Kestine 20 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-07-2019

Aktiva substanser:
ebastin
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
R06AX22
INN (International namn):
ebastine
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; ebastin 20 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54718
Tillstånd datum:
2016-12-14

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Kestine 10 mg filmdragerad tablett

Kestine 20 mg filmdragerad tablett

Ebastin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Kestine är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Kestine

Hur du använder Kestine

Eventuella biverkningar

Hur Kestine ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kestine är och vad det används för

Kestine tillhör läkemedelsgruppen antihistaminer och motverkar effekten av histamin. Histamin är ett

ämne i kroppens vävnader som utlöses när man utsätts för allergiframkallande ämnen och som bland

annat utlöser rinnsnuva, nästäppa, nysningar, nässelutslag samt ögonbesvär såsom röda, rinnande och

kliande ögon.

Effekten kommer inom 1 timme och varar i 24 timmar efter intagen dos.

Hos känsliga personer kan histamin även orsaka besvärande klåda och hudutslag efter myggbett. Störst

effekt får personer som är extra känsliga för myggbett. Effekten på klåda varar mindre än 2 timmar, och

påverkar därför inte den senare fasen av klåda efter myggbett.

Kestine används för att behandla allergiska besvär som hösnuva, ögoninflammation, klåda (t. ex. efter

myggbett) och nässelutslag.

Ebastin som finns i Kestine kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns

i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Kestine

Använd inte Kestine:

Om du är allergisk mot ebastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Kestine kan förorsaka muntorrhet. Vid långtidsbehandling är det därför viktigt med god munhygien

(tänderna bör rengöras med fluortandkräm två gånger dagligen) för att förebygga risken för karies.

Berätta för din läkare om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

Andra läkemedel och Kestine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Kestine kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller något av följande verksamma

ämnen:

ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svamp),

erytromycin (antibiotika)

rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Kestine under graviditet. Rådgör därför med läkare

innan du tar något läkemedel under graviditet.

Amning

Det är okänt om Kestine går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare innan du tar något

läkemedel under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan reagera med dåsighet och yrsel på denna typ av läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kestine innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Kestine innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Kestine

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och barn över 12 år är 1 tablett á 10 mg en gång om dagen på

morgonen i samband med frukost.

Vid svårare allergiska symtom kan dosen ökas till 2 tabletter á 10 mg dagligen eller 1 tablett á 20 mg

dagligen.

Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion bör inte ta mer än 1 tablett á 10 mg per dag.

Om du använt för stor mängd av Kestine

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Kestine

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Kestine och sök omedelbart akut läkarvård om du får symtom såsom:

klåda, kliande utslag, svårigheter att svälja, andnöd, lågt blodtryck och svullnad av ansikte, tunga och

svalg. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion, som rapporterats i sällsynta fall.

Även följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

dåsighet

muntorrhet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

nervositet,

sömnlöshet

yrsel,

nedsatt känsel,

smakförändringar

hjärtklappning,

onormal hjärtrytm

buksmärtor,

kräkningar,

illamående,

matsmältningsproblem

leverpåverkan,

onormala leverfunktionstester

nässelutslag,

hudutslag,

hudinflammation

menstruationsrubbningar

vätskeansamling (ödem),

trötthet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

viktökning

ökad aptit

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Kestine ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Tomma läkemedelsförpackningar källsorteras enligt lokala bestämmelser.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substans är ebastin. 1 tablett innehåller 10 mg respektive 20 mg ebastin.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,

pregelatiniserad majsstärkelse, kroskaramellosnatrium, magnesiumstearat,

hydroxipropylmetylcellulosa, polyetylenglykol 6000 och titandioxid (färgämne E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg tabletten är rund, vit med brytskåra och märkt med "E10".

20 mg tabletten är rund, vit och märkt med "E20".

Kestine 10 mg finns i förpackningsstorlekarna 10, 30, 50 och 100 tabletter.

Kestine 20 mg finns i förpackningsstorlekarna 10, 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av försäljningstillstånd

Almirall S A, Rda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Tillverkare

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Barcelona, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-03-18

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Kestine 10 mg filmdragerad tablett

Kestine 20 mg filmdragerad tablett

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En tablett innehåller mikroniserad ebastin 10 mg respektive 20 mg.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje tablett innehåller 88,5 mg respektive 177 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

10 mg: Rund, vit med skåra, märkt E10.

20 mg: Rund, vit, märkt E20.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis

myggbett.

4.2

Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 12 år:

1 tablett à 10 mg en gång dagligen på morgonen i samband med

frukost. Vid svårare symtom kan dosen ökas till 20 mg dagligen (2 tabletter à 10 mg eller

1 tablett à 20 mg). Erfarenhet av långtidsanvändning är begränsad.

Särskilda patientgrupper:

Hos patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt

leverfunktion är det inte nödvändigt att justera dosen. Det finns ingen erfarenhet med doser

över 10 mg till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, varför dosen till dessa patienter

inte bör överstiga 10 mg dagligen.

Behandlingen kan förlängas tills symtomen försvinner.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Långtidsbehandling med Kestine kan leda till ökad kariesrisk hos vissa patienter som följd av

muntorrhet. Patienterna bör därför instrueras om vikten av noggrann munhygien.

Försiktighet bör iakttas vid användning av ebastin till patienter som även behandlas med

antimykotika av imidazoltyp t ex ketokonazol och itrakonazol eller makrolidantibiotika som

erytromycin och läkemedel mot tuberkulos, som rifampicin då dessa interagerar

farmakokinetiskt (se avsnitt 4.5).

Ebastin bör användas med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 4.2).

Kestine innehåller laktos. Patienter med sällsynt ärftlig galaktosintolerans, total laktasbrist

eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

En farmakokinetisk interaktion av ebastin i kombination med ketokonazol, itrakonazol eller

erytromycin har observerats. Dessa interaktioner resulterade i en förhöjd plasmakoncentration

av ebastin och en minskad andel av karebastin som dock inte gav någon kliniskt signifikant

farmakodynamisk konsekvens.

Farmakokinetiska interaktioner har observerats när ebastin ges tillsammans med rifampicin.

Dessa interaktioner kan resultera i lägre plasmakoncentrationer och minskad

antihistamineffekt.

Inga interaktioner har rapporterats mellan ebastin och teofyllin, warfarin, cimetidin, diazepam

och alkohol.

Administrering av ebastin tillsammans med mat påverkar inte den kliniska effekten.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet:

Det finns inga fertilitetdata på ebastin i människa.

Graviditet:

Det finns begränsad mängd data från användning av ebastin hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende

reproduktionstoxicitet. Som en försiktighetsåtgärd bör ebastin inte användas under graviditet.

Amning:

Det är inte känt om ebastin utsöndras i modersmjölk. Ebastin och dess

huvudmetabolit, karebastin, har hög proteinbindning (> 97%) vilket tyder på att de inte

utsöndras i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd bör ebastin inte användas under amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Hos människa har psykomotorisk funktion studerats utförligt och ingen effekt hittades. Vid

rekommenderade terapeutiska doser påverkar inte ebastin förmågan att framföra fordon eller

använda maskiner. För känsliga personer som reagerar ovanligt på ebastin är det dock

rekommenderat att känna till individuella reaktioner innan en patient kör eller utför

komplicerade aktiviteter: sömnighet eller yrsel kan inträffa (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

I en poolad analys av placebokontrollerade kliniska prövningar med 5 708 patienter som fick

ebastin var de vanligast rapporterade biverkningarna muntorrhet och somnolens.

Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar på barn (n = 460) var liknande de som

observerats hos vuxna.

Tabellen nedan listar biverkningar rapporterade från kliniska prövningar och efter

godkännandet enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10),

mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10

000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Klassificering av

organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

överkänslighetsreraktioner

(som anafylaxi och

angioödem)

Metabolism och

nutrition

Ökad aptit

Psykiska störningar

nervositet, sömnlöshet

Centrala och perifera

nervsystemet

huvudvärk

somnolens

yrsel, hypestesi,

smakförändringar

Hjärtat

hjärtklappning, takykardi

Magtarmkanalen

muntorrhet

buksmärta, kräkningar,

illamående, dyspepsi

Lever och gallvägar

hepatit, kolestas, onormala

leverfunktionsvärden

(förhöjda transaminaser,

gamma-GT, alkaliska

fosfataser och bilirubin)

Hud och subkutan

vävnad

urtikaria, utslag, dermatit

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

menstruationsrubbningar

Allmänna symtom

och/eller

administreringsstället

ödem, asteni

Undersökningar

Viktökning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

30 mg till 2-åring gav efter koltillförsel ej några symtom. 400 mg till 18-åring gav lindrig

intoxikation, 600 mg till 14-åring samt 900 mg till vuxen gav lindrig till måttlig intoxikation.

Symtom

Vid studier gjorda med höga doser, observerades inga kliniskt relevanta tecken eller symtom

upp till 100 mg givet en gång dagligen. Trötthet, torr mun och ackomodationsstörningar

observerades vid doser på 300-500 mg. Eventuell kardiovaskulär påverkan vid höga doser.

Behandling

Då det inte finns någon specifik antidot för ebastin, bör en överdosering behandlas

symtomatiskt. Magsköljning och monitorering av vitala funktioner inkluderande EKG bör

pågå till fullständig återhämtning och i minst 48 timmar.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antihistaminer för systemiskt bruk. ATC-kod: R06AX22

Den aktiva substansen i Kestine, ebastin, är en H

-antagonist utan antikolinerga effekter. Den

hämmande effekten på histaminutlösta kvaddlar kan förväntas efter 1 timme och är maximal

efter ca 6-8 timmar. Effekten kvarstår mer än 24 timmar. Vid klåda orsakad av myggbett får

man bästa effekt om Kestine tas innan personen blivit myggbiten. I en liten klinisk studie på

speciellt myggkänsliga individer har ebastin visat en begränsad effekt på förmåga att minska

myggbettets storlek, men god effekt mot klåda 15 minuter till 2 timmar efter myggbettet.

Ebastin hade ingen effekt på den senare fasen av klåda efter myggbett.

Kestine har i kliniska prövningar ej givit upphov till sedering och potentierar ej effekten av

alkohol eller diazepam.

Ebastin har inte visat sig ha någon påverkan på QT-tiden vid rekommenderade doser. Vid

upprepad dosering upp till 100 mg per dag eller 500 mg som en engångsdos sågs en liten

ökning i hjärtfrekvens med några få slag per minut som resulterade i en förkortning av QT-

tiden, dock utan någon signifikant effekt på den korrigerade QT-tiden (QTc).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ebastin absorberas snabbt och omvandlas genom första-passage-metabolism, huvudsakligen

via CYP3A4 systemet, till den aktiva metaboliten karebastin. Efter en oral singeldos om

10 mg Kestine erhålls maximala plasmakoncentrationer av karebastin på 80-100 ng/ml efter

4-6 timmar.

Efter upprepad dosering av 10 mg Kestine en gång dagligen, uppnås steady state-nivåer av

karebastin inom 3-5 dagar med maximala plasmanivåer mellan 130 och 160 ng/ml. Karebastin

elimineras i huvudsak i metaboliserad form. Halveringstiden är 14±2 timmar, clearance

1,8±0,3 l/h och distributionsvolymen för karebastin vid steady state är 33±6 l.

Efter en oral dos ebastin utsöndras mindre än 1% i urinen som karebastin. Mer än 70% av

dosen utsöndras i urinen som konjugerade metaboliter.

Både ebastin och karebastin är höggradigt proteinbundna, > 97%.

När Kestine tas samtidigt med föda ses en dubblering av C

samt en 50%-ig ökning av AUC

för karebastin. T

förändras ej av födointag.

Hos patienter med mild, måttlig eller svår njurinsufficiens som behandlats med dagliga doser

av 20 mg ebastin, likväl hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens som behandlats

med 20 mg ebastin, eller hos patienter med svår leverinsufficiens behandlade med 10 mg

ebastin, var de uppnådda plasmakoncentrationerna av ebastin och karebastin på första och

femte behandlingsdagen liknande dem som uppnåtts hos friska frivilliga.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan

beaktas i produktresumén.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

mikrokristallin cellulosa

laktosmonohydrat

majsstärkelse, pregelatiniserad

kroskaramellosnatrium

magnesiumstearat

Filmdragering:

hydroxipropylmetylcellulosa

polyetylenglykol 6000

titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

10 mg tablett: 3 år

20 mg tablett: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

10 mg: PVC/Aluminium tryckförpackningar: 10, 30, 50*, 100 st.

*Ej marknadsförd i Sverige.

20 mg: PVC/Aluminium tryckförpackningar: 10, 30 och 100 st.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Almirall S A

Rda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10 mg: 12715

20 mg: 18624

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

10 mg: 1995-05-24 / 2010-05-24

20 mg: 2003-03-21 / 2010-05-24

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2019-07-02

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen