Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrogram/5 mg Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-12-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-12-2014

Aktiva substanser:
latanoprost; timololmaleat
Tillgänglig från:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kod:
S01ED51
INN (International namn):
latanoprost; timolol maleate
Dos:
50 mikrogram/5 mg
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
bensalkoniumklorid Hjälpämne; timololmaleat 6,83 mg Aktiv substans; latanoprost 50 mikrog Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
45639
Tillstånd datum:
2012-08-30

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2014-12-09

Bipacksedel:Informationtillanvändaren

Latanoprost/TimololActavis50mikrogram/ml+5mg/mlögondroppar,lösning

latanoprost+timolol

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjaranvändadettaläkemedel.Deninnehåller

informationsomärviktigfördig.

Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

Omduharytterligarefrågorvänddigtillläkareellerapotekspersonal.

Dettaläkemedelharordineratsenbartåtdig.Gedetintetillandra.Detkanskadadem,ävenom

deuppvisarsjukdomsteckensomliknardina.

Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal.Dettagälleräveneventuella

biverkningarsomintenämnsidennainformation.Seavsnitt4.

Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

VadLatanoprost/TimololActavisärochvaddetanvändsför

VaddubehövervetainnanduanvänderLatanoprost/TimololActavis

HurduanvänderLatanoprost/TimololActavis

Eventuellabiverkningar

HurLatanoprost/TimololActavisskaförvaras

Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

1. VadLatanoprost/TimololActavisärochvaddetanvändsför

Latanoprost/TimololActavisinnehållertvåläkemedel:latanoprostochtimolol.Latanoprosttillhören

gruppläkemedelsomkallasprostaglandinanaloger.Timololtillhörengruppläkemedelsomkallas

betablockerare.Latanoprostökardetnaturligautflödetavvätskafrånögattillblodcirkulationen.

Timololminskarproduktionenavvätskaiögat.

Latanoprost/TimololActavisanvändsförattminskatrycketiögatomduharnågotsomkallas

öppenvinkelglaukomellerokulärhypertension.Bådadessasjukdomarorsakarettökattryckiögat,

somsåsmåningompåverkardinsyn.LäkarenskrivervanligtvisutLatanoprost/TimololActavisnär

andraläkemedelinteharfungerat.

Latanoprost/TimololsomfinnsiLatanoprost/TimololActaviskanocksåvaragodkändförattbehandla

andrasjukdomarsomintenämnsidennaproduktinformation.Frågaläkare,apotekspersonaleller

annanhälso-ochsjukvårdspersonalomduharytterligarefrågorochföljalltidderasinstruktion.

2. VaddubehövervetainnanduanvänderLatanoprost/TimololActavis

Latanoprost/TimololActaviskananvändasavvuxnamänochkvinnor(inklusiveäldre),men

rekommenderasinteomduärunder18år.

AnvändinteLatanoprost/TimololActavis:

omduärallergiskmotlatanoprostellertimolol,betablockareellernågotannatinnehållsämnei

dettaläkemedel(angesiavsnitt6).

omduharellerharhaftandningsproblemsomastmaellersvårkroniskobstruktivbronkit

(allvarliglungsjukdomsomkanledatillväsandeandning,svårigheterattandasoch/eller

långvarighosta)

omduharlångsammahjärtslag,hjärtsviktellerproblemmedhjärtrytmen(oregelbundna

hjärtslag)

Läkemedelsverket 2014-12-09

Varningarochförsiktighet

TalamedläkareinnanduanvänderLatanoprost/TimololActavis:

- omduharellerharhaftkranskärlssjukdom(symtomenkanvarabröstsmärtaeller

åtstramningibröstet,andfåddhetellerkvävning),hjärtsviktochlågtblodtryck

omduharellerharhaftstörningaravhjärtfrekvensensomlångsammahjärtslag

omduharellerharhaftandningsproblem,astmaellerkroniskobstruktivlungsjukdom

omduharellerharhaftproblemmeddåligblodcirkulation(somRaynaudssjukdom

ellerRaynaudssyndrom)

omduhardiabeteseftersomtimololkandöljateckenochsymtompålågtblodsocker

omduharellerharhaftöveraktivsköldkörteleftersomtimololkandöljateckenoch

symtom

omduskagenomgånågontypavögonoperation(inklusiveoperationavkataraktdvs.gråstarr)

elleromdutidigarehargenomgåttenögonoperation

- omduharögonproblem(såsomögonsmärta,ögonirritation,ögoninflammationellerdimsyn)

- omduvetattduhartorraögon

- omduanvänderkontaktlinser.DukanfortarandeanvändaLatanoprost/TimololActavismen

följanvisningarnaförkontaktlinsanvändareiavsnitt3

omduvetattduharkärlkramp(framföralltentypsomkallasPrinzmetalsangina)

- omduvetattdukanfåallvarligaallergiskareaktionersomvanligtviskräversjukhusvård

- omduharhaftellerharenvirusinfektioniögatorsakadavherpessimplexvirus(HSV).

TalaomförläkareinnandugenomgårenoperationattduanvänderLatanoprost/TimololActavis

eftersomtimololkanändraeffekternaavvissaläkemedelsomanvändsvidbedövning.

AndraläkemedelochLatanoprost/TimololActavis

Latanoprost/TimololActaviskanpåverkaellerpåverkasavandraläkemedelduanvänder,inklusive

andraögondropparförbehandlingavglaukom(grönstarr).Talaomförläkarenomduanvändereller

kantänkasanvändaläkemedelförattsänkablodtrycket,hjärtläkemedelellerläkemedelföratt

behandladiabetes.Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutarellernyligenhartagitandra

läkemedel,ävenreceptfriasådana.

Talaframföralltomförläkarenomduvetattduanvändernågonavföljandetyperavläkemedel:

läkemedelsominnehållerprostaglandinerellerprostaglandinliknandeämnen

kalciumkanalblockerare(t.ex.nifedipin,verapamilellerdiltiazem)somoftaanvändsföratt

behandlahögtblodtryck,kärlkramp,onormalahjärtslagellerRaynaudssyndrom

digitalisglykosider(läkemedelförattminskahjärtsviktellerbehandlaonormalahjärtslag,t.ex.

digoxin)

läkemedelförattbehandlaonormalahjärtslag,såsomamiodaron

klonidinochguanetidin,läkemedelsomanvändsförattbehandlahögtblodtryck

andrabetablockerare(t.ex.andraläkemedelmedtimolol,bådeoralaoch/ellerokulära)som

tillhörsammagruppläkemedelsomtimololochkanhaenförstärkandeeffekt

läkemedelförattbehandladiabetes

läkemedelsomgördetlättareattkastavattenellersomanvändsförattnormalisera

tarmtömningar(parasympatomimetika)

läkemedelsominnehålleradrenalin

kinidin(användsförattbehandlahjärtsjukdomarochvissatyperavmalaria)

läkemedelmotdepressionsomkallasfluoxetinochparoxetin

Graviditetochamning

AnvändinteLatanoprost/TimololActavisomduärgravidominteläkarenanserattdetär

nödvändigt.Talaomedelbartomförläkarenomduärgravid,trorattdukanvaragravidellerplanerar

attskaffabarn.

AnvändinteLatanoprost/TimololActavisomduammar.Latanoprost/TimololActaviskangåöveri

bröstmjölken.Rådfrågaläkareinnandutarnågotläkemedelnärduammar.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Läkemedelsverket 2014-12-09

NärduanvänderLatanoprost/TimololActaviskandufådimsynunderenkortperiod.Omdettahänder

dig,skaduintekörabilelleranvändaverktygellermaskinerförränduserbraigen.

Duärsjälvansvarigförattbedömaomduärikonditionattframföramotorfordonellerutföraarbeten

somkräverskärptuppmärksamhet.Enavfaktorernasomkanpåverkadinförmågaidessaavseenden

äranvändningavläkemedelpågrundavderaseffekteroch/ellerbiverkningar.Beskrivningavdessa

effekterochbiverkningarfinnsiandraavsnitt.Läsdärförallinformationidennabipacksedelför

vägledning.Diskuterameddinläkareellerapotekspersonalomduärosäker.

Latanoprost/TimololActavisinnehållerbensalkoniumklorid

Latanoprost/TimololActavisinnehållerettkonserveringsmedelsomkallasbensalkoniumklorid.Detta

konserveringsmedelkanledatillögonirritationellerförändringarpåögatsyta.Detkanabsorberasav

kontaktlinserochmanvetattdetmissfärgarmjukakontaktlinser.Duskadärförförhindraatt

läkemedletkommerikontaktmedmjukakontaktlinser.Seanvisningarförkontaktlinsanvändarei

avsnitt3.

3. HurduanvänderLatanoprost/TimololActavis

Användalltiddettaläkemedelenligtläkarensanvisningar.Rådfrågaläkareellerapotekspersonalom

duärosäker.

Allmännaanvisningar

Denvanligadosenärendroppeidetsjukaögat/ögonenengångdagligen.

AnvändinteLatanoprost/TimololActavismeränengångdagligen,eftersomeffektenavbehandlingen

kanminskaomduanvänderdetoftare.

AnvändLatanoprost/TimololActavisenligtläkarensanvisningartillsläkarensägerattduskasluta

medbehandlingen.

Läkarenkanviljagöraextrakontrolleravhjärtatochcirkulationenomduanvänder

Latanoprost/TimololActavis.

Kontaktlinsanvändare

OmduanvänderkontaktlinserskadutautdeminnanduanvänderLatanoprost/TimololActavis.Efter

attduanväntLatanoprost/TimololActavisskaduvänta15minuterinnandusätterinkontaktlinserna

igen.

Bruksanvisning

FöljandesteghjälperdignärduanvänderLatanoprost/TimololActavis

Tvättahändernainnanduanvänderögondropparna.

Vridavdetfärglösaskyddslocketmed"vingarna".

Skruvabortlocket.

Användpekfingretochdraförsiktigtneddetnedreögonlocketpådetöga

somskabehandlas(figur1).

Placeraspetsennäraögatmenvidrörinteögat(figur1).

Tryckförsiktigtsåattendroppefallernediögat(figur1).

Släppdetnedreögonlocket.

Tryckettfingeriögonvrån,vidnäsan(figur2)itvåminuterefterattdu

haranväntLatanoprost/TimololActavis.Dettaförhindrarattlatanoprost

ochtimololnårrestenavkroppen.

Upprepaidetandraögatomläkarenharsagtattduskagöradet.

10.Sätttillbakalocketefteranvändning.

OmduanvänderLatanoprost/TimololActavismedandraögondroppar

Läkemedelsverket 2014-12-09

VäntaminstfemminutermellananvändningavLatanoprost/TimololActavisochandraögondroppar.

OmduharanväntförstormängdavLatanoprost/TimololActavis

Omdufåttidigförstormängdläkemedelelleromt.ex.ettbarnfåttisigläkemedletavmisstag

kontaktaläkare,sjukhusellerGiftinformationscentralen(tel.112)förbedömningavriskensamt

rådgivning.

Omduhartagitförmångadroppariögatkanduupplevamindreirritationiögatochögonenkanbörja

rinnaochbliröda.Dettabörgåöver,menkontaktaläkareförrådomduärorolig.

OmdusväljerLatanoprost/TimololActavis

OmduavmisstagsväljerLatanoprost/TimololActavisskadukontaktaläkareförråd.Omdusväljer

enstormängdLatanoprost/TimololActaviskandukännadigsjuk,fåmagont,kännadigtrött,bli

rödflammig,fåyrselochbörjasvettas.

OmduharglömtattanvändaLatanoprost/TimololActavis

Fortsättmeddenvanligadosenvidvanligtidpunkt.Taintedubbeldosförattkompenseraförglömd

dos.Omduärosäker,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

4. Eventuellabiverkningar

Liksomallaläkemedelkandettaläkemedelorsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverintefå

dem.

Dukanoftafortsättaattanvändadropparna,omintebiverkningarnaärallvarliga.Omduärorolig,

kontaktaläkareellerapotekspersonal.SlutaintetaLatanoprost/TimololActavisutanatttalamed

läkare.

IlistannedanangesdekändabiverkningarnavidanvändningavLatanoprost/TimololActavis.Den

viktigastebiverkningenärriskenförsuccessiv,permanentförändringavögonfärgen.Detärockså

möjligtattLatanoprost/TimololActaviskanledatillallvarligaförändringaravhjärtatsfunktion.Om

dumärkerförändringaravhjärtfrekvensellerhjärtfunktionskadutalamedläkareochberättaattdu

använderLatanoprost/TimololActavis.

FöljandebiverkningarärkändavidanvändningavLatanoprost/TimololActavis:

Mycketvanliga(förekommerhosflerän1av10personer):

Engradvisförändringavögatsfärggenomökningavmängdenbruntpigmentidenfärgadedelen

avögatsomkallasiris.Omduharmeleradögonfärg(blå-brun,grå-brun,gul-brunellergrön-

brun)ärdetmertroligtattduserdessaförändringaränomduharenfärgadeögon(blå,grå,gröna

ellerbrunaögon).Detkantafleraårattutvecklaförändringaravögonfärgen.Färgförändringen

kanblibeståendeochmeruppenbaromdubaraanvänderLatanoprost/TimololActavisiettöga.

Någraproblemsomförknippasmedfärgförändringenharintepåvisats.Färgförändringen

fortsätterinteefterattbehandlingenmedLatanoprost/TimololActavisupphör.

Vanliga(förekommerhosupptill1av10personer):

Ögonirritation(brännandekänsla,gruskänsla,klåda,stickandekänslaellerkänslaavett

främmandeföremåliögat)

Ögonsmärta

Mindrevanliga(förekommerhosupptill1av100personer):

Huvudvärk

Rodnadiögat,ögoninfektion(konjunktivit),dimsyn,rinnandeögon,inflammationiögonlocken,

irritationellerförändringarpåögatsyta

Hudutslagellerklåda(pruritus)

Andrabiverkningar

Läkemedelsverket 2014-12-09

Följandeandrabiverkningar,sominteharsettsmedLatanoprost/TimololActavis,harsettsmed

läkemedleniLatanoprost/TimololActavis(latanoprostandtimolol)ochkandärförförekommanärdu

använderLatanoprost/TimololActavis:

Följandebiverkningarharrapporteratsmedlatanoprost:

- Envirusinfektioniögatorsakadavherpessimplexvirus(HSV)

- Yrsel

Förändringavögonfransarochdetfinahåretruntögonen(ökatantal,längd,tjocklekoch

mörkarefärg),förändringaravdenriktningögonfransarnaväxer,svullnadruntögat,svullnadav

denfärgadedelenavögat(irit/uveit),svullnadavögatsbakredel(makulaödem),

inflammation/irritationpåögatsyta(keratit),torraögon,vätskefylldcystaidenfärgadedelenav

ögat(iriscysta).

- Försämringavkärlkramp,hjärtklappning(palpitationer).

- Astma,försämringavastmaochandfåddhet

- Mörkarehudruntögonen

Ledvärk,muskelvärk

Bröstsmärta

Liksomandraläkemedelsomapplicerasiögat,absorberasLatanoprost/TimololActavisiblodet.

Timololidenhärkombinationenkanorsakaliknandebiverkningarsomdesomsesmedintravenösa

och/elleroralabetablockerare.Förekomstenavbiverkningarefterlokalbehandlingiögatärlägreän

närläkemedelt.ex.tasviamunnenellerinjiceras.Angivnabiverkningaromfattarreaktionersomses

medläkemedeligruppenbetablockerarevidbehandlingavögonsjukdomar:

Allmännaallergiskareaktionerinklusivesvullnadunderhudensomkanuppkommaiansiktet

ochpåarmar/benochkanblockeraluftvägarnaochledatillbesvärmedattsväljaellerandas,

nässelutslagellerkliandeutslag,lokalaochallmännautslag,klåda,allvarliglivshotande

allergiskreaktion

- Lågablodsockernivåer

Svårtattsomna(insomni),depression,mardrömmarochminnesförlust

Svimning,slaganfall,nedsattblodtillförseltillhjärnan,ökatantalteckenochsymtompå

myastheniagravis(muskelsjukdom),yrsel,stickningarochdomningarsamthuvudvärk

Teckenochsymtompåögonirritation(t.ex.sveda,brännandekänsla,klåda,risporochrodnad),

inflammationiögonlocken,inflammationihornhinnan,dimsynochavlossningavlagretunder

näthinnansominnehållerblodkärlefterfiltrationsoperationsomkanledatillsynstörningar,

nedsattkänslighetihornhinnan,torraögon,skadapådetfrämrelagretpåögongloben

(hornhinneerosion),denövreögonlockenfallerned(görattögatstängstillhälften)och

dubbelseende

Öronringning(tinnitus)

Långsamhjärtfrekvens,bröstsmärta,hjärtklappning(palpitationer),ansamlingavvätska

(ödem),förändringaravhjärtslagensrytmellerhastighet,hjärtsjukdommedandfåddhetoch

svullnadavfötterochbenpågrundavansamlingavvätska(kroniskhjärtsvikt),entypav

hjärtrytmstörning,hjärtinfarktochhjärtsvikt

Lågtblodtryck,dåligblodcirkulationsomgöratttårochfingrardomnarochändrarfärg

(Raynaudsfenomen),kallahänderochfötter

Blockeringavluftvägarnailungorna(framförallthospatientermedredanbefintligsjukdom),

andningsbesvärochhosta

Smakstörningar,illamående,matsmältningsbesvär,diarré,muntorrhet,buksmärtaoch

kräkningar

Håravfall,hudutslagmedvitasilverfärgadeutslag(psoriasisliknandeutslag)ellerförsämringav

psoriasisochhudutslag

Muskelvärksominteberorpåmotion

Sexuelldysfunktionochnedsattsexlust.

Muskelsvaghet/muskeltrötthet

Imycketsällsyntafallharvissapatientermedallvarligskadapådentunna,klarahinnanpåögats

främredel(hornhinnan)utvecklatgrumligafläckarpåhornhinnanpågrundavinlagringavkalcium

underbehandlingenmedfosfatinnehållandeögondroppar.

Läkemedelsverket 2014-12-09

Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkareapotekspersonalellersjuksköterska. Dettagälleräven

biverkningarsomintenämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirektvia

Läkemedelsverket,Box26,SE-75103Uppsala.Webbplats: www.lakemedelsverket.se .Genomatt

rapporterabiverkningarkandubidratillattökainformationenomläkemedelssäkerhet.

5. HurLatanoprost/TimololActavisskaförvaras

Förvarasutomsyn-ochräckhållförbarn.

InnanduöppnarLatanoprost/TimololActavisförförstagångenskadetförvarasvid2°C–8°C(i

kylskåp).

Närflaskanharöppnats,kanLatanoprost/TimololActavisförvarasirumstemperatur(vidhögst25°C)

iupptillfyraveckor.

DuskainteanvändaLatanoprost/TimololActavislängreänfyraveckorefterattduöppnatflaskanför

förstagången.Dukanskrivadetdatumdåduförstöppnadeflaskanpåsjälvaflaskanefter”Öppnad:”.

Förvaraflaskaniytterkartongen.Ljuskänsligt.

Användsföreutgångsdatumsomangespåkartongenochetikettenefter”Utg.dat.”och”EXP”.

Utgångsdatumetärdensistadageniangivenmånad.

Medicinenskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurman

kastarläkemedelsomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

6. Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

Innehållsdeklaration

Varjemilliliter(1ml)avLatanoprost/TimololActavisinnehåller:

Aktivasubstanser:50mikrogramlatanoprostochtimololmaleatmotsvarande5mgtimolol.

Övrigainnehållsämnen:natriumdivätefosfatmonohydrat,natriumklorid,vattenfrittdinatriumfosfat,

bensalkoniumklorid(konserveringsmedel)ochvattenförinjektionsvätskor.

VarjeflaskaLatanoprost/TimololActavisinnehåller2,5mlögondroppar.

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Latanoprost/TimololActavistillhandahållsiendroppflaskainnehållande2,5mlögondroppar,lösning.

Droppflaskornaärenstycksförpackade.

Förpackningsstorlekar:

1flaskax2,5ml

3flaskorx2,5ml

6flaskorx2,5ml

Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.

Innehavareavgodkännandeförförsäljningochtillverkare

Innehavareavgodkännandeförförsäljning

ActavisGroupPTCehf.

Reykjavigurvegur76-78

Läkemedelsverket 2014-12-09

220Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Hoechst-Biotika,spol.s.r.o.

Sklabinská30,SK-03680Martin

Slovakien

Dennabipacksedeländradessenast

2014-12-09

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2014-12-09

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETSNAMN

Latanoprost/TimololActavis50mikrogram/ml+5mg/mlögondroppar,lösning

2. KVALITATIVOCHKVANTITATIVSAMMANSÄTTNING

1mllösninginnehåller50mikrogramlatanoprostoch6,8mgtimololmaleatmotsvarande5mg

timolol.

Hjälpämne:Bensalkoniumklorid200mikrogram/ml.

Förfullständigförteckningöverhjälpämnen,seavsnitt6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar,lösning.

Lösningenärenklar,färglösvätska.

4. KLINISKAUPPGIFTER

4.1Terapeutiskaindikationer

Sänkningavdetintraokuläratrycket(IOP)hospatientermedöppenvinkelglaukomochokulär

hypertensionsomintesvarartillfredsställandepålokalabetablockerareellerprostaglandinanaloger.

4.2Doseringochadministreringssätt

Rekommenderaddoseringförvuxna(inklusiveäldre):

Rekommenderadbehandlingärendroppedagligenidetsjukaögat/ögonen.

Ompatientenglömmerendos,skabehandlingenfortsättamednästadosenligtplaneringen.Dosenska

inteöverstigaendroppedagligenidetsjukaögat/ögonen.

Administrering:

Kontaktlinserskatasutföreadministreringavögondropparnaochkansättasinigenefter15minuter.

Ommeränettögonläkemedelanvändsbörläkemedlenadministrerasmedminstfemminuters

mellanrum.

Vidnasolakrimalocklusionellerslutandeavögonlockenitvåminuterminskardensystemiska

absorptionen.Dettakanledatillenminskningavdesystemiskabiverkningarnaochenökningavden

lokalaaktiviteten.

Pediatriskpopulation:

Säkerhetocheffektvidbehandlingavbarnochungdomarharintefastställts.

4.3Kontraindikationer

Latanoprost/TimololActavisärkontraindicerathospatientermed:

Läkemedelsverket2014-12-09

Överkänslighetmotdenaktivasubstansenellermotnågothjälpämnesomangesiavsnitt6.1.

Reaktivluftvägssjukdom,inklusivebronkialastmaellerbronkialastmaianamnesen,svår

kroniskobstruktivlungsjukdom.

Sinusbradykardi,sjukasinus-syndromet,sinoatrielltblock,atrioventrikulärtblockgradIIeller

IIIsomintekontrollerasmedpacemaker,symtomgivandehjärtsvikt,kardiogenchock.

4.4Varningarochförsiktighet

Systemiskaeffekter:

IlikhetmedandraläkemedelsomadministreraslokaltiögatabsorberasLatanoprost/TimololActavis

systemiskt.Denbetaadrenergakomponententimololkangeupphovtillsammatypav

kardiovaskulära,pulmonellaochandrabiverkningarsombehandlingmedsystemiskabetablockerare.

Förekomstenavsystemiskabiverkningarefterlokaladministreringiögatärlägreänvidsystemisk

administrering.Informationomhurmanminskardensystemiskaabsorptionenfinnsiavsnitt4.2.

Hjärtsjukdomar:

Hospatientermedkardiovaskulärasjukdomar(t.ex.kranskärlssjukdom,Prinzmetalsanginaoch

hjärtsvikt)ochhypotension,skabehandlingmedbetablockerareutvärderasnoggrantochbehandling

medandraaktivasubstanserövervägas.Patientermedkardiovaskulärasjukdomarbörkontrollerasför

teckenpåförsämringavdessasjukdomarochbiverkningar.

Pågrundavdennegativaeffektenpåöverledningstidenbörbetablockerareendastgesmedförsiktighet

tillpatientermedhjärtblockavförstagraden.

Hjärtreaktioner,ochisällsyntafalldödsfallisambandmedhjärtsvikt,harrapporteratsefter

administreringavtimolol.

Vaskulärasjukdomar:

Patientermedallvarligaperiferacirkulationsstörningar/sjukdomar(t.ex.allvarligaformeravRaynauds

sjukdomellerRaynaudssyndrom)skabehandlasmedförsiktighet.

Respiratoriskasjukdomar:

Respiratoriskareaktioner,inklusivedödsfallpågrundavbronkospasmhospatientermedastmahar

rapporteratsefteradministreringavvissaoftalmiskabetablockerare.Latanoprost/TimololActavisska

användasmedförsiktighethospatientermedlätt/måttligkroniskobstruktivlungsjukdom(KOL)och

baraomdeneventuellafördelenövervägerdeneventuellarisken.

Hypoglykemi/diabetes:

Betablockerareskaadministrerasmedförsiktighettillpatientersomkandrabbasavspontan

hypoglykemiellertillpatientermedinstabildiabetes,eftersombetablockerarekandöljateckenoch

symtompåakuthypoglykemi.

Betablockerarekanocksådöljateckenpåhypertyreoidism.

Hornhinnesjukdomar:

Oftalmiskabetablockerarekanledatilltorraögon.Patientermedhornhinnesjukdomarskabehandlas

medförsiktighet.

Andrabetablockerandepreparat:

Effektenpådetintraokuläratrycketellerdekändaeffekternaavsystemiskbetablockadkanförstärkas

närtimololadministrerastillpatientersomredanfårensystemiskbetablockerare.Svarethosdessa

patienterskakontrollerasnoggrant.Administreringavtvålokalabetablockerarerekommenderasinte

(seavsnitt4.5).

Anafylaktiskareaktioner:

Läkemedelsverket2014-12-09

Vidintagavbetablockerarekanpatientersomtidigareuppvisatatopiellerallvarliganafylaktisk

reaktionmotolikaallergenerreageramerpåupprepadprovokationmedsådanaallergenerochinte

svarapådevanligadoseravadrenalinsomanvändsförattbehandlaanafylaktiskareaktioner.

Koroidalavlossning:

Koroidalavlossningharrapporteratsvidbehandlingsomhämmarproduktionenavkammarvatten(t.ex.

timolol,acetazolamid)efterfiltrationskirurgi.

Kirurgiskanestesi:

Oftalmologiskabetablockerarekanblockerasystemiskabeta-agonisteffekteravt.ex.adrenalin.

Anestesiologerskainformerasnärpatientenfårtimolol.

Samtidigbehandling:

Timololkaninterageramedandraläkemedel,seavsnitt4.5.

Användningavtvålokalabetablockerareellertvålokalaprostaglandinerrekommenderasinte.

Okuläraeffekter:

Latanoprostkansuccessivtförändraögonfärgengenomattökamängdenbruntpigmentiiris.Ilikhet

mederfarenhetenfrånbehandlingmedlatanoprostögondropparobserveradesenökad

irispigmenteringhos16–20%avalladepatientersombehandladesmedlatanoprost/timolol

ögondroppar,lösningiupptillettår(baseratpåfotografier).Dennaeffekthariförstahandobserverats

hospatientermedmeleradiris,dvsgrön-brun,gul-brunellerblå/grå-brun,ochberorpåettökat

melanininnehålliirisstromatsmelanocyter.Vanligtvisspriderdenbrunapigmenteringenutsig

koncentrisktruntpupillenmotperiferinipåverkadeögon,menhelairisenellerdelaravdenkanbli

merbrunfärgad.Hospatientermedhomogentblå,grå,grönaellerbrunaögon,harförändringenbara

noteratsisällsyntafallundertvåårsbehandlingmedlatanoprostikliniskastudier.

Förändringenavirisfärgenskermycketlångsamtochkanskeintenoterasförränefterfleramånader

ellerår.Denharinteförknippatsmednågrasymtomellerpatologiskaförändringar.

Ingenytterligareökningavdetbrunairispigmentetharobserveratsefterattbehandlingenharsattsut,

menfärgförändringenkanvarabestående.

Varkennaeviellerfräknariirisharpåverkatsavbehandlingen.

Ackumuleringavpigmentitrabekelverketelleridenfrämrekammareniövrigtharinteobserverats,

menpatienternaskaundersökasregelbundetochbehandlingenska,beroendepådenkliniska

situationen,avbrytasomökadirispigmenteringuppkommer.

Innanbehandlingsättsinskapatienternainformerasommöjlighetenattögonfärgenförändras.

Unilateralbehandlingkanledatillpermanentheterokromi.

Detfinnsingendokumenteraderfarenhetavbehandlingmedlatanoprostvidinflammatoriskt,

neovaskulärtellermedföttglaukom,ellervidkroniskttrångvinkelglaukom,öppenvinkelglaukomhos

patientermedpseudofakiochpigmentglaukom.

Latanoprostharingenellerliteneffektpåpupillenmendetsaknasdokumenteraderfarenhetav

behandlingavakutaattackeravtrångvinkelglaukom.Latanoprost/TimololActavisbörsåledes

användasmedförsiktighetviddessatillståndtillsdetfinnsmererfarenhet.

Latanoprostskaanvändasmedförsiktighethospatientermedherpetiskkeratitianamnesenochska

undvikasvidaktivkeratitorsakadavherpessimplexochhospatientermedåterkommandeherpetisk

keratitianamnesen,isambandmedprostaglandinanaloger.

Läkemedelsverket2014-12-09

Makulaödem,däriblandcystoidmakulaödem,harrapporteratsvidbehandlingmedlatanoprost.Dessa

rapporterharihuvudsakgälltpatientermedafaki,patientermedpseudofakimedenskadadbakre

linskapsel,ellerpatientermedkändariskfaktorerförmakulaödem.Latanoprost/TimololActavisbör

användasmedförsiktighethosdessapatienter.

Användningavkontaktlinser:

Latanoprost/TimololActavisinnehållerbensalkoniumklorid,somärettvanligtkonserveringsmedeli

ögonprodukter.Bensalkoniumkloridharrapporteratsledatillpunktatkeratopatioch/ellertoxisk

ulceröskeratopati.Detkanorsakaögonirritationochärkäntförattmissfärgamjukakontaktlinser.

NoggrannkontrollkrävsvidfrekventellerlångvariganvändningavLatanoprost/TimololActavishos

patientermedtorraögon,ellervidtillståndsomomfattarhornhinnan.Kontaktlinserkanabsorbera

bensalkoniumkloridochskatasutinnanLatanoprost/TimololActavisadministreras.Dekansättasin

igenefter15minuter(seavsnitt4.2).

4.5Interaktionermedandraläkemedelochövrigainteraktioner

Ingaspecifikainteraktionsstudierharutförtsmedlatanoprost/timololögondroppar,lösning.

Detfinnsrapporteromparadoxalaökningaravdetintraokuläratrycketvidsamtidigadministreringav

tvåprostaglandinanalogeriögat.Användningavtvåellerfleraprostaglandiner,prostaglandinanaloger

ellerprostaglandinderivatrekommenderassåledesinte.

Detfinnseneventuellriskföradditivaeffektersomledertillhypotensionoch/ellermarkant

bradykardinärenoftalmiskbetablockerandelösningadministrerassamtidigtmedorala

kalciumkanalblockerare,betablockerare,antiarytmika(t.ex.amiodaron),digitalisglykosider,

parasympatomimetikaochguanetidin.

Enförstärktsystemiskbetablockad(t.ex.sänkthjärtfrekvens,depression)harrapporteratsvidsamtidig

behandlingmedCYP2D6-hämmare(t.ex.kinidin,fluoxetin,paroxetin)ochtimolol.

Effektenpådetintraokuläratrycketellerdekändaeffekternaavsystemiskbetablockadkanförstärkas

närLatanoprost/TimololActavisadministrerastillpatientersomredanfårettoraltbetablockerande

medel,ochanvändningavtvåellerfleralokalabetaadrenergablockerandemedelrekommenderasinte.

Mydriasistillföljdavsamtidiganvändningavoftalmiskabetablockerareochandrenalin(epinefrin)

hariblandrapporterats.

Denhypertensivareaktionenpåplötsligutsättningavklonidinkanförstärkasvidintagav

betablockerare.

Betablockerarekanökadenhypoglykemiskaeffektenavantidiabetika.Betablockarekandöljatecken

ochsymtompåhypoglykemi(seavsnitt4.4).

4.6Fertilitet,graviditetochamning

Graviditet

Latanoprost:

Detfinnsingaadekvatadatafrånanvändningenavlatanoprosthosgravidakvinnor.Djurstudierhar

visatreproduktionstoxikologiskaeffekter(seavsnitt5.3).Deneventuellariskenförmänniskaär

okänd.

Timolol:

Detfinnsingaadekvatadatafrånanvändningenavtimololhosgravidakvinnor.Timololskainte

användasundergraviditetomdetinteärheltnödvändigt.Informationhurmanminskarden

Läkemedelsverket2014-12-09

systemiskaabsorptionenfinnsiavsnitt4.2.

Epidemiologiskastudierharintevisatnågramissbildningar,menvisarenriskförintrauterin

tillväxthämningnärbetablockerareadministrerasoralt.Dessutomharteckenochsymtompå

betablockad(t.ex.bradykardi,hypotension,andnödochhypoglykemi)observeratshosnyföddanär

betablockerareharadministreratsframtillförlossningen.Omlatanoprost/timololadministrerasfram

tillförlossningenskadetnyföddabarnetkontrollerasnoggrantunderdeförstalevnadsdagarna.

Latanoprost/timololbörsåledesinteanvändasundergraviditet(seavsnitt5.3).

Amning

Betablockerareutsöndrasibröstmjölk.Vidterapeutiskadoseravtimololiögondropparfinnsdet

sannoliktintetillräckligamängderibröstmjölkförattframkallakliniskasymtompåbetablockadhos

spädbarnet. Informationhurmanminskardensystemiskaabsorptionenfinnsiavsnitt4.2.

Latanoprostochdessmetaboliterkangåöveribröstmjölk.Latanoprost/TimololActavisbördärför

inteanvändasavkvinnorsomammar.

4.7 Effekterpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner

Administreringavögondropparkanledatillövergåendedimsyn.Patienternabörintekörabileller

användamaskinerförrändimsynenharförsvunnit.

4.8Biverkningar

Förlatanoprosthardeflestabiverkningarnasambandmeddetokulärasystemet.Datafrån

förlängningsfasenavdepivotalastudiernaavlatanoprost/timololögondroppar,lösningvisadeatt16–

20%avpatienternautveckladeirispigmentering,somkanblibestående.Ienöppen5-årig

säkerhetsstudiemedlatanoprostutvecklade33%avpatienternairispigmentering(seavsnitt4.4).

Andraokulärabiverkningarärgenerelltövergåendeochuppkommerviddosadministrering.

Förtimololärdeallvarligastebiverkningarnasystemiskaavsinnaturochinkluderarbradykardi,

arytmi,kroniskhjärtsvikt,bronkospasmochallergiskareaktioner.

Ilikhetmedandralokaltappliceradeögonläkemedelabsorberastimololidensystemiska

cirkulationen.Dettakanledatillliknandebiverkningarsomvidbehandlingmedsystemiska

betablockerare.Förekomstenavsystemiskabiverkningarefterlokaladministreringiögatärlägreän

vidsystemiskadministrering.Angivnabiverkningarinkluderarreaktionersomsesigruppen

oftalmiskabetablockerare.

Behandlingsrelateradebiverkningarsomsettsikliniskastudiermedlatanoprost/timololögondroppar,

lösningangesnedan.

Biverkningarnakategoriserasmedfrekvensenligtföljande:

mycketvanliga( ≥ 1/10)

vanliga ( ≥ 1/100,<1/10)

mindrevanliga( ≥ 1/1000,<1/100)

sällsynta ( ≥ 1/10000,<1/1000)

mycketsällsynta(<1/10000).

Centralaochperiferanervsystemet:

Mindrevanliga:Huvudvärk

Ögon:

Läkemedelsverket2014-12-09

Mycketvanliga:Ökadirispigmentering

Vanliga: Ögonirritation(inklusivebrännandekänsla,svedaochklåda),ögonsmärta

Mindrevanliga:Hyperemiiögat,konjunktivit,dimsyn,ökattårflöde,blefarit,hornhinnesjukdomar

Hudochsubkutanvävnad:

Mindrevanliga:Hudutslag,klåda

Ytterligarebiverkningarharrapporterasspecifiktvidanvändningavdeenskildakomponenternai

latanoprost/timololögondroppar,lösningiantingenkliniskastudier,spontanarapporterelleri

tillgängliglitteratur.

Förlatanoprostärdessa:

Infektionerochinfestationer:

Herpeskeratit

Centralaochperiferanervsystemet:

Yrsel

Ögon:

Förändringaravögonlockochvellushår(ökadlängd,tjocklek,pigmenteringochantal),punktata

epitelerosioner,periorbitaltödem,irit/uveit,makulaödem(hospatientermedafaki,pseudofakimed

skadadbakrelinskapselellerhospatientermedkändariskfaktorerförmakulaödem).Torraögon,

keratit,hornhinneödemocherosioner,felriktadeögonfransarsomiblandkanorsakaögonirritation,

iriscysta.

Hjärtat:

Försämringavanginahospatientermedbefintligsjukdom,palpitationer

Andningsvägar,bröstkorgochmediastinum:

Astma,försämringavastma,dyspné

Hudochsubkutanvävnad:

Mörkfärgningavhudenpåögonlocken

Muskuloskeletalasystemetochbindväv:

Ledvärk,muskelvärk

Allmännasymtomoch/ellersymtomvidadministreringsstället:

Bröstsmärta

Förtimololärdessa:

Immunsystemet:

Systemiskaallergiskareaktionert.ex.angioödem,urtikaria,lokalaochgeneraliseradeutslag,klåda,

anafylaktiskreaktion

Metabolismochnutrition:

Hypoglykemi

Psykiskastörningar:

Insomni,depression,mardrömmar,minnesförlust

Centralaochperiferanervsystemet:

Läkemedelsverket2014-12-09

Synkope,cerebrovaskulärhändelse,cerebralischemi,ökningavteckenochsymtompåmyasthenia

gravis,yrsel,parestesiochhuvudvärk

Ögon:

Teckenochsymtompåögonirritation(t.ex.brännande,stickandekänsla,klåda,rispor,rodnad),

blefarit,keratit,dimsynochavlossningavögatsåderhinnaefterfiltreringskirurgi(seavsnitt4.4),

nedsatthornhinnekänslighet,torraögon,hornhinneerosion,ptos,diplopi

Öronochbalansorgan:

Tinnitus

Hjärtat:

Bradykardi,bröstsmärta,palpitationer,ödem,arytmi,kroniskhjärtsvikt,atrioventrikulärtblock,

hjärtstillestånd,hjärtsvikt

Blodkärl:

Hypotension,Raynaudsfenomen,kallahänderochfötter

Andningsvägar,bröstkorgochmediastinum:

Bronkospasm(framförallthospatientermedbefintligbronkospastisksjukdom),dyspné,hosta

Magtarmkanalen:

Dysgeusi,illamående,dyspepsi,diarré,muntorrhet,buksmärta,kräkningar

Hudochsubkutanvävnad:

Alopeci,psoriasisliknandeutslagellerförsämringavpsoriasis,hudutslag

Muskuloskeletalasystemetochbindväv:

Myalgi

Reproduktionsorganochbröstkörtel:

Sexuelldysfunktion,nedsattlibido

Allmännasymtomochsymtomvidadministreringsstället:

Asteni/trötthet

Mycketsällsyntafallavförkalkningavhornhinnanharassocieratsmedanvändningenav

fosfatinnehållandeögondropparhosvissapatientermedredanbetydandeskadapåhornhinna.

Rapporteringavmisstänktabiverkningar

Detärviktigtattrapporteramisstänktabiverkningarefterattläkemedletgodkänts.Detgördetmöjligt

attkontinuerligtövervakaläkemedletsnytta-riskförhållande.Hälso-ochsjukvårdspersonaluppmanas

attrapporteravarjemisstänktbiverkningviaLäkemedelsverket,Box26,SE-75103Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se .

4.9Överdosering

Detsaknasdataomöverdoseringavlatanoprost/timololögondroppar,lösninghosmänniska.

Symtompåsystemisköverdoseringavtimololär:bradykardi,hypotension,bronkospasmoch

hjärtstillestånd.Omsådanasymtomuppkommerskabehandlingenvarasymtomatiskochstödjande.

Läkemedelsverket2014-12-09

Studierharvisatatttimololinteärdialyserbart.

Förutomokulärirritationochkonjunktivalhyperemifinnsingaandrakändaokuläraellersystemiska

biverkningarvidöverdoseringavlatanoprost.

Vidoavsiktligförtäringavlatanoprostkanföljandeinformationvaraanvändbar:

Behandling:

Vidbehovventrikelsköljning.

Symtomatiskbehandling:

Latanoprostmetaboliserasihöggradunderförstapassagengenomlevern.Intravenösinfusionav

3mikrogram/kghosfriskafrivilligagavingasymtom,menendospå5,5–10mikrogram/kgleddetill

illamående,buksmärta,yrsel,trötthet,blodvallningarochsvettningar.Dessabiverkningarvarlättatill

måttligaochförsvannutanbehandlinginom4timmarefterattinfusionenavslutats.

5. FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER

5.1Farmakodynamiskaegenskaper

Farmakoterapeutiskgrupp: Oftalmologiskabetablockerare–timolol,kombinationer

ATC-kod: S01ED51

Verkningsmekanism:

Latanoprost/TimololActavisbeståravtvåkomponenter:Latanoprostochtimololmaleat.Dessatvå

komponenterminskarettförhöjtintraokulärttryck(IOP)genomolikaverkningsmekanismer,ochden

kombineradeeffektenledertillsänkningavIOPjämförtmedomvarjekomponentadministrerats

separat.

Latanoprost,enprostaglandinF

2alfa -analog,ärenselektivprostanoidFP-receptoragonistsomsänker

IOPgenomattökautflödetavkammarvatten.Denhuvudsakligaverkningsmekanismenärökat

uveoskleraltutflöde.Dessutomharenvissökningavutflödet(minskatutflödesmotståndi

trabekelverket)rapporteratshosmänniska.Latanoprostharingensignifikanteffektpåproduktionenav

kammarvatten,blod-vattenbarriärenellerdenintraokulärablodcirkulationen.Kroniskbehandlingmed

latanoprostpåaporsomgenomgåttextrakapsulärlinsextraktionpåverkadeintederetinalablodkärlen

vidfluoresceinangiografi.Latanoprostharinteletttillfluoresceinläckageidetbakresegmentethos

människormedpseudofakividkortvarigbehandling.

Timololärenbeta-1ochbeta-2(icke-selektiv)adrenergrecepterblockeraresominteharnågon

signifikantsympatomimetisk,direktmyokardiedepressivellermembranstabiliserandeeffekt.Timolol

sänkerIOPgenomattminskabildandetavkammarvattenidetciliäraepitelet.

Denexaktaverkningsmekanismenärinteheltfastställd,mensannoliktföreliggerenhämningavden

ökadecykliskaAMP-syntesenorsakadavendogenbetaadrenergstimulering.Timololharingen

signifikanteffektpåblod-vattenbarriärenspermeabilitetförplasmaproteiner.Hoskaninerhadetimolol

ingeneffektpådetregionalaokulärablodflödetefterkroniskbehandling.

Farmakondynamiskaeffekter:

Idostitreringsstudiervisadelatanoprost/timololögondroppar,lösningsignifikanthögreminskningav

genomsnittligIOPunderettdygnjämförtmedlatanoprostochtimololadministreratengångdagligen

sommonoterapi.Itvåvälkontrollerade,dubbelmaskeradesexmånaderlångakliniskastudier

jämfördesdenIOP-sänkandeeffektenavlatanoprost/timololögondroppar,lösning,medlatanoprost

ochtimololmonoterapihospatientermedettIOPpåminst25mmHgellerhögre.Efter2–4veckors

run-in-periodmedtimolol(genomsnittligminskningavIOPpå5mmHgfrånregistreringistudien),

Läkemedelsverket2014-12-09

observeradesytterligareminskningaravgenomsnittligIOPunderettdygnpå3,1,2,0och0,6mmHg

eftersexmånadersbehandlingmedlatanoprost/timololögondroppar,lösning,latanoprostrespektive

timolol(tvågångerdagligen).DenIOP-sänkandeeffektenhoslatanoprost/timololögondroppar,

lösningkvarstodiensexmånaderöppenförlängningavdessastudier.

BefintligadatatyderpåattkvällsdoseringkanvaramereffektivtförattsänkaIOPänmorgondosering.

Vidövervägandeomenrekommendationomantingenmorgon-ellerkvällsdosering,skamanta

hänsyntillpatientenslivsstilochtroligaföljsamhet.

Manbörkommaihågattvidotillräckligeffektavdenfastakombinationenindikerarstudieresultatatt

användningavenejfastadministreringavtimololtvågångerdagligenochlatanoprostengång

dagligenfortfarandekanvaraeffektiv.

EffektavLatanoprost/TimololActavissesinomentimmeochmaximaleffektuppnåsinomsextill

åttatimmar.AdekvatIOP-sänkandeeffektharvisatsigkvarståiupptill24timmarefterdoseringvid

upprepadebehandlingar.

5.2Farmakokinetiskaegenskaper

Latanoprost:

Latanoprostärenisopropylester-prodrug,somisigsjälvärinaktivmensomhydrolyserasavesteraser

ihornhinnantillsyraformenavlatanoprostochblirbiologisktaktiv.Prodrugenabsorberasvälgenom

hornhinnanochalltläkemedelsomnårkammarvattnethydrolyserasunderpassagengenom

hornhinnan.Studierpåmänniskaindikerarattdenmaximalakoncentrationenavkammarvatten,cirka

15–30ng/ml,nåscirkatvåtimmarefterlokaladministreringavlatanoprostensamt.Efterlokal

administreringtillapordistribueraslatanoprostprimärtidetfrämresegmentet,konjunktivaoch

ögonlocken.

Syraformenavlatanoprostharenplasmaclearancepå0,40l/tim/kgochenlitendistributionsvolympå

0,16l/kgsomledertillensnabbhalveringstidiplasmapå17minuter.Efterlokaladministreringiögat

ärdensystemiskabiotillgänglighetenförsyraformenavlatanoprost45%.Syraformenavlatanoprost

harenplasmaproteinbindningpå87%.

Syraformenavlatanoprostmetaboliseraspraktiskttagetinteallsiögat.Denhuvudsakliga

metabolismenskerilevern.Idjurstudierharhuvudmetaboliterna,1,2-dinoroch1,2,3,4-tetranor,

ingenellerbaraensvagbiologiskaktivitetochutsöndrasprimärtiurinen.

Timolol:

Denmaximalakoncentrationenavtimololikammarvattennåscirkaentimmeefterlokal

administreringavögondroppar.Endelavdosenabsorberassystemisktochenmaximal

plasmakoncentrationpå1ng/mlnås10–20minuterefterlokaladministreringavenögondroppeivarje

ögaengångdagligen(300mikrogram/dag).Halveringstidenförtimololiplasmaärcirkasextimmar.

Timololmetaboliserasistorutsträckningilevern.Metaboliternautsöndrasiurinentillsammansmed

vissoförändrattimolol.

Latanoprost/timolol50mikrogram/ml+5mg/mlögondroppar,lösning:

Ingafarmakokinetiskainteraktionermellanlatanoprostochtimololobserverades,ävenomencirka2-

faldigökningavkoncentrationenavsyraformenavlatanoprostikammarvattenobserverades1–4

timmarefteradministreringavlatanoprost/timololögondroppar,lösningjämförtmedmonoterapi.

5.3Prekliniskasäkerhetsuppgifter

Deokuläraochsystemiskasäkerhetsprofilernafördeenskildakomponenteraärvälfastställda.Inga

negativaokuläraellersystemiskaeffektersågspåkaninersombehandlatslokaltmeddenfasta

kombinationenellervidsamtidigadministreringavlatanoprostochtimololoftalmiskalösningar.

Läkemedelsverket2014-12-09

Studieravsäkerhetsfarmakologi,genotoxicietochkarcinogenicitetmedbådakomponenternavisade

intenågrasärskildariskerförmänniskan.Latanoprostpåverkadeintesårläkningavhornhinnanhos

kanin.Timololhämmadeprocessenikanin-ochapögonvidadministreringmeränengångdagligen.

Latanoprostvisadeingaeffekterpåhan-ochhonfertilitethosråtta.Ingenteratogenpotentialhosråtta

ochkaninharfastställts.Ingenembryotoxicitetobserveradeshosråttaefterintravenösadoserpåupp

till250mikrogram/kg/dag.Latanoprostorsakadedockembryofetaltoxicitet,somkännetecknadesav

ökadförekomstavsenresorptionochabortsamtlägrefostervikthoskaninvidintravenösadoserpå

5mikrogram/kg/dag(cirka100gångerdenkliniskadosen)ochhögre.

Timololvisadeingaeffekterpåhan-ochhonfertilitethosråttaellerteratogenpotentialpåmus,råtta

ochkanin.

6. LÄKEMEDELSFORM

6.1Förteckningöverhjälpämnen

Natriumdivätefosfat,monohydrat

Natriumklorid

Dinatriumfosfat,vattenfritt

Bensalkoniumklorid

Vattenförinjektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Invitro-studierharvisatattfällninginträffarnärögondropparsominnehållertiomersalblandasmed

latanoprost/timololögondroppar,lösning.Omsådanaläkemedelanvändssamtidigtmed

Latanoprost/TimololActavis,börögondropparnaadministrerasmedminstfemminutersmellanrum.

6.3 Hållbarhet

27månader

Efterattflaskanöppnats:4veckor

6.4Särskildaförvaringsanvisningar

Förvarasikylskåp(2°C–8°C).

Efterattflaskanöppnats:Förvarasvidhögst25°C.Förvaraflaskaniytterkartongen.Ljuskänsligt.

6.5Förpackningstypochinnehåll

LDPE-flaska(5ml)ochdroppinsats(droppspets),HDPEskruvlockochsäkerhetsförslutningav

LDPE.

Varjeflaskainnehåller2,5mlögondroppar,lösning.

Förpackningsstorlekar:

1flaskax2,5ml

3flaskorx2,5ml

6flaskorx2,5ml

Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.

Läkemedelsverket2014-12-09

6.6Särskildaanvisningarfördestruktionochövrighantering

Säkerhetsförslutningenskatasbortföreanvändning.

7. INNEHAVAREAVGODKÄNNANDEFÖRFÖRSÄLJNING

ActavisGroupPTCehf.

Reykjavigurvegur76-78

220Hafnarfjordur

Island

8. NUMMERPÅGODKÄNNANDEFÖRFÖRSÄLJNING

45639

9 DATUMFÖRFÖRSTAGODKÄNNANDE/FÖRNYATGODKÄNNANDE

2012-08-30

10. DATUMFÖRÖVERSYNAVPRODUKTRESUMÉN

2014-12-09

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen