Ketek

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-06-2019

Aktiva substanser:
telitromycin
Tillgänglig från:
Aventis Pharma S.A.
ATC-kod:
J01FA15
INN (International namn):
telithromycin
Terapeutisk grupp:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Terapeutiska indikationer:
Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till officiell vägledning om lämplig användning av antibakteriella medel och lokal förekomst av resistens. Ketek är indicerat för behandling av följande infektioner:patienter över 18 år och oldercommunity fått lunginflammation, mild eller måttlig. vid behandling av infektioner orsakade av kända eller misstänkta beta-laktam - och / eller makrolid-resistenta stammar (enligt anamnes eller nationella och / eller regionala motstånd data) som omfattas av den antibakteriella spektrum av telithromycin:akut exacerbation av kronisk bronkit, akut sinuit, I patienter över 12 år och oldertonsillitis / faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes, som ett alternativ när beta-laktam antibiotika är inte lämpliga i de länder / regioner med ett betydande förekomsten av makrolid-resistenta S. pyogenes, när förmedlas av ermTR eller mefA.
Produktsammanfattning:
Revision: 25
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000354
Tillstånd datum:
2001-07-09
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000354

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

19-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

19-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

19-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

19-06-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren

Ketek 400 mg filmdragerade tabletter

Telitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symptom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Ketek är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ketek

Hur du tar Ketek

Eventuella biverkningar

Hur Ketek ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ketek är och vad det används för

Ketek innehåller den aktiva substansen telitromycin.

Ketek är ett antibiotikum av makrolidtyp. Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar

infektioner.

Ketek används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot.

Hos vuxna används Ketek för att behandla halsinfektioner, bihåleinfektioner (bihålorna är

hålrum i benet kring näsan) och luftrörsinfektioner hos patienter med kroniska

andningssvårigheter samt lunginflammation (pneumoni).

Hos ungdomar 12 år och äldre används Ketek för att behandla halsinfektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ketek

Ta inte Ketek

om du är allergisk mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker tala med läkare eller

apotekspersonal.

om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet

om du tidigare haft en leversjukdom (hepatit och/eller gulsot) när du tagit Ketek.

om du tar andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet i EKG, såsom:

terfenadin eller astemizol (allergiska problem)

cisaprid (matsmältningsproblem)

pimozid (psykiska problem)

dronedaron (mot förmaksflimmer)

sakvinavir (används vid behandling av HIV)

om du tar andra läkemedel som innehåller följande substanser:

ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator för migrän)

om du tar vissa läkemedel, såsom simvastatin, lovastatin eller atorvastatin för att kontrollera

kolesterolhalten eller andra fetter i blodet eftersom biverkningar av dessa läkemedel kan öka.

om du eller någon i din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat

"långt QT-syndrom".

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) och/eller problem med levern

(gravt nedsatt leverfunktion), ta inte Ketek om du samtidigt tar andra läkemedel innehållande

någon av följande aktiva substanser:

ketokonazol eller flukonazol (mot svamp)

läkemedel som kallas proteashämmare (används vid behandling av HIV)

colchicine (vid gikt)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ketek:

om du tidigare har haft vissa hjärtproblem såsom hjärtkärlsjukdom, kammararytmier,

bradykardi (förändringar i hjärtfrekvens i EKG) eller om du haft onormala blodprover vid ett

medicinskt tillstånd såsom låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller låga nivåer av magnesium

(hypomagnesemi).

om du har en leversjukdom.

om du upplever svimning (övergående medvetslöshet).

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oregelbundna hjärtslag.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever synstörningar (dimsyn,

svårighet att fokusera, dubbelseende). Dessa synstörningar kan inträffa plötsligt och kvarstå flera

timmar. Efter att du tagit din dagliga dos Ketek första eller andra gången kan du uppleva detta inom

några timmar. Det kan inträffa igen när du tar nästa dos av Ketek. Dessa effekter försvinner vanligtvis

under behandlingen eller efter avslutad behandling med Ketek.

Om något av detta stämmer in på dig, eller om du inte är säker, tala med din läkare innan du tar Ketek.

Om du får svår eller långvarig och/eller blodig diarré när du tar eller efter du har tagit Ketek tabletter,

rådgör med din läkare omedelbart eftersom det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen. Detta kan

vara ett tecken på tjocktarmsinflammation som kan uppträda efter behandling med antibiotika.

För att minska den eventuella inverkan av synstörningar ta tabletterna före du går och lägger dig (se

även avsnitt 3).

Barn och ungdomar

Ketek rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år.

Se även avsnitten "Ta inte Ketek", "Andra läkemedel och Ketek" samt ”Körförmåga och användning

av maskiner”.

Andra läkemedel och Ketek

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra

läkemedel, även receptfria sådana, eftersom vissa av dem kan påverka eller påverkas av Ketek.

Följande läkemedel får inte användas samtidigt med Ketek:

Läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet så som

simvastatin, atorvastatin, eller lovastatin eftersom biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

Andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet i EKG, såsom:

terfenadin eller astemizol (allergiska problem)

cisaprid (matsmältningsproblem)

pimozid (psykiska problem)

dronedaron (mot förmaksflimmer)

sakvinavir (används vid behandling av HIV)

Andra läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:

Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalationsläkemedel mot migrän)

Om du har problem med njurarna (allvarligt nedsatt njurfunktion) och/eller problem med

levern (allvarligt nedsatt hepatisk funktion), andra läkemedel som innehåller något av följande

aktiva substanser:

Ketokonazol eller flukonazol (läkemedel mot svamp)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ett läkemedel som kallas proteashämmare (används vid behandling av HIV)

Colchicine (vid gikt)

Det är viktigt att tala om för din läkare om du använder:

läkemedel som innehåller fenytoin och karbamazepin (vid epilepsi)

rifampicin (antibiotika)

fenobarbital eller johannesört (naturläkemedel som används för att behandla mild depression)

läkemedel såsom takrolimus, ciklosporin och sirolimus (vid organtransplantation)

metoprolol (vid hjärtsjukdom)

sotalol (vid hjärtrytmrubbningar)

ritonavir (mot HIV)

läkemedel kända att påverka hur ditt hjärta slår (läkemedel som förlänger QT-intervallet).

Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarytmika såsom kinidin,

amiodaron), mot depression (citalopram, tricykliska antidepressiva), metadon, vissa

antipsykotiska medel (fenotiaziner), vissa antibiotika (fluorokinoloner såsom moxifloxacin),

vissa medel mot svamp (flukonazol, pentamidin) och vissa virushämmande medel (telaprevir).

läkemedel som innehåller digoxin (vid hjärtåkommor) eller dabigatran (för att förhindra

blodproppar)

colchicine (vid gikt)

vissa kalciumkanalblockare (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) (vid hjärtåkommor)

Ketek med mat, dryck och alkohol

Ketek kan tas med eller utan föda.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Ketek om du är gravid eftersom säkerheten hos detta läkemedel i samband med

graviditet inte är tillräckligt studerad.

Ta inte Ketek om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Begränsa användningen av fordon och andra riskfyllda aktiviteter medan du använder Ketek. Kör inte,

använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter om du har synproblem, svimmar eller

upplever förvirring eller hallucinationer när du använder Ketek.

Användning av Ketek kan ge biverkningar såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer vilka

kan minska din förmåga att utföra vissa uppgifter. Sällsynta fall av svimning (övergående

medvetslöshet), som kan föregås av generell sjukdomskänsla (t ex illamående, obehag från mag-

tarmkanalen), har rapporterats. Dessa symptom kan uppträda redan efter den första dosen av Ketek.

3.

Hur du tar Ketek

Din läkare kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta av Ketek, när de ska tas och under

hur lång tid. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanligaste behandlingstiden är 5 dagar för halsinfektioner, bihåleinfektioner och

akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och 7-10 dagar för lunginflammation.

Den rekommenderade doseringen av Ketek för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter

à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).

Om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) ska du ta alternerande dagliga doser på

800 mg (två tabletter à 400 mg) och 400 mg (en tablett à 400 mg), med en första dos på 800 mg.

Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Det är bäst att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Om möjligt ta tabletterna när du går och

lägger dig för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet

(svimning).

Om du har tagit för stor mängd av Ketek

Om du råkar ta en tablett för mycket är det inte troligt att det händer något. Om du av misstag tar flera

tabletter för mycket, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Om möjligt, ta med dina tabletter eller

förpackningen och visa för läkaren eller apotekspersonalen.

Om du har glömt att ta Ketek

Om du glömt att ta en dos, ta den så snart som möjligt. Om det närmar sig tiden för din nästa dos,

hoppa över den missade dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Ketek

Ta hela kuren med tabletterna som din doktor har förskrivit, även om du börjar känna dig bättre innan

du tagit alla tabletterna. Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka eller så

kan ditt tillstånd försämras.

Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan du också bidra till uppkomst av resistens mot läkemedlet hos

bakterierna.

Om du upplever att du lider av en biverkan, tala om detta så snabbt som möjligt för din läkare för att få

råd innan du tar nästa dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och

leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats.

Om du upplever något av följande, sluta ta Ketek och kontakta din läkare omedelbart:

Allergiska reaktioner eller hudreaktioner såsom ansiktssvullnad, allmänna allergiska reaktioner

inklusive allergisk chock, eller allvarlig hudsjukdom med röda fläckar och blåsbildning (ingen

känd frekvens).

Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan

vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda efter antibiotikabehandling

(mycket sällsynt).

Tecken och symtom på leversjukdom (hepatit) såsom gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgad

urin, klåda, nedsatt aptit eller buksmärtor (mindre vanligt).

Försämring av myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet (ingen känd

frekvens).

Oregelbundna hjärtslag

Ovanstående allvarliga biverkningar kräver brådskande medicinska åtgärder.

Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder för

Ketek.

Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare)

diarré, vanligen lindrig och tillfällig.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 användare)

illamående, kräkningar, magsmärtor, flatulens (väderspänningar)

yrsel, huvudvärk, smakförändringar

vaginal

Candida

-infektion (svampinfektion i slidan med klåda, brännande känsla och vita

flytningar)

förhöjda leverenzymer (som påvisas med blodprov).

Mindre vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta biverkningar

(påverkar upp till 1 av 1000 användare)

Förstoppning, aptitförlust (anorexi)

inflammation i munnen, svampinfektion i munnen

Candida

-infektion)

problem med levern (gulsot)

hudutslag, nässelutslag (urtikaria), klåda, eksem

dåsighet, insomningssvårigheter (insomni), nervositet, svindel

myrkrypningar i händer eller fötter (parestesi)

synrubbningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende) (se avsnitt 2)

hudrodnad, svimning (övergående medvetslöshet)

förändringar i hjärtfrekvensen (så som långsam hjärtverksamhet) eller onormalt EKG

lågt blodtryck (hypotension)

ökning av vissa vita blodkroppar, påvisas med blodprov (eosinofili).

Mycket sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 000 användare)

luktförändringar, muskelkramper.

Ytterligare biverkningar (ingen känd frekvens – kan inte beräknas från tillgängliga data) som kan

uppträda hos Ketek är:

onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom"

inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).

led- och muskelvärk

förvirring

hallucination (att se eller höra saker som inte är verkliga)

smak och luktförlust

leversvikt

Om någon av dessa biverkningar blir besvärande, allvarlig, eller inte avklingar under behandlingstiden,

tala med din läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ketek ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är telitromycin. Varje tablett innehåller 400 mg telitromycin.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon K25, kroskarmellosnatrium och

magnesiumstearat i tablettkärnan samt talk, makrogol 8000, hypromellos 6 cp, titandioxid E171,

gul järnoxid E172 och röd järnoxid E172 i filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ketek 400 mg tabletter är ljusorange, avlånga, bikonvexa och filmdragerade samt märkta med

”H3647” på ena sidan och ”400” på den andra.

Ketek finns i blisterförpackningar. Det finns två tabletter i varje bubbla på kartan. De är tillgängliga i

förpackningar om 10, 14, 20 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännandet för försäljning av Ketek är:

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Frankrike

Tillverkare av Ketek är:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010 *

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Denna bipacksedel ändrades senast <

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ketek 400 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av

antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).

Ketek är indicerat för behandling av följande infektioner:

Hos patienter 18 år och äldre:

Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4.4)

Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktam-

och/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om

resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Akut exacerbation av kronisk bronkit

Akut sinuit

Hos patienter 12 år och äldre:

Tonsillit/faryngit, orsakad av S

treptococcus pyogenes

, som alternativ när betalaktamantibiotika

inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent

S.

pyogenes

när denna är medierad av

erm

TR eller

mef

A (se avsnitt 4.4 och 5.1)

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos är 800 mg en gång dagligen, d v s två tabletter à 400 mg en gång dagligen.

Hos patienter 18 år och äldre beroende på indikation är behandlingsregimen:

Samhällsförvärvad pneumoni: 800 mg en gång dagligen under 7 till 10 dagar.

Akut exacerbation av kronisk bronkit: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.

Akut sinuit: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.

Tonsillit/faryngit orsakad av

Streptococcus pyogenes

: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.

Hos patienter mellan 12 och 18 år är behandlingsregimen:

Tonsillit/faryngit orsakad av

Streptococcus pyogenes

: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.

Äldre patienter:

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter baserat enbart på ålder.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Barn:

Säkerheten och effekten av Ketek hos barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2). Ketek

rekommenderas inte till denna grupp.

Nedsatt njurfunktion:

Ingen dosjustering är nödvändig vid milt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Ketek rekommenderas

inte som ett förstahandsval hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <

30 ml/min) eller hos patienter med både allvarligt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt

leverfunktion eftersom den optimala doseringen (600 mg) inte finns att tillgå. Om telitromycin

behandling bedöms nödvändig bör patienterna behandlas med alternerande dagliga doser på 800 mg

och 400 mg, med en första dos på 800 mg.

Hos patienter som genomgår hemodialys bör doseringen justeras så att Ketek 800 mg ges efter

dialysbehandlingen (se även avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion:

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion,

erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är dock begränsad. Telitromycin bör därför

användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).

Administreringssätt

Tabletterna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vatten. Tabletterna kan intas tillsammans med

eller utan samtidigt födointag. Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska den

eventuella inverkan av synstörningar och risk för medvetslöshet (se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, något annat makrolidantibiotikum eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).

Hepatit och/eller gulsot i anamnesen som kan associeras till behandling med telitromycin.

Samtidig administrering med läkemedel som förlänger QT-intervallet och som är CYP3A4-substrat,

såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning med mjöldrygealkaloider (såsom ergotamin och dihydroergotamin), (se avsnitt

4.5).

Samtidig administrering med simvastatin, atorvastatin och lovastatin. Behandling med dessa

läkemedel ska avbrytas under behandling med Ketek (se avsnitt 4.5).

Medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och

för patienter med känd förvärvad QT-förlängning.

Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Ketek och

potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.ex.

ketokonazol, flukonazol) kontraindicerad.

Samtidig användning av Ketek och colchicine hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion

(se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

QT-intervalls förlängning

Beroende på risk för ökat QT-intervall, ska Ketek användas med försiktighet hos patienter med

kranskärlssjukdom, sjukdomshistoria med ventrikulära arytmier, icke-korrigerad hypokalemi och/eller

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

hypomagnesemi eller bradykardi (<50bpm), vid samtidig behandling med Ketek och läkemedel som

förlänger QT-intervallet eller hos patienter som samtidigt behandlas med potenta CYP3A4-hämmare

såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.e.x. ketokonazol, flukonazol) (se avsnitt

4.3 och 4.5).

Ventrikulära arytmier (inklusive ventrikulär takykardi, torsades de pointes) har rapporterats hos

patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter den första

dosen (se avsnitt 4.8).

Clostridium difficile – associerad sjukdom

Diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Ketek,

orsakas av

pseudomembranös kolit

. Vid misstanke om

pseudomembranös kolit

måste behandlingen

avbrytas omedelbart och patienten behandlas med stödjande åtgärder och/eller ges specifik

behandling.

Myasthenia gravis

Försämring av myasthenia gravis har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och

inträffade ibland inom några timmar efter intag av den första dosen. Rapporter inkluderande dödsfall

och snabbt insättande livshotande andningssvikt har förekommit (se avsnitt 4.8).

Lever och gallvägar

Förändringar av leverenzymer har ofta observerats i kliniska studier med telitromycin. Fall av svår

hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig

underliggande sjukdom eller andra samtidigt använda läkemedel ), har rapporterats vid klinisk

användning (se avsnitt 4.8). Dessa hepatiska reaktioner observerades under eller omedelbart efter

behandling, och var i de flesta fall reversibla efter utsättande av telitromycin.

Patienter bör uppmanas att avbryta behandlingen och kontakta läkare om tecken och symtom

uppkommer på leverpåverkan, såsom anorexi, ikterus, mörkfärgad urin, pruritus eller ömmande buk.

På grund av begränsad erfarenhet ska Ketek användas med försiktighet till patienter med nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Synstörningar

Ketek kan orsaka synstörningar särskilt i form av förlångsammad ackomodationsförmåga samt ögats

förmåga till avslappning. Synstörningarna inkluderade dimsyn, fokuseringssvårigheter och diplopi. De

flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats. Uppkomsten av den

visuella reaktionen kan vara plötslig. Det är viktigt att patienter som ordinerats telitromycin bör

informeras om att visuella biverkningar kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.7 och 4.8).

Medvetslöshet

Efter godkännandet för försäljning av Ketek har oönskade reaktioner med övergående medvetslöshet

inklusive några fall associerade med vagalt syndrom rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8).

Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska effekten av eventuella synstörningar och

medvetslöshet som kan uppkomma.

CYP3A4- inducerare

Ketek bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare (såsom

rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört). Samtidig behandling med dessa

läkemedel kan förmodligen resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och därmed innebära en

risk för behandlingssvikt (se avsnitt 4.5).

CYP3A4-substrat

Ketek är en hämmare av CYP3A4 och ska endast användas under speciella omständigheter vid

behandling med andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Patienter som samtidigt behandlas

med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bör övervakas noggrant för symtom och tecken på

myopati och rhabdomyolys (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Resistens

I områden med hög förekomst av erytromycin-A resistens är det särskilt viktigt att beakta utvecklingen

av känslighetsmönstret för telitromycin och andra antibiotika.

Vid samhällsförvärvad pneumoni har effekten visats på ett begränsat antal patienter med riskfaktorer

såsom pneumokockbakteremi eller ålder över 65 år.

Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin- eller erytromycinresistenta

S.

pneumoniae

är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar

med behandling av känsliga

S. pneumoniae

. Försiktighet ska iakttas när

S. aureus

är den misstänkta

patogenen och det finns en risk för erytromycinresistens baserat på lokal epidemiologi.

L. pneumophilae

är mycket känslig för telitromycin

in vitro

. Dock är den kliniska erfarenheten av

behandling av pneumoni orsakad av

legionella

begränsad.

Liksom för makrolider är

H. influenzae

klassificerad som intermediärt känslig. Detta ska beaktas vid

behandling av infektioner orsakade av

H. influenzae

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Effekt av Ketek på andra läkemedel:

Telitromycin är en hämmare av CYP 3A4 och en svag hämmare av CYP 2D6.

In vivo

studier med

simvastatin, midazolam och cisaprid har visat en potent hämning av CYP3A4 i tarm och en måttlig

hämning av CYP3A4 i levern. Nivån av hämningen med olika CYP 3A4-substrat är svår att förutsäga.

Därför ska Ketek inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4-substrat såvida inte

plasmakoncentrationer av CYP3A4-substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas. Alternativt

ska behandlingen med CYP3A4-substrat avbrytas under behandling med Ketek.

Telitromycin är även en P-glykoprotein-hämmare. Samtidig administrering av Ketek och läkemedel

som är substrat till P-glykoprotein kan resultera i en ökad exponering för P-glykoprotein-substrat som

digoxin och dabigatranetexilat. Om telitromycin ges tillsammans med dabigatranetexilat bör en

noggrann klinisk monitorering (avseende tecken på blödning eller anemi) utföras.

Cyklosporin, takrolimus, sirolimus:

På grund av dess CYP3A4-hämmande potential, kan telitromycin öka blodkoncentrationerna för dessa

CYP3A4-substrat. När behandling med telitromycin påbörjas hos patienter som redan får någon av

dessa immunosuppressiva läkemedel, cyklosporin, takrolimus eller sirolimus, måste nivåerna följas

noggrant och doserna minskas i lämplig grad. När behandling med telitromycin avslutas, ska nivåerna

av cyklosporin, takrolimus eller sirolimus om nödvändigt följas noggrant och dosen av dem ökas i

lämplig grad.

Metoprolol:

Vid samtidig administrering av metoprolol (ett CYP2D6-substrat) och Ketek, ökade C

och AUC för

metoprolol med ca 38%. Elimineringshalveringstiden för metoprolol påverkades emellertid inte. Den

ökade exponeringen för metoprolol kan vara av klinisk betydelse hos patienter med hjärtsvikt och

behandlas med metoprolol. Hos dessa patienter bör samtidig användning av Ketek och metoprolol, ett

CYP2D6-substrat, noga övervägas.

Läkemedel som kan förlänga QT-intervallet

Ketek förväntas öka plasmanivåer av cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir.

Detta kan resultera i förlängning av QT-intervallet och hjärtarytmier inklusive ventrikulär takykardi,

ventrikulär fibrillering och torsades de pointes. Samtidig administrering av Ketek och något av

ovanstående läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Försiktighet är befogad när Ketek ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan

förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4). Dessa inkluderar klass IA (t.ex. kinidin, prokainamid,

disopyramid) och klass III (t.e.x. dofelitid, amiodaron) antiarytmika, citalopram, tricykliska

antidepressiva, metadon, vissa antipsykotika (t.e.x. fenotiaziner), fluorokinoloner (t.ex. moxifloxacin),

vissa antimykotika (t.ex. flukonazol, pentamidin) och vissa virushämmande medel (t.ex. telaprevir).

Mjöldrygealkaloider (t. ex. ergotamin och dihydroergotamin):

Genom extrapolering från erytromycin A och josamycin, kan samtidig behandling med Ketek och

alkaloidderivat leda till allvarlig vasokonstriktion ("ergotism") som kan ge nekros i armar och ben.

Kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Statiner:

När simvastatin administrerades tillsammans med Ketek sågs en 5,3-faldig ökning av C

för

simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i C

för

simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.Ketek kan producera en liknande

interaktion med lovastatin och atorvastatin vilka också främst metaboliseras via CYP3A4. Ketek ska

därför inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se avsnitt 4.3).

Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid behandling med Ketek.

Exponeringen för pravastatin, rosuvastatin och till en mindre grad även fluvastatin kan vara ökad på

grund av en möjlig påverkan på transportproteiner, men denna ökning förväntas vara mindre än de

interaktioner som involverar hämning av CYP3A4. Patienter bör dock övervakas noggrant för symtom

och tecken på myopati och rhabdomyolys vid samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin och

fluvastatin.

Bensodiazepiner:

När midazolam administrerades samtidigt med Ketek, ökade AUC för midazolam 2,2-faldigt efter en

intravenös administrering av midazolam och 6,1-faldigt efter oral administrering. Halveringstiden för

midazolam ökade ca 2,5-faldigt. Oral administrering av midazolam samtidigt med Ketek ska undvikas.

Intravenös dos av midazolam ska justeras i lämplig grad och patienterna ska följas. Samma

försiktighet ska iakttas för övriga bensodiazepiner som metaboliseras genom CYP3A4, (särskilt

triazolam men även i mindre utsträckning alprazolam). För de bensodiazepiner som inte metaboliseras

via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) är en interaktion med Ketek osannolik.

Digoxin:

Ketek har visats öka plasmakoncentrationerna av digoxin, ett P-glykoprotein-substrat. Dalvärdena i

plasma, C

, AUC och renalt clearance ökade 20%, 73%, 37% respektive 27%, hos friska frivilliga.

Inga signifikanta förändringar i EKG-parametrar eller tecken på digoxintoxicitet sågs. Vid samtidig

behandling med Ketek och digoxin bör man ändå överväga att följa serumnivåerna av digoxin.

Teofyllin:

Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion föreligger mellan Ketek och teofyllin givet i en

beredning med förlängd frisättning. Intaget av de två preparaten bör dock ske med en timmes intervall

för att undvika möjliga magbiverkningar såsom illamående och kräkning.

Perorala antikoagulantia:

Ökad antikoagulationsaktivitet har rapporterats hos patienter med samtidig behandling med

antikoagulantia och antibiotika, inklusive telitromycin. Kunskapen om mekanismerna för detta är

ofullständig. Fastän Ketek inte har någon kliniskt relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk

interaktion med warfarin efter singeldosadministrering, bör en mer frekvent övervakning av

protrombintid/INR (International Normalised Ratio) värden övervägas under samtidig behandling.

Perorala antikonceptionella medel:

Det finns ingen farmakodynamisk eller kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion med trifasiska

orala antikonceptionella lågdosmedel hos friska individer.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Colchicine

Colchicineintoxikation, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med

colchicine och starka CYP3A4-hämmare. Telitromycin är känd för att vara en stark CYP3A4-

hämmare och är även en P-glykoprotein-hämmare. Exponering för colchicine, ett CYP3A4- och P-

glykoprotein-substrat, kan därför förväntas öka om Ketek och colchicine ges samtidigt. Samtidig

administrering av Ketek och colchicine är kontraindicerad hos patienter med nedsatt njur- och/eller

leverfunktion (se avsnitt 4.3).

Kalciumkanalblockare som metaboliseras via CYP3A4

Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (såsom telitromycin) och kalciumkanalblockare

som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) kan resultera i hypotension,

bradykardi eller medvetslöshet och bör därför undvikas. Om kombinationen anses nödvändig, bör

dosen av kalciumkanalblockare minskas och noggrann klinisk uppföljning av säkerhet och effekt hos

patienten utföras.

Sotalol

Telitromycin har visats minska Cmax med 34% och AUC av sotalol med 20% på grund av minskad

absorption.

Effekt av andra läkemedel på Ketek

Under samtidig administrering av rifampicin och telitromycin vid upprepad dosering, minskade i

genomsnitt C

och AUC av telitromycin med 79% respektive 86%. Därför kan förmodligen

samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin,

fenobarbital, Johannesört) resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och minskad effekt.

Induktionen minskar gradvis under två veckor efter avslutad behandling med CYP3A4-inducerare.

Ketek bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare.

Interaktionsstudier med itrakonazol och ketokonazol, två CYP3A4-hämmare, visade att de maximala

plasmakoncentrationerna för telitromycin ökade 1,22- respektive 1,51-faldigt. AUC ökade 1,54-

respektive 2,0-faldigt. Dessa ändringar i telitromycins farmakokinetik föranleder inte nödvändigtvis

dosjusteringar eftersom telitromycinexponeringen kvarstår inom ett vältolererat intervall. Effekten av

ritonavir på telitromycin har inte studerats och kan leda till en större ökning i telitromycinexponering.

Kombinationen ska användas med försiktighet.

Kraftiga CYP3A4-hämmare skall inte ges samtidigt med Ketek till patienter som har allvarligt nedsatt

lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Ranitidin (taget 1 timme före Ketek) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid

har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ketek saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Ketek ska inte

användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Telitromycin utsöndras i mjölk hos digivande djur i koncentrationer som är cirka 5 gånger högre än de

i moderns plasma. Motsvarande data för människa saknas. Ketek skall inte användas av kvinnor som

ammar.

Fertilitet

I studier på råtta observerades en reduktion av fertilitet vid toxiska doser (se avsnitt 5.3).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ketek kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer som kan påverka

förmågan att utföra vissa uppgifter. Dessutom har sällsynta fall av övergående medvetslöshet, som kan

föregås av vagala symptom, rapporterats (se avsnitt 4.8). På grund av eventuella synstörningar,

medvetslöshet, förvirring eller hallucinationer bör patienten minimera aktiviteter så som att framföra

fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter under behandlingen med Ketek. Om

patienten upplever synförändringar, medvetslöshet, förvirring eller hallucinationer vid intag av Ketek

skall patienten inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter (se

avsnitt 4.4 och 4.8). Patienterna bör informeras om att dessa biverkningar kan uppkomma redan efter

den första dosen av läkemedlet.

Patienterna bör varnas för att effekten av dessa biverkningar kan påverka förmågan att köra bil eller

handha maskiner.

4.8

Biverkningar

Lista över biverkningar i tabellform

Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461

patienter i fas III-studier samt efter marknadsintroduktion. Dessa visas i tabellen nedan. Diarre,

illamående och yrsel var de vanligaste rapporterade biverkningarna i fas III-studierna.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Mycket

vanliga

(>

1/10)

Vanliga

(>1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(>1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(>1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgänglig

data)*

Blodet och lymf-

systemet

Eosinofili

Immunsystemet

Angioneurotiskt

ödem,

anafylaktiska

reaktioner

inklusive

anafylaktisk

chock,

överkänslighet

Psykiska störningar

Förvirring,

hallucination

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel,

huvudvärk,

smak-

rubbningar

Vertigo,

somnolens,

nervositet,

sömnlöshet

Övergående

medvetslöshet,

parestesi

Parosmi

Fall av snabbt

insättande

försämring av

myasthenia

gravis har

rapporterats

(see avsnitt 4.3

och 4.4).

Ageusi, anosmi,

tremor, kramper

Ögon

Dimsyn

Diplopi

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Organsystem

Mycket

vanliga

(>

1/10)

Vanliga

(>1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(>1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(>1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgänglig

data)*

Hjärtat

Hudrodnad,

palpitationer

Förmaks-

arytmi,

hypotension,

bradykardi

Förlängning av

QT/QTc-

intervallet,

ventrikulär

arytmi

(inklusive

ventrikulär

takykardi,

torsades de

pointes) med

potentiellt

dödlig utgång

(se avsnitt 4.4)

Magtarmkanalen

Diarré

Illamående,

kräkningar,

magsmärtor,

flatulens

Oral

Candida-

infektion,

stomatit,

anorexi,

förstoppning,

Pseudo-

membranös

kolit (se

avsnitt 4.4)

Pankreatit

Lever- och

gallvägar

Förhöjda

leverenzym-

värden

(ASAT,

ALAT,

alkaliska

fosfataser,

gamma-

glutamyl

transferas)

Hepatit

Kolestatisk

ikterus

Svår hepatit och

leversvikt (se

avsnitt 4.4).

Hud och subkutan

vävnad

Hudutslag,

urtikaria,

pruritus

Eksem

Erythema

multiforme

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskel-

kramper

Artralgi, myalgi

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Vaginal

Candida-

infektion

* data insamlade efter marknadsintroduktion

Beskrivning av utvalda biverkningar

Synrubbningar (<1%) vilka associerats med användning av Ketek, inklusive dimsyn, svårighet att

fokusera samt diplopi, var mest milda till moderata, men allvarliga reaktioner har också rapporterats.

Typiskt var att de uppkom inom ett fåtal timmar efter första eller andra dosen, återkom vid påföljande

doser, pågick flera timmar och var fullt reversibla antingen under behandlingens gång eller efter

slutförd behandling. Uppkomsten av den visuella reaktionen kan vara plötslig. Dessa biverkningar har

ej associerats med tecken på förändringar i ögonen (se avsnitt 4.4 och 4.7).

Effekten på QTc var liten i kliniska studier (medelvärde ca 1 millisekund). Vid jämförande studier

visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en

QTc under behandling

>30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen. Ingen patient i någon av grupperna utvecklade

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

QTc > 60 millisekunder. Det fanns inga rapporter på Torsade de Pointes eller andra allvarliga

ventrikulära arytmier eller relaterad svimning i det kliniska programmet och inga subgrupper med

särskild risk identifierades.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Vid akut överdosering skall magsäcken tömmas. Patienten skall övervakas noga och ges symtomatisk

och stödjande behandling. Adekvat vätskebalans skall upprätthållas. Serumelektrolyter (särskilt

kalium) skall kontrolleras. Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för

arrytmi ska EKG-monitorering utföras.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider, linkosamider och

streptograminer, ATC-kod: J01FA15.

Telitromycin är ett semisyntetiskt derivat av erytromycin-A som hör till ketoliderna, en klass av

antibakteriella medel besläktad med makroliderna.

Verkningsmekanism

Telitromycin hämmar proteinsyntesen genom att interagera med domänerna II och V i 23S ribosomalt

RNA i ribosomsubenheten 50S. Dessutom har telitromycin förmåga att blockera bildningen av

ribosomsubenheterna 50S och 30S.

Affiniteten hos telitromycin till ribosomsubenheterna 50S i organismer som är känsliga för

erytromycin A är 10-faldigt högre än hos erytromycin A.

Sambandet Farmakokinetik/Farmakodynamik (PK/PD):

Förhållandet AUC/MIC har visat sig vara den PK/PD parameter som bäst korrelerar med telitromycins

effekt.

Resistensmekanismer

Telitromycin ger inte uttryck för makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLS

)-medierad resistens

in

vitro

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

eller

Streptococcus pyogenes

Hos vissa organismer, som är resistenta mot erytromycin A p.g.a. ett inducerat uttryck för

determinanten för MLS

-resistens, är affiniteten hos telitromycin till ribosomsubenheten 50S mer än

20-faldigt högre än hos erytromycin A.

Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt uttrycker determinanten för MLS

resistens (cMLS

). Majoriteten av meticillinresistenta

S. aureus

(MRSA) uttrycker cMLS

in vitro

studier var aktiviteten hos telitromycin reducerad mot organismer som ger uttryck för

erm

(B) eller

mef

(A) relaterade resistensmekanismer.

Exponeringen för telitromycin

in vitro

selekterade för pneumokockmutanter med ökade MIC:s av

telitromycin, vilket vanligen resulterade i MIC-värden ≤1 mg/l.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Streptococcus pneumoniae

visar ingen korsresistens mellan erytromycin A och telitromycin.

Streptococcus pyogenes

som visar högnivåresistens mot erytromycin A är korsresistent mot

telitromycin.

Brytpunkter

De rekommenderade European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

kliniska brytpunkterna för MIC presenteras nedan:

Organism

Känslig

Resistent

Streptococcus A, B, C, G

≤0.25 mg/l

>0.5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

≤0.25 mg/l

>0.5 mg/l

Haemophilus influenzae

≤0.12 mg/l

>8 mg/l

Moraxella catarrhalis

≤0.25 mg/l

>0.5 mg/l

Korrelationen mellan MIC:s för makrolid och kliniskt utfall är svag för

H.influenzae

. Brytpunkten för

MIC för telitromycin har därför satts för att kategorisera vild typ av

H.influenzae

som har intermediär

känslighet.

Antibakteriellt spektrum

Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för speciella species och lokal information

om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner. Om nödvändigt bör

expertutlåtande sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet,

åtminstone vid vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.

Vanligen känsliga arter

Aeroba grampositiva bakterier

Staphylococcus aureus

meticillinkänsliga (MSSA)*

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus

arter

Streptokocker i viridansgruppen

Aeroba gramnegativa bakterier

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis*

Övriga

Chlamydophila pneumoniae*

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae*

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Aeroba grampositiva bakterier

Staphylococcus aureus

meticillinresistent (MRSA)+

Streptococcus pyogenes*

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ärfligt resistenta organismer

Aeroba gramnegativa bakterier

Acinetobacter

Enterobacter

Pseudomonas

*Klinisk effekt har visats för känsliga isolat vid de godkända indikationerna.

$ Naturlig intermediär känslighet

+ Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt ger uttryck för determinanten för MLS

-resistens

(cMLS

). Mer än 80% av MRSA ger uttryck för cMLS

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Telitromycin absorberas relativt snabbt efter oral administrering. En genomsnittlig maximal

plasmakoncentration på cirka 2 mg/l nåddes inom 1-3 timmar efter dosering en gång dagligen av

telitromycin 800 mg. Den absoluta biotillgängligheten är cirka 57% efter en singeldos på 800 mg.

Absorptionshastigheten och absorptionsgraden påverkas inte av födointag och Ketek kan därför intas

med eller utan föda.

Genomsnittliga dalvärden i plasmakoncentrationer mellan 0,04 och 0,07 mg/l vid steady-state nås

inom 3 till 4 dagar med doseringen 800 mg telitromycin en gång dagligen. Vid steady-state är AUC ca

1,5-faldigt högre än efter en singeldos.

Genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer och dalvärden vid steady-state hos patienter var 2,9+

1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l) och 0,2+0,2 mg/l (0,010 till 1,29 mg/l), vid den terapeutiska dosen av doser

på 800 mg 1 gång dagligen.

Distribution

In vitro

-proteinbindningen är ca 60-70%. Telitromycin har en omfattande distribution i kroppen.

Distributionsvolymen är 2,9+1,0 l/kg. Den snabba distributionen av telitromycin till vävnaderna ger

signifikant högre telitromycinkoncentrationer i de flesta målvävnader än i plasma. Den maximala

totala vävnadskoncentrationen i det bronkepiteltäckande vätskeskiftet, alveolära makrofager,

bronkepitel, tonsiller och sinusvävnad var 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg,

3,95±0,53 mg/kg respektive 6,96±1,58 mg/kg. Den totala vävnadskoncentration 24 timmar efter dos i

lungepitelvätska, alveolära makrofager, bronkialslem, tonsiller och sinusvävnad var 0,84±0,65 mg/l,

162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg respektive 1,58±1,68 mg/kg. Medelvärdet på den

maximala koncentrationen i vita blodkroppar för telitromycin var 83±25 mg/l.

Metabolism

Telitromycin metaboliseras huvudsakligen i levern. Efter oral administrering elimineras två tredjedelar

av dosen som metaboliter och en tredjedel i oförändrad form. Telitromycin är den huvudsakliga

substansen i plasma. Huvudmetaboliten i cirkulationen motsvarar 13% av telitromycins AUC och har

ringa antimikrobiell aktivitet jämfört med modersubstansen. Andra metaboliter detekterades i plasma,

urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.

Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke-CYP-enzymer. Det huvudsakliga

CYP450-enzymet involverat i metabolismen av telitromycin är CYP3A4. Telitromycin är en hämmare

av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,

2C19 och 2E1.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Elimination

Efter oral administrering av radioaktivt märkt telitromycin återfanns 76% i feces och 17% i urin.

Ungefär en tredjedel av telitromycinet eliminerades i oförändrad form; 20% i feces och 12% i urinen.

Telitromycin uppvisar måttlig icke-linjär farmakokinetik. Icke-renalt clearance minskar med ökad dos.

Totalt clearance (medel

SD) är cirka 58

5 l/timme efter intravenös administrering och renalt

clearance representerande cirka 22% av detta. Telitromycin uppvisar ett triexponentiellt sönderfall från

plasma med en snabb distributionshalveringstid på 0,17 timmar. Den dominerande halveringstiden för

telitromycin är 2-3 timmar och den terminala, mindre viktiga halveringstiden är cirka 10 timmar vid

doseringen 800 mg en gång dagligen.

Särskilda patientgrupper

- Nedsatt njurfunktion

I en multidosstudie med 36 patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion sågs en 1,4-faldig

ökning av Cmax,ss,och en 2-faldig ökning av AUC (0-24)ss vid 800 mg multipla doser hos gruppen av

patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR <30 ml/min) jämfört med friska frivilliga och en

reducerad dos av Ketek rekommenderas (se avsnitt 4.2). Baserat på observerade data är en 600 mg

daglig dos approximativt ekvivalent med observerad målexponering hos friska frivilliga.

Baserat på simulerade data kan en alternerande daglig dosering på 800 mg och 400 mg hos patienter

med gravt nedsatt njurfunktion approximera AUC (0-48 timmar) hos friska frivilliga som erhåller

800 mg en gång dagligen.

Effekt av dialys på eliminationen av telitomycin har inte utvärderats.

- Nedsatt leverfunktion

I en endosstudie (800 mg) på 12 patienter och en multidosstudie (800 mg) på 13 patienter med lätt till

gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Klass A, B och C) var C

, AUC och t

för telitromycin

jämförbara med de värden som erhölls hos ålders- och könsmatchade friska individer. I båda studierna

observerades en högre renal elimination hos patienter med nedsatt leverfunktion. Pga. begränsad

erfarenhet hos patienter med nedsatt metabolisk kapacitet i levern bör Ketek användas med

försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4).

- Äldre personer

Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena

för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna. Förändringarna i

farmakokinetiken kräver inte någon dosjustering.

- Pediatrisk populatio

n

Begränsade data på patienter i åldern 13-17 år visade att telitromycinkoncentrationerna i denna

åldersgrupp var likvärdiga med koncentrationerna hos patienter i åldern 18-40 år.

- Kön

Farmakokinetiken för telitromycin hos män och kvinnor är likvärdig.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxikologiska studier med upprepad dos i 1, 3 och 6 månader med telitromycin genomförda i råtta,

hund och apa visade att levern var det huvudsakliga målorganet för toxicitet med ökningar av

leverenzymer och histologiska tecken på skada. Dessa effekter visade en tendens på tillbakagång efter

avslutad behandling. Plasmaexponeringar baserat på fri fraktion av aktiv substans vid nivån då inga

oönskade effekter sågs varierade från 1,6 till 13 gånger den förväntade kliniska exponeringen.

Fosfolipidos (intracellulär ansamling av fosfolipider) som påverkar ett flertal organ och vävnader (t ex

lever, njure, lunga, bräss, mjälte, gallblåsa, tarmkäxlymfkörtlar, mag-tarmkanalen) har observerats hos

råtta och hund som givits telitromycin med upprepade doser på 150 mg/kg/dygn eller mer under 1

månad och 20 mg/kg/dygn eller mer under 3-6 månader. Denna administrering motsvarar nivåer av fri

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

aktiv substans på minst 9 gånger det förväntade värdet hos människa efter 1 månad respektive lägre än

det förväntade värdet hos människa efter 6 månader. Reversibilitet har påvisats efter upphörande av

behandlingen. Signifikansen av dessa fynd hos människa är okänt.

I likhet med vissa makrolider, orsakade telitromycin en förlängning av QTc-intervallet hos hundar och

på durationen av aktionspotentialen i Purkinjefibrer från kanin

in vitro

. Effekten kunde påvisas vid

plasmanivåer av obunden substans på 8 till 13 gånger den förväntade kliniska nivån. Hypokalemi och

kinidin hade additiva/supraadditiva effekter

in vitro

medan potentiering noterades med sotalol.

Telitromycin, men inte dess huvudmetaboliter hos människa, hade en hämmande aktivitet på HERG

och Kv1.5 kanalerna.

Reproduktionsstudier visade minskad könscellsmognad hos råtta och negativ påverkan på fertilisering.

En något nedsatt fertilitet observerades i studier på råtta vid toxiska doser, högre än 150 mg/kg. Vid

höga doser sågs embryotoxicitet och en ökning av ofullständig förbening och av skelettanomalier

noterades. Studier på råtta och kanin var ofullständiga med avseende på teratogen potential. Det fanns

tvetydiga tecken på negativa effekter på fosterutvecklingen vid höga doser.

Telitromycin och dess huvudmetaboliter hos människa var negativa i tester på genotoxisk potential

in

vitro

in vivo.

Carcinogenicitetsstudier på telitromycin har inte genomförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Povidon K25

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Drageringshölje:

Talk

Makrogol 8000

Hypromellos 6 cp

Titandioxid E171

Gul järnoxid E172

Röd järnoxid E172

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Två tabletter finns i varje blisterbubbla.

Tillgängliga förpackningar: 10, 14, 20 och 100 tabletter.

Ogenomskinliga PVC/Aluminiumblisterförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/191/001-005

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 9 juli 2001

Datum för den senaste förnyelsen: 9 juli 2011

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)

hemsida http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/719155/2012

EMEA/H/C/000354

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ketek

telitromycin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketek. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Ketek?

Ketek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telitromycin. Det finns som tabletter

(400 mg).

Vad används Ketek för?

Ketek används för att behandla vuxna med lindrig eller måttlig samhällsförvärvad pneumoni (en

infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).

Det används också för behandling av följande infektioner hos vuxna när de orsakats av bakterier som

är eller skulle kunna vara resistenta (okänsliga) mot betalaktamer eller makrolider (typer av

antibiotika):

Akut exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i luftvägarna i

lungorna).

Akut sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan

och ögonen).

Ketek används också för att behandla patienter som är 12 år eller äldre som har tonsillofaryngit

(infektioner i tonsillerna eller halsen) som orsakas av bakterien Streptococcus pyogenes. Det används

när betalaktamer inte är lämpliga, i länder eller regioner där resistansen för makrolider är hög.

Förskrivare bör beakta officiella riktlinjer om användning av antibakteriella läkemedel och lokala

resistensnivåer för antibiotika.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ketek

Sida 2/3

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ketek?

Den rekommenderade dosen Ketek är 800 mg (två tabletter) en gång dagligen. Tabletterna ska sväljas

hela med vatten. Att ta Ketek vid sänggåendet kan minska den potentiella risken för biverkningar som

synstörningar och förlust av medvetandet. Vid pneumoni ska tabletterna tas under sju till tio dagar.

Vid andra infektioner ska de tas under fem dagar.

Patienter med allvarliga njurproblem kan behöva få en lägre dos. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Ketek?

Den aktiva substansen i Ketek, telitromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ketolider. Dessa är

nära besläktade med makrolider. Telitromycin verkar genom att hämma bakteriernas ribosomer (de

delar av cellen där proteiner produceras), vilket hämmar bakterietillväxten. Förteckningen över

bakterier som Ketek verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur har Keteks effekt undersökts?

Ketek har undersökts i tio huvudstudier som sammanlagt omfattade drygt 4 000 patienter. I fyra

studier undersöktes effekterna på lindring till måttlig samhällsförvärvad pneumoni, i två studier

undersöktes akut sinuit, i två studier undersöktes akut exacerbation av kronisk bronkit och i två

studier undersöktes tonsillofaryngit. I alla utom två av studierna jämfördes Ketek med andra

antibiotika. Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som hade botats i slutet av behandlingen,

vilket fastställdes genom en minskning av symtom, eller som hade ”tillfredställande” minskning av

andelen bakterier som upptäcktes i prover från halsen.

Vilken nytta har Ketek visat vid studierna?

Ketek var lika effektivt som jämförelseläkemedlen. Vid pneumoni och kronisk bronkit var Ketek lika

effektivt som amoxicillin, klaritromycin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulansyra och cefuroximaxetil.

Mellan 82 och 95 procent av patienterna hade inte några symtom i slutet av behandlingen. Hos

patienter med akut sinuit ledde fem- och tiodagarskurer med Ketek till liknande andelar botade, liksom

de som uppnåtts med amoxicillin/klavulansyra. Vid tonsillofaryngit hade mellan 84 och 92 procent av

patienterna som tog Ketek, penicillin eller klaritromycin en tillfredställande minskning av

bakterienivåerna i de halsprov som togs.

Vilka är riskerna med Ketek?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ketek (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ketek finns i bipacksedeln.

Ketek får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telitromycin, makrolider eller

något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter med myasthenia gravis (en nervsjukdom som

orsakar muskelsvaghet) eller som har haft hepatit (leverinflammation) eller gulsot när de har tagit

telitromycin tidigare. Ketek får inte ges till patienter med känt ”förlängt QT-syndrom” eller ”förvärvat

förlängt QT-intervall” (avbrott i hjärtslagen) eller patienter som har det i familjen. Det får inte heller

ges tillsammans med ett antal andra läkemedel. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ketek

Sida 3/3

Varför har Ketek godkänts?

CHMP fann att nyttan med Ketek är större än riskerna och rekommenderade att Ketek skulle

godkännas för försäljning. Kommittén noterade dock att riskerna för vissa biverkningar är större med

Ketek än med andra antibiotika. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga, bland annat en

försämring av myasthenia gravis, övergående förlust av medvetandet och tillfälliga synstörningar.

Kommittén ansåg därför att användningen bör reserveras för behandling av samhällsförvärvad

pneumoni, behandling av bronkit och sinuit när de orsakas av bakterier som är resistenta mot

betalaktam- eller makrolidantibiotika, samt av tonsillofaryngit när dessa antibiotika inte kan användas.

Mer information om Ketek

Den 9 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketek som

gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Ketek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2012.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen