Kloramfenikol Pharmathen 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-03-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-03-2019

Aktiva substanser:
kloramfenikol
Tillgänglig från:
Pharmathen S.A.
ATC-kod:
S01AA01
INN (International namn):
chloramphenicol
Dos:
5 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
borsyra Hjälpämne; kloramfenikol 5 mg Aktiv substans; borax Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Droppbehållare, 10 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53059
Tillstånd datum:
2017-03-27

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Kloramfenikol Pharmathen 5 mg/ml ögondroppar, lösning

kloramfenikol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Kloramfenikol Pharmathen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Kloramfenikol Pharmathen

Hur du använder Kloramfenikol Pharmathen

Eventuella biverkningar

Hur Kloramfenikol Pharmathen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kloramfenikol Pharmathen är och vad det används för

Kloramfenikol Pharmathen innehåller ett läkemedel som kallas kloramfenikol. Det tillhör en grupp

läkemedel som kallas antibiotika. Det används för att behandla infektioner i ögonen.

Ibland kan delar av den yttre ytan av ögat, såsom hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker

ögats yta) eller bindhinnan (slemhinnan på insidan av ögonlocket och en del av ögat) bli infekterade av

bakterier. Dessa ögondroppar kan användas för att behandla denna infektion och är effektiva mot

många olika bakterietyper.

Om ögoninfektionen är mycket svår kan läkaren ge dig antibiotika i tablettform och detta antibiotikum

som ögondroppar.

Detta läkemedel är avsett för både barn, vuxna och äldre.

Kloramfenikol Pharmathen

ögondroppar, lösning är en steril lösning som inte innehåller

konserveringsmedel.

Kloramfenikol som finns i Kloramfenikol Pharmaten kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Kloramfenikol Pharmathen

Använd inte Kloramfenikol Pharmathen

om du är allergisk mot kloramfenikol eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

hos ett barn under 2 år (se även "

Kloramfenikol Pharmathen innehåller bor").

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kloramfenikol Pharmathen.

Om du använder dessa ögondroppar under en längre tid kan de bli mindre effektiva eller ge upphov till

allergiska reaktioner. Sluta använda detta läkemedel så snart läkaren säger till dig för att förhindra

detta.

Om du sedan tidigare har en kontaktöverkänslighet mot silver, ska du inte använda den här produkten.

Barn och ungdomar

Kloramfenikol Pharmathen kan användas av barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Kloramfenikol Pharmathen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar, tala om det för läkaren eller

ögonspecialisten. Han/hon kan besluta att använda dessa droppar eller ordinera ett annat alternativ.

Dropparna bör inte användas under graviditet och amning om inte läkaren anser det nödvändigt.

Kontaktlinser

Kontaktlinser bör inte användas i ett infekterat öga. Läkaren kommer att be dig ta bort dina

kontaktlinser före ögondropparna appliceras.

Använd inte kontaktlinser under hela behandlingstiden.

Körförmåga och användning av maskiner

Som med alla ögondroppar kan övergående dimsyn förekomma efter applicering av dropparna. Vänta

tills din syn blir klar innan du kör eller använder maskinen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kloramfenikol Pharmathen

innehåller bor

Ge inte till barn under 2 år eftersom detta läkemedel innehåller bor och kan påverka fertiliteten i

framtiden (se även "Använd inte Kloramfenikol Pharmathen om").

3.

Hur du använder Kloramfenikol Pharmathen

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd inte denna produkt längre än den tid som anges av läkaren eller ögonspecialisten

eftersom den kan bli mindre effektiv för behandlingen av din ögoninfektion.

Dos

Den rekommenderade dosen är 1 till 2 droppar i varje infekterat öga upp till sex gånger om dagen. Du

bör fortsätta behandlingen i 2 dagar efter det att symptomen försvunnit för att förhindra att infektionen

återkommer. Den maximala rekommenderade behandlingstiden är 14 dagar.

Om dina ögon blir sämre

eller inte blir bättre efter några dagars användning av dessa droppar,

kontakta läkare eller ögonspecialist eller apotekspersonal.

Tillåt inte att spetsen för flerdosbehållaren vidrör ögat eller områden runt ögat. Det kan orsaka skada

på ditt öga. Ögondroppslösningen kan bli kontaminerad (förorenad) med bakterier som kan orsaka

ögoninfektioner som leder till allvarlig ögonskada, till och med synförlust.

För att undvika kontaminering av flerdosbehållaren skall flerdosbehållarens spets hållas borta från alla

ytor.

Bruksanvisning

Innan ögondropparna appliceras:

Tvätta dina händer innan du öppnar flaskan.

Använd inte detta läkemedel om du märker att garantiförseglingen på flaskhalsen är bruten innan

du börjar använda den för första gången.

Vid användning för första gången, och innan du droppar en droppe i ögat, bör du först av allt öva

dig i att använda droppflaskan genom att klämma den långsamt för att leverera en droppe i luften,

bort från ögat.

När du är säker på att du kan leverera en droppe i taget, välj den position som känns bekvämast för

applicering av dropparna (du kan sitta, ligga på rygg eller stå framför en spegel).

Applicering:

1. Håll flaskan direkt under locket och vrid locket för att öppna flaskan. Undvik att röra vid något med

flaskans spets så att lösningen inte kontamineras.

2. Luta huvudet bakåt och håll flaskan ovanför ögat.

3. Dra det undre ögonlocket nedåt och rikta blicken uppåt. Kläm försiktigt på mitten av flaskan och låt

en droppe falla i ögat. Observera att det kan finnas ett par sekunders fördröjning mellan det att du

klämmer på flaskan och droppen faller i ögat. Kläm inte för hårt.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker på hur du ska applicera ditt

läkemedel.

4. Blinka några gånger så att droppen sprids över ögat.

5. Efter att ha använt Kloramfenikol Pharmathen tryck med ett finger i den inre ögonvrån vid näsan i 2

minuter. På så sätt undviker du att lösningen tas upp i resten av din kropp.

6. Upprepa anvisning 2-5 för att applicera en droppe även i det andra ögat om läkaren har anvisat dig

att göra så. Ibland behöver endast det ena ögat behandlas och läkaren talar om för dig om detta gäller

dig och vilket öga som behöver behandlas.

7. Efter varje användning och innan locket sätts på bör flaskan skakas en gång en nedåtgående rörelse

utan att droppspetsen vidrörs för att avlägsna eventuell kvarvarande vätska på spetsen. Detta är

nödvändigt för att säkerställa att efterföljande droppar levereras.

8. När du har använt alla doser blir det lite Kloramfenikol Pharmathen kvar i flaskan. Du behöver inte

vara bekymrad eftersom en extra mängd Kloramfenikol Pharmathen har lagts till och du kommer att få

hela mängden Kloramfenikol Pharmathen som läkaren har ordinerat. Försök inte använda överskottet

läkemedel som finns kvar i flaskan efter att du har fullföljt behandlingen. Använd inte ögondropparna

mer än i 28 dagar efter att flaskan öppnats.

Om du använt för stor mängd av Kloramfenikol Pharmathen

En överdos är mycket osannolik. Om du plötsligt känner dig dålig efter att ha tagit dropparna, tala

omedelbart med läkare, ögonspecialist eller kontakta närmaste akutmottagning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Kloramfenikol Pharmathen

Om du glömmer en dos, ta dina droppar så fort du kommer ihåg och fortsätt sedan som förut.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Kloramfenikol Pharmathen kan orsaka en brännande känsla, sveda, klåda och hudirritation

(inklusive dermatit) runt området som det använts på. Dessa effekter är övergående.

Svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andningssvårigheter och/eller

sväljsvårigheter (angioödem) kan uppstå. Om detta händer, kontakta genast läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Kloramfenikol Pharmathen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och på kartongen efter “EXP”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter första öppnandet kan produkten förvaras i högst 28 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kloramfenikol. Varje flerdosbehållare innehåller cirka 10 ml

ögondroppar, lösning med kloramfenikol 5 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är borax, borsyra, natriumhydroxid eller/och saltsyra (för pH-justering)

och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 ml Kloramphenicol Pharmathen ögondroppslösning i en vit, ogenomskinlig 11 ml LDPE-flaska och

vitt Novelia-munstycke (HDPE och silikon) med ett vitt HDPE-lock.

Varje kartong innehåller 1 flerdosbehållare.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

Pallini 153 51, Attiki

Grekland

Tillverkare

EXCELVISION

27 st. La Lombardière,

Zl La Lombardière,

ANNONAY 07100 Cedex

Frankrike

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

Pallini 153 51, Attiki

Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast:

2019-03-08

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Kloramfenikol Pharmathen 5 mg/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Kloramfenikol Pharmathen 5 mg/ml ögondroppar, lösning innehåller 5 mg/ml kloramfenikol.

Hjälpämne med känd effekt

En ml lösning innehåller 2,9 mg bor.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Klara, färglösa, vattenbaserade ögondroppar, lösning

Osmolalitet: 260-320 mOsm/kg

pH: 6,8-7,8

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Kloramfenikol är indicerat för vuxna och barn för behandling av akut bakteriell konjuktivit.

Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna (inklusive äldre) och barn

En till två droppar appliceras lokalt i varje sjukt öga upp till sex gånger dagligen eller vid behov

oftare. För att minska risken för återfall bör behandlingen pågå ytterligare 2 dagar efter symtomfrihet.

Den maximala rekommenderade behandlingstiden är 14 dagar.

Systemisk absorption kan reduceras genom tårsäckskompression i en minut vid canthus medialis efter

instillation av dropparna.

Administreringssätt

För okulär användning.

Kloramfenikol Pharmathen ögondroppar, lösning är en steril lösning som inte innehåller

konserveringsmedel.

Patienterna bör instrueras att tvätta händerna före användning och undvika att låta spetsen på

behållaren komma i kontakt med ögat eller omgivande strukturer eftersom det kan orsaka skada på

ögat.

Patienterna bör också informeras om att ögondroppar, om de hanteras felaktigt, kan kontamineras av

vanliga bakterier som är kända för att orsaka ögoninfektioner. Allvarlig skada på ögat och

efterföljande förlust av synen kan vara en följd av användning av förorenade lösningar.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Detta läkemedel får inte ges till barn under 2 år (se även avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Vid svåra infektioner bör topikal användning av kloramfenikol kompletteras med lämplig systemisk

behandling.

Långvarig användning bör undvikas eftersom det kan öka risken för sensibilisering och uppkomsten

av resistenta organismer.

Kontaktlinser bör inte användas i ett infekterat öga. Kontaklinserna bör tas bort under

behandlingsperioden.

Systemisk absorption kan reduceras genom tårsäckskompression i en minut vid canthus medialis efter

instillation av dropparna. (Detta förhindrar dropparnas passage via tårkanalen till den nasala och

faryngeala slemhinnans stora absorptionsområde. Det är särskilt tillrådligt hos barn.)

Patienter med tidigare överkänslighet mot silver bör inte använda denna produkt eftersom doserade

droppar kan innehålla spår av silver.

Detta läkemedel får inte ges till barn under 2 år eftersom det innehåller bor och kan påverka fertiliteten

i framtiden (se även avsnitt 4.3).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Risken för relevanta interaktioner förväntas vara låg eftersom låga systemiska koncentrationer av

kloramfenikol efter utvärtes bruk förväntas vara låga.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och amning

Säkerheten vid graviditet och amning har inte fastställts. Användning bör ske endast då läkaren anser

det vara nödvändigt. Kloramfenikol passerar placenta och utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet

Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kan orsaka tillfällig dimsyn vid instillation. Varna patienterna att inte köra bil eller använda farliga

maskiner om inte synen är klar.

4.8

Biverkningar

Lokala

Överkänslighetsreaktioner såsom övergående irritation, brännande känsla, sveda, klåda och dermatit

kan förekomma.

Systemisk

Angioödem

Pediatrisk population

Biverkningsprofilen hos barn förväntas vara liknande de vuxnas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inte tillämpligt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antibiotika ATC-kod: S01AA01

Kloramfenikol är ett antibiotikum som i huvudsak är bakteriostatiskt men utövar en bakteriedödande

effekt mot vissa typer av grampositiva kocker och mot

Haemophilus influenzae

Neisseria

. Den har

ett brett spektrum av åtgärder mot grampositiva och gramnegativa bakterier, rickettsier and klamydia.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Kloramfenikol penetrerar okulära vävnader och kammarvattnet. En del av kloramfenikolet som

administrerats topiskt kan absorberas systemiskt via nästårkanalen. Begränsade uppgifter tyder dock

inte på signifikanta ökningar av serumkoncentrationerna av kloramfenikol efter topikal administrering.

Kloramfenikol absorberas snabbt efter oral administrering. Kloramfenikol inaktiveras genom

konjugation med glukuronsyra eller genom reduktion till inaktiva arylaminer i levern. Utsöndring sker

huvudsakligen via njurarna även om utsöndring av galla förekommer efter oral administrering.

Elimineringen är föremål för stora variationer men halveringstiden uppskattas till 1,5-4 timmar.

Halveringstiden förlängs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och hos nyfödda.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska säkerhetsuppgifter av relevans för förskrivaren utöver vad som redan ingår i

andra delar av produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Borsyra

Borax

Natriumhydroxid eller/och saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Inte tillämpligt

6.3

Hållbarhet

2 år.

Efter öppnandet: 28 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras mellan 2 °C och 8 °C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ögondroppslösningen är en 10 ml klar, färglös vattenlösning i en vit, opak 11 ml LDPE-flaska med

vitt Novelia-munstycke (HDPE och silikon) och vitt HPDE-lock.

Förpackningsstorlekar: 1 flaska i kartong

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

Pallini 153 51, Attiki

Grekland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53059

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNADE/FÖRNYAT GODKÄNNADE

2017-03-27

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-03-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen