Levetiracetam ratiopharm

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-06-2021

Aktiva substanser:
levetiracetam
Tillgänglig från:
ratiopharm GmbH
ATC-kod:
N03AX14
INN (International namn):
levetiracetam
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Epilepsi
Terapeutiska indikationer:
Levetiracetam ratiopharm indikeras som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Levetiracetam ratiopharm är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, barn och spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002244
Tillstånd datum:
2011-08-26
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002244

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-09-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmdragerade tabletter

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Levetiracetam ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam ratiopharm

Hur du tar Levetiracetam ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Levetiracetam ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levetiracetam ratiopharm är och vad det används för

Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska

anfall).

Levetiracetam ratiopharm används:

som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad

epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har

upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en

början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden

på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har

gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall.

som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn

från en månads ålder

myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos

vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust)

hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung

(den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam ratiopharm

Använd inte Levetiracetam ratiopharm

om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Levetiracetam ratiopharm

Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver

justeras.

Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt

barn, kontakta din läkare.

Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam

ratiopharm, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några

symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Om du eller någon i din familj har en tidigare sjukdomshistoria med oregelbunden hjärtrytm

(syns på elektrokardiogram, EKG) eller om du har en sjukdom och/eller får behandling som

ökar benägenheten för oregelbunden hjärtrytm eller rubbningar i saltbalansen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller varar

längre än ett par dagar:

Onormala tankar, lättretlighet eller ovanligt aggressiva reaktioner, eller om du eller din familj

och vänner märker betydande förändringar i ditt humör eller beteende.

Förvärrad epilepsi

Dina anfall kan i sällsynta fall förvärras eller ske oftare, främst under första månaden efter

påbörjad behandling eller vid ökning av dosen. Uppsök en läkare så snart som möjligt om du

upplever något av dessa nya symtom medan du tar Levetiracetam ratiopharm.

Barn och ungdomar

Levetiracetam ratiopharm ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam

behandling (monoterapi).

Andra läkemedel och Levetiracetam ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att

du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Levetiracetam kan användas under graviditet, men endast om

läkaren efter noggrant övervägande anser det vara nödvändigt.

Du ska inte avbryta din behandling utan att först diskutera detta med din läkare.

En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas. Amning är inte rekommenderat

under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Levetiracetam ratiopharm kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner

eftersom det kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av

dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra

sådana aktiviteter inte påverkas.

3.

Hur du tar Levetiracetam ratiopharm

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta det antal tabletter din läkare ordinerat.

Levetiracetam ratiopharm ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen,

vid ungefär samma tid varje dag.

Tilläggsbehandling och ensam behandling (från 16 års ålder)

Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

När du börjar ta Levetiracetam ratiopharm kommer din läkare att förskriva en

lägre dos)

under

2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.

Exempel: Om din dagliga dos är avsedd att vara 1000 mg är din minskade startdos 1 tablett à

250 mg på morgonen och 1 tablett à 250 mg på kvällen, varefter dosen gradvis ökas till att nå

1 000 mg dagligen efter 2 veckor.

Ungdomar (12 till 17 år) som väger

50 kg eller mindre:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Levetiracetam ratiopharm

beroende på vikt och dos.

Dos till spädbarn (1 månad till 23 månader) och barn (2 till 11 år) som väger mindre än 50 kg:

Din läkare kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Levetiracetam ratiopharm

beroende på ålder, vikt och dos.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn

under 6 år, för barn och ungdomar (6-17 år) som väger mindre än 50 kg och när

doseringsrekommendationen inte kan uppnås med tabletter.

Administreringssätt

Svälj Levetiracetam ratiopharm tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten). Du kan ta

Levetiracetam ratiopharm med eller utan mat. Levetiracetam kan ge en bitter smak i munnen.

Behandlingstid

Levetiracetam ratiopharm används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med

Levetiracetam ratiopharm under så lång tid som din läkare har sagt.

Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet

anfall.

Om du har tagit för stor mängd av Levetiracetam ratiopharm

Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam ratiopharm är sömnighet, upprördhet,

aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma. Kontakta din läkare om du tar fler

tabletter än vad du borde. Läkaren kommer att besluta om den bästa behandligen av överdos.

Om du har glömt att ta Levetiracetam ratiopharm

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Levetiracetam ratiopharm

Om behandlingen med Levetiracetam ratiopharm ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en

ökning av anfallen. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam ratiopharm

kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever:

svaghet, svindelkänsla eller känner dig yr eller har svårigheter att andas eftersom detta kan vara

tecken på en allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg (Quinckes ödem)

influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda

nivåer av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar

(eosinofili) och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms [DRESS])

symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben,

vrister eller fötter, eftersom detta kan vara ett tecken på plötsligt försämrad njurfunktion

hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna

av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (

erythema multiforme

ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen

och könsorganen (

Stevens-Johnsons syndrom

en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (

toxisk

epidermal nekrolys

tecken på allvarliga mentala förändringar eller om någon i din omgivning upptäcker tecken på

förvirring, dåsighet (sömnighet), amnesi (minnesförlust), försämrat minne (glömska), onormalt

beteende eller andra neurologiska tecken inklusive ofrivilliga eller okontrollerade rörelser.

Dessa kan vara symtom på encefalopati.

De oftast rapporterade biverkningarna är inflammation i näsa och/eller svalg, somnolens (sömnighet),

huvudvärk, trötthet och yrsel. I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningar såsom

sömnighet, trötthet och yrsel vara vanligare. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga:

förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

inflammation i näsa och/eller svalg

somnolens (sömnighet), huvudvärk

Vanliga:

förekommer hos upp till 1 av 10 användare

anorexi (förlorad aptit)

depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm),

tremor (ofrivilligt skakande)

vertigo (känsla av rotation)

hosta

buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

utslag

kraftlöshet/utmattning (trötthet)

Mindre vanliga:

förekommer hos upp till 1 av 100 användare

nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

viktminskning, viktökning

självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer,

ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi

(försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten

(nedsatt koncentrationsförmåga)

diplopi (dubbelseende), dimsyn

förhöjda/onormala värden på leverfunktionstest

håravfall, eksem, klåda

muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

skada

Sällsynta:

förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare

infektion

nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

allvarliga allergiska reaktioner (DRESS,anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk

reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg])

låga halter av natrium i blodet

självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande,

oförmåga till koncentration)

delirium

encefalopati (se delavsnittet ” Tala omedelbart med din läkare” för en detaljerad beskrivning av

symtomen)

anfallen kan förvärras eller ske oftare

okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att

kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

förändrad hjärtrytm (elektrokardiogram)

pankreatit

leversvikt, hepatit

hastigt försämrad njurfunktion

hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna

av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (

erythema multiforme

), ett omfattande

hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen

Stevens-Johnsons syndrom

), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 %

av kroppsytan (

toxisk epidermal nekrolys

rabdomyolys (nedbrytning av muskelvävnad) förenat med förhöjt kreatinfosfokinas i blodet.

Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska

patienter

haltande gång eller svårigheter att gå.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Levetiracetam ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemdel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam.

En filmdragerad tablett Levetiracetam ratiopharm 250 mg innehåller 250 mg levetiracetam.

En filmdragerad tablett Levetiracetam ratiopharm 500 mg innehåller 500 mg levetiracetam.

En filmdragerad tablett Levetiracetam ratiopharm 750 mg innehåller 750 mg levetiracetam.

En filmdragerad tablett Levetiracetam ratiopharm 1000 mg innehåller 1000 mg levetiracetam.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

makrogol 6000, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, pulversierad cellulosa, magnesiumstearat.

Filmdragering:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin aluminiumlack (E132).

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), makrogol 40 stearat typ I, anatastitandioxid

(E171), gul järnoxid (E 172).

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), makrogol 40 stearat typ I, anatastitandioxid

(E171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E172).

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), makrogol 40 stearat typ I, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Filmdragerade tabletter är blåa, avlånga med brytskåra på ena sidan och tillhandahålls i förpackningar

med 20, 30, 50, 60 eller 100 filmdragerade tabletter eller multipack med 200 (2 förpackningar med

100) filmdragerade tabletter.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Filmdragerade tabletter är gula, ovala med en brytskåra på ena sidan och tillhandahålls i förpackningar

med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmdragerade tabletter eller multipack med 120 (2 förpackningar med

60) eller 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Filmdragerade tabletter är ljusröda, avlånga med brytskåra på båda sidorna och tillhandahålls i

förpackningar med 20, 30, 50, 60 80 eller 100 filmdragerade tabletter eller multipack med 200

(2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter.

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Filmdragerade tabletter är vita, avlånga med brytskåra på båda sidorna och tillhandahålls i

förpackningar med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmdragerade tabletter eller multipack med 200

(2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

Tyskland

info@ratiopharm.de

Tillverkare

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Denna bipacksedel ändrades senast {månad/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral lösning

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Levetiracetam ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam ratiopharm

Hur du tar Levetiracetam ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Levetiracetam ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levetiracetam ratiopharm är och vad det används för

Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska

anfall).

Levetiracetam ratiopharm används:

som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad

epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har

upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en

början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden

på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har

gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall.

som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn

från en månads ålder

myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos

vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust)

hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung

(den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam ratiopharm

Använd inte Levetiracetam ratiopharm

om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Levetiracetam ratiopharm

Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver

justeras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levetiracetam.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg levetiracetam.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 750 mg levetiracetam.

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg levetiracetam.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett)

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmdragerade tabletter

250 mg tabletterna är blåa, avlånga med brytskåra på ena sidan

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmdragerade tabletter

500 mg tabletterna är gula, ovala med brytskåra på ena sidan

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmdragerade tabletter

750 mg tabletterna är ljusröda, avlånga med brytskåra på båda sidorna

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmdragerade tabletter

1000 mg tabletterna är vita, avlånga med brytskåra på båda sidorna

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Levetiracetam ratiopharm är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär

generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.

Levetiracetam ratiopharm är indicerat som tilläggsbehandling

vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar barn och

spädbarn från en månads ålder med epilepsi.

vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi.

vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med

idiopatisk generaliserad epilepsi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Partiella anfall

Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och tilläggsbehandling är densamma och i

enlighet med vad som anges nedan.

Samtliga indikationer

Vuxna (≥18 år)och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen. Denna dos kan insättas från första

behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger dagligen kan emellertid ges baserat på

läkarens bedömning av behovet av att minska anfall kontra potentiella biverkningar. Denna dos kan

ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor.

Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och

tolerabilitet. Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar om 250 mg eller 500 mg två gånger

dagligen varannan till var fjärde vecka.

Ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg och barn från 1 månads ålder

Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen, förpackningsstorleken och styrkan utifrån

vikt, ålder och dos. Se avsnittet

Pediatrisk population

för dosjusteringar utifrån vikt.

Avslutande av behandling

Om levetiracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning (t ex till vuxna

och ungdomar som väger mer än 50 kg: en dosminskning med 500 mg två gånger dagligen varannan

till var fjärde vecka; till spädbarn äldre än 6 månader, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg:

dosminskningar bör inte överstiga 10 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka; till spädbarn (yngre

än 6 månader): dosminskningar bör inte överstiga 7 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka).

Särskilda patientgrupper

Äldre (65 år och äldre)

Dosjustering rekommenderas till äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se ” Nedsatt

njurfunktion” nedan).

Nedsatt njurfunktion

Den dagliga dosen måste justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion.

För vuxna patienter, se tabellen nedan och justera dosen enligt denna. För att använda denna

doseringstabell måste patientens kreatininclearance (CLcr) ml/min uppskattas. CLcr ml/min kan

värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för vuxna och ungdomar som väger 50 kg eller

mer, genom att använda följande formel:

[140-ålder (år)] x vikt (kg)

CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor)

72 x serumkreatinin (mg/dl)

Därefter justeras CLcr för kroppens ytarea (BSA; body surface area) enligt följande:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ------------------------------ x 1,73

personens BSA (m

Dosjustering för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg med nedsatt njurfunktion

Grupp

Kreatininclearence

(ml/min/1,73 m

Dos och frekvens

Normal

Lätt

Måttlig

Svår

Patienter med njursjukdom i

slutstadiet som genomgår dialys

≥ 80

50-79

30-49

< 30

500 till 1500 mg två gånger per dag

500 till 1000 mg två gånger per dag

250 till 750 mg två gånger per dag

250 till 500 mg två gånger per dag

500 till 1000 mg en gång per dag

En startdos om 750 mg rekommenderas första behandlingsdagen med levetiracetam.

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 250 till 500 mg.

För barn med nedsatt njurfunktion måste levetiracetamdosen justeras efter njurfunktionen eftersom

clearance av levetiracetam är beroende av njurfunktionen. Denna rekommendation är baserad på en

studie på vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.

CLcr ml/min/1,73 m

kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre

ungdomar, barn och spädbarn, genom att använda följande formel (Schwartz formel):

Längd (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ------------------------------

serumkreatinin (mg/dl)

ks=0,45 hos fullgångna spädbarn och upp till 1 år; ks=0,55 hos barn yngre än 13 år och ungdomar

(flickor); ks=0,7 hos ungdomar (pojkar).

Dosjustering för spädbarn, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion

Grupp

Kreatininclearance

(ml/min/1,73 m

Dos och frekvens

Spädbarn 1 månad till yngre

än 6 månader

Spädbarn 6 till 23

månader, barn och

ungdomar som

väger mindre än 50

Normal

7 till 21 mg/kg (0,07 till 0,21

ml/kg) två gånger per dag

10 till 30 mg/kg

(0,10 till 0,30

ml/kg) två gånger

per dag

Lätt

50-79

7 till 14 mg/kg (0,07 till 0,14

ml/kg) två gånger per dag

10 till 20 mg/kg

(0,10 till 0,20

ml/kg) två gånger

per dag

Måttlig

30-49

3,5 till 10,5 mg/kg (0,035 till

0,105 ml/kg) två gånger per

5 till 15 mg/kg (0,05

till 0,15 ml/kg) två

gånger per dag

Svår

< 30

3,5 till 7 mg/kg (0,035 till

0,07 ml/kg) två gånger per

5 till 10 mg/kg (0,05

till 0,10 ml/kg) två

gånger per dag

Patienter med

njursjukdom i

slutstadiet som

7 till 14 mg/kg (0,07 till 0,14

ml/kg) en gång per dag

(2) (4)

10 till 20 mg/kg

(0,10 till 0,20

ml/kg) en gång per

genomgår dialys

(3) (5)

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral lösning bör användas för doser under 250 mg, när

doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter à 250 mg och till patienter som inte kan

svälja tabletter.

10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med levetiracetam.

15 mg/kg (0,15 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med levetiracetam.

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 3,5 till 7 mg/kg (0,035 till 0,07 ml/kg).

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 5 till 10 mg/kg (0,05 till 0,10 ml/kg).

Nedsatt leverfunktion

Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Hos patienter

med svårt nedsatt leverfunktion kan kreatininclearance ge en underskattning av njurinsufficiensen.

Därför rekommenderas en 50%:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är

<60 ml/min/1,73 m

Pediatrisk population

Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen, förpackningsstorleken och styrkan utifrån

ålder, vikt och dos.

Tabletterna är inte anpassade för användning till spädbarn och barn under 6 år. Levetiracetam

ratiopharm 100 mg/ml oral lösning är den beredningsform som bör användas till denna population.

Dessutom är tillgängliga tablettstyrkor inte lämpliga som initialbehandling hos barn som väger mindre

än 25 kg, till patienter som inte kan svälja tabletter eller för administrering av doser under 250 mg. I

alla dessa fall bör Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral lösning användas.

Monoterapi

Säkerhet och effekt med levetiracetam som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar

under 16 år. Inga data finns tillgängliga.

Ungdomar (16 och 17 år) som väger 50 kg eller mer med partiella anfall med eller utan sekundär

generalisering och nydiagnostiserad epilepsi

Se ovanstående avsnitt om

Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer.

Tilläggsterapi för spädbarn från 6 till 23 månader, barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år)

som väger mindre än 50 kg

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral lösning är den beredningsform som bör användas till

spädbarn och barn under 6 år.

För barn 6 år och äldre bör Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral lösning användas för doser under

250 mg, när doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter à 250 mg och till

patienter som inte kan svälja tabletter.

Den lägsta effektiva dosen bör användas för samtliga indikationer. Startdosen för barn och ungdomar

som väger 25 kg bör vara 250 mg två gånger dagligen med en maximal dos på 750 mg två gånger

dagligen.

Dos till barn som väger 50 kg eller mer är samma som till vuxna för samtliga indikationer.

Se ovanstående avsnitt om

Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

beträffande samtliga indikationer.

Tilläggsterapi för spädbarn från 1 månads ålder till mindre än 6 månaders ålder

Den orala lösningen är den beredningsform som ska användas till spädbarn.

Administreringssätt

De filmdragerade tabletterna måste intas peroralt och sväljas med tillräcklig mängd vätska och kan tas

med eller utan föda. Efter oral administrering kan levetiracetam ge en bitter smak.

Den dagliga dosen delas upp på två lika stora doser.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion

Administrering av levetiracetam till patienter med nedsatt njurfunktion kan kräva dosjustering. Hos

patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas utredning av njurfunktionen före

fastställande av dosen (se avsnitt 4.2).

Akut njurskada

Användning av levetiracetam har i mycket sällsynta fall associerats med akut njurskada, med debut

efter några dagar till flera månader.

Cytopenier

Sällsynta fall av cytopenier (neutropeni, agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni och pancytopeni)

har förekommit i samband med administrering av levetiracetam, vanligtvis i början av behandlingen.

Fullständig blodstatus rekommenderas hos patienter som upplever betydande svaghet, pyrexi,

återkommande infektioner eller koagulationsrubbningar (se avsnitt 4.8).

Självmord

Självmord, självmordsförsök, suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som

behandlats med antiepileptika (inklusive levetiracetam). En metaanalys av randomiserade

placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och

självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte känd.

Därför ska patienter övervakas för tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende

och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka

medicinsk rådgivning om tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Onormalt och aggressivt uppförande

Levetiracetam kan orsaka psykotiska symtom och avvikande beteende, inklusive irritabilitet och

aggressivitet. Patienter som behandlas med levetiracetam ska övervakas med avseende på utveckling

av psykiatriska tecken som tyder på betydande förändringar av sinnesstämning och/eller personlighet.

Om sådana beteenden observeras ska anpassning av behandlingen eller en gradvis utsättning av

behandlingen övervägas. Om man överväger utsättning, se avsnitt 4.2.

Försämring av anfall

Liksom med andra typer av antiepileptika kan levetiracetam i sällsynta fall förvärra anfallsfrekvensen

eller anfallens allvarlighetsgrad. Denna paradoxala effekt har oftast rapporterats inom den första

månaden efter initiering av levetiracetam eller ökning av dosen. Effekten har varit reversibel vid

utsättande av läkemedlet eller minskning av dosen. Patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta

sin läkare i händelse av förvärrad epilepsi.

Förlängt QT-intervall på EKG

Förlängt QT-intervall har i sällsynta fall observerats på EKG under övervakningen efter godkännandet

för försäljning. Levetiracetam ska användas med försiktighet hos patienter med

QTc-intervallförlängning hos patienter som får samtidig behandling med läkemedel som påverkar

QTc-intervallet eller hos patienter med relevant befintlig hjärtsjukdom eller elektrolytstörningar.

Pediatrisk population

Levetiracetam ratiopharm tabletter är inte anpassade för behandling av spädbarn och barn yngre än 6

år.

Tillgängliga data på barn tyder inte på någon påverkan på tillväxt och pubertet. Långtidseffekter på

inlärning, intelligens, tillväxt, endokrina funktioner, pubertet och förmåga att få barn är fortfarande

okända hos barn.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antiepileptika

Data från kliniska studier före marknadsföring genomförda på vuxna indikerar att levetiracetam inte

påverkar andra antiepileptikas serumkoncentrationer (fenytoin, karbamazepin, valproatsyra,

fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon) och att dessa antiepileptika inte påverkar

levetiracetams farmakokinetik.

Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska

patienter som fått upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.

En retrospektiv utvärdering av farmakokinetiska interaktioner hos barn och ungdomar med epilepsi (4

till 17 år) bekräftade att tilläggsbehandling med oralt administrerad levetiracetam inte påverkade

serumkoncentrationer vid steady state av samtidigt administrerad karbamazepin och valproat. Data

tydde dock på ett 20% högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande

antiepileptiska läkemedel. Dosjusteringar krävs inte.

Probenecid

Probenecid (500 mg fyra gånger dagligen), ett ämne som blockerar njurarnas tubulära sekretion, har

visats hämma renal utsöndring av den primära metaboliten men inte av levetiracetam. Koncentrationen

av denna metabolit förblir emellertid låg.

Metotrexat

Samtidig administrering av levetiracetam och metotrexat har rapporterats minska clearance för

metotrexat, vilket resulterar i högre/förlängd blodkoncentration av metotrexat till potentiellt toxiska

nivåer. Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blod bör övervakas noga hos patienter som

behandlas samtidigt med de två läkemedlen.

Perorala preventivmedel och andra farmakokinetiska interaktioner

Levetiracetam 1000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos perorala preventivmedel

(etinyl-estradiol och levonorgestrel); endokrina parametrar (luteiniseringshormon och progesteron)

ändrades inte. Levetiracetam 2000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos digoxin och

warfarin; protrombintiden ändrades inte. Samtidig administrering med digoxin, perorala

preventivmedel och warfarin påverkade inte levetiracetams farmakokinetik.

Laxermedel

Det har förekommit enstaka rapporter om minskad effekt av levetiracetam när det osmotiska

laxermedlet makrogol har administrerats samtidigt med oralt levetiracetam. Makrogol bör därför inte

tas oralt inom en timme före och en timme efter intag av levetiracetam.

Föda och alkohol

Levetiracetams absorptionsgrad ändrades inte av föda, men absorptionshastigheten minskade något.

Det finns inga data rörande interaktion mellan levetiracetam och alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder bör få råd från en specialist. Behandling med levetiracetam bör omprövas när en

kvinna planerar att bli gravid. Som med alla antiepileptika ska plötslig utsättning av levetiracetam

undvikas, eftersom detta kan leda till anfall med allvarliga följder för både kvinnan och det ofödda

barnet. Monoterapi är om möjligt alltid att föredra eftersom behandling med flera antiepileptika kan

vara förenad med en större risk för medfödda missbildningar än monoterapi, beroende på vilka

antiepileptika som används.

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor, som exponerats för levetiracetam som monoterapi (över

1 800, där exponeringen skedde under den 1:a trimestern hos över 1 500 av dem), har dokumenterats

efter marknadsgodkännandet och tyder inte på någon ökning av risken för allvarliga medfödda

missbildningar. Det finns endast begränsat med data vad gäller neurologisk utveckling hos barn som

exponerats för levetiracetam som monoterapi

in utero

. Aktuella epidemiologiska studier (hos ungefär

100 barn) tyder emellertid inte på en ökad risk för neurologiska utvecklingsstörningar eller försenad

neurologisk utveckling.

Levetiracetam kan användas under graviditet om det efter noggrant övervägande anses vara kliniskt

nödvändigt. I sådana fall rekommenderas den lägsta effektiva dosen.

Fysiologiska förändringar under graviditet kan påverka levetiracetamkoncentrationen. Minskad

levetiracetam-koncentration i plasma har observerats under graviditet. Denna minskning är mer uttalad

under tredje trimestern (upp till 60% av utgångsvärdet före graviditet). Lämplig klinisk behandling ska

säkerställas för gravida kvinnor som behandlas med levetiracetam.

Amning

Levetiracetam utsöndras i human bröstmjölk. Därför rekommenderas inte amning.

Om levetiracetam-behandling är nödvändig under amning, ska nyttan/risken med behandling dock

vägas mot vikten av amning.

Fertilitet

I djurstudier upptäcktes ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3). Inga kliniska data finns, eventuell risk

för människa är okänd.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Levetiracetam har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Då

känsligheten kan variera mellan individer, kan vissa patienter uppleva somnolens eller andra symtom

relaterade till centrala nervsystemet, särskilt i början av behandlingen eller efter dosökning. Därför

rekommenderas försiktighet hos dessa patienter vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t ex

framförande av fordon eller handhavande av maskinell utrustning. Patienter rekommenderas att inte

framföra fordon eller använda maskiner tills det är fastställt att deras förmåga att utföra sådana

aktiviteter inte påverkas.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast rapporterade biverkningarna var nasofaryngit, somnolens, huvudvärk, utmattning och yrsel.

Säkerhetsprofilen nedan baseras på den sammanlagda säkerhetsanalysen av placebokontrollerade

kliniska studier avseende alla indikationer, med totalt 3416 patienter behandlade med levetiracetam.

Dessa data är kompletterade med användning av levetiracetam i öppna fortsättningsstudier samt med

erfarenhet efter marknadsföring. Levetiracetams säkerhetsprofil är i allmänhet densamma i alla

åldersgrupper (vuxna och pediatriska patienter) och för alla godkända epilepsi-indikationer.

Lista över biverkningar

Biverkningar som rapporterats från kliniska studier (vuxna, ungdomar, barn och spädbarn >1 månad)

och efter marknadsföring listas i följande tabell efter organklass och frekvens. Biverkningarna

presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket

vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000); och mycket sällsynta (<1/10 000).

MedDRA organklass

Frekvens

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och

infestationer

Nasofaryngit

Infektion

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni,

leukopeni

Pancytopeni

neutropeni,

agranulocytos

Immunsystemet

Läkemedelsutlöst

a utslag med

eosinofili och

systemiska

symtom

(DRESS),

hypersensitivitet

(inklusive

angioödem och

anafylaxi)

Metabolism och

nutrition

Anorexi

Viktminskning,

viktökning

Hyponatremi

Psykiska störningar

Depression,

fientlighet/aggres

sion, ångest,

insomni,

nervositet/irritabi

litet

självmordsförsök

självmordstankar

psykotisk

störning,

onormalt

uppförande,

hallucination,

ilska, förvirring,

panikattack,

emotionell

labilitet/humörsv

ängningar,

agitation

Självmord,

personlighetsstör

ningar, onormalt

tänkande,

delirium

Centrala och perifera

nervsystemet

Somnolens,

huvudvärk

Konvulsion,

balansrubbning,

yrsel, letargi,

tremor

Amnesi,

försämring av

minnet, onormal

koordination/atax

i, parestesi,

störning i

uppmärksamhete

Koreoatetos,

dyskinesi,

hyperkinesi,

gångrubbning,

encefalopati,

försämring av

anfall

Ögon

Diplopi, dimsyn

Öron och balansorgan

Vertigo

Hjärtat

Förlängt QT-

intervall på EKG

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hosta

Magtarmkanalen

Buksmärta,

diarré, dyspepsi,

kräkningar,

illamående

Pankreatit

Lever och gallvägar

Onormalt

leverfunktionstes

Leversvikt,

hepatit

Njurar och urinvägar

Akut njurskada

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Alopeci, eksem,

klåda,

Toxisk epidermal

nekrolys,

Stevens-

Johnsons

syndrom,

erythema

multiforme

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Muskelsvaghet,

myalgi

Rabdomyolys

och förhöjt

kreatinfosfokinas

i blodet*

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Asteni/utmattnin

Skador och

förgiftningar och

behandlingskomplikat

ioner

Skada

*Prevalensen är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Risken för anorexi är högre när levetiracetam administreras samtidigt med topiramat.

I flera fall av alopeci sågs återhämtning när levetiracetam sattes ut.

Benmärgssuppression identifierades i några av fallen av pancytopeni.

Fall med encefalopati inträffade vanligen i början av behandlingen (några dagar till några månader)

och var reversibla efter avslutad behandling.

Pediatrisk population

Hos patienter i åldern 1 månad till yngre än 4 år har totalt 190 patienter behandlats med levetiracetam i

placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier. Sextio av dessa patienter behandlades

med levetiracetam i placebokontrollerade studier. Hos patienter i åldern 4-16 år har totalt 645 patienter

behandlats med levetiracetam i placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier. 233 av

dessa patienter behandlades med levetiracetam i placebokontrollerade studier. I båda dessa

åldersgrupper är data kompletterade med erfarenhet av levetiracetamanvändning efter

marknadsföringen.

Dessutom exponerades 101 spädbarn yngre än 12 månader i en säkerhetsstudie efter

marknadsföringen. Inga nya säkerhetsrisker för levetiracetam identifierades för spädbarn yngre än

12 månader med epilepsi.

Levetiracetams biverkningsprofil är i allmänhet densamma i alla åldersgrupper och för alla godkända

epilepsi-indikationer. Resultat av säkerheten hos pediatriska patienter i placebokontrollerade studier

överensstämde med levetiracetams säkerhetsprofil hos vuxna utom för beteende- och psykiatriska

biverkningar som var vanligare hos barn än hos vuxna. Hos barn och ungdomar i åldern 4-16 år

rapporterades kräkning (mycket vanlig, 11,2%), agitation (vanlig, 3,4%), humörsvängningar (vanlig,

2,1%), emotionell labilitet (vanlig 1,7%), aggression (vanlig, 8,2%), onormalt uppförande (vanlig,

5,6%) och letargi (vanlig, 3,9%) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.

Hos spädbarn och barn i åldern 1 månad till mindre än 4 år rapporterades irritabilitet (mycket vanlig,

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857453/2015

EMEA/H/C/002244

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam)

Sammanfattning av Levetiracetam ratiopharm och varför det är godkänt

inom EU

Vad är Levetiracetam ratiopharm och vad används det för?

Levetiracetam ratiopharm är ett epilepsiläkemedel. Det kan ges som enda läkemedel till patienter från

16 års ålder som nyligen fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan

sekundär generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av

hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvrängda hörsel-,

lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar när den

epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.

Levetiracetam ratiopharm kan också användas som tilläggsbehandling med andra läkemedel mot

epilepsi för att behandla

partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från 1 månads ålder,

myoklona anfall (korta, snabba ryckningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års

ålder med juvenil myoklon epilepsi,

primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos

patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas

vara ärftlig).

Levetiracetam ratiopharm innehåller den aktiva substansen levetiracetam och är ett generiskt

läkemedel. Det innebär att Levetiracetam ratiopharm innehåller samma aktiva substans och verkar på

samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Keppra.

Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Hur används Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm finns som tabletter som ska sväljas med vätska och som en oral lösning som

ska drickas. Läkemedlet är receptbelagt.

Den vanliga startdosen för patienter över 12 år som väger mer än 50 kg är 500 mg två gånger per

dag. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag. För patienter som är i åldern

1 månad till 17 år och som väger mindre än 50 kg beror dosen på kroppsvikten. För spädbarn och barn

under 6 år som väger mindre än 25 kg rekommenderas oral lösning.

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam)

EMA/857453/2015

Sida 2/3

För mer information om hur du använder Levetiracetam ratiopharm, läs bipacksedeln eller tala med

läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Levetiracetam ratiopharm?

Den aktiva substansen i Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, är ett epilepsiläkemedel. Epilepsi

orsakas av alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam

verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A som medverkar vid

frisättningen av kemiska signalsubstanser från nervcellerna. På så sätt kan Levetiracetam ratiopharm

bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.

Hur har Levetiracetam ratiopharms effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om levetiracetam från publicerad litteratur. Fördelarna och riskerna med

den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Keppra,

och behöver inte studeras igen för Levetiracetam ratiopharm.

Eftersom Levetiracetam ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats

till prövningar som visar att tabletterna är bioekvivalenta med referensläkemedlet Keppra. Två

läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen. Företaget

tillhandahöll data för att visa att en bioekvivalensstudie inte behövdes för den orala lösningen eftersom

sammansättningen var tillräckligt lik referensläkemedlet.

Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam ratiopharm?

Eftersom Levetiracetam ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför är Levetiracetam ratiopharm godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Levetiracetam ratiopharm i enlighet

med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra. Myndigheten fann därför att

fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra, och att Levetiracetam ratiopharm

kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam

ratiopharm?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Levetiracetam ratiopharm har tagits med i produktresumén

och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Levetiracetam ratiopharm

kontinuerligt. Misstänkta biverkningar som har rapporterats för Levetiracetam ratiopharm utvärderas

noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.

Mer information om Levetiracetam ratiopharm

Den 26 augusti 2011 beviljades Levetiracetam ratiopharm ett godkännande för försäljning som gäller i

hela EU.

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam)

EMA/857453/2015

Sida 3/3

Mer information om Levetiracetam ratiopharm finns på EMA:s webbplats:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/levetiracetam-ratiopharm

Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2021.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen