Leucofeligen FeLV/RCP

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-10-2021

Aktiva substanser:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Tillgänglig från:
Virbac S.A.
ATC-kod:
QI06AH07
INN (International namn):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Terapeutisk grupp:
katter
Terapiområde:
live feline panleucopenia virus / parvovirus + live katt rhinotrakeit virus + live felint calicivirus + inaktiverat felint leukemi virus
Terapeutiska indikationer:
För aktiv immunisering av katter från åtta veckors ålder mot: kattkalikiviros för att minska kliniska tecken. felinviral rinotrakeit för att minska kliniska tecken och viral utsöndring. feline panleucopeni för att förhindra leukopeni och minska kliniska tecken. felin leukemi för att förhindra uthållig viraemi och kliniska tecken på den relaterade sjukdomen. Immunitetens början: 3 veckor efter primärvaccinering för panleukopeni och leukemi-komponenter och 4 veckor efter primärvaccinering för kalicivirus- och rinotrakeitviruskomponenterna. Immunitetens varaktighet: Ett år efter primärvaccinering för alla komponenter.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000143
Tillstånd datum:
2009-06-24
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000143

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-10-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-04-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för

katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare som

ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANKRIKE

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för katt .

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Per dos på 1 ml:

Frystorkat puver:

Aktiva substanser:

Levande försvagat felint calicivirus (stam F9)

CCID

Levande försvagat felint rhinotracheitvirus (stam F2)

CCID

Levande försvagat felint panleukopenivirus (stam LR 72)

CCID

*Cell Culture Infectious Dose, dvs. virusmängd som infekterar 50 % av cellerna i cellkultur

Hjälpämne:

Stabiliserande buffert innehållande gelatin

upp till 1,3 ml före frystorkning.

Suespension:

Aktiv substans:

Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen

102 µg

Adjuvans

3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al

1 mg

Renat extrakt av

Quillaja saponaria

10 µg

Hjälpämne:

Buffrad isotonisk lösning upp till

1 ml

Utseende:

Frystorkat pulver: Vita pellets

Suspension: Opalskimrande vätska

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot:

felin kaliciviros för minskning av kliniska tecken.

felin viral rinotrakeit för minskning av kliniska tecken och virusutsöndring.

felin panleukopeni för att förhindra leukopeni och minska kliniska tecken.

felin leukemi för att förhindra ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom.

Immunitetens insättande har visats från:

3 veckor efter första injektion av grundvaccination mot kalicivirus

3 veckor efter grundvaccination mot panleukopeni och leukemi

4 veckor efter grundvaccination mot rinotrakeitvirus.

Efter grundvaccinering varar immuniteten ett år för alla komponenter.

Efter en första boostervaccinering ett år efter grundvaccination har en immunitet på 3 år visats för leukemi-

komponenterna.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm) observeras vanligtvis efter första injektionen. Denna

lokala reaktion kan vara en svullnad, ett ödem eller en knuta och försvinner spontant inom 3 till 4 veckor,

som längst. Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas denna reaktion märkbart.

Vanliga övergående tecken efter vaccinering kan också uppträda, t. ex. hypertermi (som varar 1 till 4

dagar), apati, matsmältningsproblem.

Palpationssmärta, nysning eller konjunktivit kan förekomma i ovanliga fall. Dessa symtom försvinner

utan behandling.

Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i mycket ovanliga fall. I händelse av anafylaktisk chock bör lämplig

symtomatisk behandling ges.

Hältreaktioner kan, mycket sällan, uppstå hos kattungar, såsom rapporterats i litteraturen efter användning av

något vaccin som innehåller en felin kalicivirus-komponent.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning (under huden).

Administrera en dos (1 ml) av läkemedlet subkutant i enlighet med följande vaccinationsprogram.

Grundvaccination:

- första injektion till kattungar från 8 veckors ålder

- andra injektion 3 till 4 veckor senare.

Antikroppar, speciellt de mot felint panleukopenivirus, som fåtts från modern kan ha en negativ effekt på

immunresponsen till vaccinet. I fall där antikroppar från modern förväntas vara närvarande kan en tredje

injektion från 15 veckors ålder vara lämpligt.

Revaccinering:

Efter en första boostervaccination ett år efter grundvaccinationen kan efterföljande vaccinationer utföras med

intervaller på tre år för leukemi-komponenten. I det här fallet, eftersom årlig revaccination krävs för

kalicivirus, rinotrakeitvirus och panleukopeniviruskomponenter, kan en enstaka dos av FELIGEN RCP

användas årligen.

Vaccinet kan användas som booster hos kattungar och katter som tidigare vaccinerats med FELIGEN RCP

och LEUCOGEN separat.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Blanda en dos frystorkat pulver med en dos (1 ml) suspension, skaka varsamt och administrera omedelbart.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2ºC – 8ºC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: använd omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Antikroppar som fåtts från modern, särskilt de mot Felint Panleukopeni Virus, kan ha en negativ effekt på

immunresponsen till vaccinet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Avmaskning minst 10 dagar innan vaccinering rekommenderas.

Endast felint leukemivirus (FeLV)-negativa katter bör vaccineras. Därför bör katten testas för närvaro av

FeLV före vaccinering.

Vaccinstammarna felint kalicivirus och felint panleucopenivirus kan spridas. Det har visats att sådan

spridning inte medfört biverkningar på ovaccinerade katter.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Skall inte användas till dräktiga katter. Användning rekommenderas inte under laktation.

Andra läkemedel och LEUCOFELIGEN FeLV/RCP:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något

annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför

tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar sågs efter administrering av en överdos (10 doser frystorkat pulver och 2 doser

suspension) av läkemedlet än de som nämnts i avsnitt 6, med undantag för lokala reaktioner som kan vara

längre (från 5 till 6 veckor som längst).

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Frystorkat pulver:

Injektionsflaska av typ 1 glas innehållande en dos frystorkade attenuerade levande viruskomponenter, med

butylelastomerkork.

Suspension:

Injektionsflaska av glas typ I innehållande en dos (1 ml) suspension, med en butylelastomerkork som är 13

mm i diameter och försedd med en aluminium kapsyl.

Ask av plast eller kartong med 10 flaskor med frystorkat pulver och 10 flaskor med suspension.

Ask av plast eller kartong med 50 flaskor med frystorkat pulver och 50 flaskor med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För leukemi-komponenten observeras skydd mot ihållande viremi hos 73% av katterna 3 veckor efter den

första vaccininjektionen

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

c/o Incognito AB

Box 1027

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Per dos på 1 ml:

Frystorkat puver:

Aktiva substanser:

Levande försvagat felint calicivirus (stam F9)

CCID

Levande försvagat felint rhinotracheitvirus (stam F2)

CCID

Levande försvagat felint panleukopenivirus (stam LR 72)

CCID

* Cell Culture Infectious Dose, dvs. virusmängd som infekterar 50 % av cellerna i cellkultur

Hjälpämne:

Stabiliserande buffert innehållande gelatin

upp till 1,3 ml före frystorkning

Suspension:

Aktiv substans:

Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen

102 µg

Adjuvans

3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al

1 mg

Renat extrakt av

Quillaja saponaria

10 µg

Hjälpämne:

Buffrad isotonisk lösning upp till

1 ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

Utseende:

Frystorkat pulver: Vita färg

Suspension: Opalskimrande vätska

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot:

felin kaliciviros för minskning av kliniska tecken.

felin viral rinotrakeit för minskning av kliniska tecken och virusutsöndring.

felin panleukopeni för att förhindra leukopeni och minska kliniska tecken.

felin leukemi för att förhindra ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom.

Immunitetens insättande har visats från:

- 3 veckor efter första injektion av grundvaccination mot kalicivirus

- 3 veckor efter grundvaccination mot panleukopeni och leukemi

- 4 veckor efter grundvaccination mot rinotrakeitvirus.

Efter grundvaccinering varar immuniteten ett år för alla komponenter.

Efter en första boostervaccinering ett år efter grundvaccination har en immunitet på 3 år visats för leukemi-

komponenterna.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Antikroppar som fåtts från modern, särskilt de mot felint panleukopenivirus, kan ha en negativ effekt på

immunresponsen till vaccinet.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Avmaskning minst 10 dagar innan vaccinering rekommenderas.

Endast felint leukemivirus (FeLV)-negativa katter bör vaccineras. Därför bör katten testas för närvaro av

FeLV före vaccinering.

Vaccinstammarna felint kalicivirus och felint panleukopenivirus kan spridas. Det har visats att sådan

spridning ej medfört biverkningar på ovaccinerade katter.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm) observeras vanligtvis efter första injektionen .Denna

lokala reaktion kan vara en svullnad, ett ödem eller en knuta och försvinner spontant inom 3 till 4 veckor,

som längst. Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas denna reaktion märkbart.

Vanliga övergående tecken efter vaccinering kan också uppträda, t. ex. hypertermi (som varar 1 till 4

dagar), apati, matsmältningsproblem.

Palpationssmärta, nysning eller konjunktivit kan förekomma i ovanliga fall. Dessa symtom försvinner

utan behandling.

Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i mycket ovanliga fall. I händelse av anafylaktisk chock bör lämplig

symtomatisk behandling ges.

Hältreaktioner kan, mycket sällan, uppstå hos kattungar, såsom rapporterats i litteraturen efter användning av

något vaccin som innehåller en felin kalicivirus-komponent.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall inte användas till dräktiga katter.

Användning rekommenderas inte under laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något

annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför

tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Blanda en dos frystorkat pulver med en dos suspension, skaka varsamt och administrera omedelbart.

Administrera en dos (1 ml) av läkemedlet subkutant i enlighet med följande vaccinationsprogram.

Grundvaccination:

- första injektion till kattungar från 8 veckors ålder

- andra injektion 3 till 4 veckor senare.

Antikroppar, speciellt de mot felint panleukopenivirus, som fåtts från modern kan ha en negativ effekt på

immunresponsen till vaccinet. I fall där antikroppar från modern förväntas vara närvarande kan en tredje

injektion från 15 veckors ålder vara lämpligt.

Revaccinering:

Efter en första boostervaccination ett år efter grundvaccinationen kan efterföljande vaccinationer utföras med

intervaller på tre år för leukemi-komponenten. I det här fallet, eftersom årlig revaccination krävs för

kalicivirus, rinotrakeitvirus och panleukopeniviruskomponenter, kan en enstaka dos av FELIGEN RCP

användas årligen.

Vaccinet kan användas som booster hos kattungar och katter som tidigare vaccinerats med FELIGEN RCP

och LEUCOGEN separat.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga andra biverkningar observerades efter administrering av en överdos (10 doser frystorkat pulver och

2 doser suspension) av läkemedlet än de som nämnts i avsnitt 4.6 med undantag för lokala reaktioner som

varar längre (från 5 till 6 veckor som längst).

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för kattdjur levande och inaktiverade virala vacciner för

katter.

ATCvet-kod: QI06AH07

Vaccin mot felin viral rinotrakeit, felin kaliciviros, felin panleukopeni och felin leukemi.

Vaccinet innehåller renat p45 FeLV-hölje antigen, utvunnet genom genetisk rekombinering av

E. coli

stammen. Den antigena suspensionen har som adjuvanser en aluminiumhydroxidgel och ett renat

Quillaja

saponaria

extrakt.

För leukemi-komponenten observeras skydd mot ihållande viremi hos 73% av katterna 3 veckor efter den

första vaccininjektionen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Gelatin

Kaliumhydroxid

Laktosmonohydrat

Glutaminsyra

Kaliumdivätefosfat

Dikaliumfosfat

Vatten för injektionsvätskor

Natriumklorid

Dinatriumfosfat vattenfritt

Suspension:

Natriumklorid

Vattenfri dinatriumfosfat

Kaliumdivätefosfat

Aluminiumhydroxidgel

Quillaja saponaria

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet efter beredning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2ºC – 8ºC),

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver:

Injektionsflaska av typ 1 glas innehållande frystorkade attenuerade levande viruskomponenter, med

butylelastomerkork.

Suspension:

Injektionsflaska av glas typ I innehållande en dos (1 ml) vaccinsuspension med adjuvanser, med en

butylelastomerkork som är 13 mm i diameter och försedd med en aluminium kapsyl.

Ask av plast eller kartong med 10 flaskor med frystorkat pulver och 10 flaskor med suspension.

Ask av plast eller kartong med 50 flaskor med frystorkat pulver och 50 flaskor med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANKRIKE

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/09/097/001-002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 25/06/2009.

Datum för förnyat godkännande: 06/06/2014.

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320547/2009

EMEA/V/C/000143

Leucofeligen FeLV/RCP (Vaccin mot felin caliciviros, felin

viral rinotrakeit, felin panleukopeni (levande försvagat)

och felin leukemi (inaktiverat))

Sammanfattning av Leucofeligen FeLV/RCP och varför det är godkänt inom

Vad är Leucofeligen FeLV/RCP och vad används det för?

Leucofeligen FeLV/RCP är ett vaccin som används för att skydda katter från åtta veckors ålder mot

följande sjukdomar:

Felin caliciviros (en influensaliknande sjukdom med inflammation i munnen som orsakas av ett

calicivirus).

Felin viral rinotrakeit (en influensaliknande sjukdom som orsakas av ett herpesvirus).

Felin panleukopeni (en allvarlig sjukdom som ger blodig diarré och ett minskat antal vita

blodkroppar som orsakas av ett parvovirus).

Felin leukemi (en sjukdom som påverkar immunsystemet och ger aptitlöshet, viktminskning,

sliten päls, feber, blekt tandkött och diarré som orsakas av ett retrovirus).

Vaccinet hjälper till att minska tecknen på dessa sjukdomar. Det förhindrar även felin panleukopeni

och varaktig viremi vid felin leukemi (förekomst av felint leukemivirus i blodet).

Vaccinet innehåller levande felina virus som har försvagats så att de inte orsakar någon sjukdom: felint

calicivirus (stam F9), viralt rinotrakeitvirus (stam F2) och felint panleukopenivirus (stam LR 72). Det

innehåller dessutom ett protein av felint leukemivirus (FeLV).

Hur används Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP ges till kattungar som två injektioner under huden. Den första injektionen ges

när kattungarna är omkring åtta veckor gamla, och den andra injektionen tre eller fyra veckor senare.

Ett år efter den första injektionen ska en (förstärkande) boostervaccination ges.

Skyddet mot panleukopeni och leukemi startar tre veckor efter den andra injektionen, skyddet mot

caliciviros startar tre veckor efter den första vaccininjektionen och skyddet mot viral rinotrakeit startar

Leucofeligen FeLV/RCP (Vaccin mot felin caliciviros, felin viral rinotrakeit, felin

panleukopeni (levande försvagat) och felin leukemi (inaktiverat))

EMA/320547/2009

Sida 2/3

fyra veckor efter den andra injektionen. Skyddet mot leukemi varar i tre år efter att en

boostervaccination har getts och i ett år för caliciviros, panleukopeni och viral rinotrakeit. Vaccination

med Leucofeligen FeLV/RCP behöver därför bara förnyas vart tredje år för äldre katter, med en årlig

förnyad vaccination under de mellanliggande åren med vaccinet Feligen RCP för att skydda dem mot

caliciviros, rinotrakeit och panleukopeni.

Leucofeligen FeLV/RCP levereras i två injektionsflaskor, där den ena innehåller ett pulver (vita pellets)

och den andra en vätska. Före användningen bereds vaccinet genom att innehållet i de två

injektionsflaskorna blandas till en injektionsvätska, suspension. Vaccinet är receptbelagt.

För att få mer information om hur du använder Leucofeligen FeLV/RCP, läs bipacksedeln eller tala med

veterinär eller apotekspersonal.

Hur verkar Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar. Leucofeligen FeLV/RCP innehåller små

mängder av de tre försvagade virus som anges ovan och ett protein från ytterhöljet till FeLV som

kallas ”höljeprotein p45”. Det FeLV-protein som används i vaccinet utvinns inte ur virus utan framställs

i en bakterie med hjälp av s.k. rekombinant DNA-teknik.

När vaccinet ges till en katt uppfattar kattens immunsystem de försvagade virusen och FeLV-

proteinerna som ”främmande” och skapar antikroppar mot dem. I fortsättningen kan kattens

immunsystem producera antikroppar snabbare när det utsätts för de sjukdomsframkallande formerna

av virusen. Detta bidrar till skyddet mot de sjukdomar som dessa virus orsakar. Vaccinet innehåller

också aluminiumhydroxid och extrakt av Quillaja saponaria som adjuvans (innehållsämnen som stärker

immunsvaret).

Vilka fördelar med Leucofeligen FeLV/RCP har visats i studierna?

Eftersom Leucofeligen FeLV/RCP består av två vacciner som har funnits i EU sedan 1980-talet (Feligen

RCP och Leucogen), använde företaget data från studier som genomförts med dessa vacciner till stöd

för användningen av Leucofeligen FeLV/RCP. Leucofeligen FeLV/RCP har undersökts i två huvudsakliga

”fältstudier” på åtta till nio veckor gamla kattungar. Ytterligare studier utfördes under

laboratorieförhållanden för att bekräfta de övriga fördelarna med vaccinationen.

Studierna visade att Leucofeligen FeLV/RCP skyddade mot de ovan angivna sjukdomarna, uppmätt

genom förekomsten av antikroppar mot virusen i de vaccinerade kattungarnas blod. Dessutom

minskade det virusutsöndringen vid felin viral rinotrakeit, förhindrade ett minskat antal vita

blodkroppar vid felin panleukopeni och förhindrade att FeLV blir kvar i blodet.

En laboratoriestudie där katter exponerades för felint leukemivirus bekräftade att katter efter den

första årliga boostervaccinationen var skyddade mot leukemi under en period av tre år.

Vilka är riskerna med Leucofeligen FeLV/RCP?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leucofeligen FeLV/RCP (kan uppträda hos upp till 1 av

10 katter) är en måttlig och kortvarig lokal reaktion (< 2 cm) efter den första injektionen som

försvinner utan behandling inom tre till fyra veckor, förhöjd kroppstemperatur (som varar i en till

fyra dagar), apati (slöhet) och matsmältningsproblem.

Leucofeligen FeLV/RCP ska inte ges till dräktiga katter. Det rekommenderas inte till lakterande katter.

Leucofeligen FeLV/RCP (Vaccin mot felin caliciviros, felin viral rinotrakeit, felin

panleukopeni (levande försvagat) och felin leukemi (inaktiverat))

EMA/320547/2009

Sida 3/3

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Leucofeligen FeLV/RCP finns i

bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.

Varför är Leucofeligen FeLV/RCP godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Leucofeligen FeLV/RCP är större än

riskerna och att Leucofeligen FeLV/RCP skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Leucofeligen FeLV/RCP

Den 25 juni 2009 beviljades Leucofeligen FeLV/RCP ett godkännande för försäljning som gäller i hela

Mer information om Leucofeligen FeLV/RCP finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen