Letrozole Sandoz 2,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

letrozol

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

L02BG04

INN (International namn):

letrozole

Dos:

2,5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; letrozol 2,5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Letrozol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 (10x10), tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 120 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-12-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LETROZOLE SANDOZ 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
letrozol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Letrozole Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Letrozole Sandoz
3.
Hur du tar Letrozole Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Letrozole Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LETROZOLE SANDOZ
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LETROZOLE SANDOZ
ÄR OCH HUR DET VERKAR
Letrozole Sandoz innehåller en aktiv substans som heter letrozol. Det
tillhör en grupp av läkemedel som kallas
aromatashämmare. Det är en hormonell (eller ”endokrin”)
behandling mot bröstcancer. Brösttumörers tillväxt
stimuleras ofta av det kvinnliga könshormonet östrogen. Letrozole
Sandoz minskar mängden östrogen genom att
blockera ett enzym (”aromatas”) som deltar i produktionen av
östrogen och kan därför stoppa tillväxten hos
brösttumörer som behöver östrogen för att växa. Därmed bromsas
eller stoppas tillväxt hos tumörceller och/eller
deras spridning till andra delar av kroppen.
VAD LETROZOLE SANDOZ ANVÄNDS FÖR
Letrozole Sandoz används för att behandla bröstcancer hos kvinnor
som har genomgått menopausen, d.v.s. inte
längre har mens.
Det används för att hindra återfall av cancer. Det kan användas
som första behandling före en bröstoperation när
omedelbar operation inte är lämplig eller som första behand

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Letrozole Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
En tablett innehåller 58,4 mg laktos (som laktosmonohydrat) och upp
till 0,21 mg (0,009 mmol) natrium (som
natriumstärkelseglykolat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Filmdragerad tablett, mörkgul, rund, lätt bikonvex med fasad kant.
Märkt "FV" på ena sidan och "CG" på den
andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig
hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.

Förlängd adjuvant behandling vid hormonberoende tidig invasiv
bröstcancer hos postmenopausala
kvinnor som tidigare behandlats med standard adjuvant
tamoxifenbehandling i 5 år.

Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos
postmenopausala kvinnor.

Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom
hos kvinnor i naturlig eller
artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare
har behandlats med antiöstrogen.

Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med
hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ
bröstcancer hos vilka kemoterapi inte är lämplig och omedelbar
kirurgi inte är indicerad.
Effekt har inte påvisats hos patienter med negativ
hormonreceptorstatus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre patienter _
Den rekommenderade dosen av Letrozole Sandoz är 2,5 mg en gång
dagligen. Ingen dosjustering krävs för äldre
patienter.
Hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer bör behandling
med Letrozole Sandoz pågå tills
tumörprogression påvisas.
Vid adjuvant och förlängd adjuvant behandling bör behandling med
Letrozole Sandoz pågå under 5 år eller tills
tumörrecidiv inträffar, beroende på vad som inträffar först.
Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behand