Levetiracetam Teva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-08-2021

Aktiva substanser:
levetiracetam
Tillgänglig från:
Teva B.V.
ATC-kod:
N03AX14
INN (International namn):
levetiracetam
Terapeutisk grupp:
Nervös sytem
Terapiområde:
Epilepsi
Terapeutiska indikationer:
Levetiracetam Teva är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Levetiracetam Teva är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002316
Tillstånd datum:
2011-08-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002316

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

19-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

19-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-08-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Levetiracetam Teva 250 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Teva 500 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Teva 750 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Teva 1 000 mg filmdragerade tabletter

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Levetiracetam Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam Teva

Hur du tar Levetiracetam Teva

Eventuella biverkningar

Hur Levetiracetam Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levetiracetam Teva är och vad det används för

Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska

anfall).

Levetiracetam Teva används:

som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för

att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall

(kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast påverkar

den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av hjärnan

(partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har gett dig levetiracetam för att

minska antalet anfall.

som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och

spädbarn från en månads ålder

myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp)

hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive

medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad

epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam Teva

Ta inte Levetiracetam Teva

om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Levetiracetam Teva

Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver

justeras.

Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt

barn, kontakta din läkare.

Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam

Teva, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom

på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Om du eller någon i din familj har en tidigare sjukdomshistoria med oregelbunden hjärtrytm

(syns på elektrokardiogram, EKG) eller om du har en sjukdom och/eller får behandling som

ökar benägenheten för oregelbunden hjärtrytm eller rubbningar i saltbalansen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller varar

längre än ett par dagar:

Onormala tankar, lättretlighet eller ovanligt aggressiva reaktioner, eller om du eller din familj

och vänner märker betydande förändringar i ditt humör eller beteende.

Förvärrad epilepsi

Dina anfall kan i sällsynta fall förvärras eller ske oftare, främst under första månaden efter

påbörjad behandling eller vid ökning av dosen. Uppsök en läkare så snart som möjligt om du

upplever något av dessa nya symtom medan du tar Levetiracetam Teva.

Barn och ungdomar

Levetiracetam Teva ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam

behandling (monoterapi).

Andra läkemedel och Levetiracetam Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att

du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Levetiracetam kan användas under graviditet, men endast om

läkaren efter noggrant övervägande anser det vara nödvändigt.

Du ska inte avbryta din behandling utan att först diskutera detta med din läkare.

En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas.

Amning är inte rekommenderat under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Levetiracetam Teva kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner

eftersom det kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av

dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra

sådana aktiviteter inte påverkas.

Levetiracetam Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst

intill “natriumfritt”.

Levetiracetam Teva 500 mg innehåller tartrazin

Levetiracetam Teva 500 mg innehåller färgämnet tartrazin (E102) som kan orsaka allergiska

reaktioner.

Levetiracetam Teva750 mg innehåller para-orange

Levetiracetam Teva 750 mg innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergiska

reaktioner.

3.

Hur du tar Levetiracetam Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Ta det antal tabletter din läkare ordinerat.

Levetiracetam Teva ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid

ungefär samma tid varje dag.

Tilläggsbehandling och ensam behandling (från 16 års ålder)

Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: mellan 1 000 mg och 3 000 mg varje dag.

När du börjar ta Levetiracetam Teva kommer din läkare att förskriva en

lägre dos

under

2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.

Exempel: Om din dagliga dos är avsedd att vara 1000 mg är din minskade startdos 1 tablett à

250 mg på morgonen och 1 tablett à 250 mg på kvällen, varefter dosen gradvis ökas till att nå

1 000 mg dagligen efter 2 veckor

Ungdomar (12 till 17 år) som väger

50 kg eller mindre:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av levetiracetam beroende

på vikt och dos.

Dos till spädbarn (1 månad till 23 månader) och barn (2 till 11 år) som väger mindre än

50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Levetiracetam Teva

beroende på ålder, vikt och dos.

Oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn under 6 år, för barn och

ungdomar (6-17 år) som väger mindre än 50 kg och när doseringsrekommendationen inte kan uppnås

med tabletter.

Administreringssätt

Svälj Levetiracetam Teva tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten). Du kan ta

Levetiracetam Teva med eller utan mat. Levetiracetam kan ge en bitter smak i munnen.

Behandlingstid

Levetiracetam Teva används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med

Levetiracetam Teva under så lång tid som din läkare har sagt.

Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet

anfall.

Om du har tagit för stor mängd av Levetiracetam Teva

Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam Teva är sömnighet, upprördhet, aggression,

minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.

Kontakta din läkare eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och 09-471 977 i Finland) om

du tar fler tabletter än vad du borde. Läkaren kommer att besluta om den bästa behandligen av överdos.

Om du har glömt att ta Levetiracetam Teva

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Levetiracetam Teva

Om behandlingen med Levetiracetam Teva ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en

ökning av anfallen. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Teva

kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever:

svaghet, svindelkänsla eller känner dig yr eller har svårigheter att andas eftersom detta kan vara

tecken på en allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg (Quinckes ödem)

influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda

nivåer av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar

(eosinofili) och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms [DRESS])

symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben,

vrister eller fötter, eftersom detta kan vara ett tecken på plötsligt försämrad njurfunktion

hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna

av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme)

ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen

och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk

epidermal nekrolys)

tecken på allvarliga mentala förändringar eller om någon i din omgivning upptäcker tecken på

förvirring, dåsighet (sömnighet), amnesi (minnesförlust), försämrat minne (glömska), onormalt

beteende eller andra neurologiska tecken inklusive ofrivilliga eller okontrollerade rörelser.

Dessa kan vara symtom på encefalopati.

De oftast rapporterade biverkningarna är inflammation i näsa och/eller svalg, somnolens (sömnighet),

huvudvärk, trötthet och yrsel. I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningar såsom

sömnighet, trötthet och yrsel vara vanligare. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga

: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

inflammation i näsa och/eller svalg

somnolens (sömnighet), huvudvärk

Vanliga

: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

anorexi (förlorad aptit)

depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm),

tremor (ofrivilligt skakande)

vertigo (känsla av rotation)

hosta

buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

utslag

kraftlöshet/utmattning (trötthet)

Mindre vanliga

förekomma hos upp till 1 av 100 personer

nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

viktminskning, viktökning

självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer,

ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi

(försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten

(nedsatt koncentrationsförmåga)

diplopi (dubbelseende), dimsyn

förhöjda/onormala värden på leverfunktionstest

håravfall, eksem, klåda

muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

skada

Sällsynta

förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

infektion

nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

allvarliga allergiska reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk

reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg])

låga halter av natrium i blodet

självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande,

oförmåga till koncentration)

delirium

encefalopati (se delavsnittet ”Tala omedelbart med din läkare” för en detaljerad beskrivning av

symtomen)

anfallen kan förvärras eller ske oftare

okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att

kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

förändrad hjärtrytm (elektrokardiogram)

pankreatit

leversvikt, hepatit

hastigt försämrad njurfunktion

hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna

av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande

hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen

(Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 %

av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

rabdomyolys (nedbrytning av muskelvävnad) förenat med förhöjt kreatinfosfokinas i blodet.

Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska

patienter.

haltande gång eller svårigheter att gå.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Levetiracetam Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blister efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam.

Varje Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 250, 500,

750, 1 000 mg levetiracetam.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: majsstärkelse, povidon, kroskaramellosnatrium och magnesiumstreat.

Dragering: hypromellos 6 cp, titandioxid (E171), makrogol 3350, färgämnen*

*Färgämnena är:

250 mg filmdragerade tabletter:

briljantblått FCF (E133) och indigokarmin (E132).

500 mg filmdragerade tabletter:

indigokarmin (E132), tartrazin (E102) och gul järnoxid (E172).

750 mg filmdragerade tabletter

: gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och para-orange FCF

(E110)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levetiracetam Teva 250 mg filmdragerade tabletter

Blå, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan och ”9” och ”3” präglat på vardera sidan

av skåran. Tabletten är präglad med ”7285” på den andra sidan.

Levetiracetam Teva 500 mg filmdragerade tabletter

Gula, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan och ”9” och ”3” präglat på vardera sidan

av skåran. Tabletten är präglad med ”7286” på den andra sidan.

Levetiracetam Teva 750 mg filmdragerade tabletter

Orange, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan och ”9” och ”3” präglat på vardera

sidan av skåran. Tabletten är präglad med ”7287” på den andra sidan.

Levetiracetam Teva 1 000 mg filmdragerade tabletter

Vita, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan och ”9” och ”3” präglat på vardera sidan

av skåran. Tabletten är präglad med ”7493” på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Levetiracetam Teva finns i förpackningar om 20, 30, 50, 60, 100, 120 och 200 filmdragerade tabletter

och 50 x 1 filmdragerade tabletter i PVC/PVdC-perforerade aluminium endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen U-4042

Ungern

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polen

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tjeckien

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel.: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel. + 358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Denna bipacksedel ändrades senast {månad/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Levetiracetam Teva 250 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Teva 500 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Teva 750 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Teva 1 000 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Levetiracetam Teva 250 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levetiracetam.

Levetiracetam Teva 500 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg levetiracetam.

Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,06 mg av färgämnet tartrazin

(E102).

Levetiracetam Teva 750 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 750 mg levetiracetam.

Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,35 mg av färgämnet para-orange

(E110).

Levetiracetam Teva 1 000 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 1 000 mg levetiracetam.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Levetiracetam Teva 250 mg filmdragerade tabletter

Blå, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan och ”9” och ”3” präglat på vardera sidan

av skåran. Tabletten är präglad med ”7285” på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Levetiracetam Teva 500 mg filmdragerade tabletter

Gula, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan och ”9” och ”3” präglat på vardera sidan

av skåran. Tabletten är präglad med ”7286” på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Levetiracetam Teva 750 mg filmdragerade tabletter

Orange, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan och ”9” och ”3” präglat på vardera

sidan av skåran. Tabletten är präglad med ”7287” på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Levetiracetam Teva 1 000 mg filmdragerade tabletter

Vita, avlånga filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan och ”9” och ”3” präglat på vardera sidan

av skåran. Tabletten är präglad med ”7493” på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Levetiracetam Teva är avsett som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär

generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.

Levetiracetam Teva är avsett som tilläggsbehandling

vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och

spädbarn från en månads ålder med epilepsi.

vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi.

vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med

idiopatisk generaliserad epilepsi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Partiella anfall

Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och tilläggsbehandling är densamma och i

enlighet med vad som anges nedan.

Samtliga indikationer

Vuxna (≥18 år)och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen. Denna dos kan insättas från första

behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger dagligen kan emellertid ges baserat på

läkarens bedömning av behovet av att minska anfall kontra potentiella biverkningar. Denna dos kan

ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor.

Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och

tolerabilitet. Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar om 250 mg eller 500 mg två gånger

dagligen varannan till var fjärde vecka.

Ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg och barn från 1 månads ålder

Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen, förpackningsstorleken och styrkan utifrån

vikt, ålder och dos. Se avsnittet

Pediatrisk population

för dosjusteringar utifrån vikt.

Avslutande av behandling

Om levetiracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning (t ex till vuxna

och ungdomar som väger mer än 50 kg: en dosminskning med 500 mg två gånger dagligen varannan

till var fjärde vecka; till spädbarn äldre än 6 månader, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg:

dosminskningar bör inte överstiga 10 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka; till spädbarn (yngre

än 6 månader): dosminskningar bör inte överstiga 7 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka).

Särskilda patientgrupper

Äldre (65 år och äldre)

Dosjustering rekommenderas till äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se ”Nedsatt njurfunktion”

nedan).

Nedsatt njurfunktion

Den dagliga dosen måste justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion.

För vuxna patienter, se tabellen nedan och justera dosen enligt denna. För att använda denna

doseringstabell måste patientens kreatininclearance (CLcr) ml/min uppskattas. CLcr ml/min kan

uppskattas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för vuxna och ungdomar som väger 50 kg

eller mer, genom att använda följande formel:

[140-ålder (år)] x vikt (kg)

CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor)

72 x serumkreatinin (mg/dl)

Därefter justeras CLcr för kroppens ytarea (BSA; body surface area) enligt följande:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ------------------------------ x 1,73

personens BSA (m

Dosjustering för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg med nedsatt njurfunktion:

Grupp

Kreatininclearance

(ml/min/1,73 m

Dos och frekvens

Normal

≥ 80

500 till 1500 mg två gånger dagligen

Lätt

50-79

500 till 1000 mg två gånger dagligen

Måttlig

30-49

250 till 750 mg två gånger dagligen

Svår

< 30

250 till 500 mg två gånger dagligen

Patienter med njursjukdom i

slutstadiet som genomgår dialys

500 till 1000 mg en gång dagligen

En startdos om 750 mg rekommenderas första behandlingsdagen med levetiracetam.

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 250 till 500 mg.

För barn med nedsatt njurfunktion måste levetiracetamdosen justeras efter njurfunktionen eftersom

clearance av levetiracetam är beroende av njurfunktionen. Denna rekommendation är baserad på en

studie på vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.

CLcr ml/min/1,73 m

kan uppskattas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre

ungdomar, barn och spädbarn, genom att använda följande formel (Schwartz formel):

Längd (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ------------------------------

serumkreatinin (mg/dl)

ks=0,45 hos fullgångna spädbarn och upp till 1 år; ks=0,55 hos barn yngre än 13 år och unga flickor;

ks=0,7 hos unga pojkar.

Dosjustering för spädbarn, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion:

Grupp

Kreatininclearance

(ml/min/1,73 m

Dos och frekvens

Spädbarn 1 månad till

yngre än 6 månader

Spädbarn 6 till

23 månader, barn och

ungdomar som väger

mindre än 50 kg

Normal

≥ 80

7 till 21 mg/kg

två gånger per dag

10 till 30 mg/kg

två gånger per dag

Lätt

50-79

7 till 14 mg/kg

två gånger per dag

10 till 20 mg/kg

två gånger per dag

Måttlig

30-49

3,5 till 10,5 mg/kg

två gånger per dag

5 till 15 mg/kg

två gånger per dag

Svår

< 30

3,5 till 7 mg/kg

två gånger per dag

5 till 10 mg/kg

två gånger per dag

Patienter med

njursjukdom i

slutstadiet som

genomgår dialys

7 till 14 mg/kg en gång

per dag

(2) (4)

10 till 20 mg/kg

en gång per dag

(3) (5)

Oral lösning bör användas för doser under 250 mg, när doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att

ta flera tabletter à 250 mg och till patienter som inte kan svälja tabletter.

10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med levetiracetam.

15 mg/kg (0,15 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med levetiracetam.

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 3,5 till 7 mg/kg (0,035 till 0,07 ml/kg).

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 5 till 10 mg/kg (0,05 till 0,10 ml/kg).

Nedsatt leverfunktion

Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Hos patienter

med svårt nedsatt leverfunktion kan kreatininclearance ge en underskattning av njurinsufficiensen.

Därför rekommenderas en 50%:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är

<60 ml/min/1,73 m

Pediatrisk population

Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen, förpackningsstorleken och styrkan utifrån

ålder, vikt och dos.

Tabletterna är inte anpassade för användning till spädbarn och barn under 6 år. En oral lösning är den

beredningsform som bör användas till denna population. Dessutom är tillgängliga tablettstyrkor inte

lämpliga som initialbehandling hos barn som väger mindre än 25 kg, till patienter som inte kan svälja

tabletter eller för administrering av doser under 250 mg. I alla dessa fall bör en oral lösning användas.

Monoterapi

Säkerhet och effekt med levetiracetam som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar

under 16 år.

Data saknas.

Ungdomar (16 och 17 år) som väger 50 kg eller mer med partiella anfall med eller utan sekundär

generalisering och nydiagnostiserad epilepsi

Se ovanstående avsnitt om

Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

Tilläggsterapi för spädbarn 6 till 23 månader, barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som

väger mindre än 50 kg

En oral lösning är den beredningsform som bör användas till spädbarn och barn under 6 år.

För barn 6 år och äldre bör en oral lösning användas för doser under 250 mg, när

doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter à 250 mg och till patienter

som inte kan svälja tabletter.

Den lägsta effektiva dosen bör användas för samtliga indikationer. Startdosen för barn och ungdomar

som väger 25 kg bör vara 250 mg två gånger dagligen med en maximal dos på 750 mg två gånger

dagligen.

Dos till barn som väger 50 kg eller mer är samma som till vuxna för samtliga indikationer.

Se ovanstående avsnitt om

Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

beträffande samtliga indikationer.

Tilläggsterapi för spädbarn från 1 månads ålder till mindre än 6 månaders ålder

Den orala lösningen är den beredningsform som ska användas till spädbarn.

Administreringssätt

De filmdragerade tabletterna måste intas peroralt och sväljas med tillräcklig mängd vätska och kan tas

med eller utan föda. Efter oral administrering kan levetiracetam ge en bitter smak. Den dagliga dosen

delas upp på två lika stora doser.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion

Administrering av levetiracetam till patienter med nedsatt njurfunktion kan kräva dosjustering. Hos

patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas utredning av njurfunktionen före

fastställande av dosen (se avsnitt 4.2).

Akut njurskada

Användning av levetiracetam har i mycket sällsynta fall associerats med akut njurskada, med debut

efter några dagar till flera månader.

Cytopenier

Sällsynta fall av cytopenier (neutropeni, agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni och pancytopeni)

har förekommit i samband med administrering av levetiracetam, vanligtvis i början av behandlingen.

Fullständig blodstatus rekommenderas hos patienter som upplever betydande svaghet, pyrexi,

återkommande infektioner eller koagulationsrubbningar (se avsnitt 4.8).

Självmord

Självmord, självmordsförsök, suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som

behandlats med antiepileptika (inklusive levetiracetam). En meta-analys av randomiserade

placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och

självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte känd.

Därför ska patienter övervakas för tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende

och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka

medicinsk rådgivning om tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Onormalt och aggressivt uppförande

Levetiracetam kan orsaka psykotiska symtom och avvikande beteende, inklusive irritabilitet och

aggressivitet. Patienter som behandlas med levetiracetam ska övervakas med avseende på utveckling

av psykiatriska tecken som tyder på betydande förändringar av sinnesstämning och/eller personlighet.

Om sådana beteenden observeras ska anpassning av behandlingen eller en gradvis utsättning av

behandlingen övervägas. Om man överväger utsättning, se avsnitt 4.2.

Försämring av anfall

Liksom med andra typer av antiepileptika kan levetiracetam i sällsynta fall förvärra anfallsfrekvensen

eller anfallens allvarlighetsgrad. Denna paradoxala effekt har oftast rapporterats inom den första

månaden efter initiering av levetiracetam eller ökning av dosen. Effekten har varit reversibel vid

utsättande av läkemedlet eller minskning av dosen. Patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta

sin läkare i händelse av förvärrad epilepsi.

Förlängt QT-intervall på EKG

Förlängt QT-intervall har i sällsynta fall observerats på EKG under övervakningen efter godkännandet

för försäljning. Levetiracetam ska användas med försiktighet hos patienter med

QTc-intervallförlängning hos patienter som får samtidig behandling med läkemedel som påverkar

QTc-intervallet eller hos patienter med relevant befintlig hjärtsjukdom eller elektrolytstörningar.

Pediatrisk population

Tablettformen är inte anpassade för behandling av spädbarn och barn yngre än 6 år.

Tillgängliga data på barn tyder inte på någon påverkan på tillväxt och pubertet. Långtidseffekter på

inlärning, intelligens, tillväxt, endokrina funktioner, pubertet och förmåga att få barn är fortfarande

okända hos barn.

Hjälpämnen

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst

intill “natriumfritt”.

Levetiracetam Teva 500 mg filmdragerade tabletter

Tartrazin

Detta läkemedel innehåller färgämnet tartrazin (E102) vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Levetiracetam Teva 750 mg filmdragerade tabletter

Para-orange

Detta läkemedel innehåller färgämnet para-orange (E110) vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antiepileptika

Data från kliniska studier före marknadsföring genomförda på vuxna indikerar att levetiracetam inte

påverkar andra antiepileptikas serumkoncentrationer (fenytoin, karbamazepin, valproatsyra,

fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon) och att dessa antiepileptika inte påverkar

levetiracetams farmakokinetik.

Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska

pateinter som fått upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.

En retrospektiv utvärdering av farmakokinetiska interaktioner hos barn och ungdomar med epilepsi

(4 till 17 år) bekräftade att tilläggsbehandling med oralt administrerad levetiracetam inte påverkade

serumkoncentrationer vid steady state av samtidigt administrerad karbamazepin och valproat. Data

tydde dock på ett 20 % högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande

antiepileptiska läkemedel. Dosjusteringar krävs inte.

Probenecid

Probenecid (500 mg fyra gånger dagligen), ett ämne som blockerar njurarnas tubulära sekretion, har

visats hämma renal utsöndring av den primära metaboliten men inte av levetiracetam. Koncentrationen

av denna metabolit förblir emellertid låg.

Metotrexat

Samtidig administrering av levetiracetam och metotrexat har rapporterats minska clearance för

metotrexat, vilket resulterar i högre/förlängd blodkoncentration av metotrexat till potentiellt toxiska

nivåer. Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blod bör övervakas noga hos patienter som

behandlas samtidigt med de två läkemedlen.

Perorala preventivmedel och andra farmakokinetiska interaktioner

Levetiracetam 1 000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos perorala preventivmedel

(etinyl-estradiol och levonorgestrel); endokrina parametrar (luteiniseringshormon och progesteron)

ändrades inte. Levetiracetam 2 000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos digoxin och

warfarin; protrombintiden ändrades inte. Samtidig administrering med digoxin, perorala

preventivmedel och warfarin påverkade inte levetiracetams farmakokinetik.

Laxermedel

Det har förekommit enstaka rapporter om minskad effekt av levetiracetam när det osmotiska

laxermedlet makrogol har administrerats samtidigt med oralt levetiracetam. Makrogol bör därför inte

tas oralt inom en timme före och en timme efter intag av levetiracetam.

Föda och alkohol

Levetiracetams absorptionsgrad ändrades inte av föda, men absorptionshastigheten minskade något.

Inga data rörande interaktion mellan levetiracetam och alkohol finns tillgängliga.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder bör få råd från en specialist. Behandling med levetiracetam bör omprövas när en

kvinna planerar att bli gravid. Som med alla antiepileptika ska plötslig utsättning av levetiracetam

undvikas, eftersom detta kan leda till anfall med allvarliga följder för både kvinnan och det ofödda

barnet. Monoterapi är om möjligt alltid att föredra eftersom behandling med flera antiepileptika kan

vara förenad med en större risk för medfödda missbildningar än monoterapi, beroende på vilka

antiepileptika som används.

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor, som exponerats för levetiracetam som monoterapi (över

1 800, där exponeringen skedde under den 1:a trimestern hos över 1 500 av dem), har dokumenterats

efter marknadsgodkännandet och tyder inte på någon ökning av risken för allvarliga medfödda

missbildningar. Det finns endast begränsat med data vad gäller neurologisk utveckling hos barn som

exponerats för levetiracetam som monoterapi

in utero

. Aktuella epidemiologiska studier (hos ungefär

100 barn) tyder emellertid inte på en ökad risk för neurologiska utvecklingsstörningar eller försenad

neurologisk utveckling.

Levetiracetam kan användas under graviditet om det efter noggrant övervägande anses vara kliniskt

nödvändigt. I sådana fall rekommenderas den lägsta effektiva dosen.

Fysiologiska förändringar under graviditet kan påverka levetiracetamkoncentrationen. Minskad

levetiracetam-koncentration i plasma har observerats under graviditet. Denna minskning är mer uttalad

under tredje trimestern (upp till 60% av utgångsvärdet före graviditet). Lämplig klinisk behandling ska

säkerställas för gravida kvinnor som behandlas med levetiracetam.

Amning

Levetiracetam utsöndras i human bröstmjölk. Därför rekommenderas inte amning.

Om levetiracetam-behandling är nödvändig under amning, ska nyttan/risken med behandling dock

vägas mot vikten av amning.

Fertilitet

I djurstudier upptäcktes ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3). Inga kliniska data finns, eventuell risk

för människa är okänd.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Levetiracetam har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Då känsligheten kan variera mellan individer, kan vissa patienter uppleva somnolens eller andra

symtom relaterade till centrala nervsystemet, särskilt i början av behandlingen eller efter dosökning.

Därför rekommenderas försiktighet hos dessa patienter vid aktiviteter som kräver skärpt

uppmärksamhet, t ex framförande av fordon eller handhavande av maskinell utrustning. Patienter

rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills det är fastställt att deras förmåga

att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast rapporterade biverkningarna var nasofaryngit, somnolens, huvudvärk, utmattning och yrsel.

Säkerhetsprofilen nedan baseras på den sammanlagda säkerhetsanalysen av placebokontrollerade

kliniska studier avseende alla indikationer, med totalt 3 416 patienter behandlade med levetiracetam.

Dessa data är kompletterade med användning av levetiracetam i öppna fortsättningsstudier samt med

erfarenhet efter marknadsföring. Levetiracetams säkerhetsprofil är i allmänhet densamma i alla

åldersgrupper (vuxna och pediatriska patienter) och för alla godkända epilepsi-indikationer.

Lista över biverkningar

Biverkningar som rapporterats från kliniska studier (vuxna, ungdomar, barn och spädbarn >1 månad)

och efter marknadsföring listas i följande tabell efter organklass och frekvens. Biverkningarna

presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket

vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).

MedDRA organklass

Frekvens

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och

infestationer

Nasofaryngit

Infektion

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni,

leukopeni

Pancytopeni,

neutropeni,

agranulocytos

Immunsystemet

Läkemedelsutlösta

utslag med eosinofili

och systemiska

symtom (DRESS),

Hypersensitivitet

(inklusive angioödem

och anafylaxi)

Metabolism och

nutrition

Anorexi

Viktminskning,

viktökning

Hyponatremi

Psykiska störningar

Depression,

fientlighet/

aggression,

självmordsförsök,

självmordstankar,

psykotisk

Självmord,

personlighetsstörninga

r, onormalt tänkande,

MedDRA organklass

Frekvens

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

ångest,

insomni,

nervositet/irrit

abilitet

störning, onormalt

uppförande,

hallucination,

ilska, förvirring,

panikattack,

emotionell

labilitet/

humörsvängninga

r, agitation

delirium

Centrala och perifera

nervsystemet

Somnolens,

huvudvärk

Konvulsion,

balansrubbnin

g, yrsel,

letargi, tremor

Amnesi,

försämring av

minnet, onormal

koordination/ataxi

, parestesi,

störning i

uppmärksamheten

Koreoatetos,

dyskinesi, hyperkinesi,

gångrubbning,

encefalopati,

försämring av anfall

Ögon

Diplopi, dimsyn

Öron och

balansorgan

Vertigo

Hjärtat

Förlängt QT-intervall

på EKG

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hosta

Magtarmkanalen

Buksmärta,

diarré,

dyspepsi,

kräkningar,

illamående

Pankreatit

Lever och gallvägar

Onormalt

leverfunktionstest

Leversvikt, hepatit

Njurar och urinvägar

Akut njurskada

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Alopeci, eksem,

klåda

Toxisk epidermal

nekrolys, Stevens-

Johnsons syndrom,

erythema multiforme

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskelsvaghet,

myalgi

Rabdomyolys och

förhöjt

kreatinfosfokinas i

blodet*

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsställe

Asteni/

utmattning

Skador och

förgiftningar och

behandlings-

komplikationer

Skada

*Prevalensen är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Risken för anorexi är högre när levetiracetam administreras samtidigt med topiramat.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857516/2015

EMEA/H/C/002316

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Levetiracetam Teva

levetiracetam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Levetiracetam Teva. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och

hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur Levetiracetam Teva ska användas.

Vad är Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Det finns

som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg).

Levetiracetam Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Levetiracetam Teva liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Keppra. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Levetiracetam Teva för?

Levetiracetam Teva kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått

diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Detta är en

typ av epilepsi där alltför hög elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex.

plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller

plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig

vidare till hela hjärnan.

Levetiracetam Teva kan också användas som tilläggsbehandling till andra epilepsiläkemedel för att

behandla

partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,

myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från

12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,

Levetiracetam Teva

EMA/857516/2015

Sida 2/3

primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos

patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas

vara ärftlig).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Levetiracetam Teva?

När Levetiracetam Teva används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag,

vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger per dag. Dosen kan ökas ytterligare med två

veckors intervall, beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger per

dag.

När Levetiracetam Teva används som tillägg till en annan epilepsibehandling är startdosen för

patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag. Den dagliga dosen kan

ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag. För patienter som väger mindre än 50 kg beror dosen på

kroppsvikten. Patienter som inte kan svälja ska få en lösning som innehåller levetiracetam.

Lägre doser ges till patienter som har problem med njurarna (t.ex. äldre patienter). Levetiracetam

Teva-tabletter ska sväljas med vätska.

Hur verkar Levetiracetam Teva?

Den aktiva substansen i Levetiracetam Teva, levetiracetam, är ett epilepsiläkemedel. Epilepsi orsakas

av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam

verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som medverkar vid

frisättningen av kemiska signalsubstanser från nervcellerna. På så sätt kan Levetiracetam Teva bidra

till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.

Hur har Levetiracetam Tevas effekt undersökts?

Eftersom Levetiracetam Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till

tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra. Två läkemedel är

bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Teva?

Eftersom Levetiracetam Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Levetiracetam Teva godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Levetiracetam Teva i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra. CHMP fann därför att nyttan är större

än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra. Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Teva

skulle godkännas för försäljning.

Levetiracetam Teva

EMA/857516/2015

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam

Teva?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och

effektiv användning av Levetiracetam Teva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Levetiracetam Teva

Den 26 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Levetiracetam Teva som gäller i hela EU.

EPAR för Levetiracetam Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med

Levetiracetam Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller

apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen