Latiotim 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-01-2020

Aktiva substanser:
latanoprost; timololmaleat
Tillgänglig från:
Sandoz A/S,
ATC-kod:
S01ED51
INN (International namn):
latanoprost; timolol maleate
Dos:
50 mikrogram/ml + 5 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
timololmaleat 6,83 mg Aktiv substans; latanoprost 50 mikrog Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 1 x 2,5 ml; Flaska, 2 x 2,5 ml; Flaska, 3 x 2,5 ml; Flaska, 4 x 2,5 ml; Flaska, 5 x 2,5 ml; Flaska, 6 x 2,5 ml; Flaska, 7 x 2,5 ml; Flaska, 8 x 2,5 ml; Flaska, 9 x 2,5 ml; Flaska, 10 x 2,5 ml; Flaska, 12 x 2,5 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
45847
Tillstånd datum:
2012-03-01

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-10-2020

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Latiotim 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

latanoprost/timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar

sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Latiotim är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Latiotim

Hur du använder Latiotim

Eventuella biverkningar

Hur Latiotim ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Latiotim är och vad det används för

Latiotim innehåller två läkemedel: latanoprost och timolol. Latanoprost tillhör läkemedelsgruppen

prostaglandinanaloger. Timolol tillhör läkemedelsgruppen betablockerare. Latanoprost ökar det naturliga

utflödet av kammarvatten från ögat till blodflödet. Timolol minskar bildandet av vätska inuti ögat.

Latiotim används för att minska trycket i ögat om du har öppenvinkelglaukom eller grön starr. Båda dessa

sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen. Vanligtvis ordinerar din läkare

Latiotim när andra läkemedel inte har tillräcklig effekt.

Latanoprost och timolol som finns i Latiotim kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Latiotim

Latiotim kan användas av vuxna män och kvinnor (inklusive äldre), men rekommenderas inte om du är yngre än

18 år.

Använd inte Latiotim

om du är allergisk mot latanoprost eller timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t.ex. astma eller allvarlig kronisk obstruktiv

bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)

om du har allvarliga hjärtproblem eller hjärtarytmier.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Latiotim om du har eller tidigare har haft något av

följande:

du ska genomgå någon typ av ögonoperation (inklusive operation för grå starr) eller har genomgått någon typ

av ögonoperation tidigare

ögonproblem (som ögonsmärta, ögonirritation, ögoninflammation eller dimsyn)

torra ögon

du använder kontaktlinser. Du kan fortfarande använda Latiotim, men följ instruktionerna för användare av

kontaktlinser i avsnitt 3

problem med andningen, astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

sjukdom med dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)

diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker

överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på sjukdom

störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm

hjärtsvikt

sjukdom i hjärtas kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller

kvävningskänsla)

kärlkramp (speciellt Prinzmetal angina)

lågt blodtryck

svåra allergiska reaktioner som vanligtvis kräver sjukhusvård

virusinfektion i ögat som orsakats av herpes simplex-virus (HSV).

Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Latiotim, eftersom detta läkemedel kan

påverka effekten av vissa läkemedel som används under narkos.

Andra läkemedel och Latiotim

Latiotim kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar mot glaukom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel.

Tala framför allt om för din läkare om du använder eller tänker använda något av följande läkemedel:

prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat

blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. betablockerare)

läkemedel som används för behandling av högt blodtryck, såsom orala kalciumblockerare, guanetidin,

klonidin, antiarytmiska läkemedel (t.ex. amiodaron), digitalisglykosider eller parasympatomimetika

läkemedel för behandling av diabetes

kinidin (används för att behandla hjärtproblem och vissa typer av malaria)

antidepressiva läkemedel som fluoxetin och paroxetin

läkemedel som används för behandling av allergisk anafylaktisk chock (adrenalin/epinefrin).

Latiotim med mat och dryck

Normala måltider, mat eller dryck har ingen effekt på när eller hur du ska använda Latiotim.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte

Latiotim om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt. Om du är gravid, tror

att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta

läkemedel.

Använd inte

Latiotim om du ammar. De aktiva substanserna i detta läkemedel kan överföras till bröstmjölken.

Om du ammar, rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Man har funnit att latanoprost och timolol inte har någon effekt på fertiliteten hos hanar eller honor i djurstudier.

Körförmåga och användning av maskiner

När du använder Latiotim kan din syn bli grumlig för en kort stund. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller

använda verktyg eller maskiner förrän du ser klart igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning

av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar

finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Latiotim innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,20 mg bensalkoniumklorid per ml. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka

kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta

minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan

(den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt

läkemedlet, kontakta läkare.

Latiotim innehåller fosfat

Detta läkemedel innehåller 6,3 mg fosfat per ml. Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket

sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.

3.

Hur du använder Latiotim

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

När du öppnar flaskan första gången ska du anteckna datumet på det utrymme på ytterkartongen som avsetts för

detta. Då vet du när flaskan inte längre kan användas.

Dos

Rekommenderad dos är

En droppe

i det/de sjuka ögat/ögonen en gång dagligen. Dosen får inte överskrida en (1) droppe i det/de sjuka

ögat/ögonen en gång dagligen.

Användning av Latiotim samtidigt som andra ögondroppar

Om du använder andra ögondroppar förutom Latiotim, ska du vänta minst 5 minuter mellan appliceringen av de

olika ögondropparna.

Anvisningar för användning

Följ dessa anvisningar noga då du använder Latiotim ögondroppar. Tvätta gärna händerna före användning.

Låt inte droppflaskans spets vidröra ögat eller området kring ögat. Spetsen kan kontamineras av bakterier som

kan orsaka ögoninflammationer som kan leda till allvarlig skada på ögat, t.o.m. synförlust. För att undvika

kontamination av droppflaskan, låt inte droppflaskans spets vidröra några ytor.

1. Använd inte droppflaskan om förseglingen kring flaskans hals är bruten före första öppnandet av flaskan.

2. Öppna flaskan genom att vrida på skruvkorken tills förseglingen bryts.

3. Luta huvudet bakåt och dra försiktigt ner det nedre ögonlocket för att på detta sätt bilda en ficka mellan

ögonlocket och ögat (figur 1).

Figur 1

4. Vänd flaskan så att spetsen pekar nedåt och tryck försiktigt (figur 2 och 3) tills en (1) droppe kommer i

kontakt med ögat enligt din läkares anvisningar. VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKEN MED

DROPPFLASKANS SPETS.

Figur 2

Figur 3

5. Upprepa steg 3 och 4 för det andra ögat om din läkare ordinerat detta.

6. Slut ögat/ögonen långsamt efter applicering av Latiotim och håll ett finger vid ögonvrån, vid näsan i 2

minuter. Det förhindrar att Latiotim når övriga delar av kroppen.

7. Tillslut flaskan genast efter användning genom att vrida tillbaka korken ordentligt. Stoppa tillbaka

droppflaskan i den ursprungliga ytterkartongen.

8. Droppflaskans spets är formad så att den bildar en droppe av bestämd volym; du ska därför inte förstora hålet i

droppflaskans spets.

Om du har använt för stor mängd av Latiotim

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare,

sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att följa den dosering som läkaren ordinerat. Om du droppar för många droppar i ögat, eller om du

sväljer medicinen, kan du uppleva t.ex. yrsel, andnöd, känna trötthet, bli rödflammig, få magsmärtor och börja

svettas. Om du upplever något av dessa symtom, ska du genast ta kontakt med läkare.

Om du har glömt att använda Latiotim

Fortsätt med din vanliga dosering vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Latiotim

Om du blir tvungen att avsluta behandlingen eller önskar avsluta den, ska du genast ta kontakt med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig tala med

läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Latiotim utan att tala med din läkare.

Nedan anges kända biverkningar vid behandling med Latiotim. Den viktigaste biverkningen är risken för en

gradvis och bestående förändring av din ögonfärg. Det är också möjligt att Latiotim kan orsaka allvarliga

förändringar av din hjärtverksamhet. Om du märker en förändring i hjärtrytm eller hjärtfunktion ska du ta

kontakt med en läkare och tala om att du har använt Latiotim.

Följande har observerats vid behandling med Latiotim:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat som

kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grön-brun) är det mer troligt att

färgförändringen uppstår än om du har enfärgade ögon (blå, grå, gröna eller bruna ögon). Förändringen av

ögats färg kan ta flera år att utveckla. Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du

använder Latiotim i endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisas pga. färgförändringen.

Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Latiotim upphört.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

ögonirritation (t.ex. en svidande eller brännande känsla, klåda, känsla av skräp i ögat)

ögonsmärta.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

huvudvärk

rosa/rodnat öga

dimsyn

rinnande ögon

inflammation i ögonlocken

hornhinnesjukdomar

hudutslag/klåda

ögoninfektion (konjunktivit)

irritation eller förändringar på ögats yta.

Andra biverkningar

Liksom andra läkemedel som används i ögonen tas Latiotim (latanoprost och timolol) upp i blodet.

Biverkningsfrekvensen efter användning av ögondroppar är lägre än om läkemedlet till exempel tas via munnen

eller genom injektion.

Även om man inte sett nedanstående biverkningar i samband behandling med Latiotim så kan de uppstå för de

läkemedel som ingår i Latiotim (latanoprost och timolol) och därmed kan de förkomma i samband med

behandling med Latiotim. Biverkningarna som räknas upp nedan är sådana reaktioner som ses med

läkemedelsklassen betablockerare (t.ex. timolol) när de används för att behandla ögonsjukdomar:

Utveckling av virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex virus (HSV)

Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen (med svullnad under huden som kan uppträda i ansikte,

armar och ben, och kan blockera luftvägarna och göra det svårt att svälja och att andas), nässelutslag eller

kliande utslag, lokala och utbredda utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion

Låg blodsockernivå

Yrsel

Sömnsvårigheter (insomni), depression, mardrömmar, minnesförlust, hallucinationer

Svimning, stroke (slaganfall), minskad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade symtom på myastenia gravis

(muskelsjukdom), onormala känselförnimmelser (stickningar eller myrkrypningar i huden) och huvudvärk.

Svullnad av ögats bakre del (makulaödem), vätskefylld cysta inom den färgade delen av ögat (iriscysta),

ljuskänslighet (fotofobi), insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran)

Tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde, röda ögon),

ögonlocksinflammation, hornhinneinflammation, dimsyn och avlossning av den blodkärlsinnehållande hinna

som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi vilket kan ge synstörning, minskad känslighet

i hornhinnan, torra ögon, skada på hornhinna (skada på ögats yttre lager), hängande övre ögonlock (som gör

att ögat är till hälften stängt), dubbelseende

Mörkfärgning av huden runt ögonen, förändring av ögonfransarna och fina hår runt ögat (ökat antal, längd

och tjocklek och mörkare färg), ändringar av ögonfranshårens riktning, svullnad runt ögat, svullnad av den

färgade delen av ögat (irit/uveit), ärrbildning på ögats yta

Visslande/ringande ljud i öronen (tinnitus)

Kärlkramp, försämrad kärlkramp hos patienter som redan har hjärtproblem

Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning (som du känner av), ödem (vätskeansamling), förändringar i

puls eller hjärtrytm, kongestiv hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av

vätskeansamling), en typ av rubbningar av hjärtrytmen, hjärtattack, hjärtsvikt

Lågt blodtryck, dålig blodcirkulation som gör fingrar och tår stela och bleka, kalla händer och fötter.

Andfåddhet, kramp i luftvägarna (företrädesvis hos personer med befintlig sjukdom), andningssvårigheter,

hosta, astma, förvärrad astma

Smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkning

Håravfall, utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis,

hudutslag

Ledsmärta, muskelsmärta som inte är orsakad av träning, muskelsvaghet, trötthet

Nedsatt sexuell funktion, minskad sexlust.

I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den klara hinnan på ögats främre del

(hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalcium under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Latiotim ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaringsanvisningar före första öppnande:

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar efter första öppnande:

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter öppnande:

28 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är latanoprost och timolol (som maleat).

En ml innehåller 50 mikrogram latanoprost och 5 mg timolol (i form av maleat).

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, vattenfritt dinatriumfosfat,

natriumklorid, natriumhydroxid/saltsyra (för justering av pH-värdet), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning.

Färglös lösning.

Detta läkemedel finns att få i genomskinlig plastflaska med vit skruvkork.

Varje flaska innehåller 2,5 ml ögondroppar.

Förpackningsstorlekar

1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 7 x 2,5 ml, 8 x 2,5 ml, 9 x 2,5 ml,

10 x 2,5 ml och 12 x 2,5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-01-17.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Latiotim 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml, ögondroppar, lösning.

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En ml ögondroppar, lösning innehåller 50 mikrogram latanoprost och 5 mg timolol (som maleat).

Hjälpämne(n) med känd effekt

En ml ögondroppar, lösning innehåller 0,2 mg/ml bensalkoniumklorid och 6,3 mg/ml fosfat (som

buffert).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Lösningen är färglös.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sänkning av det intraokulära trycket (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom och okulär

hypertension, vilka inte svarar tillräckligt på topikala betablockerare eller prostaglandinanaloger.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna (inklusive äldre patienter)

Rekommenderad behandling är en ögondroppe dagligen i det sjuka ögat/ögonen.

Om ett doseringstillfälle hoppats över skall behandlingen fortsätta nästa dag enligt det normala

schemat. Dosering av Latiotim bör ej överstiga en droppe dagligen i det/de sjuka ögat/ögonen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har inte fastställts.

Administreringssätt

Nasolakrimal ocklusion eller att ha slutna ögonlock under 2 minuter, reducerar det systemiska

upptaget. Detta kan resultera i en minskning av de systemiska biverkningarna och en ökning av den

lokala effekten.

Kontaktlinser ska avlägsnas före administrering av ögondropparna och kan återinsättas efter 15

minuter (se avsnitt 4.4).

Om mer än ett ögonpreparat används bör preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum.

4.3

Kontraindikationer

Latiotim är kontraindicerat för patienter med:

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Reaktiv luftvägssjukdom, inklusive bronkialastma eller bronkialastma i anamnesen, allvarlig

kronisk obstruktiv lungsjukdom

Sinusbradykardi, sjuka sinusknuta syndromet, sinoatriellt block, atrioventrikulärt block (grad II

eller III) som inte kontrolleras med en pacemaker, symptomgivande hjärtsvikt, kardiogen chock.

4.4

Varningar och försiktighet

Systemiska effekter

Liksom för andra ögondroppar absorberas Latiotim systemiskt. Beroende på den betaadrenerga

komponenten, timolol, kan samma kardiovaskulära och pulmonella biverkningar som med systemiska

betablockerare uppträda.

Incidensen för systemiska biverkningar vid administrering av ögondroppar är lägre än vid systemisk

administration. För att minska systemisk absorption, se avsnitt 4.2.

Hjärtat

Innan behandling med betablockerare till patienter med hjärt-kärlsjukdomar (som kranskärlssjukdom,

Prinzmetals angina och hjärtsvikt) och hypotoni påbörjas bör en noggrann bedömning göras och

behandling med andra aktiva substanser övervägas. Patienter med hjärt-kärlsjukdomar bör följas

noggrant avseende tecken på försämring av sjukdomen och biverkningar.

Betablockerare bör endast användas med försiktighet till patienter med atrioventrikulärt (AV) block

grad I med anledning av dess negativa effekt på överledningstiden.

Symtom från hjärtat, inkluderande enstaka dödsfall i samband med hjärtsvikt, har rapporterats efter

administrering av timolol.

Blodkärl

Patienter med allvarliga cirkulatoriska störningar/sjukdomar (t.ex. allvarlig form av Raynauds

sjukdom eller Raynauds fenomen) bör behandlas med försiktighet.

Andningsvägar

Luftvägsreaktioner, inkluderande dödsfall på grund av bronkospasm hos patienter med astma har

rapporterats efter administrering av ögondroppar innehållande betablockerare.

Latiotim bör administreras med försiktighet till patienter med mild eller medelsvår kronisk obstruktiv

lungsjukdom och endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.

Hypoglykemi/diabetes

Betablockerare bör administreras med försiktighet till patienter med spontan hypoglykemi och till

patienter med labil diabetes eftersom betablockerare kan maskera tecknen och symptomen på akut

hypoglykemi.

Betablockerare kan också maskera tecken på hypertyreoidism.

Korneal sjukdom

Ögondroppar innehållande betablockerare kan inducera torrhet i ögonen. Patienter med sjukdomar i

hornhinnan bör behandlas med försiktighet.

Andra betablockerande medel

Effekten på intraokulärt tryck eller de kända effekterna på systemisk betablockad kan förstärkas när

timolol ges till patienter som står på ett oralt betablockerande medel. Effekten ska följas upp noggrant

hos dessa patienter. Användning av två topikala betaadrenerga blockerande medel rekommenderas inte

(se avsnitt 4.5).

Anafylaktiska reaktioner

Under behandling med betablockerare kan patienter med atopi eller svår anafylaktisk reaktion mot en

rad olika allergener i anamnesen vara mer reaktionsbenägna för upprepad exponering för sådana

allergener och svarar eventuellt inte på vanliga doser av adrenalin, som används för att behandla

anafylaktiska reaktioner.

Koroidalavlossning

Efter filtrationskirurgi har koroidalavlossning rapporterats i samband med behandling med

kammarvattenproduktionshämmande terapi (t.ex. timolol, acetazolamid).

Anestesi vid kirurgi

Den systemiska effekten av β-agonister t.ex. adrenalin kan blockeras av ögondroppar som innehåller

betablockerare. Narkosläkaren ska därför informeras om att patienten behandlas med timolol.

Samtidig behandling med andra läkemedel

Timolol kan interagera med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.

Andra prostaglandinanaloger

Samtidig användning av två eller fler prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat

rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Förändring av irispigmentering

Latanoprost kan gradvis förändra ögats färg genom en ökning av det bruna pigmentet i iris. I likhet

med erfarenheten från behandling med latanoprost ögondroppar observerades en ökad

irispigmentering hos 16-20 % av de patienter som behandlades med Latiotim upp till 1 år (baserat på

fotografier). Denna effekt har framför allt observerats hos patienter med melerade ögon, dvs grön-

brun, gul-brun, eller blå/grå-brun. Färgförändringen beror på ökat melanininnehåll i irisstromats

melanocyter. Vanligtvis utbreder sig det bruna pigmentet runt pupillen koncentriskt mot periferin, men

hela iris eller delar av den kan bli mer brunfärgad. Hos patienter med homogent blå, grå, gröna eller

bruna ögon har färgförändringen noterats endast i ett fåtal fall under två års behandling med

latanoprost i kliniska prövningar.

Färgförändringen uppträder långsamt och upptäcks först efter månader eller år. Den har inte haft

samband med andra symptom eller patologiska förändringar.

Efter avbruten behandling har ingen ytterligare förändring skett, men den förändrade irisfärgen kan

vara bestående.

Irisnaevi och fräknar påverkas ej av behandlingen.

Ansamling av pigment i trabekelverket eller i främre kammaren i övrigt har inte noterats, men

behandlade patienter bör undersökas regelbundet. Beroende på den kliniska situationen kan

behandlingen avbrytas om ökad irispigmentering uppträder.

Innan behandling påbörjas skall patienten informeras om möjligheten att irisfärgen förändras.

Behandling av personer med ensidigt glaukom kan resultera i permanent heterokromia iridis.

Förändring av ögonlock och ögonfransar

Mörkfärgning av ögonlocken, som kan vara reversibel, har rapporterats vid användning av latanoprost.

Latanoprost kan gradvis förändra ögonfransar och vellushår i det behandlade ögat. Förändringarna

omfattar ökad längd, tjocklek, pigmentering och antal ögonfransar eller hår, samt felriktade

ögonfransar. Förändringen av ögonfransarna går tillbaka när behandlingen sätts ut.

Glaukom

Det finns ingen erfarenhet av behandling med latanoprost vid inflammatoriskt, neovaskulärt eller

kroniskt trångvinkelglaukom, öppenvinkelglaukom vid pseudofaki eller pigmentglaukom. Latanoprost

har ingen eller obetydlig effekt på pupillen, men det saknas erfarenhet från behandling av akuta

attacker av trångvinkelglaukom.

Tills ytterligare erfarenheter har erhållits rekommenderas att behandling av ovanstående tillstånd med

Latiotim sker först efter noggrant övervägande.

Herpetisk keratit

Latiotim ska användas med försiktighet till patienter med herpetisk keratit i anamnesen och bör

undvikas vid fall av aktiv keratit orsakad av herpes simplex och till patienter som har haft

återkommande herpetisk keratit i samband med prostaglandinanaloger.

Makulaödem

Makulaödem, inklusive cystiskt makulaödem (CME),

har rapporterats under behandling med

latanoprost.

Dessa fall har vanligen berört patienter med afaki eller pseudofaki med rupturerad bakre

linskapsel, eller andra kända riskfaktorer för makulaödem. Latiotim bör ges först efter noggrant

övervägande till dessa patienter.

Latiotim innehåller bensalkoniumklorid

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och

hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad

hornhinna. Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.

Patienterna ska ta ut kontaktlinser innan de använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan

kontaktlinserna sätts in igen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Latiotim.

Paradoxal höjning i intraokulärt tryck har rapporterats vid samtidig användning av två prostaglandin

analoger för ögonbruk. Användning av två eller fler prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller

prostaglandinderivat rekommenderas därför inte.

Det finns en potential för additiva effekter som leder till hypotension och/eller påtaglig bradykardi när

ögondroppar innehållande betablockerare ges tillsammans med orala kalciumkanalblockerare,

betaadrenerga blockerande medel, antiarytmimedel (inklusive amiodaron), digitalisglykosider,

parasympatomimetika och guanetidin.

Förstärkt systemisk betareceptorblockad (t ex minskad hjärtfrekvens, depression) har rapporterats vid

kombinationsbehandling med CYP2D6-hämmare (t.ex. kinidin, fluoxetin, paroxetin) och timolol.

Effekten på intraokulärt tryck eller de kända effekterna på systemisk betablockad kan förstärkas när

Latiotim ges till patienter som står på ett oralt betaadrenergt blockerande medel, och användning av

två eller fler topikala betaadrenerga blockerande medel rekommenderas inte.

Mydriasis har rapporterats vid enstaka tillfällen när ögondroppar innehållande timolol givits

tillsammans med adrenalin (epinefrin).

Den hypertensiva reaktionen vid plötsligt utsättande av klonidin kan förstärkas vid intag av

betablockerare.

Betablockerare kan öka den hypoglykemiska effekten av läkemedel mot diabetes. Betablockerare kan

maskera tecknen och symptomen på hypoglykemi (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Latanoprost

Det finns inga adekvata data från användning av latanoprost på gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd.

Timolol

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med timolol saknas. Timolol skall inte användas

under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.

För att minska det systemiska upptaget, se avsnitt 4.2.

Epidemiologiska studier har inte visat på missbildande effekter men har visat en risk för intrauterin

tillväxthämning när betablockerare ges oralt. Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t.ex.

bradykardi, hypotoni, andnöd och hypoglykemi) observerats hos det nyfödda när betablockerare har

administrerats fram till förlossningen. Det nyfödda barnet bör noga övervakas under dess första dagar i

livet om Latiotim ges under graviditeten och fram till förlossningen.

Följaktligen bör inte Latiotim användas under graviditet (se avsnitt 5.3).

Amning

Timolol utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av ögondroppar innehållande timolol blir dock

mängden som utsöndras i bröstmjölk så låg att inga kliniska symtom på betablockad kan uppkomma

hos barnet. För att minska systemiskt upptag, se avsnitt 4.2.

Latanoprost och dess metaboliter kan passera över i modersmjölken.

Latiotim bör därför inte användas

av kvinnor som ammar.

Fertilitet

Varken latanoprost eller timolol har visats ha någon effekt på mäns eller kvinnors fertilitet i

djurstudier (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Användning av ögondroppar kan tillfälligt ge upphov till dimsyn. Så länge detta kvarstår bör patienter

inte köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

För latanoprost hänför sig majoriteten av biverkningarna till det okulära systemet. Data från

förlängnings-fasen i latanoprost/timolol pivotala studier, visade att 16-20 % av patienterna utvecklade

irispigmentering som kan bli permanent. I en öppen 5 års säkerhetsstudie med latanoprost utvecklade

33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt 4.4). Andra okulära biverkningar är generellt

övergående och uppstår vid dosadministrering. För timolol är de allvarligaste biverkningarna

systemiska av sin natur och inkluderar bradykardi, arytmi, kronisk hjärtinsufficiens, bronkospasm och

allergiska reaktioner.

Liksom för andra ögondroppar absorberas timolol till systemcirkulationen. Detta kan orsaka

biverkningar som liknar de som kan ses för systemiska betablockerare. Incidensen för

systembiverkningar efter administrering ögondroppar är lägre än vid systemisk administrering. De

uppräknade biverkningarna inkluderar reaktioner som observerats inom klassen oftalmologiska

betablockerare.

Behandlingsrelaterade biverkningar förekommande i kliniska studier med latanoprost/timolol listas

nedan.

Biverkningarna är klassificerade enligt frekvens:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100 och <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Tabell 1: Biverkningar i studier med latanoprost/timolol

Organsystem

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga (≥1/100,

<1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000,

<1/100)

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Ögon

Hyperpigmentering

av iris

Ögonsmärta,

ögonirritation

(inklusive sveda,

brännande känsla,

klåda, främmande

kroppskänsla)

Korneala störningar,

konjunktivit, blefarit,

hyperemi i ögat, dimsyn,

ökad lakrimation

Hud och subkutan

vävnad

Utslag, klåda

Ytterligare biverkningar har rapporterats i samband med användning av de individuella

komponenterna i latanoprost/timolol antingen i kliniska studier, spontanrapporter eller i tillgänglig

litteratur.

För latanoprost är dessa:

Tabell 2: Biverkningar av latanoprost

Organsystem

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Herpetisk keratit

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel

Ögon

Ögonfrans- och vellushårförändringar på

ögonlocken (ökad längd, tjocklek, pigmentering

och antal ögonfransar), punktat keratit,

periorbitalt ödem, irit, uveit, makulaödem

inklusive cystiskt makulaödem, torra ögon,

keratit, kornealt ödem, korneala erosioner,

trichiasis, iriscysta, fotofobi, förändringar

periorbitalt och på ögonlock resulterande i

fördjupning av ögonlocksfåran, ögonlocksödem,

lokaliserad hudreaktion på ögonlocken,

pseudopemfigoid i bindhinnan

, mörkfärgning av

ögonlockshuden

Hjärtat

Angina, instabil angina, hjärtklappning

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Astma, förvärrad astma, dyspné

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi, artralgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Bröstsmärtor

Kan eventuellt ha samband med konserveringsmedlet bensalkoniumklorid

För timolol är dessa:

Tabell 3: Biverkningar av timololmaleat (okulär administrering)

Organsystem

Biverkningar

Immunsystemet

Systemiska allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk

reaktion, angioödem, urtikaria, lokaliserade och

generaliserade utslag, pruritus

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi

Psykiska störningar

Minnesförlust, insomnia, depression, mardrömmar,

hallucination

Centrala och perifera nervsystemet

Cerebrovaskulär händelse, cerebral ischemi, yrsel, förvärrade

tecken och symtom på myasthenia gravis, parestesi,

huvudvärk, synkope

Ögon

Koroidalavlossning efter filtrationskirurgi (se avsnitt 4.4),

korneal erosion, keratit, diplopi, minskad korneal känslighet,

tecken och symtom på okulär irritation (t.ex. brännande,

stickande, kliande känsla, tårflöde och röda ögon), torra ögon,

ptos, blefarit, dimsyn

Öron och balansorgan

Tinnitus

Hjärtat

Hjärtstopp, hjärtsvikt, atrioventrikulärt block, kongestiv

hjärtsvikt, bröstsmärta, arytmi, bradykardi, ödem,

hjärtklappning

Blodkärl

Kalla händer och fötter, hypotoni, Raynauds fenomen

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Bronkospasm (företrädesvis hos patienter med existerande

bronkospastisk sjukdom), hosta, dyspné

Magtarmkanalen

Buksmärta, kräkning, diarré, muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi,

illamående

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag, psoriasisutslag, förvärrad psoriasis, alopeci

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Myalgi

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sexuell dysfunktion, minskad libido

Allmänna symtom och/eller symtom

vad administreringsstället

Asteni, trötthet

Mycket sällsynta fall av förkalkning av hornhinnan har associerats med användningen av

fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med redan betydande skada på hornhinna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga data finns att tillgå beträffande överdosering av Latiotim hos människa.

Symptom på systemisk överdosering av timolol är följande: bradykardi, hypotoni, bronkospasm och

hjärtstillestånd. Om sådana symptom uppträder bör behandlingen vara symptomatisk och

understödjande. Studier har visat att timolol ej är dialyserbart.

Förutom okulär irritation och konjunktival hyperemi är inga okulära eller systemiska effekter kända

vid lokal överdosering av latanoprost.

Om latanoprost av misstag intas peroralt kan följande information vara av värde:

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning. Symptomatisk behandling. En flaska innehåller 125 mikrogram

latanoprost. Latanoprost metaboliseras i stor utsträckning via första passage effekten genom levern.

Intravenös infusion av 3 mikrog/kg hos friska frivilliga gav inga symptom, men en dos på

5,5 - 10 mikrog/kg resulterade i illamående, buksmärtor, yrsel, matthet, blodvallningar och

svettningar. Dessa effekter var svaga till måttliga och avtog utan behandling inom 4 timmar efter

avslutad infundering.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska betablockerare – timolol, kombinationer.

ATC-kod: S01ED51

Verkningsmekanism

Latiotim består av två komponenter: latanoprost och timololmaleat. Båda sänker ett förhöjt

intraokulärt tryck (IOP) genom olika verkningsmekanismer. Den kombinerade effekten leder till

förstärkt sänkning av IOP jämfört med respektive komponent var för sig.

Latanoprost, en analog till prostaglandin F

2alfa

, är en selektiv prostanoid FP-receptor-agonist, som

sänker IOP genom att öka utflödet av kammarvatten.

Huvudmekanismen utgörs av ökat uveoskleralt

avflöde. Dessutom har en viss ökning av utflödeskapaciteten (en minskning av utflödesmotståndet

trabekelverket) rapporterats hos människa. Latanoprost saknar effekt på kammarvatten-produktionen,

på blod-kammarvattenbarriären och på den intraokulära blodcirkulationen. Kronisk

latanoprostbehandling av apor som genomgått extrakapsulär linsextraktion påverkade inte de retinala

blodkärlen vid fluoresceinangiografi. Vid korttidsbehandling av pseudofaka patienter har latanoprost

inte orsakat fluoresceinläckage från retinala blodkärl.

Timolol är en beta

- och beta

-adrenerg (icke-selektiv) receptorblockerare som inte har någon

signifikant sympatomimetisk, direkt myokardiedepressiv eller membranstabiliserande verkan.

Timolol

sänker IOP genom att minska bildningen av kammarvatten i det ciliära epitelet.

Den exakta

verkningsmekanismen är inte helt känd, men sannolikt föreligger en hämning av den ökade syntesen

av cykliskt AMP som orsakas av endogen beta-adrenerg stimulans.

Timolol påverkar inte blod-

kammarvattenbarriärens permeabilitet för plasmaproteiner i någon signifikant grad.

Hos kaniner hade

timolol ingen effekt på det regionala okulära blodflödet efter kronisk behandling.

Farmakodynamiska effekter

Kliniska effekter

I dostitreringsstudier gav kombinationspreparat med latanoprost och timolol en signifikant större

genomsnittlig sänkning av ögontrycket över dagen jämfört med latanoprost och timolol en gång

dagligen som monoterapi. I två välkontrollerade, dubbelblinda kliniska sexmånadersstudier jämfördes

den ögontryckssänkande effekten av kombinationspreparat med latanoprost och timolol med

latanoprost respektive timolol monoterapi på patienter med ett IOP på 25 mmHg eller högre. Efter en

2-4 veckors run-in period med timolol (genomsnittlig sänkning av IOP på 5 mmHg från inklusion),

observerades ytterligare minskning av genomsnittliga ögontrycket över dagen på 3,1, 2,0 och 0,6

mmHg efter 6 månaders behandling med, latanoprost respektive timolol (två gånger dagligen). Den

ögontryckssänkande effekten av kombinationspreparat med latanoprost och timolol kvarstod under en

öppen förlängning av dessa studier under 6 månader.

Existerande data tyder på att den ögontryckssänkande effekten kan vara större med kvällsdosering än

med morgondosering. När man överväger rekommendation av antingen morgon- eller kvällsdosering

bör bedömningen av patientens livsstil och förmodad compliance göras.

Resultat från studier indikerar att behandling med latanoprost en gång dagligen kombinerat med

timolol två gånger dagligen kan vara effektivt även i de fall där behandlingen med den fasta

kombinationen har otillräcklig effekt.

Sänkningen av ögontrycket börjar inom en timme och maximal effekt erhålls inom sex till åtta timmar.

Adekvat trycksänkande effekt av Latiotim kvarstår upp till 24 timmar vid upprepad dosering.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Latanoprost

Latanoprost är en isopropylester prodrug som själv är inaktiv men som hydrolyseras av esteraser i

hornhinnan till sin syraform och blir biologiskt aktiv. Prodrugen absorberas väl av kornea. Allt

läkemedel som når kammarvattnet har hydrolyserats under den korneala passagen.

Humanstudier med topikal administrering av latanoprost tyder på att högsta koncentrationen i

kammarvattnet ca 15-30 ng/ml uppträder efter ca 2 timmar. Efter topikal administrering till apa

distribueras latanoprost framför allt i det främre segmentet, konjunktiva och ögonlocken.

Syraformen av latanoprost har en plasma-clearance på 0,40 l/h/kg och en liten distributionsvolym,

0,16 l/kg, vilket medför en kort halveringstid i plasma, 17 minuter.

Efter topikal okulär administrering

är den systemiska biotillgängligheten hos syraformen av latanoprost 45 %. Syraformen av latanoprost

har en plasmaproteinbindning på 87 %.

Syraformen av latanoprost metaboliseras praktiskt taget inte alls i ögat. Den huvudsakliga

metabolismen sker i levern. I djurstudier utövar huvudmetaboliterna 1,2-dinor- och 1,2,3,4-tetranor-

formerna ingen eller endast svag biologisk aktivitet, och utsöndring sker primärt via urinen.

Timolol

Den maximala koncentrationen av timolol i kammarvatten uppnås omkring 1 timme efter topikal

administrering av ögondroppar. En del av dosen absorberas systemiskt. Maximal plasmakoncentration

på 1 ng/ml uppnås 10 - 20 minuter efter topikal administrering av en ögondroppe till vardera ögat en

gång dagligen (300 mikrog/dag). Halveringstiden för timolol i plasma är omkring 6 timmar. Timolol

metaboliseras i stor utsträckning i levern. Metaboliterna utsöndras tillsammans med oförändrat timolol

via urinen.

Kombinationspreparat med latanoprost och timolol

Ingen farmakokinetisk interaktion mellan latanoprost och timolol har observerats, även om en 2-faldig

ökning av koncentrationen av syraformen av latanoprost i kammarvatten observerades 1-4 timmar

efter administrering av kombinationspreparat med latanoprost och timolol jämfört med latanoprost i

monoterapi.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den okulära och systemiska säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna är väl fastställd. Inga

negativa okulära eller systemeffekter har observerats hos kanin som behandlats topikalt med den fasta

kombinationen eller med samtidigt tillförsel av latanoprost och timolol. Studier gällande

farmakologisk säkerhet, gentoxicitet och carcinogenicitet som gjorts på de båda komponenterna har

inte indikerat några särskilda risker för människa.

Latanoprost har ej funnits påverka sårläkning av

kornea hos kanin. Vid administrering av timolol mer än en gång dagligen hämmades dock denna

process i kanin- och apöga.

Latanoprost

Latanoprost har ej konstaterats påverka fertiliteten hos han- och honråtta och har ej heller visat

teratogena effekter hos råtta och kanin.

Ingen embryotoxicitet har observerats hos råtta efter intravenös administrering av doser upp till 250

mikrogram/kg/dag. Latanoprost orsakade dock embryofetal toxicitet i form en ökad incidens av sen

resorption och abort, samt av minskad fostervikt hos kanin vid intravenösa doser på 5

mikrogram/kg/dag (ungefär 100 gånger den kliniska dosen) och högre.

Timolol

Timolol visade inga effekter på fertiliteten hos råtta eller teratogena effekter hos mus, råtta och kanin.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Natriumdivätefosfatdihydrat

Vattenfritt dinatriumfosfat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Natriumhydroxid, saltsyra (för justering av pH-värdet)

6.2

Inkompatibiliteter

In vitro

studier har visat att en utfällning sker när ögondroppar innehållande tiomersal blandas med

Latiotim. Om sådana läkemedel används samtidigt med Latiotim bör ögondropparna ges med minst 10

minuters mellanrum.

6.3

Hållbarhet

30 månader

Hållbarhet efter öppnande:

28 dagar.

Förvaringsanvisningar för flaskan efter öppnande:

Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C–8

C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

LDPE-flaska (genomskinlig; 5 ml), och LDPE-droppspets (genomskinlig) och HDPE-skruvlock (vit).

Varje flaska innehåller 2,5 ml ögondroppar.

Förpackningsstorlekar: 1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml,

7 x 2,5 ml, 8 x 2,5 ml, 9 x 2,5 ml, 10 x 2,5 ml och 12 x 2,5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

45847

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2012-03-01

Datum för den senaste förnyelsen: 2017-01-13

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2020-01-17

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen