Ketamin Abcur 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-06-2020

Aktiva substanser:
ketaminhydroklorid
Tillgänglig från:
Abcur AB,
ATC-kod:
N01AX03
INN (International namn):
ketamine hydrochloride
Dos:
50 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
ketaminhydroklorid 57,68 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 5 x 5 ml; Ampull, 10 x 5 ml; Ampull, 20 x 5 ml; Ampull, 50 x 5 ml; Ampull, 100 x 5 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Ampull, 10 x 10 ml; Ampull, 20 x 10 ml; Ampull, 50 x 10 ml; Ampull, 100 x 10 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
51974
Tillstånd datum:
2016-02-25

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-03-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-04-2016

Läs hela dokumentet

Package leaflet: Information for the user

Ketamin Abcur 10 mg/ml solution for injection

Ketamin Abcur 50 mg/ml solution for injection

ketamine

Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important

information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

What Ketamin Abcur is and what it is used for

What you need to know before you are given Ketamin Abcur

How you are given Ketamin Abcur

Possible side effects

How to store Ketamin Abcur

Contents of the pack and other information

1.

What Ketamin Abcur is and what it is used for

Ketamine Abcur, belongs to a group of anaesthetic agents, which are used to put you to sleep during a

surgery or diagnostic procedures.

Ketamin Abcur can be given alone as an anaestehtic agent or in combination with other anaestehtic

agents.

Ketamin Abcur can be used before or as supplementary therapy in regional anaethesia.

Ketamin Abcur can be used for children and adults.

2.

What you need to know before you are given Ketamin Abcur

You must not be given Ketamin Abcur:

if you are allergic to ketamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

if high blood pressure poses a serious risk to you,

if you have a condition called eclampsia or preeclampsia (a pregnancy complication that causes elevated

blood pressure).

If any of the above applies to you, this medicine should not be given to you.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or nurse before you are given Ketamin Abcur if any of the following applies to

you. This helps them to decide if Ketamin Abcur is suitable for you:

if you have decreased blood volume, are dehydrated or a heart disease especially coronary heart disease

(e.g. heart failure, angina pectoris or myocardial infarction),

if you have high blood pressure or high, heart rhythm,

if you have increased pressure in the brain or spinal cord or injuries or diseases in the central nervous

system.

if you have increased pressure in the eye (e.g. glaucoma) or if you are to be investigated or undergoing

surgery in the eye where an increase in the pressure in the eye is inappropriate,

if you have alcohol problems or are influenced by alcohol,

if you have neurotic traits or mental illness (e.g. schizophrenia and acute psychosis),

if you have acute intermittent porphyria (impaired function of certain blood-forming enzymes that may

result in increased porphyrin secretion and discoloration of the urine),

if you have overactive thyroid gland (hyperthyroidism) or are on treatment with thyroid preparations,

if you have a lung or upper respiratory tract infection,

if you have brain injury, injury to your head, or damage to the eyeball or hydrocephalus,

if you have liver diseases,

if you have previously been abusing or addicted to narcotics

Outpatient care

After outpatient care you should not go home by yourself and should not drink alcohol for the next day.

Other medicines and Ketamin Abcur

Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.

Ketamin Abcur may affect or be affected by other medicines:

Concurrent use of theophylline or aminophylline and Ketamin Abcur should be avoided as this may

more easily cause cramps.

Ketamin Abcur may prolong the muscle relaxant effect of suxameton.

Ketamin Abcur may enhance the muscle relaxant effect of atracurium and also give breathlessness with

respiratory distress

Medication with diazepam enhances the effect of Ketamin Abcur .

Concomitant use of Ketamin Abcur and vasopressin has shown antihypertensive effect.

Sympathomimetic (e.g. adrenaline or norepinephrine) and vasopressin may increase blood pressure,

increase heart rate or cause heart rhythm disturbances.

Concurrent use of ergometrine may lead to elevated blood pressure.

Barbiturates, narcotics and anaesthetics that are inhaled, if used concurrently with Ketamin Abcur , may

delay the awakening.

Concurrent use of Ketamin Abcur (especially at high doses or if administered quickly) with anaesthetics

containing halogens (so-called halogenated anaesthetics) may increase the risk of developing slow

heartbeat, low blood pressure or decreased cardiac output.

Concurrent use of Ketamin Abcur and other sedatives (e.g. ethanol, phenothiazines, sedative H1

blockers or muscle relaxants) may enhance the effect on the central nervous system and / or increase the

risk of respiratory depression.

In concomitant use with other anxiolytics, sedatives and sleeping pills, it may be necessary to reduce the

dose of Ketamin Abcur.

Ketamin Abcur counteract the sedative effect of thiopental

Patients taking thyroid hormones are at increased risk of developing high blood pressure and rapid heart

rhythm when receiving Ketamin Abcur .

Concurrent use of antihypertensive medicines and Ketamin Abcur increases the risk of low blood

pressure.

The use of Ketamin Abcur with medicines that may reduce the activity of the hepatic enzyme CYP3A4

(e.g. itraconazole, fluconazole, clarithromycin, erythromycin, verapamil and, diltiazem) may require a

decrease in Ketamin Abcur dose.

The use of Ketamin Abcur with medicines that may increase the activity of the hepatic enzyme CYP3A4

(e.g. phenytoin, carbamazepine, St. John's wort) may require a higher dose of Ketamin Abcur .

Ketamin Abcur may increase the effect of coadministered opioids causing increased CNS- and/or

respiratory depression

Ketamin Abcur with food, drink and alcohol

It is recommended that you fasten 4-6 hours prior to surgery. You should not drink alcohol for at least 24

hours after you received Ketamin Abcur.

Pregnancy, breast-feeding and fertility

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your

doctor or pharmacist for advice before your are given this medicine.

Pregnancy

Use in pregnancy is not recommended, except for use during childbirth. If given during delivery, it may

affect the child's respiratory rate.

Breast-feeding

This medicinal product may pass into breast milk but at recommended doses, the risk of adverse effects on

the child is unlikely. However, use during breast-feeding is not recommended.

Driving and using machines

You should not drive or use machines for at least 24 hours after you have been given Ketamin Abcur.

Ketamine Abcur lowers the alertness, which may be important in situations where increased attention is

required, such as when driving

Ketamin Abcur 10 mg/ml contains sodium

Ketamin Abcur 10 mg/ml contains less than 1 mmol sodium (23 mg) ml, i.e. essentially ‘sodium- free’.

3.

How you are given Ketamin Abcur

Ketamin Abcur will be given to you only by, or under supervision of, an anaesthetist (a specialist in

anaesthetics).

It will be given as slow injection or into a blood vessel (intravenously) or in a muscle (intramuscularly). If

necessary, the injection may be repeated or the preparation may be given as a drop (infusion).

If you have further questions ask your doctor, nurse or anaesthetists.

If you have received too much Ketamin Abcur

Since this medicine will be given to you by healthcare professionals, it is unlikely that you will receive too

much medicine.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Side effects are mostly related to dose and injection rate and usually disappear without treatment.

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):

hallucinations, abnormal dreams, nightmares, agitation, confusion, irrational behaviour

increased body movements (e.g. muscle twitching) that may be similar to seizures and increased eye

movements,

double vision,

increased blood pressure and fast heartbeat,

breathing more quickly

nausea, vomiting as well as excessive secretion of saliva,

skin redness, measles like rash

Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)

anorexia

anxiety

increased pressure in the eye

irregular or slow heart rate

low blood pressure

effects on breathing, spasm of the larynx muscles,

skin rash

increased muscle tones

pain and/or skin rash at the injection site

Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):

serious allergic reaction

delirium, "flashback", numbness, insomnia, disorientation,

lung disease, shortness of breath.

Side effect where the occurrence is not known (frequency cannot be estimated from the available data)

abnormal results in liver function tests

liver damage in prolonged use (> 3 days or drug abuse).

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. This includes any possible side effects not listed in

this leaflet.

You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.

By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5.

How to store Ketamin Abcur

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. The expiry date refers

to the last day of that month.

It is recommended that the product is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may

be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed.

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local

requirements.

6.

Contents of the pack and other information

What Ketamin Abcur contains

The active substance is ketamine

10 mg/ml: Each ml solution for injection contains ketamine hydrochloride equivalent to 10 mg ketamine

50 mg/ml: Each ml solution for injection contains ketamine hydrochloride equivalent to 50 mg ketamine

The other ingredients are :

10 mg/ml: water for injections, sodium hydrochloride

50 mg/ml: water for injections

What Ketamin looks like and contents of the pack

Ketamin Abcur is a clear colourless solution for injection (injection).

Ketamine Abcur 10 mg/ml:

5 ml glass ampoules in boxes of 5, 10, 20, 50 or 100 ampoules

Ketamine Abcur 50 mg/ml

5 ml glass ampoules in boxes of 5, 10, 20, 50 or 100 ampoules

10 ml glass ampoules in boxes of 5, 10, 20, 50 or 100 ampoules

Marketing Authorisation Holder

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Sweden

Manufacturer

Laboratoire Renaudin

Z.A. Errobi

F-64 250 Itxassou

France

This leaflet was last revised 29 March 2019

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

The following information is intended for healthcare professionals only.

Ketamin Abcur should only be administrated by or under supervision of medically qualified anaesthetists.

Equipment to ensure the vital functions should be available.

Incompatabilities

Ketamine is chemically incompatible with barbiturates and diazepam because of formation of precipitate.

Therefore, these should not be mixed in the same syringe or infusion fluid.

Shelf life

Before opening: 3 years

After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C. From

microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use

storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer

than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic

conditions.

Special precautions for handling

Ketamin Abcur can be diluted with 50 mg/ml (5%) glucose solution and 9 mg/ml (0,9 %) sodium chloride.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ketamin Abcur 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Ketamin Abcur 50 mg/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

10 mg/ml

Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller ketaminhydroklorid motsvarande 10 mg ketamin.

En ampull med 5 ml innehåller ketaminhydroklorid motsvarande 50 mg ketamin.

50 mg/ml

Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller ketaminhydroklorid motsvarande 50 mg ketamin.

En ampull med 5 ml innehåller ketaminhydroklorid motsvarande 250 mg ketamin.

En ampull med 10 ml innehåller ketaminhydroklorid motsvarande 500 mg ketamin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektion)

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Induktion och underhåll av anestesi vid diagnostiska och kirurgiska ingrepp, som enda anestetikum

eller i kombination med andra anestesimedel. Före anläggandet av eller som komplement till regional

anestesi.

Ketamin Abcur är indicerat för barn och vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Ketamin Abcur ska endast administreras av eller under ledning av anestesiologiskt utbildad läkare.

Utrustning för att säkerställa livsviktiga funktioner ska finnas tillgänglig.

Vuxna, äldre (över 65 år) och barn:

Premedicinering:

Atropin eller glykopyrron ska ges preoperativt för att hämma slemsekretionen.

Bensodiazepinderivat, t ex midazolam, kan ges som premedicinering (intravenöst eller rektalt) för att

dämpa den initiala hyperkinetiska cirkulationen och minska frekvensen av oro under uppvaknandet.

Dosering

Intramuskulärt:

Vid intramuskulär administrering bör man välja den högre styrkan, Ketamin Abcur

50 mg/ml, för att minimera volymen.

i.m. injektion

Dos (mg/kg kroppsvikt)

Tillslagstid (min)

Duration (min)

Induktion

10,0 (6,5–13,5)

3–5

12–25

Underhåll

Halva induktionsdosen

Intravenöst

: Administrering av intravenös bolusdos bör ske långsamt (minst 60 sekunder), då snabbare

tillförsel kan resultera i övergående andningsdepression.

i.v. injektion

Dos (mg/kg kroppsvikt)

Tillslagstid (min)

Duration(min)

Induktion

2,0 (1,0–4,5)

5–15

Underhåll

Halva induktionsdosen, alternativt

övergång till infusionsteknik. Se nedan.

Omvandlingstabell: Dos i mg/kg kroppsvikt till dos i ml/kg kroppsvikt

Dos

mg/kg kroppsvikt

Dos

ml/kg kroppsvikt

Ketamin Abcur 10 mg/ml

Dos

ml/kg kroppsvikt

Ketamin Abcur 50 mg/ml

0,10

0,02

0,20

0,04

0,45

0,09

0,65

0,13

10,0

1,00

0,20

13,5

1,35

0,27

Infusion

: Infusionsteknik ger ett jämnare narkosförlopp, den totala ketamindosen blir ofta lägre än vid

intermittenta injektioner och uppvaknandet sker snabbare. Vid ventilation med syrgas/lustgas kan en

ketamindos i det lägre intervallet räcka.

Infusion

Dos

Induktion

2,0–6,0 mg/kg kroppsvikt

Underhåll

2,0–6,0 mg/kg kroppsvikt och timme

Ovan angivna dos motsvaras ungefär av 1 droppe per kg kroppsvikt och minut av

ketamininfusionslösning 1 mg/ml.

Dosering inom obstetrik:

Inom obstetriken, vid vaginal förlossning eller kejsarsnitt, rekommenderas en

intravenös dos i intervallet 0,2–1,0 mg/kg (se avsnitt 4.6).

Dosering vid nedsatt leverfunktion:

Dosreduktion bör övervägas för patienter med cirrhos eller nedsatt

leverfunktion av annat skäl (se avsnitt 4.4).

Dosering vid nedsatt njurfunktion:

Vanligen krävs ingen dosreduktion.

Kombinationsanestesi:

Ketamin kan med fördel kombineras med benzodiazepinderivat, t ex

midazolam. Ketamin och midazolam kan blandas i samma infusion (10 ml Ketamin Abcur 50 mg/ml +

7,5 ml midazolam 5 mg/ml per 500 ml infusionsvätska).

Induktion (i.v. injektion)

ketamin

2 mg/kg kroppsvikt

midazolam

0,15 mg/kg kroppsvikt

Underhåll (kontiunerlig infusion)

ketamin

1 mg/kg kroppsvikt och timme

midazolam

0,075 mg/kg kroppsvikt och timme

Administreringssätt

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter hos vilka en höjning av blodtrycket utgör en allvarlig risk.

Eklampsi och pre-eklampsi.

4.4

Varningar och försiktighet

Ketamin Abcur ska användas med försiktighet hos patienter med

hypovolemi, dehydrering eller hjärtsjukdom, särskilt koronarartärsjukdom (t ex kongestiv

hjärtsvikt, myokardischemi och hjärtinfarkt) pga den betydande ökningen av myokardiell

syrekonsumtion

mild till måttlig hypertension och takyarytmier

förhöjt cerebrospinalt tryck samt skador eller sjukdomar i det centrala nervsystemet, eftersom ökat

cerebrospinalt tryck har rapporterats under ketaminanestesi

förhöjt intraokulärt tryck (t ex glaukom) och vid undersökningar eller operationer i ögat, där en

höjning av det intraokulära trycket är olämpligt

kronisk eller akut alkoholintoxikation

neurotiska drag eller psykiatrisk anamnes (t ex schizofreni och akut psykos)

akut intermittent porfyri

hypertyreoidism eller patienter som står på substitutionsbehandling med tyreoideapreparat (ökad

risk för hypertension och takykardi)

pulmonell infektion eller övre luftvägsinfektion (ketamin sensibiliserar kräkreflexen vilket kan

leda till laryngospasm)

intrakraniell lesion, skallskada, skada på ögonglob eller hydrocefalus

Inledningen av anestesin åtföljs av tillfällig takykardi, höjning av blodtrycket och hjärtminutvolymen,

vilka återgår till utgångsvärdena inom 15 minuter efter injektion. I kliniska studier har medianvärdet

av blodtryckshöjningen varit mellan 20 till 25 % över utgångsvärdet. Beroende på patientens

allmäntillstånd kan blodtryckshöjningen betraktas som en biverkan eller som en gynnsam effekt av

ketamin.

Efter öppenvårdsanestesi bör patienten ledsagas hem och bör avstå från alkohol under de närmaste

24 timmarna.

Ketamin metaboliseras i levern varför hepatiskt clearance krävs för att de kliniska effekterna ska

upphöra. Förlängning av effekten kan inträffa hos patienter med cirrhos eller nedsatt leverfunktion av

annat skäl. Dosreduktion bör övervägas för dessa patienter.

Ketamin har givits som enda medel med god säkerhet då ventrikeln ej varit tömd. Då behovet av

kompletterande anestetika eller muskelrelaxerande medel inte alltid kan förutses, rekommenderas

emellertid att patienten fastar 4–6 timmar före operation för att undvika aspiration. Eftersom

reflexerna i farynx vanligen bibehålls, bör mekanisk stimulering av farynx undvikas, såvida inte

patienten samtidigt ges muskelrelaxerande medel under adekvat övervakning.

Långtidsanvändning

Fall av cystit, inklusive hemorragisk cystit, akut njurskada, hydronefros och uretära sjukdomar, har

rapporterats hos patienter som använt ketamin under lång tid, i synnerhet när ketamin missbrukats

(utanför rådande indikation). Dessa biverkningar utvecklas inom en tidsperiod mellan 1 månad upp till

flera år hos patienter som långtidsbehandlas med ketamin.

Levertoxicitet har också rapporterats hos patienter vid långvarig användning (>3 dagar).

Läkemedelsmissbruk och beroende

Det finns rapporter om missbruk av ketamin. Rapporterna pekar på att ketamin orsakar en rad symtom,

inkluderande men inte begränsade till, flashbacks, hallucinationer, nedstämdhet, ångest, sömnlöshet

eller förvirring. Biverkningar har också rapporterats: se ”Långtidsanvändning”.

Ketaminberoende och -tolerans kan utvecklas hos individer med läkemedelsmissbruk eller beroende i

anamnesen. Av denna anledning bör ketamin förskrivas och administreras med försiktighet.

Ketamin Abcur innehåller natrium

En ampull med 10 mg/ml innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), per dos d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ketamin kan öka effekten av opioider som administreras samtidigt och leda till ökad CNS- och/eller

andningsdepression.

Teofyllin

Kombination med teofyllin bör undvikas, då kliniska och experimentella belägg finns för sänkt

kramptröskel vid kombination av teofyllin och ketamin. Oförutsägbara krampanfall med

extensoraktivitet har rapporterats vid samtidig administrering av dessa medel.

Suxametonium

Ketamin kan förlänga den muskelrelaxerande effekten av suxametonium. Kombinationen kan kräva

dosanpassning.

Atracurium

Ketamin kan potentiera den neuromuskulärt blockerande effekten av atracurium inklusive

andningsdepression med apné.

Diazepam

Premedicinering med diazepam förlänger halveringstiden av ketamin med förstärkt effekt som följd.

Kombinationen kan kräva dosanpassning.

Vasopressin

Vid samtidig administrering av ketamin och vasopressin har synergistisk blodtryckshöjande effekt

iakttagits.

Sympatomimetika (direkt eller indirekt verkande) och vasopressin kan förstärka de sympatomimetiska

effekterna av ketamin.

Samtidig användning av ergometrin kan leda till blodtrycksstegring.

Barbiturater, narkotika, inhalationsanestetika, alkohol, muskelrelaxerande medel

Barbiturater, narkotika och inhalationsanestetika kan, om de används samtidigt med ketamin, förlänga

uppvaknandet. Samtidig användning av ketamin (särskilt vid höga doser eller om det administrerats

snabbt) med halogenerade

anestetika kan öka risken för utveckling av bradykardi, hypotension eller

minskad hjärtminutvolym.

Samtidig administrering av ketamin och andra sedativa (t ex

etanol, fentiaziner, sederande H

1

-

blockerare eller muskelrelaxerande medel

) kan potentiera CNS-depression och/eller öka risken för

andningsdepression. Vid samtidig administrering av andra anxiolytika, sedativa eller hypnotika kan

det vara nödvändigt att reducera ketamindosen. Ketamin har rapporterats antagonisera tiopentals

hypnotiska effekt.

Tyroideahormoner

Patienter som tar tyreoideahormoner löper ökad risk att utveckla hypertension och takykardi när de får

ketamin.

Antihypertensiva medel

Vid samtidig administrering av antihypertensiva medel och ketamin ökar risken för hypotension.

Läkemedel som hämmar CYP3A4-enzymaktivitet minskar vanligtvis hepatisk clearance, vilket kan

leda till ökade plasmakoncentrationer av CYP3A4-substrat, som t ex ketamin. Vid samtidig

administrering av ketamin med läkemedel som hämmar CYP3A4-enzym (t ex itrakonazol, flukonazol,

klaritromycin, erytromycin, verapamil, diltiazem) kan minskad dosering av ketamin krävas för att få

önskat kliniskt resultat.

Läkemedel som inducerar CYP3A4-enzymaktivitet ökar vanligtvis hepatisk clearance, vilket kan leda

till minskade plasmakoncentrationer av CYP3A4-substrat, som t ex ketamin. Vid samtidig

administrering av ketamin med läkemedel som inducerar CYP3A4-enzym (t ex fenytoin,

karbamazepin, johannesört) kan ökad dosering av ketamin krävas för att få önskat kliniskt resultat.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Inga kontrollerade kliniska studier har

utförts på gravida kvinnor. Säkerheten vid användning under graviditet har inte fastställts, och därför

är sådan användning inte rekommenderad, med undantag för administrering vid kejsarsnitt och vaginal

förlossning. Ketamin passerar lätt genom placenta. Några nyfödda barn som har exponerats för ketamin

när modern har fått intravenösa doser på >1,5 mg/kg under förlossningen har drabbats av

andningsdepression och låga Apgar-poäng, vilket har krävt återupplivning av det nyfödda barnet. Påtaglig

ökning av blodtryck och muskeltonus i livmodern har observerats hos modern vid intravenösa doser på

mer än 2 mg/kg.

Amning

Ketamin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser. Erforderliga data saknas dock, varför användning ej kan rekommenderas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Efter behandling med ketamin kan reaktionsförmågan vara nedsatt. Detta bör beaktas då skärpt

uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Patienten bör avstå från att framföra motorfordon och använda maskiner under minst 24 timmar efter

anestesi med ketamin. Efter öppenvårdsanestesi bör patienten ledsagas hem och bör avstå från alkohol

under det närmaste dygnet.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är mestadels relaterade till dos och injektionshastighet samt är reversibla.

Biverkningar på det centrala nervsystemet är vanligare om Ketamin Abcur ges som enda anestetikum.

Följande biverkningar har observerats och rapporterats vid behandling med ketamin med följande

frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100),

sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data).

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Vanliga

(1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(1/1000, <1/100)

Sällsynta

(1/10 000,

<1/1000)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga data)

Immunsystemet

anafylaktisk

reaktion*

Metabolism och

nutrition

anorexi

Psykiska störningar

hallucinationer,

onormala

ångest

delirium*,

flashback*,

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Vanliga

(1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(1/1000, <1/100)

Sällsynta

(1/10 000,

<1/1000)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga data)

drömmar,

mardrömmar,

förvirring,

agitation, onormalt

beteende

dysfori*,

sömnlöshet,

desorientering

Centrala och perifera

nervsystemet

nystagmus, tonisk-

kloniska rörelser

Ögon

diplopi

förhöjt intraokulärt

tryck

Hjärtat

förhöjt blodtryck,

ökad hjärtfrekvens

bradykardi, arytmi

Blodkärl

hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

ökad

andningsfrekvens

andnings-

depression,

laryngospasm

obstruktiv

lungsjukdom*,

apné*

Magtarmkanalen

illamående,

kräkningar,

hypersalivation*

Lever och gallvägar

onormala

leverfunktionstester,

läkemedelsinducerad

leverskada**

Hud och subkutan

vävnad

erytem,

morbilliforma

utslag

exantem

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

ökad muskeltonus

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

smärta vid

injektionsstället,

utslag vid

injektionsstället

* Biverkningsfrekvens beräknad utifrån säkerhetsdata insamlad efter lansering

** Vid långvarig användning (>3 dagar) eller läkemedelsmissbruk

Uppvaknandet ur anestesin åtföljs ofta av livliga drömmar, med eller utan psykomotorisk aktivitet,

som kan manifesteras av mardrömmar eller hallucinationer, förvirring, delirium vid uppvaknande (ofta

med dissociativ eller svävande förnimmelse) och irrationellt beteende. Incidensen av dessa reaktioner

minskas genom att Ketamin Abcur kombineras med bensodiazepinderivat. Övergående respiratorisk

depression på grund av CNS-påverkan kan ses vid intravenös induktion och är beroende av dosstorlek

och injektionshastighet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Kliniska tecken på överdosering är kramper, hjärtstillestånd och andningsdepression.

Behandling

Andningsdepression ska behandlas med assisterad eller kontrollerad ventilation

tills tillfredsställande

spontan andning har återställts.

Kramper ska behandlas med intravenös tillförsel av diazepam. Om denna behandling inte ger önskat

resultat rekommenderas intravenös tillförsel av fenytoin eller tiopental.

Ingen specifik antidot finns.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: allmänanestetika, ATC-kod: N01AX03

Ketamin Abcur innehåller som verksam substans ketamin i racemform. Ketamin ger en så kallad

dissociativ anestesi genom selektivt avbrott av associationsbanor i hjärnan. I subanestetiska doser har

ketamin analgetisk effekt som sannolikt beror på interaktion med biogena amin- och endogena

opiatsystem. Ketamin påverkar vanligen inte reflexerna i farynx och larynx och muskeltonus förblir

normal eller ökar något. Kardiovaskulärt och respiratoriskt stimulerande effekter medger att ketamin

ges till högriskpatienter i hypovolemisk chock. Ketamins bronkdilaterande effekt möjliggör

användning på patienter med bronkialastma samt vid respiratorbehandling av status asthmaticus.

Påverkan på sekretion och mag-tarmkanalen dämpas genom premedicinering med antikolinergikum.

Den analgetiska effekten kan utnyttjas som komplement till regional anestesi eller i

masskadesituationer/katastrofsammanhang. Ketamin är kliniskt kompatibelt med de vanligaste

anestetika och muskelrelaxerande medel under förutsättning att respirationen upprätthålls.

En intravenös dos av 2,0 mg/kg kroppsvikt ger kirurgisk anestesi inom en minut efter injektion och

den anestetiska effekten kvarstår i 5–15 minuter. Intramuskulär dosering 10,0 mg/kg kroppsvikt ger

kirurgisk anestesi inom 3–5 minuter efter injektion med en duration av 12–25 minuter. För att

åstadkomma förlängd anestesi eller analgesi kan Ketamin Abcur ges i infusion via dropp eller

sprutpump för jämn administrering. Intravenös eller intramuskulär injektion kan upprepas.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Ketamin absorberas snabbt efter parenteral administrering. Biotillgängligheten vid intramuskulär

administrering är 90 %.

Distribution

Bindningen till plasmaproteiner är cirka 50 %. Lipidlösligheten är hög. Ketamin har lätt för att passera

placenta och distribueras snabbt till vävnad med hög perfusion (t ex hjärta, lungor och hjärna), följt av

muskelvävnad och perifer vävnad och därefter fett. Ketamin har en bifasisk plasmaprofil med en

distributionsfas som varar i cirka 45 minuter och en distributionshalveringstid på 10–15 minuter, vilket

kliniskt motsvarar läkemedlets anestetiska effekt. Maximal plasmakoncentration för ketamin är cirka

1,8–2,0 mikrog/ml 5 minuter efter en intravenös bolusinjektion på 2 mg/kg och cirka

1,7-2,2 mikrog/ml 15 minuter efter en intramuskulär injektion på 6 mg/kg hos vuxna och barn.

Metabolism

Nedbrytning av ketamin sker i levern. Den terminala eliminationshalveringstiden i plasma är cirka

80 minuter för vuxna och något kortare för barn.

Ketamin genomgår N-demetylering i levern (via cytokrom P450-systemet) och hydroxylering av

cyklohexanringen med bildning av vattenlösliga konjugat som utsöndras i urinen. CYP3A4-enzymet

är det enzym som i huvudsak ansvarar för N-demetylering av ketamin till norketamin i humana

levermikrosomer, och enzymerna CYP2B6 och CYP2C9 bidrar i mindre omfattning. Ytterligare

oxidation sker också med bildning av cyklohexanonderivat. Den okonjugerade N-demetylerade

metaboliten har visat sig vara mindre än en sjättedel så potent som ketamin. Det okonjugerade

demetylcyklohexanonderivatet har visat sig vara mindre än en tiondel så potent som ketamin.

Eliminering

Resultat från studier på vuxna människor visade att i genomsnitt 91 % av dosen återfinns i urin och

3 % i faeces.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Publicerade djurstudier (inklusive primater) med doser som ger lätt till måttlig anestesi visar att

användningen av anestesimedel under perioden med snabb hjärntillväxt eller synaptogenes resulterar i

cellförlust under utvecklingen av hjärnan som kan associeras med långvariga kognitiva brister. Den

kliniska betydelsen av dessa icke-kliniska fynd är okänd.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

10 mg/ml:

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

50 mg/ml:

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ketamin Abcur är kemiskt inkompatibelt med barbiturater och diazepam på grund av att fällningar

bildas. Dessa läkemedel ska inte blandas i samma spruta eller infusionsvätska.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad förpackning: 3 år

Efter öppnande: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats under 48 timmar vid

25 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används

omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska

normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C–8 °C såvida inte beredning/spädning skett under

kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ketamin Abcur 10 mg/ml:

5 ml glasampuller (typ I) i kartonger med 5, 10, 20, 50 eller

100 ampuller.

Ketamin Abcur 50 mg/ml:

5 ml glasampuller (typ I) i kartonger med 5, 10, 20, 50 eller

100 ampuller.

10 ml glasampuller (typ I) i kartonger med 5, 10, 20, 50 eller

100 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ketamin Abcur kan spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning och 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridlösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10 mg/ml: 51973

50 mg/ml: 51974

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-02-25/2020-12-22

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-06-18

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen