Klaximol 500 mg/125 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-04-2019

Aktiva substanser:
amoxicillintrihydrat; kaliumklavulanat
Tillgänglig från:
Aristo Pharma GmbH
ATC-kod:
J01CR02
INN (International namn):
amoxicillin trihydrate; potassium clavulanate
Dos:
500 mg/125 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
kaliumklavulanat 148,9 mg Aktiv substans; amoxicillintrihydrat 573,4 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Amoxicillin och enzymhämmare
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 4 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 6 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 8 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 16 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 21 tabletter; Blister, 25 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 35 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 500 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
45571
Tillstånd datum:
2012-01-27

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Klaximol 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Klaximol 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

(amoxicillin/klavulansyra)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Dette gälder även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Klaximol är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Klaximol

Hur du tar Klaximol

Eventuella biverkningar

Hur Klaximol ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Klaximol är och vad det används för

Klaximol är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det

innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp

läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva). Den andra aktiva

substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.

Klaximol används hos vuxna och barn för att behandla följande infektioner:

infektioner i mellanörat och bihåleinfektioner

luftvägsinfektioner

urinvägsinfektioner

hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner

skelett- och ledinfektioner.

Amoxicillin/klavulansyra som finns i Klaximol kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Klaximol

Ta inte Klaximol

om du är allergisk (överkänslig) mot amoxicillin, klavulansyra, penicilliner eller mot något av

övriga innehållsämnen i Klaximol (anges i avsnitt 6).

om du har haft en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) mot något annat

antibiotikum. Detta kan omfatta hudutslag eller svullnad av ansiktet eller halsen.

om du har haft leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett antibiotikum.

Ta inte Klaximol om något av ovanstående gäller dig.

Om du är osäker, kontakta läkare eller

apotekspersonal innan du tar Klaximol.

Var särskilt försiktig med Klaximol

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:

har körtelfeber

behandlas för lever- eller njurproblem

inte kissar regelbundet.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan

du tar Klaximol.

I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie som orsakar din infektion.

Beroende på resultatet kan du få en annan styrka Klaximol eller ett annat läkemedel.

Tillstånd du måste vara observant på

Klaximol kan förvärra vissa befintliga tillstånd, eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar

allergiska reaktioner, krampanfall och inflammation i tjocktarmen. Du måste vara observant på vissa

symtom när du tar Klaximol för att minska risken för eventuella problem. Se ”

Tillstånd du måste vara

observant på

” i

avsnitt 4

Blod- och urinprover

Om du tar blodprover (t.ex. för kontroll av röda blodkroppar eller leverfunktionstester) eller

urinprover (för glukos), tala om för läkaren eller sköterskan att du tar Klaximol. Detta eftersom

Klaximol kan påverka resultaten av den här typen av prover.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana och naturläkemedel.

Om du tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Klaximol kan risken vara större för att du får en

allergisk hudreaktion.

Om du tar probenecid (mot gikt) kan läkaren ändra dosen Klaximol.

Om du tar blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin) tillsammans med

Klaximol kanske du behöver lämna extra blodprover.

Klaximol kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel för att behandla cancer eller reumatiska

sjukdomar) fungerar.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror du är gravid eller om du ammar, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Klaximol kan ha biverkningar och symtomen kan göra dig olämplig som bilförare.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

.

3.

Hur du tar Klaximol

Ta alltid Klaximol enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer

500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Den vanliga dosen är:

1 tablett 3 gånger dagligen.

875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Den vanliga dosen är:

Vanlig dos – 1 tablett 2 gånger dagligen

Högre dos – 1 tablett 3 gånger dagligen

Barn som väger mindre än 40 kg

Barn som är 6 år eller yngre ska företrädesvis behandlas med amoxicillin/klavulansyra oral suspension

eller dospåsar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal när du ger Klaximoltabletter till barn som väger mindre än

40 kg.

Patienter med njur- och leverproblem

Dosen kan ändras om du har njurproblem. Din läkare kan välja en annan styrka eller ett annat

läkemedel.

Om du har leverproblem kan du få lämna blodprov oftare för att kontrollera hur levern fungerar.

Hur du tar Klaximol

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten i början av en måltid eller strax före.

Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1

timme.

Ta inte Klaximol i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig dålig ska du söka läkare igen.

Om du har tagit för stor mängd av Klaximol

Om du fått i dig för stor mängd av Klaximol kan du få symtom som orolig mage (illamående,

kräkningar eller diarré) eller krampanfall.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Ta med kartongen med läkemedel och visa läkaren.

Om du har glömt att ta Klaximol

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, utan

vänta cirka 4 timmar innan du tar den.

Om du slutar att ta Klaximol

Fortsätt att ta Klaximol tills behandlingen är avslutad, även om du känner dig bättre. Du behöver varje

dos för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan det leda till att infektionen

återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Klaximol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd du måste vara observant på:

Allergiska reaktioner

hudutslag

inflammation i blodkärl (vaskulit) som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden,

men kan påverka andra delar av kroppen

feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar

svullnad, ibland av ansikte eller mun (angioödem) som leder till andningsbesvär

kollaps.

→ Kontakta omedelbart läkare

om du får något av dessa symtom.

Sluta ta Klaximol.

Inflammation i tjocktarmen

Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattnig diarré, vanligtvis med blod och slem, magont

och/eller feber.

→ Kontakta läkare så snart som möjligt

för råd om du får dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar

(förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

diarré (hos vuxna).

Vanliga biverkningar

(förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):

svampinfektion (torsk/candida – en svampinfektion i vaginan, munnen eller hudvecken)

illamående, framför allt vid höga doser,

om du drabbas av detta, ta Klaximol före en måltid

kräkningar

diarré (hos barn).

Mindre vanliga biverkningar

(förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare):

hudutslag, klåda

upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

matsmältningsbesvär

yrsel

huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

ökning av vissa substanser (

enzymer

) som produceras i levern.

Sällsynta biverkningar

(förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):

hudutslag, som kan bli till blåsor och ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten omgiven

av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten –

erythema multiforme

Kontakta omedelbart läkare om du märker några av dessa symtom.

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover:

lågt antal blodkroppar som är delaktiga i koagulering av blodet

lågt antal vita blodkroppar.

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal patienter men deras exakta förekomst är

okänd.

Allergiska reaktioner (se ovan)

Inflammation i tjocktarmen (se ovan)

Allvarliga hudreaktioner:

ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och

könsorgan (

Stevens-Johnson syndrom

), och en allvarligare form som orsakar omfattande

flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan –

toxisk epidermal nekrolys

omfattande röda hudutslag med små blåsor med var (

bullös exfoliativ dermatit

ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (

exantematös pustulos

influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat från

blodprov (inklusive ökat antal vita blodkroppar (eosinofili) och leverenzymer)

(läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).

→ Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.

inflammation i levern (hepatit)

gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan

göra att huden och ögonvitorna ser gula ut

inflammation i njurkanalerna

det tar längre tid för blodet att koagulera

hyperaktivitet

krampanfall (hos personer som tar höga doser av Klaximol eller som har njurproblem)

svart tunga som ser hårig ut

fläckar på tänderna (hos barn), går vanligtvis bort med tandborstning.

Biverkningar som kan visas sig i blod- eller urinprov:

allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar

lågt antal röda blodkroppar (

hemolytisk anemi

kristaller i urinen.

→ Kontakta läkare eller apotekspersonal

om någon av dessa biverkningar blir

allvarliga eller

besvärliga

eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket,

Box 26, 751 03

Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedelssäkerhet.

5.

Hur Klaximol ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är amoxicillintrihydrat och kaliumklavulanat.

Varje filmdragerad tablett innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 500 mg amoxicillin med

kaliumklavulanat motsvarande 125 mg klavulansyra.

Varje filmdragerad tablett innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin med

kaliumklavulanat motsvarande 125 mg klavulansyra.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa (E460), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b),

natriumstärkelseglykolat (typ A).

Filmdragering:

Hypromellos (E464), makrogol 400, titaniumdioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerade tabletter

Klaximol 500 mg/125 mg tabletter är vita, ovala, filmdragerade tabletter med ett präglat ”A” på ena

sidan och ”64” på den andra.

Klaximol 875 mg/125 mg tabletter är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med ett präglat ”A”

på ena sidan och en brytskåra mellan ”6” och ”5” på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Klaximol tabletter finns i Alu/Alu (polyamid/aluminium/PVC – aluminiumfolie)

blisterförpackningar

med 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100 och 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkara

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tyskland

Denna bipacksedel godkändes senast

2020-08-24

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Klaximol 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Klaximol 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Klaximol 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 500 mg amoxicillin med

kaliumklavulanat motsvarande 125 mg klavulansyra.

Klaximol 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin med

kaliumklavulanat motsvarande 125 mg klavulansyra.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Klaximol 500 mg/125 mg tabletter är vita, ovala, filmdragerade tabletter med ett präglat ”A” på den

ena sidan och ”64” på den andra.

Klaximol 875 mg/125 mg tabletter är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med ett präglat ”A”

på ena sidan och en brytskåra mellan ”6” och ”5” på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Klaximol är indicerat för behandling av nedanstående infektioner hos vuxna och barn (se avsnitt 4.2,

4.4 och 5.1):

Akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)

Akut otitis media

Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)

Samhällsförvärvad pneumoni

Cystit

Pyelonefrit

Hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, allvarlig dental abscess med spridande

cellulit

Skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Doserna anges genomgående med innehållet av amoxicillin/klavulansyra, med undantag för när

doserna för en individuell komponent anges.

Beakta följande vid val av dos av Klaximol för att behandla en särskild infektion:

Förväntade patogener och deras troliga känslighet mot antibakteriella medel (se avsnitt 4.4)

Infektionens svårighetsgrad och placering

Patientens ålder, vikt och njurfunktion enligt nedan.

Användning av alternativa formuleringar av amoxicillin/klavulansyra (t.ex. de som har högre doser av

amoxicillin och/eller olika proportioner av amoxicillin och klavulansyra) bör övervägas vid behov (se

avsnitt 4.4 och 5.1).

500 mg/125mg tabletter:

För vuxna och barn ≥ 40 kg ger den här formuleringen av Klaximol en total daglig dos på 1500 mg

amoxicillin/375 mg klavulansyra vid administrering enligt rekommendation nedan.

För barn < 40 kg ger den här formuleringen av Klaximol en total daglig dos på 2400 mg

amoxicillin/600 mg klavulansyra vid administrering enligt rekommendation nedan.

Om det anses att en högre daglig dos av amoxicillin krävs, bör en annan formulering av

amoxicillin/klavulansyra väljas för att undvika administrering av onödigt höga dagliga doser av

klavulansyra (se avsnitt 4.4 och 5.1).

875 mg/125 mg tabletter:

För vuxna och barn ≥ 40 kg ger den här formuleringen av Klaximol en total daglig dos på 1750 mg

amoxicillin/250 mg klavulansyra vid dosering två gånger dagligen och 2625 mg amoxicillin/375 mg

klavulansyra vid dosering tre gånger dagligen enligt rekommendation nedan.

För barn < 40 kg ger den här formuleringen av Klaximol en maximal daglig dos på 1000-2800 mg

amoxicillin/143-400 mg klavulansyra vid administrering enligt rekommendation nedan.

Om det anses att en högre daglig dos av amoxicillin krävs, bör en annan formulering av

amoxicillin/klavulansyra väljas för att undvika administrering av onödigt höga dagliga doser av

klavulansyra (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Behandlingens varaktighet ska bestämmas utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit)

kräver längre behandlingsperioder. Behandlingen ska inte pågå längre än 14 dagar utan förnyad

undersökning (se avsnitt 4.4 för mer information om förlängd behandling).

500 mg/125 mg tabletter

Vuxna och barn ≥ 40 kg

En dos à 500 mg/125 mg 3 gånger per dag

Barn < 40 kg

20 mg/5 mg/kg/dag till 60 mg/15 mg/kg/dag, fördelat på tre doser

Inga kliniska data finns om doser med formuleringar av amoxicillin/klavulansyra 4:1 som överstiger

40 mg/10mg/kg per dag hos barn under 2 år.

Äldre

Ingen dosjustering bedöms vara nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Dosjusteringar är baserade på maximala rekommenderade doser av amoxicillin.

Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) som överstiger 30 ml/min.

Vuxna och barn ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

500 mg/125 mg 2 gånger dagligen

CrCl < 10 ml/min

500 mg/125 mg 1 gång dagligen

Hemodialys

500 mg/125 mg varje dygn, plus en 500 mg/125 mg under dialys, som

ska upprepas i slutet av dialysen (eftersom serumkoncentrationerna av

både amoxicillin och klavulansyra är nedsatta)

Barn < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg två gånger dagligen (maximalt 500 mg/125 mg två

gånger dagligen)

CrCl < 10 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg som en enkel daglig dos (maximalt 500 mg/125 mg)

Hemodialys

15 mg/3,75 mg/kg en gång dagligen.

Före hemodialys 15 mg/3,75 mg/kg. 15 mg/3,75 mg per kg ska

administreras efter hemodialys för att återställa cirkulerande

läkemedelsnivåer.

875 mg/125 mg tabletter:

Vuxna och barn ≥ 40 kg

Rekommenderade doser:

Standarddos: (för alla indikationer) 875 mg/125 mg 2 gånger per dag.

Högre dos – (särskilt för infektioner som t.ex. otitis media, sinuit, nedre luftvägsinfektioner och

urinvägsinfektioner): 875 mg/125 mg 3 gånger per dag.

Barn < 40 kg

Rekommenderade doser:

25 mg/3,6 mg/kg/dag till 45 mg/6,4 mg/kg/dag, fördelat på två doser.

Upp till 70 mg/10 mg/kg/dag, fördelat på två doser kan övervägas för vissa infektioner (som t.ex.

otitis media, sinuit och nedre luftvägsinfektioner).

Inga kliniska data finns för formuleringar av amoxicillin/klavulansyra 7:1 för doser som överstiger 45

mg/6,4 mg/kg per dag hos barn under 2 år.

Det finns inga kliniska data för formuleringar av amoxicillin/klavulansyra 7:1 för patienter under 2

månader. Ingen dosrekommendation kan således lämnas för den här populationen.

Äldre

Ingen dosjustering bedöms vara nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) som överstiger 30 ml/min.

Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min rekommenderas inte användning av

amoxicillin/klavulansyra -formuleringar med en amoxicillin-klavulansyrakvot på 7:1, eftersom inga

rekommendationer om dosjusteringar är tillgängliga.

Nedsatt leverfunktion

Dosera med försiktighet och kontrollera leverfunktionen regelbundet (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Administreringssätt

Klaximol är för oral användning.

Administreras i början av en måltid för att minska eventuell gastrointestinal intolerans och för att

optimera absorptionen av amoxicillin/klavulansyra.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, något penicillin eller mot något hjälpämne.

Anamnes på svår omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktamer

(t.ex. cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Anamnes på gulsot/nedsatt leverfunktion på grund amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Innan behandling med amoxicillin/klavulansyra sätts in ska tidigare överkänslighetsreaktioner mot

penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamer kontrolleras noggrant (se avsnitt 4.3 och 4.8).

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktoida och allvarliga kutana

reaktioner) har rapporteras hos patienter som står på penicillinbehandling. Det är mer sannolikt att

dessa reaktioner inträffar hos personer med en anamnes på överkänslighet mot penicillin och hos

atopiska personer. Om en allergisk reaktion inträffar måste behandlingen med

amoxicillin/klavulansyra sättas ut och lämplig alternativ behandling sättas in.

Om en infektion visar sig bero på någon eller några amoxicillinkänsliga organismer bör man överväga

att byta från amoxicillin/klavulansyra till amoxicillin i enlighet med officiella riktlinjer.

Den här formuleringen av Klaximol är inte lämplig att använda om det föreligger en stor risk att

presumtiva patogener har nedsatt känslighet eller resistens mot betalaktamer som inte medieras av

betalaktamaser känsliga för hämning av klavulansyra. Denna formulering bör inte användas för att

behandla penicillinresistenta

S. pneumoniae

Krampanfall kan drabba patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får höga doser (se

avsnitt 4.8).

Amoxicillin/klavulansyra ska undvikas om infektiös mononukleos misstänks eftersom förekomst av

ett morbilliformt utslag har förknippats med detta tillstånd efter användning av amoxicillin.

Samtidig användning av allopurinol vid behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för

allergiska hudreaktioner.

Långvarig användning kan ibland leda till överväxt av icke-känsliga organismer.

Uppkomst av generaliserat erytem med feber och pustler i början av behandlingen kan vara ett

symtom på akut generaliserad exantemisk pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion kräver att

behandlingen med Klaximol avbryts och kontraindicerar senare administrering av amoxicillin.

Amoxicillin/klavulansyra ska användas med försiktighet hos patienter med tecken på nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).

Hepatiska händelser har rapporterats främst hos män och äldre patienter och kan förknippas med

långvarig behandling. Dessa händelser har i mycket sällsynta fall rapporterats hos barn. Hos alla

populationer inträffar tecken och symtom vanligtvis under eller kort efter behandlingen, men kan i

vissa fall visa sig först flera veckor efter att behandlingen har avslutats. Dessa är vanligtvis reversibla.

Hepatiska händelser kan vara svåra och i extremt sällsynta fall har dödsfall rapporterats. Dessa har

nästan alltid inträffat hos patienter med allvarlig bakomliggande sjukdom eller patienter som samtidigt

tar läkemedel som har potential för hepatiska effekter (se avsnitt 4.8).

Antibiotikautlöst kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella preparat, inklusive amoxicillin,

och svårighetsgraden kan variera från lätt till livshotande (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att

överväga den här diagnosen hos patienter som uppvisar diarré under eller efter administrering av alla

antibiotika. Om antibiotikalutlöst kolit uppträder bör behandlingen med amoxicillin/klavulansyra

omedelbart avbrytas, läkare kontaktas och lämplig behandling påbörjas. Antiperistaltiska läkemedel är

kontraindicerade i detta fall.

Regelbunden bedömning av organsystemfunktioner, t.ex. njurfunktion, leverfunktion och

hematopoietisk funktion rekommenderas vid långvarig behandling.

Förlängning av protrombintiden har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som fått

amoxicillin/klavulansyra. Lämplig kontroll bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt.

Justeringar av dosen orala antikoagulantia kan vara nödvändiga för att bibehålla önskad

antikoagulation (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras enligt graden av nedsättning (se avsnitt

4.2).

Hos patienter med nedsatt urinutsöndring har kristalluri observerats i sällsynta fall, till övervägande

del vid parenteral behandling. Under administrering av höga doser av amoxicillin bör ett adekvat

vätskeintag och en adekvat urinutsöndring bibehållas för att minska risken för kristalluri förorsakad av

amoxicillin. Kontrollera regelbundet hos patienter med blåskateter att katetern är öppen (se avsnitt

4.9).

Vid kontroll av förekomst av glukos i urin vid behandling med amoxicillin ska alltid enzymatiska

glukosoxidasmetoder användas eftersom falska positiva resultat kan förekomma med icke-

enzymatiska metoder.

Förekomsten av klavulansyra i Klaximol kan leda till en icke-specifik bindning av IgG och albumin av

de röda blodkropparnas membran, vilket leder till ett falskt positivt Coombs test.

Det finns rapporter om positiva testresultat med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test

hos patienter som fått amoxicillin/klavulansyra som därefter befanns vara fria från

Aspergillus—

infektion. Korsreaktioner med polysackarider och polyfuranoser som inte härrör från

Aspergillus

rapporterats med Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-test. Således ska positiva testresultat

hos patienter som får amoxicillin/klavulansyra tolkas med försiktighet och bekräftas med andra

diagnosmetoder.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Orala antikoagulantia

Orala antikoagulantia och antibiotika i form av penicillin har använts i stor omfattning utan rapporter

om interaktion. I litteraturen finns det dock fall av ökad INR (international normalised ratio) hos

patienter som står på acenokumarol eller warfarin och som fått en kur amoxicillin. Om samtidig

administrering är nödvändig, ska protrombintid eller INR kontrolleras noggrant med tillägg eller

utsättande av amoxicillin. Dessutom kan det vara nödvändigt att justera dosen orala antikoagulantia

(se avsnitt 4.4 och 4.8).

Metotrexat

Penicillin kan minska utsöndringen av metotrexat och leda till en potentiell ökning av toxicitet.

Probenecid

Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte. Probenecid minskar den tubulära

sekretionen av amoxicillin. Samtidig användning av probenecid kan leda till ökade och förlängda

blodnivåer av amoxicillin men inte av klavulansyra.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-

/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3). Begränsade data om

användning av amoxicillin/klavulansyra under graviditet hos människor tyder inte på någon ökad risk

för medfödda missbildningar. En studie på kvinnor med prematur fosterhinneruptur rapporterade att

profylaktisk behandling med amoxicillin/klavulansyra kan förknippas med en ökad risk för

nekrotiserande enterokolit hos nyfödda barn. Användning ska undvikas under graviditet, om inte

läkaren anser att den är absolut nödvändig.

Amning

Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (det saknas kunskap om effekterna av klavulansyra på det

ammade barnet). Därför är diarré och svampinfektioner i slemhinnor möjliga hos det ammade barnet,

så att amningen kanske måste avbrytas. Amoxicillin/klavulansyra ska endast användas under

amningen efter att ansvarig läkare gjort en risk-/nytta-bedöming.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel,

krampanfall) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.

Biverkningar som härrör från kliniska studier och uppföljning efter godkännandet för försäljning av

amoxicillin/klavulansyra anges nedan, sorterade enligt MedDRA:s organklassificering.

Följande terminologi har använts för att klassificera förekomsten av biverkningar.

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100,<1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Mukokutan candidiasis

Vanliga

Överväxt av icke-känsliga organismer

Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet:

Reversibel leukopeni (inklusive neutropeni)

Sällsynta

Trombocytopeni

Sällsynta

Reversibel agranulocytos

Ingen känd frekvens

Hemolytisk anemi

Ingen känd frekvens

Förlängd blödnings- och protrombintid

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Angioneurotiskt ödem

Ingen känd frekvens

Anafylaxi

Ingen känd frekvens

Syndrom liknande serumsjuka

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsvaskulit

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel

Mindre vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Reversibel hyperaktivitet

Ingen känd frekvens

Krampanfall

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Diarré

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Kräkningar

Vanliga

Matsmältningsbesvär

Mindre vanliga

Antibiotikautlöst kolit

Ingen känd frekvens

Svart hårig tunga

Ingen känd frekvens

Lever och gallvägar

Ökningar av ASAT och/eller ALAT

Mindre vanliga

Hepatit

Ingen känd frekvens

Kolestatisk gulsot

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag

Mindre vanliga

Pruritus

Mindre vanliga

Urticaria

Mindre vanliga

Erythema multiforme

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom

Ingen känd frekvens

Toxisk epidermal nekrolys

Ingen känd frekvens

Bullös exfoliativ dermatit

Ingen känd frekvens

Akut generaliserad exantematös pustules

(AGEP)

Ingen känd frekvens

Läkemedelsreaktion med eosinofili och

systemiska symtom (DRESS)

Ingen känd frekvens

Njurar och urinvägar

Interstitiell nefrit

Ingen känd frekvens

Kristalluri

Ingen känd frekvens

Se avsnitt 4.4.

Se avsnitt 4.4.

Illamående förknippas oftare med höga orala doser. Om gastrointestinala reaktioner är påtagliga

kan de reduceras genom att Klaximol tas i början av en måltid.

Inklusive pseudomembranös kolit och blödande kolit (se avsnitt 4.4).

En måttlig ökning av ASAT och/eller ALAT har noterats hos patienter behandlade med

betalaktamantibiotika, men signifikansen av dessa resultat är okänd.

Dessa händelser har noterats med andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).

Om några hudöverkänslighetsreaktioner inträffar ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.4).

Se avsnitt 4.9.

Se avsnitt 4.4.

Se avsnitt 4.3 och 4.4.

4.9

Överdosering

Symtom och tecken på överdos

Gastrointestinala symtom och störningar av vätske- och elektrolytbalansen kan vara påtagliga.

Kristalluri förorsakad av amoxicillin, som i vissa fall leder till njursvikt, har observerats (se avsnitt

4.4).

Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga

doser.

Fällning av amoxicillin har rapporterats i blåskatetrar, i huvudsak efter intravenös administrering av

höga doser. Regelbundna kontroller av att katetern är öppen ska göras (se avsnitt 4.4).

Behandling av intoxikation

Gastrointestinala symtom kan behandlas symtomatisk, med kontroll av vatten-/elektrolytbalansen.

Amoxicillin/klavulansyra kan tas bort från cirkulationen med hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kombination av penicilliner, inkl. kombinationer med

betalaktamashämmare, ATC-kod: J01CR02.

Verkningsmekanism

Amoxicillin är ett semisyntetiskt penicillin (betalaktamantibiotikum) som hämmar en eller flera

enzymer (kallas ofta penicillinbindande proteiner, PBP) i biosyntesen av bakteriell peptidoglykan,

som är en viktig strukturell komponent i den bakteriella cellväggen. Hämning av

peptidoglykansyntesen leder till en försvagning av cellväggen, som vanligtvis följs av cellys och

celldöd.

Amoxicillin är känsligt för degradering av betalaktamaser producerade av resistenta bakterier och

därför inkluderar amoxicillins verkningsspektrum ensamt inte organismer som producerar dessa

enzymer.

Klavulansyra är en betalaktam som strukturellt liknar penicilliner. Det inaktiverar vissa

betalaktamasenzymer och förhindrar således inaktivering av amoxicillin. Klavulansyra ensamt har

ingen kliniskt användbar antibakteriell effekt.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband

Den tid som överstiger minsta hämmande koncentration (T>MIC) anses vara den huvudsakliga

determinanten för effekt av amoxicillin.

Resistensmekanism

De två huvudsakliga resistensmekanismerna för amoxicillin/klavulansyra är:

Inaktivering orsakad av de bakteriella betalaktamaser som inte själva hämmas av klavulansyra,

t.ex. klass B, C och D.

Förändring av penicillinbindande proteiner, vilka minskar det antibakteriella medlets affinitet för

målet.

Impermeabilitet för bakterier eller effluxpumpmekansimer kan orsaka eller bidra till bakterieresistens,

särskilt för gramnegativa bakterier.

Brytpunkter

MIC-brytpunkter för amoxicillin/klavulansyra är de som anges av European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Organism

Brytpunkter för känslighet (µg/ml)

Känsliga

Intermediär

Resistenta

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Koagulasnegativa stafylokocker

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

StreptococcusA, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Enterobakterier

> 8

Gramnegativa anaeroba

≤ 4

> 8

Grampositiva anaeroba

1

≤ 4

> 8

Icke artrelaterade brytpunkter

≤ 2

> 8

Rapporterade värden avser amoxicillinkoncentrationer. I syfte att testa känslighet är koncentrationen

av klavulansyra fastställd vid 2 mg/l.

Rapporterade värden avser oxacillinkoncentrationer.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för ampicillin.

Den resistenta brytpunkten på R>8 mg/l garanterar att alla isolat med resistensmekanismer är

rapporterade som resistenta.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för benzylpenicillin.

Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för valda arter och lokal information om

resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Expertråd ska sökas vid behov när

den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av

infektioner kan ifrågasättas.

Vanliga känsliga arter

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (

meticillinkänsliga)£

Koagulasnegativa stafylokocker (meticillinkänsliga)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

och andra betahemolytiska streptokocker

Streptococcus viridans

-grupp

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Capnocytophaga

spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaeroba mikroorganismer

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella

spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecium

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Organismer med inneboende resistens

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia

spp.

Pseudomonas

Serratia

Stenotrophomonas maltophilia

Andra mikroorganismer

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Naturlig intermediär känslighet i avsaknad av förvärvad resistensmekanism.

£ Alla meticillinresistanta stafylokocker är resistenta mot amoxicillin/klavulansyra.

Streptococcus pneumoniae

som är resistent mot penicillin bör inte behandlas med denna

formulering av amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Stammar med minskad känslighet har rapporterats i vissa EU-länder med en frekvens

högre än 10 %.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Amoxicillin och klavulansyra sönderdelas helt i vattenlösningar vid fysiologiskt pH. Båda

komponenterna absorberas snabbt och väl vid oral administrering. Absorptionen av

amoxicillin/klavulansyra optimeras vid intag i början av en måltid. Efter oral administrering är

biotillgängligheten för amoxicillin och klavulansyra cirka 70 %. Plasmaprofilerna för båda

komponenterna är likartade och tiden till maximal plasmakoncentration (T

) för båda är cirka en

timme.

De farmakokinetiska resultaten för en studie i vilken amoxicillin/klavulansyra (500 mg/125 mg

tabletter tre gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till en grupp friska frivilliga visas

nedan.

Genomsnittliga (± SD) farmakokinetiska parametrar

(0-24h)

T 1/2

Administrerade

aktiva substanser

(mg)

(µg/ml)

(µg.h/ml)

Amoxicillin

AMX/CA 500/125

7,19 ± 2,26

1,5 (1,0-2,5)

53,5 ± 8,87

1,15 ± 0,20

Klavulansyra

AMX/CA 500/125

2,40 ± 0,83

1,5 (1,0-2,0)

15,72 ± 3,86

0,98 ± 0,12

AMX-amoxicillin, CA-klavulansyra

* Median (intervall)

De farmakokinetiska resultaten för en studie i vilken amoxicillin/klavulansyra (875 mg/125 mg

tabletter två gånger dagligen) administrerades i fastande tillstånd till en grupp friska frivilliga visas

nedan.

Genomsnittliga (± SD) farmakokinetiska parametrar

Administrerade

(0-24h)

T 1/2

aktiva substanser

(mg)

(µg/ml)

(h,)

(µg.h/ml)

(h,)

Amoxicillin

AMX/CA 875/125

11,64 ±

2,78

1,50 (1,0-2,5)

53,52 ± 12,31

1,19 ± 0,21

Klavulansyra

AMX/CA 875/125

2,18 ± 0,99

1,25 (1,0-2,0)

10,16 ± 3,04

0,96 ± 0,12

AMX-amoxicillin, CA-klavulansyra

* Median (intervall)

De serumkoncentrationer av amoxicillin och klavulansyra som uppnåddes med

amoxicillin/klavulansyra liknar de koncentrationer som produceras vid oral administrering av

ekvivalenta doser av amoxicillin eller klavulansyra ensamt.

Distribution

Cirka 25 % av total klavulansyra i plasma och 18 % av total amoxicillin i plasma är bundet till

protein. Den apparenta distributionsvolymen är cirka 0,3–0,4 l/kg för amoxicillin och cirka 0,2 l/kg

för klavulansyra.

Efter intravenös administrering har både amoxicillin och klavulansyra konstaterats i gallblåsa,

bukvävnad, hud-, fett- och muskelvävnader, synovial- och peritonealvätska, galla och var. Amoxicillin

distribueras inte i tillräcklig mängd till cerebrospinalvätskan.

Djurstudier visar inga tecken på signifikant vävnadsretention av läkemedelsderiverat material för

någon komponent. Amoxicillin, i likhet med de flesta penicilliner, kan påvisas i bröstmjölk.

Spårmängder av klavulansyra kan också påvisas i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).

Båda amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som den inaktiva penicillinsyran i mängder motsvarande upp till

10–25 % av den initiala dosen. Klavulansyra metaboliseras i hög grad hos människa och elimineras i

urin och faeces och som koldioxid i utandningsluft.

Eliminering

Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njurarna, medan det för klavulansyra sker

genom både renala och icke-renala mekanismer.

Amoxicillin/klavulansyra har en genomsnittlig elimineringshalveringstid på cirka en timme och en

genomsnittlig total clearance på cirka 25 l/timme hos friska personer. Cirka 60–70 % av amoxicillin

och cirka 40–65 % av klavulansyra utsöndras oförändrat i urin under de första 6 timmarna efter

administrering av en enkel dos amoxicillin/klavulansyra 250 mg/125 mg eller 500 mg/125 mg

tabletter. Olika studier har visat att urinutsöndringen är 50–85 % för amoxicillin och 27–60 % för

klavulansyra under en 24-timmarsperiod. När det gäller klavulansyra utsöndras den största mängden

läkemedel under de första två timmarna efter administrering.

Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men inte njurutsöndring av

klavulansyra (se avsnitt 4.5).

Ålder

Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är likartad för barn runt 3 månader till 2 år jämfört med

äldre barn och vuxna. För mycket små barn (inklusive prematura nyfödda) ska

administreringsintervallet inte överstiga administrering två gånger om dagen under den första veckan,

på grund av omognad i fråga om den renala elimineringsvägen. Eftersom det är mer troligt att äldre

patienter har nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid val av dos, och det kan vara bra att

övervaka njurfunktion.

Kön

Efter oral administrering av amoxicillin/klavulansyra till friska män och kvinnor har kön ingen

signifikant betydelse på farmakokinetiken för endera amoxicillin eller klavulansyra.

Nedsatt njurfunktion

Total serumclearance för amoxicillin/klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt njurfunktion.

Minskningen av läkemedelsclearance är mer uttalad för amoxicillin än för klavulansyra, eftersom en

större andel amoxicillin utsöndras

via

njurarna. Doseringen vid nedsatt njurfunktion måste således

förebygga olämplig ackumulering av amoxicillin samtidigt som adekvata nivåer av klavulansyra

bibehålls (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion ska doseras med försiktighet och leverfunktionen kontrolleras

regelbundet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte

några särskilda risker för människa.

Toxicitetsstudier med upprepad dosering utförd på hundar med amoxicillin/klavulansyra visar gastrisk

irritation och kräkningar samt missfärgad tunga.

Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med amoxicillin/klavulansyra eller dess komponenter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Magnesiumstearat (E470b)

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Filmdragering

Hypromellos (E464)

Makrogol 400

Titaniumdioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt och fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är förpackade i Alu/Alu (polyamid/aluminium/PVC – aluminiumfolie) blisterförpackning

i kartong.

Klaximol tabletter finns i blisterförpackningar med 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35,

40, 50, 100 och 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

500 mg/125 mg: 45571

875 mg/125 mg: 45572

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-01-27 / 2012-11-30

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-04-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen