Leuprorelin Medartuum 5 mg Implantat

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

leuprorelinacetat

Tillgänglig från:

Medartuum AB

ATC-kod:

L02AE02

INN (International namn):

leuprorelin

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Implantat

Sammansättning:

leuprorelinacetat 5,25 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta med nål, 1 x 1 implantat

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2016-11-23

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEUPRORELIN MEDARTUUM 5 MG IMPLANTAT
leuprorelin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Leuprorelin Medartuum är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Leuprorelin Medartuum
3.
Hur du använder Leuprorelin Medartuum
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Leuprorelin Medartuum ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEUPRORELIN MEDARTUUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Leuprorelin Medartuum (leuprorelinacetat) hör
till gruppen hämmare av vissa
könshormoner.
Leuprorelin Medartuum påverkar hypofysen. Efter en kortvarig
stimulering minskas produktionen av de hormoner
som styr produktionen av könshormoner i testiklarna.
Detta innebär att koncentrationen av könshormoner sjunker och
stannar kvar på denna nivå under behandlingen. När
behandlingen med Leuprorelin Medartuum avbryts återgår
koncentrationen av hypofyshormoner och könshormoner
till den normala.
Leuprorelin Medartuum används för att behandla symtomen vid
avancerade hormonberoende tumörer i prostatan
(prostatakarcinom).
Leuprorelin Medartuum används också för behandling av lokalt
avancerade och lokaliserade, hormonberoende
prostatatumörer i kombination med strålbehandling eller efter
strålbehandling.
Leuprorelin som finns i Leuprorelin Medartuum kan också vara godkänt
för att behandla andra sjukdom

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje implantat innehåller 5 mg leuprorelin (som leuprorelinacetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Implantat.
Vit eller lätt gulaktig stav (längd 10 mm) av cylinderform i
förfylld spruta.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Palliativ behandling av patienter med avancerad hormonberoende
prostatacancer.
•
Behandling av lokalt avancerad, hormonberoende prostatacancer;
samtidigt med och efter
strålbehandling.
•
Behandling av lokaliserad, hormonberoende prostatacancer hos patienter
med måttlig och hög
risk i kombination med strålbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Indikationen för behandling bör fastställas och bevakning av
långtidbehandlingen bör utföras av
läkare erfarna inom tumörbehandling.
Rekommenderad dos är en (1) engångsdos på 5 mg leuprorelin en gång
var tredje månad.
Om administreringsdagen i exceptionella fall uppskjuts med högst 4
veckor, bör inte läkemedlets
terapeutiska effekt äventyras hos de flesta patienter (se avsnitt
5.2).
_Särskilda populationer_
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller
leverfunktion eller för äldre patienter.
_Pediatrisk population_
Leuprorelin Sandoz är kontraindicerat till barn och ungdomar, se
avsnitt 4.3.
Leuprorelin Sandoz kan användas som neoadjuvant eller adjuvant
behandling i kombination med
strålbehandling vid lokalt avancerad, hormonkänslig prostatacancer
samt som behandling av
lokaliserad prostatacancer hos patienter med måttlig och hög
riskprofil.
2
Administreringssätt
Leuprorelin Sandoz bör beredas och administreras endast av
sjukvårdspersonal som är förtrogna med
dessa rutiner.
Ett implantat injiceras subkutant i främre bukväggen.
Före injektion kan ett lokalanestetikum ges.
Som kompletterande behandling rekommenderas att administrering av en
antiandrogen påbörjas cirka
5 dagar inna