Lenvima

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lenvatinib mesilate

Tillgänglig från:

Eisai GmbH

ATC-kod:

L01XE

INN (International namn):

lenvatinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapiområde:

Vairogdziedzera audzēji

Terapeutiska indikationer:

Lenvima ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progressive, uz vietas papildu vai metastātiska, diferencētas (papillārā/folikulu/Hürthle šūnu) vairogdziedzera karcinoma (DTC), ugunsizturīgo radioaktīvo jodu (RAI). Lenvima ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai unresectable hepatocellular karcinomas (HCC), kas nav saņēmušas pirms sistēmiskā terapija.

Produktsammanfattning:

Revision: 19

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2015-05-28

Bipacksedel

54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LENVIMA 4 MG CIETĀS KAPSULAS
LENVIMA 10 MG CIETĀS KAPSULAS
_lenvatinib _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas
3.
Kā lietot LENVIMA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt LENVIMA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LENVIMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
KAS IR LENVIMA
LENVIMA ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu. To lieto vienu
pašu progresējoša
vairogdziedzera vēža jeb vēža, kas ir izplatījies, ārstēšanai
pieaugušajiem, ja ārstēšana ar radioaktīvo
jodu nav palīdzējusi apturēt slimību.
LENVIMA var lietot arī vienu pašu, lai ārstētu aknu vēzi
(hepatocelulāro karcinomu) pieaugušajiem,
kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar citām pretvēža
zālēm, kas pārvietojas asinsritē. Cilvēki saņem
LENVIMA, ja aknu vēzis ir izplatījies vai to nevar izoperēt.
LENVIMA var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc
par pembrolizumabu, lai ārstētu
progresējošu dzemdes gļotādas vēzi (endometrija vēzi)
pieaugušajiem, kam vēzis ir izplatījies pēc
iepriekšējas ārstēšanas ar citām pretvēža zālēm,
pārvietojas asinsritē un ko nevar izņemt ar operācijas
palīdzību vai ārstēt ar staru terapiju.
KĀ LENVIMA DARBOJAS
LENVIM

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LENVIMA 4 mg cietās kapsulas
LENVIMA 10 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
LENVIMA 4 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba (
_lenvatinib_
) (mesilāta veidā).
LENVIMA 10 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 10 mg lenvatiniba (
_lenvatinib_
) (mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
LENVIMA 4 mg cietās kapsulas
Dzeltenīgi sarkans korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, garums
apmēram 14,3 mm, uz vāciņa melnas
tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 4 mg”.
LENVIMA 10 mg cietās kapsulas
Dzeltens korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, garums apmēram
14,3 mm, uz vāciņa melnas tintes
marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 10 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Diferencēts vairogdziedzera vēzis (DVV)
LENVIMA monoterapijas veidā ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus
pacientus ar progresējošu, lokāli
progresējošu vai metastātisku diferencētu
(papillāru/folikulāru/Hirtla šūnu) vairogdziedzera vēzi
(DVV), kas ir refraktāra pret terapiju ar radioaktīvo jodu (RAJ).
Hepatocelulāra karcinoma (HCC)
LENVIMA monoterapijas veidā ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus
pacientus ar progresējošu vai
nerezecējamu hepatocelulāru karcinomu (HCC), kuri iepriekš nav
saņēmuši sistēmisku terapiju (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Endometrija vēzis (EV)
LENVIMA kombinācijā ar pembrolizumabu ir paredzēts, lai ārstētu
pieaugušus pacientus ar
progresējošu vai recidivējošu endometrija vēzi (EV), ja slimība
progresē jebkādas platīnu saturošas
terapijas laikā vai pēc šādas terapijas saņemšanas un šie
pacienti nav kandidāti terapeitiskai ķirurģijai
vai staru terapijai.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar LENVIMA jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu
lietošanā pieredzējušam veselības
aprūpes speciālistam.
Pirms jeb