Kalcipos-D 500 mg/400 IE Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-06-2021

Aktiva substanser:
kalciumkarbonat; kolekalciferol
Tillgänglig från:
Recip AB
ATC-kod:
A12AX
INN (International namn):
calcium carbonate; cholecalciferol
Dos:
500 mg/400 IE
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
sackaros Hjälpämne; kolekalciferol 10 mikrog Aktiv substans; kalciumkarbonat 1274 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer med vitamin D och/eller övriga läkemedel
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 90 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 180 tabletter; Burk, 120 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
13077
Tillstånd datum:
1996-12-20

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-06-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Kalcipos-D 500 mg/400 IE filmdragerad tablett

kalcium/kolekalciferol (Vitamin D

3

)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om följande

Vad Kalcipos-D är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Kalcipos-D

Hur du använder Kalcipos-D

Eventuella biverkningar

Hur Kalcipos-D ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kalcipos-D är och vad det används för

Kalcipos-D innehåller kalcium och vitamin D

som båda är viktiga ämnen för nybildning av

ben. Vitamin D

reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i

skelettet.

Kalcipos-D används för att förebygga och behandla brist på kalcium och vitamin D

hos äldre,

samt som tilläggsbehandling vid benskörhet (osteoporos) till patienter med risk för kalcium-

och vitamin D-brist.

Kalcium/vitamin D som finns i Kalcipos-D kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso-

och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Kalcipos-D

Använd inte Kalcipos-D

om du är allergisk mot kalcium, vitamin D

eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller i urinen (hyperkalciuri) eller

om du har ett tillstånd som kan leda till ökade nivåer av kalcium i blod eller urin (t.ex.

överaktiva bisköldkörtlar, en sjukdom i benmärgen (myelom), maligna bentumörer

(benmetastaser).

om du har ett överskott av vitamin D i blodet (hypervitaminos D).

om du har njursten (nefrolitiasis) eller förkalkning i njurarna (nefrokalcinos).

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursvikt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kalcipos-D

om du lider av sarkoidos (en speciell typ av bindvävssjukdom som bl a drabbar lungor,

hud och leder). Då bör du rådgöra med läkare innan behandling med Kalcipos-D börjar.

om du använder andra läkemedel som innehåller kalcium eller vitamin D.

om du har nedsatt njurfunktion. Då bör du rådgöra med läkare innan behandling med

Kalcipos-D börjar.

om du av någon anledning blir sängliggande eller stillasittande under en längre tid under

behandlingen med Kalcipos-D.

Barn och ungdomar

Kalcipos-D tabletter är inte avsedda för behandling av barn.

Andra läkemedel och Kalcipos-D

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Behandling med Kalcipos-D kan påverka eller påverkas av samtidig behandling med vissa

andra läkemedel mot;

högt blodtryck (tiaziddiuretika)

hjärtmuskelsjukdom (hjärtglykosider)

höga blodfetter (t ex kolestyramin)

förstoppning (laxermedel, t.ex. paraffinolja).

Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering.

Om du samtidigt använder vissa läkemedel mot;

infektion (tetracyklin- eller kinolonantibiotika), ska du ta dessa två timmar före eller

sex timmar efter intaget av Kalcipos-D.

brist på sköldkörtelhormon (levotyroxin), ska intag ske med minst fyra timmars

mellanrum

benskörhet (bisfosfonater), ska du ta dessa läkemedel minst tre timmar innan

Kalcipos-D

karies (natriumfluorid), ska du ta dessa preparat minst tre timmar före Kalcipos-D.

Kalciumsalter kan minska upptaget av järn, zink och strontiumranelat. Därför skall läkemedel

som innehåller järn, zink och strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter Kalcipos-

Om du behandlas med orlistat (medel mot fetma) kan upptaget av fettlösliga vitaminer

påverkas (t.ex. vitamin D

Vid behandling med kortisonpreparat bör du rådgöra med din doktor eftersom dosen av

Kalcipos-D kanske måste höjas.

Kalcipos-D med mat och dryck

Effekten kan även påverkas av livsmedel innehållande oxalsyra (finns t.ex. i spenat och

rabarber) och fytinsyra (finns t.ex. i fullkornsflingor). Du bör vänta minst två timmar efter att

du ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra innan du tar Kalcipos-D.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Under graviditet bör det dagliga intaget ej överstiga 1500 mg kalcium och 600 IE (15

mikrogram) vitamin D

. Kalcipos-D kan ges under graviditet vid kalcium och vitamin D-brist.

Kalcipos-D kan användas under amning. Kalcium och vitamin D

går över i modersmjölk.

Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Kalcipos-D har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför

all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Kalcipos-D innehåller sackaros

En tablett Kalcipos-D innehåller 0,9 mg sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter bör du

kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Kalcipos-D

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisning. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är: 1 tablett 1-2 gånger dagligen.

Tabletterna kan sväljas hela, delas eller krossas.

Om du har tagit för stor mängd av Kalcipos-D

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Symtom vid för hög dos av Kalcipos-D är aptitlöshet, törst, ökad urinmängd, illamående,

kräkningar och förstoppning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Sluta att ta Kalcipos-D och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom

(angioödem):

svullnad av ansikte, tunga eller läppar

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter)

: hyperkalcemi (ökad kalkhalt i

blodet) och/eller hyperkalciuri (ökad kalkhalt i urinen).

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter)

: förstoppning, uppkördhet,

illamående, buksmärtor, diarré, klåda, utslag och urtikaria (nässelutslag).

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter)

: Mjölk-alkalisyndrom

(kallas också Burnett’s syndrom och förekommer vanligen endast hos patienter som har

intagit stora mängder av kalcium), vars symtom ät tätt urineringsbehov, huvudvärk,

aptitlöshet, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet samt ökad kalciumhalt i

blodet och njursvikt.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Allvarliga allergiska

överskänslighetsreaktioner som svullnad av svalg (strupödem).

Patienter med nedsatt njurfunktion löper risk för höga värden fosfat i blodet, bildande av

njursten och förkalkning av njurarna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Kalcipos-D ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Användes före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C. Tillslut burken väl.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är kalciumkarbonat 1300 mg motsvarande kalcium 500 mg och

kolekalciferol 10 mikrogram motsvarande 400 IE vitamin D

Övriga innehållsämnen är maltodextrin, natriumaskorbat, kiseldioxid, sackaros,

natriumoktenylsuccinatstärkelse (E1450), medellångkedjiga triglycerider, all-rac-alpha-

tokoferol, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat,

hypromellos, makrogol, paraffin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kalcipos-D är en filmdragerad tablett som är vit, oval, graverad med R104.

Förpackningsstorlekar: 60, 90, 120 och 180 tabletter i plastburk, förpackningar med

tillgänglighetslock speciellt anpassade för personer med nedsatt funktion i händerna.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Recip AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: 08-630 1900

Tillverkare:

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Rottapharm Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Irland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-04-20

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS NAMN

Kalcipos-D 500 mg/400 IE filmdragerad tablett

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller:

500 mg kalcium (som kalciumkarbonat) och 10 mikrogram kolekalciferol

(motsvarande 400 IE).

Hjälpämne med känd effekt: sackaros 0,9 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Vit, oval, graverad R 104.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylax och behandling vid brist på kalcium och vitamin D

hos äldre. Vitamin D- och

kalciumtillägg som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för

vitamin D- och kalciumbrist.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre

1 tablett 2 gånger dagligen.

Dosering vid nedsatt leverfunktion

Dosjustering behövs ej.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Kalcipos-D bör ej ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

Administreringssätt

Tabletterna sväljes hela, delas eller krossas före intag.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Hyperkalciuri och hyperkalcemi och sjukdomar och/eller tillstånd som leder till

hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri (t.ex. myelom, benmetastaser, primär

hyperparatyreodism).

Njursten.

Nefrokalcinos.

Hypervitaminos D.

Kraftigt nedsatt njurfunktion och njursvikt.

4.4

Varningar och försiktighet

Kalcipos-D bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos på grund av

risk för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör kontrolleras

med avseende på kalciumhalten i serum och urin.

Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum följas, och njurfunktion kontrolleras

genom mätningar av serumkreatinin. Kontinuerliga kontroller är särskilt viktigt hos äldre

patienter vid samtidig behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos

patienter med kraftig tendens till stenbildning. Vid hyperkalcemi eller tecken på nedsatt

njurfunktion skall dosen minskas eller behandlingen utsättas.

Vitamin D ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekterna på

kalcium- och fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar bör

beaktas. Vid grav njurinsufficiens är metabolismen av vitamin D i form av kolekalciferol

störd och andra former av vitamin D bör användas (se avsnitt 4.3).

Kalcipos-D skall ges med försiktighet till immobiliserade patienter med osteoporos på grund

av risk för hyperkalcemi.

Innehållet av vitamin D (400 IE) i Kalcipos-D skall beaktas vid förskrivning av andra

läkemedel som innehåller vitamin D. Ytterligare dosering av kalcium eller vitamin D bör ske

under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall krävs täta kontroller av serumkalciumnivåer

och kalciumutsöndring i urinen. Mjölk-alkalisyndrom (Burnett’s syndrom) d.v.s.

hyperkalcemi, alkalos och njurinsufficiens, kan förekomma hos patienter som intar stora

mängder kalcium och absorberbara alkaliska ämnen.

Pediatrisk population

Kalcipos-D är inte avsedda för behandling av barn.

Kalcipos-D filmdragerade tabletter innehåller sackaros

En tablett Kalcipos-D innehåller 0,9 mg sackaros. Patienter med något av följande sällsynta,

ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-

galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för

hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig

behandling med tiaziddiuretika.

Samtidig behandling med fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av Vitamin D

eftersom metabolismen ökar.

Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen. Vid samtidig

behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Kalcipos-D.

Vid behandling med kalcium och vitamin D kan toxiciteten av hjärtglykosider öka på grund

av hyperkalcemi. Patienter bör följas med elektrokardiogram (EKG) och med avseende på

serumkalciumnivåer.

Vid samtidig behandling med bisfosfonat eller med natriumfluorid bör detta preparat tas minst

tre timmar före Kalcipos-D på grund av risk för minskad gastrointestinal absorption.

Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel såsom flytande

paraffin kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.

Kalciumkarbonat kan påverka absorptionen av tetracykliner vid samtidig behandling. Därför

rekommenderas att tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter

oralt intag av kalcium.

Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink och strontiumranelat. Därför bör preparat

med järn, zink och strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter intag av Kalcipos-D.

Effekten av levotyroxin kan minska vid samtidig användning av kalcium, beroende på

minskad levotyroxinabsorption. Administrering av kalcium och levotyroxin ska ske med

minst fyra timmars mellanrum.

Absorption av kinolonantibiotika kan försämras vid samtidig administrering av kalcium.

Kinolonantibiotika ska tas två timmar före eller sex timmar efter intag av kalcium.

Vid behandling med orlistat kan absorptionen av fettlösliga vitaminer påverkas t.ex.

vitamin D

Oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsflingor) kan hämma

kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner. Patienten bör inte

ta kalciumprodukter inom två timmar efter att ha ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller

fytinsyra.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Under graviditet bör det dagliga intaget ej överstiga 1500 mg kalcium och 600 IE vitamin D. I

djurstudier har höga doser av vitamin D givit reproduktionstoxiska effekter. Gravida kvinnor

skall undvika överdosering av kalcium och vitamin D, eftersom permanent hyperkalcemi har

satts i samband med negativa effekter på fostrets utveckling. Det finns inget som tyder på att

terapeutiska doser av vitamin D har teratogena effekter på människa. Kalcipos-D kan tas

under graviditet, om brist på vitamin D och kalcium föreligger.

Amning

Kalcipos-D kan användas under amning. Kalcium och vitamin D

passerar över i

modersmjölk. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet.

Fertilitet:

Normala endogena nivåer av kalcium och vitamin D

förväntas inte ha några negativa effekter

på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga uppgifter om effekt på förmågan att framföra fordon. Någon sådan effekt är

dock osannolik.

4.8

Biverkningar

Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens – Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100 till 1<10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Överkänslighetsreaktioner som

angioödem eller laryngealödem.

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Hypercalcemi och hyperkalciuri.

Mycket sällsynta: ses vanligen enbart vid överdosering (se avsnitt 4.9) mjölk-alkalisyndrom.

Mag-tarmkanalen

Sällsynta: Förstoppning, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.

Patienter med nedsatt njurfunktion löper risk för hyperfosfatemi, njursten och nefrokalcinos.

Se avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering kan leda till hypervitaminos och hyperkalcemi. Symptom på hyperkalcemi kan

vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet,

mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten, och i allvarliga fall

hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga

kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar. Mjölk-

alkalisyndrom kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och

absorberbara alkaliska ämnen. Symptomen är frekventa urinträngningar, ihållande huvudvärk,

kontinuerlig aptitförlust, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet,

hyperkalcemi, alkalos och nedsatt njurfuktion.

Behandling av hyperkalcemi: Behandling med kalcium och vitamin D måste avbrytas.

Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A, vitamin D och hjärtglykosider måste också

upphöra. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling

med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider. Serumelektrolyter,

njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig förgiftning bör EKG och CVP följas.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kalcium, kombinationer med vitamin D och/eller övriga

läkemedel.

ATC-kod: A12AX

Vitamin D ökar den intestinala absorptionen av kalcium.

Administrering av kalcium och vitamin D

motverkar den ökning av parathormon (PTH) som

beror på kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption.

En klinisk studie på inneliggande patienter med D-vitaminbrist tydde på att dagligt intag av

två tabletter Kalcipos-D under 6 månader normaliserade värdet av den 25-hydroxylerade

metaboliten av vitamin D

, reducerade sekundär hyperparatyreoidism samt sänkte alkaliska

fosfataser.

En 18 månaders lång dubbelblind, placebokontrollerad studie som omfattade 3270

institutionaliserade 84-åriga (+6 år) kvinnor som fick tillägg av vitamin D (800 IE/dag) och

kalciumfosfat (motsvarande 1 200 mg kalcium/dag) visade en signifikant minskning av PTH-

utsöndring. Efter 18 månader utfördes en ”intention-to-treat”-analys som visade 80

höftfrakturer i kalcium/vitamin D-gruppen och 110 höftfrakturer i placebogruppen (p=0,004).

En uppföljningsstudie efter 36 månader visade 137 kvinnor med minst en höftfraktur i

kalcium/vitamin D-gruppen (n=1176) och 178 i placebogruppen (n=1127) (p<0,02).

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Kalcium

Absorption: Ca 30 % av oral dos absorberas via mag-tarmkanalen.

Distribution och metabolism: 99 % av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och

tänder. Återstående 1 % återfinns i den intra- och extracellulära vätskan. Ungefär 50 % av det

totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i den fysiologiskt aktiva joniserade formen, med ca

10 % komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner och återstående 40 % bundet till

proteiner (huvudsakligen albumin).

Elimination: Kalcium elimineras via faeces, urin och svett. Den renala utsöndringen är

beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium.

Vitamin D

Absorption: Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.

Distribution och metabolism: Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet

till ett specifikt globulin. Kolekalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till den

aktiva formen 25-hydroxykolekalciferol, som sedan metaboliseras vidare i njurarna till 1,25-

hydroxykolekalciferol. 1,25-hydroxykolekalciferol är den metabolit som ger en ökad

kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D lagras i fett- och muskelvävnad.

Elimination: Vitamin D utsöndras via faeces och urin.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska

dosintervallet till människa.

Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som

redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kärna:

maltodextrin, sackaros, natriumoktenylsuccinatstärkelse (E 1450), natriumaskorbat,

kiseldioxid, medellångkedjiga triglycerider, all-

rac

-alfa-tokoferol, kroskarmellosnatrium,

vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Dragering:

hypromellos, makrogol, paraffin

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut burken väl. Ljus- och

fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

60, 90, 120 och 180 tabletter i plastburkar av polyeten, särskilt anpassad förpackning med

tillgänglighetslock för personer med nedsatt funktion i händerna.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Recip AB

Box 906

170 09 Solna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13077

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1996-12-20

Datum för den senaste förnyelsen: 2008-04-29

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-06-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen