Latacomp 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-05-2021

Aktiva substanser:
latanoprost; timololmaleat
Tillgänglig från:
Teva Sweden AB
ATC-kod:
S01ED51
INN (International namn):
latanoprost; timolol maleate
Dos:
50 mikrogram/ml + 5 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
latanoprost 50 mikrog Aktiv substans; timololmaleat 6,83 mg Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 2,5 ml; Flaska, 3 x 2,5 ml; Flaska, 6 x 2,5 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
46423
Tillstånd datum:
2011-12-02

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Latacomp 50 mikrogram/ml och 5 mg/ml ögondroppar, lösning

latanoprost/timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Latacomp är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Latacomp

Hur du använder Latacomp

Eventuella biverkningar

Hur Latacomp ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Latacomp är och vad det används för

Latacomp innehåller två läkemedel: latanoprost och timolol.

Latanoprost tillhör läkemedelsgruppen prostaglandinanaloger. Timolol tillhör läkemedelsgruppen

betablockerare. Latanoprost ökar det naturliga utflödet av kammarvatten inuti ögat till blodflödet.

Timolol minskar bildandet av vätska inuti ögat.

Latacomp används för att minska trycket i ögat om du har glaukom eller okulär hypertension (grön

starr). Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen.

Vanligtvis ordinerar din läkare Latacomp när andra läkemedel inte har tillräcklig effekt.

Latanoprost och timolol som finns i Latacomp kan också vara godkända för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Latacomp

Latacomp kan användas av vuxna (inklusive äldre) men rekommenderas inte om du är yngre än 18 år.

Använd inte Latacomp:

om du är allergisk mot latanoprost eller timolol eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t ex astma eller allvarlig kronisk

bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter och/eller

långvarig hosta)

om du har svåra hjärtproblem eller arrytmier.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Latacomp om du:

har eller tidigare har haft sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck

över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck

har eller tidigare har haft störningar i hjärtrytmen såsom långsam hjärtrytm

har eller tidigare har haft problem med andningen, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

(KOL)

har eller tidigare har haft sjukdom med dålig blodcirkulation (såsom Raynauds sjukdom eller

Raynauds syndrom)

har diabetes, eftersom timolol kan dölja symtom på lågt blodsocker

har eller tidigare har haft överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja symtom på sjukdom

har genomgått någon typ av ögonoperation (även operation för grön starr)

har eller tidigare har haft ögonproblem (såsom ögonsmärta, ögonirritation, ögoninflammation

eller grumlad syn)

har eller tidigare har haft torra ögon

använder kontaktlinser. Du kan ändå använda Latacomp, men följ instruktionerna för användare

av kontaktlinser i avsnitt 3

har eller tidigare har haft kärlkramp (speciellt av typen Prinzmetal angina)

någon gång råkat ut för svårare allergiska reaktioner som vanligen kräver sjukhusbehandling

har lidit eller lider av en virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex virus (HSV).

Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Latacomp eftersom timolol

kan förändra effekterna av läkemedel som används vid narkos.

Andra läkemedel och Latacomp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel inklusive användning av ögondroppar och receptfria läkemedel.

Latacomp kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra ögondroppar

mot glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel som sänker

blodtrycket, hjärtmediciner eller läkemedel mot diabetes.

Tala framför allt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar någon av nedanstående läkemedel:

prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat

betablockerare (mot högt blodtryck)

adrenalin

läkemedel som behandlar högt blodtryck såsom orala kalciumantagonister, guanetidin

antiarytmika, digitalisglykosider (läkemedel som används mot hjärtsvikt för att behandla

oregelbunden hjärtrytm, t ex digoxin)

parasympatomimetika (för att behandla glaukom)

kinidin (som används vid hjärtsjukdom och vissa typer av malaria)

läkemedel mot depression som innehåller fluoxetin och paroxetin.

Latacomp tillsammans med mat och dryck

Normala måltider, mat och dryck har ingen effekt på hur och när du ska använda Latacomp.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Latacomp om du är gravid.

Amning

Använd inte Latacomp om du ammar. Latacomp kan överföras till bröstmjölken.

Fertilitet

Latanoprost och timolol har inte visat sig ha någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet i

djurstudier.

Körförmåga och användning av maskiner

När du tar Latacomp kan din syn bli grumlig för en kort stund. Om detta uppstår för dig ska du inte

köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du ser klart igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Latacomp innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid i varje milliliter. Bensalkoniumklorid kan tas

upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder

läkemedlet och vänta i 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen (se avsnitt 3 ”Hur du använder

Latacomp”).

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögonen, särskilt om du har torra ögon eller problem med

hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i

ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Latacomp innehåller fosfater

Detta läkemedel innehåller 6,4 mg fosfater i varje milliliter. Om du har allvarligt skadad hornhinna

kan fosfater i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium

under behandlingen.

3.

Hur du använder Latacomp

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

för vuxna (inklusive äldre) är

en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat

(ögonen)

Använd inte Latacomp mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras

om du doserar oftare.

Använd Latacomp enligt din läkares anvisningar och tills din läkare säger till dig att sluta med

behandlingen.

Din läkare kan vilja göra extra kontroller av ditt hjärta och cirkulation under behandlingen med

Latacomp.

För dig som använder kontaktlinser

Om du använder kontaktlinser, ska de tas ur före dosering med Latacomp. Efter att du tagit Latacomp

ska du vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.

Instruktioner för användning

Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt.

Vrid av det yttre skyddande locket från flaskan.

Dra med ett finger ned det undre ögonlocket på ögat som ska behandlas.

Placera flaskans spets nära ögat men undvik kontakt med ögat. Tryck försiktigt på flaskan så

att endast en droppe kommer i ögat. Se till att du inte klämmer för hårt på flaskan, så att inte

mer än en droppe kommer i det sjuka ögat.

Släpp ögonlocket

När du använt Latacomp, håll ett finger vid ögonvrån, vid näsan i 2 minuter.

Det förhindrar att latanoprost/ timolol når övriga delar av kroppen.

Upprepa doseringen i andra ögat om din läkare ordinerat detta. Om droppen inte hamnar i

ögat, tillsätt en ny droppe.

Stäng flaskan.

Om du använder Latacomp och andra ögondroppar

Vänta i minst 5 minuter mellan doseringen med Latacomp och annan ögondroppsbehandling

Om du har använt för stor mängd av Latacomp

Om du använt för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna

och bli röda. Reaktionen ska vara övergående men om du är orolig så kontakta din läkare för

rådgivning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du sväljer Latacomp

Om du av misstag sväljer Latacomp ska du kontakta läkare för rådgivning. Om du sväljer stora

mängder Latacomp kan du bli illamående, få magsmärtor, känna trötthet, bli rödflammig och yr och

börja svettas.

Om du har glömt att använda Latacomp

Fortsätt med din vanliga dosering vid vanlig tid. Ta inte

dubbel dos

för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Latacomp

Avbryt eller avsluta inte behandlingen med Latacomp utan att först tala med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är

orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Latacomp utan att tala med din

läkare.

Nedan är en lista över kända biverkningar vid behandling med Latacomp. Den viktigaste biverkan är

risken för en gradvis och bestående förändring av din ögonfärg. Det är också möjligt att öLatacomp

kan orsaka allvarlig påverkan på din hjärtverksamhet. Om du märker en förändring i hjärtrytm eller

hjärtfunktion ska du ta kontakt med en läkare och tala om att du har använt Latacomp.

Följande är kända biverkningar vid behandling med Latacomp:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade

delen av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller

grön-brun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har enfärgade ögon (blå, grå,

gröna, eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta flera år att utveckla.

Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Latacomp i

endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisats pga färgförändringen.

Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Latacomp upphört.

Vanliga

(kan förekommea hos upp till 1 av 10 användare):

Ögonirritation (en brännande känsla, känsla av grus i ögonen, kliande känsla, stickande känsla

eller känsla av skräp i ögat) eller ögonsmärta.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Huvudvärk

Röda ögon, ögoninfektion (konjunktivit), grumlad syn, vattniga ögon, inflammation av

ögonlocken, irritation eller förändringar på ögats yta.

Hudutslag eller klåda (pruritus).

Andra biverkningar

Liksom andra läkemedel som används i ögonen tas Latacomp upp i blodet. Biverkningsfrekvensen

efter användning av ögondroppar är lägre än om läkemedlet till exempel tas via munnen eller genom

injektion.

Även om man inte sett nedanstående biverkningar i samband behandling med Latacomp så kan de

uppstå för de läkemedel som ingår i Latacomp (latanoprost och timolol) och därmed kan de förkomma

i samband med behandling med Latacomp. Biverkningarna som räknas upp nedan är sådana reaktioner

som ses med läkemedelsklassen betablockerare (t.ex. timolol) när de används för att behandla

ögonsjukdomar:

Utveckling av virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex virus (HSV).

Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen med svullnad under huden som kan uppträda

i ansikte, armar och ben, och kan leda till svälj- eller andningssvårigheter, nässelfeber eller

kliande hudutslag, lokala och utbredda utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk

reaktion.

Lågt blodsocker.

Yrsel

Sömnsvårigheter (insomni), depression, mardrömmar, minnesförlust, hallucinationer.

Svimning, stroke (slaganfall), minskad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade tecken och

symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom), onormala känselförnimmelser (stickningar

eller myrkrypningar i huden) och huvudvärk.

Svullnad av ögats bakre del (makulaödem), vätskefylld cysta inom den färgade delen av ögat

(iriscysta), ljuskänslighet (fotofobi), insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran).

Tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde,

röda ögon), ögonlocksinflammation, hornhinneinflammation, dimsyn och avlossning efter

filtrationskirurgi av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan vilket kan ge

synstörning, minskad känslighet i hornhinnan, torra ögon, skada på hornhinnan (skada på

ögats yttre skikt), hängande övre ögonlock (som gör att ögat hela tiden är halvslutet),

dubbelseende.

Mörkfärgning av huden runt ögonen, förändring av ögonfransarna och fina hår runt ögat (ökat

antal, längd och tjocklek och mörkare färg), ändringar av ögonfranshårens riktning, svullnad

runt ögat, svullnad av den färgade delen av ögat (irit/uveit), ärrbildning på ögats yta.

Visslande/ringande ljud i öronen (tinnitus).

Kärlkramp, försämrad kärlkramp hos patienter som redan har hjärtproblem.

Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning (som du känner av), ödem (vätskeansamling),

förändringar i puls eller hjärtrytm, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna

fötter och ben på grund av vätskeansamling), en typ av rubbning av hjärtrytmen, hjärtinfarkt,

hjärtsvikt.

Lågt blodtryck, dålig blodcirkulation som gör fingrar och tår stela och bleka, kalla händer och

fötter.

Andfåddhet, förträngning av luftvägarna i lungorna (främt hos patienter med redan existerande

sjukdom), andningssvårigheter, hosta, astma, förvärrad astma.

Smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta,

kräkningar.

Håravfall, utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad

psoriasis, hudutslag.

Ledsmärta, muskelsmärta som inte orsakas av träning, muskelsvaghet, trötthet.

Nedsatt sexuell funktion, minskad sexlust.

Latacomp innehåller fosfater. I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den

tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på

grund av inlagring av kalcium under behandlingen med fosfatinnehållande ögondroppar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Latacomp ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP eller Utg dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Observera följande förvaringsinstruktioner:

Oöppnad flaska: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).

Efter första öppnandet: Förvaras vid högst 25 °C.

När flaskan väl har öppnats, ska den användas inom 4 veckor och sedan slängas med resterande

innehåll. Annars finns det risk för en ögoninfektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är latanoprost och timololmaleat.

1 ml ögondroppar innehåller 50 mikrogram latanoprost och 6,8 mg timololmaleat motsvarande

5,0 mg timolol.

Övriga innehållsämnen är:

Natriumklorid, bensalkoniumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat,

dinatriumvätefosfatdodekahydrat, renat vatten, natriumhydroxid för justering av pH, saltsyra för

justering av pH

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Latacomp är en klar, färglös vätska förpackad i en transparent droppflaska med skruvlock.

Latacomp finns tillgängligt i följande förpackningsstorlekar:

1 droppflaska innehållande 2,5 ml ögondroppar.

3 droppflaskor, var och en innehållande 2,5 ml ögondroppar.

6 droppflaskor, var och en innehållande 2,5 ml ögondroppar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

Helsingborg

Tillverkare

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov district

Rumänien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-05-07

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Latacomp 50 mikrogram/ml och 5 mg/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller 50 mikrogram latanoprost och 6,8 mg timololmaleat motsvarande 5 mg

timolol.

Hjälpämne med känd effekt: Bensalkoniumklorid 0,2 mg/ml, fosfater 6,4 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning

Lösningen är en klar, färglös vätska.

pH 5,5-6,5, osmolaritet 270-330 mOsmol/kg

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sänkning av det intraokulära trycket (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom och okulär

hypertension, vilka inte svarar tillräckligt på topikala betablockerare eller prostaglandinanaloger.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna (inklusive äldre)

Rekommenderad behandling är en droppe dagligen i det sjuka ögat/ögonen.

Om ett doseringstillfälle hoppats över skall behandlingen fortsätta nästa dag enligt det normala

schemat. Doseringen bör ej överstiga en droppe dagligen i det sjuka ögat.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.

Administreringssätt

Kontaktlinser ska avlägsnas före administrering av ögondropparna och kan återinsättas efter

15 minuter (se avsnitt 4.4).

Om mer än ett ögonpreparat används bör preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum.

Nasolakrimal ocklusion eller slutna ögonlock under 2 minuter, reducerar det systemiska upptaget.

Detta kan resultera i en minskning av de systemiska biverkningarna och en ökning av den lokala

effekten.

4.3

Kontraindikationer

Latacomp är kontraindicerat för patienter med:

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Reaktiv luftvägssjukdom, inklusive bronkialastma eller bronkialastma i anamnesen, allvarlig

kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Sinusbradykardi, sjuka sinussyndromet, sino-atriellt block, andra eller tredje gradens

atrioventrikulärt block som inte kontrolleras med en pacemaker, symtomgivande hjärtsvikt,

kardiogen chock.

4.4

Varningar och försiktighet

Systemiska effekter

Liksom för andra topikalt administrerade preparat för oftalmiskt bruk absorberas Latacomp

systemiskt. På grund av den betaadrenerga komponenten, timolol, kan samma kardiovaskulära och

pulmonella biverkningar som med systemiska betablockerare uppkomma. Incidensen för systemiska

biverkningar vid topikal oftalmisk administrering är lägre än vid systemisk administration. För att

minska systemisk absorption, se avsnitt 4.2.

Hjärtat

Innan behandling med betablockerare påbörjas till patienter med hjärt-kärlsjukdomar (som

kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt) och hypotoni bör en noggrann bedömning göras

och behandling med andra aktiva substanser övervägas. Patienter med hjärt-kärlsjukdomar bör följas

noggrant avseende tecken på försämring av sjukdomen och biverkningar.

Betablockerare bör endast användas med försiktighet till patienter med atrioventrikulärt (AV) block

grad I med anledning av dess negativa effekt på överledningstiden.

Hjärtsymtom samt enstaka dödsfall i samband med hjärtsvikt har rapporterats efter administrering av

timolol.

Blodkärl

Patienter med allvarliga cirkulatoriska störningar/sjukdomar (t.ex. allvarliga former av Raynauds

sjukdom eller Raynauds fenomen) bör behandlas med försiktighet.

Andningsvägar

Luftvägsreaktioner, inkluderande dödsfall på grund av bronkospasm hos patienter med astma har

rapporterats efter administrering av oftalmiska betablockerare. Latanoprost/timolol bör administreras

med försiktighet till patienter med mild eller medelsvår kronisk obstruktiv lungsjukdom och endast om

den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.

Hypoglykemi/diabetes

Betablockerare bör administreras med försiktighet till patienter med spontan hypoglykemi och till

patienter med dåligt kontrollerad diabetes eftersom betablockerare kan maskera tecken och symtom på

akut hypoglykemi. Betablockerare kan också maskera tecken på hypertyreoidism.

Korneal sjukdom

Topikalt administrerade betablockerare kan inducera torrhet i ögonen. Patienter med sjukdomar i

hornhinnan bör behandlas med försiktighet.

Andra betablockerande medel

Effekten på intraokulärt tryck eller de kända effekterna på systemisk betablockad kan förstärkas när

timolol ges till patienter som står på ett systemiskt verkande betablockerande medel. Effekten ska

följas upp noggrant hos dessa patienter. Användning av två topikala betaadrenerga blockerande medel

rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Anafylaktiska reaktioner

Under behandling med betablockerare kan patienter med atopi eller svår anafylaktisk reaktion mot en

rad olika allergener i anamnesen vara mer reaktionsbenägna för upprepad exponering för sådana

allergener och svarar eventuellt inte på vanliga doser av adrenalin, som används för att behandla

anafylaktiska reaktioner.

Koroidalavlossning

Efter filtrationskirurgi har koroidalavlossning rapporterats i samband med behandling med

kammarvattenproduktionshämmande terapi (t.ex. timolol, acetazolamid).

Anestesi vid kirurgi

Den systemiska effekten av beta-agonister t.ex. adrenalin kan blockeras av oftalmiskt administrerade

betablockerare. Narkosläkaren ska därför informeras om att patienten behandlas med timolol.

Samtidig behandling

Timolol kan interagera med andra läkemedel (se avsnitt 4.5).

Andra prostaglandinganaloger

Samtidig behandling med två eller flera prostaglandiner, prostaglandinganaloger eller

prostaglandinderivat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Förändrad irispigmentering

Latanoprost kan gradvis förändra ögats färg genom en ökning av det bruna pigmentet i iris. I likhet

med erfarenheten från behandling med latanoprost ögondroppar observerades en ökad

irispigmentering hos 16-20 % av de patienter som behandlades med latanoprost/timolol upp till 1 år

(baserat på fotografier). Denna effekt har framför allt observerats hos patienter med melerade ögon,

dvs grön-bruna, gul-bruna eller blå/grå-bruna. Färgförändringen beror på ett ökat melanininnehåll i

irisstromats melanocyter. Vanligtvis breder det bruna pigmentet ut sig runt pupillen koncentriskt mot

periferin, men hela iris eller delar av den kan bli mer brunfärgad. Hos patienter med homogent blå,

grå, gröna eller bruna ögon har färgförändringen noterats endast i ett fåtal fall under två års behandling

med latanoprost i kliniska prövningar.

Färgförändringen uppträder långsamt och upptäcks först efter månader eller år. Den har inte haft

samband med andra symptom eller patologiska förändringar.

Efter avbruten behandling har ingen ytterligare förändring skett, men den förändrade irisfärgen kan

vara bestående.

Irisnaevi och fräknar påverkas ej av behandlingen.

Ansamling av pigment i trabekelverket eller i främre kammaren i övrigt har inte noterats, men

behandlade patienter bör undersökas regelbundet. Beroende på den kliniska situationen kan

behandlingen avbrytas om ökad irispigmentering uppträder.

Innan behandling påbörjas skall patienten informeras om möjligheten att irisfärgen förändras.

Behandling av personer med ensidigt glaukom kan resultera i permanent heterokromia iridis.

Förändringar av ögonlock och ögonfransar

Mörkfärgning av ögonlocken, som kan vara reversibel, har rapporterats vid användning av latanoprost.

Latanoprost kan gradvis förändra ögonfransar och vellushår i det behandlade ögat. Förändringarna

omfattar ökad längd, tjocklek, pigmentering och antal ögonfransar eller hår, samt felriktade

ögonfransar. Förändringen av ögonfransarna går tillbaka när behandlingen sätts ut.

Glaukom

Det finns ingen erfarenhet av behandling med latanoprost vid inflammatoriskt, neovaskulärt eller

kongenitalt glaukom, trångvinkelglaukom, öppenvinkelglaukom hos patienter med pseudofaki eller

pigmentglaukom.

Latanoprost har ingen eller obetydlig effekt på pupillen, men det saknas erfarenhet från behandling av

akuta attacker av trångvinkelglaukom. Tills ytterligare erfarenheter har erhållits rekommenderas att

behandling med latanoprost/timolol vid ovanstående tillstånd sker först efter noggrant övervägande.

Herpetisk keratit

Latanoprost ska användas med försiktighet till patienter med herpetisk keratit i anamnesen och bör

undvikas vid fall av aktiv keratit orsakad av herpes simplex och till patienter som har haft

återkommande herpetisk keratit i samband med prostaglandinanaloger.

Makulaödem

Makulaödem, inklusive cystiskt makulaödem (CME), har rapporterats under behandling med

latanoprost. Dessa fall har vanligen berört patienter med afaki eller pseudofaki med rupturerad bakre

linskapsel, eller andra kända riskfaktorer för makulaödem. Latanoprost/timolol bör ges först efter

noggrant övervägande till dessa patienter.

Hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Latacomp innehåller bensalkoniumklorid, som är ett vanligt konserveringsmedel i ögonläkemedel.

Bensalkoniumklorid kan absorberas av mjuka kontaktlinser och kan missfärga dem. Linserna bör

därför tas ut innan användning av detta läkemedel, men kan återinsättas efter 15 minuter (se avsnitt

4.2).

Bensalkoniumklorid has rapporterats kunna orsaka ögonirritation, symtom på torra ögon, och kan

påverka tårfilm och hornhinna. Latacomp ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon

samt hos patienter där honhinnan är skadad. Patienter bör monitoreras vid långvarig användning.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga specifika interaktionsstudier har utförts med latanoprost/timolol.

Paradoxal höjning av intraokulärt tryck har rapporterats vid samtidig användning av två

prostaglandinanaloger för ögonbruk. Användning av två eller fler prostaglandiner,

prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat rekommenderas därför inte.

Det finns en potential för additiva effekter som leder till hypotension och/eller påtaglig bradykardi när

ögondroppar innehållande betablockerare ges tillsammans med orala kalciumkanalblockerare,

betaadrenerga blockerande medel, antiarytmimedel (inklusive amiodaron), digitalisglykosider,

parasympatomimetika och guanetidin.

Förstärkt systemisk betareceptorblockad (t ex minskad hjärtfrekvens, depression) har rapporterats vid

kombinationsbehandling med CYP2D6-hämmare (t.ex. kinidin, fluoxetin, paroxetin) och timolol.

Effekten på intraokulärt tryck eller de kända effekterna på systemisk betablockad kan förstärkas när

latanoprost/timolol ges till patienter som står på ett oralt beta-adrenergt blockerande läkemedel, och

användning av två eller fler topikala beta-adrenerga blockerande medel rekommenderas inte.

Mydriasis har rapporterats vid enstaka tillfällen när oftalmiskt administrerade betablockerare givits

tillsammans med adrenalin (epinefrin).

Den hypertensiva reaktionen vid plötsligt utsättande av klonidin kan förstärkas vid intag av

betablockerare.

Betablockerare kan öka den hypoglykemiska effekten av läkemedel mot diabetes. Betablockerare kan

maskera tecknen och symptomen på hypoglykemi (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Latanoprost

Det finns inga adekvata data från användning av latanoprost på gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är

okänd.

Timolol

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med timolol saknas. Timolol skall inte användas

under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt. För att minska det systemiska upptaget, se

avsnitt 4.2.

Epidemiologiska studier har inte visat på missbildande effekter men har visat en risk för intrauterin

tillväxthämning när betablockerare ges oralt. Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t.ex.

bradykardi, hypotoni, andnöd och hypoglykemi) observerats hos det nyfödda när betablockerare har

administrerats fram till förlossningen. Det nyfödda barnet bör noga övervakas under dess första dagar i

livet om Latacomp ges under graviditeten och fram till förlossningen.

Följaktligen bör inte Latacomp användas under graviditet (se avsnitt 5.3).

Amning

Betablockerare utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av ögondroppar innehållande timolol

blir dock mängden som utsöndras i bröstmjölk så låg att inga kliniska symtom på betablockad kan

uppkomma hos barnet. För att minska systemiskt upptag, se avsnitt 4.2.

Latanoprost och dess metaboliter kan passera över i modersmjölken.

Latacomp bör därför inte användas av ammande mödrar.

Fertilitet

Varken latanoprost eller timolol har visats ha någon effekt på mäns eller kvinnors fertilitet i

djurstudier (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Latacomp har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Liksom andra

ögonpreparat kan användning av ögondroppar tillfälligt ge upphov till dimsyn.. Så länge detta kvarstår

bör patienter inte köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

För latanoprost hänför sig majoriteten av biverkningarna till det okulära systemet. Data från

förlängnings-fasen av de pivotala studierna av latanoprost/timolol, visade att 16-20 % av patienterna

utvecklade irispigmentering som kan bli permanent. I en öppen 5-årig säkerhetsstudie med latanoprost

utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt 4.4). Andra okulära biverkningar är

generellt övergående och uppstår vid dosadministrering.

För timolol är de allvarligaste biverkningarna systemiska till sin natur och inkluderar bradykardi,

arytmi, kronisk hjärtinsufficiens, bronkospasm och allergiska reaktioner. Liksom för andra topikalt

administrerade oftalmiska läkemedel absorberas timolol till systemcirkulationen. Detta kan orsaka

biverkningar som liknar de som kan ses för systemiska betablockerare. Incidensen för

systembiverkningar efter topikal oftalmisk administrering är lägre än vid systemisk administrering. De

uppräknade biverkningarna inkluderar reaktioner som observerats inom klassen oftalmologiska

betablockerare.

Behandlingsrelaterade biverkningar förekommande i kliniska studier med latanoprost och timolol

listas nedan.

Biverkningarna är klassificerade enligt frekvens: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 och <1/10),

mindre vanlig (≥1/1000 och <1/100), sällsynt (≥1/10 000 och <1/1000), mycket sällsynt (<1/10 000)

och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1. Biverkningar i studier med latanoprost/timolol

Organsystem

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1000, <1/100)

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Ögon

Hyperpigmentering av

iris

Ögonsmärta,

ögonirritation

(inklusive sveda,

brännande känsla,

klåda, främmande

kroppskänsla)

Korneala störningar,

konjunktivit, blefarit,

hyperemi i ögat,

dimsyn, ökad

lakrimation

Hud och subkutan

vävnad

Utslag, klåda

Ytterligare biverkningar har rapporterats i samband med användning av de individuella

komponenterna i latanoprost/timolol antingen i kliniska studier, spontanrapporter eller i tillgänglig

litteratur.

För latanoprost är dessa:

Tabell 2. Biverkningar av latanoprost

Organsystem

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Herpetisk keratit

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel

Ögon

Ögonfrans- och vellushårförändringar (ökad

längd, tjocklek, pigmentering och antal

ögonfransar), punktat keratit, periorbitalt ödem,

irit, uveit, makulaödem inklusive cystiskt

makulaödem, torra ögon, keratit, kornealt ödem,

korneala erosioner, trichiasis, iriscysta, fotofobi,

förändringar periorbitalt och på ögonlock

resulterande i fördjupning av ögonlocksfåran,

ögonlocksödem, lokaliserad hudreaktion på

ögonlocken, pseudopemfigoid i bindhinnan*,

mörkfärgning av ögonlockshuden

Hjärtat

Angina, instabil angina, hjärtklappning

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Astma, förvärrad astma, dypné

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi, artralgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Bröstsmärtor

Kan eventuellt ha samband med konserveringsmedlet bensalkoniumklorid.

För timolol är dessa:

Tabell 3: Biverkningar av tiomololmaleat (okulär administrering)

Organsystem

Biverkningar

Immunsystemet

Systemiska allergiska reaktioner inklusive

anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria,

lokaliserade och generaliserade utslag, pruritus

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi

Psykiska störningar

Minnesförlust, insomnia, depression,

mardrömmar, hallucinationer

Centrala och perifera nervsystemet

Cerebrovaskulär händelse, cerebral ischemi,

yrsel, förvärrade tecken och symtom på

myasthenia gravis, parestesi, huvudvärk, synkope

Ögon

Koroidalavlossning efter filtrationskirurgi (se

avsnitt 4.4), korneal erosion, keratit, diplopi,

minskad korneal känslighet, tecken och symtom

på okulär irritation (t.ex. brännande, stickande,

kliande känsla, tårflöde och röda ögon), torra

ögon, ptos, blefarit, dimsyn

Öron och balansorgan

Tinnitus

Hjärtat

Hjärtstopp, hjärtsvikt, atrioventrikulärt block,

kronisk hjärtsvikt, bröstsmärta, arytmi,

bradykardi, ödem, hjärtklappning

Blodkärl

Kalla händer och fötter, hypotoni, Raynauds

fenomen

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Bronkospasm (företrädesvis hos patienter med

existerande bronkospastisk sjukdom), hosta,

dyspné

Magtarmkanalen

Buksmärta, kräkning, diarré, muntorrhet,

dysgeusi, dyspepsi, illamående

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag, psoriasisutslag, förvärrad psoriasis,

alopeci

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sexuell dysfunktion, minskad libido

Allmänna symtom och/eller symtom vad

administreringsstället

Asteni, trötthet

Fosfater

Mycket sällsynta fall av förkalkning av hornhinnan har associerats med användningen av

fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med redan betydande skada på hornhinnan.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det

gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga data finns att tillgå beträffande överdosering av latanoprost/timolol hos människa.

Symtom

Symptom på systemisk överdosering av timolol är följande: bradykardi, hypotension, bronkospasm

och hjärtstillestånd.

Förutom okulär irritation och konjunktival hyperemi är inga okulära eller systemiska effekter kända

vid lokal överdosering av latanoprost.

Behandling

Om symptom på överdosering uppträder bör behandlingen vara symptomatisk och understödjande. I

händelse av oavsiktligt oralt intag kan följande information vara av värde:

Studier har visat att timolol ej är dialyserbart. Om befogat ventrikeltömning.

Latanoprost metaboliseras i stor utsträckning via första passage effekten genom levern. Intravenös

infusion av 3 mikrogram/kg hos friska frivilliga gav inga symptom, men en dos på 5,5–

10 mikrogram/kg resulterade i illamående, buksmärtor, yrsel, matthet, blodvallningar och svettningar.

Dessa effekter var svaga till måttliga och avtog utan behandling inom 4 timmar efter avslutad infusion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska betablockerare – timolol, kombinationer.

ATC-kod: S01ED51

Verkningsmekanism

Latacomp består av två komponenter: latanoprost och timololmaleat. Båda sänker ett förhöjt

intraokulärt tryck (IOP) genom olika verkningsmekanismer. Den kombinerade effekten leder till

förstärkt sänkning av IOP jämfört med respektive komponent var för sig.

Latanoprost, en analog till prostaglandin F

2alfa

, är en selektiv prostanoid FP-receptor-agonist, som

sänker IOP genom att öka utflödet av kammarvatten. Huvudmekanismen utgörs av ökat uveoskleralt

avflöde. Dessutom har en viss ökning av utflödeskapaciteten (en minskning av utflödesmotståndet

trabekelverket) rapporterats hos människa. Latanoprost saknar effekt på kammarvatten-produktionen,

på blod-kammarvattenbarriären och på den intraokulära blodcirkulationen. Kronisk

latanoprostbehandling av apor som genomgått extrakapsulär linsextraktion påverkade inte de retinala

blodkärlen vid fluoresceinangiografi. Vid korttidsbehandling av pseudofaka patienter har latanoprost

inte orsakat fluoresceinläckage från retinala blodkärl.

Timolol är en beta-1- och beta-2-adrenerg (icke-selektiv) receptorblockerare som inte har någon

signifikant sympatomimetisk, direkt myokardiedepressiv eller membranstabiliserande verkan. Timolol

sänker IOP genom att minska bildningen av kammarvatten i det ciliära epitelet. Den exakta

verkningsmekanismen är inte helt känd, men sannolikt föreligger en hämning av den ökade syntesen

av cykliskt AMP som orsakas av endogen beta-adrenerg stimulans. Timolol påverkar inte blod-

kammarvattenbarriärens permeabilitet för plasmaproteiner i någon signifikant grad. Hos kaniner hade

timolol ingen effekt på det regionala okulära blodflödet efter kronisk behandling.

Farmakodynamisk effekt

Klinisk effekt och säkerhet

I dostitreringsstudier gav latanoprost/timolol en signifikant större genomsnittlig sänkning av

ögontrycket över dagen jämfört med latanoprost och timolol en gång dagligen som monoterapi. I två

välkontrollerade, dubbelblinda kliniska sexmånadersstudier jämfördes den ögontryckssänkande

effekten av latanoprost/timolol med latanoprost respektive timolol som monoterapi på patienter med

ett IOP på minst 25 mmHg. Efter en 2-4 veckors run-in period med timolol (genomsnittlig sänkning av

IOP på 5 mmHg från inklusion), observerades ytterligare minskning av genomsnittliga ögontrycket

över dagen på 3,1, 2,0 och 0,6 mmHg efter 6 månaders behandling med latanoprost/timolol,

latanoprost respektive timolol (två gånger dagligen). Den ögontryckssänkande effekten av

latanoprost/timolol kvarstod under en öppen förlängning av dessa studier under 6 månader.

Existerande data tyder på att den ögontryckssänkande effekten kan vara större med kvällsdosering än

med morgondosering. När man överväger rekommendation av antingen morgon- eller kvällsdosering

bör bedömningen av patientens livsstil och förmodad compliance göras.

Resultat från studier indikerar att behandling med latanoprost en gång dagligen kombinerat med

timolol två gånger dagligen kan vara effektivt även i de fall där behandlingen med den fasta

kombinationen har otillräcklig effekt.

Sänkningen av ögontrycket av latanoprost/timolol börjar inom en timme och maximal effekt erhålls

inom sex till åtta timmar. Adekvat trycksänkande effekt kvarstår upp till 24 timmar vid upprepad

dosering.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Latanoprost

Absorption

Latanoprost är en isopropylester prodrug som själv är inaktiv men som hydrolyseras av esteraser i

hornhinnan till sin syraform och blir biologiskt aktiv. Prodrugen absorberas väl av kornea. Allt

läkemedel som når kammarvattnet har hydrolyserats under den korneala passagen.

Distribution

Humanstudier med topikal administrering av latanoprost tyder på att högsta koncentrationen i

kammarvattnet, ca 15-30 ng/ml, uppträder efter ca 2 timmar. Efter topikal administrering till apa

distribueras latanoprost framför allt i det främre segmentet, konjunktiva och ögonlocken.

Syraformen av latanoprost har en plasma-clearance på 0,40 l/h/kg och en liten distributionsvolym,

0,16 l/kg, vilket medför en kort halveringstid i plasma, 17 minuter. Efter topikal okulär administrering

är den systemiska biotillgängligheten hos syraformen av latanoprost 45 %. Syraformen av latanoprost

har en plasmaproteinbindning på 87 %.

Metabolism och eliminering

Syraformen av latanoprost metaboliseras praktiskt taget inte alls i ögat. Den huvudsakliga

metabolismen sker i levern. I djurstudier utövar huvudmetaboliterna 1,2-dinor- och 1,2,3,4-tetranor-

formerna ingen eller endast svag biologisk aktivitet, och utsöndring sker primärt via urinen.

Timolol

Absorption och distribution

Den maximala koncentrationen av timolol i kammarvatten uppnås omkring 1 timme efter topikal

administrering av ögondroppar. En del av dosen absorberas systemiskt. Maximal plasmakoncentration

på 1 ng/ml uppnås 10-20 minuter efter topikal administrering av en ögondroppe till vartdera ögat en

gång dagligen (300 mikrogram/dag).

Metabolism

Halveringstiden för timolol i plasma är omkring 6 timmar. Timolol metaboliseras i stor utsträckning i

levern.

Eliminering

Metaboliterna utsöndras tillsammans med oförändrat timolol via urinen.

Latanoprost/timolol

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Ingen farmakokinetisk interaktion mellan latanoprost och timolol har observerats, även om en 2-faldig

ökning av koncentrationen av syraformen av latanoprost i kammarvatten observerades 1-4 timmar

efter administrering av latanoprost/timolol jämfört med latanoprost i monoterapi.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den okulära och systemiska säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna är väl fastställd. Inga

negativa okulära eller systemeffekter har observerats hos kanin som behandlats topikalt med den fasta

kombinationen eller med samtidigt tillförsel av latanoprost och timolol. Studier gällande

farmakologisk säkerhet, genotoxicitet och carcinogenicitet som gjorts på de båda komponenterna har

inte indikerat några särskilda risker för människa. Latanoprost påverkade inte sårläkningen i kornea

hos kanin. Vid administrering av timolol mer än en gång dagligen hämmades dock denna process i

kanin- och apöga.

Latanoprost har ej konstaterats påverka fertiliteten hos han- och honråtta och har ej heller visat

teratogena effekter hos råtta och kanin. Ingen embryotoxicitet har observerats hos råtta efter intravenös

administrering av doser upp till 250 mikrogram/kg/dag. Latanoprost orsakade dock embryofetal

toxicitet i form en ökad incidens av sen resorption och abort, samt av minskad fostervikt hos kanin vid

intravenösa doser på 5 mikrogram/kg/dag (ungefär 100 gånger den kliniska dosen) och högre. Timolol

visade inga effekter på fertiliteten hos råtta eller teratogena effekter hos mus, råtta och kanin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Bensalkoniumklorid

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumvätefosfat dodekahydrat

Renat vatten

Natriumhydroxid för justering av pH

Saltsyra för justering av pH

6.2

Inkompatibiliteter

In vitro

-studier har visat att en utfällning sker när ögondroppar innehållande tiomersal blandas med

latanoprost/timolol. Om sådana läkemedel används samtidigt med Latacomp bör ögondropparna ges

med minst 5 minuters mellanrum.

6.3

Hållbarhet

3 år

Efter första öppnandet: 28 dagar. Förvaras vid högst 25 °C.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

För förvaringsanvisningar efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Transparenta LDPE-flaskor med transparenta droppinsatser av LDPE och vita skruvlock av HDPE.

Förpackningsstorlekar:

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

Helsingborg

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

46423

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2011-12-02 / 2015-11-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-07

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen