Kolestyramin Alternova 4 g Pulver till oral suspension, dospåse

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-08-2021

Aktiva substanser:
kolestyramin (vattenfri)
Tillgänglig från:
Alternova A/S,
ATC-kod:
C10AC01
INN (International namn):
cholestyramine (anhydrous)
Dos:
4 g
Läkemedelsform:
Pulver till oral suspension, dospåse
Sammansättning:
aspartam Hjälpämne; kolestyramin (vattenfri) 4 g Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Dospåse, 56 st; Dospåse, 50 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56189
Tillstånd datum:
2018-03-06

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-03-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Kolestyramin Alternova 4 g pulver till oral suspension, dospåse

kolestyramin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Kolestyramin Alternova är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Kolestyramin Alternova

Hur du använder Kolestyramin Alternova

Eventuella biverkningar

Hur Kolestyramin Alternova ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kolestyramin Alternova är och vad det används för

Kolestyramin Alternova används:

För att sänka förhöjda halter av blodfetter när dietbehandling inte haft tillräcklig effekt.

Vid hudklåda orsakad av hinder i gallgångarna.

Vid diarré orsakad av för mycket gallsyror i tarmen.

I tunntarmen binder Kolestyramin Alternova gallsyror, vilka bildas från kolesterol. Vid nybildning av

gallsyror tas kolesterol från blodet, vars halt därigenom sjunker.

Kolestyramin som finns i Kolestyramin Alternova kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Kolestyramin Alternova

Använd inte Kolestyramin Alternova:

Om du är allergisk mot kolestyramin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Vid fullständigt stopp i gallvägarna.

Vid fenylketonuri (en medfödd sjukdom i omsättningen av fenylalanin).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kolestyramin Alternova:

Om du har inflammatorisk tarmsjukdom.

Om du har lätt att få förstoppning bör du tala med din läkare. Eventuellt kan läkaren minska dosen

och även rekommendera lämplig kost och läkemedel för att förhindra förstoppning.

Vid mycket långvarig behandling:

Användning av Kolestyramin Alternova kan minska upptaget av fettlösliga vitaminer och brist på

vitamin K ger ökad tendens till blödning. Vitamin A, D och K kan i vissa fall behöva ges

förebyggande.

Andra läkemedel och Kolestyramin Alternova

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Andra läkemedel skall tas 1 timme före eller 4-6 timmar efter Kolestyramin Alternova för att

förhindra att upptaget av läkemedlen påverkas.

Effekten av vissa andra läkemedel kan påverkas om Kolestyramin Alternova tas samtidigt med

dessa. Rådgör därför med din läkare före samtidig användning av följande läkemedel.

Bensylpenicillin, tetracyklin (används mot bakterieinfektioner)

Bezafibrat, ezetimib, fluvastatin, nikotinsyra, pravastatin (mot förhöjda fetthalten i blodet)

Digitoxin, digoxin (används vid hjärtsjukdomar som t.ex. hjärtflimmer)

Diklofenak, meloxikam, piroxikam, tenoxikam (används för att lindra smärta som t.ex. inflammation i

lederna och musklerna)

Mykofenolsyra (används för att förhindra att kroppens immunsystem stöter bort en transplanterad

njure)

Fenobarbital (mot epileptiska anfall)

Raloxifen (används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus)

Thyroideahormoner (används för att behandla låg sköldkörtelfunktion (hypotyreos))

Tiazider (urindrivande läkemedel)

Warfarin (används för att tunna ut blodet).

Kombination med ursodeoxycholsyra (används för att lösa upp små gallstenar samt vid

leversjukdom) bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Erfarenheten från användning av Kolestyramin Alternova under graviditet är begränsad. Rådgör därför

alltid med läkare före användning av Kolestyramin Alternova under graviditet.

Amning

Kolestyramin Alternova passerar inte över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna, som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kolestyramin Alternova innehåller sötningsmedlet aspartam (E951)

Detta läkemedel innehåller 30 mg aspartam per dospåse motsvarande 3 mg/kg/dag.

Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en

sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Kolestyramin Alternova innehåller propylenglykol (E1520)

Detta läkemedel innehåller 32,49 mg propylenglykol per dospåse motsvarande 3.24 mg/kg/dag.

3.

Hur du använder Kolestyramin Alternova

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna:

1-2 dospåsar 2-3 gånger dagligen.

Barn:

Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt till barnets vikt eller ålder.

För att undvika trög mage och förstoppning rekommenderas man börja med endast ½ dospåse dagligen

under första veckan och sedan öka dosen veckovis tills ordinerad dos uppnåtts. Andra läkemedel skall tas

1 timme före eller 4-6 timmar efter Kolestyramin Alternova för att förhindra att upptaget av läkemedlen

påverkas.

Pulvret blandas ut i minst ½ glas (150 ml) vatten, saft, juice eller annan dryck. Det kan vara lämpligt att

variera dryckerna som används. Det går också bra att blanda ut i lättflytande soppor eller finfördelad frukt,

som t.ex. äpplemos eller krossad ananas. Lösningen måste intas omedelbart. Kassera eventuell

kvarvarande pulver.

Om du använt för stor mängd av Kolestyramin Alternova

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Förstoppning.

Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Blödningsbenägenhet, minskad proteinhalt i blodet, blodbrist, lymfkörtelsjukdom, stora blåmärken.

Vitamin A-brist, vitamin K-brist, vitamin D-brist, låga halter av folinsyra i kroppen (hos barn),

överskott av klor i blodet (hos barn), nedsatt aptit.

Ökad sexuell lust, ångest.

Huvudvärk, yrsel, svimning, sömnighet, nervsmärtor, stickningar, smakrubbningar.

Nattblindhet (med vitamin A-brist), inflammation i ögats druvhinna.

Tinnitus, yrsel.

Astma, väsande andning, ansträngd andning, hicka.

Inflammation i bukspottkörteln, obehagskänsla i magen, väderspänning, illamående, kräkningar,

diarré, symtom från mag-tarmkanalen så som halsbränna och sura uppstötningar, fettdiarré,

inflammation i tungan, rektala besvär, blödning i mag-tarmkanalen, blödning från ändtarmen,

missfärgning av avföring, blödning från hemorrojder, blödande sår i tolvfingertarmen, svårigheter

att svälja, smärta i ändtarmen, rapning, akut buksmärta, karies, blödningar i munnen, stopp i

tarmensflöde, inflammation i tjocktarmen.

Gallsten, inlagring av kalcium i gallblåsan, gallsmärtor, onormala leverfunktionsvärden.

Rodnad, hudirritation, nässelutslag.

Benskörhet, ryggont, muskelsmärta, ledvärk, ledinflammation.

Blod i urinen, svårighet att urinera, onormal urinlukt, ökad urinmängd.

Trötthet, svullnad pga vätskeansamling i vävnaderna.

Förändrade protrombinvärden, viktökning, viktminskning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels

säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Kolestyramin Alternova ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på dospåsarna efter ”EXP.”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolestyramin 4 g per dospåse.

Övriga innehållsämnen är: Smakämne (apelsin): maltodextrin, akaciagummi (E414), naturliga

aromämnen, butylhydroxianisol (E320). Propylenglykolalginat (E1520); xantangummi (E415);

aspartam (E951); citronsyra (E330); kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt till nästan vitt pulver, doft och smak av apelsin.

Förpackningar: 50 och 56 styck dospåsar i kartong (papper/polyeten/aluminium/polyeten).

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Tillverkare

Laboratorios Rubió S.A

Industria 29 Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Catellbisbal, Barcelona

Spanien

Eller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-04

Läs hela dokumentet

1

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Kolestyramin Alternova 4 g pulver till oral suspension, dospåse

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En dospåse innehåller 4 g kolestyramin.

Hjälpämnen med känd effekt:

1 dospåse innehåller 30 mg aspartam (E951) och 32,49 mg propylenglykol (E1520), se avsnitt

4.4.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Pulver till oral suspension, dospåse

Vitt till nästan vitt pulver, doft och smak av apelsin.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hyperlipoproteinemi.

Gallsyraindicerad diarré vid partiell ileumresektion (< 100 cm och fekalfett < 20 g/dag) och

vagotomi samt andra diarrétillstånd orsakade av ökat inflöde av gallsyror i colon.

Lindring av klåda vid partiell gallvägsobstruktion, t ex vid biliär cirrhos med ofullständig

biliär obstruktion och andra former av partiell obstruktiv ikterus.

4.2

Dosering och administreringssätt

Det är viktigt att avvakta effekt av dietbehandling och viktminskning innan farmakologisk

behandling för hyperlipoproteinemi övervägs. Eventuell underliggande sjukdom som orsak

till ökat serumkolesterol bör utredas.

Om tillfredsställande terapisvar ej uppnåtts inom 4 veckor bör terapiändring övervägas.

Dosering

Hyperlipoproteinemi:

För att undvika tendensen till förstoppning inleds behandlingen med endast 2 g (½ dospåse)

per dygn under första veckan. Därefter ökas dosen gradvis tills den föreskrivna dygnsdosen är

uppnådd.

Vuxna

: Normaldos 8-16 g (24 g) kolestyramin per dygn fördelat på 2-3 doseringstillfällen.

Om dosökningar är nödvändiga ska dessa ske gradvis, och med periodisk bedömning av

lipid/lipoprotein nivåer.

Pediatrisk population

2

Initial dos = (vikt i kg × vuxendos)/70 därefter kan dosen ökas gradvis tills önskad effekt

erhålls.

Barn under 6 år:

Dosen har inte fastställts hos spädbarn och barn under 6 år.

Efterföljande dosjustering kan vara nödvändig om det kliniskt indikeras.

Gallsyrainducerad diarré:

Vuxna

: 4 g kolestyramin 2-4 gånger per dygn med individuell dosering baserad på terapisvar.

Om inget terapisvar erhålls inom 3 dygn bör alternativ terapi sättas in.

Pediatrisk population

Initial dos = (vikt i kg × vuxendos)/70 därefter kan dosen ökas gradvis tills önskad effekt

erhålls.

Barn under 6 år:

Dosen har inte fastställts hos spädbarn och barn under 6 år.

Efterföljande dosjustering kan vara nödvändig om det kliniskt indikeras.

Partiell gallvägsobstruktion:

Vuxna

: 4 g 2-3 gånger per dygn. Dygnsdosen kan justeras för att möta den enskilda patientens

behov. Högre dos än 24 g per dygn bör inte ges. När effekt på klådan erhållits kan en

dosreduktion prövas.

Pediatrisk population

För barn över 6 år kan behandlingen inledas med normaldos som reduceras så snart effekt på

klådan erhållits.

Barn under 6 år:

Dosen har inte fastställts hos spädbarn och barn under 6 år.

Efterföljande dosjustering kan vara nödvändig om det kliniskt indikeras.

Administreringssätt

Kolestyramin Alternova tas med minst ett ½ glas (150 ml) saft, juice, vatten eller annan

dryck. Det kan vara lämpligt att variera dryckerna som används. Pulvret kan även blandas i

lättflytande soppor eller finfördelad frukt som tex äppelmos eller krossad ananas samt i vissa

maträtter. Lösningen måste konsumeras omedelbart. Dospåsen kan administreras utan hänsyn

till måltider.

Andra läkemedel bör ges 1 timme före eller 4-6 timmar efter för att minimera möjlig inverkan

på dess absorption.

Kassera eventuell kvarvarande pulver.

4.3

Kontraindikationer

Total gallvägsobstruktion, då galla inte utsöndras i tarmen. Fenylketonuri. Överkänslighet mot

den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Kolestyramin Alternova skall användas med försiktighet vid inflammatoriska tarmsjukdomar.

3

Kolestyramin kan ge upphov till- eller försvåra befintlig förstoppning och relaterade tillstånd

så som hemorrojder. Dosen kolestyramin bör minskas till patienter med förstoppning, då det

kan ge upphov till obstipation.

Obstipation kan också kontrolleras med lämplig kost eller sedvanliga laxermedel och

försvinner ofta vid kontinuerlig behandling. Hos patienter med koronarkärlssjukdom och

angina pectoris bör obstipationsrisken särskilt beaktas och laxermedel sättas in. Dosen

Kolestyramin Alternova bör titreras för att undvika förstoppning.

Förutom serumkolesterolbestämningar bör även triglycerider kontrolleras då lätt förhöjda

triglyceridnivåer konstaterats under behandling.

Ökad blödningstendens kan uppträda hos patienter efter lång tids behandling. Denna beror på

hypoprotrombinemi genom ett minskat upptagande av vitamin K. Detta tillstånd kan

vanligtvis behandlas med parenteral tillförsel av vitamin K och återfall kan förhindras genom

peroral tillförsel av samma vitamin.

Minskning av serum RBC folat har rapporterats. I dessa fall skall behandling med folsyra

övervägas.

Eftersom kolestyramin är en klorid av en basisk anjonbytare kan lång användning av höga

doser ge upphov till hyperkloremisk acidos. Detta är särskilt påtagligt hos yngre och lättare

patienter där den relativa dosen blir högre.

Doser över 24 g kolestyramin per dag kan påverka den normala fettabsorptionen. Då

resorptionen av fettlösliga vitaminer kan minska vid biliär cirrhos bör A, D och K-vitaminer

ges profylaktiskt när Kolestyramin Alternova ges i höga doser under en lång period. Patienter

med normal tarmfunktion som behandlas för hyperlipoproteinemi behöver inte rutinmässigt

tillägg av fettlösliga vitaminer.

Kolestyramin Alternova innehåller sötningsmedel aspartam, en fenylalaninkälla. Kan vara

skadligt för personer med fenylketonuri.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kolestyramin och andra läkemedel bör inte administreras samtidigt, utan tas med flera

timmars mellanrum, eftersom kolestyramin binder vissa läkemedel (t.ex. östrogen), vars

absorption från tarmen och eventuell enterohepatisk recirkulation minskar. Detta medför att

plasmakoncentrationen av läkemedlet och dess effekt minskar. Därför bör andra läkemedel

ges 1 timme före eller 4-6 timmar efter för att minimera möjlig inverkan på dess absorption.

Kombination med ursodeoxycholsyra bör undvikas.

Följande kombinationer kan kräva dosanpassning, även om de tas med flera timmars

mellanrum: bensylpenicillin, bezafibrat, digitoxin, digoxin, diklofenak, ezetimib, fluvastatin,

meloxikam, mykofenolsyra, nikotinsyra, fenobarbital, piroxikam, pravastatin, raloxifen,

tenoxikam, thyroideahormoner, tetracyklin, tiazider och warfarin.

Utsättande av kolestyraminbehandling kan vara förenat med risker om patienten titrerats till

underhållsdosering med ett potentiellt toxiskt läkemedel, t.ex. digitalis, samtidigt som

kolestyraminbehandlingen pågått.

4

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet:

Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.

Graviditet:

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är

ofullständiga.

Amning:

Kolestyramin passerar inte över i modersmjölk. Det minskade upptaget av fettlösliga

vitaminer bör beaktas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Hos ca 20-50 % av patienterna kan obstipation förekomma inom de första dagarna efter

terapistart. Denna biverkan är dosberoende och vanligast förekommande hos äldre. De flesta

fallen av förstoppning är milda, övergående och behandlingsbara med konventionell terapi.

Vissa patienter kräver en tillfälligt minskad dos eller att terapin avbryts.

I tabellen nedan är alla biverkningar klassificerade efter organsystem och frekvens.

Organsystem

Mycket vanliga

(1/10)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och

lymfsystemet

Förkortad protrombin tid, förlängd protrombin tid,

blödningsbenägenhet, hypoprotrombinemi, anemi,

lymfadenopati, ekkymos.

Metabolism och

nutrition

Vitamin A-brist, vitamin K-brist, vitamin D-brist,

acidos, hyperkloremi (hos barn), sänkt folinsyra

(hos barn), anorexi, viktökning, viktminskning.

Psykiska

störningar

Ökat libido, ångest.

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk, yrsel, synkopé, sömnighet, neuralgi,

parestesier, dysgeusi.

Ögon

Nattblindhet (med vitamin A-brist), uveit.

Öron och

balansorgan

Tinnitus, yrsel.

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Astma, väsning, dyspné, hicka.

Magtarmkanalen

Förstoppning.

Pankreatit, abdominal obehagskänsla, flatulens,

illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, steatorré,

glossit, anorektalt besvär, dysfagi, ulcus,

proktalgi, rapning, akut buk, karies, intestinal

obstruktion, divertikulit.

5

Lever och

gallvägar

Kolelitiasis, kalcifiering av gallblåsan, gallkolik,

onormala leverfunktionsvärden.

Hud och subkutan

vävnad

Rodnad, hudirritation, nässelutslag.

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Osteoporos, ryggont, myalgi, artralgi, artrit.

Njurar och

urinvägar

Hematuri, dysuri, onormal urinodör, polyuri.

Allmänna symtom

och/eller symtom

vid

administrerings-

stället

Trötthet, ödem.

I de flesta fall föranleder ovan redovisade biverkningar inte till utsättande av preparatet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Kolestyramin absorberas inte. Doser på 1 ½ gång maximalt rekommenderad dos har tagits

under flera veckor utan att några biverkningar rapporterats. Vid överdosering kan

gastrointestinala symtom och förstoppning förekomma. Eventuellt skulle gastrointestinal

obstruktion kunna uppkomma. Lokalisering, omfattning och huruvida tarmmotiliteten

påverkats avgör behandlingen.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Serumlipidsänkande medel, resiner, ATC kod: C10AC01

Kolestyramin utgörs av ett stark basiskt anjonbytarharts i kloridform. Det uppvisar svagt sur

reaktion (pH 5-6). Kolestyramin uppvisar hög affinitet till gallsyror. Kloridjonen i

hartsstrukturen ersättes med gallsyror, som därvid bildar ett olösligt komplex och utsöndras i

faeces. Resorptionen av gallsyrorna förhindras och medför i sin tur en sänkt serumnivå för

dessa. Tillförsel av kolestyramin medför en minskad plasmanivå av totalkolesterol på grund

av en sänkning av LDL-fraktionen (low density lipoprotein).

Med ett medelintag av 16 g kolestyramin/dygn kombinerat med en mild diet har man sett en

sänkning av totalkolesterol och LDL-fraktionen på 13 % resp. 20 %, ledande till en 24 %-ig

minskning av död i ischemisk hjärtsjukdom och en 19 %-ig reduktion av icke letal

hjärtinfarkt. Plasmanivåerna av HDL ökar, ca 5 %. Plasmanivåerna av triglycerider ökar i

6

början för att sedan återgå till ursprungsnivåerna. Utveckling av patologiskt arbetsprov och

angina pectoris reducerades med 25 % resp. 20 %. Mortalitetsstudier saknas.

Det har antagits att klåda i förening med partiell gallstas beror på överskottsdepåer av

gallsyror i hudvävnader. De i normala fall mycket små mängder gallsyror i serum kan genom

partiell gallstas 10-till 20-dubblas och förorsaka svår klåda. Genom sin effekt att binda

gallsyror förmår kolestyramin att lindra klådan. Ett terapeutiskt svar på behandlingen ses

inom 1 månad och kvarstår vid långtidsbehandling.

Synergistisk effekt erhålles vid kombinationsbehandling med statiner. Kolestyramin kan

också kombineras med nikotinsyra och fibrater.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Kolestyramin absorberas inte från magtarmkanalen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Apelsinarom (Maltodextrin, Akaciagummi (E414), Naturliga aromämnen, Butylhydroxianisol

(E320))

Propylenglykolalginat (E1520)

Xantangummi (E415)

Citronsyra (E330)

Kollodial vattenfri kiseldioxid

Aspartam (E951)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Kartong innehållande 50 st och 56 st dospåsar (papper/polyeten/aluminium/polyeten).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Alternova A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

7

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56189

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

2018-03-06

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-08-04

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen