Levetiracetam Accord

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-09-2021

Aktiva substanser:
levetiracetam
Tillgänglig från:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kod:
N03AX14
INN (International namn):
levetiracetam
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Epilepsi
Terapeutiska indikationer:
Levetiracetam indikeras som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Levetiracetam är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, barn och spädbarn från en månads ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002290
Tillstånd datum:
2011-10-03
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002290

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

10-09-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Levetiracetam Accord 250 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Accord 500 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Accord 750 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Accord 1000 mg filmdragerade tabletter

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande

Vad Levetiracetam Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Accord

Hur du använder Levetiracetam Accord

Eventuella biverkningar

Hur Levetiracetam Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levetiracetam Accord är och vad det används för

Levetiracetam Accord är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla

epileptiska anfall).

Levetiracetam Accord används:

som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi,

för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall

(kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast

påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av

hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har gett dig

levetiracetam för att minska antalet anfall.

som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn

från en månads ålder

myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp)

hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive

medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad

epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Accord

Använd inte Levetiracetam Accord

om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder

Levetiracetam Accord

Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver

justeras.

Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn,

kontakta din läkare.

Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam

Accord, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några

symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Om du eller någon i din familj har en sjukdomshistoria med oregelbunden hjärtrytm (syns på

elektrokardiogram, EKG) eller om du har en sjukdom och/eller får behandling som ökar

benägenheten för oregelbunden hjärtrytm eller rubbningar i saltbalansen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller varar

längre än ett par dagar:

Onormala tankar, lättretlighet eller ovanligt aggressiva reaktioner, eller om du eller din familj

och vänner märker betydande förändringar i ditt humör eller beteende.

Förvärrad epilepsi

Dina anfall kan i sällsynta fall förvärras eller ske oftare, främst under första månaden efter

påbörjad behandling eller ökning av dosen. Uppsök en läkare så snart som möjligt om du

upplever något av dessa nya symtom medan du tar Levetiracetam Accord.

Barn och ungdomar

Levetiracetam Accord ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam

behandling (monoterapi).

Andra läkemedel och Levetiracetam Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att

du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Levetiracetam kan användas under graviditet, men endast om

läkaren efter noggrant övervägande anser det vara nödvändigt.

Du ska inte avbryta din behandling utan att först diskutera detta med din läkare.

En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas. Amning är inte rekommenderat

under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Levetiracetam Accord kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner

eftersom det kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av

dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra

sådana aktiviteter inte påverkas.

Levetiracetam Accord 750 mg tabletter innehåller para-orange (E110)

Färgämnet para-orange (E110) kan ge allergiska reaktioner. Övriga styrkor av Levetiracetam Accord

tabletter innehåller inte detta ämne.

3.

Hur du använder Levetiracetam Accord

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Diskutera med

läkaren eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta det antal tabletter din läkare ordinerat.

Levetiracetam Accord ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid

ungefär samma tid varje dag.

Tilläggsbehandling och ensam behandling (från 16 års ålder)

Vuxna (≥ 18 år) och ungdomar (från 12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

När du börjar ta Levetiracetam Accord kommer din läkare att förskriva en lägre dos under

2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.

Exempel: Om din dagliga dos är avsedd att vara 1000 mg är din minskade startdos 1 tablett á

250 mg på morgonen och 1 tablett á 250 mg på kvällen, varefter dosen gradvis ökas till att nå

1 000 mg dagligen efter 2 veckor.

Ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mindre:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Levetiracetam Accord

beroende på vikt och dos.

Dos till spädbarn (1 månad till 23 månader) och barn (2 till 11 år) som väger mindre än 50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Levetiracetam Accord beroende

på ålder, vikt och dos.

En oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn under 6 år, för barn

och ungdomar (6-17 år) som väger mindre än 50 kg och när doseringsrekommendationen inte kan

uppnås med tabletter.

Administreringssätt:

Svälj Levetiracetam Accord tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten). Du kan ta

Levetiracetam Accord med eller utan mat. Levetiracetam kan ge en bitter smak i munnen.

Behandlingstid:

Levetiracetam Accord används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med

Levetiracetam Accord under så lång tid som din läkare har sagt.

Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.

Om du har tagit för stor mängd av Levetiracetam Accord:

Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam Accord är sömnighet, upprördhet,

aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.

Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde. Läkaren kommer att besluta om den bästa

behandlingen av överdos.

Om du har glömt att ta Levetiracetam Accord:

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att använda Levetiracetam Accord:

Om behandlingen med Levetiracetam Accord ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en

ökning av anfallen. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Accord

kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever:

svaghet, svindelkänsla eller känner dig yr eller har svårigheter att andas eftersom detta kan vara

tecken på en allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg (Quinckes ödem)

influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda nivåer

av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili)

och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])

symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben,

vrister eller fötter, eftersom detta kan vara ett tecken på plötsligt försämrad njurfunktion

hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av

ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (

erythema multiforme

ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och

könsorganen (

Stevens-Johnsons syndrom

en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (

toxisk

epidermal nekrolys

tecken på allvarliga mentala förändringar eller om någon i din omgivning upptäcker tecken på

förvirring, dåsighet (sömnighet), amnesi (minnesförlust), försämrat minne (glömska), onormalt

beteende eller andra neurologiska tecken inklusive ofrivilliga eller okontrollerade rörelser. Dessa

kan vara symtom på encefalopati.

De oftast rapporterade biverkningarna är inflammation i näsa och/eller svalg, somnolens (sömnighet),

huvudvärk, trötthet och yrsel. I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningar såsom

sömnighet, trötthet och yrsel vara mer vanliga. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga:

förekommer hos fler än 1 av 10 användare

inflammation i näsa och/eller svalg

somnolens (sömnighet), huvudvärk

Vanliga:

förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

anorexi (förlorad aptit)

depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm),

tremor (ofrivilligt skakande)

vertigo (känsla av rotation)

hosta

buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

utslag

kraftlöshet/utmattning (trötthet)

Mindre vanliga:

förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

viktminskning, viktökning

självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska,

förvirring, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad

koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt

koncentrationsförmåga)

diplopi (dubbelseende), dimsyn

förhöjda/onormala värden på leverfunktionstest

håravfall, eksem, klåda

muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

skada

Sällsynta:

förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

infektion

nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

allvarliga allergiska reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk

reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg])

låga halter av natrium i blodet

självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande,

oförmåga till koncentration)

delirium

encefalopati (se delavsnittet ”Tala omedelbart med din läkare” för en detaljerad beskrivning av

symtomen)

anfallen kan förvärras eller ske oftare

okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att

kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

förändrad hjärtrytm (elektrokardiogram)

pankreatit

leversvikt, hepatit

hastigt försämrad njurfunktion

hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av

ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (

erythema multiforme

), ett omfattande hudutslag

med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (

Stevens-

Johnsons syndrom

), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av

kroppsytan (

toxisk epidermal nekrolys

rabdomyolys (nedbrytning av muskelvävnad) förenat med förhöjt kreatinfosfokinas i blodet.

Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.

haltande gång eller svårigheter att gå.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

5.

Hur Levetiracetam Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i en angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam.

Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.

Tablettkärnan innehåller:

Kroskarmellosnatrium, povidon K-30, kiseldioxid kolloidal vattenfri, magnesiumstearat (E470b).

Filmdrageringen innehåller:

250 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk

500 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172)

750 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172), färgämnet para-orange

aluminiumlack (E110)

1000 mg

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

250 mg

Vita till benvita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”L 64” och skåra på ena sidan

och omärkta på andra sidan.

500 mg

Gulfärgarde, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”L 65” och skåra på ena sidan och

omärkta på andra sidan.

750 mg

Rosafärgade ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”L 66” och skåra på ena sidan och

omärkta på andra sidan.

1000 mg

Vita till benvita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”L 67” och skåra på ena sidan

och omärkta på andra sidan.

Levetiracetam Accord filmdragerade tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg och 1000 mg är förpackade i

PVC-Alu blisterförpackning. Blisterförpackningarna, jämte bipacksedel, är i sin tur förpackade i

kartong i storlekar om 10, 20, 30, 50, 60, 100 och 200 tabletter per kartong. Tabletterna finns också

som endosblister med 30x1, 60x1 och 100x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow HA1 4HF

Middlesex

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast {månad/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Levetiracetam Accord 250 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Accord 500 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Accord 750 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Accord 1000 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Levetiracetam Accord 250 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levetiracetam.

Levetiracetam Accord 500 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg levetiracetam.

Levetiracetam Accord 750 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 750 mg levetiracetam.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 0,013 mg para-orange FCF (E110)

Levetiracetam Accord 1000 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg levetiracetam.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Levetiracetam Accord 250 mg filmdragerade tabletter

Vita till benvita, ovala, bikonvexa, märkta med ”L 64” och skåra på ena sidan och omärkta på andra

sidan.

Levetiracetam Accord 500 mg filmdragerade tabletter

Gulfärgade, ovala, bikonvexa, märkta med ”L 65” och skåra på ena sidan och omärkta på andra sidan.

Levetiracetam Accord 750 mg filmdragerade tabletter

Rosafärgade, ovala, bikonvexa, märkta med ”L 66” och skåra på ena sidan och omärkta på andra

sidan.

Levetiracetam Accord 1000 mg filmdragerade tabletter

Vita till benvita, ovala, bikonvexa, märkta med ”L 67” och skåra på ena sidan och omärkta på andra

sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Levetiracetam är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering

hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.

Levetiracetam är indicerat som tilläggsbehandling

vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och

spädbarn från en månads ålder med epilepsi.

vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi.

vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med

idiopatisk generaliserad epilepsi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Partiella anfall

Den rekommenderade dosen för monoterapi(från 16 år) och tilläggsbehandling är densamma och i

enlighet med vad som anges nedan.

Samtliga indikationer

Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen. Denna dos kan insättas från första

behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger dagligen kan emellertid ges baserat på

läkarens bedömning av behovet av att minska anfall kontra potentiella biverkningar. Denna dos kan

ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor.

Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och

tolerabilitet. Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar om 250 mg eller 500 mg två gånger

dagligen varannan till var fjärde vecka.

Ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg och barn från 1 månads ålder

Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen, förpackningsstorleken och styrkan utifrån

vikt, ålder och dos. Se avsnittet

Pediatrisk population

för dosjusteringar utifrån vikt.

Avslutande av behandling

Om levetiracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning (t ex till vuxna

och ungdomar som väger mer än 50 kg: en dosminskning med 500 mg två gånger dagligen varannan

till var fjärde vecka; till spädbarn äldre än 6 månader, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg:

dosminskningar bör inte överstiga 10 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka; till spädbarn (yngre

än 6 månader): dosminskningar bör inte överstiga 7 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka).

Särskilda patientgrupper

Äldre (65 år och äldre)

Dosjustering rekommenderas till äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se ”Nedsatt njurfunktion”

nedan).

Nedsatt njurfunktion

Den dagliga dosen måste justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion.

För vuxna patienter, se tabellen nedan och justera dosen enligt denna. För att använda denna

doseringstabell måste patientens kreatininclearance (CLcr) ml/min uppskattas. CLcr ml/min kan

värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för vuxna och ungdomar som väger 50 kg eller

mer, genom att använda följande formel:

[140-ålder (år)] x vikt (kg)

CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor)

72 x serumkreatinin (mg/dl)

Därefter justeras CLcr för kroppens ytarea (BSA; body surface area) enligt följande:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ------------------------------ x 1,73

personens BSA (m

Dosjustering för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg med nedsatt njurfunktion:

Grupp

Kreatininclearance

(ml/min/1,73 m

Dos och frekvens

Normal

Lätt

Måttlig

Svår

Patienter med njursjukdom i

slutstadiet som genomgår dialys (1)

≥ 80

50-79

30-49

< 30

500 till 1500 mg två gånger per dag

500 till 1000 mg två gånger per dag

250 till 750 mg två gånger per dag

250 till 500 mg två gånger per dag

500 till 1000 mg en gång per dag (2)

En startdos om 750 mg rekommenderas första behandlingsdagen med levetiracetam.

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 250 till 500 mg.

För barn med nedsatt njurfunktion måste levetiracetamdosen justeras efter njurfunktionen eftersom

clearance av levetiracetam är beroende av njurfunktionen. Denna rekommendation är baserad på en

studie på vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.

CLcr ml/min/1,73 m

kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar,

barn och spädbarn, genom att använda följande formel (Schwartz formel):

Längd (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ------------------------------

serumkreatinin (mg/dl)

ks=0,45 hos fullgångna spädbarn och upp till 1 år; ks=0,55 hos barn yngre än 13 år och ungdomar

(flickor); ks=0,7 hos ungdomar (pojkar).

Dosjustering för spädbarn, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion:

Grupp

Kreatinin-

clearance

(ml/min/1,73 m

Dos och frekvens (1)

Spädbarn 1 månad till

yngre än 6 månader

Spädbarn 6 till 23 månader, barn

och ungdomar som väger

mindre än 50 kg

Normal

≥ 80

7 till 21 mg/kg (0,07 till

0,21 ml/kg)

två

gånger

per dag

till

30 mg/kg

(0,10

till

0,30 ml/kg) två gånger per dag

Lätt

50-79

7 till 14 mg/kg (0,07 till

0,14 ml/kg)

två

gånger

per dag

10 till 20 mg/kg (0,10 till 0,20

ml/kg) två gånger per dag

Måttlig

30-49

3,5 till 10,5 mg/kg (0,035

till 0,105 ml/kg) två

gånger per dag

till

15 mg/kg

(0,05

till

0,15 ml/kg) två gånger per dag

Svår

< 30

3,5 till 7 mg/kg (0,035 till

0,07 ml/kg)

två

gånger

per dag

till

10 mg/kg

(0,05

till

0,10 ml/kg) två gånger per dag

Patienter med

njursjukdom i

slutstadiet som

genomgår dialys

7 till 14 mg/kg (0,07 till

0,14 ml/kg)

gång

dag (2) (4)

till

20 mg/kg

(0,10

till

0,20 ml/kg) en gång per dag (3)

Levetiracetam oral lösning bör användas för doser under 250 mg, när doseringsrekommendationen

inte kan uppnås genom att ta flera tabletter à 250 mg och till patienter som inte kan svälja tabletter.

10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med

levetiracetam.

15 mg/kg (0,15 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med

levetiracetam.

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 3,5 till 7 mg/kg (0,035 till 0,07 ml/kg).

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 5 till 10 mg/kg (0,05 till 0,10 ml/kg).

Nedsatt leverfunktion

Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Hos patienter

med svårt nedsatt leverfunktion kan kreatininclearance ge en underskattning av njurinsufficiensen.

Därför

rekommenderas

50 %:ig

reduktion

dagliga

dosen

när

kreatininclearance

<60 ml/min/1,73 m

Pediatrisk population

Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen, förpackningsstorleken och styrkan utifrån

ålder, vikt och dos.

Tabletterna är inte anpassade för användning till spädbarn och barn under 6 år. Levetiracetam oral

lösning är den beredningsform som bör användas till denna population. Dessutom är tillgängliga

tablettstyrkor inte lämpliga som initialbehandling hos barn som väger mindre än 25 kg, till patienter

som inte kan svälja tabletter eller för administrering av doser under 250 mg. I alla dessa fall bör

Levetiracetam oral lösning användas.

Monoterapi

Säkerhet och effekt med Levetiracetam som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar

under 16 år.

Data saknas.

Ungdomar (16 och 17 år) som väger 50 kg eller mer med partiella anfall med eller utan sekundär

generalisering och nydiagnostiserad epilepsi

Se ovanstående avsnitt om Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer.

Tilläggsterapi för spädbarn från 6 till 23 månader, barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år)

som väger mindre än 50 kg

Levetiracetam oral lösning är den beredningsform som bör användas till spädbarn och barn under 6 år.

För barn 6 år och äldre bör Levetiracetam oral lösning användas för doser under 250 mg, när

doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter á 250 mg och till patienter

som inte kan svälja tabletter.

Lägsta effektiva dos ska användas för samtliga indikationer. Startdosen för barn och ungdomar som

väger 25 kg bör vara 250 mg två gånger dagligen med en maximal dos på 750 mg två gånger dagligen.

Dosen för barn som väger 50 kg eller mer är densamma som för vuxna för samtliga indikationer.

Se ovanstående avsnitt om

Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

beträffande samtliga indikationer.

Tilläggsterapi för spädbarn från 1 månads ålder till mindre än 6 månaders ålder

Den orala lösningen är den beredningsform som ska användas till spädbarn.

Administreringssätt

De filmdragerade tabletterna måste intas peroralt och sväljas med tillräcklig mängd vätska och kan tas

med eller utan föda. Efter oral administrering kan levetiracetam ge en bitter smak. Den dagliga dosen

delas upp på två lika stora doser.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion

Administrering av levetiracetam till patienter med nedsatt njurfunktion kan kräva dosjustering. Hos

patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas utredning av njurfunktionen före

fastställande av dosen (se avsnitt 4.2).

Akut njurskada

Användning av levetiracetam har i mycket sällsynta fall associerats med akut njurskada, med debut

efter några dagar till flera månader.

Cytopenier

Sällsynta fall av cytopenier (neutropeni, agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni och pancytopeni)

har förekommit i samband med administrering av levetiracetam, vanligtvis i början av behandlingen.

Fullständig blodstatus rekommenderas hos patienter som upplever betydande svaghet, pyrexi,

återkommande infektioner eller koagulationsrubbningar (se avsnitt 4.8).

Självmord

Självmord, självmordsförsök, suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som

behandlats med antiepileptika (inklusive levetiracetam). En metaanalys av randomiserade

placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och

självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte känd.

Därför ska patienter övervakas för tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende

och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka

medicinsk rådgivning om tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Onormalt och aggressivt uppförande

Levetiracetam kan orsaka psykotiska symtom och avvikande beteende, inklusive irritabilitet och

aggressivitet. Patienter som behandlas med levetiracetam ska övervakas med avseende på utveckling

av psykiatriska tecken som tyder på betydande förändringar av sinnesstämning och/eller personlighet.

Om sådana beteenden observeras ska anpassning av behandlingen eller en gradvis utsättning av

behandlingen övervägas. Om man överväger utsättning, se avsnitt 4.2.

Försämring av anfall

Liksom med andra typer av antiepileptika kan levetiracetam i sällsynta fall förvärra anfallsfrekvensen

eller anfallens allvarlighetsgrad. Denna paradoxala effekt har oftast rapporterats inom den första

månaden efter initiering av levetiracetam eller ökning av dosen. Effekten har varit reversibel vid

utsättande av läkemedlet eller minskning av dosen. Patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta

sin läkare i händelse av förvärrad epilepsi.

Förlängt QT-intervall på EKG

Förlängt QT-intervall har i sällsynta fall observerats på EKG under övervakningen efter godkännandet

för försäljning. Levetiracetam ska användas med försiktighet hos patienter med

QTc-intervallförlängning hos patienter som får samtidig behandling med läkemedel som påverkar

QTc-intervallet eller hos patienter med relevant befintlig hjärtsjukdom eller elektrolytstörningar.

Pediatrisk population

Levetiracetam tabletter är inte anpassade för behandling av spädbarn och barn yngre än 6 år.

Tillgängliga data på barn tyder inte på någon påverkan på tillväxt och pubertet. Långtidseffekter på

inlärning, intelligens, tillväxt, endokrina funktioner, pubertet och förmåga att få barn är fortfarande

okända hos barn.

Hjälpämnen

Levetiracetam Accord 750 mg filmdragerade tabletter innehåller para-orange (E110) som kan ge

allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antiepileptika

Data från kliniska studier före marknadsföring genomförda på vuxna indikerar att levetiracetam inte

påverkar andra antiepileptikas serumkoncentrationer (fenytoin, karbamazepin, valproatsyra,

fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon) och att dessa antiepileptika inte påverkar

levetiracetams farmakokinetik.

Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska

patienter som fått upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.

En retrospektiv utvärdering av farmakokinetiska interaktioner hos barn och ungdomar med epilepsi (4

till 17 år) bekräftade att tilläggsbehandling med oralt administrerad levetiracetam inte påverkade

serumkoncentrationer vid steady state av samtidigt administrerad karbamazepin och valproat. Data

tydde dock på ett 20 % högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande

antiepileptiska läkemedel. Dosjusteringar krävs inte.

Probenecid

Probenecid (500 mg fyra gånger dagligen), ett ämne som blockerar njurarnas tubulära sekretion, har

visats hämma renal utsöndring av den primära metaboliten men inte av levetiracetam. Koncentrationen

av denna metabolit förblir emellertid låg.

Metotrexat

Samtidig administrering av levetiracetam och metotrexat har rapporterats minska clearance för

metotrexat, vilket resulterar i högre/förlängd blodkoncentration av metotrexat till potentiellt toxiska

nivåer. Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blod bör övervakas noga hos patienter som

behandlas samtidigt med de två läkemedlen.

Perorala preventivmedel och andra farmakokinetiska interaktioner

Levetiracetam 1000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos perorala preventivmedel

(etinyl-estradiol och levonorgestrel); endokrina parametrar (luteiniseringshormon och progesteron)

ändrades inte. Levetiracetam 2000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos digoxin och

warfarin; protrombintiden ändrades inte. Samtidig administrering med digoxin, perorala

preventivmedel och warfarin påverkade inte levetiracetams farmakokinetik.

Laxermedel

Det har förekommit enstaka rapporter om minskad effekt av levetiracetam när det osmotiska

laxermedlet makrogol har administrerats samtidigt med oralt levetiracetam. Makrogol bör därför inte

tas oralt inom en timme före och en timme efter intag av levetiracetam.

Föda och alkohol

Levetiracetams absorptionsgrad ändrades inte av föda, men absorptionshastigheten minskade något.

Det finns inga data rörande interaktion mellan levetiracetam och alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder bör få råd från en specialist. Behandling med levetiracetam bör omprövas när en

kvinna planerar att bli gravid. Som med alla antiepileptika ska plötslig utsättning av levetiracetam

undvikas, eftersom detta kan leda till anfall med allvarliga följder för både kvinnan och det ofödda

barnet. Monoterapi är om möjligt alltid att föredra eftersom behandling med flera antiepileptika kan

vara förenad med en större risk för medfödda missbildningar än monoterapi, beroende på vilka

antiepileptika som används.

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor, som exponerats för levetiracetam som monoterapi (över

1 800, där exponeringen skedde under den 1:a trimestern hos över 1 500 av dem), har dokumenterats

efter marknadsgodkännandet och tyder inte på någon ökning av risken för allvarliga medfödda

missbildningar. Det finns endast begränsat med data vad gäller neurologisk utveckling hos barn som

exponerats för levetiracetam som monoterapi

in utero

. Aktuella epidemiologiska studier (hos ungefär

100 barn) tyder emellertid inte på en ökad risk för neurologiska utvecklingsstörningar eller försenad

neurologisk utveckling.

Levetiracetam kan användas under graviditet om det efter noggrant övervägande anses vara kliniskt

nödvändigt. I sådana fall rekommenderas den lägsta effektiva dosen.

Fysiologiska förändringar under graviditet kan påverka levetiracetam-koncentrationen. Minskad

levetiracetam-koncentration i plasma har observerats under graviditet. Denna minskning är mer uttalad

under tredje trimestern (upp till 60 % av utgångsvärdet före graviditet). Lämplig klinisk behandling

ska säkerställas för gravida kvinnor som behandlas med levetiracetam.

Amning

Levetiracetam utsöndras i human bröstmjölk. Därför rekommenderas inte amning.

Om levetiracetam-behandling är nödvändig under amning, ska nyttan/risken med behandling dock

vägas mot vikten av amning.

Fertilitet

I djurstudier upptäcktes ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3). Inga kliniska data finns, eventuell risk

för människa är okänd.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Levetiracetam har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Då

känsligheten kan variera mellan individer, kan vissa patienter uppleva somnolens eller andra symtom

relaterade till centrala nervsystemet, särskilt i början av behandlingen eller efter dosökning. Därför

rekommenderas försiktighet hos dessa patienter vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t ex

framförande av fordon eller handhavande av maskinell utrustning. Patienter rekommenderas att inte

framföra fordon eller använda maskiner tills det är fastställt att deras förmåga att utföra sådana

aktiviteter inte påverkas.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast rapporterade biverkningarna var nasofaryngit, somnolens, huvudvärk, utmattning och yrsel.

Säkerhetsprofilen nedan baseras på den sammanlagda säkerhetsanalysen av placebokontrollerade

kliniska studier avseende alla indikationer, med totalt 3416 patienter behandlade med levetiracetam.

Dessa data är kompletterade med användning av levetiracetam i öppna fortsättningsstudier samt med

erfarenhet efter marknadsföring. Levetiracetams säkerhetsprofil är i allmänhet densamma i alla

åldersgrupper (vuxna och pediatriska patienter) och för alla godkända epilepsi-indikationer.

Lista över biverkningar

Biverkningar som rapporterats från kliniska studier (vuxna, ungdomar, barn och spädbarn >1 månad)

och efter marknadsföring listas i följande tabell efter organklass och frekvens. Biverkningarna

presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket

vanliga: (≥1/10); vanliga: (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta:

(≥1/10 000 till <1/1 000); och mycket sällsynta: (<1/10 000).

MedDRA organklass

Frekvens

Myck

vanli

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och

infestationer

Naso

faryn

Infektion

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni,

leukopeni

Pancytopeni

neutropeni,

agranulocytos

Immunsystemet

Läkemedelsutlösta

utslag med eosinofili

och systemiska

symtom (DRESS),

hypersensitivitet

(inklusive angioödem

och anafylaxi)

Metabolism och

nutrition

Anorexi

Viktminskning,

viktökning

Hyponatremi

Psykiska störningar

Depression,

fientlighet/aggressi

on, ångest, insomni,

nervositet/irritabilit

självmordsförsök,

självmordstankar,

psykotisk störning,

onormalt uppförande,

hallucination, ilska,

förvirring, panikattack,

emotionell

labilitet/humörsvängning

ar, agitation

Självmord,

personlighetsstörning

ar, onormalt

tänkande, delirium

Centrala och perifera

nervsystemet

Somn

olens,

huvu

dvärk

Konvulsion,

balansrubbning,

yrsel, letargi,

tremor

Amnesi, försämring av

minnet, onormal

koordination/ataxi,

parestesi, störning i

uppmärksamheten

Koreoatetos,

dyskinesi,

hyperkinesi,

gångrubbning,

encefalopati,

försämring av anfall

Ögon

Diplopi, dimsyn

Öron och

balansorgan

Vertigo

Hjärtat

Förlängt QT-intervall

på EKG

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hosta

Magtarmkanalen

Buksmärta, diarré,

dyspepsi,

kräkningar,

illamående

Pankreatit

Lever och gallvägar

Onormalt

leverfunktionstest

Leversvikt, hepatit

Njurar och urinvägar

Akut njurskada

Hud och subkutan

Utslag

Alopeci, eksem, klåda,

Toxisk epidermal

vävnad

nekrolys, Stevens-

Johnsons syndrom,

erythema multiforme

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskelsvaghet, myalgi

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsställe

Asteni/utmattning

Rabdomyolys och

förhöjt

kreatinfosfokinas i

blodet*

Skador och

förgiftningar och

behandlings-

komplikationer

Skada

*Prevalensen är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Risken för anorexi är högre när levetiracetam administreras samtidigt med topiramat.

I flera fall av alopeci sågs återhämtning när Levetiracetam sattes ut. Benmärgssuppression

identifierades i några av fallen av pancytopeni.

Fall med encefalopati inträffade vanligen i början av behandlingen (några dagar till några månader)

och var reversibla efter avslutad behandling.

Pediatrisk population

Hos patienter i åldern 1 månad till yngre än 4 år har totalt 190 patienter behandlats med levetiracetam i

placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier. Sextio av dessa patienter behandlades

med levetiracetam i placebokontrollerade studier. Hos patienter i åldern 4-16 år har totalt 645 patienter

behandlats med levetiracetam i placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier. 233 av

dessa patienter behandlades med levetiracetam i placebokontrollerade studier. I båda dessa

åldersgrupper är data kompletterade med erfarenhet av levetiracetamanvändning efter

marknadsföringen.

Dessutom exponerades 101 spädbarn yngre än 12 månader i en säkerhetsstudie efter

marknadsföringen. Inga nya säkerhetsrisker för levetiracetam identifierades för spädbarn yngre än

12 månader med epilepsi.

Levetiracetams biverkningsprofil är i allmänhet densamma i alla åldersgrupper och för alla godkända

epilepsi-indikationer. Resultat av säkerheten hos pediatriska patienter i placebokontrollerade studier

överensstämde med levetiracetams säkerhetsprofil hos vuxna utom för beteende- och psykiatriska

biverkningar som var vanligare hos barn än hos vuxna. Hos barn och ungdomar i åldern 4-16 år

rapporterades kräkning (mycket vanlig, 11,2 %), agitation (vanlig, 3,4 %), humörsvängningar (vanlig,

2,1 %), emotionell labilitet (vanlig 1,7 %), aggression (vanlig, 8,2 %), onormalt uppförande (vanlig,

5,6 %) och letargi (vanlig, 3,9 %) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.

Hos spädbarn och barn i åldern 1 månad till mindre än 4 år rapporterades irritabilitet (mycket vanlig,

11,7 %) och onormal koordination (vanlig, 3,3 %) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala

säkerhetsprofilen.

I en dubbelblind, placebokontrollerad pediatrisk säkerhetsstudie med ”non-inferiority”-design har

kognitiva och neuropsykologiska effekter av levetiracetam utvärderats hos barn 4-16 år med partiella

anfall. Man kom fram till att levetiracetam inte skilde sig (var ”non-inferior”) från placebo när det

gällde förändring från baslinjen beträffande poäng i Leiter-R Attention och Memory, Memory Screen

Composite i per protokoll-populationen. Resultat relaterade till beteende och känslofunktioner tydde

på en försämring hos levetiracetam-behandlade patienter avseende aggressiva beteenden mätt på ett

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/501486/2021

EMEA/H/C/002290

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Levetiracetam Accord (levetiracetam)

Sammanfattning av Levetiracetam Accord och varför det är godkänt inom EU

Vad är Levetiracetam Accord och vad används det för?

Levetiracetam Accord är ett epilepsiläkemedel. Det kan ges som enda läkemedel till patienter från

16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan

sekundär generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av

hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvrängda hörsel-,

lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar när den

epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.

Levetiracetam Accord kan också användas som tilläggsbehandling i kombination med andra

epilepsiläkemedel för att behandla

partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från 1 månads ålder,

myoklona anfall (korta, snabba ryckningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års

ålder med juvenil myoklon epilepsi,

primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos

patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas

vara ärftlig).

Levetiracetam Accord innehåller den aktiva substansen levetiracetam och är ett generiskt läkemedel.

Det innebär att Levetiracetam Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt

som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Keppra. Mer

information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Hur används Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord finns som tabletter som ska sväljas med vätska. Läkemedlet är receptbelagt.

Levetiracetam Accord (levetiracetam)

EMA/501486/2021

Sida 2/3

Startdosen för patienter över 12 år som väger mer än 50 kg är vanligen 500 mg två gånger per dag.

Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag. För patienter som är i åldern

1 månad till 17 år och som väger mindre än 50 kg beror dosen på kroppsvikten.

För mer information om hur du använder Levetiracetam Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare

eller apotekspersonal.

Hur verkar Levetiracetam Accord?

Den aktiva substansen i Levetiracetam Accord, levetiracetam, är ett epilepsiläkemedel. Epilepsi

orsakas av alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Man vet inte exakt hur levetiracetam verkar, men

det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A som medverkar vid frisättningen av

kemiska signalsubstanser från nervcellerna. På så sätt kan Levetiracetam Accord bidra till att

stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.

Hur har Levetiracetam Accords effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om levetiracetam från publicerad litteratur. Fördelarna och riskerna med

den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet Keppra och

behöver inte studeras igen för Levetiracetam Accord.

Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram data om kvaliteten på Levetiracetam Accord.

Företaget har också visat i studier att det är ”bioekvivalent” med referensläkemedlet. Två läkemedel är

bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed

ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Accord?

Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför är Levetiracetam Accord godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Levetiracetam Accord i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra. EMA fann därför att fördelarna är

större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra, och att Levetiracetam Accord kan godkännas för

användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam

Accord?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta

för säker och effektiv användning av Levetiracetam Accord har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Levetiracetam Accord

kontinuerligt. Misstänkta biverkningar som har rapporterats för Levetiracetam Accord utvärderas

noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.

Mer information om Levetiracetam Accord

Den 3 oktober 2011 beviljades Levetiracetam Accord ett godkännande för försäljning som gäller i hela

Levetiracetam Accord (levetiracetam)

EMA/501486/2021

Sida 3/3

Mer information om Levetiracetam Accord finns på EMA:s webbplats:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/levetiracetam-accord.

Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2021.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen