Kolbam

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

cholsyre

Tillgänglig från:

Retrophin Europe Ltd

ATC-kod:

A05AA03

INN (International namn):

cholic acid

Terapeutisk grupp:

Galde og lever terapi

Terapiområde:

Metabolisme, infødte fejl

Terapeutiska indikationer:

Cholic Syre FGK er indiceret til behandling af medfødte fejl af primær galdesyre syntese, i spædbørn fra én måneds alder til kontinuerlig livslang behandling gennem voksenalderen, omfatter følgende enkelt enzym fejl:sterol-27-hydroxylase (fremlægger som cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) mangel;2- (eller alpha-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) mangel;kolesterol 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) - mangel.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

Trukket tilbage

Tillstånd datum:

2015-11-20

Bipacksedel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
[phone]
FACSIMILE
[phone]
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100675/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR - SAMMENDRAG FOR OFFENTLIGHEDEN
Kolbam
cholsyre
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige
vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne
anbefale udstedelse af en
markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Det er ikke en praktisk vejledning
i, hvordan Kolbam bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du
læse indlægssedlen eller
kontakte din læge eller dit apotek.
HVAD ER KOLBAM, OG HVAD ANVENDES DET TIL?
Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Dette er en "primær galdesyre", som
er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren
og medvirker til fordøjelse af
fedtstoffer).
Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra
1-måneds-alderen, der ikke
producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på
grund af visse genetiske
abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer:
sterol-27-hydroxylase, 2-methylacyl-
CoA-racemase eller kolesterol 7

-hydroxylase.
Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme
galdesyrer, som kan skade
leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt. Dette kaldes
"medfødte fejl i syntesen af primære
galdesyrer".
Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære
galdesyrer er lavt, betragtes
sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til
sjældne sygdomme" den
28. oktober 2009.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Kolbam
EMA/100675/2016
Side 2/3
HVORDAN ANVENDES KOLBAM?
Kolbam få

Produktens egenskaper

Lægemidlet er ikke længere autoriseret
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
[phone]
FACSIMILE
[phone]
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100675/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR - SAMMENDRAG FOR OFFENTLIGHEDEN
Kolbam
cholsyre
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige
vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne
anbefale udstedelse af en
markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Det er ikke en praktisk vejledning
i, hvordan Kolbam bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du
læse indlægssedlen eller
kontakte din læge eller dit apotek.
HVAD ER KOLBAM, OG HVAD ANVENDES DET TIL?
Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Dette er en "primær galdesyre", som
er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren
og medvirker til fordøjelse af
fedtstoffer).
Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra
1-måneds-alderen, der ikke
producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på
grund af visse genetiske
abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer:
sterol-27-hydroxylase, 2-methylacyl-
CoA-racemase eller kolesterol 7

-hydroxylase.
Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme
galdesyrer, som kan skade
leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt. Dette kaldes
"medfødte fejl i syntesen af primære
galdesyrer".
Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære
galdesyrer er lavt, betragtes
sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til
sjældne sygdomme" den
28. oktober 2009.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Kolbam
EMA/100675/2016
Side 2/3
HVORDAN ANVENDES KOLBAM?
Kolbam få