Kloramfenikol Santen 5 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-05-2020

Aktiva substanser:
kloramfenikol
Tillgänglig från:
Santen Oy,
ATC-kod:
S01AA01
INN (International namn):
chloramphenicol
Dos:
5 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Sammansättning:
borax Hjälpämne; kloramfenikol 5 mg Aktiv substans; borsyra Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Endospipett, 30 x 0,25 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52192
Tillstånd datum:
2015-11-26

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Kloramfenikol Santen 5 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare

kloramfenikol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Kloramfenikol Santen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Kloramfenikol Santen

Hur du använder Kloramfenikol Santen

Eventuella biverkningar

Hur Kloramfenikol Santen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kloramfenikol Santen är och vad det används för

Kloramfenikol Santen-ögondroppar innehåller kloramfenikol. Kloramfenikol motverkar tillväxt av

bakterier som förorsakar ögoninfektioner.

Kloramfenikol Santen-ögondroppar används för behandling av ögoninfektioner förorsakade av

bakterier. De kan även användas i infektionsförebyggande syfte i samband med ögonskador och

ögonoperationer.

Läkemedlet kan användas av både vuxna och barn.

Kloamfenikol som finns i Kloramfenikol Santen kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Kloramfenikol Santen

Använd inte Kloramfenikol Santen:

om du är allergisk mot kloramfenikol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du eller någon i din familj har konstaterats ha blodrubbningar, t.ex. aplastisk anemi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kloramfenikol Santen.

Andra läkemedel och Kloramfenikol Santen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Om du behöver använda flera läkemedel i samma öga, ska du vänta minst 5 minuter mellan

appliceringen av de olika läkemedlen. Ögonsalva ska alltid appliceras sist.

Använd inte Kloramfenikol Santen-ögondroppar samtidigt med läkemedel som kan försämra

benmärgsfunktionen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kloramfenikol ska användas med försiktighet under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av ögondropparna kan ge tillfällig dimsyn. Man ska inte köra eller använda maskiner

innan synen har normaliserats. Tala med apotekspersonal eller läkare om du är osäker.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kontaktlinser

Undvik att använda kontaktlinser om du har ögoninfektion, eftersom kontaktlinserna kan förvärra

infektionen eller förlänga läkningen.

3.

Hur du använder Kloramfenikol Santen

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är inledningsvis 1 droppe 6–8 gånger dagligen. När symtomen lindrats ska dosen

gradvis minskas.

Före användning:

tvätta händerna

välj den position som känns bekvämast för dig när du använder dropparna (du kan t.ex. sitta,

lägga dig på rygg, stå framför en spegel)

Applicering:

En endosbehållare innehåller tillräckligt med lösning för behandling av båda ögonen.

Lösgör en behållare från remsan och försäkra dig om att lösningen befinner sig i botten av

behållaren.

Öppna behållaren genom att vrida av fliken.

Luta huvudet bakåt och håll behållaren ovanför ögat.

Dra det nedre ögonlocket nedåt, rikta blicken uppåt och tryck på behållaren för att pressa ut en

droppe i ögat.

Slut ögat och tryck med fingret i den inre ögonvrån under ungefär en minut. På så sätt undviker

du att ögondroppen rinner ner i tårkanalen.

Kassera behållaren och eventuell kvarvarande lösning.

Om du använder både ögondroppar och ögonsalva ska salvan appliceras sist.

Vänta minst 5 minuter mellan varje applicering om du använder flera läkemedel i samma öga.

Användning för barn

Barn kan använda det här läkemedlet på samma sätt som vuxna.

Nyfödda spädbarn

För nyfödda spädbarn kan en justering av dosen vara nödvändig, eftersom den outvecklade

ämnesomsättning hos nyfödda kan leda till minskad utsöndring av läkemedlet från kroppen och risk

för dosrelaterade biverkningar. Behandlingen ska pågå i högst 10–14 dagar.

Om du har använt för stor mängd av Kloramfenikol Santen

Om du applicerar för många droppar i ögat rinner det överflödiga läkemedlet bort och orsakar inga

särskilda symtom.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Kloramfenikol Santen

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Kloramfenikol Santen-ögondroppar tolereras i allmänhet väl.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

allergiska reaktioner

övergående ögonirritation, såsom klåda, brännande känsla, sveda eller konjunktival hyperemi

(ökad blodtillförsel till ögat, vilket orsakar röda ögon), ytterligare infektioner i ögat.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

perifer neuropati (sjukdom i det perifera nervsystemet)

synnervsinflammation.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

två typer av nedsatt benmärgsfunktion: 1. dosrelaterad, försämring av benmärgsfunktionen

som kan gå tillbaka)

, inklusive förändringar i benmärgens form och struktur; 2.

icke-

dosrelaterad,

svår aplastisk anemi (

brist på alla blodkroppar

) som inte kan gå tillbaka

allergisk bindhinneinflammation.

Övriga biverkningar:

Övriga biverkningar som har förekommit hos ett litet antal patienter, men det är inte känt hur ofta

förekommande de är:

allergiska (anafylaktiska) reaktioner som kan vara livshotande

attackvis uppträdande plötslig svullnad i hud, slemhinnor eller inre organ (angioödem),

nässelutslag, hudinflammation med blåsor, knottror och fläckar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Kloramfenikol Santen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen

efter EXP

. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC).

Efter att påsen öppnats: Endosbehållare i en öppnad påse kan förvaras i rumstemperatur (vid högst

25 ºC). Förvara endosbehållarna i originalpåsen. Ljuskänsligt.

Endosbehållare i en öppnad laminerad påse ska användas inom 28 dagar. En öppnad endosbehållare

ska användas omedelbart och behållaren med eventuell kvarvarande lösning ska kasseras omedelbart

efter användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kloramfenikol. 1 ml ögondroppar, lösning innehåller 5 mg

kloramfenikol.

Övriga innehållsämnen är borsyra, borax, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös till svagt gulaktig lösning.

30 x 0,25 ml genomskinliga LDPE-endosbehållare förpackade i en påse av aluminium-polyetenfolie

med ett ytskikt av papper.

Innehavare av godkännande för försäljning

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finland

Tillverkare

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-08-19

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Kloramfenikol Santen 5 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml ögondroppar, lösning innehåller 5 mg kloramfenikol. En endosbehållare innehåller

0,25 ml lösning.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Klar, färglös till svagt gulaktig lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Bakteriella ögoninfektioner hos vuxna och barn, såsom konjunktivit, blefarit, dakryocystit och

keratit. För att förebygga infektioner efter ögonskador och ögonoperationer och efter

avlägsnande av främmande föremål.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn

Doseringen beror på infektionens typ och svårighetsgrad och är inledningsvis vanligen

1 droppe 6–8 gånger dagligen. När symtomen lindrats kan installationsfrekvensen minskas.

För att förebygga recidiv av ögoninfektionen ska behandlingen pågå i ytterligare 2 dygn efter

symtomfrihet.

En endosbehållare innehåller tillräckligt med lösning för behandling av båda ögonen. En

öppnad endosbehållare måste användas genast och sedan kasseras. Vid varje administrering

ska en ny endosbehållare användas.

Pediatrisk population

För nyfödda spädbarn kan en justering av dosen vara nödvändig, eftersom den outvecklade

metabolismen hos nyfödda kan leda till minskad systemisk eliminering och risk för

dosrelaterade biverkningar. Behandlingen ska pågå i högst 10–14 dagar.

Administreringssätt

Okulär användning.

Avlägsna eventuellt sekret från ögat före administrering.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med känd anamnes av bloddyskrasi eller med bloddyskrasi i familjen, inklusive

aplastisk anemi.

4.4

Varningar och försiktighet

Lokala riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska följas.

Behandlingen ska pågå i högst 2 veckor p.g.a. risken för utveckling av bakterieresistens och

biverkningar.

Lokal användning av läkemedel som innehåller kloramfenikol under flera månader kan orsaka

förändringar i blodstatus i mycket sällsynta fall och hos patienter som tidigare haft

benmärgsrubbningar. Nedsatt benmärgsfunktion med oralt kloramfenikol anses förekomma i

två olika former. Den ena formen är en dosrelaterad, reversibel funktionsnedsättning i

benmärgen och omfattar morfologiska förändringar i benmärgen, minskat utnyttjande av järn,

retikulocytopeni, anemi, leukopeni och trombocytopeni. Den andra formen består av svår,

irreversibel aplastisk anemi, vilket är sällsynt och anses vara oberoende av dosen. Aplastisk

anemi utvecklas vanligen efter en latent period på veckor till månader och tros uppkomma hos

patienter med genetisk eller kemisk benägenhet. De flesta fall har rapporterats efter oral

administrering av kloramfenikol, med det finns dock även ett fåtal fall som rapporterats efter

intravenös och okulär administrering. Bevisen för ett samband mellan bloddyskrasi och lokalt

kloramfenikol är emellertid motstridiga.

Kontaktlinser får inte användas i ett infekterat öga.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Använd inte Kloramfenikol Santen-preparat samtidigt med läkemedel som kan försämra

benmärgsfunktionen.

Om ytterligare okulära preparat används, ska dessa appliceras med ungefär 5 minuters

intervall. Ögonsalva ska alltid administreras sist.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En liten mängd kloramfenikol kan absorberas i blodcirkulationen efter lokal okulär

administrering. Koncentrationen av kloramfenikol i plasma är dock mycket liten.

Kloramfenikol passerar placentan.

Det finns en risk för s.k. gray baby-syndrom, med cyanos, hypotermi, cirkulationssvikt och

död hos nyfödda som exponerats för kloramfenikol

in utero

. Prospektiva och retrospektiva

studier på gravida kvinnor som behandlats med systemiskt kloramfenikol under den första

trimestern har inte påvisat ökad förekomst av medfödda missbildningar hos barnen. Systemisk

exponering för kloramfenikol efter användning av ögondroppar eller ögonsalva anses vara för

liten för att ge upphov till gray baby-syndromet. Man vet emellertid inte ifall en sällsynt

biverkning, benmärgssyndrom (vilket kan leda till aplastisk anemi och agranulocytos),

eventuellt kan uppstå till följd av att fostret exponerats för kloramfenikol i livmodern.

Kloramfenikol ska användas med försiktighet under graviditet.

Amning

Kloramfenikol utsöndras i bröstmjölken. Utsöndring av kloramfenikol hos nyfödda är mycket

långsammare än hos vuxna. Kloramfenikol ska användas med försiktighet under amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kloramfenikol har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Liksom vid andra behandlingar av ögat kan övergående dimsyn förekomma efter appliceringen.

Patienten ska inte köra eller använda maskiner innan synen normaliserats.

4.8

Biverkningar

Kloramfenikol tolereras i allmänhet väl när läkemedlet ges lokalt i ögat.

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta (<1/10 000): Två typer av nedsatt benmärgsfunktion:

Dosrelaterad, reversibel funktionsnedsättning i benmärgen, inklusive morfologiska

förändringar i benmärgen

Svår, irreversibel aplastisk anemi (inte dosrelaterad)

Immunsystemet

Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100): Allergiska reaktioner

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Anafylaktiska reaktioner

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Perifer neuropati

Ögon

Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100): Övergående ögonirritation, såsom klåda, brännande

känsla, sveda eller konjunktival hyperemi, superinfektioner

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Optikusneurit

Mycket sällsynta (<1/10 000): Allergisk konjunktivit

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Angioneurotiskt ödem,

urtikaria, vesikulär och makulopapulär dermatit

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid lokal användning orsakar en överdos sannolikt inte biverkningar.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid ögonsjukdomar, antibiotika, ATC-kod: S01AA01

Kloramfenikol binder till bakteriernas 50S-ribosomsubenhet och inhiberar

transpeptideringsreaktionen under bakteriernas proteinsyntes. Kloramfenikol är ett

bredspektrumantibiotikum och fungerar mot de flesta grampositiva och gramnegativa

patogener som orsakar utvärtes ögoninfektioner. Anaeroba bakterier, klamydia och

mykoplasma är också känsliga för läkemedlet. Kloramfenikol är främst ett bakteriostatiskt

medel, med det kan även ha bakericid effekt mot

haemophilus

-bakterier, meningokocker och

pneumokocker. Förvärvad resistens är sällsynt och endast 6 % av ögonpatogenerna, t.ex.

Pseudomonas aeruginosa

, är resistenta mot kloramfenikol.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Kloramfenikol är ett fettlösligt ämne och penetrerar därmed väl till ögonvävnad och

kammarvatten efter lokal administrering. Efter lokal administrering kan en del av läkemedlet

absorberas systemiskt via tårkanalerna, nässlemhinnan, näsa-svalg och magtarmkanalen.

Ingen signifikant ökning i koncentrationen av kloramfenikol i serum har emellertid

observerats vid lokal administrering. 75–90 % av den totala mängd kloramfenikol som

återabsorberas i blodcirkulationen metaboliseras av levern till inaktiva glukuronidkonjugat

och utsöndras via urinen. Eliminationshalveringstiden är 1,5–4 timmar. Halveringstiden är

längre hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion och också mycket längre hos nyfödda.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska uppgifter av relevans till förskrivaren utöver det som redan finns

inkluderat i andra avsnitt av denna produktresumé.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Borsyra

Borax

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Öppnad påse: 28 dagar när produkten förvaras vid högst 25 °C i originalpåsen. Ljuskänsligt.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

Öppnad laminerad påse: se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

30 x 0,25 ml genomskinliga LDPE-endosbehållare.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52192

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-11-26/2020-09-30

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-05-06

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen