Kineret

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-09-2021

Aktiva substanser:
anakinra
Tillgänglig från:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-kod:
L04AC03
INN (International namn):
anakinra
Terapeutisk grupp:
immunsuppressiva
Terapiområde:
Artrit, reumatoid
Terapeutiska indikationer:
Rheumatoid Arthritis (RA)Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone. Periodisk feber syndromesKineret är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriskt periodisk feber syndrom hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller däröver:Cryopyrin-Associerad Periodiskt Syndrom (CAPS)Kineret är indicerat för behandling av CAPS, inklusive:Neonatal Debut Multisystem Inflammatoriska Sjukdomar (NOMID) / Kronisk Infantila Neurologiska, Kutan, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrom (MWS)Familjär Kalla Autoinflammatoriskt Syndrom (FCAS)Familjär Medelhavs Feber (FMF)Kineret är indicerat för behandling av Familjär Medelhavs Feber (FMF). Kineret ska ges i kombination med kolkicin, om det är lämpligt. Still’s DiseaseKineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or ab
Produktsammanfattning:
Revision: 29
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000363
Tillstånd datum:
2002-03-08
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000363

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

14-05-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

anakinra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Kineret är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Kineret

Hur du använder Kineret

Eventuella biverkningar

Hur Kineret ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kineret är och vad det används för

Kineret innehåller den aktiva substansen anakinra som är en typ av cytokin (ett immunsuppressivt

medel) som används för att behandla:

reumatoid artrit (RA)

periodiska febersyndrom:

kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS)

systemisk multiinflammatorisk sjukdom som bryter ut under spädbarnsperioden;

neonatal debut (NOMID), även kallad kroniskt infantilt neurologiskt hud- och

ledsyndrom (CINCA)

Muckle-Wells syndrom (MWS)

familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS)

familjär medelhavsfeber (FMF)

Stills sjukdom inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) och vuxendebuterande Stills

sjukdom (AOSD).

Cytokiner är proteiner som produceras i kroppen och som samordnar kommunikationen mellan celler

och hjälper till att styra cellernas aktivitet. Om du har RA, CAPS, FMF eller Stills sjukdom producerar

din kropp för mycket av en cytokin som kallas interleukin-1. Detta resulterar i skadliga effekter som

leder till inflammation och orsakar symtom på sjukdomen. Normalt producerar din kropp ett protein

som blockerar de skadliga effekterna av interleukin-1. Den aktiva substansen i Kineret är anakinra

som verkar på samma sätt som det naturliga interleukin-1-blockerande proteinet. Anakinra tillverkas

med DNA-teknik genom användning av mikroorganismen E. coli.

Vid RA används Kineret för att behandla tecken och symtom på sjukdomen hos vuxna (18 år och

äldre) i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat. Kineret är avsett till patienter vars

svar på behandling med enbart metotrexat är otillräckligt för att kontrollera reumatoid artrit.

Vid CAPS används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med

sjukdomen som t.ex. utslag, ledsmärta, feber, huvudvärk och trötthet hos vuxna och barn (8 månader

och äldre).

Vid FMF används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med

sjukdomen som t.ex. återkommande feber, trötthet, buksmärta, muskel- eller ledsmärta och utslag.

Kineret kan om lämpligt användas tillsammans med kolkicin.

Vid Stills sjukdom används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som

förknippas med sjukdomen, t.ex. hudutslag, ledsmärta och feber.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Kineret

Använd inte Kineret

om du är allergisk mot anakinra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är allergisk mot andra produkter som tillverkas med DNA-teknik där mikroorganismen

E. coli används

om du har neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) som fastställs med blodprov.

Kontakta omedelbart din läkare

om du får utslag över hela kroppen, andnöd, pipande andning, snabb puls eller svettning efter

injektion med Kineret. Dessa symtom kan vara tecken på att du är allergisk mot Kineret.

om du någon gång har fått ett atypiskt utbrett hudutslag eller hudfjällning efter att du tagit

Kineret.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Kineret:

om du tidigare har haft återkommande infektioner eller om du lider av astma. Kineret kan

förvärra dessa tillstånd.

om du har cancer. Din läkare får avgöra om du fortfarande kan få Kineret.

om du tidigare har haft förhöjda nivåer av leverenzymer.

om du behöver vaccineras. Du får inte vaccineras med levande vaccin medan du behandlas med

Kineret.

Stills sjukdom

Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom

(MAS) som kan vara livshotande. Risken för att utveckla MAS ökar om du har en infektion

eller om dina symtom kopplade till Stills sjukdom inte hålls tillräckligt under kontroll. Symtom

på MAS kan exempelvis vara ihållande hög feber, svullna lymfkörtlar och långvariga hudutslag.

Om du utvecklar tecken på infektion eller om dina symtom på Stills sjukdom förvärras ska du

kontakta vården snarast.

I sällsynta fall kan patienter med Stills sjukdom, framför allt barn, också utveckla lungsjukdom

under behandling med Kineret. Risken kan vara större hos patienter med Downs syndrom

(trisomi 21). Symtom på lungsjukdom kan t.ex. vara andfåddhet vid lätt ansträngning,

morgonhosta och andningssvårigheter. Om du utvecklar tecken på lungsjukdom ska du kontakta

vården snarast.

Den allvarliga hudreaktionen DRESS (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska

symtom) har i sällsynta fall rapporterats i samband med behandling med Kineret, framförallt

hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA). Sök omedelbart läkarhjälp om du

får ett atypiskt utbrett hudutslag, vilket kan inträffa i kombination med hög kroppstemperatur

och förstorade lymfkörtlar.

Barn och ungdomar

RA: Användning av Kineret till barn och ungdomar med reumatoid artrit har inte undersökts

helt och kan därför inte rekommenderas.

CAPS, FMF och Stills sjukdom: Kineret rekommenderas inte för barn yngre än 8 månader

eftersom det inte finns några data för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Kineret

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Läkemedel i gruppen som kallas hämmare av tumörnekrosfaktor (TNF-α), t.ex. etanercept, ska inte

användas tillsammans med Kineret eftersom det kan öka risken för infektioner.

När du börjar att ta Kineret kommer den kroniska inflammationen i kroppen att minska. Det kan

betyda att doser för vissa andra läkemedel, t.ex. warfarin eller fenytoin, måste justeras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Kineret har inte prövats av gravida kvinnor. Användning av Kineret rekommenderas inte under

graviditet och för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Det är viktigt att du talar om för

din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare

kommer då att diskutera de potentiella riskerna med att ta Kineret under graviditet med dig.

Det är inte känt om anakinra utsöndras i bröstmjölk. Du måste sluta amma om du använder Kineret.

Kineret innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 100 mg, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Kineret

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker. Kineret ska injiceras under huden (subkutant) en gång dagligen. Injektionen bör tas vid

samma tid varje dag.

Rekommenderad dos är antingen 20 till 90 mg eller 100 mg. Din läkare talar om för dig vilken dos du

behöver eller om du behöver en högre dos än 100 mg.

Att injicera Kineret själv

Din läkare kan avgöra att det bästa för dig är att själv injicera Kineret. Läkaren eller sköterskan

kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion. Försök inte att själv injicera om du inte blivit

anvisad hur du ska göra.

För anvisningar om hur du injicerar dig själv eller ditt barn med Kineret, se ”Anvisningar för

beredning och administrering av injektion med Kineret” i slutet av denna bipacksedel.

Om du har använt för stor mängd av Kineret

Det är inte troligt att du får några allvarliga problem om du av misstag skulle råka ta för stor dos

Kineret, men om detta händer ska du kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Om du

känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Kineret

Om du har glömt att ta en dos Kineret ska du kontakta din läkare för att höra när du kan ta nästa dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Möjliga biverkningar är desamma oavsett om du behandlas med Kineret för RA, CAPS, FMF eller

Stills sjukdom.

Kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:

Allvarliga infektioner

såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner kan inträffa

under behandling med Kineret. Symtom kan vara ihållande hög feber, darrningar, hosta,

huvudvärk och rodnad och ömhet i huden. Även ihållande låg feber, viktnedgång och ihållande

hosta kan vara tecken på infektion.

Allvarliga allergiska reaktioner

är mindre vanliga. Något av följande symtom kan emellertid

tyda på en allergisk reaktion mot Kineret, så kontakta då omedelbart läkare. Injicera inte mer

Kineret.

svullnad i ansikte, tunga eller hals

svårighet att svälja eller att andas

plötslig känsla av snabb puls eller svettning

klåda eller hudutslag

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer):

rodnad, svullnad, blåmärke eller klåda vid injektionsstället. Dessa är vanligtvis lindriga till

måttliga och är mer vanliga i början av din behandling.

huvudvärk.

förhöjda totala blodkolesterolnivåer.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer):

neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) som fastställs med ett blodprov. Detta kan medföra

ökad risk för att du får en infektion. Symtom på infektion kan vara feber eller ont i halsen.

allvarliga infektioner såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner.

trombocytopeni (låg nivå av blodplättar).

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer):

allvarliga allergiska reaktioner såsom svullnad i ansikte, tunga eller hals, svårighet att svälja

eller att andas, plötslig känsla av snabb puls eller svettning, klåda eller hudutslag.

förhöjda nivåer av leverenzymer som bestäms med blodprov.

Biverkningar utan känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

tecken på leversjukdomar som t.ex. gul hud och gula ögon, illamående, aptitförlust, mörkfärgad

urin och ljusfärgad avföring.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Kineret ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du tror att det har varit fryst. När en spruta har tagits ur kylskåpet och

antagit rumstemperatur (högst 25 °C) måste den användas inom 12 timmar eller kastas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är anakinra. Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra.

Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat,

polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kineret är en klar, färglös till vit injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i förfyllda sprutor som är

färdiga att användas. Den kan innehålla en del halvgenomskinliga till vita partiklar av protein.

Förekomst av dessa partiklar påverkar inte produktens kvalitet.

Förpackningsstorlekar om 1, 7 eller 28 (multipelförpackning innehållande 4 förpackningar med

7 förfyllda sprutor) förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING AV INJEKTION MED

KINERET

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv eller ditt barn en injektion med Kineret.

Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv eller ditt barn en injektion om inte läkaren,

sjuksköterskan eller apotekspersonal har givit dig särskilda anvisningar om detta. Om du har några

frågor ska du vända dig till läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal för att få hjälp.

Hur använder du, eller den person som hjälper dig, den förfyllda sprutan med Kineret?

Du ska ge dig själv eller ditt barn en injektion Kineret vid samma tid varje dag. Kineret injiceras i

vävnaden alldeles under huden. Detta kallas för en subkutan injektion.

Utrustning:

För att ge dig själv eller ditt barn en subkutan injektion behöver du:

en ny förfylld spruta med Kineret

desinfektionstork eller liknande och

steril gasväv eller pappersservett.

Vad ska du göra innan du ger dig själv eller ditt barn en subkutan injektion med Kineret?

Ta ut den förfyllda sprutan med Kineret ur kylskåpet.

Skaka inte den förfyllda sprutan.

Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.). Använd den inte om

utgångsdatum, dvs. den sista dagen i angiven månad, är passerat.

Se efter hur Kineret ser ut. Vätskan ska vara klar och färglös till vit. Det kan finnas en del

halvgenomskinliga till vita partiklar av protein i lösningen. Förekomst av dessa partiklar

påverkar inte produktens kvalitet. Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller

grumlig eller om det förekommer andra partiklar än halvgenomskinliga till vita.

Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur

i 30 minuter eller om du håller den försiktigt i handen under några minuter. Kineret ska

inte

värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).

Ta inte

av nålskyddet förrän du är klar att injicera.

Tvätta händerna noggrant.

Nålskydd

Nål

Sprutcylinder

Kolv

Sätt dig på en bekväm plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom

räckhåll.

Försäkra dig om att du vet vilken dos som läkaren förskrivit; 20 till 90 mg, 100 mg eller en

högre dos.

Om läkaren har förskrivit en dos på 100 mg ska du fortsätta till avsnittet ”

Hur du bereder en

dos på 100 mg

”.

Om läkaren har förskrivit en lägre dos ska du fortsätta till avsnittet ”

Hur du bereder en dos på

20 till 90 mg

”.

Hur du bereder en dos på 100 mg

Innan du injicerar Kineret måste du göra följande:

Håll i sprutcylindern och ta varsamt skyddet av nålen

utan att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i

bild A

. Rör inte nålen och tryck inte på kolven.

Kassera nålskyddet omedelbart.

Du kan eventuellt lägga märke till en liten luftbubbla

i den förfyllda sprutan. Du behöver inte avlägsna

luftbubblan före injektion. Injektion av lösningen

med luftbubblan är ofarligt.

Du kan nu använda den förfyllda sprutan enligt beskrivning i avsnitten ”

Var ska du ta

injektionen?

” och ”

Hur ger du injektionen?

”.

Hur du bereder en dos på 20 till 90 mg

Innan du injicerar Kineret måste du göra följande:

Håll i sprutcylindern och ta varsamt skyddet av nålen utan

att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i

bild A

. Rör inte

nålen och tryck inte på kolven. Kassera nålskyddet

omedelbart.

Du ska hålla sprutan i en hand med nålen riktad rakt uppåt

enligt

bild B

. Placera tummen på kolven och tryck långsamt

tills du ser en liten vätskedroppe vid nålens spets.

Vrid sprutan så att nålen nu är riktad nedåt. Placera

steril gasväv eller en steril pappersservett på en plan

yta och håll sprutan ovanför den med nålen riktad

nedåt mot gasväven eller pappersservetten enligt

bild C

. Se till att nålen inte vidrör gasväven eller

pappersservetten.

Placera din tumme på kolven och tryck långsamt tills

kolvens framdel når skalmarkeringen för din dos av

Kineret. (Din läkare ska ha talat om vilken dos du

behöver.) Den uttryckta vätskan absorberas av

gasväven eller pappersservetten enligt

bild C

Om du inte kan ställa in korrekt dos ska du kassera

sprutan och använda en ny spruta.

Nålskydd

Nål

Bild A

Bild B

Bild C

Du kan nu använda den förfyllda sprutan enligt beskrivning i avsnitten ”

Var ska du ta

injektionen?

” och ”

Hur ger du injektionen?

”.

Var ska du ta injektionen?

När du injicerar dig själv eller ditt barn är de lämpligaste injektionsställena (se

bild D

buken (förutom området runt naveln)

högt upp på låren

övre och yttre området på skinkorna och

yttre området på överarmarna.

Vuxen

Barn

Variera injektionsställe varje gång så att inte ömhet uppstår i något område. Om någon annan ger dig

injektionen kan han eller hon också använda baksidan på dina armar.

Hur ger du injektionen?

Desinficera huden med en desinfektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret,

utan att klämma ihop den.

Stick in hela nålen i huden som din sjuksköterska eller läkare har visat dig.

Injicera vätskan långsamt och jämnt medan du hela tiden behåller greppet om huden enligt

bild E

När vätskan är injicerad tar du ut nålen och släpper huden.

Läkemedel som inte används ska kastas. En spruta ska endast användas till en injektion.

Återanvänd inte sprutan eftersom det kan orsaka infektion.

Fram

Bak

Fram

Bak

Bild D

Bild E

Kom ihåg

Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.

Kassering av använda sprutor och förbrukningsartiklar

Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar.

Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.

Kasta aldrig använda förfyllda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.

Om din dos var lägre än 100 mg ska din läkare eller sjuksköterka ha instruerat dig att trycka ut

vätska från sprutan på en gasväv eller pappersservett. Efter injektionen ska du kasta den fuktiga

gasväven eller pappersservetten tillsammans med sprutan och rengöra ytan med en ny

pappersservett.

Den använda förfyllda sprutan och eventuell gasväv eller pappersservett med Kineret-lösning

ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel

som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).

*Human interleukin-1 receptorantagonist (r-metHuIL-1ra) som produceras i Escherichia coli-celler

genom rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).

Klar, färglös till vit injektionsvätska, lösning som kan innehålla en del produktrelaterade

halvgenomskinliga till vita amorfa partiklar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reumatoid artrit (RA)

Kineret är avsett att användas i kombination med metotrexat för behandling av symtom hos vuxna

med RA som svarar otillräckligt på behandling med enbart metotrexat.

Periodiska febersyndrom

Kineret är avsett för behandling av följande autoinflammatoriska periodiska febersyndrom hos vuxna,

ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer:

Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS)

Kineret är avsett för behandling av CAPS, inklusive:

systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID)/kroniskt infantilt

neurologiskt hud- och ledsyndrom (CINCA)

Muckle-Wells syndrom (MWS)

familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS).

Familjär medelhavsfeber (FMF)

Kineret är avsett för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF). Kineret ska om lämpligt ges i

kombination med kolkicin.

Stills sjukdom

Kineret är avsett för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en

kroppsvikt på 10 kg eller mer för behandling av Stills sjukdom, inklusive systemisk juvenil idiopatisk

artrit (SJIA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD), med aktiva systemiska manifestationer

motsvarande måttlig till hög sjukdomsaktivitet eller för patienter med fortsatt sjukdomsaktivitet efter

behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukokortikoider.

Kineret kan ges som monoterapi eller i kombination med andra antiinflammatoriska läkemedel och

sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Kineret bör initieras och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av

diagnostisering och behandling av RA, CAPS, FMF respektive Stills sjukdom.

Dosering

Reumatoid artrit (RA): vuxna

Den rekommenderade dosen Kineret är 100 mg administrerat subkutant en gång dagligen. Dosen bör

ges vid ungefär samma tid varje dag.

CAPS: vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg

eller mer

Startdos

Den rekommenderade startdosen för alla CAPS-undertyper är 1-2 mg/kg/dag genom subkutan

injektion. Det terapeutiska svaret påvisas primärt genom en minskning av kliniska symtom som feber,

utslag, ledsmärta och huvudvärk men även genom inflammatoriska serummarkörer (CRP/SAA-nivåer)

eller förekomst av uppblossande episoder.

Underhållsdos vid lindrigt CAPS (FCAS, lindrigt MWS)

Patienter kontrolleras vanligtvis väl genom att den rekommenderade startdosen (1-2 mg/kg/dag)

bibehålls.

Underhållsdos vid svårt CAPS (MWS och NOMID/CINCA)

Dosökningar kan bli nödvändiga inom 1-2 månader baserat på det terapeutiska svaret. Den vanliga

underhållsdosen vid svårt CAPS är 3-4 mg/kg/dag vilket kan justeras till maximalt 8 mg/kg/dag.

Utöver utvärderingen av kliniska symtom och inflammatoriska markörer vid svårt CAPS

rekommenderas bedömningar av inflammation i centrala nervsystemet, inklusive innerörat (MRT eller

CT, lumbalpunktion och audiologi) och ögon (oftalmologiska bedömningar) efter en initial

behandlingsperiod på 3 månader och därefter var sjätte månad tills effektiva behandlingsdoser har

identifierats. När patienterna är kliniskt välkontrollerade kan övervakning av centrala nervsystemet

och ögon utföras en gång om året.

Den rekommenderade dosen för patienter med en kroppsvikt på 50 kg eller mer är 100 mg/dag

administerat via subkutan injektion. För patienter med en kroppsvikt på mindre än 50 kg ska

doseringen baseras på kroppsvikt med en rekommenderad dos på 1-2 mg/kg/dag.

Stills sjukdom

Den rekommenderade dosen för patienter med en kroppsvikt på 50 kg eller mer är 100 mg/dag

administerat via subkutan injektion. För patienter med en kroppsvikt på mindre än 50 kg ska

doseringen baseras på kroppsvikt med en startdos på 1-2 mg/kg/dag.

Svar på behandlingen bör utvärderas efter 1 månad: Vid ihållande systemiska manifestationer kan

doseringen för barn justeras alternativt bör behandlande läkare ompröva beslutet om fortsatt

behandling.

Äldre (≥ 65 år)

RA: Ingen dosjustering är nödvändig. Dosering och administrering är densamma som för vuxna

mellan 18 och 64 år.

CAPS: Data för äldre patienter är begränsade. Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig.

Stills sjukdom: Data för äldre patienter är begränsade. Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig.

Pediatrisk population (< 18 år)

Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 8 månader.

RA: Effekt för Kineret för barn med reumatoid artrit (JIA) i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.

CAPS: Dosering och administrering för barn och spädbarn i åldern 8 månader och äldre med en

kroppsvikt på 10 kg eller mer är densamma som för vuxna patienter med CAPS, baserat på kroppsvikt.

FMF: För barn med en kroppsvikt på mindre än 50 kg ska dosen baseras på kroppsvikt med en

rekommenderad dos på 1-2 mg/kg/dag och för patienter med en kroppsvikt på 50 kg eller mer gäller

doseringen 100 mg/dag. För barn som uppvisar otillfredsställande svar på behandling kan dosen ökas

till 4 mg/kg/dag.

Effektdata för Kineret hos barn under 2 års ålder med FMF är begränsad.

Stills sjukdom: För barn med en kroppsvikt på mindre än 50 kg ska dosen baseras på kroppsvikt med

en startdos på 1-2 mg/kg/dag och för patienter med en kroppsvikt på 50 kg eller mer gäller doseringen

100 mg/dag. För barn som uppvisar otillfredsställande svar på behandling kan dosen ökas till

4 mg/kg/dag.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh

klass B). Kineret ska användas med försiktighet för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CL

60 till

89 ml/min). Kineret bör användas med försiktighet vid måttligt nedsatt njurfunktion (CL

30 till

59 ml/min). För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CL

< 30 ml/min) eller njursjukdom i

slutstadiet, inklusive dialys, bör man överväga att ge den förskrivna dosen Kineret varannan dag.

Administreringssätt

Kineret administreras genom subkutan injektion.

Kineret tillhandahålls färdigt för användning i en graderad förfylld spruta. Den graderade förfyllda

sprutan möjliggör doser mellan 20 och 100 mg. Eftersom minimidosen är 20 mg är sprutan inte

lämplig för pediatriska patienter med en kroppsvikt under 10 kg. Den förfyllda sprutan ska inte skakas.

Anvisningar om användning och hantering finns i avsnitt 6.6.

Det rekommenderas att injektionsstället varieras för att undvika obehag vid injektionsstället.

Nedkylning av injektionsstället, uppvärmning av injektionsvätskan till rumstemperatur, användning av

kylpack (före och efter injektion) och användning av topikala glukokortikoider och antihistaminer

efter injektion kan lindra tecken och symtom på reaktioner vid injektionsstället.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

proteiner från E. coli.

Behandling med Kineret får inte påbörjas för patienter med neutropeni (antal neutrofila

granulocyter < 1,5 x 10

/l) (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner, bland annat anafylaktiska reaktioner och angioödem, har rapporterats i mindre

vanliga fall. Majoriteten av dessa reaktioner var makulopapulösa eller urtikariella utslag.

Vid en allvarlig allergisk reaktion ska behandlingen med Kineret avbrytas och lämplig behandling

sättas in.

Hepatiska händelser

I kliniska studier har övergående förhöjningar av leverenzymer observerats. Dessa förhöjningar har

inte förknippats med tecken eller symtom på hepatocellulär skada, med undantag för en patient med

SJIA som utvecklade allvarlig hepatit i samband med en cytomegalovirusinfektion.

Vid användning efter godkännande för försäljning har hepatiska händelser som inte påverkar

leverfunktionen rapporterats. Majoriteten av patienterna har behandlats för Stills sjukdom eller haft

predisponerande faktorer, t.ex. en anamnes med förhöjningar av transaminas. Därtill har fall av icke-

infektiös hepatit, inklusive enstaka fall av akut leversvikt, rapporterats hos patienter med Stills

sjukdom under behandling med Kineret.

Hepatiska händelser hos patienter med Stills sjukdom inträffar huvudsakligen under den första

månaden av behandlingen med Kineret. Rutinmässig testning av leverenzymer under den första

månaden bör övervägas, särskilt om patienten har predisponerande faktorer eller utvecklar symtom på

leverdysfunktion.

Effekt och säkerhet för Kineret för patienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x den övre normalnivån har inte

utvärderats.

Allvarliga infektioner

Kineret har satts i samband med en ökad förekomst av allvarliga infektioner (1,8 %) jämfört med

placebo (0,7 %) hos patienter med reumatoid artrit. För ett litet antal patienter med astma var

förekomsten av allvarliga infektioner högre bland dem som fick Kineret (4,5 %) än bland dem som

fick placebo (0 %) och dessa infektioner var huvudsakligen relaterade till andningsvägarna.

Säkerheten och effekten av Kineret hos patienter med kroniska och allvarliga infektioner har inte

utvärderats.

Behandling med Kineret ska inte påbörjas för patienter med aktiva infektioner. Behandling med

Kineret ska avbrytas för patienter med reumatoid artrit om en allvarlig infektion utvecklas. Hos

patienter med CAPS eller FMF som behandlas med Kineret finns det risk för ökad aktivitet i

grundsjukdomen vid utsättande av behandling med Kineret. Med noggrann övervakning kan

behandling med Kineret fortsätta även under en allvarlig infektion.

Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett känt, livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter

med Stills sjukdom. Om MAS uppkommer, eller misstänks, ska utvärdering och lämplig behandling

inledas så snart som möjligt. Läkare bör vara uppmärksamma på symtom på infektion eller försämring

i Stills sjukdom eftersom dessa är kända utlösande faktorer för MAS. Tillgängliga data är begränsade

om huruvida patienter med Stills sjukdom kan fortsätta behandling med Kineret under allvarliga

infektioner. Om behandling med Kineret fortsätter under allvarliga infektioner för att minska risken

för ökad aktivitet i grundsjukdomen krävs noggrann övervakning.

Vid användning efter godkännande för försäljning har fallrapporter om MAS hos patienter med Stills

sjukdom som behandlats med Kineret mottagits. Patienter med Stills sjukdom löper ökad risk för

spontan utveckling av MAS. Något orsakssamband mellan Kineret och MAS har inte fastställts.

Läkare bör iaktta försiktighet vid administrering av Kineret till patienter med tidigare återkommande

infektioner eller med bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga.

Säkerheten av Kineret hos individer med latent tuberkulos är inte känd. Det har förekommit rapporter

om tuberkulos hos patienter som får flera olika biologiska antiinflammatoriska behandlingsregimer.

Patienter ska kontrolleras för latent tuberkulos före start av behandling med Kineret. De tillgängliga

medicinska riktlinjerna ska även beaktas.

Andra antireumatiska behandlingar har förknippats med hepatit B-återaktivering. Därför ska även

kontroll av viral hepatit utföras enligt publicerade riktlinjer före start av behandling med Kineret.

Nedsatt njurfunktion

Kineret elimineras genom glomerulär filtration och därpå följande tubulär metabolism.

Plasmaclearance för Kineret minskar således vid försämrad njurfunktion.

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CL

60 till

89 ml/min). Kineret bör användas med försiktighet vid måttligt nedsatt njurfunktion (CL

30 till

59 ml/min). För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CL

< 30 ml/min) eller njursjukdom i

slutstadiet, som innefattar dialys, bör man överväga administrering av den förskrivna dosen Kineret

varannan dag.

Neutropeni

Administrering av Kineret har satts i samband med neutropeni (antal neutrofila

granulocyter < 1,5 x 10

/l) i placebokontrollerade studier av reumatoid artrit och fall av neutropeni har

observerats hos patienter med CAPS och Stills sjukdom. För mer information om neutropeni, se

avsnitt 4.8.

Kineretbehandling bör inte påbörjas hos patienter med neutropeni (antal neutrofila

granulocyter < 1,5 x 10

/l). Det rekommenderas att antalet neutrofiler bedöms innan behandling med

Kineret påbörjas och sedan utförs varje månad under de första 6 behandlingsmånaderna och därefter

varje kvartal. Hos patienter som blir neutropena (antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 10

/l) bör antalet

neutrofila granulocyter kontrolleras noggrant och behandlingen med Kineret avbrytas. Säkerhet och

effekt för Kineret för patienter med neutropeni har inte utvärderats.

Pulmonella händelser

Vid användning efter godkännande för försäljning har fall av interstitiell lungsjukdom, pulmonell

alveolär proteinos och pulmonell hypertoni rapporterats, framför allt hos pediatriska patienter med

Stills sjukdom som behandlas med IL-6- och IL-1-hämmare, däribland Kineret. Patienter med

trisomi 21 verkar överrepresenterade. Något orsakssamband med Kineret har inte fastställts.

Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)

Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har i sällsynta fall rapporterats

hos patienter som behandlas med Kineret, framför allt hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk

artrit (SJIA). Patienter med DRESS kan behöva sjukhusvård eftersom tillståndet kan vara livshotande.

Om patienten uppvisar tecken och symtom på DRESS och en alternativ etiologi inte kan fastställas,

bör Kineret sättas ut och annan behandling övervägas.

Immunsuppression

Effekten av behandling med Kineret på befintlig malignitet har inte studerats. Därför rekommenderas

inte användning av Kineret hos patienter med befintlig malignitet.

Malignitet

Patienter med reumatoid artrit (RA) kan löpa större risk (i medeltal 2-3 gånger större) att utveckla

lymfom. I kliniska prövningar hade visserligen patienter som behandlades med Kineret högre

förekomst av lymfom än den förväntade förekomsten i befolkningen i allmänhet men denna högre

förekomst överensstämde med de förekomster som rapporterats generellt för RA patienter.

I kliniska prövningar var förekomsten av malignitet densamma hos Kineret-behandlade patienter som

hos placebo-behandlade patienter och skilde sig inte från befolkningen i allmänhet. Vidare ökade inte

den totala förekomsten av malignitet under 3 års exponering för Kineret.

Vaccinationer

I en placebokontrollerad klinisk prövning (n = 126) påvisades ingen skillnad i antikroppssvaret på

antitetanusvaccin mellan den behandlingsgrupp som fick Kineret och den grupp som fick placebo när

stelkramps- och difteritoxoidvaccin gavs samtidigt med Kineret. Det finns inga data om effekten av

vaccination med andra inaktiverade antigener hos patienter som får Kineret.

Det finns inga data om varken effekten av levande vaccin eller om sekundär överföring av infektion

genom levande vaccin hos patienter som får Kineret. Därför ska levande vacciner inte ges samtidigt

med Kineret.

Äldre (≥ 65 år)

Totalt 752 patienter ≥ 65 år med reumatoid artrit, däribland 163 patienter ≥ 75 år, studerades i kliniska

prövningar. Inga generella skillnader beträffande säkerhet eller effekt observerades mellan dessa

patienter och yngre patienter. Det finns begränsad erfarenhet av behandling av äldre patienter med

CAPS, FMF och Stills sjukdom. Eftersom det finns en ökad förekomst av infektioner hos den äldre

befolkningen i allmänhet, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter.

Samtidig behandling med Kineret och TNF-α-antagonist

Samtidig behandling med Kineret och etanercept har visats ge en ökad risk för allvarliga infektioner

och neutropeni jämfört med enbart etanercept hos patienter med reumatoid artrit. Denna

behandlingskombination har inte visat någon ökad klinisk nytta.

Samtidig behandling med Kineret och etanercept eller andra TNF-α-antagonister rekommenderas inte

(se avsnitt 4.5).

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 100 mg, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner mellan Kineret och andra läkemedel har inte undersökts i formella studier.

I kliniska

prövningar har man inte observerat några interaktioner mellan Kineret och andra läkemedel (inklusive

icke-steroida antiinflammatoriska medel, glukokortikoider och sjukdomsmodifierande antireumatiska

läkemedel (DMARD)).

Samtidig behandling med Kineret och TNF-α-antagonist

I en klinisk prövning med patienter med reumatoid artrit som fick bakgrundsbehandling med

metotrexat observerades att patienter som behandlades med Kineret och etanercept fick en ökad

förekomst av allvarliga infektioner (7 %) och neutropeni jämfört med patienter som fick enbart

etanercept. Antalet var större än i tidigare prövningar där enbart Kineret användes. Samtidig

behandling med Kineret och etanercept har inte visat någon ökad klinisk nytta.

Samtidig användning av Kineret och etanercept eller någon annan TNF-α-antagonist rekommenderas

inte (se avsnitt 4.4).

Cytokrom P450-substrat

Bildningen av CYP450-enzymer undertrycks av ökade nivåer av cytokiner (t.ex. IL-1) vid kronisk

inflammation. Därför kan det förväntas att för en IL-1-receptorantagonist, som anakinra, kan

bildningen av CYP450-enzymer normaliseras under behandling. Det skulle vara kliniskt relevant för

CYP450-substrat med ett snävt terapeutiskt index (t.ex. warfarin och fenytoin). Vid start eller

upphörande av behandling med Kineret hos patienter som tar dessa typer av läkemedel kan det vara

relevant att överväga terapeutisk övervakning av effekten eller koncentrationen av dessa produkter och

den individuella dosen av läkemedlet kan behöva justeras.

Se avsnitt 4.4 för information om vaccinationer.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användningen av anakinra i gravida kvinnor. Djurstudier tyder

inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som en

försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av anakinra under graviditet och för fertila kvinnor

som inte använder preventivmedel.

Amning

Det är okänt om anakinra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda

barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Amning ska avbrytas under behandling med Kineret.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I alla placebokontrollerade studier med patienter med reumatoid artrit var den oftast rapporterade

biverkningen med Kineret reaktioner vid injektionsstället som var lindriga till måttliga för majoriteten

av patienterna. Den vanligaste orsaken till att Kineret-behandlade patienter med reumatoid artrit

lämnar studier är reaktion vid injektionsstället. Förekomsten av allvarliga biverkningar hos

försökspersoner med reumatoid artrit vid den rekommenderade dosen av Kineret (100 mg/dag) är

jämförbar med placebo (7,1 % jämfört med 6,5 % i placebogruppen). Förekomsten av allvarlig

infektion var högre hos patienter som behandlades med Kineret jämfört med patienter som fick

placebo (1,8 % jämfört med 0,7 %). En minskning av neutrofila granulocyter förekom oftare hos

patienter som fick Kineret jämfört med placebo.

Biverkningar för patienter med CAPS baseras på en öppen studie av 43 patienter med

NOMID/CINCA som behandlades med Kineret i upp till 5 år med en total exponering för Kineret på

159,8 patientår. Under 5-årsstudien rapporterade 14 patienter (32,6 %) 24 allvarliga biverkningar. Elva

allvarliga biverkningar hos 4 patienter (9,3 %) ansågs relaterade till Kineret. Ingen patient avslutade

behandlingen med Kineret på grund av biverkningar.

Data gällande biverkningar för patienter med Stills sjukdom baseras på en delvis öppen och delvis

blindad, placebokontrollerad studie av 15 patienter med SJIA som behandlades i upp till 1,5 år.

Stödjande data har även hämtats från rapporter om biverkningar efter godkännande för försäljning och

publicerade studier.

Data gällande biverkningar för patienter med FMF baseras på rapporter om biverkningar efter

godkännande för försäljning och publicerade studier.

Det finns inga indikationer vare sig från dessa studier eller från rapporter om biverkningar efter

godkännande för försäljning på att den totala säkerhetsprofilen för patienter med CAPS, FMF eller

Stills sjukdom är annorlunda än den för patienter med RA, utom när det gäller risken att utveckla

MAS för patienter med Stills sjukdom. Tabellen med biverkningar nedan gäller därför behandling med

Kineret för patienter med RA, CAPS, FMF och Stills sjukdom.

Tabell med biverkningar

Biverkningarna anges i enlighet med MedDRA-databasen om klassificering av organsystem och

frekvenskategorier. Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket

sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje

frekvensgrupp presenteras biverkningarna med fallande allvarlighetsgrad.

MedDRA organsystem

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Allvarliga infektioner

Blodet och lymfsystemet

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Mindre vanliga (≥ 1/1 000,

< 1/100)

Allergiska reaktioner, inklusive

anafylaktiska reaktioner,

angioödem, urtikaria och prurit

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Huvudvärk

Lever och gallvägar

Mindre vanliga (≥ 1/1 000,

< 1/100)

Förhöjning av leverenzym

Ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data)

Icke-infektiös hepatit

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Reaktion vid injektionsstället

Mindre vanliga (≥ 1/1 000,

< 1/100)

Hudutslag

Undersökningar

Mycket vanliga (≥1/10)

Förhöjt blodkolesterol

Allvarliga infektioner

Förekomsten av allvarliga infektioner i de studier av reumatoid artrit som utförts vid den

rekommenderade dosen (100 mg/dag) var 1,8 % för patienter som behandlats med Kineret och 0,7 %

för placebobehandlade patienter. I observationer upp till 3 år var förekomsten av allvarliga infektioner

stabil över tid. De observerade infektionerna bestod huvudsakligen av bakteriella händelser såsom

cellulit, pneumoni och ben- och ledinfektioner. De flesta patienterna fortsatte med studieläkemedlet

efter att infektionen hade avklingat.

För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år var frekvensen av allvarliga infektioner 0,1/år

och de vanligaste var pneumoni och gastroenterit. Kineret avbröts tillfälligt för en patient men alla

andra patienter fortsatte behandlingen med Kineret under infektionerna.

Bland 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år utvecklade en patient allvarlig hepatit i

samband med en cytomegalovirusinfektion. Det finns inga indikationer från erfarenhet efter

godkännande för försäljning på att infektioners typ och svårighetsgrad hos patienter med Stills

sjukdom skiljer sig från dem hos patienter med RA eller CAPS.

I kliniska studier och vid användning efter godkännande för försäljning har sällsynta fall av

opportunistiska infektioner observerats, såväl svampinfektioner som infektioner orsakade av

mykobakteriella, bakteriella och virala patogener. Infektioner har observerats i samtliga organsystem

och har rapporterats hos patienter som fått enbart Kineret eller Kineret i kombination med

immunsupprimerande medel.

Neutropeni

I placebokontrollerade studier av reumatoid artrit med Kineret var behandlingen förenad med små

minskningar av medelvärdet för det totala antalet vita blodkroppar och absoluta antalet neutrofila

granulocyter. Neutropeni (antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 10

/l) rapporterades hos 2,4 % av

patienterna som fick Kineret jämfört med 0,4 % av patienterna som fick placebo. Ingen av dessa

patienter fick allvarliga infektioner som förknippades med neutropeni.

För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år rapporterades neutropeni hos 2 patienter. Båda

episoderna av neutropeni upphörde med tiden med fortsatt behandling med Kineret.

För 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år rapporterades en händelse med övergående

neutropeni.

Trombocytopeni

I kliniska studier på patienter med RA har trombocytopeni rapporterats hos 1,9 % av de behandlade

patienterna jämfört med 0,3 % av gruppen som fick placebo. Trombocytopenierna har varit lindriga,

dvs. antalet vita blodplättar har varit > 75 x 10

/l. Lindrig trombocytopeni har även iakttagits hos

CAPS-patienter.

Under användningen av Kineret efter lanseringen, har trombocytopeni rapporterats, inklusive enstaka

fall av svår trombocytopeni (dvs. antalet blodplättar < 10 x 10

/l).

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem, urtikaria, hudutslag och prurit

har rapporterats i mindre vanliga fall. Majoriteten av dessa reaktioner var makulopapulösa eller

urtikariella utslag.

För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år var ingen allergisk händelse allvarlig och ingen

händelse krävde avbrytande av behandling med Kineret.

För 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år var ingen allergisk händelse allvarlig och ingen

händelse krävde avbrytande av behandling med Kineret.

För 12 patienter med FMF som behandlades i 4 månader med Kineret i en publicerad randomiserad,

kontrollerad studie rapporterades ingen allergisk händelse som allvarlig och ingen händelse krävde

avbrytande av behandling med Kineret.

Immunogenicitet

I kliniska prövningar av reumatoid artrit var upp till 3 % av de vuxna patienterna vid minst ett test

under studien seropositiva för neutraliserande antikroppar mot anakinra. Förekomsten av dessa

antikroppar var vanligen övergående och var inte förenad med några kliniska biverkningar eller

minskad verkan. I en klinisk studie var dessutom 6 % av 86 pediatriska patienter med JIA, varav ingen

av de 15 patienterna med subtypen SJIA, vid minst ett test under studien seropositiva för

neutraliserande anti-anakinraantikroppar.

Majoriteten av patienter med CAPS i studien 03-AR-0298 utvecklade anti-läkemedelsantikroppar med

anakinra. Detta förknippades inte med några kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetik, effekt

eller säkerhet.

Hepatiska händelser

I kliniska studier har övergående förhöjningar av leverenzymer observerats. Dessa förhöjningar har

inte förknippats med tecken eller symtom på hepatocellulär skada, utom i ett fall där en patient med

SJIA utvecklade allvarlig hepatit i samband med en cytomegalovirusinfektion.

Vid användning efter godkännande för försäljning har enstaka rapporter mottagits om fall av icke-

infektiös hepatit. Hepatiska händelser vid användning efter godkännande för försäljning har

huvudsakligen rapporterats hos patienter som behandlats för Stills sjukdom och hos patienter med

predisponerande faktorer, t.ex. en anamnes med förhöjningar av transaminas, före start av behandling

med Kineret.

Reaktioner vid injektionsstället

Reaktioner vid injektionsstället uppkommer vanligen inom de första 2 behandlingsveckorna och

försvinner inom 4-6 veckor. Uppkomst av reaktioner vid injektionsstället hos patienter som tidigare

inte hade upplevt någon reaktion vid injektionsstället var mindre vanliga efter den första

behandlingsmånaden.

För patienter med reumatoid artrit var reaktioner vid injektionsstället den vanligaste och mest

genomgående rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen förenad med Kineret. Majoriteten

(95 %) av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som lindriga till måttliga. Dessa

karakteriserades normalt av 1 eller fler av följande symtom: hudrodnad, blåmärke, inflammation och

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/258696/2020

EMEA/H/C/000363

Kineret (anakinra)

Sammanfattning av Kineret och varför det är godkänt inom EU

Vad är Kineret och vad används det för?

Kineret är ett läkemedel som används för att behandla följande:

Tecken och symtom på reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i

lederna) hos vuxna. Kineret ges i kombination med metotrexat (ett läkemedel som används för att

minska inflammation) till patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med enbart

metotrexat.

Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS). CAPS är ett exempel på en grupp av

återkommande inflammatoriska tillstånd som kallas periodiska febersyndrom. Patienter med CAPS

har en mutation i genen som producerar ett protein som kallas kryopyrin vilket gör genen

överaktiv och leder till inflammationer i många delar av kroppen med symtom som exempelvis

feber, hudutslag, ledsmärta och trötthet. Det kan också leda till svåra funktionsnedsättningar som

dövhet och synförlust.

Familjär medelhavsfeber, ett annat ärftligt periodiskt febersyndrom, vilket leder till upprepade

feberanfall, inflammation och smärta som drabbar olika delar av kroppen, bland annat buk (mage),

leder och bröstkorg. Det kan vara förknippat med uppbyggnad av skadliga proteinansamlingar

(amalyoidos) i organ som exempelvis njurarna. Kineret ska ges tillsammans med ett annat

läkemedel, kolkicin, om lämpligt.

Stills sjukdom, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna samt hudutslag och feber.

Vid CAPS, familjär medelhavsfeber och Stills sjukdom ges Kineret till patienter från 8 månaders ålder

som väger minst 10 kg.

Kineret innehåller den aktiva substansen anakinra.

Kineret (anakinra)

EMA/258696/2020

Sida 2/4

Hur används Kineret?

Kineret är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Kineret används mot.

Kineret finns som injektionsvätska, lösning, för injektion under huden. Den rekommenderade dosen av

Kineret vid reumatoid artrit är 100 mg en gång om dagen, som ska ges vid ungefär samma tid varje

dag. Vid CAPS, familjär medelhavsfeber och Stills sjukdom beror dosen på kroppsvikten och vid CAPS

på tillståndets allvarlighetsgrad. Injektionsstället bör varieras för varje dos för att undvika obehag.

Kineret ska ges med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller måttligt nedsatt

njurfunktion. För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör läkaren överväga att ge Kineret

varannan dag.

För att få mer information om hur du använder Kineret, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Kineret?

Den aktiva substansen i Kineret, anakinra, är ett immunsuppressivt läkemedel (ett läkemedel som

minskar immunförsvarets aktivitet). Anakinra är en kopia av ett naturligt mänskligt protein som kallas

”human interleukin1-receptorantagonist” som blockerar receptorerna för en kemisk signalsubstans i

kroppen som kallas interleukin 1. Patienter med reumatoid artrit producerar höga nivåer av denna

budbärare, som orsakar inflammation i lederna och ledskador och även medverkar vid inflammation i

samband med CAPS, familjär medelhavsfeber och Stills sjukdom. Genom att binda till de receptorer

som interleukin 1 vanligtvis skulle binda till, blockerar anakinra aktiviteten hos interleukin 1 och bidrar

till att lindra sjukdomarnas symtom.

Vilka fördelar med Kineret har visats i studierna?

Reumatoid artrit

Kineret har undersökts i tre huvudstudier på sammanlagt 1 388 patienter med reumatoid artrit. I

samtliga tre studier jämfördes effekten av Kineret med effekten av placebo (overksam behandling).

Den första studien omfattade 468 patienter, varav vissa hade fått andra läkemedel för sin sjukdom

tidigare, och som antingen fick Kineret som enda behandling eller placebo. Resultaten visade att vissa

doser av Kineret var effektivare än placebo när det gällde att minska sjukdomssymtomen. Dessa

mättes av läkaren och patienten med hjälp av de kriterier som fastställts av American College of

Rheumatology (amerikanska institutet för reumatologi) och inkluderar mätningar av antalet

smärtsamma eller ömma leder, sjukdomsaktivitet, smärta, invaliditet och nivåer av C-reaktivt protein i

blodet (ett tecken på inflammation). På grund av studiens utformning ansågs dock resultaten

otillräckliga för att stödja användningen av läkemedlet som enda behandling.

I de två andra studierna gavs Kineret som en tilläggsbehandling till pågående behandling som innehöll

metotrexat: i den ena studien med 419 patienter användes ett dosintervall för Kineret som baserades

på patientens vikt och i den andra studien med 501 patienter gavs Kineret i en fast dos på 100 mg en

gång om dagen. Resultaten visade att Kineret var effektivare än placebo när det gavs som tillägg till

metotrexat. I studien där en fast dos av Kineret användes hade 38 procent av de patienter som fick

tilläggsbehandling med Kineret en minskning av symtomen på minst 20 procent efter sex månader,

jämfört med 22 procent av dem som fick tilläggsbehandling med placebo.

Kineret (anakinra)

EMA/258696/2020

Sida 3/4

Periodiska febersyndrom

Vid CAPS har Kineret visats producera en betydande och snabb förbättring av symtomen i en

huvudstudie som omfattade 43 patienter med systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal

debut (NOMID-/CINCA-syndromet, den svåraste formen av CAPS). De genomsnittliga symtompoängen

sjönk från 4,5 till 0,8 inom 3 dagar från det att behandlingen påbörjades. Förbättringen höll i sig under

en uppföljningsperiod på upp till 60 månader. Nivåerna av amyloid A, ett tecken på inflammation,

minskade också.

Vid familjär medelhavsfeber var Kineret 100 mg dagligen som tillägg till kolkicin effektivare än placebo

när det gällde att minska antalet anfall i en huvudstudie med 25 patienter som inte hade svarat på

tidigare behandling med enbart kolkicin. Patienterna som fick Kineret hade i genomsnitt 1,7 anfall per

månad jämfört med 3,5 per månad för dem som fick placebo. 6 av 12 patienter som fick Kineret hade

mindre än ett anfall per månad, jämfört med ingen av de 13 patienter som fick placebo.

Stills sjukdom

I den första av tre små studier hade 11 av 15 barn med Stills sjukdom (73 procent) en minskning av

symtomen på minst 30 procent efter tre månaders behandling med Kineret. En andra studie på 24

barn visade liknande resultat: 67 procent hade en minskning av symtomen på minst 30 procent efter

en månad jämfört med 8 procent av dem som fick placebo. Den tredje studien utfördes på 22 vuxna

patienter som också fick kortikosteroider för sin sjukdom. Patienterna fick antingen Kineret eller en

annan typ av läkemedel som kallas DMARD. Efter en månads behandling uppnådde fler patienter som

fick Kineret (6 av 12 patienter) remission (dvs. symtomen på sjukdomen hade avtagit eller försvunnit)

jämfört med dem som fick DMARD (3 av 10 patienter).

Vilka är riskerna med Kineret?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kineret (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är huvudvärk, reaktioner på injektionsstället (rodnad, blåmärken, smärta och inflammation) och

förhöjt blodkolesterolvärde. En fullständig förteckning över biverkningar för Kineret finns i

bipacksedeln.

Kineret får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot anakinra, något annat

innehållsämne eller proteiner framställda av Escherichia coli (en bakterie). Behandling med Kineret får

inte påbörjas hos patienter med neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av blodkroppar som

bekämpar infektioner).

Varför är Kineret godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Kineret är större än riskerna vid

behandling av tecken och symtom på reumatoid artrit när det ges i kombination med metotrexat till

patienter som inte svarar tillräckligt på behandling med enbart metotrexat. EMA rekommenderade att

Kineret skulle godkännas för försäljning. Med tanke på att läkemedlet har gynnsam effekt och att det

inte fanns några nya betänkligheter om säkerheten fann EMA också att fördelarna är större än riskerna

för patienter med CAPS, familjär medelhavsfeber och Stills sjukdom. Även om patienter med Stills

sjukdom hade en högre risk för leverproblem ansågs denna risk vara mindre än läkemedlets fördelar.

Kineret (anakinra)

EMA/258696/2020

Sida 4/4

Vad görs för att garantera säker användning av Kineret?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Kineret har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kineret kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Kineret utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Kineret

Den 8 mars 2002 beviljades ett godkännande för försäljning av Kineret som gäller i hela EU.

Mer information om Kineret finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kineret.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen