Konakion Novum 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-10-2020

Aktiva substanser:
fytomenadion
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
B02BA01
INN (International namn):
phytomenadione
Dos:
10 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
fytomenadion 10 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53027
Tillstånd datum:
2015-11-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

fytomenadion

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Konakion Novum är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Konakion Novum

Hur du tar Konakion Novum

Eventuella biverkningar

Hur Konakion Novum ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Konakion Novum är och vad det används för

Konakion Novum innehåller vitamin K

(fytomenadion), som är nödvändigt för att blodet

skall kunna levra sig (koagulera).

Konakion Novum används vid blödningar och risk för blödningar som beror på K-

vitaminbrist.

Konakion Novum ges även som förebyggande behandling till nyfödda.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Konakion Novum

Ta inte Konakion Novum

Om du är allergisk mot fytomenadion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Konakion Novum.

Om du lider av ökad risk för blodpropp, t.ex. på grund av hjärtklaffprotes.

Om du har nedsatt leverfunktion.

Konakion Novum innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Andra läkemedel och Konakion Novum

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Konakion Novum motverkar effekten av warfarin och andra anti-vitamin-K-läkemedel (medel

som hämmar blodets förmåga att levra sig).

Läkemedel mot epilepsi kan påverka effekten av vitamin K.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning:

Konakion Novum passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

3.

Hur du tar Konakion Novum

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Vid blödningar eller risk för blödningar som beror på K-vitaminbrist:

Din läkare kommer att avgöra vilken dos som är lämplig för dig och hur läkemedlet ska ges

till dig. Konakion Novum ges antingen intravenöst (injektion i en ven) eller oralt (genom

munnen). Vid injektion får Konakion Novum inte blandas med några andra

injektionsläkemedel. Konakion Novum kan spädas med glukoslösning 50 mg/ml (1:5 eller

1:10) men inte natriumkloridlösning.

Hur Konakion Novum tas oralt (genom munnen):

Dra upp önskad mängd vätska från en ampull med hjälp av en spruta.

Avlägsna nålen från sprutan och spruta innehållet direkt i munnen.

Skölj ned med vätska.

Förebyggande behandling till nyfödda:

Konakion Novum kan ges till ditt barn som injektion i en ven, injektion i en muskel eller

genom munnen. Hur det ges beror på vad läkemedlet används för och om ditt barn föddes för

tidigt.

Förebyggande behandling mot blödning som beror på K-vitaminbrist

Friska barn som föddes fullgångna eller nästan fullgångna

Dessa barn får antingen:

En injektion (1 mg) vid födelsen eller strax efter, eller

Genom munnen (oralt) en första dos (2 mg) vid födelsen eller strax efter födelsen. Detta

följs av en andra dos på 2 mg efter 4-7 dagar och en tredje dos på 2 mg vid 1 månads

ålder. Hos barn som enbart får modersmjölksersättning kan den tredje dosen uteslutas.

För tidigt födda barn eller fullgångna barn med särskild risk för blödning

Dessa barn kommer att få Konakion Novum som en injektion vid födelsen eller strax efter

födelsen.

Fler injektioner kan ges senare om det fortfarande finns en risk för blödning hos ditt barn.

Ytterligare dosering:

Barn som får vitamin K via munnen och som ammas (som inte får

modersmjölksersättning) kan behöva flera doser med vitamin K via munnen.

Barn som matas med flaska med modersmjölksersättning och som fått två doser med

vitamin K via munnen kanske inte behöver ytterligare doser av vitamin K. Detta beror på

att det ingår i modersmjölksersättningen.

Om du har tagit för stor mängd av Konakion Novum

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Konakion Novum

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall i

samband med intravenös injektion.

Lokala reaktioner vid injektionsstället.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Konakion Novum ska förvaras

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Förvara ampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om vätskan i ampullen är grumlig eller har skiktat sig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fytomenadion 10 mg per ml.

Övriga innehållsämnen är glykocholsyra, natriumhydroxid, lecitin, saltsyra, vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar eller gulaktig lösning.

Förpackningsstorlekar: 5 x 1 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

Tillverkare

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Tyskland

Information lämnas av

ProPharma Group Sweden AB

Fleminggatan 18

112 26 Stockholm

Sverige

e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-10-13

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administreringssätt

Intravenös administrering

Injektionen ges långsamt (under minst 30 sekunder) eller som intravenös infusion i nedre

delen av ett pågående infusionsset så att Konakion Novum inte blandas med andra parenterala

läkemedel. Alternativt ges enbart Konakion Novum tillsatt till glukos 50 mg/ml (se avsnitt 3).

Oral administrering

Konakion Novum ges oralt genom att dra upp önskad mängd från en ampull med hjälp av en

spruta. Avlägsna nålen från sprutan och administrera innehållet direkt i patientens mun. Skölj

ned med vätska. Se även lokala riktlinjer.

Intramuskulär injektion

Vid förebyggande behandling till nyfödda ges Konakion Novum som en intramuskulär

injektion det första levnadsdygnet.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS NAMN

Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En ml innehåller fytomenadion 10 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar eller gulaktig lösning.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Blödningar och blödningsrisk p.g.a. låga nivåer av protrombinkomplexets

koagulationsfaktorer t.ex. som följd av behandling med anti-vitamin-K-läkemedel.

Profylaktisk behandling till nyfödda.

4.2

Dosering och administreringssätt

Till vuxna:

Konakion Novum administreras som intravenös injektion eller ges peroralt.

Till nyfödda:

När Konakion Novum ges som profylax till nyfödda ges det som en

intramuskulär injektion, intravenös injektion eller oralt.

Vid behandling med Konakion Novum bör hänsyn tas till nationella och lokala

behandlingsriktlinjer. I komplicerade kliniska situationer bör kontakt med koagulationsjour

övervägas.

Svåra blödningar orsakade av antivitamin-K-läkemedel

Tillstånd

Intravenöst vitamin K

1

Svår blödning

5 – 10 mg

5-10 mg (½–1 ampull) Konakion Novum intravenöst. Injektionen ges

långsamt

(under minst

30 sekunder) eller som intravenös infusion i nedre delen av ett pågående infusionsset så att

Konakion Novum inte blandas med andra parenterala läkemedel. Alternativt ges enbart

Konakion Novum tillsatt till glukos 50 mg/ml (se avsnitt 6.2). Vitamin-K-dosen kan upprepas

vid behov.

Vid allvarlig blödning eller risk för allvarlig blödning (t.ex. större akut operation) och behov

föreligger av snabb korrektion av protrombinkomplexets faktorer kan behandlingen behöva

kompletteras med tillförsel av protrombinkomplex-koncentrat. Sådan behandling bör ges i

samråd med koagulationsexpert.

Vid mindre allvarlig blödning eller blödningsrisk och anti-vitamin-K-behandlingen skall

fortsätta

I allmänhet bör lägre K-vitamindoser ges (1-2 mg enligt nationella rekommendationer). För

hög dos K-vitamin avsedd för tillfällig korrektion av INR-värden kan göra fortsatt anti-

vitamin-K-behandling svårinställd under lång tid.

Klinisk erfarenhet finns att ge injektionslösningen peroralt för tillfällig justering av höga PK-

INR.

Oral dosering

Konakion Novum ges oralt genom att dra upp önskad mängd från en ampull med hjälp av en

spruta. Avlägsna nålen från sprutan och administrera innehållet direkt i patientens mun. Skölj

ned med vätska.

Doseringsrekommendationer för vitamin K

1

-behandling hos patienter med asymtomatiskt

höga INR-värden med eller utan mild blödning:

Antikoagulantia

INR

Oral administrering av

vitamin K

1

Intravenös administrering av

vitamin K

1

1,0-2,5 mg för initial reversering

2,0-5,0 mg för snabb reversering

(ge ytterligare 1,0-2,0 mg om

INR fortfarande är högt efter 24

tim)

0,5-1,0 mg

0,5-1,0 mg

Warfarin

>9

2,5-5,0 mg (upp till 10,0 mg)

1,0 mg

K-hypovitaminos

Vid svår K-vitaminbrist på grund av t.ex. stasikterus injiceras Konakion Novum intravenöst

10–20 mg/dag. Behandlingen kan upprepas.

Kontroll av PK-INR krävs för att fastställa doseringsintervall och behandlingstidens längd vid

K-vitaminbrist.

Särskilda patientgrupper

Äldre:

Äldre patienter har en tendens att vara mer känsliga för upphävande av

antikoagulationsbehandling med Konakion Novum. Dosen till äldre patienter bör vara lägre än

till icke-äldre patienter. Låga doser vitamin K

(0,5 till 1,0 mg) givet intravenöst eller peroralt

har visat sig effektivt sänka INR till <5,0 på 24 timmar.

Behandlingskontroll

Behandling med K-vitamin monitoreras med INR-PK-bestämningar.

Pediatrisk population

Blödningar orsakade av vitamin-K-läkemedel och K-hypovitaminos

Barn över 1 år:

Den optimala dosen bestäms av den behandlade läkaren utifrån indikation och

patientens vikt. En engångsdos om en tiondel av intravenös vuxendos av vitamin K

rapporterats vara effektivt för upphävande av asymptomatiskt högt INR (>8) hos i övrigt friska

barn.

Profylaktisk behandling till nyfödda

Friska nyfödda barn födda efter 36 veckors gestationsålder

Antingen:

1 mg som administreras som en intramuskulär injektion vid födelsen eller strax efter födelsen,

eller

2 mg oralt vid födelsen eller strax efter födelsen. Den orala dosen ska följas av ytterligare en

dos på 2 mg vid 4-7 dagars ålder. Ytterligare en oral dos på 2 mg ska ges 1 månad efter

födelsen. Hos spädbarn som enbart får modersmjölksersättning kan den tredje orala dosen

uteslutas.

Prematurt nyfödda barn som fötts före 36 veckors gestationsålder och som väger 2,5 kg

eller mer samt fullgångna nyfödda barn med särskild risk (t ex prematuritet,

förlossningsasfyxi, obstruktiv gulsot, oförmåga att svälja, om modern använt

antikoagulantia eller antiepileptika)

1 mg intramuskulärt eller intravenöst vid födelsen eller strax efter födelsen. Mängd och

frekvens av ytterligare doser ska baseras på koagulationsstatus.

Prematurt nyfödda barn som fötts före 36 veckors gestationsålder och som väger mindre än

2,5 kg

0,4 mg/kg (motsvarande 0,04 ml/kg) intramuskulärt eller intravenöst vid födelsen eller strax

efter födelsen. Denna parenterala dos ska inte överskridas. Mängd och frekvens av ytterligare

doser ska baseras på koagulationsstatus.

DET FINNS BELÄGG FÖR ATT ORAL PROFYLAKTISK BEHANDLING ÄR

OTILLRÄCKLIG HOS PATIENTER MED UNDERLIGGANDE KOLESTATISK

LEVERSJUKDOM OCH MALABSORPTION (SE AVSNITT 5.1).

FÖRSIKTIGHET: Försiktighet krävs när dosen i förhållande till barnets vikt ska beräknas och

mätas upp (10 gångers doseringsfel är vanligt).

Information om dosering för profylax mot blödning orsakad av vitamin K-brist till barn

prematura vid födelsen

Barnets vikt

Dos av vitamin K vid födelsen

Injektionsvolym

1 kg

0,4 mg

0,04 ml

1,5 kg

0,6 mg

0,06 ml

2 kg

0,8 mg

0,08 ml

2,5 kg

1 mg

0,1 ml

Över 2,5 kg

1 mg

0,1 ml

Alternativt kan volymen justeras genom spädning med glukos 50 mg/ml i förhållande 1:5

eller 1:10.

Det finns råd om att ge ytterligare orala doser till spädbarn som ammas men data avseende

säkerhet och effekt för dessa ytterligare doser är begränsad (se avsnitt 5.1).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot fytomenadion eller mot något ingående hjälpämne.

4.4

Varningar och försiktighet

Behandling av patienter med hög tromboembolisk risk, t.ex. patienter med mekanisk

hjärtklaffprotes, måste ske med försiktighet och med väl avvägda doser, koagulationskunnig

läkare bör konsulteras.

Vid tillstånd med hemorragisk diates bör intramuskulär injektion undvikas på grund av

blödningsrisk vid injektionsstället.

Noggrann övervakning av INR är nödvändig efter administrering av Konakion Novum till

patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. Vid behandling av patienter med

leverinsufficiens bör det observeras att Konakion Novum innehåller glykocholsyra.

Tillgängliga data tyder dock på att leverfunktionen ej försämras vid behandling med Konakion

Novum.

Risken för chock kan inte uteslutas vid intravenös injektion av Konakion Novum, varför

administreringen måste ske långsamt (se vidare under avsnitt 4.2).

Konakion Novum innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Konakion motverkar effekten av warfarin och andra anti-vitamin-K-läkemedel. Samtidig

administrering av antikonvulsivt medel kan påverka effekten av vitamin K.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Konakion Novum kan användas vid graviditet. Inga djurförsök eller kontrollerade studier på

gravida kvinnor har utförts med Konakion Novum. Många års klinisk erfarenhet tyder dock på

att rekommenderade doser av Konakion Novum inte ger några skadliga effekter vad gäller

graviditet eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Vitamin K

passerar placenta långsamt och

endast i en begränsad omfattning och rekommenderas därför inte att ges till gravida som

profylax mot blödningar hos nyfödda.

Amning

Vitamin K

passerar över i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser innebär administrering av

Konakion Novum till modern inte någon risk för barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är indelade efter organklass och frekvens. Frekvens delas in enligt följande:

Mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <10), mindre vanlig ≥1/1000), sällsynt (≥1/10 000,

<1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka rapporter.

Immunsystemet:

Mycket sällsynt: Anafylaktoid reaktion efter intravenös injektion av Konakion Novum.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Mycket sällsynt: Lokala reaktioner vid injektionsstället.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga kända kliniska syndrom som kan tillskrivas hypervitaminos p g a vitamin K

Fortsatt antivitamin-K-behandling kan bli svårinställd.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin K

. ATC-kod: B02BA01

Vitamin K

är en komponent i ett enzymsystem i levern som deltar vid bildningen av

koagulationsfaktorerna II (protrombin), VII, IX, X samt protein C och S. Vid terapi med

antikoagulantia av kumarintyp trängs vitamin K

reversibelt bort ur enzymsystemet, var-

igenom syntesen av nämnda faktorer kompetitivt hämmas. Konakion Novum är en lämplig

antagonist till warfarin och andra anti-vitamin-K-läkemedel. Verkan av heparin kan dock inte

hävas med Konakion Novum.

Pediatrisk population

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie inkluderande 44 spädbarn (1-26 veckor

gamla) med konjugerad hyperbilirubinemi (idiopatisk neonatal hepatit – 17 patienter, biliär

atresi – 13 patienter, kolestas utlöst av total parenteral nutrition – 3 patienter, Alagilles

syndrom – 2 patienter, alfa-1 antitrypsinbrist – 2 patienter, ”inspissated bile syndrome” – 2

patienter och 5 patienter med diverse diagnoser (fruktosemi, galaktosemi, koledokuscysta,

nekrotiserande enterokolit, cytomegalovirus hepatit). Farmakokinetiken och effekten av

profylax med micellärt vitamin K vid oral dosering respektive intravenös dosering jämfördes

hos spädbarn med kolestatisk leversjukdom.

De viktigaste resultatmåtten var serumkoncentrationen av vitamin K1 och underkarboxylerat

protrombin (PIVKA-II) före och upp till 4 dagar efter en singeldos av 1 mg intravenöst eller 2

mg oralt micellärt K1 givits. En jämförelse gjordes också mellan K1-nivåer 24 timmar efter

oral administrering av K1 med de 14 friska nyfödda barn som fick samma dos.

Resultat: Vid inläggning hade 18 spädbarn (41 %) förhöjda nivåer av serum PIVKA-II och 8

(18%) hade låga K1-koncentrationer, vilket indikerar subklinisk vitamin K-brist.

Mediankoncentrationerna av K1 i serum vid baseline var likvärdig i den orala gruppen (0,92

ng/ml) jämfört med den intravenösa gruppen (1,15 ng/ml), stigande till 139 ng/ml sex timmar

efter intravenös administrering av K1, men endast till 1,4 ng/ml efter oral administrering. I

den senare gruppen var det låga medianvärdet (0,95 ng/ml) och den stora spridningen (<0,15-

111 ng/ml) av serum K1 ofördelaktig jämfört med de mycket högre nivåerna (medianvärde

77, spridning 11-263 ng/ml) som observerades hos friska spädbarn som gavs en lika stor oral

dos och det tydde på försämrad och ojämn intestinal absorption hos kolestatiska spädbarn.

Svårighetsgraden av malabsorptionen var sådan att endast 4/24 (17%) uppnådde en stegvis

ökning i serum K1 >10 ng/ml.

Data från en retrospektiv studie indikerar att oral profylax varje vecka är effektivt som

prevention mot VKDB (Vitamin K deficiency bleeding). Totalt föddes 507 850 levande barn

under studieperioden, november 1992 till juni 2000. Av dessa spädbarn fick 78% oral

profylax och 22% fick intramuskulär profylax, d v s cirka 396 000 nyfödda fick oral profylax

vid födelsen. Oral profylax varje vecka rekommenderades för alla spädbarn så länge de

huvudsakligen ammades. Oral profylax av vitamin K vid födelsen med fytomenadion 2 mg,

följt av oral vitamin K-profylax varje vecka; 1 mg administrerades av föräldrarna tills barnet

var 3 månader. Inga fall av VKDB rapporterades, dvs incidensen var 0-0,9:100 000 (95% KI).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

En farmakokinetisk studie visade att oralt givet Konakion Novum absorberas snabbt och

effektivt. Den systemiska biotillgängligheten efter oral administrering är ca 50 % med en stor

interindividuell variation.

Metabolism

-vitaminen har en aktiv metabolit, vitamin K

-2,3-epoxid, som återbildas till vitamin K

Eliminering

Efter metabolisering binds vitamin K

till glukuronsyra och utsöndras i galla och urin. Mindre

än 10 % av substansen utsöndras oförändrad i urinen. Halveringstiden hos vuxna är 14 ± 6

timmar efter intravenös administrering och 10 ± 6 timmar efter oral administrering.

Hos nyfödda är elimineringshalveringstiden av vitamin K

i plasma cirka 70 timmar (5,4 –

226,3 timmar).

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Begynnande effekt ses efter ca 1-3 timmar efter intravenös administrering och 4-6 timmar

efter oral administrering.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga kliniskt relevanta effekter har observerats i toxikologiska studier på djur.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Glykocholsyra, natriumhydroxid, lecitin, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Konakion Novum kan spädas med glukos 50 mg/ml i förhållande 1:5 eller 1:10. Konakion

Novum ska inte spädas med natriumklorid. Blandbarhetsstudier med andra läkemedel saknas.

Konakion Novum ska därför inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Förvara ampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Glasampuller 5 x 1 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vätskan måste vara klar vid användandet. Om lösningen är grumlig eller om fasseparation

skett, får ampullen ej användas.

Konakion Novum innehåller vitamin K

löst i ett kolloidalt system av miceller bestående av

lecitin och glykocholsyra (gallsyra).

Ej använt läkemedel och avfall hanteras enligt gällande anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tyskland

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE FÖR

F

ÖRSÄLJNING

10950

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1989-04-28

Datum för den senaste förnyelsen: 2009-04-28

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2020-10-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen