Latuda

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-05-2021

Aktiva substanser:
lurasidon
Tillgänglig från:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC-kod:
N05AE05
INN (International namn):
lurasidone
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Schizofreni
Terapeutiska indikationer:
Behandling av schizofreni hos vuxna 18 år och äldre.
Produktsammanfattning:
Revision: 23
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002713
Tillstånd datum:
2014-03-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002713

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

14-09-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter

Latuda 37 mg filmdragerade tabletter

Latuda 74 mg filmdragerade tabletter

lurasidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Latuda är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Latuda

Hur du tar Latuda

Eventuella biverkningar

Hur Latuda ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Latuda är och vad det används för

Latuda innehåller det aktiva ämnet lurasidon och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.

Latuda används för att behandla symtomen på schizofreni hos vuxna (över 18 års ålder) och ungdomar

i åldern 13 till 17 år. Lurasidon fungerar genom att blockera receptorer för signalsubstanserna

dopamin och serotonin i hjärnan. Dopamin och serotonin är neurotransmittorer (substanser som

nervcellerna använder för att kommunicera med varandra) som är delaktiga i schizofrenisymtomen.

Genom att blockera dessa receptorer, hjälper lurasidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan och

därmed minska symtomen på schizofreni.

Schizofreni är en sjukdom med symtom som att höra, se eller känna saker som inte finns, ha

vanföreställningar, känna sig ovanligt misstänksam, bli mera tillbakadragen, tala osammanhängande

och vara känslomässigt avtrubbad. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade,

ängsliga, skuldtyngda eller spända. Detta läkemedel används för att minska symtomen på schizofreni.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Latuda

Ta INTE Latuda:

om du är allergisk mot lurasidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du använder läkemedel som kan påverka halterna av lurasidon i blodet, t.ex.:

läkemedel mot svampinfektioner, som itrakonazol, ketokonazol (förutom i form av

schampo), posakonazol eller vorikonazol

läkemedel mot infektioner, som t.ex. klaritromycin eller telitromycin (antibiotika)

läkemedel mot HIV-infektioner, som indinavir, kobicistat, nelfinavir, ritonavir och

sakvinavir

boceprevir och telaprevir (läkemedel mot kronisk hepatit (inflammation i levern))

nefazodon (ett läkemedel mot depression)

rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos)

fenobarbital, fenytoin eller karbamezepin (läkemedel mot krampanfall)

johannesört (

Hypericum perforatum

) (traditionellt växtbaserat läkemedel mot

depression).

Varningar och försiktighet

Det kan ta flera dagar och ibland veckor innan detta läkemedel får full effekt. Kontakta din läkare om

du har frågor om detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Latuda eller under behandlingen, i synnerhet om

har självmordstankar eller uppvisar självmordsbeteende

har Parkinsons sjukdom eller demens

någon gång har fått diagnos på ett tillstånd med symtom som hög feber och muskelstelhet

(kallas även malignt neuroleptikasyndrom) eller om du någon gång har drabbats av stelhet,

darrningar eller rörelseproblem (extrapyramidala symtom) eller onormala rörelser i tungan eller

ansiktet (tardiv dyskinesi). Du ska vara medveten om att dessa tillstånd kan orsakas av detta

läkemedel

har hjärtsjukdom eller får behandling för hjärtsjukdom som kan öka risken för lågt blodtryck

eller om någon i din släkt har oregelbunden hjärtrytm (däribland QT-tidsförlängning)

tidigare har haft krampanfall eller epilepsi

tidigare har haft blodproppar, eller någon i familjen har haft blodproppar, eftersom läkemedel

mot schizofreni har förknippats med bildandet av blodproppar

har förstorad bröstkörtel hos män (gynekomasti), utebliven menstruation (amenorré) eller erektil

dysfunktion

har diabetes eller riskerar att få diabetes

har nedsatt njurfunktion

har nedsatt leverfunktion

ökar i vikt

upplever blodtrycksfall som kan leda till svimning när du ställer dig upp.

har ett opioidberoende (behandlas med buprenorfin) eller svår smärta (behandlas med opioider)

eller depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel. Om dessa

läkemedel används tillsammans med Latuda kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd

som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Latuda”).

Tala med din läkare om du upplever något av dessa tillstånd, eftersom det kan vara nödvändigt att

ändra dosen, följa upp dig mer noggrant än vanligt eller avsluta behandling med Latuda.

Barn och ungdomar

Ge inte det här läkemedlet till barn som är yngre än 13 år.

Andra läkemedel och Latuda

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar:

något läkemedel som också verkar i hjärnan, eftersom kombinationen av detta läkemedel och

Latuda skulle kunna ge negativa effekter i hjärnan

läkemedel som sänker blodtrycket, eftersom Latuda också kan sänka blodtrycket

läkemedel mot Parkinsons sjukdom och restless leg-syndrom (t.ex. levodopa), eftersom Latuda

kan minska effekterna av dessa läkemedel

läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat (mot migrän) och andra läkemedel som

innehåller terfenadin och astemizol (mot hösnuva och andra allergiska tillstånd), cisaprid (mot

matsmältningsbesvär), pimozid (mot psykiska sjukdomar), kinidin (mot hjärtsjukdom), bepridil

(mot bröstsmärta)

läkemedel som innehåller buprenorfin (används för att behandla opioidberoende) eller opioider

(används för att behandla svår smärta) eller antidepressiva läkemedel som moklobemid,

tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin,

venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas

av Latuda och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar (även i de muskler

som styr ögonens rörelser), upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar,

förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du

får sådana symtom.

Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom läkaren kan vilja ändra dosen av

dessa läkemedel under behandlingen med Latuda.

Följande läkemedel kan öka halterna av lurasidon i blodet:

diltiazem (mot högt blodtryck)

erytromycin (mot infektioner)

flukonazol (mot svampinfektioner)

verapamil (mot högt blodtryck eller bröstsmärta).

Följande läkemedel kan minska halterna av lurasidon i blodet:

amprenavir, efavirenz, etravirin (mot HIV-infektion)

aprepitant (mot illamående och kräkningar)

armodafinil, modafinil (mot narkolepsi, sömnighet)

bosentan (mot högt blodtryck eller sår på fingrarna)

nafcillin (behandling av infektioner)

prednison (behandling av inflammatoriska sjukdomar)

rufinamid (mot kramper).

Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom läkaren kan vilja ändra dosen av

Latuda.

Latuda med mat, dryck och alkohol

Du bör inte dricka alkohol samtidigt som du behandlas med detta läkemedel. Det beror på att alkohol

kan öka risken för biverkningar.

Drick inte grapefruktjuice samtidigt som du behandlas med detta läkemedel. Grapefruktjuice kan

påverka effekten av detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du tar detta läkemedel.

Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet utan att först ha kommit överens med din läkare

och fått det ordinerat av henne eller honom.

Om din läkare bedömt att den möjliga nyttan med behandlingen under graviditeten är större än de

eventuella riskerna för det ofödda barnet, kommer läkaren att följa upp barnet noggrant efter födseln.

Det beror på att följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt lurasidon

under den sista trimestern (de tre sista månaderna) av:

skakningar, muskelstelhet och/eller -svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter

att äta.

Kontakta läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.

Det är inte känt om lurasidon utsöndras i bröstmjölk. Tala om för läkare om du ammar eller har för

avsikt att amma samtidigt som behandlas med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Sömnighet, yrsel och synproblem kan förekomma under behandlingen med detta läkemedel (se avsnitt

4, Eventuella biverkningar). Kör inte, cykla inte och använd inga maskiner tills du vet att detta

läkemedel inte påverkar dig negativt.

Latuda innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Latuda

Ta alltid detta läkemedel enligt din läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren bestämmer vilken dos du får och det kan bero på:

hur bra du svarar på en dos

om du tar några andra läkemedel (se avsnitt 2, Andra läkemedel och Latuda)

om du har njur- eller leverproblem.

Vuxna (från 18 års ålder)

Rekommenderad startdos är 37 mg en gång dagligen.

Läkaren kan öka eller minska dosen inom dosintervallet 18,5 mg till 148 mg en gång dagligen. Högsta

dos är 148 mg en gång dagligen.

Ungdomar i åldern 13 till 17 år

Rekommenderad startdos är 37 mg lurasidon en gång dagligen.

Dosen kan höjas eller sänkas av läkaren inom dosintervallet på 37 till 74 mg en gång per dag. Den

maximala dygnsdosen får inte överstiga 74 mg.

Hur du tar Latuda

Svälj tabletten/tabletterna hela med vatten för att undvika den bittra smaken. Ta dosen regelbundet vid

samma tidpunkt varje dag, så blir det lättare att komma ihåg den. Du ska ta detta läkemedel med mat

eller strax efter att du har ätit, eftersom detta hjälper kroppen att ta upp läkemedlet och gör att det

verkar bättre.

Om du har tagit för stor mängd av Latuda

Kontakta läkare omedelbart om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel. Du kan drabbas av

sömnighet, trötthet, onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel på grund av lågt

blodtryck och onormala hjärtslag.

Om du har glömt att ta Latuda

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos ska du ta nästa dos

dagen efter den glömda dosen. Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.

Om du slutar att ta Latuda

Om du slutar att ta detta läkemedel kommer effekterna av det att gå förlorad. Du ska inte sluta att ta

detta läkemedel om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du slutar ta detta läkemedel kan

dina sjukdomssymtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du märker något av följande symtom

ska du omedelbart kontakta läkare

svår allergisk reaktion med symtom som feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller

tungan, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall. Dessa reaktioner är sällsynta (kan

förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Allvarlig form av utslag med blåsor på huden, i munnen, ögonen och på könsorganen (Stevens-

Johnsons syndrom)

feber, svettningar, muskelsstelhet och nedsatt medvetande. Dessa symtom kan vara tecken på ett

tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom. Detta tillstånd är sällsynt (kan förekomma

hos upp till 1 av 1000 användare)

blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom är bland annat svullnad, smärta och rodnad i

benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och

andningssvårigheter. Om du märker något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

Följande biverkningar kan inträffa hos vuxna:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

rastlöshet och oförmåga att sitta still

sömnighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Parkinsonism: Detta är en medicinsk term som beskriver många symtom, däribland ökad

salivproduktion; dregling; ryckningar då armar och ben ska böjas; långsamma, minskade eller

försämrade kroppsrörelser; avsaknad av ansiktsuttryck; muskelspänning; stel nacke;

muskelstelhet; korta, hasande, snabba steg och avsaknad av normala armrörelser vid gång;

ihållande blinkningar som svar på knackningar i pannan (onormal reflex)

talproblem, ovanliga muskelrörelser; en samling av symtom som kallas extrapyramidala

symtom (EPS), vilket normalt inbegriper ovanliga, ofrivilliga muskelrörelser utan syfte

yrsel

muskelspasmer och stelhet

illamående och kräkningar

hudutslag och klåda

matsmältningsbesvär

muntorrhet eller ökad salivproduktion

magsmärtor

sömnsvårigheter, trötthet, upprördhet och ångest

viktuppgång

ökning av kreatinfosfokinas (ett muskelenzym), kan ses i blodprov

ökning av kreatinin (en markör för njurfunktion), kan ses i blodprov.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

sluddrigt tal

mardrömmar

muskelvärk

ledvärk

problem att gå

stel kroppshållning

förhöjda halter prolaktin i blodet, förhöjt blodglukos (blodsocker), ökning av vissa

leverenzymer, dessa upptäcks i blodprov

ökat blodtryck

blodtrycksfall då man reser sig upp, vilket kan orsaka svimning

snabba hjärtslag

förkylning

värmevallningar

dimsyn

minskad aptit

svettningar

smärta när man kissar

ofrivilliga rörelser av mun, tunga eller armar och ben (tardiv dyskinesi)

låga nivåer natrium i blodet som kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar,

krampanfall och koma (hyponatremi)

håglöshet (letargi)

väderspänningar (flatulens)

nacksmärta

ryggsmärta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Rabdomyolys, vilket är nedbrytning av muskelfibrer som leder till att muskelfibrernas innehåll

(myoglobin) släpps ut i blodet och yttrar sig som muskelvärk, illamående, förvirring, onormal

hjärtfrekvens och -rytm samt eventuellt mörk urin

ökning av eosinofiler (en typ av vit blodkropp)

svullnad under huden (angioödem).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

sänkta halter av vita blodkroppar (som bekämpar infektioner) och röda blodkroppar (som

transporterar syre i kroppen)

avsiktliga självskador

plötsliga ångestkänslor

sömnstörningar

snurrande känsla

krampanfall

bröstsmärta

onormala nervimpulser i hjärtat

långsamma hjärtslag

diarré

svårigheter att svälja

irriterad magslemhinna

njursvikt

nyfödda barn kan drabbas av: oro, ökad eller minskad muskeltonus, darrningar, sömnighet,

andningsproblem eller svårigheter att äta

onormal bröstförstoring, bröstsmärta, mjölkutsöndring från brösten

erektionsproblem

smärtsam eller avsaknad av menstruation

plötslig död förknippad med hjärtsjukdom.

Hos äldre människor med demens har en liten ökning av antalet dödsfall rapporterats för de patienter

som tar läkemedel mot schizofreni jämfört med dem som inte tar dessa läkemedel.

Följande biverkningar kan inträffa hos ungdomar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

rastlöshet och oförmåga att sitta still

huvudvärk

sömnighet

illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

minskad eller ökad aptit

mardrömmar

sömnsvårigheter, spänningar, upprördhet, ångest och irritabilitet

kraftlöshet, trötthet

depression

psykotisk störning: detta är en medicinsk term som beskriver många psykiska störningar som kan

orsaka onormala tankar och uppfattning; människor med psykos förlorar verklighetsförankringen

symtom på schizofreni

uppmärksamhetssvårighet

svindelkänsla

onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesi)

onormal muskelspänning, inklusive torticollis (”sned hals”) och ofrivillig uppåtrörelse av

ögonen,

parkinsonism: detta är en medicinsk term som beskriver många symtom, däribland ökad

salivproduktion, dregling, ryckningar då armar och ben ska böjas, långsamma, minskade eller

försämrade

kroppsrörelser,

avsaknad

ansiktsuttryck,

muskelspänning,

stel

nacke,

muskelstelhet, korta, hasande, snabba steg och avsaknad av normala armrörelser vid gång,

ihållande blinkningar som svar på knackningar i pannan (onormal reflex)

snabba hjärtslag

svårt att tömma tarmen (förstoppning)

muntorrhet eller ökad salivproduktion

kräkningar

svettningar

muskelstelhet

erektionsproblem

ökning av kreatinfosfokinas (ett muskelenzym), kan ses i blodprov

ökning av prolaktin (ett hormon) i blodet, kan ses i blodprov

viktuppgång eller -nedgång.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

överkänslighet

förkylning, infektion i hals eller näsa

minskad sköldkörtelaktivitet, inflammation i sköldkörteln

aggressivt beteende, impulsivt beteende

apati

förvirringstillstånd

nedstämdhet

dissociation (avskärmar sig från sina upplevelser)

hallucination (ljud eller syn)

mordtankar

sömnsvårighet

minskad eller ökad sexualdrift

håglöshet

förändrat psykiskt tillstånd

tvångstankar

känsla av akut och förlamande ångest (panikattack)

ofrivilliga rörelser (psykomotorisk hyperaktivitet)

hyperaktivitet i kroppens muskler (hyperkinesi), oförmåga att vila (rastlöshet)

okontrollerbar känsla av att behöva röra på benen (restless leg-syndrom), okontrollerbara rörelser

av mun, tunga och armar och ben (tardiv dyskinesi)

sömnstörningar

självmordstankar

onormala tankar

ostadighet (svindelkänsla)

smakförändring

nedsatt minne

onormala känselförnimmelser i huden (parestesi)

känsla av att ha ett spänt band runt huvudet (spänningshuvudvärk), migrän

svårighet att fokusera med ögonen, dimsyn

ökad hörselkänslighet

hjärtklappning, förändrad hjärtrytm

blodtrycket sjunker när man reser sig upp, vilket kan leda till svimning

ökat blodtryck

magsmärta eller obehag

ingen eller liten salivproduktion

diarré

matsmältningsbesvär

torra läppar

tandvärk

delvis eller fullständigt håravfall, onormal hårväxt

utslag, nässelutslag

muskelspasmer och stelhet, muskelvärk

ledvärk, smärta i armar och ben, värk i käkarna

bilirubin i urinen, protein i urinen (en markör för njurfunktion)

smärta vid urinering eller svårt att urinera, täta urinträngningar, njurproblem

sexuell störning

ejakulationssvårighet

onormal bröstförstoring, smärta i brösten, mjölkutsöndring från brösten

ingen eller oregelbunden menstruation

okontrollerade läten och rörelser (Tourettes syndrom)

frossa

problem att gå

sjukdomskänsla

bröstsmärta

feber

avsiktlig överdos

effekter på sköldkörtelfunktionen som kan ses i blodprov, ökning av kolesterol i blodet, ökning

av triglycerider i blodet, minskning av blodfetter (HDL), minskning av blodfetter (LDL), kan ses

i blodprov

ökad blodglukos (blodsocker), ökad insulinhalt i blodet, ökning av vissa leverenzym (en markör

för leverfunktion), kan ses i blodprov

ökad eller minskad testosteronhalt i blodet, förhöjd nivå av tyreotropin i blodet, kan ses i blodprov

EKG-förändringar

minskat hemoglobinvärde, sänkta halter av vita blodkroppar (som bekämpar infektioner), kan ses

i blodprov.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

följande webbplats: https://www.folkhalsomyndigheten.se/

Genom att rapportera biverkningar kan du

bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Latuda ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. eller

EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lurasidon.

Varje 18,5 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 18,6 mg lurasidon.

Varje 37 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 37,2 mg lurasidon.

Varje 74 mg tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 74,5 mg lurasidon.

Övriga innehållsämnen är mannitol, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium,

hypromellos 2910, magnesiumstearat (E 470b), titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid

(E172) (förekommer i tabletterna med styrkan 74 mg), indigotin (E132) (förekommer i

tabletterna med styrkan 74 mg) och karnaubavax (E903).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita filmdragerade runda tabletter präglade

med ”LA”

Latuda 37 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita filmdragerade runda tabletter präglade

med ”LB”

Latuda 74 mg filmdragerade tabletter är blekt gröna filmdragerade ovala tabletter präglade med

”LD”

Latuda filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmdragerade tabletter i aluminium/aluminium-blister med perforerade

enhetsdoser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rom - Italien

Tillverkare

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italien

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller lurasidonhydroklorid motsvarande 18,6 mg lurasidon.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Vita till benvita filmdragerade runda tabletter, 6 mm i diameter, präglade med ”LA”

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Latuda är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar från 13 års ålder.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxen population

Rekommenderad startdos är 37 mg lurasidon en gång dagligen. Det krävs ingen initial dostitrering.

Lurasidon är effektivt i dosintervallet 37 till 148 mg en gång dagligen. Dosökning ska göras efter

bedömning av läkare och baseras på observerat kliniskt behandlingssvar. Den maximala dygnsdosen

får inte överstiga 148 mg.

Patienter som står på doser högre än 111 mg en gång dagligen och som gör uppehåll i sin behandling i

mer än 3 dagar ska återuppta sin behandling med 111 mg en gång dagligen och därefter titreras upp till

optimal dos. Patienter med övrig dosering kan återuppta sin behandling med samma dos som tidigare,

utan att dosen behöver titreras upp.

Pediatrisk population

Rekommenderad startdos är 37 mg lurasidon en gång dagligen. Det krävs ingen initial dostitrering.

Lurasidon är effektivt i dosintervallet 37 till 74 mg en gång dagligen. Dosökning ska göras efter

bedömning av läkare och baseras på observerat kliniskt behandlingssvar. Den maximala dygnsdosen

får inte överstiga 74 mg. Till barn ska lurasidon förskrivas av en expert inom barnpsykiatri.

Dosjustering på grund av interaktioner

Vid kombination med måttliga CYP3A4-hämmare rekommenderas en startdos på 18,5 mg och den

maximala dygnsdosen får inte överstiga 74 mg lurasidon en gång dagligen. Det kan vara nödvändigt

med dosjustering av lurasidon vid kombination med svaga och måttliga CYP3A4-inducerare (se

avsnitt 4.5). För starka hämmare och inducerare av CYP3A4 se avsnitt 4.3.

Byte mellan antipsykosläkemedel

Eftersom olika antipsykosläkemedel uppvisar olika farmakodynamiska och farmakokinetiska profiler

krävs att läkare övervakar byte till ett annat antipsykosläkemedel då ett sådant byte bedöms vara

medicinskt befogat.

Äldre patienter

Dosrekommendationerna för äldre patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min) är desamma

som för vuxna med normal njurfunktion. Eftersom äldre patienter kan ha nedsatt njurfunktion, kan

dock dosjusteringar krävas utifrån deras njurfunktionsstatus (se ”Nedsatt njurfunktion” nedan).

Data för äldre personer behandlade med högre doser av lurasidon är begränsade. Det finns inga data

tillgängliga gällande äldre personer behandlade med 148 mg lurasidon. Försiktighet ska iakttas vid

behandling av patienter ≥ 65 år med höga doser av lurasidon.

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering av lurasidon är inte nödvändigt för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.

Hos patienter med måttligt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 och < 50 ml/min) och kraftigt nedsatt

njurfunktion (CrCl >15 and < 30 ml/min) samt patienter med terminal njursjukdom (End Stage Renal

Disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min) är rekommenderad startdos 18,5 mg och den maximala

dygnsdosen får inte överstiga 74 mg en gång dagligen. Lurasidon ska inte ges till patienter med ESRD

om inte den potentiella nyttan är större än de eventuella riskerna. Klinisk monitorering

rekommenderas vid administrering till patienter med ESRD.

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering av lurasidon är inte nödvändighos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.

Dosjustering rekommenderas vid måttligt (Child-Pugh klass B) och kraftigt nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh klass C). Rekommenderad startdos är 18,5 mg. Den maximala dygnsdosen för patienter

med måttligt nedsatt leverfunktion ska inte överstiga 74 mg och för patienter med kraftigt nedsatt

leverfunktion ska den inte överstiga 37 mg en gång dagligen.

Administreringssätt

Latuda filmdragerade tabletter är avsedda för oral användning och ska tas en gång dagligen

tillsammans med måltid.

Om det tas utan mat förväntas exponeringen för lurasidon bli avsevärt lägre jämfört med då det tas

tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).

Tabletterna ska sväljas hela för att undvika den bittra smaken. Latudatabletterna ska tas vid samma

tidpunkt varje dag för ökad behandlingsföljsamhet.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, indinavir, itrakonazol,

ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir,

telaprevir, telitromycin, vorikonazol) och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenobarbital,

fenytoin, karbamazepin rifampicin, johannesört (

Hypericum perforatum

) (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från några dagar upp till några veckor innan patientens

kliniska tillstånd förbättras. Patienten ska övervakas noggrant under denna period.

Självmordsbenägenhet

Förekomsten av självmordsbeteende medföljer psykotiska sjukdomar och har i vissa fall rapporterats i

ett tidigt skede efter insättning eller byte av antipsykotisk behandling. Högriskpatienter ska övervakas

noggrant under antipsykotisk behandling.

Parkinsons sjukdom

Om antipsykosläkemedel ges till patienter med Parkinsons sjukdom kan de underliggande

Parkinsonsymtomen förvärras. Läkare ska därför väga riskerna mot nyttan när lurasidon förskrivs till

patienter med Parkinsons sjukdom.

Extrapyramidala symtom (EPS)

Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med extrapyramidala

biverkningar som stelhet, tremor, avsaknad av ansiktsuttryck, dystonier, dregling, kutande hållning

och onormal gång. I placebokontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med schizofreni

observerades ökad förekomst av EPS vid behandling med lurasidon jämfört med placebo.

Tardiv dyskinesi

Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med induktion av tardiv

dyskinesi, vilket kännetecknas av rytmiska ofrivilliga rörelser, framför allt av tungan och/eller

ansiktet. Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder, ska utsättning av alla

antipsykosläkemedel, däribland lurasidon, övervägas.

Hjärt-kärlsjukdomar/QT-tidsförlängning

Försiktighet ska iakttas när lurasidon förskrivs till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, hereditet för

QT-tidsförlängning, hypokalemi och då det används samtidigt med andra läkemedel som anses

förlänga QT-tidsintervallet.

Kramper

Försiktighet bör iakttas då lurasidon ges till patienter som tidigare har drabbats av kramper eller har

andra tillstånd som potentiellt kan sänka kramptröskeln.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

Malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats förekomma vid behandling med lurasidon. Det

kännetecknas av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet, påverkad medvetandegrad och

förhöjda halter av serumkreatinfosfokinas. Ytterligare tecken kan vara myoglobinuri (rabdomyolys)

och akut njursvikt. Om detta inträffar ska lurasidon, sättas ut.

Äldre patienter med demens

Lurasidon har inte undersökts hos äldre patienter med demens.

Total mortalitet

I en meta-analys av 17 kontrollerade kliniska prövningar hade äldre patienter med demens som

behandlades med andra antipsykosläkemedel, däribland risperidon, aripiprazol, olanzapin och

quetiapin, ökad risk att dö jämfört med placebo.

Cerebovaskulär händelse

En ungefär 3-faldig ökning av risken för cerebrovaskulära biverkningar har observerats för vissa

atypiska antipsykosläkemedel, däribland risperidon, aripiprazol och olanzapin, i randomiserade

placebokontrollerade kliniska prövningar för patienter med demens. Mekanismen bakom denna ökade

risk är inte känd. En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykosläkemedel eller andra

patientpopulationer. Lurasidon bör användas med försiktighet till äldre patienter med riskfaktorer för

stroke.

Venös tromboembolism

Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykosläkemedel.

Eftersom patienter som har behandlats med antipsykosläkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer

för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med

lurasidon och förebyggande åtgärder sättas in.

Hyperprolaktinemi

Lurasidon höjer prolaktinhalterna på grund av den antagonistiska effekten på dopamin D2-receptorer.

Patienter ska informeras om tecken och symtom på förhöjt prolaktin, såsom gynekomasti, galaktorré,

amenorré och erektil dysfunktion. Patienter ska uppmanas att söka läkarvård om symtom uppträder.

Viktökning

Viktökning har observerats vid användning av atypiska antipsykosläkemedel. Klinisk uppföljning av

vikten rekommenderas.

Hyperglykemi

Sällsynta fall av glukosrelaterade biverkningar, t.ex. ökad blodglukos, har rapporterats i kliniska

prövningar av lurasidon. Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas för patienter med diabetes och

patienter med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus.

Ortostatisk hypotoni/synkope

Lurasidon kan orsaka ortostatisk hypotoni, möjligen på grund av dess antagonistiska effekt på den

α1-adrenerga receptorn. Kontroll av ortostatiska vitala tecken ska övervägas hos patienter som är

benägna att drabbas av blodtrycksfall.

Interaktion med grapefruktjuice

Grapefruktjuice ska undvikas under pågående behandling med lurasidon (se avsnitt 4.5).

Serotonergt syndrom

Samtidig administrering av Latuda och andra serotonerga läkemedel såsom buprenorfin/opioider,

MAO-hämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller tricykliska antidepressiva läkemedel kan leda till

serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd (se avsnitt 4.5).

Om samtidig behandling med andra serotonerga läkemedel är kliniskt motiverad, rekommenderas

noggrann observation av patienten, särskilt vid behandlingsstart och vid dosökningar.

Symtom på serotonergt syndrom kan vara förändrad psykisk status, autonom instabilitet,

neuromuskulära avvikelser och/eller gastrointestinala symtom. Om serotonergt syndrom misstänks ska

dosminskning eller utsättning av behandlingen övervägas, beroende på symtomens svårighetsgrad.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Med tanke på lurasidons primära effekter på det centrala nervsystemet, ska försiktighet iakttas vid

kombination med andra centralt verkande läkemedel eller alkohol.

Försiktighet rekommenderas då lurasidon förskrivs tillsammans med läkemedel som kan förlänga

QT- tidsintervallet, t.ex. klass IA-antiarytmiläkemedel (t.ex. kinidin, disopyramid) och klass

III-antiarytmiläkemedel (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antipsykosläkemedel och

vissa antimalarialäkemedel (t.ex. meflokin).

Latuda ska användas med försiktighet när det ges tillsammans med andra serotonerga läkemedel

såsom buprenorfin/opioider, MAO-hämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI),

serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller tricykliska antidepressiva läkemedel,

eftersom risken för serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, ökar (se avsnitt 4.4).

Farmakokinetiska interaktioner

Samtidig administrering av lurasidon och grapefruktjuice har inte utvärderats. Grapefruktjuice

hämmar CYP3A4 och kan öka serumkoncentrationen av lurasidon. Grapefruktjuice ska därför

undvikas under behandling med lurasidon.

Möjliga effekter av andra läkemedel på lurasidon

Lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283 bidrar båda till den farmakodynamiska effekten på de

dopaminerga och serotonerga receptorerna. Lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283

metaboliseras främst av CYP3A4.

CYP3A4-hämmare

Lurasidon är kontraindicerat med samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex.

boceprevir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, kobicistat nefazodon, nelfinavir,

posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) (se avsnitt 4.3).

Samadministrering av lurasidon med ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ledde till en

9- respektive 6-faldig ökning av exponering av lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283.

Samtidig administrering av lurasidon och posakonazol (stark CYP3A4-hämmare) resulterade i en

ungefärlig 4-5-faldig ökning av lurasidonexponering. En persistent effekt av posakonazol på

lurasidonexponering observerades upp till 2-3 veckor efter avslutad samtidig administrering av

posakonazol.

Samtidig administrering av lurasidon med läkemedel som är måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex.

diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kan öka exponeringen av lurasidon. Måttliga

CYP3A4-hämmare, uppskattas öka CYP3A4-substratexponeringen 2-5-faldigt.

Samtidig administrering av lurasidon och diltiazem (depotberedning), en måttlig CYP34-hämmare,

resulterade i 2,2 och 2,4-faldig ökning av exponeringen av lurasidon respektive ID-14283 (se

avsnitt 4.2). Behandling med beredningsform med omedelbar frisättning skulle kunna orsaka en högre

lurasidonexponering.

CYP3A4-inducerare

Det är kontraindicerat att samtidigt behandla med lurasidon och starka CYPA4-inducerare (t.ex.

fenobarbital, fenytoin, johannesört (

Hypericum perforatum)

, karbamazepin, rifampicin) (se

avsnitt 4.3).

Samtidig administrering av lurasidon med rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare, resulterade i en

6-faldig minskning av lurasidonexponeringen.

Samtidig administrering av lurasidon med svaga (t.ex. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison,

rufinamid) eller måttliga (t.ex. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin)

CYP3A4-inducerare förväntas ge < 2-faldig minskning av lurasidonexponeringen under

samadministreringen och upp till 2 veckor efter det att behandlingen med en svag eller måttlig

CYP3A4-inducerare har avslutats.

Effekten av lurasidon bör följas upp noggrant vid samtidig administrering av starka

CYP3A4-inducerare då doseringen kan behöva justeras.

Transportprotein

Lurasidon är ett substrat till P-gp och BCRP

in vitro

in vivo

är dess relevans oklar. Samtidig

administrering av lurasidon och P-gp- och BCRP-hämmare kan öka exponeringen av lurasidon

Möjliga effekter av lurasidon på andra läkemedel

Samtidig administrering av lurasidon med midazolam, ett känsligt CYP3A4-substrat, ledde till en

< 1,5-faldig ökning av midazolamexponeringen. Monitorering rekommenderas vid samtidig

administrering av lurasidon och CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t.ex. astemizol,

terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]).

Samtidig behandling av lurasidon med digoxin (ett substrat för transportproteinet P-gp) ökade inte

expositionen för digoxin och ledde endast till en lätt ökning av C

(1,3 gånger). Det anses därför att

lurasidon kan administreras samtidigt med digoxin. Lurasidon är en

in vitro

hämmare av

effluxtransportproteinet P-gp och klinisk relevans av hämning av det tarmspecifika P-gp kan inte

uteslutas. Samtidig administrering av P-gp-substratet dabigatran etexilate kan resultera i ökade plasma

koncentrationer av dabigatran.

Lurasidon är en

in vitro

hämmare av effluxtransportproteinet BCRP och klinisk relevans av hämning

av det tarmspecifika BCRP kan inte uteslutas. Samtidig administrering av BCRP substrat kan resultera

in ökade plasmakoncentrationer av dessa substrat.

Samtidig administrering av lurasidon och litium har visat på att de kliniska effekterna av litium på

lurasidons farmakokinetik är försumbara och därför krävs ingen dosjustering av lurasidon. Lurasidon

påverkar inte koncentrationerna av litium.

En interaktionsstudie som undersökte effekten av administrering av lurasidon till patienter som tar

kombinations-p-piller med norgestimat och etinylöstradiol tydde på att lurasidon inte har några

kliniska eller statistiskt betydande effekter på p-pillrets farmakokinetik eller nivåerna av

könshormonbindande globulin (SHBG). Lurasidon kan därför tas tillsammans med p-piller.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av lurasidon i

gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekterna på graviditet,

embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Den eventuella

risken för människa är okänd. Lurasidon ska endast användas under graviditet då det är absolut

nödvändigt.

Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive Latuda) under graviditetens sista trimester

löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala och/eller utsättningssymtom som kan variera i

allvarlighetsgrad och duration efter födseln. Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni,

muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätsvårigheter. Nyfödda bör därför övervakas noga.

Amning

Lurasidon utsöndras i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3). Det är okänt om lurasidon eller dess

metaboliter utsöndras i bröstmjölken hos människor. Kvinnor som får lurasidon ska endast amma om

den potentiella nyttan av behandlingen rättfärdigar den potentiella risken för barnet.

Fertilitet

Djurstudier har visat ett antal effekter på fertilitet, i huvudsak relaterade till ökningen av prolaktin,

vilka inte betraktas som relevanta för människors reproduktion (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lurasidon har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter ska

uppmanas att vara försiktiga med att använda farliga maskiner, däribland motorfordon och cyklar, tills

de är rimligt säkra på att lurasidon inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.8). Vad gäller

trafiksäkerhet kan det hända att ungdomar som inte är gamla nog att köra ändå cyklar.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten för lurasidon har utvärderats baserat på data från kliniska studier av patienter med

schizofreni som behandlats i upp till 52 veckor med doser på 18,5 -148 mg samt på erfarenheter efter

marknadsintroduktion. De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) var akatisi och sömnsvårigheter, vilka

var dosrelaterade upp till 111 mg dagligen.

Tabell över biverkningar

Biverkningar baserade på poolade data visas nedan i enlighet med system, organklass och Preferred

Term (se tabell 1). Förekomsten av biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar anges i

tabellen i frekvenskategorier. Följande vedertagna termer och frekvenskategorier används: mycket

vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <

1/1 000), mycket sällsynta (≤1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Tabell 1. Biverkningar baserade på poolade data för vuxna

Systemorgan-klass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Infektioner och

infestationer

Nasofaryngit

Blodet och

lymfsystemet

Eosinofili

Leukopeni****

Neutropeni**** Anemi****

Immunsystemet

Överkänslighet

Metabolism och

nutrition

Viktökning

Minskad aptit

Ökad blodglukos

Hyponatremi

Psykiska störningar

Insomni

Agitation

Ångest

Rastlöshet

Mardrömmar

Katatoni

Självmordsbeteende****

Panikattacker****

Sömnstörningar****

Centrala och perifera

nervsystemet

Akatisi

Sömnsvårigheter*

Parkinsonism**

Yrsel

Dystoni***

Dyskinesi

Letargi

Dysartri

Tardiv dyskinesi

Malignt

neuroleptika

syndrom

(NMS)

Kramper****

Ögon

Dimsyn

Öron och

balansorgan

Yrsel****

Systemorgan-klass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Hjärtat

Takykardi

Angina****

AV-block 1****

Bradykardi****

Blodkärl

Hypertoni

Hypotoni

Ortostatisk hypotoni

Värmevallningar

Förhöjt blodtryck

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar

Dyspepsi

Överproduktion

av saliv

Muntorrhet

Smärtor i övre

delen av buken

Magbesvär

Flatulens

Diarré**** Dysfagi****

Gastrit****

Lever och gallvägar

Förhöjt

alaninaminotransferas

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Klåda

Hyperhidros

Angioödem

Stevens-Johnsons syndrom

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskuloskeletal

stelhet

Förhöjt

kreatinfosfokinas

i blodet

Ledstelhet

Myalgi

Halssmärta

Ryggsmärtor

Rabdomyolys

Njurar och urinvägar

Ökning av

serumkreatinin

Dysuri

Njursvikt****

Graviditet,

puerperium och

perinatalperiod

Neonatalt

utsättningssyndrom (se 4.6)

Reproduktions-organ

och bröstkörtel

Förhöjt prolaktin i

blodet

Bröstförstoring****

Bröstsmärta****

Galaktorre**** Erektil

dysfukction****

Amenorre****

Dysmenorré****

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Trötthet

Gångstörningar

Plötslig död till följd av en

underliggande

hjärt-kärlsjukdom

observerades under det

kliniska

utvecklingsprogrammet****

*Sömnsvårigheter innefattar biverkningstermerna: hypersomni, hypersomnolens, sedering och somnolens

**Parkinsonism innefattar biverkningsreaktionerna: bradykinesi, kugghjulsrigiditet, dregling, extrapyramidala

störningar, hypokinesi, muskelrigiditet, parkinsonism, psykomotorisk retardation och tremor

***Dystoni innefattar biverkningstermerna: dystoni, okulogyrisk kris, oromandibulär dystoni, tungspasmer, torticollis

och trismus.

****Biverkningar observerade i kontrollerade och okontrollerade fas 2- och fas 3-studier, men förekomsten av dessa är

för låg för att frekvenser ska kunna beräknas.

Tabell 2. Biverkningar för ungdomar

Systemorganklass

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen

känd

frekvens

Infektioner och infestationer

Nasofaryngit

Rinit

Övre luftvägsinfektion

Blodet och lymfsystemet

Neutropeni

Immunsystemet

Överkänslighet

Endokrina systemet

Hyperprolaktinemi

(inklusive förhöjt

prolaktin i blodet)

Autoimmun tyreoidit

Hyperandrogenism

Hypotyreos

Metabolism och nutrition

Minskad aptit

Ökad aptit

Hyperinsulinism

Psykiska störningar

Mardrömmar

Upprördhet

Ångest

Depression

Insomni

Psykotisk störning

Schizofreni

Spänningar

Aggression

Apati

Förvirringstillstånd

Nedstämdhet

Dissociativa störningar

Hallucination (ljud)

Hallucination (syn)

Mordtankar

Impulsivt beteende

Initial insomni

Minskad libido

Ökad libido

Likgiltighet

Förändringar av mental

status

Tvångstankar

Panikattacker

Psykomotorisk

hyperaktivitet

Rastlöshet

Sömnstörningar

Självmordstankar

Terminal insomni

Onormala tankar

Centrala och perifera

nervsystemet

Akatisi

Huvudvärk

Sömnsvårigheter*

Uppmärksamhetsstörning

Yrsel

Dyskinesi

Dystoni***

Parkinsonism**

Postural yrsel

Smakrubbning

Hyperkinesi

Nedsatt minnesfunktion

Migrän

Parestesi

Psykomotorisk

hyperaktivitet

Restless leg-syndrom

Tardiv dyskinesi

Spänningshuvudvärk

Ögon

Ackommodationsstörning

Dimsyn

Öron och balansorgan

Ljudöverkänslighet

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/428125/2020

EMEA/H/C/002713

Latuda (lurasidon)

Sammanfattning av Latuda och varför det är godkänt inom EU

Vad är Latuda och vad används det för?

Latuda är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 13 års ålder med schizofreni, en

psykisk sjukdom med symtom som innefattar förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller

se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.

Latuda innehåller den aktiva substansen lurasidon.

Hur används Latuda?

Latuda är receptbelagt och till patienter under 18 år ska det förskrivas av en expert på psykisk

sjukdom hos barn. Latuda finns som tabletter som ska tas genom munnen.

Den rekommenderade startdosen är 37 mg en gång om dagen. Läkemedlet ska tas i samband med

måltid vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Beroende på hur väl sjukdomen kontrolleras kommer

läkaren sedan att justera dosen upp till en maximal dos på 148 mg en gång om dagen för vuxna och

74 mg en gång om dagen för yngre patienter.

För mer information om hur du använder Latuda, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Latuda?

Den aktiva substansen i Latuda, lurasidon, är ett antipsykotiskt läkemedel. Den verkar på flera olika

receptorer (mål) för neurotransmittorer på nervceller i hjärnan. Neurotransmittorer är kemiska ämnen

som nervcellerna använder för att kommunicera med varandra.

Lurasidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för neurotransmittorerna dopamin,

5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin. Eftersom dessa neurotransmittorer har

betydelse för schizofreni hjälper lurasidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan genom att blockera

deras receptorer, vilket minskar symtomen.

Latuda (lurasidon)

EMA/428125/2020

Sida 2/3

Vilka fördelar med Latuda har visats i studierna?

Latuda har undersökts i sex huvudstudier. I tre korttidsstudier som omfattade totalt 1 466 vuxna

jämfördes Latuda med placebo (overksam behandling) under 6 veckor. Huvudeffektmåttet var

förändringen av patientens symtom, vilket mättes med hjälp av en standardskala för schizofreni som

kallas PANSS (”positive and negative syndrome scale”). I dessa studier visade sig Latuda vara

effektivare än placebo och sänkte PANSS-poängen med upp till 16 poäng mer än placebo. Denna effekt

var dock inte konsekvent för varje studerad dos och det var inte möjligt att se ett konsekvent

samband mellan dosstorlek och förbättring. Företaget utförde ytterligare analyser av resultaten som

bekräftade sannolikheten för kortvariga fördelar med Latuda-behandling.

En av korttidsstudierna förlängdes till 12 månader för att undersöka effekten av fortsatt användning av

Latuda hos 292 vuxna, jämfört med läkemedlet kvetiapin. I två andra studier, som omfattade

914 vuxna, undersöktes Latudas långvariga effekter jämfört med ett annat läkemedel mot schizofreni,

risperidon, eller med placebo. I dessa långtidsstudier mättes effekten utifrån procentandelen patienter

vars tillstånd försämrades och vars symtom återkom under behandlingen. I den förlängda studien

kunde man konstatera att Latuda var minst lika effektivt som kvetiapin, då tillståndet förvärrades hos

21 procent av de patienter som behandlades med Latuda inom 1 år, jämfört med 27 procent av de

patienter som behandlades med kvetiapin. I den andra studien kunde det konstateras att Latuda inte

var lika effektivt som risperidon, men de tillgängliga uppgifterna bekräftade en långsiktig fördel. Den

sista studien visade att tillståndet förvärrades hos 30 procent av de patienter som behandlades med

Latuda inom ett år, jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo.

I en annan studie ingick 326 patienter i åldern 13–17 år med schizofreni vars symtom förvärrats

markant under de 2 månader som föregick studien. Efter 6 veckor hade PANSS-poängen förbättrats

med över 18 poäng hos patienter som tog Latuda, jämfört med en förbättring på 10,5 poäng hos dem

som fick placebo. Fortsatt användning av Latuda i upp till 2 år ledde till ytterligare förbättringar av

PANSS-poängen.

Vilka är riskerna med Latuda?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Latuda (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är akatisi (oförmåga att sitta stilla) och sömnighet.

Latuda får inte användas tillsammans med läkemedel som anses vara ”starka CYP3A4-hämmare” eller

”starka CYP3A4-inducerare”, vilka kan påverka halterna av lurasidon i blodet.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Latuda finns i bipacksedeln.

Varför är Latuda godkänt i EU?

I studier har Latuda visat sig vara effektivt på både kort och lång sikt vid behandling av schizofreni hos

patienter från 13 års ålder, men dess effekt var måttlig i korttidsstudier. Europeiska

läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att behandlingsalternativen för ungdomar med schizofreni är

begränsade. De biverkningar som orsakas av Latuda liknar de biverkningar som orsakas av andra

läkemedel av samma slag, men läkemedlet verkar påverka kroppsmetabolismen i mindre utsträckning

(t.ex. halterna av socker och fett i blodet samt kroppsvikten) och det kan ha en mindre inverkan på

hjärtats aktivitet än vissa andra tillgängliga behandlingar.

Myndigheten fann därför att fördelarna med Latuda är större än riskerna och att Latuda kan godkännas

för försäljning i EU.

Latuda (lurasidon)

EMA/428125/2020

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Latuda?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Latuda har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Latuda kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Latuda utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienter.

Mer information om Latuda

Den 21 mars 2014 beviljades Latuda ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Latuda finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/latuda

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen