mått: ca. 14 mm i diameter.

75 mg/18,75 mg/200 mg:

Oval, bikonvex, ljusorange tablett märkt med ”75” på ena sidan och

slät på andra sidan. Mått: ca. 16x10 mm.

100 mg/25 mg/200 mg:

Avlång, bikonvex, ljusröd tablett märkt med ”100” på ena sidan och

slät på andra sidan. Mått: ca. 17x9 mm.

125 mg/31,25 mg/200 mg:

Rund, bikonvex, gulbrun tablett märkt med ”125” på ena sidan och

slät på andra sidan. Mått: ca. 14 mm i diameter.

150 mg/37,5 mg/200 mg:

Oval, bikonvex, mörkröd tablett märkt med ”150” på ena sidan och

slät på andra sidan. Mått: ca. 16x10 mm.

175 mg/43,75 mg/200 mg:

Ellips, bikonvex, ljusbrun tablett märkt med ”175” på ena sidan och

slät på andra sidan. Mått: ca. 17x10 mm.

200 mg/50 mg/200 mg:

Avlång, bikonvex, brun tablett märkt med ”200” på ena sidan och slät

på andra sidan. Mått: ca. 17x9 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva är indicerat för behandling av vuxna patienter med Parkinsons

sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer, som inte stabiliserats med

levodopa/dopadekarboxylas (DDC)-hämmare.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den optimala dagsdosen måste bestämmas individuellt och efter noggrann titrering av levodopadosen

för varje enskild patient. Den dagliga dosen bör företrädesvis optimeras genom att använda en av sju

tillgängliga tablettstyrkor (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg eller

200 mg/50 mg/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon).

Patienten bör instrueras att ta endast en Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-tablett vid varje

doseringstillfälle. Patienter som får mindre än 70-100 mg karbidopa per dag kan oftare uppleva

illamående och kräkningar. Erfarenheten av dygnsdoser över 200 mg karbidopa är begränsad, och den

maximala rekommenderade dosen av entakapon är 2000 mg per dag och därför är den maximala

dygnsdosen 10 tabletter för Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva i styrkorna

50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg

och 150 mg/37,5 mg/200 mg. Tio tabletter Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

150 mg/37,5 mg/200 mg motsvarar 375 mg karbidopa om dagen. För att motsvara denna dagliga

karbidopa-dos är den maximala rekommenderade dosen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tabletter om dagen och Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

200 mg/50 mg/200 mg 7 tabletter om dagen.

Vanligen ska Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva användas för behandling av patienter som

behandlas med motsvarande doser av standardberedningar av levodopa/DDC-hämmare och

entakapon.

Hur man överför patienter som står på levopdopa/DDC-hämmare (karbidopa eller

benserazid)-preparat och entakapontabletter till Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-behandling.

a

. Patienter som behandlas med entakapon och standardberedning av levodopa/karbidopa i doser

jämförbara med befintliga styrkor av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva kan direkt övergå till

motsvarande Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-tabletter. En patient som till exempel tar en

tablett 50 mg/12,5 mg levodopa/karbidopa och en tablett entakapon 200 mg fyra gånger dagligen kan

ta en tablett 50 mg/12,5 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva fyra gånger dagligen

istället för de vanliga levodopa/karbidopa- och entakapondoserna.

b

. Vid start av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-behandling till patienter som redan behandlas

med entakapon och levodopa/karbidopa i doser som inte motsvarar Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg (eller 75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller 125

mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50

mg/200 mg) tabletter, bör doseringen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva titreras noggrant för

optimal klinisk respons. Vid behandlingsstart bör Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva justeras till

att så nära som möjligt motsvara den dagliga dos levodopa som redan brukas.

c

. Vid start av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-behandling till patienter som redan behandlas

med entakapon och levodopa/benserazid i standardberedning, ska behandling med

levodopa/benserazid stoppas kvällen före och behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

startas morgonen efter. Startdosen av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva ska antingen tillföra

samma mängd av levodopa eller något (5-10%) mer.

Hur man överför patienter som inte står på entakapon till Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Teva-behandling

Vid Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer som inte är stabiliserade under

pågående behandling med standardberedning av levodopa/DDC-hämmare kan start av

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-behandling med motsvarande levodopadoser som vid

pågående behandling övervägas. En direkt överföring från levodopa/DDC-hämmare till

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva rekommenderas dock inte för patienter som har dyskinesier

eller vars dagliga levodopados är över 800 mg. Hos sådana patienter är det lämpligt att påbörja

behandling med entakapon separat (entakapontabletter) och justera levodopadosen vid behov, innan

man går över till Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-behandling.

Entakapon förstärker effekten av levodopa. Det kan därför vara nödvändigt att reducera

levodopadosen med 10-30% de första dagarna eller veckorna efter behandlingsstart med

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, speciellt till patienter med dyskinesi. Den dagliga dosen av

levodopa kan reduceras genom att öka doseringsintervallet och/eller genom att reducera

levodopamängden per dos, beroende på patientens kliniska tillstånd.

Justering av dosen under behandling

Vid ökat behov av levodopa, ska en ökning av doseringsfrekvensen och/eller användning av en annan

styrka av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva övervägas, inom dosrekommendationerna.

När lägre levodopados behövs, ska den totala dagliga dosen av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

reduceras antingen genom att reducera doseringsfrekvensen genom att öka tiden mellan doserna, eller

genom att reducera Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-styrkan vid något doseringstillfälle.

Om annan levodopaprodukt används samtidigt med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva tabletter,

bör den maximala dosrekommendationen följas.

Att avbryta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-behandling

: Om behandling med

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva (levodopa/karbidopa/entakapon) avbryts och patienten

överförs till behandling med levodopa/DDC-hämmare utan entakapon, är det nödvändigt att justera

doseringen av andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, speciellt levodopa, för att uppnå tillräcklig

kontroll av parkinsonsymtom.

Pediatrisk population

: Säkerhet och effekt av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva till barn under

18 år har inte fastställts. Ingen data finns tillgänglig.

Äldre

: Det krävs ingen dosjustering av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva hos äldre.

Nedsatt leverfunktion

: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-behandling till patienter med milt till

måttligt nedsatt leverfunktion bör ske med försiktighet. Dosreducering kan vara nödvändig (se avsnitt

5.2). Vid svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3.

Nedsatt njurfunktion

: Nedsatt njurfunktion påverkar inte entakapons farmakokinetik. Specifika

farmakokinetiska studier av levodopa och karbidopa saknas hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva bör därför ske med försiktighet till patienter

med svår njurfunktionsnedsättning inklusive de patienter som får dialysbehandling (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Varje tablett ska ges oralt med eller utan föda (se avsnitt 5.2). En tablett innehåller en behandlingsdos

och ska sväljas hel.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Svår leverfunktionsnedsättning.

Trångvinkelglaukom.

Feokromocytom.

Samtidig administrering av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva och icke-selektiva

monoaminoxidas (MAO-A och MAO-B)-hämmare (t.ex. fenelzin, tranylcypromin).

Samtidig administrering av en selektiv MAO-A-hämmare och en selektiv MAO-B-hämmare (se

avsnitt 4.5).

Tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke traumatisk

rabdomyolys.

4.4

Varningar och försiktighet

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva rekommenderas inte för behandling av

läkemedelsinducerade extrapyramidala reaktioner.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva bör administreras med försiktighet till patienter med

ischemisk hjärtsjukdom, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, bronkialastma,

njursjukdomar eller endokrina sjukdomar, tidigare magsår eller tidigare kramper.

Hos patienter med tidigare hjärtinfarkt som har kvarstående nodal förmaksarytmi eller

ventrikelarytmi, bör hjärtfunktionen monitoreras framför allt under initial dosjustering.

Alla patienter som behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva bör övervakas noga

med hänsyn till utveckling av mentala förändringar, depressioner med självmordstendenser eller

annat allvarligt asocialt beteende. Patienter med tidigare eller aktuella psykoser bör behandlas

med försiktighet.

Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel med dopaminreceptorblockerande

egenskaper, speciellt D2-receptorantagonister, bör ske med försiktighet, och patienten bör

observeras noga avseende avtagande antiparkinsoneffekt eller förvärrade parkinsonsymtom.

Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Teva, under förutsättning att försiktighet iakttas och att det intraokulära trycket är

välkontrollerat och att patienten övervakas noga med hänsyn till förändringar i det intraokulära

trycket.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva kan inducera ortostatisk hypotension.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva bör därför ges med försiktighet till patienter som

använder andra läkemedel som kan ge ortostatisk hypotension.

Entakapon tillsammans med levodopa har associerats med somnolens och plötsligt uppträdande

sömnattacker hos patienter med Parkinsons sjukdom och försiktighet ska därför iakttas vid

bilkörning eller användning av maskiner (se avsnitt 4.7).

I kliniska prövningar var dopaminerga biverkningar, t.ex. dyskinesi, vanligare bland patienter

som fick entakapon och dopaminagonister (såsom bromokriptin), selegilin eller amantadin,

jämfört med de som erhöll placebo med denna kombination. Doseringen av andra läkemedel för

behandling av Parkinsons sjukdom kan behöva justeras när Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Teva-behandling inleds hos en patient som inte behandlas med entakapon.

Rabdomyolys, sekundärt efter svåra dyskinesier eller neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) har

vid enstaka tillfällen observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom. Därför bör abrupt

dosreducering eller utsättning av levodopa övervakas noga, särskilt hos patienter som också

använder neuroleptika. NMS, inklusive rabdomyolys och hypertermi kännetecknas av

motoriska symtom (rigiditet, myokloni, tremor), förändringar av mental status (t.ex. agitation,

förvirring, koma), hypertermi, autonom dysfunktion (takykardi, instabilt blodtryck) och förhöjt

serumkreatininfosfokinas. I individuella fall förekommer endast en del av dessa symtom

och/eller fynd. Tidig diagnos är viktig för lämplig behandling av NMS. Ett syndrom som liknar

NMS inkluderande rigiditet, förhöjd kroppstemperatur, mentala förändringar och förhöjt

serumkreatininfosfokinas har rapporterats vid abrupt utsättning av läkemedel för behandling av

Parkinsons sjukdom. Varken NMS eller rabdomyolys har rapporterats i samband med

entakaponbehandling i kontrollerade prövningar med abrupt utsättning av entakapon. Sedan

marknadsintroduktionen av entakapon har enskilda fall av NMS rapporterats, speciellt efter

abrupt reducering eller utsättning av entakapon och andra samtida dopaminerga läkemedel. Då

det anses motiverat, bör byte från Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva till levodopa och

DDC-hämmare utan entakapon, eller annan dopaminerg behandling, ske långsamt och en

höjning av levodopadosen kan bli nödvändig.

Vid behov av generell anestesi kan behandlingen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

fortsätta så länge patienten får inta vätska och läkemedel peroralt. Om behandlingen måste

stoppas tillfälligt, kan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-behandlingen återupptas med

samma dagliga dos som tidigare så snart perorala läkemedel kan tas.

Periodisk utvärdering av leverfunktion, blodbildning, kardiovaskulära funktioner och

njurfunktion rekommenderas vid längre tids behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Teva.

För patienter med diarré rekommenderas uppföljning av vikt för att undvika en potentiellt

kraftig viktminskning. Långvarig eller ihållande diarré som uppkommer under användning av

entakapon kan vara ett tecken på kolit. Vid långvarig eller ihållande diarré ska läkemedlet sättas

ut och lämplig medicinsk behandling och utredning övervägas.

Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar. Patienter

och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på

impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet,

tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma

hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som

innehåller levodopa inklusive Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva. Översyn av behandlingen

rekommenderas om sådana symtom uppstår.

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendesjukdom som leder till en överdriven

användning av läkemedlet hos vissa patienter som behandlas med karbidopa/levodopa. Innan

behandling påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla

DDS (se även avsnitt 4.8).

För patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning inom en relativt kort

tid bör det övervägas att utföra en medicinsk utvärdering inklusive undersökning av

leverfunktionen.

Levodopa/karbidopa kan förorsaka falskt positiva resultat när teststickor används för kontroll

av ketoner i urinen, denna reaktion ändras inte när man kokar urinprovet. Användning av

glukosoxidasmetoder kan ge falskt negativa resultat för glykosuri.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva innehåller laktos. Patienter med något av följande

sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist

eller glukos-galaktosmalabsorption.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg innehåller allurarött,

aluminiumlack (E129). Kan ge allergiska reaktioner.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg innehåller azorubin,

aluminiumlack (E122). Kan ge allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

: Hittills finns inga indikationer på

interaktioner som skulle kunna hindra samtidig användning av standardläkemedel vid behandling av

Parkinsons sjukdom och Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.

Höga doser av entakapon kan påverka absorptionen av karbidopa. Inga interaktioner har dock

observerats vid den rekommenderade doseringen (200 mg entakapon upp till 10 gånger dagligen).

Inga interaktioner observerades mellan entakapon och selegilin vid studier med upprepad tillförsel till

parkinsonpatienter som behandlades med levodopa/DDC-hämmare. När

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva används med selegilin bör den dagliga selegilindosen inte

överskrida 10 mg.

Försiktighet bör iakttas när följande läkemedel administreras samtidigt med levodopabehandling.

Antihypertensiva

: Symtomatisk postural hypotoni kan inträffa när patienter som redan behandlas med

antihypertensiva läkemedel får levodopa som tillägg. Dosjustering av det antihypertensiva läkemedlet

kan behövas.

Antidepressiva:

Reaktioner såsom hypertoni och dyskinesi har i sällsynta fall rapporterats vid

samtidig användning av tricykliskt antidepressiva läkemedel och levodopa/karbidopa. I

enkeldosstudier med friska frivilliga iakttogs inga farmakodynamiska interaktioner mellan entakapon

och imipramin eller mellan entakapon och moklobemid. Ett signifikant antal patienter med Parkinsons

sjukdom har behandlats med kombinationen levodopa, karbidopa och entakapon tillsammans med

åtskilliga aktiva läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliskt antidepressiva,

noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som

metaboliseras av katekol-O-metyltransferas (COMT) (t.ex. föreningar med katekolstruktur, paroxetin).

Inga farmakodynamiska interaktioner har observerats. Försiktighet bör emellertid iakttas när dessa

läkemedel används samtidigt med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva (se avsnitt 4.3 och avsnitt

4.4).

Andra aktiva substanser:

Dopaminreceptorantagonister (t.ex. vissa antipsykotika och antiemetika),

fenytoin och papaverin kan reducera den terapeutiska effekten av levodopa. Patienter som tar dessa

läkemedel tillsammans med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva bör observeras noga beträffande

förlust av terapeutiskt svar.

På grund av entakapons affinitet till cytokrom P450 2C9

in vitro

(se avsnitt 5.2), kan

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva eventuellt påverka läkemedel vars metabolism är beroende av

detta isoenzym, såsom S-warfarin. I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock

entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med

18% (konfidensintervall

11-26%). INR-värdena ökade i genomsnitt med 13%

(konfidensintervall

6-19%). Kontroll av INR rekommenderas därför då behandling med

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva inleds hos patienter som får warfarin.

Andra former av interaktioner:

Då levodopa konkurrerar med vissa aminosyror kan absorptionen av

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva försämras hos patienter med högproteindiet.

Levodopa och entakapon kan kelatbinda järn i magtarmkanalen. Därför bör

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva och järnpreparat tas med minst 2-3 timmars mellanrum (se

avsnitt 4.8).

In vitro-data:

Entakapon binds till humanalbumins bindningsställe II, som även binder flera andra

läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen. Enligt

in vitro

-studier förväntas ingen signifikant

undanträngning ske vid terapeutiska koncentrationer av dessa läkemedel. Följaktligen finns det idag

inga indikationer på sådana interaktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användning av levodopa/karbidopa/entakapon-kombinationen till

gravida kvinnor. Djurstudier på de enskilda föreningarna har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt

5.3). Potentiell risk för människa är okänd. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva bör inte ges under

graviditet om inte fördelarna för modern överväger eventuella risker för fostret.

Amning

Levodopa utsöndras i bröstmjölk hos människa. Det har visats att laktationen hämmas under

levodopabehandling. Karbidopa och entakapon utsöndrades i mjölk hos djur, men det är inte känt om

de utsöndras i bröstmjölk hos människa. Säkerheten beträffande levodopa, karbidopa eller entakapon

är inte känd hos barn. Amning bör undvikas vid behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Teva.

Fertilitet

I prekliniska studier med enbart entakapon, karbidopa eller levodopa sågs inga biverkningar med

avseende på fertilitet. Fertilitetsstudier på djur har inte utförts med kombinationen entakapon,

levodopa och karbidopa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner. Levodopa, karbidopa och entakapon kan tillsammans orsaka yrsel och symtomatisk

ortostatism. Försiktighet bör iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner.

Patienter som behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva och uppvisar somnolens

och/eller plötsligt inträdande sömnepisoder ska instrueras att avstå från bilkörning eller deltagande i

aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada

eller död (t.ex. användning av maskiner) tills sådana återkommande episoder har upphört (se avsnitt

4.4).

4.8

Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva är dyskinesier

som drabbar cirka 19% av patienterna; gastrointestinala symtom inklusive illamående och diarré

förekom hos ca 15% respektive 12% av patienterna, smärta i muskler och bindväv förekommer hos

cirka 12% av patienter, och ofarlig rödbrun missfärgning av urinen (kromaturi) förekommer hos cirka

10% av patienterna. Allvarliga händelser för gastrointestinal blödning (mindre vanliga) och

angioödem (sällsynt) har identifierats från kliniska prövningar med Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Teva eller entakapon i kombination med levodopa/DDC-hämmare. Allvarlig hepatit med

huvudsakligen kolestatiska drag, rabdomyolys och neuroleptiskt malignt syndrom kan förekomma

med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva trots att inget fall har identifierats från kliniska

prövningar.

b. Lista med biverkningar i tabellform

Följande biverkningar, angivna i tabell 1, har sammanställts både från poolade data från elva

dubbelblinda kliniska prövningar bestående av 3230 patienter (1810 behandlas med

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva eller entakapon i kombination med levodopa/DDC-hämmare,

och 1420 behandlades med placebo i kombination med levodopa/DDC-hämmare eller kabergolin i

kombination med levodopa/DDC-hämmare), och från data erhållet efter marknadsföringsgodkännande

sedan entakapon i kombination med levodopa/DDC-hämmare introducerades till marknaden.

Biverkningarna är ordnade under rubriker efter frekvens, med de mest frekventa först, enligt följande

konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till

<1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen god uppskattning kan härledas från kliniska

prövningar eller epidemiologiska studier).

Tabell 1

. Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Vanliga:

Anemi

Mindre vanliga:

Trombocytopeni

Metabolism och nutrition

Vanliga:

Viktminskning*, minskad aptit*

Psykiska störningar

Vanliga:

Depression, hallucinationer, förvirringstillstånd*, onormala drömmar*, ångest,

sömnlöshet

Mindre vanliga:

Psykos, agitation*

Ingen känd frekvens:

Självmordsbeteenden, dopaminergt dysregleringssyndrom

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga:

Dyskinesi*

Vanliga:

Förvärrad parkinsonism (t.ex. bradykinesi)*, tremor, ”on-off”-fenomen,

dystoni, psykisk försämring (t.ex. försämrat minne, demens), sömnighet, yrsel*,

huvudvärk

Ingen känd frekvens:

Malignt neuroleptikasyndrom*

Ögon

Vanliga:

Dimsyn

Hjärtat

Vanliga:

Ischemisk hjärtsjukdom, förutom hjärtinfarkt (t.ex. angina pectoris)**,

oregelbunden hjärtrytm

Mindre vanliga:

Hjärtinfarkt**

Blodkärl:

Vanliga:

Ortostatisk hypotension, hypertension

Mindre vanliga:

Gastrointestinal blödning

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga:

Dyspné

Magtarmkanalen

Mycket vanliga:

Diarré*, illamående*

Vanliga:

Förstoppning*, kräkningar*, dyspepsi, buksmärta och obehag*, muntorrhet*

Mindre vanliga:

Kolit*, dysfagi

Lever och gallvägar

Mindre vanliga:

Onormal leverfunktion*

Ingen känd frekvens:

Hepatit med i huvudsak kolestatiska reaktioner (se avsnitt 4.4)*

Hud och subkutan vävnad

Vanlig:

Utslag*, hyperhidros

Mindre vanliga:

Missfärgningar förutom urin (t.ex. hud, naglar, hår, svett)*

Sällsynta:

Angioödem

Ingen känd frekvens:

Urtikaria*

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga:

Muskelsmärta, muskuloskeletal- och bindvävssmärta*

Vanliga:

Muskelkramper, artralgi

Ingen känd frekvens:

Rabdomyolys*

Njurar och urinvägar

Mycket vanliga:

Kromaturi*

Vanliga:

Urinvägsinfektion

Mindre vanliga:

Urinretention

Allmänna symtom och/eller symtom

Vanliga:

Bröstsmärta, perifert ödem, benägenhet att falla, gångrubbning, asteni,

bröstsmärtor, trötthet

Mindre vanliga:

Sjukdomskänsla

* Biverkningar som hänför sig huvudsakligen till entakapon eller är vanligare (skillnad på minst 1%

av frekvensen i de kliniska prövningarna) med entakapon än enbart levodopa/DDC-hämmare. Se

avsnitt c.

** Incidensen av hjärtinfarkt och andra händelser av ischemiska hjärtsjukdomar (0,43% och 1,54%

respektive) härrör från en analys av 13 dubbel-blinda studier på 2082 patienter med "end-of-dose"

motoriska fluktuationer som fick entakapon.

c. Beskrivning av utvalda biverkningar

Biverkningar som främst hänför sig till entakapon eller är vanligare med entakapon än enbart

levodopa/DDC-hämmare är markerade med en asterisk i tabell 1, avsnitt 4.8b. Vissa av dessa

biverkningar är relaterade till ökad dopaminerg aktivitet (t.ex. dyskinesi, illamående och kräkningar)

och uppträder vanligtvis i början av behandlingen. Minskning av levodopadosen minskar

svårighetsgrad och frekvens av dessa dopaminerga reaktioner. Få biverkningar är kända för att direkt

hänföras till den aktiva substansen entakapon inklusive diarré och rödbrun missfärgning av urinen.

Entakapon kan i vissa fall även orsaka missfärgning av t.ex. hud, naglar, hår och svett. Andra

biverkningar med en asterisk i tabell 1, i avsnitt 4.8b baseras antingen på att de är mer frekvent

förekommande (skillnad på minst 1% av frekvensen) i de kliniska prövningarna med entakapon än

enbart levodopa/DDC-hämmare eller enskilda säkerheterapporter som mottagits efter introduktion av

entakapon på marknaden.

Krampanfall har förekommit i enstaka fall vid behandling med levodopa/karbidopa, ett

orsakssamband med levodopa/karbidopa-behandling har emellertid inte fastställts.

Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt

spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter

behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller

levodopa inklusive Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva (se avsnitt 4.4).

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendesjukdom som ses hos vissa patienter vilka

behandlas med karbidopa/levodopa. Berörda patienter uppvisar ett mönster av dopaminergt

läkemedelsmissbruk med doser högre än det som krävs för att kontrollera motoriska symptom, vilket i

vissa fall kan resultera i svåra dyskinesier (se även avsnitt 4.4).

Entakapon tillsammans med levodopa har associerats med enskilda fall av uttalad somnolens dagtid

och plötsliga sömnattacker.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelverket.se

4.9

Överdosering

Data efter marknadsintroduktionen inkluderar enstaka fall av överdosering där den högsta

rapporterade dagsdosen levodopa och entakapon har varit minst 10 000 mg respektive 40 000 mg.

Akuta symtom och tecken i dessa fall inkluderade agitation, förvirring, koma, bradykardi, ventrikulär

takykardi, Cheyne-Stokes andning, missfärgning av hud, tunga och konjunktiva samt missfärgad urin.

Behandling av akut överdosering med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva är densamma som för

akut överdos med levodopa. Pyridoxin kan emellertid inte motverka effekterna av

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.

Sjukhusvård förordas och generella åtgärder ska utföras med omedelbar ventrikeltömning och

upprepad kolbehandling en tid. Detta kan framför allt öka eliminationen av entakapon genom att

reducera dess upptag/återupptag från magtarmkanalen. Tillräcklig respiratorisk, cirkulatorisk och

renal funktion bör övervakas noga och lämpliga stödåtgärder ges. EKG-övervakning bör ske och

patienten bör följas noggrant för eventuell utveckling av arytmi. Behandling med antiarytmiläkemedel

bör ges vid behov. Möjligheten att patienten har tagit ytterligare andra läkemedel förutom

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva bör beaktas. Värdet av dialysbehandling vid överdosering är

inte känt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid parkinsonism, dopa och dopaderivat, ATC-kod: N04B A03

Enligt nuvarande kunskap är symtomen vid Parkinsons sjukdom relaterade till brist på dopamin i

corpus striatum

. Dopamin passerar inte blod-hjärnbarriären. Levodopa, som är prodrug till dopamin,

passerar blod-hjärnbarriären och lindrar sjukdomssymtomen. Då levodopa till största delen

metaboliseras perifert når därför bara en liten del av den givna dosen det centrala nervsystemet när

levodopa ges utan metaboliska enzymhämmare.

Karbidopa och benserazid är perifera DDC-hämmare, vilka reducerar den perifera metabolismen av

levodopa till dopamin och följaktligen blir mer levodopa tillgängligt för hjärnan. När

dekarboxyleringen av levodopa reduceras av den samtidiga administreringen av DDC-hämmare, kan

en lägre dos av levodopa ges och frekvensen av biverkningar som t.ex. illamående reduceras.

Med hämning av dekarboxylas med en DDC-hämmare blir katekol-O-metyltransferas (COMT) perifer

huvudmetaboliseringsväg för levodopa. COMT katalyserar omvandlingen av levodopa till

3-Ometyldopa (3-OMD), en potentiellt skadlig metabolit av levodopa. Entakapon är en reversibel,

specifik och huvudsakligen perifert verkande COMT-hämmare som är framtagen för samtidig

administrering med levodopapreparat. Entakapon reducerar clearance av levodopa från blodet och

detta leder till en ökning av ytan under kurvan (AUC) i den farmakokinetiska profilen för levodopa.

Därigenom förstärks och förlängs det kliniska svaret av varje levodopados.

Den terapeutiska effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva är visad i två dubbelblinda

fas III-studier där 376 patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer

behandlades antingen med entakapon eller placebo till varje dos av levodopa/DDC-hämmare.

Patienterna noterade i dagböcker daglig ”on-tid” med eller utan entakapon. I den första studien ökade

entakapon genomsnittlig daglig ”on-tid” med 1 timme och 20 minuter (konfidensintervall

45 minuter, 1 timme 56 minuter) från baslinjen. Detta motsvarade en 8,3%-ig ökning i andelen daglig

”on-tid”. Motsvarande reduktion i daglig ”off-tid” var 24% i entakapongruppen och 0% i

placebogruppen. I den andra studien, ökade den genomsnittliga andelen ”on-tid” med 4,5%

(konfidensintervall

0,93%, 7,97%) från baslinjen. Detta kan överföras till en genomsnittlig ökning

av 35 minuter i daglig ”on-tid”. Motsvarande daglig ”off-tid” reducerades med 18% med entakapon

och med 5% med placebo. Eftersom effekterna av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-tabletter är

ekvivalent med entakapon 200 mg tabletter administrerade samtidigt med kommersiellt tillgängliga

standardformulerade karbidopa/levodopa-preparat i motsvarande doser, kan dessa resultat också

användas för att beskriva effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen

Absorption/distribution:

Det föreligger påtagliga inter- och intraindividuella variationer i absorption

av levodopa, karbidopa och entakapon. Både levodopa och entakapon absorberas och elimineras

snabbt. Karbidopa absorberas och elimineras något långsammare jämfört med levodopa.

Biotillgängligheten för levodopa är 15-33%, för karbidopa 40-70% och för entakapon 35% efter en

200 mg peroral dos, när de ges var för sig utan de två andra substanserna. Måltider rika på stora

neutrala aminosyror kan fördröja och reducera absorptionen av levodopa. Föda påverkar inte

absorptionen av entakapon signifikant. Distributionsvolymerna för både levodopa (Vd 0,36–1,6 l/kg)

och entakapon (Vd

0,27 l/kg) är relativt små. För karbidopa finns inga tillgängliga data.

Levodopa är bara i liten grad, cirka 10-30%, bundet till plasmaproteiner, karbidopa är bundet cirka

36%, medan entakapon i hög grad är bundet till plasmaproteiner (cirka 98%) främst albumin. Vid

terapeutiska koncentrationer tränger inte entakapon bort andra höggradigt proteinbundna läkemedel

(t.ex. warfarin, salicylsyra, fenylbutazon eller diazepam) från bindningsställena. Entakapon trängs

heller inte i någon signifikant grad bort av något av dessa läkemedel vid terapeutiska eller högre

koncentrationer.

Metabolism och eliminering:

Levodopa metaboliseras i hög grad till olika metaboliter, där

dekarboxylering med dopadekarboxylas (DDC) och O-metylering med katekol-O-metyltransferas

(COMT) är de viktigaste metaboliseringsvägarna.

Karbidopa metaboliseras till två huvudmetaboliter vilka utsöndras i urinen som glukuronider och

okonjugerade föreningar. Oförändrad karbidopa utgör 30% av den totala utsöndringen i urinen.

Entakapon metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring via urinen (10-20%) och via galla/faeces

(80-90%). Huvudmetabolismvägen är glukuronidering av entakapon och dess aktiva metabolit,

cisisomeren, som utgör cirka 5% av totala plasmamängden.

Totala clearance för levodopa ligger i området 0,55–1,38 l/kg/tim och för entakapon i området

0,70 l/kg/tim. Halveringstiden för eliminering (t

) är 0,6–1,3 timmar för levodopa, 2-3 timmar för

karbidopa och 0,4-0,7 timmar för entakapon, när de ges var för sig.

P.g.a. korta eliminationshalveringstider, uppstår ingen verklig ackumulering av levodopa eller

entakapon vid upprepad administrering.

Data från

in vitro

-studier med humana levermikrosomberedningar indikerar att entakapon hämmar

cytokrom P450 2C9 (IC50~4 μM). Entakapon visade låg eller ingen hämning av andra typer av

P450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A och CYP2C19), se avsnitt 4.5.

Egenskaper hos patienter

Äldre

: Absorptionen av levodopa, när det administreras utan karbidopa och entakapon, är större och

eliminationen långsammare hos äldre än yngre individer. Emellertid är absorptionen av levodopa lika

för äldre och yngre när levodopa kombineras med karbidopa, men AUC är fortfarande 1,5 gånger

större hos de äldre p.g.a. reducerad DDC-aktivitet och lägre clearance vid åldrandet. Det är ingen

signifikant skillnad i AUC för karbidopa eller entakapon mellan yngre (45–64 år) och äldre individer

(65–75 år).

Kön:

Levodopas biotillgänglighet är signifikant högre hos kvinnor än hos män. I farmakokinetiska

studier med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva var levodopas biotillgänglighet högre för kvinnor

än för män, huvudsakligen beroende på skillnaden i kroppsvikt, medan det inte var några

könsskillnader för karbidopa och entakapon.

Nedsatt leverfunktion:

Entakapons metabolism är långsammare hos patienter med milt till måttligt

nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B), vilket medför förhöjd plasmakoncentration av

entakapon i både absorptions- och elimineringsfaserna (se avsnitt 4.2 och 4.3). Inga särskilda

farmakokinetiska studier finns rapporterade för karbidopa och levodopa beträffande patienter med

nedsatt leverfunktion, men det är tillrådligt att Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva bör ges med

försiktighet till patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion.

Nedsatt njurfunkton

: Nedsatt njurfunktion påverkar inte entakapons farmakokinetik. Inga särskilda

farmakokinetiska studier finns rapporterade för levodopa och karbidopa hos patienter med nedsatt

njurfunktion. Ett längre doseringsintervall med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva bör emellertid

övervägas för patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 4.2).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska studier på levodopa, karbidopa och entakapon testade ensamma eller i kombination tyder

inte på några särskilda risker för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi,

allmäntoxiska effekter vid upprepad dosering, genotoxicitet och karcinogenicitet. I toxicitetsstudier

med upprepad dosering av entakapon har anemi observerats, förmodligen beroende på entakapons

förmåga att kelatbinda järn. Beträffande reproduktionstoxicitet av entakapon har minskad fostervikt

och en något fördröjd skelettutveckling observerats hos kaniner vid systemexponering inom det

terapeutiska intervallet. Både levodopa och kombinationen karbidopa och levodopa har orsakat

visceral- och skelettdeformationer hos kaniner.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Laktos

Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa

Povidon (K-30)

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Filmdragering:

50 mg/12,5 mg/200 mg:

Titandioxid (E171)

Hypromellos

Glycerol (E422)

Gul järnoxid (E172)

Polysorbat 80

Röd järnoxid (E172)

Svart järnoxid (E172)

Magnesiumstearat

75 mg/18,75 mg/200 mg:

Titandioxid (E171)

Hypromellos

Glycerol (E422)

Gul järnoxid (E172)

Polysorbat 80

Röd järnoxid (E172)

Magnesiumstearat

100 mg/25 mg/200 mg:

Titandioxid (E171)

Hypromellos

Glycerol (E422)

Polysorbat 80

Allurarött, aluminiumlack (E129)

Karmin (E120)

Magnesiumstearat

125 mg/31,25 mg/200 mg:

Titandioxid (E171)

Hypromellos

Glycerol (E422)

Gul järnoxid (E172)

Polysorbat 80

Röd järnoxid (E172)

Magnesiumstearat

150 mg/37,5 mg/200 mg:

Titandioxid (E171)

Hypromellos

Glycerol (E422)

Polysorbat 80

Röd järnoxid (E172)

Azorubin, aluminiumlack (E122)

Magnesiumstearat

175 mg/43,75 mg/200 mg:

Titandioxid (E171)

Hypromellos

Glycerol (E422)

Gul järnoxid (E172)

Polysorbat 80

Röd järnoxid (E172)

Svart järnoxid (E172)

Magnesiumstearat

200 mg/50 mg/200 mg:

Titandioxid (E171)

Hypromellos

Glycerol (E422)

Gul järnoxid (E172)

Polysorbat 80

Röd järnoxid (E172)

Svart järnoxid (E172)

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

Hållbarhet efter första öppnandet: 175 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Vit ogenomskinlig HDPE-burk med vitt ogenomskinligt PP-lock med säkerhetsförslutning eller

skruvlock med säkerhetsförslutning och barnskyddande förslutning som innehåller kiselgel som

torkmedel.

Förpackningsstorlekar: 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 och 250 filmdragerade

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50 mg/12,5 mg/200 mg:

50287

75 mg/18,5 mg/200 mg:

50288

100 mg/25 mg/200 mg:

50289

125 mg/31,25 mg/200 mg:

50290

150 mg/37,5 mg/200 mg:

50291

175 mg/43,75 mg/200 mg:

50292

200 mg/50 mg/200 mg:

50293

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2014-12-04

Datum för den senaste förnyelsen: 2016-10-17

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-08-31

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen