Levesia 100 mikrogram/20 mikrogram Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-12-2020

Aktiva substanser:
etinylestradiol; levonorgestrel
Tillgänglig från:
Exeltis Healthcare, S.L.,
ATC-kod:
G03AA07
INN (International namn):
ethinyl estradiol; levonorgestrel
Dos:
100 mikrogram/20 mikrogram
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
etinylestradiol 0,02 mg Aktiv substans; allurarött AC aluminiumlack Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; levonorgestrel 0,1 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 1 x 28 tabletter; Blister, 3 x 28 tabletter; Blister, 6 x 28 tabletter; Blister, 13 x 28 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53324
Tillstånd datum:
2017-10-12

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Levesia, 100 mikrogram / 20 mikrogram, filmdragerade tabletter

levonorgestrel/etinylestradiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel

De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används på rätt sätt

Risken för blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när

kombinerade hormonella preventivmedel börjar används igen efter ett uppehåll på 4 veckor

eller längre

Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt

2 ”Blodproppar”)

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Levesia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Levesia

Hur du använder Levesia

Eventuella biverkningar

Hur Levesia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levesia är och vad det används för

Levesia är ett preventivmedel som används för att förhindra graviditet.

De rosa tabletterna innehåller låga mängder av två olika kvinnliga könshormoner,

etinylestradiol och levonorgestrel.

De vita tabletterna innehåller inget läkemedel, de kallas även placebotabletter

P-piller som innehåller två hormoner kallas för p-piller av kombinationstyp. Levesia kallas för

ett lågdos-p-piller eftersom det endast innehåller små mängder hormon.

Levonorgestrel och etinylestradiol som finns i Levesia kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Levesia

Allmänt

Innan du börjar använda Levesia ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt

viktigt att du läser om symtomen på blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”.

Innan du kan börja använda Levesia, kommer din läkare att fråga dig vissa frågor gällande

sjukdomshistoria och sjukdomshistoria för din närmsta släkt. Din läkare kommer också att mäta ditt

blodtryck och beroende på din personliga situation göra andra tester.

I den här bipacksedeln beskrivs flera situationer då du ska sluta ta Levesia, eller då skyddseffekten av p-

pillren kan vara nedsatt. I dessa situationer bör du inte ha samlag, eller också bör du vidta extra åtgärder i

form av icke-hormonella metoder, t.ex. kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte ”säkra

perioder” baserat på menstruationscykel eller temperaturförändringar. Dessa metoder kan vara opålitliga då

Levesia rubbar de normala förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsens slemhinna under

menstruationscykeln.

I likhet med andra p-piller skyddar Levesia inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt

överförbara sjukdomar.

Under den tid som du använder detta läkemedel bör du träffa din läkare regelbundet, minst två gånger

årligen.

Om du får några ovanliga symptom så som oförklarliga bröstsmärtor eller smärtor i mage eller ben

måste du kontakta din läkare omedelbart.

Använd inte Levesia:

om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i

lungorna (lungemboli) eller något annat organ

om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)

om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein

S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se

avsnittet ”Blodproppar”)

om du har (eller har haft) någon sjukdom som kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt (t.ex.

kärlkramp, som orsakar svår bröstsmärta) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående

strokesymtom)

om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

diabetes med skadade blodkärl

mycket hög blodtryck

en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”

om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,

dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se även avsnittet

”Andra läkemedel och Levesia”).

om du har (eller har haft) inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

om du har (eller har haft) en leversjukdom och din leverfunktion ännu inte återgått till det

normala

om du har (eller har haft) levertumör

om du har (eller har haft), eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen

om du har oförklarliga blödningar från underlivet

om din menstruation upphör, möjligen kopplat till träning eller diet

om du är allergisk mot etinylestradiol eller levonorgestrel eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Levesia

om någon nära släkting har eller har haft bröstcancer

om du har lever- eller gallvägssjukdom

om du har diabetes

om du lider av depression

om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2

”Blodproppar”)

om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter

förlossningen du kan börja använda Levesia

om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

om du har åderbråck

om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder

till njursvikt)

om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

om du har epilepsi (se avsnittet ”Andra läkemedel och Levesia”)

om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga

immunsystem)

om du har ett tillstånd som uppstod första gången eller förvärrades under graviditet eller

tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselförlust, en ämnesomsättningssjukdom som

kallas porfyri, en hudsjukdom som kallas herpes gestationis, en neurologisk sjukdom som kallas

Sydenhams korea)

om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar, särskilt i ansiktet); om så är fallet

bör du undvika att utsätta dig för mycket solljus eller ultraviolett strålning.

kontakta omedelbart läkare om du får symtom på angioödem, såsom svullnad av

ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, eventuellt

med andningssvårigheter. Produkter som innehåller östrogener kan orsaka eller

förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet

(dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en

stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen

en blodpropp”.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Levesia ökar risken för blodpropp

jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen

och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga

kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Levesia

är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida

Svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten,

framför allt om du också får:

smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller

går

ökad värme i det drabbade benet

färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått

Djup ventrombos

plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till

att du hostar blod

kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svår smärta i magen

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa

symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som

ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig

förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

omedelbar synförlust eller

dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust

Retinal ventrombos

(blodpropp i ögat)

bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför

bröstbenet

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av

kvävning

obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken,

halsen, armen och magen

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben,

speciellt på en sida av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller

koordination

plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd

orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan

omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå

omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en

ny stroke.

Stroke

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar som blockerar

andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av

risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De

inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal

ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången

använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om

med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett

uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett

kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Levesia återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel

du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Levesia är liten.

Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte

är gravida utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel, noretisterone, eller norgestimate utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.

Risken att utveckla en blodpropp kommer att variera beroende på din personliga

sjukdomshistoria (se ” Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven” nedan)

Risk för att utveckla en

blodpropp under ett år

Kvinnor som

inte använder

kombinerat p-piller och som

inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt

preventivmedel som innehåller

levonorgestrel,

noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Levesia

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Levesia är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m

om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex.

under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom

om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund

av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Levesia kan behöva avbrytas i

flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Levesia,

fråga läkaren när du kan börja ta det igen

med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)

om du har fött barn för några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de

andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker.

Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Levesia.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Levesia, t.ex. en nära släkting drabbas av

en blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan

t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Levesia är

mycket liten men kan öka:

med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Levesia bör du sluta

röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ

av preventivmedel

om du är överviktig

om du har högt blodtryck

om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det

här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke

om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

om du får migrän, speciellt migrän med en aura

om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas

förmaksflimmer)

om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att

utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Levesia, t.ex. om du börjar röka, en nära

släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Levesia och cancer

Bröstcancer diagnostiseras något oftare hos kvinnor som använder p-piller men det är inte känt om

ökningen beror på p-pillren. Det kan vara så att kvinnor som använder p-piller undersöks oftare och

därmed upptäcks eventuell cancer tidigare. Den lilla ökningen i antalet bröstcancerdiagnoser avtar

gradvis efter avslutad användning. Det är viktigt att regelbundet undersöka brösten och kontakta

läkare om du upptäcker någon knuta i brösten.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och, ännu mer ovanligt, elakartade levertumörer

rapporterats hos p-pilleranvändare. Kontakta läkare om du har kraftiga smärtor i magregionen.

Cancer i livmoderhalsen har rapporterats i samband med långtidsanvändning av p-piller. Det är dock

inte klarlagt i vilken utsträckning detta beror på sexualvanor eller andra faktorer såsom infektion av

humant papillom-virus (HPV).

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Levesia, har rapporterat depression

eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du

upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för

rådgivning.

Blödningar mellan menstruationer

Under de första månaderna, som du använder Levesia kan det förekomma oregelbundna blödningar,

(blödningar utanför den vecka du tar placebotabletter - tabletter utan läkemedel). Om dessa

blödningar kvarstår mer än ett par månader eller om de återkommer efter några månader, ska du

kontakta läkare för att utreda vad som är fel.

Om menstruationen uteblir

Om du har tagit alla rosa tabletter vid rätt tid, inte har kräkts eller haft kraftig diarré under tiden eller

använt andra läkemedel är det mycket osannolikt att du skulle vara gravid.

Om bortfallsblödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Informera läkare omgående. Börja

inte på nästa tablettkarta förrän läkare kontrollerat att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Levesia

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmetoder (tex kondom)

och i så fall hur länge.

Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av Levesia i blodet och på så sätt göra läkemedlet mindre

effektivt för att förhindra graviditet, och kan orsaka oväntad blödning:

Detta gäller bland annat behandling med läkemedel mot:

epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat eller

felbamat)

tuberkulos (t.ex. rifampicin)

artros, reumatism (etoricoxib)

HIV-infektion (tex ritonavir, nelfinavir, efavirenz)

svampinfektioner (tex griseofulvin)

högt blodtryck i blodkärlen till lungorna (bosentan)

Växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört

Levesia kan också påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.:

läkemedel som innehåller ciklosporin

lamotrigin, ett läkemedel mot epilepsi (detta kan leda till ökad frekvens av krampanfall)

teofyllin (används för att behandla andningsproblem)

tizanidin (används för att behandla muskelsmärtor och/eller muskelkramper)

Behandling med troleandomycin kan öka risken för försämrat eller totalt hinder för avflöde av galla

från levern till tunntarmen när det tas tillsammans med p-piller av kombinationstyp.

Använd inte Levesia om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir och

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eftersom behandling med dessa produkter kan leda till förhöjda

leverfunktionsvärden i blodet (en ökning av leverenzymet ALAT).

Din läkare kommer att skriva ut en annan sorts preventivmedel innan du påbörjar behandling med

dessa läkemedel.

Levesia kan börja användas ungefär 2 veckor efter att den här behandlingen har avslutats. Se avsnittet

”Använd inte Levesia”.

Fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar andra läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Laboratorietester

Om du lämnar blodprov, tala om för sjukvårdpersonalen att du använder Levesia eftersom det kan

påverka resultatet av vissa tester.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Levesia ska inte användas av gravida kvinnor. Om du blir gravid medan du använder Levesia ska du

avsluta behandlingen omedelbart och kontakta din läkare. Om du vill bli gravid, kan du avsluta

behandlingen när som helst (se även avsnittet ”Om du slutar att använda Levesia”).

Amning

Levesia rekommenderas inte under amning. Om du vill använda p-piller under tiden du ammar bör du

rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Levesia har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levesia innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du tala med din läkare innan du

tar detta läkemedel.

Levesia innehåller

allurarött AC och sojalecitin

Filmdragering hos Levesia innehåller allurarött AC aluminiumlack (E129) och sojalecitin, ämnen som

kan orsaka allergiska reaktioner. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta

läkemedel.

3.

Hur du använder Levesia

Använd alltid Levesia enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Om du använde ett annat preventivmedel innan du påbörjade behandling med Levesia 28 tabletter, vet

du att majoriteten av preventivmedel innehåller 21 tabletter. Med dessa preventivmedel tar du en

tablett i 21 dagar och därpå följer en vecka då du inte tar några tabletter (läkemedelsfri period).

Det system som ska följas när man använder Levesia 28 tabletter är annorlunda. När du har tagit de 21

rosa tabletterna måste du fortsätta och ta 7 placebotabletter; Följaktligen finns det ingen läkemedelsfri

period, men en placebovecka (den vecka du tar placebotabletterna i rad 4). Eftersom du måste ta en

tablett varje dag och det därmed inte finns en läkemedelsfri period mellan två förpackningar, så blir

det en rutin att ta tabletterna och det finns följaktligen mindre risk att du glömmer att ta en tablett.

De två olika färgerna på Levesia 28 tabletter är placerade i ordning. En förpackning innehåller 28

tabletter.

Ta en tablett Levesia varje dag. Levesia kan tas med eller utan mat, om nödvändigt med en liten

mängd vatten. Du ska ta tabletterna varje dag runt samma tid.

Blanda inte ihop tabletterna:

ta en

rosa

tablett en gång om dagen under de första 21 dagarna och

sedan en

vit

tablett en gång om dagen under de sista 7 dagarna. Du måste påbörja en ny tablettkarta

omedelbart (21

rosa

tabletter och därefter 7

vita

tabletter). Så att det inte finns någon tablettfri period

mellan två tablettkartor.

På grund av tabletternas olika sammansättning är det nödvändigt att du börjar med den första tabletten

längst upp till vänster (nära etiketten "START") och att du tar en tablett per dag. För rätt ordning, följ

pilens riktning på tablettkartan.

För att du ska komma ihåg att ta tabletten, medföljer det i varje förpackning Levesia, ett självhäftande

klistermärke per tablettkarta som innehåller 7 självhäftande veckoklistermärken som har veckans

dagar tryckta på dem. Välj den veckoetikett som börjar med den dag du börjar ta tabletterna. Om du

till exempel börjar på en onsdag använder du veckoetiketten som börjar med "ONS".

Placera veckoetiketten längst upp på tablettkartan där du kan läsa "Fäst veckoklisterremsan här".

Det kommer då att finnas en angiven veckodag ovanför varje tablett och du kan se om du har tagit en

tablett en viss dag. Pilarna visar vilken ordning du ska ta tabletterna.

Under de 7 dagarna när du tar de

vita

placebotabletterna (placebodagarna), bör blödningen börja (så

kallad bortfallsblödning). Det börjar vanligen 2 eller 3 dagar efter att du har tagit den sista

rosa

(aktiva) tabletten. När du har tagit den sista

vita

tabletten börjar du med följande tablettkarta oavsett

om blödningen har slutat eller inte. Det innebär att du ska starta varje tablettkarta

på samma

veckodag

, och att bortfallsblödning ska inträffa på samma dagar varje månad.

Om du använder Levesia på detta sätt skyddas du också mot graviditet under de 7 dagarna när du tar

vit

placebotablett.

Hur du startar med din första tablettkarta

När ingen hormonell preventivmetod har använts den senaste månaden

Börja ta Levesia på menstruationscykelns första dag (d.v.s. första blödningsdagen). Om du

börjar med Levesia på menstruationscykelns första dag så har du ett skydd mot graviditet

direkt. Du kan också börja ta Levesia på dag 2-5 i menstruationscykeln, men då måste du

använda en extra preventivmetod (t.ex. kondom) som tillägg under de första 7 dagarna.

Vid byte från annat preventivmedel av kombinationstyp - p-piller, vaginalring eller plåster

Du kan börja ta Levesia dagen efter sista tabletten av det tidigare p-pillret (sista tabletten

innehållande läkemedel), men aldrig senare än dagen efter det tablettfria intervallet (eller dagen

efter den sista hormonfria tabletten) för ditt tidigare p-piller. Om du byter från en vaginalring

eller ett plåster av kombinationstyp, följ instruktioner från din läkare.

Vid byte från preventivmetoderna med endast gestagen (mini-piller, p-spruta, p-stav eller

hormonspiral)

Du kan sluta med minipillren vilken dag som helst och börja med Levesia. För p-stav eller

hormonspiral ska bytet ske den dag som p-staven eller hormonspiralen tas bort. För p-spruta,

börja ta Levesia den dag du skulle ha fått en ny spruta. I alla dessa fall, du bör använda

ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom) under de första sju dagarna av tablettintag.

Efter abort eller missfall

Fråga din läkare om råd.

Efter förlossning

Du kan påbörja behandling mellan 21 och 28 dagar efter att du fått barn. Om du börjar efter dag

28, så använd en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom) under de första sju dagarna du använder

Levesia.

Om du har haft sex efter förlossning men innan du påbörjar Levesia (igen), kontrollera att du

inte är gravid eller vänta till nästa menstruation.

Om du ammar och vill påbörja behandling med Levesia (igen) efter förlossning

Läs avsnittet ”Amning”.

Rådfråga din läkare om du är osäker på när du ska börja.

Om du har tagit för stor mängd av Levesia

Det har inte rapporterats några allvarliga skadliga effekter efter intag av för många tabletter Levesia

samtidigt. Om du har tagit flera tabletter på samma gång kan du bli illamående eller kräkas. Yngre

kvinnor kan få blödningar från underlivet.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Levesia

Tabletter

från den fjärde raden på tablettkartan

är placebotabletter (innehåller inget läkemedel).

Om du glömmer att ta en av dessa har det ingen betydelse för effekten av Levesia. Släng bortglömda

placebotabletter.

Om du glömt ta en rosa tablett (innehållande läkemedel) (tabletter på rad 1-3 på tablettkartan) så

måste du:

Om det har gått

mindre än 12 timmar

sedan du skulle ha tagit din hormontablett är du

fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett

på vanlig tid.

Om det har gått

mer än 12 timmar

kan p-pillrets effekt vara minskad. Ju fler hormontabletter i

följd som du har missat, desto högre är risken för att den preventiva effekten har minskat.

Risken är särskilt stor för att bli gravid om du glömmer tabletter i början av tablettkartan (första

raden) eller i slutet (tredje raden på tablettkartan).

Därför ska du alltid följa de anvisningar som lämnas nedan (se också diagrammet):

Mer än 1 tablett på tablettkartan har glömts:

Kontakta din läkare för råd.

1 tablett glömd under dag 1-7 (första raden)

Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två

tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid, men glöm inte att använda extra

preventivt skydd (t.ex. kondom)

under de sju nästkommande dagarna. Har du haft samlag

under veckan före den glömda tabletten finns en risk att du blivit gravid. Informera i så fall

din läkare omgående.

1 tablett glömd under dag 8-14 (andra raden)

Ta den överhoppade tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två

tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. P-pillret har fortfarande önskad effekt

och du behöver inte använda extra preventivt skydd.

1 tablett glömd under dag 15-21 (tredje raden)

Du kan välja mellan något av följande två alternativ och du behöver inte använda extra

preventivt skydd:

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du tar två

tabletter samtidigt. Ta följande tabletter på vanlig tid. I stället för att ta de vita

placebotabletterna på denna karta, kasta dess och börja på nästa karta (startdagen kommer

att vara annorlunda). Sannolikt kommer du att få menstruation i slutet av den andra kartan

- när du tar de vita placebotabletterna - men du kan ha genombrottsblödning eller

småblödningar under den andra kartan.

Du kan också avbryta behandling med de aktiva rosa tabletterna och gå direkt till de 7 vita

placebotabletterna

(innan du tar placebotabletterna, registrera dagen då du glömde

tabletten)

. Börja sedan på en ny tablettkarta. Om du vill starta en ny karta på din fasta

startdag, använd placebotabletterna under mindre än 7 dagar.

Om du följer någon av dessa två alternativ så kommer du att fortsätta vara skyddad mot graviditet.

Har du glömt att ta tabletter i en tablettkarta och du inte får den förväntade menstruationen

under placeboveckan, kan du vara gravid. Rådgör med din läkare innan du påbörjar nästa

tablettkarta.

Översikt av förfarandet vid missad tablett

Om du drabbas av kräkningar eller kraftig diarré

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en rosa aktiv tablett eller om du har kraftig diarré, kan

det hända att de aktiva innehållsämnena i Levesia inte hinner tas upp fullständigt. Denna situation är i

stort sett samma som om du har glömt en tablett. Efter kräkningar eller diarré måste du ta en annan

rosa tablett från en reservkarta så snart som möjligt. Om det är möjligt, ta den inom 12 timmar efter

det att du normalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar har gått, bör du följa de

rekommendationer som ges under "Om du glömmer att ta Levesia”.

Om du vill förskjuta en menstruation: Vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas, kan du förskjuta din menstruation genom att inte ta några vita

tabletter och direkt påbörja en ny tablettkarta Levesia och använda den tills den är slut.

Under den andra tablettkartan kan du få genombrottsblödning eller småblödningar.

Avsluta den andra tablettkartan tills den är slut genom att ta de 7 vita tabletterna från fjärde raden.

Påbörja sedan nästa tablettkarta.

Du kan rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation

Om du vill byta startdag för din menstruation: Vad du behöver veta

Om du tar tabletten enligt instruktionerna, börjar din menstruation under placebo-dagarna. Om du

behöver byta denna dag, minska antalet placebodagar – perioden när du tar de vita placebotabletterna

– (men öka aldrig perioden - 7 är maximalt antal dagar!). Om du till exempel börjar ta placebotablett

Mer än en rosa

tablett har glömts

på tablettkartan

Rådfråga läkare

Hade du samlag i veckan innan du glömde?

Ta den glömda tabletten

Använd en barriärmetod (kondom) följande 7

dagar och fortsätt att ta tabletterna tills kartan

är slut.

Ta den glömda tabletten

Fortsätt att ta tabletterna tills kartan är slut.

Ta den glömda tabletten

Fortsätt att ta de rosa tabletterna tills de är slut.

Kasta de 7 vita tabletterna.

Påbörja nästa tablettkarta.

Sluta ta de rosa tabletterna omedelbart.

Fortsätt med de 7 vita tabletterna direkt istället.

Påbörja därefter nästa tablettkarta.

Endast 1 rosa tablett har

glömts (togs mer än 12 h

för sent)

Dag 1-7

Dag 8-14

Dag 15-

eller

på en fredag, och du vill ändra det till en tisdag (3 dagar tidigare) måste du starta en ny karta 3 dagar

tidigare än vanligt. Du kanske inte får någon blödning under denna tid. Du kan sedan få

genombrottsblödning eller småblödningar.

Om du är osäker på hur du ska gå tillväga så rådfråga din läkare.

Om du slutar att ta Levesia

Du kan sluta ta Levesia när du vill. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra

tillförlitliga preventivmedel. Om du vill bli gravid, sluta ta Levesia och vänta på menstruation innan

du försöker bli gravid. Du kommer då att kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet lättare.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller

apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem: svullnad av

ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja, nässelutslag, eventuellt med

andningssvårigheter (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”)

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna

(arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer

information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i

avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Levesia”.

Följande biverkningar kan kopplas till användning av Levesia.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

humörförändringar, depression

huvudvärk

illamående, buksmärta

ömmande bröst

viktökning

hudutslag

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

minskad sexuell lust

migrän

kräkningar, diarré

klåda, utslag

förstorade bröst

vätskeansamling i kroppen (ödem)

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

svårighet att bära kontaktlinser

allergiska reaktioner

ökad sexuell lust

flytningar från slida, vätskeutsöndring från brösten

smärtsamma rödaktiga knutor i huden (knölros, erythema nodosum)

hudutslag med ringformade rodnader eller sår (erythema multiforme)

viktminskning

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats något oftare hos kvinnor som använder p-piller (se

avsnitt 2: Varningar och försiktighet):

blodproppar i en ven

blodproppar i en artär

förhöjt blodtryck

levertumörer eller bröstcancer

funktionsrubbningar i levern

skadliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:

i ett ben eller en fot (s.k. DVT)

i en lunga (s.k. PE)

hjärtinfarkt

stroke

mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom som kallas transitorisk ischemisk

attack (TIA) eller blodproppar i lever, mage/tarm, njurar eller ögon.

Risken att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har några andra tillstånd som ökar denna

risk (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtom på

en blodpropp).

Följande tillstånd kan uppstå eller förvärras med kombinerade orala preventivmedel: Crohns sjukdom,

ulcerös colit, epilepsi, migrän, endometrios, porfyri (metabol sjukdom som orsakar magsmärtor och

mental sjukdom), systemic lupus erythematosus (SLE, där kroppen attackerar och skadar sina egna

organ och vävnader), herpes under sen graviditet, Sydenhams korea (snabba ofrivilliga ryckiga

rörelser), Hemolytiskt uremiskt syndrom (ett tillstånd som inträffar efter diarée orsakad av E.coli),

leverbesvär som visar sig genom gulsot, sjukdomar som drabbar gallblåsan eller gallstensbildning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Levesia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tablettkartan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Levonorgestrel/etinylestradiol kan påverka vattenlevande organismer. Läkemedlet ska inte kastas i

avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är 100 mikrogram levonorgestrel och 20 mikrogram etinylestradiol.

Levesia innehåller tabletter med 2 färger:

De rosa tabletterna innehåller 100 mikrogram levonorgestrel och 20 mikrogram

ethinylestradiol. Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos, povidon K-30 (E1201),

magnesiumstearat (E470b) och i rosa filmdrageringen [polyvinylalkohol, partiellt

hydrolyserad (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol 3350, allurarött AC

aluminiumlack (E129), lecitin (E322), järnoxid, röd (E172) och indiogokarmin

aluminiumlack (E132)].

De vita tabletterna (inaktiv tablett eller placebotablett) innehåller endast tillsatsämnen (ingen

aktiv substans) nämligen: vattenfri laktos, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E470b)

och i vit filmdrageringen [polyvinylalkohol, partiellt hydrolyserad (E1203), talk (E553b),

titandioxid (E171), makrogol 3350].

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De aktiva tabletterna är rosa, runda och har en diameter på ungefär 5,7 mm.

Placebotabletterna är vita, runda och har en diameter på ungefär 5,7 mm.

Varje tablettkarta innehåller 21 ljust rosa, aktiva filmdragerade tabletter i den första, andra och tredje

raden på tablettkartan och 7 vita filmdragerade placebotabletter på rad 4.

Levesia levereras i förpackningar om 1, 3, 6 eller 13 tablettkartor med 28 tabletter vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Av. Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spanien

Lokal företrädare

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon) – Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Levesialle Continu 20 0,02 mg/0,10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /

Filmtabletten

Danmark: Mirabella 28

Finland: Levesia 100 mikrog/20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit

Frankrike: Asterluna continu 20 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Italien: Lasca

Luxemburg: Levesialle Continu 20 0,02 mg/0,10 mg comprimés pelliculés

Norge: Mirabella

Portugal: Levesialle 28

Spanien: Levesialle Diario 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige: Levesia

Tyskland: Asumate 20 /21+7 0,10 mg/ 0,02 mg Filmtabletten

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-12-04

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Levesia 100 mikrogram/20 mikrogram, filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Rosa tabletter (aktiva tabletter):

En filmdragerad tablett innehåller 100 mikrogram levonorgestrel och 20 mikrogram etinylestradiol.

Hjälpämnen med känd effekt:

En tablett innehåller 89,38 mg vattenfri laktos.

Allurarött AC aluminiumlack (E129) och sojalecitin finns i filmdrageringen.

Vita tabletter (placebotabletter):

Tabletten innehåller inga aktiva substanser.

Hjälpämne med känd effekt:

En tablett innehåller 89,50 mg vattenfri laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

De aktiva tabletterna är rosa och rundade med en diameter på cirka 5,7 mm.

Placebotabletterna är vita och rundade med en diameter på cirka 5,7 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Oral antikonception

Vid beslut att förskriva Levesia ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för

venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Levesia jämfört med andra kombinerade

hormonella preventivmedel (se avsnitten 4.3 och 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Administreringssätt: För oralt bruk.

Hur Levesia ska användas

Tabletterna ska tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt, tillsammans med lite vätska efter behov och

i den ordning som anges på tablettkartan. Tabletterna tas kontinuerligt. En tablett tas dagligen i 28 på

varandra följande dagar. En ny tablettkarta påbörjas dagen efter det att den sista tabletten tagits från

föregående karta. En bortfallsblödning startar vanligen på dag 2–3 efter att placebotabletterna

påbörjats och har i vissa fall inte upphört innan nästa tablettkarta påbörjas.

Start av behandling med Levesia

Om hormonellt preventivmedel inte har använts under den senaste månaden:

Första tabletten tas dag 1 i kvinnans naturliga menstruationscykel (d.v.s. den första blödnings-

dagen).

Det är också möjligt att börja dag 2–5, men då rekommenderas att en barriärmetod används som

tillägg till Levesia under de första 7 dagarnas tablettintag i den första menstruationscykeln.

Vid byte från annat kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerade p-piller, vaginalring

eller transdermalt plåster)

Kvinnan bör helst ta den första tabletten av Levesia dagen efter intaget av den sista tabletten

som innehåller de aktiva substanserna av den tidigare behandlingen med p-piller av

kombinationstyp och allra senast dagen efter tablettuppehållet eller efter intaget av sista

placebotabletten på föregående p-pillerkarta. Om en vaginalring eller ett transdermalt plåster har

använts bör kvinnan helst börja använda Levesia samma dag som ringen eller plåstret tas bort

och allra senast när nästa ring eller plåster skulle ha applicerats.

Vid byte från metod med enbart gestagen (minipiller, injektion, implantat) eller från en

hormonspiral

Kvinnan kan byta från minipiller på valfri dag, från implantat eller hormonspiral den dag

det/den avlägsnas och från ett injicerbart preventivmedel vid den tidpunkt då nästa injektion

skulle ha givits. I alla dessa fall rekommenderas att kvinnan använder en extra barriärmetod

under de första 7 dagarna av behandlingen.

Efter abort i första trimestern

Kvinnan kan påbörja behandlingen omedelbart, d.v.s. samma dag eller dagen efter aborten. Inga

ytterligare preventivmetoder är nödvändiga.

Efter förlossning eller abort i andra trimestern

För ammande kvinnor, se avsnitt 4.6.

Kvinnan bör rådas att påbörja behandlingen mellan dag 21 och 28 efter förlossning eller abort i

andra trimestern. Om kvinnan börjar intaget senare bör hon ges rådet att dessutom använda en

barriärmetod under de första 7 dagarna. Har samlag redan ägt rum bör graviditet uteslutas innan

p-pilleranvändningen påbörjas eller så måste kvinnan invänta sin första menstruation.

Om tabletter har glömts

De sista 7 tabletterna i kartan är placebotabletter. Därför påverkas effekten av Levesia inte om en av

dessa tabletter glöms. Den glömda tabletten ska dock kasseras för att undvika att oavsiktligt förlänga

placebotablettperioden. Följande anvisningar gäller endast missade aktiva tabletter (de första

21 tabletterna i en tablettkarta).

Om det har gått

mindre än 12 timmar

sedan tabletten skulle ha tagits är det preventiva skyddet inte

nedsatt. Tabletten bör tas så snart som möjligt och nästa tablett tas sedan vid den vanliga tidpunkten.

Om det har gått

mer än 12 timmar

sedan tabletten skulle ha tagits, kan den preventiva säkerheten

vara nedsatt. Följande två grundregler gäller vid glömd tablett:

Uppehållet i intaget av aktiva tabletter får aldrig överskrida 7 dagar.

7 dagars oavbrutet tablettintag krävs för att uppnå tillräcklig hämning av hypotalamus-pituitär-

ovarial-axeln.

I enlighet med detta kan följande råd användas i allmän praxis:

Vecka 1

Den senast glömda tabletten ska tas så snart som möjligt, även om detta innebär att två tabletter tas

samtidigt. Därefter tas tabletterna vid den vanliga tidpunkten. En barriärmetod som t.ex. kondom bör

användas de närmaste 7 dagarna. Har samlag ägt rum under de föregående 7 dagarna, bör möjligheten

av en graviditet beaktas. Ju fler tabletter som glömts och ju närmare fasen med placebotabletter detta

skett, desto större är risken för graviditet.

Vecka 2

Den senast glömda tabletten ska tas så snart som möjligt, även om detta innebär att två tabletter tas

samtidigt. Därefter tas tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Under förutsättning att tabletterna tagits

vid rätt tidpunkt de föregående 7 dagarna, behövs inget ytterligare preventivt skydd. Om mer än

1 tablett är glömd bör kompletterande skydd användas i 7 dagar.

Vecka 3

Risken för minskad tillförlitlighet av behandlingen är större med tanke på den kommande 7 dagar

långa perioden med placebotabletter. Genom att justera schemat för tablettintaget, går det emellertid

att förhindra att den preventiva effekten minskar. Följer man något av de två alternativen nedan

behövs därför inget extra preventivt skydd, under förutsättning att alla tabletterna togs vid rätt tidpunkt

under de 7 sista dagarna före den första glömda tabletten. Om så inte är fallet, bör det första

alternativet följas och extra skydd bör användas även under de kommande 7 dagarna.

Den senast glömda tabletten bör tas så snart som möjligt, även om detta innebär att två tabletter

tas vid samma tidpunkt. Därefter tas tabletterna vid den vanliga tidpunkten tills alla aktiva

tabletter är slut. De 7 placebotabletterna måste kasseras. Nästa tablettkarta måste påbörjas på en

gång. Kvinnan kommer troligtvis inte få någon bortfallsblödning förrän de aktiva tabletterna på

den andra tablettkartan är slut, men stänkblödningar eller genombrottsblödning kan uppträda

under de dagar då aktiva tabletter tas.

Kvinnan kan också rådas att sluta ta aktiva tabletter den aktuella tablettkartan. Därefter ska hon

ta placebotabletter i högst 7 dagar, inklusive de dagar hon glömt tabletter, och därefter fortsätta

med nästa förpackning.

Vid glömda tabletter och vid utebliven bortfallsblödning under perioden med placebotabletter bör

möjligheten för graviditet beaktas.

Råd vid gastrointestinala sjukdomstillstånd

Vid kräkningar eller svår diarré kan absorptionen av den aktiva substansen vara ofullständig och extra

preventivt skydd bör användas.

Vid kräkningar eller kraftig diarré inom 3–4 timmar efter intaget av aktiva tabletter ska en ny

(ersättnings-)tablett tas så snart som möjligt. Den nya tabletten ska tas inom 12 timmar efter den

vanliga tidpunkten om det är möjligt. Om mer än 12 timmar har gått gäller de råd vid glömda tabletter

som ges i avsnitt 4.2 ”Om tabletter har glömts”. Om kvinnan inte vill ändra sitt normala schema för

intag av tabletter, måste de extra tabletterna tas från en annan tablettkarta.

Att flytta eller förskjuta menstruationen

För att förskjuta menstruationen ska kvinnan hoppa över placebotabletterna på den aktuella

tablettkartan och fortsätta med en annan Levesia-tablettkarta. Förskjutningen kan pågå så länge

kvinnan önskar fram till att de aktiva tabletterna på den andra tablettkartan är slut. Under

förskjutningen kan genombrottsblödning eller stänkblödningar uppträda. Normalt intag av Levesia

återupptas efter fasen med placebotabletter.

För att flytta menstruationsblödningens startdag till en annan veckodag kan nästa placebotablettperiod

förkortas med önskat antal dagar. Ju kortare placeboperiod, desto större risk att bortfallsblödningen

uteblir och att kvinnan får genombrottsblödning och stänkblödningar under intag av tabletter från den

efterföljande kartan (på samma sätt som vid förskjutning av menstruationen).

4.3

Kontraindikationer

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid något av följande tillstånd. Om något

av tillstånden skulle uppträda för första gången under användningen av kombinerade hormonella

preventivmedel ska behandlingen avslutas omedelbart.

Förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE)

Venös tromboembolism – pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på t.ex. djup

ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)

Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t.ex. APC-resistens

(inklusive Faktor V Leiden), antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist

Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)

Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomst av flera riskfaktorer (se

avsnitt 4.4)

Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Arteriell tromboembolism – pågående arteriell tromboembolism, anamnes på arteriell

tromboembolism (t.ex. myokardiell infarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris)

Cerebrovaskulär sjukdom – pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromalsymtom

(t.ex. transitorisk ischemisk attack, TIA)

Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t.ex.

hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus

antikoagulant)

Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen

Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller

på grund av förekomst av en allvarlig riskfaktor som:

diabetes mellitus med vaskulära symtom

allvarlig hypertoni

allvarlig dyslipoproteinemi

Pågående eller tidigare pankreatit om den förknippas med hypertriglyceridemi.

Pågående eller tidigare allvarlig leversjukdom, så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till

de normala.

Pågående eller tidigare levertumör (godartad eller malign).

Känt eller misstänkt malignt könshormonsberoende tillstånd (t.ex. i genitalier eller bröst).

Odiagnostiserad vaginalblödning.

Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen.

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Levesia är kontraindicerat vid samtidig användning av läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir och

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Varningar

Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av

Levesia diskuteras med kvinnan.

Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer förvärras eller uppträder för första gången, ska kvinnan

rådas att ta kontakt med sin läkare. Läkaren ska då besluta om användningen ska avbrytas.

Cirkulationsrubbningar

Förekomst av en allvarlig eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell sjukdom kan också vara en

kontraindikation. Eventuell antikoagulationsbehandling ska också beaktas. Användare av kombinerade

p-piller ska specifikt rådas att kontakta läkare vid eventuella symtom på trombos. Vid bekräftad eller

misstänkt trombos ska användningen av kombinerade p-piller avslutas. En adekvat alternativ

preventivmetod ska sättas in på grund av teratogeniciteten av antikoagulationsbehandling (kumariner).

Den ökade risken för tromboembolism i puerperiet måste beaktas (se avsnitt 4.6).

Risk för venös tromboembolism (VTE)

Användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ökar risken för venös tromboembolism

(VTE) jämfört med icke-användning.

Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller

noretisteron förknippas med den lägsta risken för VTE.

Beslutet att använda Levesia ska tas

först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med

Levesia, hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE-risk är störst

under det första året hon använder produkten. Det finns också vissa belägg för att risken är

större när ett kombinerat hormonellt preventivmedel används igen efter ett uppehåll på

4 veckor eller längre.

Hos kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida

kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla en VTE under en period om ett år. Hos en enskild kvinna kan

dock risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel kommer cirka 6

att utveckla en VTE under ett år.

Antalet VTE-händelser per år är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under

graviditet eller under postpartumperioden.

VTE kan vara dödligt i 1–2 % av fallen.

Antal VTE-händelser per 10 000 kvinnor under ett år

I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel i andra blodkärl, t.ex. i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.

Riskfaktorer för VTE

Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel kan öka betydligt hos kvinnor med ytterligare riskfaktorer, framför allt om flera

riskfaktorer föreligger (se tabell).

Genomsnittsintervallet är på 5–7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella

preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med en icke-användning på cirka 2,3–3,6.

Antal VTE-händelser

Ingen användning av kombinerade

hormonella preventivmedel

(2 händelser)

Kombinerade hormonella

preventivmedel som innehåller

levonorgestrel (5–7 händelser)

Kombinerade hormonella

preventivmedel som innehåller

norgestimat (5–7 händelser)

Levesia är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för

venösa tromboser (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att risken är

större än summan av de enskilda faktorerna – i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om

förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte

förskrivas (se avsnitt 4.3).

Riskfaktorer för VTE

Riskfaktor

Kommentar

Fetma (BMI över 30 kg/m

Risken ökar betydligt när BMI ökar.

Detta är särskilt viktigt att beakta om det också finns

andra riskfaktorer.

Långvarig immobilisering, större

kirurgiskt ingrepp, alla operationer i

ben eller bäcken, neurokirurgi eller

omfattande skada

Anm.: tillfällig immobilisering

inklusive flygresor > 4 timmar kan

också vara en riskfaktor för VTE,

särskilt hos kvinnor med andra

riskfaktorer

I dessa situationer är det lämpligt att göra ett uppehåll i

användningen av p-pillret (vid elektiv kirurgi minst fyra

veckor i förväg) och inte återuppta användningen förrän

två veckor efter fullständig remobilisering. En annan

preventivmetod bör användas för att undvika oavsiktlig

graviditet.

Antitrombotisk behandling bör övervägas om Levesia

inte har satts ut i förväg.

Positiv familjeanamnes (venös

tromboembolism hos ett syskon eller

en förälder i relativt unga år, t.ex. före

50 års ålder).

Om man misstänker en hereditär predisposition, ska

kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan

hon beslutar sig för att använda någon form av

kombinerade hormonella preventivmedel.

Andra medicinska tillstånd som

förknippas med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt

uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk

tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och

sicklecellsjukdom.

Stigande ålder

Framför allt hos kvinnor över 35 år.

Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer och ytlig tromboflebit har för uppkomst

eller progression av venös trombos.

Den ökade risken för tromboembolism vid graviditet, och framför allt 6-veckorsperioden i puerperiet,

måste beaktas (för information om ”Graviditet och amning” se avsnitt 4.6).

Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)

Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera vårdpersonalen om att hon

tar kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta:

unilateral svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet

smärta eller ömhet i benet som bara känns vid stående eller gående

ökade värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet.

Symtom på lungemboli kan omfatta:

plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys

kraftig bröstsmärta

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag.

En del av dessa symtom (t.ex. andfåddhet och hosta) är icke-specifika och kan feltolkas som mer

vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).

Andra tecken på vaskulär ocklusion kan omfatta: plötslig smärta, svullnad och lätt blå missfärgning av

en extremitet.

Om ocklusionen uppkommer i ögonen kan symtomen variera från smärtfri dimsyn som kan utvecklas

till synförlust. Ibland kan synförlust uppkomma nästa omedelbart.

Risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Epidemiologiska studier har också visat ett samband mellan användning av kombinerade hormonella

preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboembolism (myokardinfarkt) eller cerebrovaskulär

händelse (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara

dödliga.

Riskfaktorer för ATE

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller för en cerebrovaskulär händelse hos

användare av kombinerade hormonella preventivmedel ökar hos kvinnor med riskfaktorer (se tabell).

Levesia är kontraindicerat om kvinnan har en allvarlig eller flera riskfaktorer som innebär att hon

löper hög risk för ATE (se avsnitt 4.3). Om kvinnan har mer än en riskfaktor är det möjligt att

riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna – i detta fall bör hennes totala risk

beaktas. Om förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel

inte förskrivas (se avsnitt 4.3).

Riskfaktorer för ATE

Riskfaktor

Kommentar

Stigande ålder

Framför allt hos kvinnor över 35 år

Rökning

Kvinnor över 35 år bör starkt rekommenderas att sluta

röka om de vill använda ett kombinerat hormonellt

preventivmedel. Kvinnor över 35 år som fortsätter att

röka ska starkt rekommenderas att använda en annan

preventivmetod.

Hypertoni

Fetma (BMI över 30 kg/m

Risken ökar betydligt när BMI ökar.

Detta är särskilt viktigt för kvinnor med ytterligare

riskfaktorer.

Positiv familjeanamnes (arteriell

tromboembolism hos ett syskon eller

en förälder i relativt unga år, t.ex. före

50 års ålder).

Om man misstänker en hereditär predisposition, ska

kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan

hon beslutar sig för att använda någon form av

kombinerade hormonella preventivmedel.

Migrän

En ökning av frekvens eller svårighetsgrad av migrän

vid användning av kombinerade hormonella

preventivmedel (som kan vara prodromalsymtom på en

cerebrovaskulär händelse) kan vara ett skäl för

omedelbart utsättande.

Andra medicinska tillstånd som

förknippas med negativa vaskulära

händelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi,

hjärtklaffssjukdom och förmaksflimmer,

dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.

Symtom på ATE

Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera hälso- och

sjukvårdpersonalen om att hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på en cerebrovaskulär händelse kan omfatta:

plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Tillfälliga symtom tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).

Symtom på en hjärtinfarkt kan vara:

smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför

bröstbenet

obehag som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen, magen

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller kvävning

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Tumörer

En ökad risk för cervixcancer hos kvinnor som använt kombinerade p-piller under lång tid har

rapporterats i vissa epidemiologiska studier, men fortsatt oenighet råder om i vilken omfattning detta

kan vara resultatet av ett sexuellt beteende och andra faktorer såsom humant papillomvirus (HPV).

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade på en något ökad relativ risk (RR = 1,24) att få

bröstcancer diagnosticerad hos kvinnor som använder kombinerade p-piller. Den ökade risken

försvinner gradvis inom loppet av tio år efter avslutad användning. Eftersom bröstcancer är ovanligt

hos kvinnor under 40 års ålder är den ökade risken för bröstcancerdiagnos hos användare och före

detta användare av kombinerade p-piller liten i jämförelse med den allmänna risken för bröstcancer.

Dessa studier visar inte på något kausalt samband.

Det observerade mönstret för ökad risk kan bero på att bröstcancer diagnostiseras tidigare hos kvinnor

som använder kombinerade p-piller, de biologiska effekterna av kombinerade p-piller eller en

kombination av dessa. Bröstcancer som diagnostiseras hos dem som någon gång använt p-piller

tenderar att vara mindre kliniskt avancerade jämfört med cancer hos dem som aldrig använt p-piller.

I sällsynta fall har godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer rapporterats hos

användare av kombinerade p-piller. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande

intraabdominala blödningar. Levertumör bör övervägas som differentialdiagnos när svår smärta i övre

buken, leverförstoring eller tecken på intraabdominell blödning uppträder hos kvinnor som använder

kombinerade p-piller.

Övriga tillstånd

Kvinnor med hypertriglyceridemi eller sådan i familjeanamnesen kan ha en förhöjd risk för pankreatit

vid användning av kombinerade p-piller.

Även om små höjningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som använder

kombinerade p-piller är kliniskt relevanta höjningar sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall finns skäl

för att omedelbart avbryta användningen av kombinerade p-piller. Om blodtrycket konstant är förhöjt

eller en kliniskt signifikant blodtrycksökning inte svarar tillräckligt på blodtryckssänkande behandling

hos kvinnor som redan har hypertoni, måste det kombinerade p-pillret sättas ut. När så anses lämpligt

kan användningen av ett kombinerat p-piller återupptas om normala blodtrycksvärden uppnås med

blodtryckssänkande behandling.

Följande tillstånd har rapporterats förekomma eller förvärras både i samband med graviditet och

användning av kombinerade p-piller, men det finns inte övertygande bevis för ett samband med

användning av kombinerade p-piller: gulsot och/eller kolestasrelaterad klåda, gallsten, porfyri,

systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis,

och otosklerosrelaterad hörselnedsättning.

Exogena östrogener kan inducera eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan göra det nödvändigt att sätta ut behandlingen

av kombinerade p-piller tills värdena för leverfunktion återgår till de normala. Recidiv av kolestatisk

gulsot och/eller kolestasrelaterad klåda som tidigare uppträtt under en graviditet eller under tidigare

användning av könshormoner gör det nödvändigt att avbryta användningen av kombinerade p-piller.

Även om kombinerade p-piller kan påverka den perifera insulinresistensen och glukostoleransen, finns

det inga bevis för att det är nödvändigt att ändra doseringen hos diabetiker som använder kombinerade

p-piller i låg dos (innehåller < 0,05 mg etinylestradiol). Kvinnor som har diabetes bör dock följas upp

noggrant, speciellt under den första tiden med kombinerade p-piller.

Försämring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats under

användning av kombinerade p-piller.

Ibland kan kloasma förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft kloasma under tidigare

graviditet. Kvinnor med benägenhet för kloasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett ljus

under användning av kombinerade p-piller.

Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel

(se avsnitt 4.8). Depressioner kan vara allvarliga och är en välkänd riskfaktor för självmordsbeteende

och självmord. Kvinnor ska rådas att kontakta läkare vid humörförändringar och depressiva symtom,

också direkt efter inledd behandling.

Tabletten innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda

detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Medicinsk undersökning/konsultation

Innan användning av Levesia påbörjas eller återupptas ska en fullständig anamnes (även

familjeanamnes) tas och graviditet uteslutas. Blodtrycket ska mätas och en läkarundersökning ska

utföras enligt kontraindikationerna (se avsnitt 4.3) och varningarna (se avsnitt 4.4).

Det är viktigt att informera kvinnan om venösa och arteriella tromboser, inklusive risken med

kombinerade p-piller jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, symtomen på VTE

och ATE, de kända riskfaktorerna och vad hon ska göra i händelse av en misstänkt trombos.

Kvinnan ska också uppmanas att noggrant läsa igenom bipacksedeln och följa anvisningarna.

Frekvensen och typen av undersökningar ska baseras på fastställda riktlinjer och anpassas individuellt

till varje kvinna.

Kvinnan ska informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS)

och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Förhöjning av ALAT

I kliniska studier med patienter som behandlades för hepatit C-virusinfektion (HCV) med läkemedel

som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir med eller utan ribavirin förekom

transaminasförhöjningar (ALAT) som var 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) signifikant oftare

hos kvinnor som använde läkemedel som innehåller etinylestradiol såsom kombinerade hormonella

preventivmedel. ALAT-stegringar har också observerats med HCV antivirala läkemedel som

innehåller glekaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se avsnitten 4.3 och 4.5).

Minskad effekt

Effekten av kombinerade p-piller kan försämras t.ex. vid glömd tablett (se avsnitt 4.2), kräkningar

eller diarré under intag av aktiva tabletter (se avsnitt 4.2) eller samtidigt intag av andra läkemedel (se

avsnitt 4.5).

Försämrad cykelkontroll

I likhet med alla kombinerade p-piller kan oregelbundna blödningar (stänkblödning eller genombrotts-

blödning) inträffa, särskilt under de första månadernas användning. Därför är utvärdering av

eventuella oregelbundna blödningar endast meningsfull efter ett anpassningsintervall på cirka tre

cykler.

Kvarstår de oregelbundna blödningarna eller om de uppträder efter tidigare regelbundna cykler, bör

icke-hormonella orsaker övervägas och adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta

malignitet eller graviditet. Abrasio kan också bli aktuellt.

Hos vissa kvinnor kan bortfallsblödningen utebli under perioden med placebotabletter. Om p-pillret

har tagits enligt anvisningarna i avsnitt 4.2 är kvinnan sannolikt inte gravid. Om p-pillret däremot inte

tagits enligt anvisningarna före den första uteblivna bortfallsblödningen eller om två bortfalls-

blödningar uteblivit, måste graviditet uteslutas innan kvinnan fortsätter använda kombinerade p-piller.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Obs. Produktresumén för läkemedel som tas samtidigt ska kontrolleras för att identifiera eventuella

interaktioner.

Andra läkemedels påverkan på Levesia

Interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer vilket kan resultera

i ökad clearance av könshormoner och det kan leda till genombrottsblödningar och/eller nedsatt

preventiv effekt.

Hantering

Enzyminduktion kan ses redan efter några dagars behandling. Maximal enzyminduktion ses vanligen

inom några veckor. Efter avslutad läkemedelsbehandlingen kan enzyminduktion kvarstå i cirka

4 veckor.

Korttidsbehandling

Kvinnor som behandlas med enzyminducerande läkemedel bör tillfälligt använda en barriärmetod som

tillägg till kombinerade p-piller, eller välja en annan form av antikonception. Barriärmetod bör

användas under hela den samtidiga behandlingen samt i ytterligare 28 dagar efter avslutad behandling.

Om behandlingen pågår längre än de aktiva tabletterna i den aktuella tablettkartan med p-piller, måste

placebotabletterna kasseras och nästa p-pillerkarta påbörjas omedelbart.

Långtidsbehandling

Till kvinnor som får långvarig behandling med enzyminducerande läkemedel rekommenderas andra

icke-hormonella preventivmetoder.

Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.

Läkemedel som ökar clearance av kombinerade p-piller (minskar effekten av kombinerade p-piller

genom att inducera leverenzymer) t.ex.:

Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin och HIV-läkemedlen ritonavir,

nevirapin och efavirenz och möjligen också felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramat och

preparat som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum

Läkemedel som har varierande effekt på clearance av kombinerade p-piller:

Vid samtidig administrering med kombinerade p-piller kan många kombinationer av HIV/HCV-

proteashämmare och icke-nukleosida omvända transkriptashämmare öka eller minska

plasmakoncentrationer av östrogen eller progestin. Den totala effekten av dessa förändringar kan i

vissa fall vara kliniskt relevant.

Därför ska produktresumén för samtidiga HIV/HCV-läkemedel läsas för att identifiera potentiella

interaktioner och eventuella rekommendationer om dem. Om tvekan råder, ska kvinnor som tar

proteashämmare eller icke-nukleosida omvända transkriptashämmare använda en extra barriärmetod.

Läkemedel som minskar clearance av kombinerade p-piller (enzymhämmare):

Den kliniska betydelsen av eventuella interaktioner med enzymhämmare är okänd.

Samtidig administrering av kraftiga CYP3A4-hämmare kan öka plasmakoncentrationerna av östrogen

eller progestin eller båda.

Etoricoxibdoser på 60–120 mg/dag har visats öka plasmakoncentrationerna av etinylestradiol 1,4–1,6-

faldigt vid samtidigt intag med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller 0,035 mg

etinylestradiol.

Effekten av Levesia på andra läkemedel

P-piller kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva substanser.

Koncentrationer i plasma och vävnader kan således antingen öka (t.ex. ciklosporin) eller minska (t.ex.

lamotrigin).

Kliniska data tyder på att etinylestradiol hämmar clearance av CYP1A2-substrat, vilket leder till en

svag (t.ex. teofyllin) eller måttlig (t.ex. tizanidin) ökning av deras plasmakoncentration.

Farmakodynamiska interaktioner

Samtidig användning med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, med

eller utan ribavirin, glekaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kan öka risken för

förhöjning av ALAT (se avsnitten 4.3 och 4.4).

Därför måste användare av Levesia byta till en alternativ preventivmetod (t.ex. minipiller eller icke-

hormonella metoder) innan dessa behandlingar påbörjas. Levesia kan återinsättas 2 veckor efter att

dessa behandlingar avslutats.

Laboratorieprover

Användning av kombinerade p-piller kan påverka resultaten av vissa laboratorieprover, inklusive

biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, plasmanivåer för (bärar-)

proteiner, t.ex. kortikosteroidbindande globulin och lipid-lipoprotein-fraktioner, parametrar för

kolhydratmetabolism och parametrar för koagulation och fibrinolys. Förändringarna ligger vanligtvis

inom normala laboratorievärden.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Levesia ska inte användas under graviditet.

Om graviditet inträffar under användning av Levesia ska behandlingen omedelbart avslutas.

Omfattande epidemiologiska studier har dock inte visat på en förhöjd risk för medfödda

missbildningar hos barn födda av kvinnor som använt kombinerade p-piller före graviditeten,

eller på teratogena effekter när kombinerade p-piller oavsiktligt använts tidigt under

graviditeten.

Den ökade risken för VTE under postpartumperioden ska beaktas vid återinsättning av Levesia (se

avsnitt 4.2 och 4.4).

Amning

Amningen kan påverkas av kombinerade p-piller eftersom dessa kan minska mängden och ändra

sammansättningen av mjölken. Därför bör användning av kombinerade p-piller vanligtvis inte

rekommenderas förrän kvinnan slutat amma. Små mängder av de kontraceptiva steroiderna och/eller

deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölken. Dessa mängder kan påverka barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har setts hos användare av

kombinerade p-piller.

4.8

Biverkningar

Den vanligaste biverkningen är huvudvärk (hos 17–24 % av kvinnor som tar Levesia).

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av etinylestradiol/levonorgestrel:

Organsystem

Vanliga

(> 1/100 till < 10)

Mindre vanliga

(> 1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000 till < 1/1 000)

Ögon

kontaktlinsintolerans

Magtarmkanalen

illamående, buksmärta

kräkningar, diarré

Immunsystemet

överkänslighet

Undersökningar

viktökning

viktminskning

Metabolism och nutrition

vätskeretention

Centrala och perifera

nervsystemet

huvudvärk

migrän

Psykiska störningar

nedstämdhet,

humörförändringar

minskad libido

ökad libido

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

ömma bröst, bröstsmärta

bröstförstoring

utsöndring från brösten,

vaginala flytningar

Hud och subkutan

vävnad

utslag

nässelutslag

erythema nodosum,

erythema multiforme

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som tar kombinerade p-piller, dessa

diskuteras i avsnitt 4.4:

Venösa tromboemboliska sjukdomar

Arteriella tromboemboliska sjukdomar

Hypertoni

Levertumörer

Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, migrän, endometrios, myom i livmodern, porfyri,

systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams korea, hemolytiskt uremiskt

syndrom, kolestatisk gulsot.

Exogena östrogener kan inducera eller förvärra symtom av ärftligt eller förvärvat angioödem.

Frekvensen diagnosticerad bröstcancer är något förhöjd hos kvinnor som använder orala

preventivmedel. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är denna ökning liten i

förhållande till den totala risken för bröstcancer. Sambandet med kombinerade p-piller är okänt. För

mer information se avsnitt 4.3. och 4.4.

Interaktioner

Genombrottsblödning och/eller sviktande preventionseffekt kan uppstå på grund av interaktioner med

andra läkemedel (enzyminducerare) (se avsnitt 4.5).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga rapporter om allvarliga biverkningar vid överdos. Utgående från allmän erfarenhet med

kombinerade p-piller är symtom som kan uppträda: illamående, kräkningar samt lätt vaginalblödning

hos unga flickor. Det finns ingen antidot och behandlingen är symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener och östrogener, fasta kombinationer

ATC-kod: G03AA07

Den preventiva effekten av kombinerade p-piller är baserad på interaktionen mellan olika faktorer.

Den viktigaste är hämning av ägglossning och förändringar i endometriet.

Kliniska prövningar har genomförts med 1 477 kvinnor i åldern 17–49 år. Totalt Pearl Index beräknat

från dessa studier var 0,84 baserat på 12 cykler.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Etinylestradiol

Absorption

Etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt efter oralt intag. Maximala serumnivåer på ca

50 pg/ml uppnås inom 1–2 timmar efter intag av estradiol/levonorgestreltabletter. Under absorption

och förstapassage-enzymmetabolism genomgår etinylestradiol en omfattande metabolism, vilket

resulterar i en genomsnittlig biotillgänglighet på ca 45 % (interindividuell variation på ca 20–65 %).

Distribution

Etinylestradiol binds i hög grad ospecifikt till serumalbumin (cirka 98 %) och inducerar en ökning av

serumkoncentrationen av könshormonbindande globulin. Den skenbara

distributionsvolymen är ca

2,8–8,6 l/kg.

Metabolism

Etinylestradiol genomgår presystemisk konjugering i både tunntarmens slemhinna och levern.

Etinylestradiol metaboliseras primärt via aromatisk hydroxylering, men ett brett spektrum av

hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas. Dessa förekommer som både fria metaboliter och

konjugat med glukuronider och sulfater i serum. Metabol clearance har rapporterats vara

2,3-7 ml/min/kg.

Eliminering

Serumkoncentrationen av etinylestradiol avtar i två faser karaktäriserade av halveringstider på cirka

1 timme och 10–20 timmar.

Oförändrat läkemedel utsöndras inte. Metaboliterna av etinylestradiol utsöndras i urin och galla i

förhållandet 4:6. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliter är cirka 1 dygn.

Steady-state

Serumkoncentrationen av etinylestradiol ökar cirka tvåfaldigt efter kontinuerlig användning av

estradiol/levonorgestreltabletter. På grund av den varierande halveringstiden i terminalfasen av

serumclearance och daglig administrering nås steady-state-nivåer efter ca en vecka.

Levonorgestrel

Absorption

Levonorgestrel absorberas snabbt och fullständigt efter oralt intag. Efter en engångsdos uppnås

maximala serumnivåer på ca 2,3 ng/ml inom 1,3 timmar efter oralt intag av en

etinylestradiol/levonorgestreltablett. Levonorgestrel är nästintill fullständigt biotillgängligt efter oral

administrering.

Distribution

Levonorgestrel är bundet till serumalbumin och könshormonbindande globulin (SHBG). Endast 1,1 %

av den totala serumkoncentrationen förekommer som fri steroid, ungefär 65 % är specifikt bundet till

könshormonbindande globulin och ungefär 35 % är ospecifikt bundet till albumin. Den etinylestradiol-

inducerade ökningen av könshormonbindande globulin påverkar den relativa distributionen av

levonorgestrel i olika proteinfraktioner. Induktion av de bindande proteinerna leder till en ökning av

den SHBG-bundna fraktionen och en minskning av den albuminbundna fraktionen. Den skenbara

distributionsvolymen för levonorgestrel är ungefär 129 l efter en engångsdos.

Metabolism

Levonorgestrel metaboliseras fullständigt via de typiska metaboliseringsvägarna för steroider. Den

metabola clearancehastigheten från serum är cirka 1,0 ml/min/kg.

Elimination

Serumkoncentrationen av levonorgestrel avtar i två faser och den terminala halveringstiden är cirka

25 timmar. Levonorgestrel utsöndras inte i oförändrad form. Metaboliterna utsöndras i urin och galla i

förhållandet 1:1. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliter är cirka 1 dygn.

Steady-state

Under kontinuerlig användning av etinylestradiol/levonorgestreltabletter ökar serumkoncentrationen

av levonorgestrel 3-faldigt och når steady-state under den andra halvan av en behandlingscykel.

Levonorgestrels farmakokinetik påverkas av SHBG-nivåerna i serum som ökar 1,5–1,6-faldigt vid

användning av estradiol. Därför är clearancehastigheten från serum och distributionsvolymen något

lägre vid steady-state (0,7 ml/min/kg och cirka 100 l).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska studier (allmän toxicitet, genotoxicitet, karcinogen potential och reproduktionstoxicitet)

har inte visat andra effekter än sådana som kan förklaras utgående från den kända hormonprofilen för

etinylestradiol och levonorgestrel.

Det bör dock beaktas att könssteroider kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och

tumörer.

Miljöriskbedömning

Miljöriskbedömningsstudier har visat att levonorgestrel och etinylestradiol har reproduktionseffekter

och kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt 6.6).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aktiva tabletter (rosa tabletter)

Vattenfri laktos

Povidon (E1201)

Magnesiumstearat (E470b)

Rosa dragering:

Polyvinylalkohol, partiellt hydrolyserad (E1203)

Talk (E553b)

Titandioxid (E171)

Makrogol 3350

Allurarött AC aluminiumlack (E129)

Sojalecitin (E322)

Röd järnoxid (E172)

Indigokarmin aluminiumlack (E132)

Placebotabletter (vita tabletter)

Vattenfri laktos

Povidon (E1201)

Magnesiumstearat (E470b)

Vit dragering:

Polyvinylalkohol, partiellt hydrolyserad (E1203)

Titandioxid (E171)

Makrogol 3350

Talk (E553b)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Produkten finns tillgänglig i kartonger med 1 x 28 tabletter, 3 x 28 tabletter, 6 x 28 tabletter och 13 x

28 tabletter. Svagt genomskinliga blister av PVC-PVDC/Alu-film.

Ett blister innehåller 21 aktiva tabletter (rosa) och 7 placebotabletter (vita).

Inga kalenderblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Levonorgestrel och etinylestradiol kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3). Ej använt läkemedel

och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spanien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53324

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-10-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-04

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen