Levemir

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-07-2021

Aktiva substanser:
Insulin detemir
Tillgänglig från:
Novo Nordisk A/S
ATC-kod:
A10AE05
INN (International namn):
insulin detemir
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus
Terapeutiska indikationer:
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 1 år och äldre.
Produktsammanfattning:
Revision: 29
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000528
Tillstånd datum:
2004-06-01
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000528

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

05-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

05-10-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Levemir 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

insulin detemir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Levemir är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Levemir

Hur du använder Levemir

Eventuella biverkningar

Hur Levemir ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levemir är och vad det används för

Levemir är ett modernt insulin (insulinanalog) som är långverkande. Moderna insulinpreparat är

förbättrade versioner av humant insulin.

Levemir används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar samt barn 1 år eller äldre med

diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar

tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll.

Levemir kan användas tillsammans med snabbverkande insulinpreparat som tas i samband med

måltid.

Vid behandling av typ 2-diabetes mellitus, kan Levemir även användas i kombination med tabletter för

diabetes och/eller med injicerbara diabetespreparat, av annan typ än insulin.

Levemir har en långverkande och jämn blodsockersänkande effekt, som sätter in inom 3–4 timmar

efter injektionen. Levemir täcker behovet av basinsulin upp till 24 timmar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Levemir

Använd inte Levemir

om du är allergisk mot insulin detemir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se

avsnitt 6, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se a)

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om cylinderampullen eller det injektionshjälpmedel som innehåller cylinderampullen har

tappats, skadats eller utsatts för stötar.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det varit fruset, se avsnitt 5, Hur Levemir ska

förvaras.

om lösningen av insulinet inte är klar, färglös och vattenaktig.

Om något av detta gäller, använd inte Levemir. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Innan du använder Levemir

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Kontrollera alltid cylinderampullen, inklusive gummikolven på nederdelen av

cylinderampullen. Använd den inte om den har några synliga skador eller om gummikolven har

dragits ovanför det vita strecket på etiketten nedtill på cylinderampullen. Detta kan bero på

insulinläckage. Lämna tillbaka cylinderampullen till apoteket om du misstänker att den är

skadad. Se vidare i bruksanvisningen för injektionspennan.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och Levemir Penfill får inte delas med någon annan.

Levemir Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna. Tala med läkare om

du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare.

Om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka

din blodsockernivå.

Om du blir sjuk ska du fortsätta att ta ditt insulin och rådfråga din läkare.

Om du ska resa utomlands kan resor över olika tidszoner påverka ditt behov av insulin och när

du ska ta det.

Om ditt albuminvärde är mycket lågt: kontrollera ditt blodsocker noggrant. Diskutera detta med

din läkare.

Hudförändringar vid injektionsstället

För att bidra till att förhindra förändringar i fettvävnaden under huden, t.ex. hudförtjockning,

hudskrumpning eller knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att

insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller

skrumpnat område (se ”Hur du använder Levemir”). Kontakta läkaren om du märker hudförändringar

på injektionsstället och innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett påverkat

område. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos

av andra diabetesläkemedel.

Barn och ungdomar

Levemir kan användas till ungdomar och barn 1 år och äldre.

Säkerhet och effekt av Levemir till barn under 1 år är inte fastställd. Inga data finns tillgängliga.

Andra läkemedel och Levemir

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och detta kan betyda att din insulindos måste ändras.

Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

Andra läkemedel för behandling av diabetes

MAO-hämmare (för behandling av depression)

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

Anabola steroider (t ex testosteron)

Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

Sköldkörtelhormoner (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

Sympatomimetika (t ex adrenalin eller salbutamol, terbutalin för behandling av astma)

Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens

ämnesomsättning)

Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en ovanlig hormonell sjukdom med

överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja

eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för

lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke

utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så snart som

möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad

(ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Levemir med alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras då blodsockernivån antingen kan

höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter

förlossningen. Noggrann kontroll av din diabetes och speciellt motverkan av lågt blodsocker är

viktigt för ditt barns hälsa.

Om du ammar, rådgör med din läkare då din insulindos kan behöva justeras.

Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel under

graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

om du ofta får låg blodsockernivå.

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och

därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv

och andra för fara.

Viktig information om några innehållsämnen i Levemir

Levemir innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Levemir är näst intill

"natriumfritt".

3.

Hur du använder Levemir

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och justera din dos exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Levemir kan användas med snabbverkande insulinpreparat som tas i samband med måltid. Vid

behandling av typ 2-diabetes mellitus, kan Levemir även användas i kombination med

diabetespreparat i form av tabletter och/eller injicerbara diabetespreparat, av annan typ än insulin.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan.

Läkaren kan eventuellt behöva justera din dos om:

läkaren har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, eller

läkaren lagt till en annan medicin för behandling av diabetes som tillägg till din Levemir-

behandling

Användning för barn och ungdomar

Levemir kan användas på ungdomar och barn som är 1 år eller äldre.

Det finns ingen erfarenhet av behandling av barn under 1 år med Levemir.

Användning för speciella patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, så behöver du kontrollera ditt

blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med din läkare.

Hur ofta du ska injicera

När Levemir används i kombination med tabletter för diabetes och/eller i kombination med injicerbara

diabetespreparat, av annan typ än insulin, ska Levemir injiceras en gång om dagen. När Levemir

används som en del av en s k basal-bolus insulinbehandling ska Levemir injiceras en eller två gånger

dagligen enligt behov. Dosen Levemir ska justeras individuellt. Injektionen kan ges när som helst

under dagen, men på samma tidpunkt varje dag. Behövs injektioner två gånger dagligen för optimal

kontroll av blodsockret kan kvällsdosen injiceras på kvällen eller vid sänggående.

Hur och var du ska injicera

Levemir är avsett för injektion under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera Levemir direkt i ett

blodkärl (intravenöst) eller en muskel (intramuskulärt). Levemir Penfill ska endast injiceras under

huden med en flergångspenna. Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan

metod.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma speciella hudområde som du använder.

Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4, Eventuella

biverkningar). Det bästa området att ta injektionen är på: framsidan av låren, framsidan av midjan

(buken) eller överarmen. Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Återfyll inte cylinderampullen.

Levemir Penfill cylinderampuller är utformade för att användas med injektionshjälpmedel för

insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.

Om du tar både Levemir Penfill och ett annat insulin i Penfill cylinderampull, ska du använda

två olika injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.

Bär alltid med dig en extra Penfill cylinderampull om den som används tappas bort eller skadas.

Hur Levemir injiceras

Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska

visat dig och som beskrivs i bruksanvisningen för injektionspennan.

Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder. Håll tryckknappen helt intryckt tills

injektionsnålen har dragits tillbaka ur huden. Detta säkerställer att rätt dos har injicerats och

begränsar eventuellt blodflöde in i injektionsnålen eller insulinbehållaren.

Efter varje injektion

är det viktigt att ta bort och kassera injektionsnålen och förvara Levemir

utan nålen fastsatt. Vätska kan annars läcka ut och orsaka felaktig dosering.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se a) Sammanfattning

av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se c) Besvär vid

diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad du ska göra.

Detta kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se c) Besvär vid

diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

a)

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

injicerar för mycket insulin.

äter för lite eller hoppar över en måltid.

motionerar mer än vanligt.

dricker alkohol (se Levemir med alkohol i avsnitt 2).

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående;

stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller

darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte

behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan

återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till

hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som

innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen

måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat

mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt

blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i

för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats

ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion

med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare. Mängden

insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också

risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga

dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det

då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner

mot Levemir eller mot något av övriga innehållsämnen (s k

systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos

färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får

hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Hudförändringar på injektionsstället:

Om du injicerar insulin på samma ställe kan fettvävnaden

antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 100

användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid

(kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar

lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område. Byt

injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

b)

Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation,

blåmärken, svullnad och klåda). Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några

veckor. Om de inte försvinner, eller om de sprider sig över hela kroppen, ska du omedelbart kontakta

läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Problem med synen: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är

vanligtvis tillfälliga.

Svullna leder: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp

kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över. Om inte kontakta läkare.

Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till synförlust): Om

du har diabetesretinopati kan den försämras, om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt. Fråga

din läkare om detta.

Sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare.

Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt,

kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis övergående.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

c)

Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

inte har injicerat tillräckligt med insulin.

glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

får en infektion eller feber.

äter mer än vanligt.

motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet;

sjukdomskänsla (illamående, kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en

andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av dessa varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt

ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos

(ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas

kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5.

Hur Levemir ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till cylinderampullen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara cylinderampullen i ytterkartongen, när du inte

använder den.

Levemir ska skyddas mot stark värme och ljus.

Före öppnande:

Levemir Penfill som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C, inte nära

kylelementet. Får ej frysas.

Under användning eller som reserv:

Levemir

Penfill som för tillfället används eller tas med som

reserv

ska inte förvaras i kylskåp. Du kan ta den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst

30°C) i upp till 6 veckor.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är insulin detemir. Varje ml innehåller 100 enheter insulin detemir. Varje

cylinderampull innehåller 300 enheter insulin detemir i 3 ml injektionsvätska. 1 enhet insulin

detemir motsvarar 1 internationell enhet humant insulin.

Övriga innehållsämnen är glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat,

natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levemir är i form av injektionsvätska, lösning.

Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 cylinderampuller på 3 ml. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras genom numret på tillverkningssatsen (Lot) som är tryckt på fliken på

kartongen och på etiketten:

Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Om andra och tredje tecken är H7 eller T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Levemir 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

insulin detemir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Levemir är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Levemir

Hur du använder Levemir

Eventuella biverkningar

Hur Levemir ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levemir är och vad det används för

Levemir är ett modernt insulin (insulinanalog) som är långverkande. Moderna insulinpreparat är

förbättrade versioner av humant insulin.

Levemir används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar samt barn 1 år eller äldre med

diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar

tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll.

Levemir kan användas tillsammans med snabbverkande insulinpreparat som tas i samband med

måltid.

Vid behandling av typ 2-diabetes mellitus, kan Levemir även användas i kombination med tabletter för

diabetes och/eller med injicerbara diabetespreparat, av annan typ än insulin.

Levemir har en långverkande och jämn blodsockersänkande effekt, som sätter in inom 3–4 timmar

efter injektionen. Levemir täcker behovet av basinsulin upp till 24 timmar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Levemir

Använd inte Levemir

om du är allergisk mot insulin detemir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se

avsnitt 6, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se a)

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om FlexPen har tappats, skadats eller utsatts för stötar.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det varit fruset, se avsnitt 5, Hur Levemir ska

förvaras.

om lösningen av insulinet inte är klar, färglös och vattenaktig.

Om något av detta gäller, använd inte Levemir. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Levemir Penfill100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull.

Levemir FlexPen 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Levemir InnoLet 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Levemir FlexTouch 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Levemir Penfill

1 ml av lösningen innehåller 100 enheter insulin detemir* (vilket motsvarar 14,2 mg).

1 cylinderampull innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 enheter.

Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch

1 ml av lösningen innehåller 100 enheter insulin detemir* (vilket motsvarar 14,2 mg). 1 förfylld

injektionspenna innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 enheter.

*Insulin detemir är framställt i

Saccharomyces cerevisiae

med rekombinant-DNA teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Lösningen är klar, färglös och vattenaktig.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Levemir är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års

ålder.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Styrkan av insulinanaloger, inklusive insulin detemir, uttrycks i enheter, medan styrkan av humant

insulin uttrycks i internationella enheter. 1 enhet insulin detemir motsvarar 1 internationell enhet

humant insulin.

Levemir kan användas ensamt som basinsulin eller i kombination med bolusinsulin. Det kan även

användas i kombination med perorala antidiabetika och/eller GLP-1 receptoragonister.

När Levemir används i kombination med perorala antidiabetika eller som tillägg till GLP-1

receptoragonister rekommenderas administrering av Levemir en gång om dagen med en initialdos på

0,1–0,2 enheter/kg eller på 10 enheter

till vuxna patienter

. Dosen Levemir är individuell och

fastställs med hänsyn till patientens behov.

När en GLP-1 receptoragonist används som tillägg till Levemir, rekommenderas att dosen Levemir

minskas med 20% för att reducera risken för hypoglykemi. Dosen ska därefter justeras individuellt.

För individuell dosjustering rekommenderas följande två titreringsriktlinjer

för vuxna:

Titreringsriktlinjer för vuxna med typ 2-diabetes:

Genomsnittlig SMPG* före frukost

Levemir dosjustering

>10,0 mmol/l (180 mg/dl)

+8 enheter

9,1–10,0 mmol/l (163–180 mg/dl)

+6 enheter

8,1–9,0 mmol/l (145–162 mg/dl)

+4 enheter

7,1–8,0 mmol/l (127–144 mg/dl)

+2 enheter

6,1–7,0 mmol/l (109–126 mg/dl)

+2 enheter

4,1–6,0 mmol/l (73–108 mg/dl)

Ingen ändring i dos (mål)

Vid en SMPG-mätning

3,1–4,0 mmol/l (56–72 mg/dl)

-2 enheter

<3,1 mmol/l (<56 mg/dl)

-4 enheter

* Plasmaglukos uppmätt av patienten

Enkla riktlinjer att användas av vuxna med typ 2-diabetes vid egen titrering:

Genomsnittlig SMPG* före frukost

Levemir dosjustering

>6,1 mmol/l (>110 mg/dl)

+3 enheter

4,4–6,1 mmol/l (80–110 mg/dl)

Ingen ändring i dos (mål)

<4,4 mmol/l (<80 mg/dl)

-3 enheter

* Plasmaglukos uppmätt av patienten

När Levemir används som en del av en basal-bolus insulinregim ska Levemir administreras en eller

två gånger dagligen beroende på patientens behov. Dosen Levemir ska justeras individuellt.

Justering av dosen kan bli aktuellt vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med

annan sjukdom.

När justering av dosen görs för att förbättra blodglukoskontrollen, ska patienterna rådas att

uppmärksamma tecken på hypoglykemi.

Speciella populationer

Äldre (≥65 år)

Levemir kan användas av äldre patienter. För äldre patienter bör glukoskontrollen intensifieras och

dosen av Levemir justeras individuellt.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska patientens behov av insulin.

För patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör glukoskontrollen intensifieras och dosen av

Levemir justeras individuellt.

Pediatrisk population

Levemir kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1). Vid övergång från

basinsulin till Levemir är det nödvändigt att överväga en individuellt baserad dosminskning av bas-

och bolusinsulin, för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).

För barn och ungdomar bör glukoskontrollen intensifieras och dosen av Levemir justeras individuellt.

Effekt och säkerhet av Levemir vid behandling av barn under 1 års ålder har inte fastställts.

Ingen data finns tillgänglig.

Övergång från andra insulinpreparat

Vid övergång från andra medellång- eller långverkande insulinpreparat kan justering av dos och

tidpunkter för administreringen erfordras (se avsnitt 4.4).

Noggrann kontroll av glukosvärden rekommenderas under övergången och de första veckorna därefter

(se avsnitt 4.4).

Samtidig antidiabetesbehandling kan behöva justeras (dos och/eller tidpunkt för perorala antidiabetika

eller samverkande kort/snabbverkande insulinpreparat).

Administreringssätt

Levemir är en långverkande insulinanalog som används som basinsulin. Levemir är endast avsett för

subkutan administrering. Levemir får inte administreras intravenöst eftersom det kan leda till allvarlig

hypoglykemi. Även intramuskulär administrering ska undvikas. Levemir får ej användas i

infusionspumpar för insulin.

Levemir administreras subkutant genom injektion i bukväggen, låret, överarmen, deltoideusregionen

eller den gluteala regionen. Injektionsställena ska alltid växlas inom samma område, för att minska

risken för lipodystrofi och kutan amyloidos (se avsnitt 4.4 och 4.8). Verkningstiden varierar med dos,

injektionsställe, blodflöde, temperatur och fysisk aktivitetsnivå. Injektionen kan ges vilken tid som

helst, men på samma tidpunkt varje dag. För patienter som behöver behandlas två gånger dagligen för

optimal blodglukoskontroll kan kvällsdosen administreras på kvällen eller vid sänggående.

För detaljerad bruksanvisning, se bipacksedeln.

Levemir Penfill

Administrering med injektionshjälpmedel för insulin

Levemir Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk

och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar. Levemir Penfill ska endast administreras

subkutant med en flergångspenna. Om administrering genom spruta är nödvändig ska en

injektionsflaska användas.

Levemir FlexPen

Administrering med FlexPen

Levemir FlexPen är en förfylld injektionspenna (färgkodad) utformad för att användas med NovoFine

eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. Med FlexPen kan 1–60

enheter ställas in i steg om 1 enhet. Levemir FlexPen ska endast administreras subkutant. Om

administrering genom spruta är nödvändig ska en injektionsflaska användas.

Levemir Innolet

Administrering med InnoLet

Levemir InnoLet är en förfylld injektionspenna utformad för att användas med NovoFine eller

NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. Med InnoLet kan 1–50

enheter ställas in i steg om 1 enhet. Levemir InnoLet ska endast administreras subkutant. Om

administrering genom spruta är nödvändig ska en injektionsflaska användas.

Levemir FlexTouch

Administrering med FlexTouch

Levemir FlexTouch är en förfylld injektionspenna (färgkodad) utformad för att användas med

NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. Med

FlexTouch kan 1–80 enheter ställas in i steg om 1 enhet. Levemir FlexTouch ska endast administreras

subkutant. Om administrering genom spruta är nödvändig ska en injektionsflaska användas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Före resa mellan olika tidszoner ska patienten rådfråga läkare eftersom detta kan innebära att patienten

måste ta insulin och måltider vid andra tidpunkter.

Hyperglykemi

Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid typ 1-diabetes, leda till hyperglykemi

och diabetesketoacidos. De första symtomen på hyperglykemi utvecklas vanligtvis gradvis under

några timmar eller dagar. De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet,

rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt. Vid typ 1-diabetes leder

obehandlad hyperglykemi så småningom till diabetesketoacidos, som är potentiellt letal.

Hypoglykemi

En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.

Hos barn är det viktigt att reglera insulindoser (framförallt vid basal-bolus regim) med hänsyn till

intag av föda och fysisk aktivitet för att minimera risken för hypoglykemi.

Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet. Vid

hypoglykemi eller om hypoglykemi misstänks får Levemir inte injiceras. Efter att patientens

blodglukos stabiliserats bör justering av dosen övervägas (se avsnitten 4.8 och 4.9).

Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling,

kan uppleva att deras vanliga varningssymtom på hypoglykemi förändras och bör få råd med hänsyn

till detta. De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som haft diabetes under lång tid.

Samtidig sjukdom, särskilt infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av

insulin. Vid samtidig sjukdom i njure, lever eller som påverkar binjurar, hypofys eller sköldkörtel kan

dosjustering bli aktuell.

Vid byte mellan olika typer av insulinpreparat kan de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi vara

mindre uttalade eller annorlunda än de symtom som patienten fått med tidigare använt insulin.

Övergång från andra insulinpreparat

En övergång till en annan typ eller ett annat märke av insulin måste ske under noggrann medicinsk

övervakning av patienten. Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare),

typ, ursprung (animalt insulin, humant insulin eller insulinanalog) och/eller tillverkningsmetod

(rekombinant- DNA teknik eller animalt ursprung). För patienter som går över till Levemir från en

annan typ av insulin kan dosen behöva justeras jämfört med deras tidigare insulinpreparat. Om

dosjustering erfordras, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller

månaderna.

Reaktioner på injektionsstället

I likhet med annan insulinbehandling kan reaktioner på injektionsstället uppträda och ge smärta,

rodnad, urticaria, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda. Genom att hela tiden välja nytt

injektionsställe inom injektionsområdet kan dessa reaktioner eventuellt reduceras eller förhindras.

Reaktionerna försvinner normalt inom några få dagar eller veckor. I sällsynta fall kan reaktionerna

leda till att behandlingen med Levemir måste upphöra.

Hud och subkutan vävnad

Patienterna måste instrueras att kontinuerligt växla injektionsställe för att minska risken för

lipodystrofi och kutan amyloidos. Det finns en potentiell risk för fördröjd insulinabsorption och

försämrad glykemisk kontroll efter insulininjektioner på ställen där dessa reaktioner förekommer. En

plötslig ändring av injektionsställe till ett intakt område har visat sig resultera i hypoglykemi.

Övervakning av blodsockervärdena rekommenderas efter ändring av injektionsställe från ett påverkat

område till ett intakt område. Justering av dosen diabetesläkemedel kan också behövas.

Hypoalbuminemi

Erfarenheten av behandling av patienter med grav hypoalbuminemi är begränsad. Noggrann

övervakning av dessa patienter rekommenderas.

Kombination av Levemir med pioglitazon

Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts i kombination med insulin, särskilt hos

patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt. Detta ska beaktas om man överväger

kombinationsbehandling med pioglitazon och Levemir. Om kombinationen används ska patienten

observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem. Behandlingen

med pioglitazon ska avbrytas om försämring av hjärtsymtomen inträffar.

Undvika oavsiktlig förväxling/felmedicinering

Patienter måste instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika

oavsiktlig förväxling mellan Levemir och andra insulinprodukter.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ett antal läkemedel kan påverka glukosmetabolismen.

Följande substanser kan minska patientens insulinbehov:

Perorala diabetesmedel, GLP-1 receptoragonister, MAO-hämmare, beta-receptorblockerande medel,

ACE-hämmare, salicylater, anabola steroider och sulfonamider.

Följande substanser kan öka patientens insulinbehov:

Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika,

tillväxthormon och danazol.

Beta-receptorblockerande medel kan maskera symtomen på hypoglykemi.

Oktreotid/lanreotid kan antingen öka eller minska insulinbehovet.

Alkohol kan intensifiera eller reducera den hypoglykemiska effekten av insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Användningen av Levemir hos gravida kvinnor med diabetes har undersökts i en klinisk prövning och

i en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter läkemedlets godkännande (se avsnitt 5.1).

Data efter läkemedlets marknadsintroduktion hos gravida kvinnor som använder Levemir, med mer än

4500 utfall från graviditeter, tyder inte på någon ökad risk för varken missbildande eller feto/neonatal

toxicitet. Behandling med Levemir kan övervägas under graviditet, om det behövs kliniskt.

Generellt rekommenderas en intensifierad glukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med

diabetes under hela graviditeten och när graviditet planeras. Insulinbehovet minskar i regel under den

första trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern. Efter förlossningen återgår

insulinbehovet i normalfallet snabbt till nivån före graviditeten.

Amning

Det är okänt om insulin detemir utsöndras i bröstmjölk. Inga metabola effekter på det ammade

nyfödda barnet/spädbarnet förväntas av intagen insulin detemir, då det är en peptid som därmed bryts

ner till aminosyror i människans magtarmkanal.

Ammande kvinnor kan behöva justera sin insulindos och kost.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på någon skadlig effekt på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi. Detta kan

innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller manövrerar

maskiner).

Patienter ska rådas att försöka undvika hypoglykemi under körning av fordon. Detta gäller särskilt

patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna

på hypoglykemi. I dessa fall bör man överväga lämpligheten av körning av fordon.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De biverkningar som observerats hos patienter som använder Levemir beror huvudsakligen på insulins

farmakologiska effekt. Den totala procentuella andelen av de behandlade patienterna som förväntas

uppleva biverkningar är uppskattningsvis 12%.

Den vanligaste rapporterade biverkningen under behandlingen är hypoglykemi, se avsnitt 4.8,

Beskrivning av utvalda biverkningar.

Kliniska prövningar har visat att allvarlig hypoglykemi, definierad som ett tillstånd som kräver hjälp

av sjukvårdpersonal, uppstår hos cirka 6% av de patienter som behandlas med Levemir.

Reaktioner vid injektionsstället är vanligare vid behandling med Levemir än med humant insulin.

Dessa reaktioner omfattar smärta, rodnad, urticaria, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda vid

injektionsstället. De flesta reaktioner vid injektionsstället är lindriga och övergående d v s de

försvinner normalt vid fortsatt behandling efter några dagar eller veckor.

Refraktionsanomalier och ödem kan uppträda när insulinbehandling sätts in. Dessa symtom är i regel

övergående. Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan medföra s k akut smärtsam neuropati som

vanligtvis är reversibel. En intensifierad insulinbehandling med en plötslig förbättring av den

glykemiska kontrollen kan vara förenad med en tillfällig försämring av diabetesretinopati, medan

förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för vidareutveckling av diabetesretinopati.

Biverkningslista i tabellform

Biverkningar uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter

frekvens och organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention:

Mycket vanliga (

1/10); vanliga (

1/100, <1/10); mindre vanliga (

1/1 000, <1/100); sällsynta

1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Immunsystemet

Mindre vanliga – Allergiska eller potentiellt allergiska

reaktioner, urticaria och hudutslag*

Mycket sällsynta – Anafylaktisk reaktion*

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga – Hypoglykemi*

Centrala och perifera

nervsystemet

Sällsynta – Perifer neuropati (smärtsam neuropati)

Ögon

Mindre vanliga – Refraktionsrubbningar

Mindre vanliga – Diabetesretinopati

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga – Lipodystrofi*

Ingen känd frekvens – Kutan amyloidos*†

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga – Reaktioner på injektionsstället

Mindre vanliga – Ödem

* se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar.

† Biverkningar rapporterade efter marknadsföring

Beskrivning av utvalda biverkningar

Allergiska eller potentiellt allergiska reaktioner, urticaria, hudutslag

Allergiska eller potentiellt allergiska reaktioner, urticaria, hudutslag är mindre vanliga när Levemir

används vid basal-bolusbehandling, medan de är vanliga vid kombination med perorala antidiabetika

enligt tre kliniska studier (2,2% allergiska eller potentiellt allergiska reaktioner

noterades.)

Anafylaktiska reaktioner

Uppträdande av allmänna överkänslighetsreaktioner (inkluderande generaliserade hudutslag, klåda,

svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, palpitation och sänkt

blodtryck) är mycket sällsynt men kan vara potentiellt livshotande.

Hypoglykemi

Den vanligast rapporterade biverkningen är hypoglykemi. Detta tillstånd kan uppstå om insulindosen

är för hög i förhållande till insulinbehovet. Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller

konvulsioner och kan orsaka tillfällig eller permanent nedsättning av hjärnfunktionen eller till och med

dödsfall. Symtomen på hypoglykemi uppträder vanligtvis plötsligt. De kan omfatta kallsvettning, sval

blek hy, matthet, nervositet eller tremor, oro, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring,

koncentrationssvårigheter, dåsighet, uttalad hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och

hjärtklappning.

Hud och subkutan vävnad

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) och kutan amyloidos kan förekomma vid

injektionsstället och fördröja den lokala insulinabsorptionen. Kontinuerlig växling av injektionsställe

inom det angivna injektionsområdet kan bidra till att minska eller förhindra dessa reaktioner (se avsnitt

4.4).

Pediatrisk population

Uppföljning efter marknadsföring samt kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar i den

pediatriska populationen skiljer sig med avseende på frekvens, typ och svårighetsgrad vid jämförelse

med den bredare erfarenhet som finns från den allmänna diabetespopulationen.

Övriga speciella populationer

Uppföljning efter marknadsföring samt kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar hos äldre

patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion skiljer sig med avseende på frekvens, typ

och svårighetsgrad vid jämförelse med den bredare erfarenhet som finns från den allmänna

populationen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

För insulin finns ingen specifik överdos definierad. Hypoglykemi kan utvecklas gradvis om för hög

dos administreras i förhållande till patientens behov:

Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller

produkter med socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig

sockerhaltiga produkter.

Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med

glukagon (0,5–1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken,

eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska. Glukos måste ges

intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10–15 minuter. När patienten återfår

medvetandet rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel. Insuliner och analoger för injektion, långverkande, ATC-

kod: A10AE05.

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Levemir är en löslig, långverkande insulinanalog med en förlängd effektduration som används som

basinsulin.

Den blodglukossänkande effekten av Levemir

beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds

till receptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosfrisättning från levern samtidigt hämmas.

Tid-responsprofilen för Levemir är statistiskt signifikant mindre varierande och därför mera

förutsägbar än för NPH-insulin (Neutral Protamin Hagedorn), vilket visas av de inomindividuella

variationskoefficienterna (CV) för både den totala och maximala farmakodynamiska effekten, se

tabell 1.

Tabell 1. Inomindividuell variation av tid-responsprofilen för Levemir och NPH-insulin

Farmakodynamisk

effektvariabel

Levemir

CV (%)

NPH-insulin

CV (%)

GIR,0-24h

*Area under kurvan **Glukosinfusionshastighet p-värde <0,001 för alla jämförelser med Levemir

Den förlängda effekten hos Levemir

beror på en stark aggregation av insulin detemir-molekyler på

injektionsstället och albuminbindning via fettsyran i sidokedjan. Insulin detemir fördelas långsammare

till perifera målvävnader jämfört med NPH-insulin. Kombinationen av dessa protraktionsmekanismer

ger en mer reproducerbar absorption och verkningsprofil för insulin detemir

än för NPH-insulin.

Farmakodynamiska parametrar för Levemir och NPH-insulin

Effektduration (timmar)

(mg/kg/min)

uppskattade värden

Tid sedan insulininjektion (timmar)

Levemir ….. 0,2 E/kg 0,3 E/kg . . . . 0,4 E/kg

Glukosinfusionshastighet (GIR) (mg/kg/min)

E/kg

E/kg

E/kg

IE/kg

Figur 1 Verkningsprofiler för Levemir hos patienter med typ 1-diabetes

Effektdurationen är upp till 24 timmar beroende på dos, vilket gör att Levemir kan administreras en

eller två gånger dagligen. Om administrering sker två gånger dagligen inträffar steady state efter 2–3

administreringar. För doser i intervallet 0,2–0,4 enheter/kg (E/kg), uppnår Levemir

mer än 50% av sin

maximala effekt från 3–4 timmar och upp till cirka 14 timmar efter administrering.

Efter subkutan administrering ses en dosproportionalitet hos det farmakodynamiska svaret (maximal

effekt, effektduration, total effekt).

Vid behandling med Levemir i långtidsstudier påvisades lägre variation i fasteplasmaglukos från dag

till dag i jämförelse med NPH-insulin.

Studier på patienter med typ 2-diabetes som behandlades med basinsulin i kombination med perorala

antidiabetika visade att den glykemiska kontrollen (HbA

) med Levemir är jämförbar med NPH-

insulin och insulin glargin och förenad med mindre viktuppgång, se tabell 2 nedan.

I jämförelsestudien med insulin glargin, var det tillåtet att administrera Levemir en eller två gånger

dagligen medan insulin glargin skulle administreras en gång dagligen. 55% av patienterna som

behandlats med Levemir avslutade den 52 veckor långa behandlingen med regimen två gånger

dagligen.

Tabell 2. Ändring i kroppsvikt efter insulinbehandling

Studiens längd

Levemir en

gång/dag

Levemir två

gånger/dag

NPH-insulin

Insulin glargin

20 veckor

+0,7 kg

+1,6 kg

26 veckor

+1,2 kg

+2,8 kg

52 veckor

+2,3 kg

+3,7 kg

+4,0 kg

I prövningar med användning av perorala antidiabetika i kombination med insulin resulterade

behandling med Levemir i en 61–65% lägre risk för lindrig nattlig hypoglykemi jämfört med NPH-

insulin.

En öppen randomiserad studie på patienter med typ 2-diabetes som inte uppnådde sina behandlingsmål

med perorala antidiabetika utfördes. Studien startade med en 12-veckors run-in period med

liraglutid+metformin, där 61% uppnådde HbA

på <7%. De 39% av patienterna som inte uppnådde

sina behandlingsmål randomiserades och fick antingen Levemir en gång dagligen som

tilläggsbehandling eller fortsätta med liraglutid+metformin i 52 veckor. Tillägg av Levemir visade på

ytterligare minskning av HbA

från 7,6% till 7,1% efter 52 veckor. Inga allvarliga hypoglykemier

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516544/2015

EMEA/H/C/000528

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Levemir

insulin detemir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levemir. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Levemir?

Levemir är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen insulin detemir. Det finns

i cylinderampuller och förfyllda injektionspennor.

Vad används Levemir för?

Levemir ges för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn från två år och över.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Levemir?

Levemir ges som en injektion under huden i bukväggen (magen), låret, överarmen, skuldran eller

skinkan. Levemir är ett långverkande insulin. Det kan ges enligt följande:

Ensamt som basinsulin.

I kombination med injektioner med ett kort- eller snabbverkande insulin vid måltiderna.

I kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen.

I kombination med en typ av diabetesläkemedel som kallas GLP-1-receptoragonister som ges

genom injektion. När en GLP-1-receptoragonist ges som tillägg till Levemir bör Levemirdosen

minskas och sedan anpassas till patientens blodsockernivåer.

Levemir

EMA/516538/2015

Sida 2/3

Levemir kan ges när som helst under dagen förutsatt att det alltid är vid samma tidpunkt varje dag.

Levemirdosen bör anpassas till patientens blodsockernivåer och patientens blodsocker ska mätas

regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.

Hur verkar Levemir?

Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera

blodsockernivån. Levemir är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av

kroppen.

Den aktiva substansen i Levemir, insulin detemir, skiljer sig mycket lite från humant insulin. Skillnaden

består i att insulin detemir tas upp långsammare av kroppen och det tar längre tid innan det når

målvävnaderna i kroppen. Detta innebär att Levemir har lång verkan. Ersättningsinsulinet verkar på

samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.

Genom att reglera blodsockret är det möjligt att minska symtomen och komplikationerna av diabetes.

Hur har Levemirs effekt undersökts?

Levemirs effekt har undersökts hos 1 575 vuxna med typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan

producera insulin) och hos drygt 2 500 vuxna med typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda

insulin effektivt). I studierna jämfördes Levemir med humant NPH-insulin (ett medellångverkande

insulin) eller med insulin glargin (ett långverkande insulin) som gavs en eller två gånger om dagen.

Dessutom gavs injektioner med snabbverkande insulin vid måltiderna. I fyra av de sex studierna av

typ 2-diabetes fick patienterna också ett eller två diabetesläkemedel tagna genom munnen.

Levemirs effekt har också undersökts i två huvudstudier med 695 barn och ungdomar i åldern 2–17 år

som hade diabetes. Där undersöktes läkemedlet i kombination med insulin aspart och i jämförelse med

NPH-insulin.

Levemirs effekt har också undersökts i kombination med metformin och liraglutid (en GLP-1-

receptoragonist). En studie gjordes på 323 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivå inte

reglerades tillräckligt väl med metformin och liraglutid. Där fick patienterna antingen Levemir som

tillägg till sin behandling eller också fortsatte de enbart med metformin och liraglutid.

I samtliga studier mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c),

som ger en indikation på hur väl blodsockret regleras. Levemir har inte undersökts på barn under ett

års ålder.

Vilken nytta har Levemir visat vid studierna?

Studierna visade att Levemir reglerar blodsockernivåerna på ett liknande sätt som NPH-insulin, med

mindre risk för låga blodsockernivåer nattetid och ingen viktökning i samband med behandlingen. I

kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen reglerade Levemir också

blodsockernivåerna på ungefär samma sätt som insulin glargin. Patienter som tog Levemir i

kombination med liraglutid och metformin uppnådde en minskning av Hb1Ac-nivån på 0,5 procent,

jämfört med ingen minskning hos de patienter som tog enbart liraglutid och metformin. Viktfördelarna

från liraglutid höll dessutom i sig när Levemir gavs som tillägg.

Levemir

EMA/516538/2015

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Levemir?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Levemir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

hypoglykemi (låg blodsockernivå). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som

rapporterats för Levemir finns i bipacksedeln.

Det kan bli nödvändigt att justera dosen av Levemir om det ges tillsammans med vissa andra

läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna. Den fullständiga förteckningen finns i bipacksedeln.

Varför har Levemir godkänts?

CHMP fann att nyttan med Levemir är större än riskerna och rekommenderade att Levemir skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levemir?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Levemir används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Levemir. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Levemir

Den 1 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levemir som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Levemir finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen