Keytruda

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-09-2021

Aktiva substanser:
Pembrolizumab
Tillgänglig från:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kod:
L01XC18
INN (International namn):
pembrolizumab
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
Terapeutiska indikationer:
MelanomaKEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med Fas III melanom och lymfkörtel engagemang som har genomgått komplett resektion (se avsnitt 5. Non‑small cell lung carcinoma (NSCLC)KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first‑line treatment of metastatic non‑small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD‑L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first‑line treatment of metastatic non‑squamous non‑small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. KEYTRUDA, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab‑paclitaxel, is indicated for the first‑line treatment of metastatic squamous non‑small cell lung carcinoma in adults. KEYTRUDA as monotherapy is indicated
Produktsammanfattning:
Revision: 37
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003820
Tillstånd datum:
2015-07-17
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003820

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-05-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

KEYTRUDA

50

mg pulver till

koncentrat till

infusionsvätska,

lösning

pembrolizum

Läs noga ig

enom denna bipac

ksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är

viktig för dig.

Spara denna in

formation, du

kan behöva läsa den igen.

Det är viktigt att du

bär med dig

patientkortet under

behandlinge

Om du har ytterl

are frågor vä

nd dig till läka

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuel

la biverkningar so

m inte

nämns

i denna infor

mation. Se avsnitt 4.

I denna bipackse

del finns information om följande

:

Vad KEYTRUDA är o

ch vad det används

för

Vad du behö

ver veta innan d

u får KEYTRUDA

Hur du får KEYTRUDA

Eventuella biverkningar

Hur KEYTRU

ska förvaras

Förpackningens i

nnehåll och öv

riga upplysningar

1.

Vad KEYTRUDA är och

vad det används för

KEYTRUDA in

nehåller den aktiva

substansen pembrol

izumab, som är

en monoklonal an

tikropp.

KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.

KEYTRUDA

används till vuxna för att behandla:

en typ av hudcancer som kallas malignt melanom

en typ av lun

gcancer som kallas

icke-

småcellig lung

cancer

en typ a

v cancer som kal

las klassiskt Hodgkins lymfom

en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (

urotelial canc

en typ a

v cancer som k

allas skivepitelcancer i huvud och hals

en typ av cancer som kallas

njurcellscancer

en typ av cancer som kallas

tjocktarms- eller ändtarmscancer som är fastställd att ha hög

mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller ha defekt

mismatch rep

(dMMR)

en typ av cancer som kallas

matst

rupscancer (e

ofaguscancer).

KEYTRUDA anvä

nds till barn och ungdomar

från 3 år

för att behandla:

en typ av cancer

som kallas klassisk

t Hodgkins lymfom.

KEYTR

UDA ges ti

ll personer

vars cancer

har spridit sig e

ller inte kan opereras bort.

KEYTRUDA

ges till persone

r efter att deras

melanom avlägsn

ats m

ed hjälp av kirurgi f

ör att

förhindra att cancern kommer tillbaka (t

illäggsbehandling, så kal

lad adjuvant behand

ling).

KEYTRUDA kan

ges i kombina

tion med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att

du också läser

bipackssedlarna för dessa andra läkemedel

. Fråga din läkare

om du har några

frågor gällande dessa

läkemedel.

2.

Vad du behöver veta i

nnan du får

KEYTRUD

A

Du ska inte få KEYTRUDA

om du ä

r allergisk mot p

embrolizuma

b eller något annat innehål

lsämne i detta lä

kemedel (anges

i avsnitt 6

Förpackn

ingens innehåll och öv

riga upplysninga

r”

). Tala med din läkare om du är

osäker.

Varningar och

försiktighet

Tala

med läkare

eller sjuksköterska innan du får KEYTRUDA.

Innan du får KEYTRUDA ska du tala

om för läkaren om

har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där

kroppen an

griper sina egna celler

har lunginflammation (

pneumoni eller pneumonit)

tidigare har behan

dlats med

ipilimumab, ett annat lä

kemedel för behan

dling av malignt

melanom, och upplevt

allvarliga biverk

ningar på grund av detta läkemedel

ft en allergisk

reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar

har eller har haft

en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV)

eller hepatit

(HCV)

har humant immunbristvirus (hiv)-infektion eller förvärvat immu

nbristsyndrom

(AIDS)

har leverskada

har njurskada

har genomgått en organtransplantation e

ller en benmärgstransplantation

(stamcellstransplantat

ion) där donerade (allogena) stamceller använts.

När du får KEYTRUDA, kan du få vissa allvarliga biverkningar. D

essa biverkninga

r ka

n ibland vara

livshota

nde och kan leda

till död. Dessa biverkningar k

an förekomma när som helst under

behandlingen och till

och med efter att behan

dlingen har avslu

tats. Du kan få mer än en biverkning på

samma gång.

Om du får något av följande tillstånd sk

a du omedelbart kontak

ta eller uppsöka

läkare. Din läkare kan

ge dig andra

läkemedel för att

förhindra allvarliga komplikationer och minska symtomen. Din läkare

kan senarelägga nästa dos av KEYTRUDA eller avbryta behandlingen med KEYTRUDA.

nflammation

i lungorna som kan innefatta andnöd, smärta i bröstet eller hosta

inflam

mation i tarmarna

kan innefatta

diarré eller tätare tarmtömningar än normalt, svart,

tjärli

knande, kli

bbig avföring eller avföri

ng med blod ell

er slem, kraftig magsmärta eller

ömmande mage,

illamående, krä

kning

inflammation i levern som kan innefatta i

llamående eller kräkning,

minskad aptit, smärta på

höger sida av

magen, gulfär

gad hud eller gul

a ögonvitor

, mörk urin eller en större

benägenhet

att få blödningar ell

er blåmärken

än normalt

nflammation i njur

arna som kan innefatta förändringar i mängden eller

färgen på din

urin

nflammation i hormonkört

lar (särskilt sk

öldkörteln, h

ypofysen och binj

urarna) som kan

innefatta hjärtklappning,

viktminskn

ing, ökad svettning,

viktökning, hår

avfall,

köldkänsla,

förstoppning, djupare röst, muskelvärk, yrsel eller s

vimning, huvudvärk

som inte försvinner

eller ovanlig huvudvärk

typ 1-diabetes som kan innefatta ökad aptit eller större törst än vanligt, behov av att kissa oftare

ler viktminskning

ögon

inflammation

som kan innefatta synförändringar

muskelinflammation som

kan innefatta

muskelsmärta

eller svaghet

inflammation i hjärtmu

skeln som kan innefatta

andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av

rötthet eller

smärta i bröstet

inflammation i bukspottkörteln som kan innefat

ta buksmärta, il

lamående och kräkning

inflammation i huden som

kan innefatta h

udutslag, klåda, hudblåsor, fjälla

nde hud eller sår

och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan,

halsen eller k

ring könsorganen

en rubbning i immunf

örsvaret som kan påverka

lungorna, huden,

ögonen och/eller

lymfkörtlarna (sarkoidos)

hjärn

inflammation

som kan inne

fatta förvirring, feber, pr

oblem med minnet eller kr

ampanfall

(encefalit)

smärta, domning

ar, stickningar

eller svaghet i ar

mar eller ben, pr

blem med urinblåsa och ta

inklusive tät

are urinträngningar, urininkont

inens, svårigheter att urinera och förstoppning

(myelit)

inflam

mation och ärr

bildning i gallgån

garna, vilket kan

inkludera smärta i övre högra delen av

magen

, svullnad av levern eller mjälten, trötthet, klåda

eller gulfärgning av huden eller

gonvitorna (

skleroserande kolangit)

inflammation i ma

gsäcken (magkatarr)

infusionsreaktioner som kan innefatta andnöd, klåda eller utslag, yrsel eller feber.

Komplikationer, inklusive graft-versus-host-

disease (GVHD), hos pe

rsoner med transplanterad

benmärg (stamceller) där donerade (allogena) stamceller används.

Dessa kom

plikationer kan vara

svåra och leda till döden. De kan uppstå om du tidigare genomgått denna typ av transplantation eller

om du gen

omgår en i framtiden. Din

läkare kommer a

tt övervaka dig för tecken och symto

m som kan

innefatta hudutslag, inflammation i le

vern, buksmärta eller diarré.

Barn och ungdomar

Ge inte

KEYTRUDA

till barn under 18

års ålder, förutom till barn från 3 år med kla

ssiskt Hodgkins

lymfom.

Andra l

äkemedel och KEYTRUDA

Tala om för läkaren

om du tar andra läkemedel som kan försvaga i

mmunsystem

et. Exe

mpel på sådana är

kortikosteroider, såsom prednison. De

ssa läkemedel

kan påverka effekten av KEYTRUDA.

Dock kan din läkare, efter att du behandlats med KEYTRUDA, ge dig

kortikosteroider

för att

minska de biverkningar som du kan få med KEYTRUDA. Du kan också få kortikosteroider

innan du får KEYTRUDA i kombinati

on med kemoterapi

, för att förebygga och/eller behandla

illamående, kräkning

ar och andra bive

rknin

gar orsakade av kemoterapin.

om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet

Du får inte a

nvända KEYTRUDA om du är gravid om din

läkare inte uttryckli

rekommenderar det.

Tala om för läkaren om du är gr

avid, tror att du

vara gravid eller planerar att ska

ffa barn.

KEYTRUDA kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.

Om du är kvinna och i fertil ålder, måste du använda

en effektiv

preventivmetod under

behandling med KEYTRUDA och i minst 4 månader efter din sista dos.

Amning

ala om för läkaren om du ammar.

Amma inte under behandlingen med KEYTRUDA.

Det är inte känt om KEYTRUDA

passerar över i

bröstmjölk.

Körförmåga oc

h användning

av maskiner

KEYTRUDA

har en mindre

påverkan på din för

måga att köra bil ell

er använda maskiner.

Trötthet,

yrsel eller

kraftlöshet ä

r möjliga biverkningar av KEYTRUDA. Kör inte bil eller använd maskiner

efter att du ha

r fått KEYTRUDA om du inte är säker på

att du mår bra.

3.

Hur du får KEYTRUDA

Du kommer att f

å KEYTRUDA på sjukhuset eller öppenvårdsmottagningen under överin

seende av en

läkare med erfarenhet av att behandla cancer.

Den r

ekommender

ade dosen

av KEYTRUDA

till vuxna är antingen 200 mg var 3:e vecka eller

400 mg var 6:e vecka.

en rekommende

rade dosen a

v KEYTRUDA till

barn och ungdomar

från 3 år

med klassiskt

dgkins lymfom

är 2 mg/kg kropps

vikt (upp till

en maximal dos på 200 mg) var 3:e vecka.

Läkaren kommer att ge dig KEYTRUDA som en infusion i en

ven (intrave

nös) under cirka

30 minuter.

karen beslutar hu

r många behandlingar du behöver.

Om du missar

ett besök då du skul

le

ha fått KEY

TRUDA

Kontakta

läkaren ome

delbart för att få

en ny besökstid.

Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av d

et här läkeme

dlet.

Om du slutar att få KEYTRUDA

Behandlings

stopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör

. Sluta inte behandl

ingen med

KEYTRUDA om du inte har diskut

erat det med din l

äkare.

Om du har ytterligare

frågor om

din behandling, kontakta läkare.

Du hittar också denna information i det p

atientkort som d

u fått av din läkare. Det är viktigt att du

spar

ar detta patientkor

t och visar det för din partner eller vårdgivare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom all

a läkemedel

kan detta läkemedel orsaka bi

verkningar, me

n alla användare behöver inte få

dem.

När du behandlas med KEYT

RUDA kan

du få vissa allvarliga

biverkningar. Se a

vsnitt 2.

Följande biverknin

gar har rapp

orterats vid behandling med enbart pembrolizumab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fl

er än 1 av 10

användare)

minskat antal röda blodkroppar

sänkt sköldkörtelaktivitet

minskade hungerkänslor

huvudvärk

andnöd, hosta

diarré, magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning

klåda, hudutslag

smärta i muskler och ben, ledvärk

trötthetskänsla, on

ormal trötthet

eller svaghet, svullnad, feber

Vanliga (kan f

örekomma hos upp till 1 av 10 användare)

infektion i lungorna

minskat antal blodpl

ättar (större

benägenhet a

tt få blåmärken eller blödningar), minskat antal

vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter)

reaktion

er relaterade

till infusionen

av läkemed

överaktiv sköldkörtel, värmevallningar, inflam

mation i skö

ldkörteln

sänkta nivåer av natrium, kalium

eller kalcium i blodet

sömnproblem

yrsel, inflammation i nerverna vilket

kan orsaka d

omningar, svaghetskänsla, stickande eller

brännande smä

rta i armar oc

h ben, brist på energi, förändrat smaksinne

torra ögon

onormal hjärtrytm

högt blodtryck

inflammation i lungorna

inflammation i tarmarna, muntorrhet

röda upphöjda

hudutslag, ib

land med blåsor, fläckvis förlust av hudpigment, inflammation i

huden, torr kliande hud, h

åravfall, akne

liknande hudproblem

muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar eller ben, ledvärk med svullnad

frossa, influensaliknande sjukdom

ökade nivåer av leverenzymer i blodet, ökad nivå av kalcium i blodet, onormalt

njurfunktionsprov

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

minskat antal vita blodkroppar (leukocyter och eosinofiler)

en rubbning i immunförsvaret so

m kan påver

ka lungorna

, huden, ögonen och/

eller

lymfkörtl

arna (sarkoidos)

inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, minskad utsöndring av

hormon

er som produ

ceras av binjurarna

typ 1-diabetes

krampanfall

ögoninflammation, smärta-, irritation-, klåda- eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet,

fläckar i synfältet

inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla

av trötthet eller smärta i bröstet

inflam

mation i hj

ärtsäcken, ansamling av vätska runt hjärtat

inflammation i bukspottkörteln

inflammation i mag

säcken

sår som bildas på insidan av

magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen

inflammation i levern

förtjockad, ibland fjä

llande hudtil

lväxt, förändrad hårfärg, små hudknölar, bulor eller sår

inflam

mation i sens

kidan (den hi

nna som omger senor)

inflammation i njurarna

ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse)

Sällsynta (kan förekomma hos

upp till 1 av

1 000 användare)

inflammationssvar mot blodplättar e

ller röda blodkrop

par, svaghets

känsla, svimni

ngskänsla,

dnöd eller om din hud

ser blek ut (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen på grund

av en typ av anemi som kallas erytroblastopeni), ett tillstå

nd som kallas

hemofagoc

yterande

lymfohistiocy

tos som innebär at

t immunsystemet tillverkar för många his

tiocyter och

lymfocyter (infektionsbekämpande celler) som kan orsaka olika symtom

hjärninflammation som kan orsa

ka förvirring, feber

, problem med m

innet

eller krampanfall

(encefalit)

tillfällig inflammation i nerver som orsakar s

märta, svaghet oc

h förlamning i armar och ben, ett

tills

tånd där mu

sklerna blir svaga och lätt blir trötta

smärta, domningar, stickningar e

ller svaghet i armar

eller ben, pro

blem m

ed urinblåsa och tarm

inklusive tätare urintr

ängningar, urininkon

tinens, svå

righeter att urinera och

rstoppning

(myelit)

hjärnhinneinflammation, vilket kan ge symtom som nackstelhet, huvudvärk, feber, ljuskänsliga

ögon, illamående eller kräkningar (meningit)

inflammation i blodkä

rlen

hål i tunntarmen

inflammation

i gallgångarna

ömmande röda knölar under huden

klåda, hudblåsor,

fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen

eller kring könsorgan

en (toxisk epidermal

nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom)

sjukdom

där immunsystem

et angriper k

örtlarna som producerar fukt till kroppen,

t.ex. tårar och

iv (Sjögrens syndrom

nflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan omfatta frekvent och/eller smärtsam

urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av

buken

Följande biverkningar

har rapporterats

i kliniska

studier med

pembro

lizumab i kombination

kemoterapi:

Mycket vanliga (kan

förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

infektion i lungorna

minskat antal röda blodkroppar

minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken

eller blödningar)

minskad aktivitet i sköld

körteln

sänkt nivå av natrium eller ka

lium i blodet,

minskade hungerkänslor

sömnproblem

yrsel, inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghetskänsla, stickande eller

brännande smärta i armar och ben

, huvudvärk

andnöd, hosta

illamående,

diarré,

kräkningar

, magsmärta, förstoppning

hudutslag, klåda, håravfall

smär

ta i muskler och

ben, ledvärk

onormal trötthet eller svaghet, svullnad, feber

onormalt njurfunktionsprov

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

minskat antal vi

ta blodkropp

ar (neutrofiler) til

lsammans

med feber

reaktio

ner relaterade till

infusionen

av läkemedlet

ökad aktivitet i

sköldkörteln

sänkta nivåer av kalcium i blodet

förändrat smaksinne, trötthet

torra ögon

onormal hjärtrytm

inflammation i blodkärlen,

högt blodtryck

inflammatio

n i lungorna

inflam

mation i tar

marna, muntorrhet

, inflammation i magsäcken

inflammation i levern

röda upphöjda hudutsla

g, ibland med blåsor, inflammation i huden

muskelsmärta, -värk eller

ömhet, ledvärk med svullnad, smärta i armar eller ben

akut njurskada

influensaliknande sjukdom, frossa

ökade nivåer i blodet av ett leverenzym som heter

aspartataminotransferas

(ASAT), ökad nivå

av kalcium i blodet, ökade nivåer i blodet av ett

leverenzym

som heter al

aninaminotransferas

(ALAT), ökade nivåer i blodet av ett leverenzym som heter

alkaliska fosfataser

, ökad nivå av

bilirubin i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

minskat antal vita blodkroppar (eosinofiler)

inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, inflammation i

sköldkörteln, minskad utsöndring av ho

rmoner som produceras av bi

njurarna

typ 1-diabetes

inflammation i hj

ärnan,

krampanfall

inflammation i hjä

rtmuskeln vilket kan ge

symtom som

andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla

av trötthet eller smärta i bröstet, ansa

mling av vät

ska runt hjärtat

inflammation i bukspottskörteln

sår som bildas på ins

idan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen

förtjockad, iblan

d fjällande h

udtillväxt, fläckar av hud som förlorat färg, akneliknande

hudproblem, torr kliande hud, små hudknölar, bulor eller sår

inflammation i senskidan (den hinn

a som omger senor)

nflammation

i njurarna

ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

tillstånd som kallas

Guillain-

Barrés syndrom

som orsakar

muskelsvaghet på båda sidor av

kroppen och som kan

vara allvarligt

inflammation i hjärtsäcken

inflammation i gallgångarna

förändrad hå

rfärg

sjukd

om där immunsystemet angriper körtlarna som prod

ucerar fukt

till kroppen,

t.ex. tårar och

saliv (Sjögrens syndrom)

Följande biverkningar har rapportera

ts i kliniska

studier

med pembr

olizumab i kombination med

axitinib:

Mycket vanliga (ka

n förekomma hos

fler än 1 av 10 användare)

sköldkörtelproblem

minskade hungerkänslor

huvudvärk, förändrat smaksinne

högt blodtryck

andnöd, hosta, heshet

diarré, mag

smärta, illamående

kräkningar, för

stoppning

blåsor

eller hudutsl

ag på handflator eller fotsulor, hudutslag, klåda

trötthetskänsla, onormal trötthet eller svaghet, feber

ökade nivåer av leverenzymer i blodet, onormalt njurfunktionsprov

smärta i muskler och

ben, ledvärk

eller muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar och

Vanliga (kan

förekomma hos u

pp till 1 av 10

användare)

infektion i lungorna

minskat antal röda bl

odkroppar, minskat

antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter),

minskat anta

l blodplättar (stö

e benägenhet at

t få b

låmärken e

ller blödningar)

ktioner relat

erade t

ill infusionen

av läkemedlet

flammation i hypofys

en (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, inflammation i

sköldkörteln, minskad utsöndring av hormoner som p

roduceras av binju

rarna

sänkta nivåer av kalium, natrium eller kalcium i blodet

sömnproblem

yrsel, brist på energi, inflam

mation i nerverna

vilket kan orsaka domningar, svaghetskänsla,

stickande eller brännande smärta i armar och ben

torra ögon

onormal hjärtrytm

inflammation i lungorna

inflammation i tarmarna, muntorrhet, in

flammation i mag

säcken

röda upphöj

da hudu

tslag, ibland m

ed blåsor, akneliknande hudproblem, inflammation i huden,

torr kliande hud, håravfall

inflammation i levern

muskelsmärta, -värk eller -ömhet, ledvärk eller

muskelsmä

rta med svullnad, inflammation i

senskidan (den hinna so

m omger senor

akut

njurskada, infl

ammation i njurarna

svullnad, influensaliknande sjukdom, frossa

ökad nivå

av kalcium

i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet

Mindre vanliga (kan f

örekomma h

os upp till 1 av 100 användare)

minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter och eosinofiler)

typ 1-diabetes

ett tillstånd

där muskler

na blir svaga och lätt blir trötta

inflammation i h

järtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla

av trötthet eller smärta i bröstet

ögoninflammation, smärta, irritation,

klåda eller rodnad i

ögonen, obehaglig ljuskänslighet,

fläckar i synfältet

lammation i bukspottkörteln

sår som bildas på insidan av magsäcken elle

r i den övre de

len av tunntarmen

förändrad hårfärg, förtjockad, ibland fjällande hudtil

lväxt, små hudkn

ölar, bulor eller sår,

fläckar av

hud som förl

orat färg

ökad nivå av amylas (et

t enzym som bryter ner stärkelse)

sjukdom där immunsystemet angriper körtl

arna som producerar f

ukt till kroppen,

t.ex. tårar och

saliv (Sjögrens syndrom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera bive

rkningar dir

ekt via det nationella

rapporter

ingssystemet listat i

bilaga V

.

Genom att rappo

rtera biverkningar

kan du bidra till att öka

informatio

nen om läkem

edels säkerhet.

5.

Hur K

EYTRUDA s

ka förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.

Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C

8°C).

Ur mikrob

iologisk synvinkel

bör den färdigberedda eller utspädda lösningen användas omedelbart.

Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte anv

änds omedelbart

, har kemisk

och fysikalisk stabilitet f

ör KEYTRU

DA visats under 96 timmar vid 2°C

8°C. Den totala

96 timmarsförvaringen från beredning kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst

25°C). Ky

lförvarade i

njektionsflaskor och/eller

infusionspåsar mås

te anta rumstemperatur innan

användning.

Spara inte någon överbliven infusio

nsvätska för återanvändn

ing. Ej använt läkemedel och avfall ska

kasseras enligt

gällande anvi

sningar.

6.

Förpackningens inn

ehåll och öv

riga upplysningar

Innehål

lsdeklaration

Den aktiva substansen är pembrolizumab. En injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg

pembrolizumab

Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.

Övriga inneh

ållsämnen

är L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

KEYTRUDA är ett vitt t

ill benvitt, frystorkat

pulver.

Tillhandahålls i kartonger innehållande en injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkän

nande för fö

rsäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren

av godkännandet för

försäljning om du vil

l veta mer om

detta

läkemedel:

België/

Belgique/Be

lgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

poc_belux@m

erck.com

Lietuva

Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.:

+359

2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembo

urg/Luxembu

rg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc

_belux@merc

k.com

Česk

á republika

Merck

Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

M

agyarország

MSD Pharma Hun

gary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmar

k ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmai

l@merck.co

Malta

rck Sharp &

Dohme Cyp

rus Limited

Tel: 8007 4433 (+

356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 6

73 673 (+49

(0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel:

0800 999900

0 (+31 23

5153153)

medicalinfo.nl

@merck.co

Eesti

Merck Sharp & Dohme

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-

medizin@merck.c

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

: +34 91 321 06 00

msd_inf

o@merck.co

Polska

MSD Pols

ka Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Frankrike

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp &

Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck

Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Irland

Merck Sharp & Dohme

Ireland (Human Healt

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republ

ika

Merck Sha

rp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

KEYTRUDA 50

mg pulver till

koncentrat till

infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En injektionsflaska

med pulver

innehåller 50

mg pembrolizumab.

Efter beredni

ng innehåller 1

ml koncentrat 25

mg pembrolizumab.

Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal anti

programmerad

celldöd-1 (PD

-

1) antikropp

(IgG4/kappa

isotyp med en stabiliserande sekvensändring i Fc

delen) framställd

i ovarieceller från

esisk hamster

med rekombinant DNA

-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till

koncentrat till

infusionsvätska, lösning.

Vitt till benvitt, frystorkat pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indi

kationer

Melanom

KEYTRUDA

som monoterapi

är indicerat

för behandling av

avancerat (

inoperabelt eller metastaserat

malignt melanom hos vuxna.

KEYTRUDA

som monoterapi

är indicerat för

adjuvant

behandling av

vuxna

efter total resektion av

melanom som

involverat lymfkörtlar (stadium III, se avsnitt 5.1).

Icke-

småcellig lungcancer (NSCLC)

KEYTRUDA

som monoterapi

är indicerat

som första linjens

behandling av metastaserad

icke-småcellig lungcancer

hos vuxna vars tumörer uttrycker PD

-L1 i

% av tumörcellerna (

tumour

propor

tion score (TPS)

50 %) och som

inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK

KEYTRUDA i kombination med platinabaserad kemoterapi

och pemetrexed

är indicerat som första

linjens behandling av metastaserad

icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp

hos vuxna vars

tumörer inte

är positiva för mutationer i

EGFR eller ALK.

KEYTRUDA i kombination med

karboplatin och

antingen paklitaxel eller

nab-paklitaxel

är indicerat

som första linjens behandling av me

tastaserad icke-

småcellig lungcancer

av skivepite

ltyp hos vuxna.

KEYTRUDA

som monoterapi

är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad

icke-

småcellig lungcancer

hos vuxna

vars tumörer uttrycker PD

i ≥

% av tumörcellerna

(TPS

1 %) och

som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim.

Patienter vars tumörer

är positiva för mutationer

EGFR eller ALK ska

även ha erhållit målstyrd

behandling

innan de

behandlas med

KEYTRUDA

lassiskt Hod

kins lymfom (cHL)

KEYTRUDA som

monoterapi är indicerat för behandling av vuxna

och barn från 3 år med

recidiverande eller refraktär klassiskt Hod

gkins lymfom

som inte svarat på autolog

stamcellstransplantation (ASCT)

eller efterföljande

minst två tidigare

behandlingar

ASCT inte är

ett behandlingsalternativ

rotelial cancer

KEYTRUDA som

monoterapi är indicerat för behandling

av lokalt

avancerad eller metastasera

urotelial cancer

hos vuxna som tidigare behandlats med

platina

baserad kemote

rapi (se avsnitt 5.1).

KEYTRUDA som

monoterapi ä

r indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastasera

urotelial cancer

hos vuxna som inte

är lämpade för

cisplatin

baserad kemoterapi

vars tumörer

uttrycker PD

enligt metoden

Combined Positive Score

(CPS) (se avsnitt

5.1).

kivepitelcancer

i huvud och hals (HNSCC)

KEYTRUDA

som monoterapi

eller

i kombination

med platina

baserad kemoterapi

och 5-fluorouracil (5-FU)

är indicerat som första linjens behandling av

metastaserad eller

recidiverande inoperabel

skivepitelcancer

i huvud och hals

hos vuxna vars tumörer

uttrycker

PD-L1

enligt metoden CP

S (se avsnitt 5.1)

KEYTRUDA som monote

pi är indicerat fö

behandling av recidiverande eller metastaserad

skivepitelcancer i huvud och hals hos vuxna

vars tumörer uttrycker PD

L1 i ≥

50 % av tumörcellerna

(TPS

50 %) och progression

under pågående

eller efter avslutad

platinabaserad

moterapi (se

avsnitt 5.1).

Njurcellscancer (RCC)

KEYTRUDA

i kombination med

axitini

b är indicerat som första linjens behandling av avancera

njurcellscancer

hos vuxna (se avsnitt

5.1).

Kolorektalcanc

er (CRC)

KEYTRUDA som monote

pi är indicerat

för första linjens

behandling

hos vuxna med

metastaserad

kolorektalcancer

uppvisar hög

mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller defekt

mismatch repair

(dMMR).

Esofaguscancer

KEYTRUDA i kombination med

platina

baserad kemo

terapi

och fluoropyrimidin

är indicerat som

örsta linjens behandling av patienter med lokal

t avancerad

inoperabel eller metastaserad

esofaguscancer eller HER

-2-negativ

t adenocarcinom i

gastroesofageala

övergången

hos vuxna vars

tumörer uttrycker PD-L1

enligt metoden

CPS (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska initieras

och övervakas av special

tläkare med erfare

het av cancerbehandling.

PD-L1 testning

Om PD-L1-uttrycket specificeras i

indikationen ska patient

urvalet f

ör behandling med KEYTRUDA

baseras på tumöruttrycket av P

D-L1, vilket

bekräftas med en validerad tes

tmetod (se avsnitt 4.1, 4.4,

4.8 och 5.1).

Påvisande av MSI-H/dMMR hos patienter med CRC

För b

ehandling med KEYTRUDA

som monoterapi

rekommenderas

att testn

ing av tumörstatus

avseende MSI-H/dMMR sker

med en valid

ad testmetod

för att välja ut

patienter med CRC

avsnitt

4.1 och 5.1).

Dosering

Den r

ekommenderad

e dosen av KEYTRUDA för vuxna är antingen 200 mg var 3:e vecka eller

400 mg var 6:e vecka administrerat som

en intravenös i

nfusion under 30 minuter.

rekommenderade dosen

KEYTRUDA

som monot

erapi

för pediatriska patienter

från 3 år med

cHL är 2 mg/kg kroppsvikt (

upp till maximal

dos på 200 mg), var 3:e veck

a administrerat

som en

intravenös infus

ion under 30

minuter.

Patienter bör behandlas med KEYTR

UDA till des

s att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

inträffar. Atypiska svar

(dvs. en initial,

temporär ökning av tumörstorleken eller

tillkomst av

små nya

lesion

er inom de först

a behandlings

månaderna följt av tumörkry

mpning) har observerats. Det

rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initialt tecken på

sjukdomspr

ogression ska stå kvar

på behandling till dess att sjukdomsprogre

ss har bekräftats.

För adjuv

ant behandling a

v melano

m ska KEYTRUDA administreras til

l och med sjukdomsåterfall,

oacceptabel toxi

citet eller max

imalt under ett års tid.

Senareläg

gning av beha

ndling eller

utsättande

(se även avsnitt 4.4).

Dosminskning

av KEYTRUDA

rekommenderas

inte. K

EYTRUDA

ska senareläggas

eller sättas ut

för

att hantera biverkningar som beskrivs i Tabell 1.

Tabell 1: Rekomme

nderade beha

ndlingsjusteringar för

KEYTRUDA

Immun

relaterade

biverkningar

Allvarlighetsgrad

Behandlingsjusteringar

Pneumonit

Grad 2

Senarelägg behandling till dess

att biverknin

gar återgår

till

grad 0-1*

Grad 3 eller 4, alternativt

återkommande grad 2

Sätt ut permanent

Kolit

Grad 2 eller 3

Senarelägg behandling till dess

att biverkningar återgår till

grad 0-1*

Grad 4

alternativt återkomm

ande

grad 3

Sätt ut permanent

Nefrit

Grad 2 med kreatinin > 1,5 till

övre normalgränsen

(Upper Limit of

Normal = ULN)

Senarelägg

behandling till dess

att biverknin

gar återgår till

grad 0-1*

Grad

3 med kreatinin > 3 x ULN

Sätt ut permanent

Endokrinopatier

Grad 2 binj

urebarksvikt och

hypofysit

Senarelägg behandling tills

kontrollerad av

hormonersättning

Grad 3 eller 4 b

injurebarksvikt

eller

ymtomatisk

hypofysit

Typ 1-diabetes i samband med

grad

3 hyperglykemi (glukos

> 250 mg/dl eller > 13,9 mmol/l) eller

i samband med ketoacidos

Hypertyreos

grad

Senarelägg behandling till dess

att biverknin

gar återgår till

grad 0-1*

Hos patienter med

grad 3 eller

grad 4 e

ndokrinopati

er som

förbättrats till grad 2 eller lägre

som om indicerat

kontrolleras med hormonell

ubstitutionsbehandlin

g, kan

fortsatt behandling med

pembrolizumab

vid behov

övervägas, efter

ortikosteroidnedtrappning

Annars ska behandlingen

avbrytas.

Hypotyreos

Hypotyreos kan behandlas med

substi

tutionsbehandling

utan

behand

lingsavbrott

Hepatit

O

BSERVERA

: för

patienter med

RCC som

Grad 2 med aspartataminotransferas

(ASAT) eller alaninaminotransferas

(ALAT) > 3 till 5 x ULN eller

totalbilirubin > 1,5 till 3 x ULN

Senarelägg behandling till dess

att biverknin

gar återgår till

grad 0-1*

Immun

relaterade

biverkningar

Allvarlighetsgrad

Behandlingsjusteringar

behandlas med

pembrolizu

mab i

kombination med

axitinib

med förhöjda

leverenzymer, se

riktlinjer för d

osering

under denna tabell.

Grad

3 med ASAT eller ALAT

> 5 x ULN eller totalbilirubin

> 3 x ULN

Sätt

ut permanent

För patienter med leve

rmetastaser

som redan vi

d behandlingsstart har

grad 2 förhöj

ning av ASAT eller

ALAT och där ASAT eller ALAT

ökar med ≥

% under behandling

h förhöjningen kvars

tår

1 vecka

Sätt ut permanent

Hudreaktioner

Grad 3

eller misstä

Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller

toxisk

epidermal nekrolys (TEN)

Senarelägg behandling till dess

att biverkningar återgår till

grad 0-1*

Grad

4 eller bekräf

ad SJS eller TEN

Sät

t ut permanent

Andra immunrelaterade

biverkningar

Baser

at på allvarl

hetsgrad och typ

av re

aktion (grad

2 eller grad 3)

Grad

3 eller 4 myokardit

Grad

3 eller 4 encefalit

Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés

syndrom

Grad 4

alternativt å

rkommande

grad 3

arelägg behand

ling till dess

att biverkningar återgår till

grad 0-1*

Sätt ut permanent

tt ut permanent

Infusio

nsrelaterade

reaktioner

Grad 3 eller 4

Sätt ut permanent

Observera

: Allvarlighetsgrad i enlighet med National Cancer

nstitute Common Term

inology Criteria for Adverse Events

Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4)

Om behandlingsrelaterad toxicitet inte återgår till grad 0-1 inom 12

veckor efter

senaste

dosen av KEYTRUDA, eller

om kortikosteroiddosen inte kan

reduceras

till ≤

10 mg

prednison eller mots

varande per dag inom 12 veckor, ska

KEYTRUDA sättas ut permanent.

Säkerheten

vid återinförande av behandling med pembrolizumab hos patienter som tidigare har haft

immunrelaterad myokardit är okänd.

KEYTRUDA

som monoterap

i eller som ko

mbinationsterapi

sättas ut permanent för

immunrelaterade

biverkningar av grad

4 eller återkommande grad

3, om inte annat specificerats i

Tabell 1.

För hematologisk toxicitet av grad

4, endast för patienter med cHL, ska KEYTRUDA sättas ut

till dess

biverkningar

na åter

går till grad

0-1.

KEYTRUDA i kombination med axitinib vid RCC

För patienter med RCC som behandlas med

KEYTRUDA i kombination med axitinib, se

produktresumé

beträffande dosering av axitinib. Vid kombinationsbehandling me

d pembrolizumab

kan ökning av den initiala 5 mg

dosen av axitinib

övervägas,

med intervall

om minst sex

veckor (se

avsnitt 5.1).

Förhöjda leverenzymer hos patienter med RCC som behandlas med

KEYTRUDA i kombination med

axitinib:

Om ALAT eller ASAT

3 x ULN, men < 10 x ULN utan att ett samtidigt

totalbilirubin

ULN, ska både KEYTRUDA och axitinib sättas ut tills dessa biverkningar

återgår till

grad 0-

1. Behandling med kortikosteroider kan övervägas. Återinsättning av ett läkemedel eller

sekventiell återins

ättning av båda läkemedlen

när

biverkningarna

återgått kan

övervägas

. Vid

återinsättning av axitinib kan en dosminskning i enlighet med axitinibs produktresumé

övervägas.

Om ALAT

eller ASAT är

10 x ULN eller > 3 x ULN

med ett samtidigt tot

albilirubin på

2 x ULN

, ska både KEYTRUDA och axitinib

sättas ut

permanent och behandling med

kortikosteroider kan övervägas.

Patienter som behandlas

KEYTRUDA

måste ges ett

patientkort och

informeras

om riskerna med

KEYTRUDA

(se även

bipacksedeln

Särskilda pat

ientgrupper

Äldre

Ingen dosjustering behövs

för patienter

65 år (se avsnitt 5.1).

Data från patienter

65 år är för

begränsade för att

kunna

dra några slutsatser för

populationen med

cHL (se avsnitt 5.1).

Det finns begränsade data

från patienter

75 år

avseende behandling med pembrolizumab som

monoterapi vid resekterat stadium

III melanom

och MSI-H eller dMMR CRC, för pembrolizumab i

kombination med axitinib

patienter med avancerad RCC

, för

kombinationsbehandling med

kemoterapi hos patienter med metastaserad NSCLC

och esofaguscancer

, och för

pembrolizumab (med

eller utan kemoterapi) hos patienter som

fått

första linjens behandling för metastaser

ad eller

recidiverande inoperabel HNSCC

(se avsnitt 4.4 och 5.1).

Nedsatt njurfunktio

Ingen dos

justering behö

vs för patienter med lätt till måttli

gt nedsatt njurfunktion. KEYTRUDA har

inte studerats hos patienter med

svårt

nedsatt njurfunktion

(se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs

för patienter med lät

t nedsatt l

everfunktion.

KEYTR

UDA har inte

studerats

hos patie

nter med måttligt eller

svårt

nedsatt leverfunktion

(se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för KEYTRUDA för barn under 18

år har i

nte fastställts

med undantag för

pediatriska

patienter med

cHL. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.

8, 5.1 och 5.2.

Admin

istreringssätt

KEYTRUDA

är avsedd för intravenös användning. Den

måste

administreras som

infusion under

30 minuter.

KEYTRUDA får inte administreras som en intravenö

s stötdos eller bolusinjektion.

Vid kombinationsbehandling, se även p

roduktresumé

erna för de

läkemedel som

administreras

samtidigt.

Vid administrering av KEYTRUDA som en del av en kombination

sbehandling

intravenös

kemoterapi

KEYTRUDA administreras

först.

Anvisningar om ber

edning och s

pädning av läkem

edlet före adm

inistrering finns

i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel

ska läkemedle

ts namn och

tillverkningssats

nummer

dokumenteras.

Påvisande av

PD-L1-uttryck

För påvisande

av tumörens PD-L1-uttryck

är det viktigt att välja en valid

erad

och robust metod för att

minimera antalet

falskt negativa eller falskt positiva utfall.

Immunrelaterade

biverkningar

Immunrelater

ade b

iverkningar, inklusive allvarliga fall och fall med dödlig utgång, har förekommit

hos patienter som fått pembrolizum

ab. De flesta

immunrelaterade

biverkningar

som fö

rekom under

behandling med pembrolizumab var reversibla oc

h hanterades med

uppehåll i behan

dlingen med

pembrolizumab

, administrering av kortikosteroider och

/eller

understödjande

behandling.

Immunrelaterade b

verkningar har

även uppstått

efter den sista

sen av pembr

olizumab.

Immunrelaterad

e biverkningar som p

åve

rkar mer än ett organsystem

kan i

nträffa samtidigt.

För b

iverkningar som misstänks vara

immunrelaterade

bör lämplig utvärdering utföras

för att bekräfta

etiologin eller utesluta andra orsaker.

Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad,

ska behandling

pembrolizumab

senareläggas

och k

ortikosteroider

ska sättas in

Vid förbättring till grad

1 bör

nedtrappning av kortikosteroider

påbörjas och fortgå

under minst 1

månad.

För patienter vars

immu

nrelaterade bi

verkningar inte kan kont

rolleras med kortikoste

roider

, baserat på begränsad

e data

från kliniska studier,

andra systemiska im

munsuppre

ssiva läkemedel övervägas.

Behandling med

pembrolizumab

kan återupptas

inom

12 veckor

efter sista dosen av

KEYTRUDA

biverkningen återgår till

grad 1 och kortiko

steroiddosen

har reducerats till

10 mg prednison eller

motsvarande

.

Pembrolizumab m

åste sättas ut permanent

vid alla

immunrelaterade grad

3 biverkning

ar som

återkommer

och vid varje

immunrelaterad g

4 toxicitet

, med undant

ag för endokrinopati

er som

kontrolleras med hormonell

substitutionsbehandling

(se avsnitt 4.2 och 4.8).

Immunrelaterad pneumonit

Pneumonit

har rapporterats hos patienter som fått

pembrolizumab

(se avsnitt 4.8). Patienterna ska

övervakas

för tecken och sym

tom på pneumonit. Mi

sstänkt pneumonit ska utvärd

eras med

radiologisk

bilddiagnostik

och andra orsaker uteslutas. K

ortikosteroider

ska ges för grad

2 händelser

(initial dos

1-2 mg/kg

kroppsvikt

/dag prednison eller motsvarande, följt av nedtrappning)

, och

behandlingen

pembrolizumab

senareläggas

vid grad 2

pneumonit och

sättas ut

permanent vi

d grad 3, grad 4 eller

återkommande grad

pneumonit

(se avsnitt 4.2).

Immunrelaterad

kolit

Kolit har rapporterats hos patienter som fått

pembrolizumab

(se avsnitt 4.8). Patienterna

ska övervakas

för tecken och symtom på kolit

, och

andra orsaker

uteslutas. Kortikosteroider ska ges för grad

(initial dos 1-2 mg/kg

kroppsvikt

/dag prednison eller motsvarande, följt av nedtrappning)

, och

behandlingen

med pembrolizumab

senareläggas vid

grad 2 eller grad

3 kolit och sätt

as ut

permanent vid grad

eller återkommande grad

3 kolit (se avsnitt 4.2). Den potentiella risken för

tarm

perforation bör beaktas.

Immunrelaterad

hepatit

Hepatit har rapporterats hos patienter som fått

pembrolizumab

(se avsnitt 4.8). Patienterna ska

övervakas

med avseende på

förändringar av leverfunktionen (vid behandlings

start, regelbun

det under

behandling och

närhelst indicerat vid kliniska fynd/utvärdering

) och symtom på hepatit

och andra

orsaker uteslutas. K

ortikosteroider

ska ges (initial dos 0,5-1 mg/kg

kroppsvikt

/dag (för grad

2) och

1-2 mg/kg

kroppsvikt

/dag (för grad

3) predniso

n eller motsvarande följt av nedtrappning)

behandlingen med

pembrolizumab

ska senareläggas eller sättas ut

beroende på

leverenzymförhöjningens omfattning (

se avsnitt 4.2).

Immunrelaterad

nefrit

Nefrit har rapporterats hos patienter som

tt pembrolizu

mab (se avsnitt

4.8). Patienterna ska

övervakas

med avseende på

förändringar av njurfunktionen och andra orsaker till

nedsatt njurfunktion

uteslutas. K

ortikosteroider

ska ges för grad

2 (initial dos på 1

-2 mg/kg

kroppsvikt

/dag prednison

elle

r motsvarande följt av nedtrappning

) och

behandlingen

pembrolizumab

ska senareläggas

grad 2 och sättas ut permanent vid grad

3 eller grad

4 nefrit,

beroende på kreatininförhöjningens

omfattning (se avsnitt 4.2).

Immunrelaterad

endokrinopati

Allvarlig

endokrinopati

, inklusive binjurebarksvikt,

hypofysit, typ 1-diabetes mellitus,

diabetesketoacidos,

hypotyreos

hypertyreos

har observerats

behandling med pembrolizumab

Långvarig hor

monell substitutionsbehandling

kan vara nödvändig

i fall av

immunrelaterad

ndokrinopati

jurebarksvikt

(primär och sekundär) har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab.

Hypofysit har

också

rapporterats hos patienter som

behandlats med

mbrolizumab (se avsnitt

4.8).

Patienterna

ska övervakas

med avseende på

tecken och symtom på

jurebarksvikt

och hypofysit

(inklusive hypopituitarism

) och andra orsaker uteslutas. K

ortikosteroider för behandl

ing av

binjurebarksvikt och

annan hormonell substitutionsbehandling ska ges utifrån kliniskt

behov.Behandlingen med

pembrolizumab

ska senareläggas

vid grad 2

binjurebarksvikt

eller hypofysit

tills händelsen kontroller

as med

hormonell substitutionsbehandling.

embrolizumab

ska senareläggas

eller sättas ut vid grad 3 eller grad 4

binjurebarks

vikt eller

symtomatisk

hypofysit.

Fortsatt behandling

med pembrolizumab kan

, om indicerat,

övervägas efter kortikosteroidnedtra

ppning (se avsnitt 4.2).

Hypofysens funktion och hormonnivåer bör kontrolleras

för att säkerställa adekvat hormonell

substi

tutionsbehandling

Typ 1-

diabetes mellitus, inklusive

diabetesketoacidos, har rapporterats

hos patienter som

behandlats

med pembroli

zumab (se avsnitt

4.8). Patienterna

ska övervakas

med avseende på

hyperglykemi

eller

andra

tecken och symtom på diabetes.

Insulin ska ges för typ 1-diabetes och

behandlingen

pembrolizumab

ska senareläggas

i fall av typ 1-

diabetes associerad med

grad

hyperglykemi

eller

ketoacidos

tills metabol kon

troll uppnås

(se avsnitt 4.2).

Sköldkört

elrubbningar

inklusive hypotyreos, hypertyreos och

tyreoidit,

har rapporterats

hos patienter

behandlats med

pembrolizumab

och kan

uppkomma

när som helst under

behandling.

Hypotyreos

rapporteras oftare hos patie

nter med HNSCC som tidigare h

ar fått strå

lbehandling.

Patienterna ska

därför övervakas

med avseende på

förändringar av sk

dkörtelfunktionen (vid behandlingsstart,

regelbundet under behandling och

närhelst indicerat

vid kliniska fynd/utvärdering

) och kliniska tecken

och symtom på sköl

dkörtelrubbningar.

Hypotyreos kan

behandlas

med substitutionsbe

handling utan

behandlingsavbr

t och utan kortikosteroider. Hypertyr

eos kan behandlas symtomatiskt.

Pembrolizuma

b ska senareläggas vid grad

3 tills

återhämtning

till grad

hypertyreos

Sköldkörtelfunktion och

hormonnivåer

bör kontrolleras för att säke

rställa lämplig hormonell

substitutionsbehandling

För patienter med

grad 3 eller grad 4 endokrinopatier som förbättras till grad 2 eller lägre och

kontrolleras med hormonersättning

, om indicerat, kan fortsatt

behandling med

pembrolizumab

övervägas efte

r nedtrappning av k

ortikosteroider

(om de

t funnits behov a

kortikosteroidbehandling

Annars ska beh

andlingen sättas ut

(se avsnitt 4.2 och 4.8).

Immunrelaterade hudbiverkningar

Allvarliga imm

unrelaterade hudbiver

kningar har rappo

rterats

hos patienter som fått pembrolizumab

(se avsnitt

4.8). Patienterna ska övervakas med avseende på misstänkta allvarliga hudreaktioner och

andra orsaker ska

uteslutas. Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad,

bör pembroli

zumab

areläggas

vid grad 3 hudreaktioner tills återgång till grad

1 eller sät

tas ut permanent

vid grad 4

hudreaktioner

och kortikosteroider

bör

ges (se avsnitt 4.2).

Fall av Stevens

Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats hos

patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt

4.8). Vid misstänkt SJ

S eller TEN ska

andlingen med

embrolizumab

senareläggas

och patienten ska

remitteras

till en specialist för bedömning och

behandling. Om SJS eller TEN bekräftas ska pembrolizumab sättas ut permanent (se avsnitt

4.2).

Försiktighet ska iakttas

när man öv

erväger användning

av pembrolizumab t

ill en patient som tidigare

har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra

immunstimulerande läkemedel mot cancer.

Andra

immunrelaterad

e biverkni

ngar

Följande ytterligare kliniskt

signifikanta

immunrelaterade biverkn

ingar har rapporterats

i kliniska

studier eller efter godkännandet

: uveit, artrit, myosit, myokardit, pankreatit, Guillain-

Barrés syndrom,

myastent

syndrom, hemolytisk anemi

, sarkoidos, encefalit, myelit, vaskulit,

skleroserande

kolangit,

gastrit och icke-

infektiös cystit

(se avsnitt 4.2 och 4.8).

Baserat på

biverkningens

allvarlighetsgrad och typ, bör

pembrolizumab

senareläggas

händelser av

grad 2 eller grad 3 och

kortikosteroider

ges.

Behandling m

ed pe

mbrolizumab

kan återupptas inom 12 veckor efter sista dosen av KEYTRUDA om

biverkningen

återgår till

grad 1 och kor

tikosteroiddos

har minskats till

10 mg prednison eller

motsvarande

per dag.

Pembrolizumab måste sättas ut permanent

vid alla immunrelaterade grad 3 biverkningar som

återkommer

och vid varje immunrelaterad grad

4 biverkning.

Vid grad 3 och grad

4 myokardit

, encefalit eller Guillain-

Barrés syndrom

, bör pembrolizumab

sättas ut

permanent (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Transplantationsrelat

erade

biverkningar

Avstötn

ing av organtran

splantat

Avstötning av organtransplantat ha

r rapporterats efte

r godkännandet för försäljning hos patienter som

behandlas med PD

hämmare. Behandling med pembrolizumab kan öka avstötningsrisken hos

organtransplant

erad

e patienter. Nyttan

behandling

med pembrolizumab ska vägas mot risken för

möjl

ig organavstötning

hos dessa patienter.

Komplikationer

allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)

Allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab

Fall av graft-versus-host-disease

(GVHD) och h

patisk venös

ocklusiv sjukdom (VOD) har

observe

rats hos patienter

med cHL

som genomgått allogen HSCT efter tidigare exponering för

pembrolizumab. Till dess att ytterligare data blir tillgänglig, bör de

potentiella

nyttan

med HSCT

den eventue

llt ökade risken

för transplantationsrelaterade komplikationer

noggrant övervägas

från fall

till fall (se avsnitt

4.8).

Allogen HSCT

innan

behandling med pembrolizumab

Hos patienter med

anamnes på

allogen HSCT

akut GVHD,

inkl

usive GVHD

med dödlig utgång,

rapporterats

efter behandling med pembrolizumab. P

atienter som

drabbats av

GVHD efter

genomgången transplantation

kan ha en ökad risk för

GVHD efter behandlning med pembrolizumab.

Överväg nyttan med

behandling med pembroli

zumab mot risken för eventuell

GVHD hos patient

med anamnes på allogen HSCT.

Infu

sionsrelaterade reaktioner

Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner

, inklusive överkänslighetsreaktioner och anafylaxi,

rapporterats hos patienter som

behandlats med

pembrolizumab (se avsnitt 4.8). För grad 3 eller grad 4

infusionsreaktioner, ska infusionen avbrytas och

behandling med

pembrolizumab

ska sättas ut

permanent (se avsnitt

4.2). Patienter med

grad 1 eller grad 2

infusionsreaktion kan fortsät

ta att

behandlas med p

embrolizumab

under noggrann övervakning. Premedicinering med febernedsättande

läkemedel

och antihistamin kan övervägas.

Sjukdomsspecifika försiktighetsåtgärder

Användning av pembrolizumab hos patienter med

urotelial cancer

som tidi

gare behandlats

platina

baserad kemote

rapi

Innan beh

andling påbörjas

hos patienter med sämre

prognos och/e

ller aggressiv sjukdom,

ska läkaren

överväga den fördröjda effekten av pembrolizumab. Vid

urotelial cancer

observerades fler dödsfall

inom de första 2

månaderna fö

r pemb

rolizumab jämfört m

ed kemoterapi (se avsnitt 5.1). Faktorer som

associerades med tidiga

dödsfall var snabbt progredierande sjukdom vid tidigare

platina

behandling

samt

levermetastaser.

Användning av pembrolizumab hos patienter med

telial cancer

som inte

anses lämpade för

cisplatinbase

rad kemoterapibeh

andling och vars tumörer

uttrycker PD

-L1 med CPS

Studiepopulationen i KEYNOTE

052 inkluderade en andel patienter som vid studiestart hade

prognostisk sjukdomskarakteristika

som lämpade sig

för en k

arboplatinbaserad

kombina

tionsbehandl

ing för vilka fördelen har utvärderats i

en jämförande studie

(KEYNOTE-361). I

KEYNOTE-361

observerades

ett högre

antal dödsfall

inom 6

månader efter påbörjad behandling

, följt

av en långvarig överlevnadsfördel med

pembrolizumab

om monoterapi jämfört med kemoterapi (se

avsnitt 5.1).

Inga specifika faktorer

kunde ident

ifieras

i samband m

ed tidiga dödsfall

. Läkare bör

överväga den fördröjda effekten

av pembrolizumab innan behandling påbörjas hos patienter med

urotelial cancer som anses

lämpliga för

kombination

sbehandling m

ed kemoterapi baserad på

karboplatin.

KEYNOTE-052 inklu

derade även

ienter som var lämpade för mono

-kemoterapi (för

vilka

inga randomiserade

data finns tillgängliga

Utöver detta finns i

nga säkerhets

eller effektdata

tillgängliga

för patienter

med sämre al

lmäntillstånd

(t ex ECOG

Performance

Status på 3) som inte

anses l

ämpade för kemoterapi

. I frånvaron av dessa data

pembrolizumab användas med

försiktighet i denna population efter noggrann övervägning av det potentiella risk

nyttaförhålland

et på

en ind

ividuell basis.

Användning av pembr

olizumab so

m första linjens

handling av patienter med NSCLC

I allmänhet

är de

observerade

biverknings

frekvenserna för pembrolizumab i kombinationsbehandling

högre än för pembrolizumab som mono

terapi eller

enbart kemoterap

i, vilket avspeglar

bidragen för

och en av de

ssa kompone

r (se avsnitt

4.2 och 4.8).

En direkt jämförelse av

pembrolizumab när det

används i kombinat

ion med kemoterapi

jämfört med

pembrolizumab

monoterapi finns

inte

tillgänglig.

Förskrivare bör

beakta nytta-ris

kförhållandet

gällande tillgängli

ga behandli

ngsalternativ

(pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi) innan

behandling

påbörjas för behandlingsnaiva patienter med

NSCLC va

rs tumörer uttryc

ker PD-L1.

I KEYNOTE-

042 observerades

fler

dödsfall inom

de första 4 månaderna efter påb

örjad behandling

följt av en långvarig överlevnadsfördel för

pembrolizumab som mon

oterapi jämfö

t med kemoterapi

(se avsnitt 5.1).

Data

avseende effekt

och säkerhet fö

r pati

enter ≥

år är begränsade

. För

patienter ≥

75 år bör

pembrolizumab komb

tionsbehandling användas med försiktighet efter

noggrant övervägande av d

potentiella nytta-risk

förhållandet på individuell basis

(se avsnitt 5.1).

Användning av pembroliz

umab s

om första linjens behandling

av patienter med HNSCC

I allmänhet

är de observ

erade biverkningsfrekvenserna för pembrolizumab i kombinationsbehandling

högre än för pembrolizumab som monoterapi eller enbart kemoterapi, vilket

speglar bidragen för var

och en

av dessa komponenter

(se avsnitt 4.8).

Förskrivare bör beakta nytta

-riskfö

rhållandet gällande tillgängliga behandlingsalternativ (

monoterapi

pembrolizumab

eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi) innan behandling påbörja

för patienter med HNSCC

vars tumörer uttrycker

L1 (se avsnitt

5.1).

Användning av pembro

umab som adjuvant behandling av

patienter med

melanom

En trend mot ökad frekvens av svåra och allvarliga biverkningar hos

patienter

75 år har observerats.

Säkerhetsdata för pembr

olizumab som

adjuvant behand

ling av patienter

75 år

med melanom är

begränsade.

Användning av pembrolizumab

i kombination med axitinib

första linjens behandling av patienter

med RCC

När pembrolizumab g

es med axitinib, h

ar högre frekvenser än väntat r

apporterats av förhöjda ALAT

och ASAT av grad 3 och

4 hos patienter med avancerad RCC (se avsnitt

4.8)

. Leverenzymer ska

kontrolleras innan

påbörjad behandling och ska därefter kontrolleras regelbundet under

hela

behandlingen.

Jämfört med monoterapi ska en

mer frekvent kontroll av le

verenzymer övervägas.

Riktlinjer för läkemedelsbehandlingen

ska följas

för båda läkemedlen (se avsnitt

4.2 samt

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237774/2021

EMEA/H/C/003820

Keytruda (pembrolizumab)

Sammanfattning av Keytruda och varför det är godkänt inom EU

Vad är Keytruda och vad används det för?

Keytruda är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande tillstånd:

Melanom, en typ av hudcancer.

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC), en typ av lungcancer.

Klassiskt Hodgkins lymfom, en form av cancer i de vita blodkropparna.

Urotelial cancer, en form av cancer i urinblåsan och urinvägarna.

En form av cancer i huvudet och halsen som kallas skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).

Njurcellskarcinom (en typ av njurcancer).

En typ av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen (nedre delen av tarmen) som beskrivs som hög

mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller ”deficient mismatch repair” (dMMR).

Keytruda ges främst till vuxna vid cancer som är avancerad, har spridit sig till andra delar av kroppen

(metastaserande) eller inte svarar på andra behandlingar. Vid klassiskt Hodgkins lymfom ges det också

till barn. Vid vissa cancertyper ges det bara till patienter med tumörer som bildar höga halter av ett

protein som kallas PD-L1.

Keytruda används också för att förhindra att cancern kommer tillbaka efter att patienterna opererats

för att avlägsna melanom (adjuvansbehandling).

Vid njurcellskarcinom används Keytruda i kombination med andra cancerläkemedel. Det kan användas

ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel mot NSCLC och HNSCC. Vid de andra

cancerformerna används Keytruda endast som enda behandling.

Keytruda innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.

Keytruda (pembrolizumab)

EMA/237774/2021

Sida 2/5

Hur används Keytruda?

Keytruda ges som infusion (dropp) i en ven. När Keytruda ges ensamt är dosen antingen 200 mg var

tredje vecka eller 400 mg var sjätte vecka. När det ges i kombination med andra cancerläkemedel är

dosen alltid 200 mg var tredje vecka. Dosen för barn beror på kroppsvikten.

Läkaren kan skjuta upp behandlingen om vissa biverkningar uppträder eller avbryta den om

biverkningarna är allvarliga. Innan behandlingen inleds ska patienter med NSCLC, tidigare obehandlad

urotelial cancer eller HNSCC testas för sina halter av PD-L1.

Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med

erfarenhet av cancerbehandling. För mer information om hur du använder Keytruda, läs bipacksedeln

eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Keytruda?

Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som

utformats för att känna igen och blockera en receptor (ett mål) som kallas PD-1. Vissa cancertyper kan

producera ett protein (PD-L1) som i samverkan med PD-1 stänger av aktiviteten hos vissa celler i

immunsystemet (kroppens naturliga försvar) så att de förhindras att angripa cancern. Genom att

blockera PD-1 förhindrar pembrolizumab att cancern inaktiverar dessa immunceller, vilket ökar

immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.

Vilka fördelar med Keytruda har visats i studierna?

Hudcancer

Keytruda kan förlänga den tid det tar innan melanomet förvärras och förbättra överlevnaden. Resultat

från en studie på 540 tidigare behandlade patienter med melanom visade att sjukdomen inte hade

förvärrats 2 år efter behandlingsstarten hos 16 procent av patienterna som behandlades med

Keytruda, jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick kemoterapi.

I en andra studie undersökte man 834 patienter med melanom som antingen fick Keytruda eller

ipilimumab (ett annat läkemedel). Patienterna som behandlades med Keytruda levde i upp till

5,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 2,8 månader med ipilimumab. Vidare

levde upp till 74 procent av patienterna som behandlades med Keytruda i minst 12 månader efter att

behandlingen påbörjats, jämfört med 59 procent av patienterna som fick ipilimumab.

I en tredje studie, som omfattade 1 019 opererade patienter hos vilka risken var hög för att cancern

skulle komma tillbaka, jämfördes Keytruda med placebo (overksam behandling). Efter ett och ett halvt

års behandling var 72 procent av patienterna som fick Keytruda fortfarande sjukdomsfria, jämfört med

54 procent av patienterna som fick placebo.

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Keytruda är också effektivt när det gäller att fördröja sjukdomens försämring och förbättra

överlevnaden hos patienter med NSCLC som testats positivt för PD-L1-proteinet.

I en studie som omfattade cirka 1 000 tidigare behandlade patienter levde de patienter som fick

Keytruda som enda läkemedel längre (cirka 11 månader) än de som fick cancerläkemedlet docetaxel

(cirka 8 månader). Perioden då sjukdomen inte förvärrades var omkring 4 månader för båda

behandlingarna. Keytruda var effektivare hos patienter vars tumörer visade starkt positivt resultat för

PD-L1. Dessa patienter levde i genomsnitt i 15 månader, och sjukdomen förvärrades inte under de

första 5 månaderna.

Keytruda (pembrolizumab)

EMA/237774/2021

Sida 3/5

I en andra studie, på 305 tidigare obehandlade lungcancerpatienter vars tumörer visade starkt positivt

resultat för PD-L1, levde patienterna som fick Keytruda i omkring 10 månader utan att deras sjukdom

förvärrades, jämfört med 6 månader för patienterna som fick platinabaserad kemoterapi.

Keytruda är också effektivt som kombinationsbehandling vid NSCLC av icke-skivepiteltyp, baserat på

typen av cancerceller. I en studie på 616 patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp som hade spridit

sig fann man att 69 procent av patienterna som fick Keytruda med pemetrexed och platinabaserad

kemoterapi levde efter 11 månader, jämfört med mindre än hälften av patienterna som bara fick

pemetrexed och platinabaserad kemoterapi. Dessutom levde patienterna som behandlades med

Keytruda i genomsnitt 8,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,9 månader för

patienterna som inte fick Keytruda.

I ytterligare en studie, som omfattade 559 patienter med NSCLC av skivepiteltyp som hade spridit sig,

levde de patienter som fick Keytruda med karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel i genomsnitt

15,9 månader, jämfört med 11,3 månader för patienter som fick placebo med karboplatin och

paklitaxel eller nab-paklitaxel. Patienterna i Keytruda-gruppen levde i genomsnitt 6 månader utan att

sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,8 månader för patienterna i placebogruppen.

Hodgkins lymfom

Keytruda eliminerar delvis eller helt cancercellerna vid klassiskt Hodgkins lymfom som inte har

förbättrats eller som kommit tillbaka efter tidigare behandling.

I en huvudstudie på 210 vuxna patienter resulterade Keytruda-behandling i fullständig eller delvis

remission (eliminering) av cancern hos 71 procent av patienterna. Fullständig remission skedde hos

28 procent av patienterna, vilket innebar att de inte längre uppvisade några tecken på cancer. Den

genomsnittliga tid som patienterna levde utan att deras sjukdom åter förvärrades var omkring

14 månader.

En annan huvudstudie på 304 patienter visade att Keytruda också var effektivt för patienter på vilka

stamcellstransplantation hade prövats och för patienter som hade fått två andra behandlingar och inte

kunde genomgå stamcellstransplantation. I denna studie levde patienter som fick Keytruda i

genomsnitt i 13 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för

dem som behandlades med brentuximabvedotin. Data från en studie på barn visar att läkemedlet

också kan vara effektivt i denna åldersgrupp.

Urotelial cancer

Keytruda förbättrar överlevnaden för patienter med urotelial cancer. I en studie undersöktes 542

patienter som tidigare behandlats med platinabaserade läkemedel som antingen fick Keytruda eller ett

annat cancerläkemedel som valdes ut av läkaren (paklitaxel, docetaxel eller vinflunin). Patienter som

behandlades med Keytruda levde i genomsnitt cirka 10 månader jämfört med cirka 7 månader med de

andra cancerläkemedlen. Det tog inte längre tid innan sjukdomen förvärrades med Keytruda jämfört

med de andra cancerläkemedlen (tiden som gick utan att sjukdomen förvärrades var 2 respektive 3

månader).

I en andra studie på 370 patienter som inte kunde behandlas med cisplatin-innehållande läkemedel

resulterade Keytruda-behandlingen i en fullständig eller delvis remission (eliminering) av cancern hos

108 patienter (29 procent). Fullständig remission skedde hos 30 (8 procent) av patienterna, vilket

innebar att de inte längre hade några tecken på cancer.

Keytruda (pembrolizumab)

EMA/237774/2021

Sida 4/5

Cancer i huvud och hals

Keytruda är också effektivt när det gäller att förbättra överlevnaden för patienter med skivepitelcancer

i huvud och hals (HNSCC) som spridit sig eller kommit tillbaka. I en studie på 495 patienter levde

patienterna som behandlades med Keytruda och hade höga nivåer av PD-L1 i genomsnitt i

11,6 månader, medan de som fick standardbehandlingar mot cancer levde i 6,6 månader.

En annan studie, som omfattade 882 patienter med HNSCC, visade att Keytruda som enda behandling

eller i kombination med platinabaserad och 5-fluorouracil-baserad (5-FU) kemoterapi är effektivt när

det gäller att förlänga patienternas liv när HNSCC testats positivt för en viss nivå av PD-L1. Dessutom

levde de patienter som fick Keytruda-kombinationen i genomsnitt i 13,6 månader, jämfört med

10,4 månader för patienter som fick andra standardbehandlingar. Dessutom levde de patienter som

tog Keytruda som enda behandling i genomsnitt i 12,3 månader, jämfört med 10,3 månader för

patienter som fick andra standardbehandlingar.

I denna studie fortlöpte sjukdomen i genomsnitt i 5,1 månader utan att förvärras för patienter som fick

Keytruda-kombinationen, 3,2 månader utan att förvärras för patienter som fick Keytruda som enda

behandling och 5,0 månader för patienter som fick andra standardbehandlingar.

Njurcancer

I en studie på 861 patienter med njurcellskarcinom levde de patienter som fick Keytruda i kombination

med ett redan godkänt läkemedel mot njurcellskarcinom, axitinib, omkring 15 månader utan att deras

sjukdom förvärrades, jämfört med 11 månader för patienter som fick behandling med ett annat

läkemedel mot njurcellskarcinom, sunitinib, som användes som kontrollbehandling. Keytruda är också

effektivt när det gäller att förbättra överlevnaden för patienter med njurcellscancer. Efter 18 månader

levde 81 procent av patienterna som fick kombinationsbehandlingen, jämfört med 71 procent av

patienterna som behandlades med sunitinib.

Kolorektal cancer med MSI-H- eller dMMR-celler

I en huvudstudie jämfördes Keytruda med standardbehandling, inklusive kemoterapi, när det gavs till

307 patienter med kolorektal cancer med MSI-H eller dMMR som hade spridit sig. Patienter som fick

Keytruda levde i genomsnitt i ungefär 17 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med

8 månader för patienter som fick standardbehandlingar.

Vilka är riskerna med Keytruda?

Biverkningarna som orsakas av Keytruda beror främst på aktiviteten i immunsystemet, som kan

orsaka inflammation i kroppens organ och vävnader och vara allvarliga, även om de flesta biverkningar

går över om de behandlas på lämpligt sätt eller om Keytruda sätts ut. De vanligaste biverkningarna

som orsakas av Keytruda som ensam behandling (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är

trötthet, illamående och diarré. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för

Keytruda finns i bipacksedeln.

Varför är Keytruda godkänt i EU?

Keytruda är effektivt när det gäller att förbättra överlevnaden eller fördröja sjukdomens försämring

hos patienter med cancer i avancerat stadium eller cancer som har spridit sig eller kommit tillbaka.

Hos vissa patienter måste tumörerna producera höga halter av PD-L1 för att läkemedlet ska ha effekt.

Keytruda är också effektivt för att förhindra att melanom kommer tillbaka hos patienter som

genomgått operation.

Keytruda (pembrolizumab)

EMA/237774/2021

Sida 5/5

Biverkningarna med detta läkemedel är hanterbara och liknar dem som ses med många andra

cancerläkemedel.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Keytruda är större än riskerna och

att Keytruda kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Keytruda?

Företaget som marknadsför Keytruda kommer att förse patienterna med ett informationspaket och ett

varningskort för att informera dem om riskerna med potentiella immunrelaterade biverkningar och ge

instruktioner om när de bör kontakta läkare om de har symtom.

Företaget kommer även att lämna in de slutgiltiga resultaten av studier med Keytruda för att bekräfta

läkemedlets långsiktiga fördelar. Vidare kommer företaget att utföra analyser för att bättre förstå vilka

patienter som troligast drar mest nytta av behandling med Keytruda.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Keytruda har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Keytruda kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Keytruda utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Keytruda

Den 17 juli 2015 beviljades Keytruda ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Keytruda finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2021.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen