Latanoprost Teva 50 mikrogram/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-04-2018

Aktiva substanser:
latanoprost
Tillgänglig från:
Teva Sweden AB
ATC-kod:
S01EE01
INN (International namn):
latanoprost
Dos:
50 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
bensalkoniumklorid Hjälpämne; latanoprost 0,05 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Latanoprost
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
26305
Tillstånd datum:
2009-10-02

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2014-11-13

Bipacksedel: Information till användaren

Latanoprost Teva 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

latanoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Latanoprost Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Teva

Hur du använder Latanoprost Teva

Eventuella biverkningar

Hur Latanoprost Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Latanoprost Teva är och vad det används för

Latanoprost Teva är en lösning som droppas i ögat. Den innehåller läkemedlet latanoprost som tillhör

läkemedelsgruppen prostaglandiner.

Latanoprost Teva används för att sänka förhöjt ögontryck på grund av grön starr (glaukom) eller

okulär hypertension (förhöjt ögontryck).

Läkemedlet verkar genom att öka det naturliga utflödet av vätska från ögats insida och ut i blodet. Ett

obehandlat förhöjt ögontryck kan påverka synen.

Effekten (trycksänkningen) börjar inom 3–4 timmar efter droppningen och är kraftigast efter

8-12 timmar. Effekten kvarstår i minst 24 timmar.

Latanoprost som finns i Latanoprost Teva kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Latanoprost Teva används också för att behandla förhöjt ögontryck och grön starr (glaukom) hos

spädbarn och barn i alla åldrar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Teva

Använd inte Latanoprost Teva

om du är allergisk (får röda, kliande, svullna och rinnande ögon) mot latanoprost eller något

annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Latanoprost Teva.

Var särskilt försiktig:

PDF rendering: Titel 00166648, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution PL

Läkemedelsverket 2014-11-13

om du har melerade ögon, till exempel gul-brun, grå-brun, blå-brun eller grön-brun färg, kan

användning av Latanoprost Teva göra att din ögonfärg blir brunare. Färgförändringen

förekommer inte i klarblå ögon och är mycket sällsynt i rent grå, gröna eller bruna ögon.

Förändringen sker i regel gradvis under de första åtta månaderna av behandlingen eller

eventuellt senare. Du kan fortsätta med behandlingen trots färgförändringen eftersom

Latanoprost Teva ändå har effekt. Diskutera med din läkare innan du påbörjar behandlingen

eftersom han/hon kommer att följa din behandling. Behandling i endast ett öga kan resultera i

färgskillnad mellan ögonen.

om ögonlocket eller huden runt ögat blir mörkare brun.

om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en ögonoperation.

om du tidigare har behandlats för irit, uveit (ögoninflammationer) eller torra ögon-syndrom.

Din läkare kan informera dig om dessa sjukdomar.

om du har astma ska du tala om det för din läkare.

om du har ett öga som saknar lins (afaki) eller om du i ett öga eller båda ögonen har partiell

eller fullständig linsgrumling som kan nedsätta synförmågan eller orsaka blindhet (pseudofaki).

Latanoprost Teva bör användas med försiktighet hos patienter som har haft herpetisk keratit.

Användning bör undvikas vid herpes simplex och hos patienter med återkommande herpetisk keratit

speciellt associerad med prostaglandinanaloger.

Barn

Latanoprost har inte studerats hos för tidigt födda barn (födda före graviditetsvecka 36). Data

avseende effekt och säkerhet vid behandling av barn under 1 år är mycket begränsade.

Andra läkemedel och Latanoprost Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Säker data angående läkemedelsinteraktioner finns inte att tillgå.

Om du använder andra typer av ögondroppar samtidigt med Latanoprost Teva ska de droppas i

ögonen 5 minuter före eller 5 minuter efter Latanoprost Teva.

Graviditet och amning

Graviditet

Läkemedlet kan påverka fostret. Latanoprost Teva ska därför inte användas under graviditet. Om du är

gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder

detta läkemedel.

Amning

Läkemedlet kan påverka barnet. Latanoprost Teva ska inte användas under amning. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar Latanoprost Teva under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Alla ögondroppar kan ge suddig syn eller något nedsatt synförmåga strax efter att de har droppats i

ögat. Vänta med att köra bil eller använda maskiner tills denna effekt har gått över.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Latanoprost Teva innehåller bensalkoniumklorid

Detta konserveringsmedel kan orsaka ögonirritation. Bensalkoniumklorid kan absorberas av

kontaktlinser och det är känt att det missfärgar mjuka kontaktlinser. Undvik därför att läkemedlet

PDF rendering: Titel 00166648, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution PL

Läkemedelsverket 2014-11-13

kommer i kontakt med kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinserna innan du tar ögondropparna och vänta

minst 15 minuter innan du sätter in dem igen (se avsnitt 3 ” Hur du använder Latanoprost Teva”).

3.

Hur du använder Latanoprost Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna (även äldre patienter) och barn (från nyfödda till 18 år)

Rekommenderad dos är en droppe på kvällen i ögat (ögonen) som ska behandlas.

Använd inte Latanoprost Teva mer än en gång per dag, eftersom effekten av behandlingen kan

försämras om du använder det oftare.

Bruksanvisning

Tvätta händerna innan du använder dropparna.

Skruva av det yttre skyddslocket med "vingar".

Skruva av det inre skyddslocket.

Luta huvudet bakåt. Dra försiktigt ner det undre ögonlocket med pekfingret.

Placera flaskans spets nära ögat, men låt den inte vidröra ögat. Tryck lätt på flaskan och droppa

en droppe i ögat som ska behandlas.

Tryck i den inre ögonvrån i 1 minut efter droppning. Detta minimerar upptaget av det

verksamma ämnet i blodet.

Skruva på locket efter användning.

Om du använder kontaktlinser

Kontaktlinserna ska tas ut före droppning och ska inte sättas tillbaka förrän 15 minuter efter

droppning.

Om du har använt för stor mängd av Latanoprost Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag

kontakta läkare eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan orsaka ögonirritation. Ögonen kan klia, bli röda och klibba ihop.

Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om du har använt alldeles för mycket Latanoprost Teva eller

om du eller någon annan har druckit av vätskan av misstag. Ta i så fall med dig flaskan eller denna

bipacksedel.

PDF rendering: Titel 00166648, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution PL

Läkemedelsverket 2014-11-13

Om du har glömt att använda Latanoprost Teva

Om du glömmer en dos ska du fortsätta med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Latanoprost Teva

Avsluta inte behandlingen utan att först ha pratat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):

regnbågshinnan (iris) kan bli mörkare brun särskilt hos personer med melerade ögon, till

exempel gul-brun, grå-brun, blå-brun eller grön-brun färg; se avsnitt 2 "Varningar och

försiktighet"

ögonirritation (klåda, stickningar, brännande gruskänsla, känsla av skräp i ögat)

förändrade ögonfransar (mörkare, tätare, längre, fler ögonfransar), (främst hos japaner)

Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 patienter):

rodnad ögonvita

ögonlocksinflammation (blefarit)

ögonsmärta

Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1000 patienter):

påsiga, svullna och smärtande ögonlock (ödem)

torra ögon

hornhinneinflammation (keratit)

dimsyn

bindhinneinflammation

utslag

Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 patienter):

inflammation i ögats främre del, även regnbågshinnan (irit/uveit)

dimsyn på grund av svullnad i ögats bakre del

svullnad och små skråmor i ögats främre yta

svullen hud runt ögonen

förändringar av de fina håren på ögonlocken och ändrad växtriktning för ögonfransarna, vilket

ibland kan resultera i ögonirritation

förvärrade astmasymtom och plötsliga astmaanfall samt andfåddhet

mörkfärgning av ögonlocken

utväxt av extra ögonfransar från körtlarna i övre eller nedre ögonlocket (distichiasis)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):

bröstsmärta

förvärrad kärlkramp (angina pectoris) hos hjärtpatienter

insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

hjärtklappning (oregelbundna eller snabba hjärtslag)

huvudvärk

PDF rendering: Titel 00166648, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution PL

Läkemedelsverket 2014-11-13

yrsel

muskel- och ledvärk

cysta (vätskefylld blåsa) i iris

hornhinneinflammation som orsakats av herpes simplex virus (herpetisk keratit)

Biverkningar som förekommer oftare hos barn än hos vuxna är rinnande och kliande näsa samt feber.

I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den klara hinnan på ögats främre del

(hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalcium under

behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Latanoprost Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får inte frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Öppnad flaska förvaras vid högst 25

C och används inom 4 veckor efter första öppnandet.

Används före utgångsdatum (Utg.dat./EXP) som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar och färglös.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är latanoprost.

1 ml ögondroppar innehåller 50 mikrogram latanoprost.

2,5 ml ögondroppar innehåller 125 mikrogram latanoprost.

1 droppe innehåller cirka 1,56 mikrogram latanoprost.

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid; natriumklorid; natriumdivätefosfatdihydrat;

dinatriumfosfatdodekahydrat; renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

PDF rendering: Titel 00166648, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution PL

Läkemedelsverket 2014-11-13

Ögondroppar, lösning

Klar, färglös lösning

Förpackningsstorlekar: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml eller 6 x 2,5 ml ögondroppar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

SE-251 10 Helsingborg

Sverige

Tillverkare:

Societa Industria Farmaceutica Italiana S.p.A.

Via Ercole Patti 36

950 20 Lavinaio,

AciS. Antonio, Catania, Sicilia

Italien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

D-89143 Blaubeuren

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-11-13

PDF rendering: Titel 00166648, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution PL

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2014-11-13

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Latanoprost Teva 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml ögondroppar innehåller 50 mikrogram latanoprost.

2,5 ml ögondroppar innehåller 125 mikrogram latanoprost vilket motsvarar cirka 80 droppar

En droppe innehåller cirka 1,56 mikrogram latanoprost.

Hjälpämne med känd effekt: 0,2 mg bensalkoniumklorid/ml ögondroppar.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reduktion av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom och okulär

hypertension.

Reduktion av förhöjt intraokulärt tryck hos barn med förhöjt intraokulärt tryck och barnglaukom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering: Okulär användning

Rekommenderad dosering för vuxna (inklusive äldre):

Rekommenderad behandling är en ögondroppe i det sjuka ögat (ögonen) en gång dagligen. Optimal

effekt uppnås om Latanoprost Teva administreras på kvällen.

Doseringen av Latanoprost Teva bör ej överstiga en gång dagligen eftersom tätare administrering har

visat sig minska den intraokulära trycksänkande effekten.

Om en dos har hoppats över ska behandlingen fortsätta med nästa dos enligt normalt schema.

Som med alla ögondroppar rekommenderas att patienten trycker på tårsäcken vid den mediala

ögonvrån (punktal ocklusion) i en minut för att minska eventuell systemisk absorption. Detta bör

göras omedelbart efter instillation av varje droppe.

Kontaktlinser ska avlägsnas före instillation av ögondropparna och kan återinsättas efter 15 minuter.

PDF rendering: Titel 00122889, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution SmPC

Läkemedelsverket 2014-11-13

Om fler än ett lokalt ögonläkemedel används bör de olika läkemedlen administreras med minst

5 minuters mellanrum.

Pediatrisk population

Latanoprost Teva kan användas av barn med samma dosering som hos vuxna. Det finns inga data

tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor). Data för gruppen <1 år (4 patienter) är

mycket begränsade (se avsnitt 5.1).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Latanoprost Teva kan gradvis förändra ögonfärgen genom en ökning av det bruna pigmentet i iris.

Innan behandling påbörjas ska patienterna informeras om möjligheten att ögonfärgen förändras

permanent. Behandling av endast det ena ögat kan resultera i permanent heterokromi.

Denna förändring av ögonfärg har framför allt setts hos patienter med melerade ögon, dvs. blå-brun,

grå-brun, gul-brun eller grön-brun iris. I studier med latanoprost uppträder förändringen vanligtvis

under de första 8 månaderna av behandlingen, sällan under andra eller tredje året, och har inte setts

efter det fjärde behandlingsåret. Förändringen av irispigmenteringen börjar gå långsammare med tiden

och är stabil under fem år. Effekten av ökad irispigmentering har inte utvärderats för längre tid än fem

år. I en öppen 5 års säkerhetsstudie med latanoprost utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering

(se avsnitt 4.8). Färgförändringen av iris är i de flesta fall liten och observeras ofta inte kliniskt.

Incidensen hos patienter med melerade ögon varierade från 7 till 85 %, där gul-bruna ögon hade den

högsta incidensen. Hos patienter med homogent blå ögon har ingen färgförändring observerats, och

hos patienter med homogent grå, gröna eller bruna ögon har färgförändring noterats endast i sällsynta

fall.

Färgförändringen beror på ökat melanininnehåll i irisstromats melanocyter och inte på ökat antal

melanocyter. Vanligtvis utbreder sig det bruna pigmentet runt pupillen koncentriskt mot periferin i

påverkade ögon, men hela iris eller delar av den kan bli mer brunfärgade. Efter avbruten behandling

har ingen ytterligare förändring av brun irispigmentering skett. Den har inte haft samband med andra

symtom eller patologiska förändringar i kliniska prövningar hittills.

Varken irisnaevi eller irisfräknar påverkas av behandlingen. Ansamling av pigment i trabekelverket

eller i främre kammaren i övrigt har inte noterats i kliniska prövningar. Fem års klinisk erfarenhet har

inte visat några negativa kliniska sequela av ökad irispigmentering och latanoprostbehandlingen kan

fortsätta även om irispigmentering förekommer. Patienterna bör emellertid övervakas regelbundet och

om den kliniska situationen kräver detta kan latanoprostbehandlingen avslutas.

Erfarenheten av latanoprost vid behandling av kroniskt trångvinkelglaukom, öppenvinkelglaukom hos

pseudofakipatienter och pigmentglaukom är begränsad. Erfarenhet saknas av behandling med

latanoprost vid inflammatoriska och neovaskulära glaukom, inflammatoriska okulära tillstånd samt

kongenitala glaukom. Latanoprost har ingen eller obetydlig effekt på pupillen, men det saknas

erfarenhet från behandling av akuta attacker av trångvinkelglaukom. Till dess att ytterligare erfarenhet

har erhållits rekommenderas det därför att latanoprost används med försiktighet vid dessa tillstånd.

Studiedata är begränsade vid användning av latanoprost under den peri-operativa perioden vid

kataraktkirurgi. Latanoprost bör användas med försiktighet hos dessa patienter.

Makulaödem (se avsnitt 4.8) har rapporterats huvudsakligen hos patienter med afaki, patienter med

pseudofaki med brusten bakre linskapsel eller främre kammarlinser, eller hos patienter med kända

riskfaktorer för cystiskt makulaödem (så som diabetesretinopati och retinal venocklusion).

PDF rendering: Titel 00122889, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution SmPC

Läkemedelsverket 2014-11-13

Latanoprost bör användas med försiktighet hos patienter med afaki, patienter med pseudofaki med

brusten bakre linskapsel eller främre kammarlinser, eller hos patienter med kända riskfaktorer för

cystiskt makulaödem.

Latanoprost Teva bör användas med försiktighet hos patienter som har haft herpetisk keratit.

Användning bör undvikas vid herpes simplex och hos patienter med återkommande herpetisk keratit

speciellt associerad med prostaglandinanaloger.

Hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit eller uveit kan latanoprost användas

med försiktighet.

Erfarenheten av patienter med astma är begränsad, men ett antal fall av förvärrad astma och/eller

dyspné rapporterades efter marknadsintroduktion. Astmapatienter bör därför behandlas med

försiktighet tills tillräcklig erfarenhet föreligger, se även avsnitt 4.8.

Färgförändring av periorbital hud har observerats och har mest rapporterats hos patienter av japanskt

ursprung. Erfarenheten hittills visar att periorbital missfärgning av huden inte är permanent och har i

några fall försvunnit vid fortsatt behandling med latanoprost.

Latanoprost kan gradvis förändra ögonfransarna och vellushåren på det behandlade ögat och området

runt det; ögonfransarna och håren kan bli längre, tätare, mer pigmenterade, öka i antal och

ögonfransarna kan växa i fel riktning. Förändringarna i ögonfransarna försvinner efter avslutad

behandling.

Pediatrisk population

Data för effekt och säkerhet för åldersgruppen <1 år (4 patienter) är mycket begränsade (se avsnitt

5.1). Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).

För barn mellan 0 och <3 år som huvudsakligen lider av PCG (primärt kongenitalt glaukom) är

fortfarande kirurgi (trabekulektomi/goniotomi) första linjens behandling.

Långtidssäkerhet för barn har ännu inte säkerställts.

Hjälpämnen

Latanoprost Teva innehåller bensalkoniumklorid, som är ett vanligt konserveringsmedel i

ögonläkemedel. Bensalkoniumklorid har rapporterats kunna orsaka punktat keratopati och eller toxisk

ulcerativ keratopati, ögonirritation samt är känt för att missfärga mjuka kontaktliser. Noggrann

övervakning krävs vid frekvent eller förlängd behandling med Latanoprost Teva hos patienter med

torra ögon, eller vid tillstånd där hornhinnan påverkas. Kontaktlinser kan absorbera

bensalkoniumklorid och de skall avlägsnas före instillation av Latanoprost Teva och kan återinsättas

efter 15 minuter (se avsnitt 4.2).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Säker data om läkemedelsinteraktioner finns inte att tillgå.

Rapporter har förekommit om paradoxala förhöjningar av intraokulärt tryck efter samtidig

administrering av två prostaglandinanaloger i ögat. Därför rekommenderas inte användning av två

eller fler prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

PDF rendering: Titel 00122889, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution SmPC

Läkemedelsverket 2014-11-13

Säkerheten av detta läkemedel vid användning under human graviditet har inte fastställts. Läkemedlet

kan ha potentiellt skadliga farmakologiska effekter på graviditetens förlopp, fostret eller den nyfödda

(se avsnitt 5.3). Därför ska latanoprost inte användas under graviditet utom om det är klart nödvändigt

och nyttan för modern överväger riskerna för fostret.

Amning:

Latanoprost och dess metaboliter kan passera över i bröstmjölken och latanoprost bör därför inte

användas av ammande mödrar, eller så bör amningen avslutas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Liksom med andra ögondroppar kan instillation av ögondropparna orsaka övergående dimsyn. Så

länge detta kvarstår bör patienter inte köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Majoriteten av biverkningarna hänför sig till det okulära systemet. I en öppen 5 års säkerhetsstudie

med latanoprost utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt 4.4). Andra okulära

biverkningar är generellt övergående och uppstår vid dosadministrering.

Biverkningarna är klassificerade enligt frekvens:

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100, <1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100)

Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer:

Ingen känd frekvens:

herpetisk keratit

Centrala och perifera nervsystemet:

Ingen känd frekvens:

huvudvärk, yrsel

Ögon:

Mycket vanliga:

ökad irispigmentering; mild till måttlig konjunktival hyperemi;

ögonirritation (svidande gruskänsla, klåda, stickningar och känsla av

främmande kropp); förändrade ögonfransar och vellushår (längre, tätare,

mer pigmenterade och ökat antal)(majoriteten av rapporterna hos japansk

befolkning)

Vanliga:

övergående punktformiga epiteliala erosioner, oftast utan symtom; blefarit;

ögonsmärta

Mindre vanliga:

ögonlocksödem, ögontorrhet, keratit, dimsyn, konjunktivit

Sällsynta:

irit/uveit (majoriteten av rapporterna hos patienter med samtidiga

predisponerande faktorer); makulaödem; symtomatiskt kornealt ödem och

erosioner; periorbitalt ödem; felriktade ögonfransar som ibland resulterar i

ögonirritation; extra rad av cilier vid körtelmynningarna på ögonlocken

(distichiasis)

Mycket sällsynta:

förändringar periorbitalt och på ögonlock resulterande i fördjupning av

ögonlocksfåran

Ingen känd frekvens:

cysta i iris

Hjärtat:

Mycket sällsynta:

förvärrad kärlkramp hos patienter med tidigare sjukdom

Ingen känd frekvens:

hjärtklappning

PDF rendering: Titel 00122889, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution SmPC

Läkemedelsverket 2014-11-13

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Sällsynta:

astma, förvärrad astma, dyspné

Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga:

hudutslag

Sällsynta:

lokal hudreaktion på ögonlocket, mörkfärgning av ögonlocks-huden

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Ingen känd frekvens:

myalgi, artralgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Mycket sällsynt:

bröstsmärta

Mycket sällsynta fall av förkalkning av hornhinnan har associerats med användningen av

fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med redan betydande skada på hornhinna.

Pediatrisk population

I två korttidsstudier (≤12 veckor) inkluderande 93 (25 och 68) barn var säkerhetsprofilen liknande den

för vuxna och inga nya biverkningar identifierades. Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också

likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1). Biverkningar som är vanligare hos barn

jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom:

Bortsett från okulär irritation och konjunktival hyperemi är inga andra okulära biverkningar kända vid

överdosering av latanoprost.

Om latanoprost oavsiktligt sväljs, kan följande information vara av värde: En flaska innehåller

125 mikrogram latanoprost. Mer än 90 % metaboliseras vid första passagen genom levern. Intravenös

infusion av 3 mikrogram/kg latanoprost hos friska frivilliga gav inga symtom, men infusion av en dos

på 5,5–10 mikrogram/kg orsakade illamående, buksmärtor, yrsel, trötthet, blodvallningar och

svettningar. Apor har fått intravenösa infusioner av latanoprost i doser upp till 500 mikrogram/kg utan

större effekter på det kardiovaskulära systemet.

Intravenös administrering av latanoprost hos apor har associerats med övergående bronkokonstriktion.

Latanoprost orsakade emellertid inte bronkokonstriktion hos patienter med måttlig bronkialastma när

det gavs lokalt i ögonen i en dos som var sju gånger större än den kliniska dosen av latanoprost.

Behandling:

Överdosering av latanoprost bör behandlas symtomatiskt.

PDF rendering: Titel 00122889, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution SmPC

Läkemedelsverket 2014-11-13

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid glaukom samt miotika, prostaglandinanaloger, ATC-kod:

S01EE01

Den aktiva substansen latanoprost är en prostaglandin F

-analog och en selektiv prostanoid FP-

receptoragonist som sänker det intraokulära trycket genom att öka avflödet av kammarvatten.

Sänkningen av ögontrycket hos människa börjar 3–4 timmar efter administrering och maximal effekt

nås efter 8–12 timmar. Den trycksänkande effekten varar åtminstone 24 timmar.

Studier på djur och människa tyder på att den huvudsakliga mekanismen utgörs av ökat uveoskleralt

avflöde, även om viss ökning av avflödet (minskning av utflödesmotståndet) har rapporterats hos

människa.

Pivotala studier har visat att latanoprost är effektivt som monoterapi. Dessutom har kliniska studier

gällande kombinerad användning genomförts. Dessa inkluderar studier som visar att latanoprost är

effektivt i kombination med beta-adrenerga antagonister (timolol). Korta studier (1 eller 2 veckor)

tyder på att effekten av latanoprost är additiv i kombination med adrenerga agonister (dipivefrin),

perorala karbanhydrashämmare (acetazolamid) och åtminstone partiellt additiv med kolinerga

agonister (pilokarpin).

Kliniska prövningar har visat att latanoprost saknar effekt på produktionen av kammarvatten.

Latanoprost har inte konstaterats påverka blod-kammarvattenbarriären.

Latanoprost har inga eller obetydliga effekter på den intraokulära blodcirkulationen när det används i

klinisk dos och studeras hos apor. Emellertid kan mild till måttlig konjunktival eller episkleral

hyperemi förekomma vid lokal behandling.

Långtidsbehandling med latanoprost av apor som genomgått extrakapsulär linsextraktion påverkade

inte de retinala kärlen vid fluoresceinangiografi.

Vid korttidsbehandling av pseudofaka patienter har latanoprost inte orsakat fluoresceinläckage från

ögats bakre segment.

Latanoprost i kliniska doser har inte konstaterats ha några signifikanta farmakologiska effekter på det

kardiovaskulära eller respiratoriska systemet.

Pediatrisk population

Effekten av latanoprost 50 mikrogram/ml ögondroppar hos barn ≤18 år visades i en 12-veckors

dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen

okulär hypertension och pediatriskt glaukom. Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst

36 veckor. Patienterna fick latanoprost 0,005 % en gång dagligen eller timolol 0,5 % (alternativt

0,25 % för barn under 3 år) två gånger dagligen. Primärt effektmått var medelvärdet för sänkningen av

det intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid vecka 12. Medelvärdet för reduktion av IOP var

likvärdigt för latanoprost- respektive timololgruppen. För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till

<12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och

timololgruppen. Effektdata för åldersgruppen 0 till <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter

som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som

representerade åldergruppen 0 till <1 år i den pediatriska studien. Det finns inga data tillgängliga för

prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).

Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primärt kongenitalt/infantilt glaukom (PCG) var

likvärdig för latanoprostgruppen jämfört med timololgruppen. Gruppen med non-PCG (t.ex. juvenilt

PDF rendering: Titel 00122889, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution SmPC

Läkemedelsverket 2014-11-13

glaukom med öppen kammarvinkel eller afakiskt glaukom) visade liknande resultat som gruppen med

PCG.

Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling (se tabell) och kvarstod under hela

den 12 veckor långa studieperioden.

Tabell: Sänkningen av det intraokulära trycket (mmHg) enligt behandlingsgrupp vid vecka 12

och i början av studien

Latanoprost

N=53

Timolol

N=54

Genomsnittstryck vid baslinjen (SE)

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

Vecka 12 Ändring jämfört med

medelvärdet vid baslinjen

(SE)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

p-värde vs. timolol

0,2056

PCG

N=28

Non-PCG

N=25

PCG

N=26

Non-PCG

N=28

Genomsnittstryck vid baslinjen

(SE)

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

Vecka 12 Ändring jämfört med

medelvärdet vid baslinjen

(SE)

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6,02 (1,18)

p-värdet vs. timolol

0,6957

0,1317

SE: standard error.

Justerad uppskattning baserad på en analys av kovariansen (ANCOVA-modellen).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Latanoprost (molekylvikt 432,58) är en isopropylesterprodrug som själv är inaktiv, men som efter

hydrolys till sin syraform är biologiskt aktiv.

Prodrugen absorberas väl via kornea och allt läkemedel som kommer in i kammarvätskan

hydrolyseras under passagen genom kornea.

Humanstudier tyder på att den maximala koncentrationen i kammarvattnet nås cirka två timmar efter

lokal administrering. Efter lokal administrering till apor distribueras latanoprost framför allt i främre

segmentet, konjunktiva och ögonlocken. Endast små mängder når det bakre segmentet.

I ögat förekommer praktiskt taget ingen metabolism av syraformen av latanoprost. Den huvudsakliga

metabolismen sker i levern. Halveringstiden i plasma är 17 minuter hos människa. I djurstudier

utövade huvudmetaboliterna, 1,2-dinor och 1, 2, 3, 4-tetranormetaboliterna, ingen eller endast svag

biologisk aktivitet och utsöndrades primärt via urinen.

Pediatrisk population

En öppen farmakokinetikstudie på plasmakoncentrationer av latanoprostsyra gjordes på 22 vuxna

patienter och 25 pediatriska patienter (från nyfödda till <18 år) med okulär hypertension och glaukom.

Alla åldersgrupper behandlades med latanoprost 0,005 %, en droppe dagligen i varje öga i minst

2 veckor. Systemisk exponering av latanoprostsyra var ungefär dubbelt så hög i åldersgruppen 3 till

<12 år och 6 gånger högre hos barn <3 år jämfört med vuxna, men en bred säkerhetsmarginal för

systemiska biverkningar bibehölls (se avsnitt 4.9). Mediantiden till maximal plasmakoncentration var

PDF rendering: Titel 00122889, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution SmPC

Läkemedelsverket 2014-11-13

5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper. Mediantiden för halveringstiden i plasma var kort

(<20 minuter), och likvärdig för barn och vuxna, och resulterade inte i ackumulering av

latanoprostsyra i systemcirkulationen vid steady-state.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den okulära och systemiska toxiciteten av latanoprost har undersökts hos ett flertal djurarter.

Latanoprost tolereras i regel väl och säkerhetsmarginalen mellan klinisk okulär dos och systemisk

toxicitet är minst 1 000 gånger. Höga intravenösa doser av latanoprost, cirka 100 gånger den kliniska

dosen/kg kroppsvikt, har visat sig öka andningsfrekvensen hos osövda apor, troligen på grund av

kortvarig bronkokonstriktion. I djurstudier har latanoprost inte haft några sensibiliserande egenskaper.

Inga lokala toxiska effekter har iakttagits hos kaniner och apor vid doser upp till

100 mikrogram/öga/dag (klinisk dos är ungefär 1,5 mikrogram/öga/dag). Hos apor har latanoprost

emellertid orsakat ökad irispigmentering.

Mekanismen för den ökade pigmenteringen utgörs troligen av stimulering av melaninproduktionen i

melanocyterna i iris utan observerade proliferativa förändringar. Färgförändringen av iris kan vara

bestående.

Okulära långtidstoxicitetsstudier har även visat att administrering av latanoprostdosen

6 mikrogram/öga/dag orsakar förstoring av palpebral fissur. Denna effekt är reversibel och

förekommer vid doser över klinisk dosnivå. Denna effekt har inte setts hos människor.

Latanoprost fanns vara negativt i omvända mutationstester i bakterier, genmutationer i muslymfom

och mikronukleustest på möss. Kromosomavvikelser observerades in vitro i humana lymfocyter.

Samma effekter observerades med kroppens eget prostaglandin F

, och tyder på att detta är en

klasseffekt.

Ytterligare mutagenicitetsstudier på in vitro/in vivo "unscheduled DNA-synthesis" hos råttor var

negativa och indikerar att latanoprost saknar mutagen potential. Karcinogenicitetsstudier på möss och

råttor var negativa.

Latanoprost har inte konstaterats påverka maskulin eller feminin fertilitet i djurstudier. I en

embryotoxisk studie på råttor observerades ingen embryotoxicitet med intravenösa doser (5, 50 och

250 mikrogram/kg/dag) av latanoprost. Latanoprost orsakade dock embryodödlighet hos kaniner vid

doser på 5 mikrogram/kg/dag och högre.

Dosen 5 mikrogram/kg/dag (ungefär 100 gånger den kliniska dosen) orsakade signifikant embryofetal

toxicitet kännetecknad av ökad incidens av sen resorption och missfall och reducerad fostervikt.

Ingen teratogen effekt observerades.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Natriumklorid

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

PDF rendering: Titel 00122889, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution SmPC

Läkemedelsverket 2014-11-13

In vitro studier har visat att fällning uppkommer in vitro då latanoprost blandas med ögondroppar

innehållande tiomersal. Om sådana läkemedel används ska ögondropparna administreras med ett

intervall av minst fem minuter.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad förpackning: 3 år

Öppnad förpackning: 4 veckor

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Öppnad flaska förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

LDPE-flaska med droppinsats, HDPE-skruvlock och LDPE-förslutning som är svåröppnad för barn.

En flaska innehåller 2,5 ml ögondroppslösning.

Förpackningsstorlekar: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml eller 6 x 2,5 ml ögondroppar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

SE 251 10 Helsingborg

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

26305

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2009-10-02

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-11-13

PDF rendering: Titel 00122889, Version 9.0, Namn Latanoprost Teva eye drops, solution SmPC

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen