Kolekalciferol Evolan 800 IE/droppe Orala droppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-07-2018

Aktiva substanser:
kolekalciferol
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
A11CC05
INN (International namn):
cholecalciferol
Dos:
800 IE/droppe
Läkemedelsform:
Orala droppar, lösning
Sammansättning:
kolekalciferol 800 IE Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska med droppinsats, 250 droppar (10 ml)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56925
Tillstånd datum:
2018-07-06

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

24-08-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Kolekalciferol Evolan 800 IE/droppe orala droppar, lösning

kolekalciferol (vitamin D

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Kolekalciferol Evolan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Kolekalciferol Evolan

Hur du använder Kolekalciferol Evolan

Eventuella biverkningar

Hur Kolekalciferol Evolan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kolekalciferol Evolan är och vad det används för

Kolekalciferol Evolan innehåller kolekalciferol (vitamin D

). Det används för att behandla vitamin D-brist

vid till exempel följande tillstånd:

benskörhet, då i kombination med kalcium och annan behandling

sekundär hyperparatyreoidism (när låga halter av kalcium i blodet leder till för stor utsöndring av

bisköldkörtelhormoner tillsammans med förstoring av bisköldkörteln).

Kolekalciferol Evolan används också för att förebygga och behandla vitamin D-brist hos personer som har

svårt att ta upp vitamin D.

Kolekalciferol som finns i Kolekalciferol Evolan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Kolekalciferol Evolan

Använd inte Kolekalciferol Evolan

om du är allergisk (överkänslig) mot vitamin D

eller mot något av övriga innehållsämnen i

Kolekalciferol Evolan (se avsnitt 6 Innehållsdeklaration)

om du har hyperkalcemi (för höga halter av kalcium i blodet)

om du har hypervitaminos D (för höga halter av vitamin D i blodet).

Ta inte Kolekalciferol Evolan tillsammans med kalcium om du har gravt nedsatt njurfunktion.

Varningar och försiktighet

Ta inte mer Kolekalciferol Evolan än den dos läkaren har ordinerat, eftersom det kan leda till överdosering.

När du använder Kolekalciferol Evolan ska du inte samtidigt använda andra läkemedel eller livsmedel som

innehåller vitamin D, utöver de läkemedel din läkare ordinerat.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Kolekalciferol Evolan:

om du har eller tidigare har haft njursten

om du har nedsatt njurfunktion

om du har sarkoidos (en inflammatorisk bindvävssjukdom som framför allt drabbar lungorna) eller

någon annan kronisk sjukdom som leder till inflammation i bindväven.

Om du har ökad halt av fosfat i blodet kan det påverkas av användning av D vitamin. Fråga din läkare om

råd.

Andra läkemedel och Kolekalciferol Evolan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Det är särskilt

viktigt om du använder:

fenytoin (mot epilepsi), barbiturater (sömnmedel eller lugnande medel)

rifampicin eller isoniazid (mot tuberkulos)

hjärtglykosider (t ex digoxin, mot hjärtsjukdom)

vätskedrivande läkemedel av tiazidtyp (t.ex. hydroklortiazid och bendroflumetiazid, läkemedel mot

högt blodtryck)

tabletter som innehåller aluminium (mot halsbränna)

andra produkter eller läkemedel som innehåller vitamin D

läkemedel för viktminskning (t.ex. orlistat och kolestyramin).

Kolekalciferol Evolan med mat och dryck

Du ska helst ta Kolekalciferol Evolan tillsammans med dagens huvudmåltid. För att göra det lättare att ta

dropparna kan du blanda dem med mat eller dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kolekalciferol Evolan kan användas under graviditet vid D-vitaminbrist.

Kolekalciferol Evolan kan användas under amning. Vitamin D och dess nedbrytningsprodukter förs över i

bröstmjölk. Vänd dig till din läkare eller barnmorska om du har frågor om detta. Man har inte sett några fall

där amning har lett till överdosering hos spädbarn.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten på förmågan att köra bil eller använda maskiner har inte undersökts. Kolekalciferol Evolan har inga

kända biverkningar som förmodas påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Kolekalciferol Evolan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen du får beror på varför du får Kolekalciferol Evolan och på halten vitamin D i ditt blod. Det är därför

viktigt att du alltid tar den dos som din läkare har ordinerat åt just dig, även om du känner någon annan som

har fått en mycket högre dos ordinerad. Vanlig dos är mellan 1 droppe och 5 droppar dagligen eller mellan

7 droppar och 35 droppar per vecka.

Kolekalciferol Evolan bör tas tillsammans med mat. Håll flaskan stilla, rakt upp och ned. Se bild nedan:

Det kan ta några sekunder till första droppen kommer. De efterföljande dropparna kommer något snabbare.

Ta gärna dropparna med hjälp av en sked. Se till att hela dosen sväljs.

Vid användning Kolekalciferol Evolan under lång tid kan läkaren vilja ta regelbundna blodprover för att

kontrollera att behandlingen fungerar så bra som möjligt.

Om du har tagit för stor mängd av Kolekalciferol Evolan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Kolekalciferol Evolan

Hoppa över den missade dosen och ta sedan följande doser som vanligt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har observerats efter intag av vitamin D

men hur vanligt förekommande det är har

inte kunnat beräknas: för höga halter av kalcium i blodet och urinen, förstoppning, gasbildning, illamående,

buksmärtor, diarré och överkänslighetsreaktioner som klåda, utslag eller nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Kolekalciferol Evolan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara droppflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Lösningen ska användas inom 6 månader från det att flaskan öppnats för första gången.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kasserar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolekalciferol (vitamin D

). 1 ml lösning (25 droppar) innehåller 0,5 mg

kolekalciferol, vilket motsvarar 20 000 IE vitamin D

1 droppe innehåller 20 mikrogram kolekalciferol, vilket motsvarar 800 IE vitamin D

Övriga innehållsämnen är triglycerider med medellånga kedjor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kolekalciferol Evolan är en klar, svagt gulaktig, viskös lösning.

Varje kartong innehåller en brun glasflaska med droppinsats och skruvlock. Flaskan innehåller 250 droppar

(10 ml lösning).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Evolan Pharma AB, PO Box 120, 18212 Danderyd, Sverige

Tillverkare

Sopharma AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgarien

SOPHARMA AD, Industrial zone, Sandanski, 2800, Bulgaria

Denna bipacksedel godkändes senast: 2021-07-16

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÈ

LÄKEMEDLETS NAMN

Kolekalciferol Evolan 800 IE/droppe orala droppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning (25 droppar) innehåller 0,5 mg kolekalciferol, vilket motsvarar 20 000 IE vitamin D

1 droppe innehåller 20 mikrogram kolekalciferol, vilket motsvarar 800 IE vitamin D

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning.

Klar, svagt gulaktig, viskös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av:

vitamin D-brist eller vitamin D-insufficiens

sekundär hyperparatyreoidism

Profylax och behandling av vitamin D-brist vid malabsorption.

Som komplement till specifik osteoporosbehandling i kombination med kalcium.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vanligtvis justeras dosen beroende på målvärdet av serum-25-hydroxikolekalciferol, sjukdomens

svårighetsgrad och patientens respons på behandlingen. Mätning av 25-hydroxikolekalciferol och kalcium

rekommenderas 1 månad efter behandlingsstart. Fortsatta dosen, behandlingstiden och behovet av ytterligare

kontroller ska anpassas efter den enskilde patienten, beroende på diagnos, sjukdomens svårighetsgrad och

patientens respons på behandlingen.

Dosen hos vuxna och ungdomar (11-17 år) ska inte överstiga 4000 IE (5 droppar) per dag, barn (1-10 år)

2000 IE/dag och spädbarn (ålder 0-1 år) 1000 IE/dag. För vuxna patienter med malabsorption ska den

dagliga dosen inte överstiga 9600 IE.

En vanlig daglig dos på 800 IE (en droppe) ökar serum 25-hydroxikolekalciferol i genomsnitt med cirka 20

nmol/l inom 4-5 månader hos vuxna.

Dosen kan ges som dagliga doser eller en gång i veckan.

Vitamin D brist eller insufficiens:

Vitamin D-status

25(OH)D

nmol/l*

Daglig dos

Veckodos

Brist

<25

3-5 droppar

2 400-4 000 IE

21-35 droppar

16 800-2 8000 IE

Insufficiens

25-50

1-2 droppar

800-1 600 IE

7-14 droppar

5 600-11 200 IE

Serum-25-hydroxikolekalciferol

Sekundär hyperparatyroidism:

1-4 droppar dagligen eller 7-28 droppar en gång i veckan.

Utöver mätningar av serum 25-hydroxikolekalciferol och kalciumnivåer rekommenderas mätning av PTH-

nivåer.

Profylax och behandling av vitamin D-brist vid malabsorption:

Profylax: 1-3 droppar dagligen eller 7-21 droppar en gång i veckan.

Behandling: 3-12 droppar dagligen eller 21-84 droppar en gång i veckan.

Osteoporos i kombination med kalcium:

Understödande behandling tillsammans med specifik behandling vid osteoporos: 1 droppe dagligen eller 7

droppar en gång i veckan.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion

Kolekalciferol Evolan ska inte användas i kombination med kalcium till patienter med gravt nedsatt

njurfunktion.

Överviktiga patienter

Patienter med högre BMI kan behöva högre doser för att höja 25-hydroxikolekalciferol i serum till den

önskade nivån.

Äldre personer

Ingen dosjustering krävs för äldre som får doser lägre än 4000 IE/dag.

Pediatrisk population

D-vitaminbrist och insufficiens

Ålder <1 år: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.

Ålder 1-10 år: 1-2 droppar dagligen eller 7-14 droppar en gång i veckan.

Ålder> 10 år: 1-5 droppar dagligen eller 7-35 droppar en gång i veckan.

Sekundär hyperparatyroidism:

Ålder <1 år: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.

Ålder 1-10 år: 1-2 droppar dagligen eller 7-14 droppar en gång i veckan.

Ålder> 10 år: 1-5 droppar dagligen eller 7-35 droppar en gång i veckan.

Profylax och behandling av vitamin D-brist vid malabsorption:

Vid behandling av vitamin D-brist på grund av malabsorption bör dosen anpassas till graden av

malabsorption och vitamin D-brist.

Ålder <1 år: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.

Ålder 1-10 år: 1-2 droppar dagligen eller 7-14 droppar en gång i veckan.

Ålder> 10 år: 1-5 droppar dagligen eller 7-35 droppar en gång i veckan.

Underhållsdos: 1 droppe dagligen eller 7 droppar en gång i veckan.

Kalciumtillskott rekommenderas under de första veckornas behandling hos det växande barnet.

Dosen hos ungdomar (11-17 år) får inte överstiga 4000 IE (5 droppar) per dag, barn (1-10 år) 2000 IE/dag

och spädbarn (ålder 0-1 år) 1000 IE/dag.

Administreringssätt

För oral användning. Kolekalciferol Evolan kan tas oberoende av måltider (se avsnitt 5.2).

Flaskan ska hållas stilla, rakt upp och ned. Det kan ta några sekunder till första droppen kommer. De

efterföljande dropparna kommer något snabbare. Dropparna tas företrädesvis med hjälp av en sked. Var

noga med att hela dosen intas.

4.3

Kontraindikationer

Kolekalciferol Evolan ska inte användas vid:

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

hyperkalcemi

hypervitaminos D

Kolekalciferol Evolan ska inte användas i kombination med kalcium till patienter med gravt nedsatt

njurfunktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Om Kolekalciferol Evolan ges tillsammans med andra vitamin D-innehållande produkter bör den totala

dosen vitamin D beaktas. Vitamin D är fettlösligt och kan ackumuleras i kroppen. Detta kan orsaka toxiska

effekter i fall av överdosering och långtidsbehandling med för höga doser. Rekommenderad dos ska därför

inte överskridas.

Vid höga doser av vitamin D

bör kalciumnivåerna i serum övervakas och särskild försiktighet

rekommenderas för patienter som har eller har haft njursten.

Vitamin D

bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekten på kalcium-

och fosfatnivåerna ska övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad ska beaktas. Hos patienter med

svår njurinsufficiens metaboliseras inte vitamin D i form av kolekalciferol normalt och en annan form av

vitamin D kan därför behövas.

Den aktiva metaboliten av vitamin D

(1,25-dihydroxikolekaciferol) kan påverka fosfatbalansen. För

patienter med förhöjda fosfatnivåer kan därför behandling med en fosfatbindare övervägas.

Vitamin D

ska förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos eller andra granulomatösa

sjukdomar, på grund av risken för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter ska

övervakas med avseende på kalciumnivåernai serum och urin.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fenytoin och barbiturater kan reducera effekten av vitamin D

på grund av hepatisk enzyminduktion.

Rifampicin kan också reducera effekten av vitamin D

på grund av hepatisk enzyminduktion.

Isoniazid kan reducera effekten av vitamin D

på grund av hämning av den metabola aktiveringen av

vitamin D.

Patienter som behandlas med hjärtglykosider kan vara känsliga för höga kalciumnivåer. EKG-

parametrar och kalciumnivåer bör därför övervakas hos dessa patienter.

Samtidig administrering av bensotiadiazinderivat (tiaziddiuretika) ökar risken för hyperkalcemi

eftersom de minskar kalciumutsöndringen via urinen.

Vitamin D

kan öka absorptionen av aluminium i tarmen.

Om vitamin D

kombineras med metaboliter eller vitamin D-analoger rekommenderas noggrann

övervakning av kalciumnivåerna i serum.

Läkemedel som ger upphov till fettmalabsorption, t.ex. orlistat och kolestyramin, kan försämra

absorptionen av vitamin D.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Kolekalciferol Evolan kan användas under graviditet vid D-vitaminbrist.

Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter av höga doser vitamin D (se avsnitt 5.3). Det finns inga

indikationer att vitamin D i terapeutiska doser är teratogen hos människa.

Amning

Vitamin D kan användas under amning. Vitamin D och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Detta bör

beaktas om ytterligare D-vitamin ges till barnet.

Fertilitet

Det finns inga data från användning av Kolekalciferol Evolan på fertilitet. Normala endogena nivåer av

vitamin D förväntas emellertid inte ge upphov till några negativa effekter på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Effekten på förmågan att köra bil eller använda maskiner har inte undersökts. Kolekalciferol Evolan har inga

kända biverkningar som förmodas påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Frekvenser av biverkningar är inte kända, eftersom det inte har gjorts några större kliniska studier som gör

det möjligt att beräkna frekvenser. Följande reaktioner har rapporterats:

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens: hyperkalcemi, hyperkalciuri

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens: förstoppning, gasbildning, illamående, buksmärta, diarré

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: överkänslighetsreaktioner såsom klåda, utslag, urtikaria

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Akut eller kronisk överdosering med vitamin D kan orsaka hyperkalcemi. Symtom på hyperkalcemi är

trötthet, psykiska symtom (t.ex. eufori, förvirring, påverkad medvetandegrad), illamående, kräkningar,

aptitlöshet, viktförlust, törst, polyuri, bildning av njurstenar, nefrokalcinos, förkalkning av mjukvävnad och

njursvikt, EKG-förändringar, arytmier och pankreatit. I enskilda fall har utgången av dessa beskrivits som

dödliga.

Behandling

Om massiva doser har intagits kan ventrikeltömning övervägas, tillsammans med administrering av

medicinskt kol. Solljus och ytterligare administrering av vitamin D eller kalcium ska undvikas.

Vätskeersättning och behandling med diuretika, t.ex. furosemid, för att säkerställa adekvat diures. Vid

hyperkalcemi kan bifosfonater eller kalcitonin och kortikosteroider administreras. Behandlingen är

symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger

ATC-kod: A11CC05

I dess biologiskt aktiva form stimulerar vitamin D

kalciumabsorption i tarmen, integrering av kalcium i

osteoiden och frisättning av kalcium från benvävnad. I tunntarmen främjar det snabbt och fördröjt

kalciumupptag. Även den passiva och aktiva transporten av fosfat stimuleras. I njuren hämmar det

utsöndring av kalcium och fosfat genom att främja tubulär resorption. Produktionen av bisköldkörtelhormon

(PTH) i bisköldkörtlarna hämmas direkt av den biologiskt aktiva formen av vitamin D

. Utsöndring av PTH

hämmas dessutom av det ökade kalciumupptaget i tunntarmen till följd av inverkan av biologiskt aktivt

vitamin D

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Vitamin D

som administreras oralt absorberas nästan fullständigt. Vitamin D

absorberas tillsammans med

fett och administrering med dagens huvudmåltid kan därför underlätta absorption. Vitamin D

lagras i

fettvävnad och dess biologiska halveringstid är ungefär 50 dagar. Efter en enskild dos av vitamin D

nås

maximala serumkoncentrationer av den aktiva metaboliten 25-hydroxikolekalciferol efter omkring en vecka.

25-hydroxikolekalciferol elimineras sedan långsamt med en synbar halveringstid i serum på omkring 50

dagar på grund av den långsamma eliminationen av ursprungsföreningen. 25-hydroxikolekalciferol

metaboliseras till den aktiva metaboliten 1,25-dihydroxikolekalciferol. Efter höga vitamin D

-doser kan

serumkoncentrationerna av 25-hydroxikolekalciferol vara förhöjda under en månad eller två. Hyperkalcemi

till följd av en överdos kan kvarstå under flera veckor.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa har teratogena effekter iakttagits i

djurstudier. Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som

redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Triglycerider med medellånga kedjor.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

2 år

Hållbarhet i bruten förpackning: 6 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturförhållanden.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Flaska (brunt glas) med droppinsats av polyeten och skruvlock av polypropen. Flaskan innehåller 250

droppar (10 ml lösning).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB, Box 120 , 182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56925

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-07-06

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-07-06

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen