LEVETIRACETAM BLUEFISH 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 100X250MG

Tjeckien - tjeckiska - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
08-12-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
08-12-2022
Aktiva substanser:
LEVETIRACETAM (LEVETIRACETAMUM)
Tillgänglig från:
Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm
ATC-kod:
N03AX14
Dos:
250MG
Läkemedelsform:
Potahovaná tableta
Administreringssätt:
Perorální podání
Enheter i paketet:
100, Blistr
Receptbelagda typ:
Léčiva na lékařský předpis
Bemyndigande status:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Godkännandenummer:
21/ 518/12-C
Tillstånd datum:
0000-00-00

Läs hela dokumentet

1/8

Přílohač. 1 krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls193238/2010,sukls193239/2010a sukls193243/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

LevetiracetamBluefish250 mgpotahovanétablety

LevetiracetamBluefish500 mg potahovanétablety

LevetiracetamBluefish1000 mg potahovanétablety

levetiracetamum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekužívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

-Máte-lipřípadnějakékolidalšíotázky, zeptejte sesvéholékařenebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsánVám. Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato

itehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnev závažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyv této příbalovéinformaci, prosím,

sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CojeLevetiracetam Bluefishak čemu se používá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete přípravekLevetiracetam Bluefishužívat

3. Jak seLevetiracetamBluefishužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5. Jak přípravekLevetiracetam Bluefishuchovávat

6. Dalšíinformace

1. CO JELEVETIRACETAMBLUEFISHA KČEMU SEPOUŽÍVÁ

LevetiracetamBluefishjelék protiepilepsii(lékurčenýk léčbězáchvatů u nemocnýchs

epilepsií).

LevetiracetamBluefishsesamostatněužíváu pacientů ve věku od 16 let snově

diagnostikovanou epilepsiík léčběparciálních(ohraničených)epileptických záchvatů se

sekundárnígeneralizací(rozšířenímdo dalších částímozku)nebo bezní.

LevetiracetamBluefish seužívájako přídatnáléčbaspolečněs jinýmilékyproti epilepsiik

léčbě:

-parciálních záchvatů se sekundárnígeneralizací nebo bezní u pacientů vevěku od1 měsíce

věku

-myoklonických záchvatůu pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

-primárněgeneralizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 lets idiopatickou

generalizovanou epilepsií.

2/8

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

LEVETIRACETAMBLUEFISHUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekLevetiracetamBluefish:

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á) nalevetiracetam nebo nakteroukolidalšísložku

přípravkuLevetiracetamBluefish.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravkuLevetiracetamBluefishjezapotřebí:

-Jestližemátepotížes ledvinami, dbejte pokynů lékaře.Lékař můžerozhodnout o případné

úpravědávkování.

-Jestližeu Vašeho dítětezpozorujetejakékolizpomalenírůstunebo neočekávanývývoj

pohlavního dozrávání,prosím, kontaktujtesvého lékaře.

-Pokud byu Vás došlo kezhoršení záchvatů (např.zvýšení počtu), prosím, kontaktujtesvého

lékaře.

-U několikaosob léčených antiepileptiky, jako jeLevetiracetamBluefish,sevyskytly

myšlenkynasebepoškození či sebevraždu. Pokud seu Vás objeví jakýkolipříznak deprese

a/nebosebevražednýchpředstav, obraťtese, prosím, na svého lékaře.

Vzájemnépůsobení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékařenebo lékárníkaovšech lécích, kteréužívátenebo jsteužíval(a)

v nedávnédobě, ato io lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Užívání přípravkuLevetiracetamBluefishs jídlema pitím

PřípravekLevetiracetamBluefishmůžete užívat nezávislenajídle, tj. spolus jídlem nebo bez

něj. Pro maximálníbezpečnostléčbynepožívejte během užívání přípravkuLevetiracetam

Bluefishalkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem dříve, nežzačnete užívat jakýkolilék.

Pokud jste těhotná nebo simyslíte, žebyste mohlabýt těhotná, informujte, prosím, svého lékaře.

LevetiracetamBluefishsenesmíužívat běhemtěhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.

Není známo možnériziko proVašenenarozenédítě. Vestudiích nazvířatech mělLevetiracetam

Bluefishnežádoucíreprodukční účinky,avšakvevyšších dávkách nežbudete potřebovat ke

kontrolesvých záchvatů.

Během léčbyse nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

LevetiracetamBluefishmůženarušit Vaši schopnostřídit vozidlo a obsluhovat strojeazařízení,

protožemůžezpůsobit ospalost. K tomu dochází spíšenazačátku léčbynebo pozvýšení dávky.

Neměl(a) bysteříditnebo obsluhovat stroje, dokud senezjistí, zdaVašeschopnostvykonávat

tyto činnosti není negativněovlivněna.

3/8

3. JAKSELEVETIRACETAMBLUEFISHUŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravekLevetiracetamBluefishpřesně podle pokynůsvého lékaře. Pokud si

nejstejistý(á), poraďte sesesvým lékařem.

Levetiracetamsemusíužívat 2xdenně, jednou ráno ajednou večer, každýden přibližněve

stejnou dobu.

Vždyužívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospěléa dospívající (od 16 let):

Tablety250 mg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg(4 tablety) až3 000 mg(12 tablet)každýden.

Jestližezačínátepoprvéužívat přípravekLevetiracetam Bluefish, lékař Vám předepíše po dobu

prvních 2 týdnůnižší dávkupřed podánímobvyklé nejnižší dávky.

Příklad:přidenní dávce1 000 mg si musítevzítdvětablety ráno a dvětablety večer.

Tablety500mg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg(2tablety) až3 000 mg(6tablet)každýden.

Jestližezačínátepoprvéužívat přípravekLevetiracetam Bluefish, lékař Vám předepíše po dobu

prvních 2 týdnůnižší dávkupřed podánímobvyklé nejnižší dávky.

Příklad:přidenní dávce2000 mg si musítevzítdvětablety ráno a dvětablety večer.

Tablety1000mg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až3 000 mg každýden.

Jestližezačínátepoprvéužívat přípravekLevetiracetam Bluefish, lékař Vám předepíše po dobu

prvních 2 týdnůnižší dávkupřed podánímobvyklé nejnižší dávky.

Příklad:přidenní dávce2 000 mg si musítevzít1tabletu ráno a1tabletuvečer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň50 kg:

Tablety250 mg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg(4 tablety) až3 000 mg(12 tablet) každýden.

Příklad:přidenní dávce1 000 mg si musítevzítdvětabletyráno a dvětablety večer.

Tablety500 mg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg(2tablety) až3 000 mg(6tablet) každýden.

Příklad:přidenní dávce1 000 mg si musítevzítjednu tabletu ráno a jednu tabletuvečer.

Tablety1000mg:

Obvyklá dávka: vrozmezí 1 000 mg až3 000 mgkaždýden.

Příklad:přidenní dávce2000 mg si musítevzítjednu tabletu ráno a jednu tabletuvečer.

4/8

Dávka pro kojence(6-23 měsíců), děti (2-11 let)a dospívající (12-17 let)

s hmotnostído50 kg:

Váš lékařVám předepíšenejvhodnějšílékovou formu levetiracetamu, kteráodpovídáVaší

hmotnosti a dávce.

Pro kojenceadětido 6 let věku je vhodnějšílékováformaperorálníroztok.

Obvyklá dávka: v rozmezí 20 mg/kgtělesné váhyaž60 mg/kgtělesnéváhykaždýden.

Dávka prokojence(1měsícaždoméněnež6měsíců):

Pro kojenceje vhodnějšílékováformaperorálníroztoklevetiracetamu.

Způsobpodání

TabletyLevetiracetam Bluefishsepolykajís dostatečným množstvím tekutiny(např. sklenicí

vody).

Délka léčby

-PřípravekLevetiracetamBluefishje určen k dlouhodobéléčbě. Jetřebapokračovat v léčbě

přípravkemLevetiracetam Bluefishtak dlouho, jak Vám doporučillékař.

-Neukončujteléčbu bezporadyse svým lékařem, takovéukončení léčbybymohlovéstke

zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud seVáš lékařrozhodnek ukončení léčbypřípravkem

LevetiracetamBluefish,doporučí Vám, jak přípravekLevetiracetamBluefishpostupně

vysadit.

Jestližejstezapomněl(a) užítpřípravekLevetiracetamBluefish

Nezdvojujte následující dávku, abystedoplnil(a) vynechanou dávku.

Pokud sizapomenete vzít jednu nebo vícedávekpřípravkuLevetiracetamBluefish, vyhledejte

svéholékaře.

...

Läs hela dokumentet

Läs hela dokumentet

Stránka1z14

Přílohač.2krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls193238/2010,sukls193239/2010a sukls193243/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

LevetiracetamBluefish 250mgpotahovanétablety

LevetiracetamBluefish 500mgpotahovanétablety

LevetiracetamBluefish 1000 mgpotahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátableta obsahujelevetiracetamum250 mg.

Jednapotahovanátableta obsahujelevetiracetamum500 mg.

Jednapotahovanátableta obsahujelevetiracetamum1000 mg.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanátableta.

250 mg:

bílá ažtéměřbílá,oválná, bikonvexnípotahovanátabletaorozměrech 14 x 6 mm,s vyraženým„L 64“

apůlicírýhou najedné straněa hladká nadruhéstraně.

500 mg:

žlutá,oválná, bikonvexnípotahovanátabletaorozměrech 16,3x 7,6 mm,svyraženým„L 65“ a půlicí

rýhou najednéstraněa hladká nadruhé straně.

1000 mg:

bílá ažkrémová,oválná, bikonvexnípotahovanátabletao rozměrech 19,1x 10,3mm,s vyraženým„L

67“ apůlicírýhou najednéstraněa hladká nadruhéstraně.

Tabletysemohou dělitna dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1. Terapeutickéindikace

Levetiracetamje indikovánjako monoterapie přiléčběparciálních záchvatůs nebo bezsekundární

generalizace upacientů od16 lets nově diagnostikovanou epilepsií.

Levetiracetamje indikovánjako přídatnáterapie

přiléčběparciálníchzáchvatůsnebobezsekundárnígeneralizaceudospělých,dětíakojenců

od 1 měsíces epilepsií,

přiléčběmyoklonickýchzáchvatůujuvenilnímyoklonickéepilepsieudospělýcha

dospívajících od 12let,

přiléčběprimárněgeneralizovanýchtonicko-klonickýchzáchvatůudospělýchadospívajících

od 12 lets idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2. Dávkovánía způsobpodání

Dávkování

Monoterapiepro dospělé adospívajícíod 16 let

Doporučenápočátečnídávkaje 250 mgdvakrátdenně.Po dvou týdnech užíváníbyměla býtzvýšena

Stránka2z14

na terapeutickou dávku 500 mgdvakrátdenně. Dávkamůže býtdále zvyšovánao 250 mgdvakrát

denněkaždé dva týdnyvzávislostina klinické odpovědi. Maximálnídávka je 1500 mgdvakrátdenně.

Přídatnáterapiepro dospělé (≥18let)a dospívající(12-17let)shmotnostíalespoň 50 kg

Počátečníterapeutická dávka je500 mgdvakrátdenně. S touto dávkou lze začítprvnídenléčby.

Podleklinické odpovědiasnášenlivostilze dennídávku zvýšitažna 1500 mgdvakrátdenně. Dávku

lze zvyšovatnebo snižovatpo 500 mgdvakrátdenněkaždé dva ažčtyřitýdny.

Zvláštnískupinypacientů

Staršípacienti(65 letastarší)

Ustarších pacientůs poruchou renálních funkcí(viz"Pacientis poruchourenálních funkcí"níže)se

doporučuje dávku upravit.

Porucharenálníchfunkcí

Dennídávku je nutnoindividuálně upravitpodlerenálníchfunkcí.

Pro dospělé pacientypoužijte následujícítabulku a dávku upravte odpovídajícímzpůsobem. Při

použitítétotabulkydávkováníje nutno nejprvestanovitpacientovu clearance kreatininu(CLcr)v

ml/min. Udospělých adospívajících o hmotnosti50 kga vícelze hodnotu CLcrvml/min zjistitz

hladin kreatininu vséru (mg/dl)spoužitímnásledujícírovnice:

CLcr

(ml/min)= [140-věk (roky)]xtělesnáhmotnost(kg)

72 xkreatinin v séru (mg/dl) (x 0,85pro ženy)

CLcrsepoté přepočítá podle následujícího vzorcena plochu povrchutěla("bodysurfacearea", BSA):

Úprava dávkyudospělýcha dospívajících pacientůs hmotnostíalespoň 50 kgs poruchou renálních

funkcí

Stupeňnedostatečnostifunkceledvin Clearancekreatininu

(ml/min/1,73 m 2 ) Dávka afrekvence

podávání

Normální > 80 500-1500mgdvakrát

denně

Mírný 50-79 500-1000mgdvakrát

denně

Střednětěžký 30-49 250-750mgdvakrát

denně

Těžký < 30 250-500mgdvakrát

denně

Dialyzovanínemocnívkonečnémstadiu

onemocněníledvin (1) - 500-1000mgjednou

denně (2)

Prvníden léčbylevetiracetamemsedoporučuje podatúvodnídávku 750 mg.

Po dialýze se doporučujepodatdodatečnou dávku 250-500mg.

Udětís poruchou funkceledvinjetřeba upravitdávkulevetiracetamu podle renálníchfunkcí, protože

clearancelevetiracetamu závisínarenálníchfunkcích.Toto doporučeníjezaloženo na studiis

dospělýmis poruchoufunkceledvin.

CLcrvml/min/1,73 m 2 může býtodhadnuta ze stanovenísérového kreatininu (mg/dl)pro mladé

CLcr(ml/min/1,73m 2 )= CLcr(ml/min)

BSApacienta(m 2 ) x 1,73

Stránka3z14

CLcr(ml/min/1,73m 2 )= Výška (cm)x ks

sérovýkreatinin (mg/dl)

ks=0,45 pro donošenékojencedo 1roku věku;

ks=0,55 pro dětimladšínež13 leta dospívajícídívky;

ks=0,7 pro dospívajícíchlapce.

Úprava dávkovánípro kojence, dětia dospívajícípacientys hmotnostínižšínež50 kgs poruchou

renálníchfunkcí

Stupeňnedostatečnosti

funkce ledvin Clearancekreatininu

(ml/min/1,73 m 2 ) Dávka afrekvencepodávání (1)

Kojenciod1 do

méněnež6

měsíců Kojenci6-23 měsíců, dětia

dospívajícís hmotnostípod

50 kg

Normální > 80 7-21mg/kg

dvakrátdenně 10-30mg/kg dvakrát

denně

Mírný 50-79 7-14mg/kg

dvakrátdenně 10-20mg/kgdvakrát

denně

Střednětěžký 30-49 3,5-10,5ml/kg

dvakrátdenně 5-15mg/kgdvakrátdenně

Těžký < 30 3,5-7mg/kg

dvakrátdenně 5-10mg/kgdvakrátdenně

Dialyzovanípacientiv

konečnémstadiuonemocnění

ledvin 7-14mg/kg

jednoudenně (2)

10-20mg/kgjednoudenně

(3)(5)

Pro dávkynižšínež250 mg a pacienty, kteřínemohoupolykattabletymá býtpoužitperorální

roztoklevetiracetamu.

Prvníden léčbylevetiracetamemsedoporučuje podatúvodnídávku10,5 mg/kg.

Prvníden léčbylevetiracetamemsedoporučuje podatúvodnídávku 15mg/kg.

Po dialýze se doporučujedodatečná dávka 3,5-7mg/kg.

(5) Po dialýze se doporučujedodatečná dávka5-10 mg/kg.

Poruchafunkcejater

Upacientůs mírnou ažstředně těžkou poruchoujaterníchfunkcínenítřebadávkunijakupravovat.

Unemocných stěžkou poruchoujaterníchfunkcímůžehodnota clearancekreatininu podhodnocovat

renálnínedostatečnost.

Protosepřihodnotě clearancekreatininu< 60 ml/min/1,73 m 2 doporučujesnížitdenníudržovací

dávku o 50%.

Pediatrická populace

Lékařbymělpředepsatnejvhodnějšílékovou formu, velikostbalenía sílu přípravku vzhledemk

hmotnostipacienta adávce.

Tabletynejsou uzpůsobenéktomu, abybylyužíványkojenciadětmido 6letvěku. Pro tutoskupinu

populaceje preferován perorálníroztok. Navíc, dostupná sílatabletnenívhodnápro počátečníléčbu u

dětíshmotnostído 25 kg, pro pacienty, kteřínemohou polykattabletynebo propodávánídávkynižší

než250 mg. Pro všechnytyto případybysemělpoužítperorálníroztoklevetiracetamu.

Monoterapie

Bezpečnosta účinnostpřípravkuLevetiracetamBluefishu dětíadospívajících do16 letnebylyu

monoterapieještě stanoveny. Nejsou kdispozicižádnéúdaje.

Stránka4z14

Přídatnáterapieprokojence ve věku 6-23 měsíců, děti(2-11 let)a dospívající(12-17 let)s hmotností

nižšínež 50kg

...

Läs hela dokumentet

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen