Jylamvo

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-05-2021

Aktiva substanser:
Metotrexat
Tillgänglig från:
Therakind (Europe) Limited
ATC-kod:
L01BA01
INN (International namn):
methotrexate
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Terapeutiska indikationer:
I reumatologiska och dermatologiska diseasesActive reumatoid artrit hos vuxna patienter. Polyarthritic former av aktiv, allvarlig juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos ungdomar och barn i åldern 3 år och över när svar till icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid) har varit otillräcklig. Svåra, behandling-eldfasta, handikappande psoriasis som inte svarar tillräckligt för att andra former av behandling, såsom ljusterapi, psoralen och ultraviolett strålning (PUVA) terapi och retinoider, och svår psoriasisartrit hos vuxna patienter. I oncologyMaintenance behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och över.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003756
Tillstånd datum:
2017-03-29
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003756

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

31-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

31-10-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Jylamvo 2 mg/ml oral lösning

metotrexat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Jylamvo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Jylamvo

Hur du tar Jylamvo

Eventuella biverkningar

Hur Jylamvo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Jylamvo är och vad det används för

Jylamvo är ett läkemedel som

minskar tillväxten av vissa celler i kroppen som snabbt förökar sig (ett läkemedel mot cancer)

minskar oönskade reaktioner hos kroppens egna försvarsmekanismer (ett immunhämmande

medel)

har anti-inflammatorisk effekt.

Jylamvo används till patienter med

följande reumatiska sjukdomar och hudsjukdomar:

aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna

polyartritiska former (när fem eller fler leder är drabbade) av aktiv, svår juvenil idiopatisk

artrit (JIA) hos ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre, när behandling med icke-

steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) inte har varit tillräcklig

svår behandlingsresistent funktionsnedsättande psoriasis där andra typer av behandlingar

inte har varit tillräckliga (såsom ljusbehandling, psoralen och ultraviolett A-strålning

(PUVA) och retinoider), samt vid svår psoriasis som även drabbar

lederna

(psoriasisartrit) hos vuxna patienter

akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Jylamvo

Ta inte Jylamvo

om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om din njurfunktion är allvarligt nedsatt (eller din läkare bedömer att du har en allvarlig

njurfunktionsnedsättning)

om din leverfunktion är nedsatt

om du har någon blodsjukdom som t.ex. benmärgshypoplasi, lågt antal vita blodkroppar, lågt

antal blodplättar, eller kraftig anemi (blodbrist)

om du dricker stora mängder alkohol

om du har ett försvagat immunsystem

om du har en allvarlig infektion, t.ex. tuberkulos eller HIV

om du har sår i magsäcken eller tarmarna

om du har inflammerade slemhinnor i munhålan, eller har munsår

om du ammar, och dessutom vid icke-onkologiska indikationer (vid behandling för andra

sjukdomar än cancer) om du är gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”)

om du nyligen har vaccinerats eller inom kort ska vaccineras med levande vaccin.

Varningar och försiktighet

Viktig varning om dosering av Jylamvo (metotrexat):

Denna orala lösning innehåller 2 milligram (mg) metotrexat per 1 milliliter (ml) lösning.

Skalan på doseringssprutan är i milliliter och inte milligram.

Ta Jylamvo endast en gång i veckan för behandling av reumatiska sjukdomar eller hudsjukdomar

(RA, JIA, psoriasis eller psoriasisartrit).

För stor mängd Jylamvo kan vara dödlig.

Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga.

Om du har frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Jylamvo

om du har diabetes mellitus och behandlas med insulin

om du har inaktiva, kroniska infektioner (t.ex. tuberkulos, hepatit B eller C, bältros [herpes

zoster]), eftersom dessa kan blossa upp

om du har haft någon lever- eller njursjukdom

om du har problem med lungfunktionen

om du är mycket överviktig

om du har onormala vätskeansamlingar i buken (ascites) eller runt lungorna (pleurautgjutning)

om du är uttorkad eller lider av någon åkomma som leder till uttorkning (kräkningar, diarré,

förstoppning, inflammation i munslemhinnan).

Om du fått problem med huden efter strålbehandling (strålningsdermatit) eller fått solskador, kan dessa

reaktioner återkomma när du behandlas med metotrexat.

Förstorade lymfkörtlar (lymfom) kan inträffa hos patienter som får metotrexat i låga doser. I så fall

måste behandlingen avbrytas.

Akut blödning från lungorna hos patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom har rapporterats

med metotrexat. Om du får symtom som blod i saliv eller blodiga upphostningar ska du omedelbart

kontakta läkare.

Diarré kan vara en biverkning av Jylamvo och innebär att behandlingen måste avbrytas. Tala med

läkaren om du har diarré.

Vissa sjukdomar i hjärnan (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats hos cancerpatienter som

får metotrexat. Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat ges för att behandla andra

sjukdomar.

Hudförändringar på grund av psoriasis kan förvärras under behandling med metotrexat om man

behandlas med UV-ljus.

Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen. Metotrexat kan orsaka missfall och

allvarliga missbildningar. Du och din partner ska undvika att skaffa barn under tiden du får metotrexat

och i minst 6 månader efter avslutad behandling med metotrexat. Se även avsnittet ”Graviditet, amning

och fertilitet”.

Rekommenderade uppföljnings- och försiktighetsåtgärder

Allvarliga biverkningar kan uppkomma, även om metotrexat ges i låga doser. För att upptäcka

biverkningarna så tidigt som möjligt måste läkaren göra vissa undersökningar och laboratorietester.

Innan behandlingen inleds

Läkaren ska ta blodprover innan behandlingen startar för att kontrollera hur dina njurar och din lever

fungerar. Eventuellt görs också en röntgen av bröstkorgen. Andra tester kan också komma att utföras

före och efter behandlingen. Missa inte dina inbokade provtagningar.

Om resultatet av något test är onormalt kommer behandlingen inte att återupptas förrän alla värden åter

är normala.

Barn, ungdomar och äldre

Barn, ungdomar och äldre personer som behandlas med metotrexat ska följas upp särskilt noggrant för

att man snabbt ska kunna upptäcka viktiga biverkningar.

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn yngre än 3 år eftersom erfarenheterna i denna

åldersgrupp är otillräckliga.

Andra läkemedel och Jylamvo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Kom ihåg att informera din läkare om att du behandlas med Jylamvo om du ordineras ett annat

läkemedel under behandlingen.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar följande läkemedel:

andra läkemedel mot reumatoid artrit eller psoriasis, t.ex. leflunomid, azatioprin (används även

för att förhindra avstötning av organ efter transplantation), sulfasalazin (används även vid

ulcerös kolit)

ciklosporin (för att undertrycka immunsystemet)

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller salicylater (läkemedel mot smärta

och/eller inflammation såsom acetylsalicylsyra, diklofenak och ibuprofen eller pyrazol)

levande vacciner

diuretika, som minskar vätskeansamling

läkemedel för sänkning av blodsockervärdena, t.ex. metformin

retinoider (för behandling av psoriasis och andra hudsjukdomar)

antiepileptika (för att förhindra krampanfall)

barbiturater (sömnmedel)

lugnande medel

p-piller

probenecid (mot gikt)

antibiotika

pyrimetamin (för att förebygga och behandla malaria)

vitaminpreparat som innehåller folsyra

protonpumpshämmare (för behandling av halsbränna, magsår och andra magproblem)

teofyllin (mot andningssvårigheter)

merkaptopurin (för behandling av vissa former av leukemi).

cancerbehandlingar (t.ex. doxorubicin och prokarbazin under behandling med metotrexat i höga

doser)

Jylamvo med mat, dryck och alkohol

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat. När du har tagit en dos ska du dricka lite vatten och svälja

den så att du säkert har tagit hela dosen och inte har kvar något metotrexat i munnen. Drick inte

alkohol under behandlingen med Jylamvo och undvik att dricka stora mängder kaffe, drycker med

tillsatt koffein, eller svart te. Se till att dricka mycket under behandlingen med Jylamvo eftersom

uttorkning kan öka biverkningarna av metotrexat.

Graviditet

Använd inte Jylamvo under graviditet om inte läkaren har förskrivit det som cancerbehandling.

Metotrexat kan orsaka missbildningar, fosterskador och missfall. Det förknippas med missbildningar

av skalle, ansikte, hjärta och blodkärl, hjärna och armar och ben. Det är därför mycket viktigt att

metotrexat inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida om det inte används

som cancerbehandling.

När läkemedlet ska användas hos fertila kvinnor vid andra tillstånd än cancer, måste en eventuell

graviditet uteslutas, t.ex. genom graviditetstest, innan behandlingen inleds.

Använd inte Jylamvo om du försöker bli gravid. Du måste undvika att bli gravid medan du tar

metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Se till att använda effektiva

preventivmedel under hela denna tid (se även avsnittet ”Varningar och försiktighetsåtgärder”).

Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du omedelbart

kontakta läkare så snart som möjligt. Om du blir gravid under behandlingen ska du erbjudas

rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen.

Om du vill bli gravid ska du tala med din läkare som kan remittera dig till specialistrådgivning innan

den planerade behandlingsstarten.

Amning

Du ska inte amma under behandlingen eftersom metotrexat passerar över i bröstmjölken. Om läkaren

anser att det är absolut nödvändigt att du fortsätter din behandling med metotrexat måste du sluta

amma.

Manlig fertilitet

Tillgängliga uppgifter visar inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar

metotrexat i en dos lägre än 30 mg (15 ml)/vecka. Risken kan dock inte helt uteslutas och det finns

ingen information om högre metotrexatdoser. Metotrexat kan ha gentoxiska effekter. Det betyder att

läkemedlet kan orsaka genmutationer. Metotrexat kan påverka spermie- och äggproduktionen, vilket

kan ha samband med missbildningar hos fostret.

Du ska undvika att göra en kvinna gravid eller att donera sperma medan du behandlas med metotrexat

och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Eftersom behandling med metotrexat i högre doser

vanligen använda för behandling av cancer kan leda till infertilitet och genmutationer rekommenderas

manliga patienter som behandlas med metotrexat i doser över 30 mg (15 ml)/vecka att överväga

möjligheten till spermieförvaring innan behandlingen påbörjas (se även avsnittet ”Varningar och

försiktighetsåtgärder”).

Körförmåga och användning av maskiner

Varning: Detta läkemedel kan påverka din reaktionsförmåga och din förmåga att framföra

fordon.

Under behandlingen med Jylamvo kan biverkningar förekomma som påverkar centrala nervsystemet,

såsom trötthet och yrsel. Ibland kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara

påverkad. Om du känner dig trött eller yr ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.

Jylamvo innehåller etylparahydroxibensoat och natriummetylparahydroxibensoat

Etylparahydroxibensoat (E214) och natriummetylparahydroxibensoat (E219) kan orsaka allergiska

reaktioner (eventuellt fördröjda).

3.

Hur du tar Jylamvo

Jylamvo ska endast skrivas ut av läkare som väl känner till läkemedlets egenskaper och hur det verkar.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Om man tar Jylamvo på fel sätt kan det leda till svåra biverkningar och till och med dödsfall.

Läkaren avgör hur länge du ska ta behandlingen. Behandling av reumatoid artrit, svår juvenil

idiopatisk artrit, svår psoriasis och svår psoriasisartrit med Jylamvo är en långtidsbehandling.

Rekommenderad dos

Din läkare kommer att bestämma vilken dos av Jylamvo du ska ta med hänsyn till vilken sjukdom du

behandlas för, hur allvarlig den är och ditt allmänna hälsotillstånd. Håll dig strikt till dosen och följ

exakt läkarens anvisningar om när läkemedlet ska tas.

Dosering vid reumatiska sjukdomar och hudsjukdomar (RA, JIA och psoriasis eller

psoriasisartrit)

Ta Jylamvo endast en gång i veckan. Bestäm i samråd med din läkare vilken veckodag som du ska ta

läkemedlet.

Dosering hos vuxna med reumatoid artrit:

Den vanliga startdosen är 7,5 mg (3,75 ml), en gång i veckan.

Dosering för psoriasis och psoriasisartrit:

Den vanliga startdosen är 7,5 mg (3,75 ml), en gång i veckan.

Läkaren kan höja dosen om den använda dosen inte är effektiv men tolereras väl.

Läkaren kan justera dosen för att den anpassa den efter hur behandlingen fungerar för dig och

beroende på eventuella biverkningar.

Dosering vid akut lymfatisk leukemi (ALL)

Läkaren berättar vilken dos du ska ta för din sjukdom och när du ska ta den. Håll dig strikt till denna

dos.

Användning till barn och ungdomar

Läkaren kommer att beräkna den önskade dosen från barnets kroppsyta (m

), och dosen uttrycks som

mg/m

Äldre

Eftersom äldre patienter har nedsatt lever- och njurfunktion och lägre folsyrareserver, ska en relativt

sett lägre dos väljas till dem.

Hur du tar läkemedlet

I Jylamvoförpackningen ingår en flaska med lock som innehåller läkemedlet, en flaskadapter och en

vit doseringsspruta. Använd alltid den medföljande sprutan för att ta läkemedlet.

Om du är förälder eller vårdgivare och ska ge läkemedlet ska du tvätta händerna före och efter att du

har gett en dos. Torka upp spill omedelbart. Använd engångshandskar för att skydda dig när du

hanterar Jylamvo.

Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar ska inte hantera metotrexat.

Om Jylamvo kommer i kontakt med hud, ögon eller näsa ska området omedelbart tvättas noggrant

med tvål och vatten.

Jylamvo ska tas oralt (via munnen) och är färdigt att använda.

Observera att denna orala lösning innehåller 2 milligram (mg) metotrexat per 1 milliliter (ml)

lösning. Skalan på doseringssprutan är i milliliter och inte milligram.

Metotrexat kan tas med eller utan mat. När du har tagit en dos ska du dricka lite vatten och svälja, så

att du säkert har tagit hela dosen och inte har kvar något metotrexat i munnen.

Följ dessa instruktioner när du använder läkemedlet:

Ta på engångshandskar före hanteringen.

Skaka flaskan.

Ta bort flaskans lock och tryck fast adaptern ordentligt på flaskan.

Tryck in doseringssprutans spets i hålet på adaptern.

Vänd flaskan upp och ned.

Dra tillbaka sprutkolven LÅNGSAMT så att läkemedlet dras upp från flaskan och in i sprutan,

tills den BREDASTE delen av den vita sprutkolven är i linje med den svarta linje på sprutan

som anger den önskade dosen. MÄT INTE mot den smala spetsen på kolven. Om det finns

bubblor i sprutan upprepas proceduren tills bubblorna försvunnit.

Vänd flaskan rätt igen och ta försiktigt bort sprutan från adaptern, medan du håller i sprutans

cylinder och inte i kolven.

Kontrollera att dosen i spruten är korrekt.

Se till att patienten sitter eller står upp innan du ger läkemedlet.

Placera försiktigt sprutspetsen i patientens mun och rikta den mot insidan av kinden.

Tryck långsamt och försiktigt in kolven och spruta läkemedlet försiktigt mot insidan av kinden.

Tryck INTE in kolven för hårt eller spruta ut läkemedlet i bakre delen av munnen eller svalget,

eftersom det kan orsaka kvävning. Kolven ska försiktigt tryckas in tills den når botten och

klickar på plats.

Ta bort sprutan från patientens mun.

Be patienten svälja läkemedlet och sedan dricka lite vatten så att inget läkemedel finns kvar i

munnen.

Sätt tillbaka locket på flaskan med adaptern kvar. Se till att locket är väl tillslutet.

Tvätta sprutan omedelbart efter användningen med rent, varmt tvålvatten och skölj noga.

Sprutan ska hållas under vatten och kolven dras ut och in flera gånger tills alla spår av

läkemedlet har avlägsnats från sprutans insida, även spetsen. Kolven och cylindern separeras

sedan och båda tvättas noga i det varma tvålvattnet. Därefter sköljs de noga under KALLT

vatten. Överflödigt vatten skakas av innan delarna torkas torra med ren pappersduk. Kolv och

cylinder ska förvaras i en ren och torr behållare tillsammans med läkemedlet, och åter monteras

inför nästa användning. Alla sprutans delar ska vara helt torra innan de används till nästa dos.

Upprepa ovanstående instruktioner för varje dos enligt läkarens eller apotekspersonalen anvisningar.

Om du har tagit för stor mängd av Jylamvo

Följ läkarens rekommendationer. Ändra aldrig dosen på eget initiativ.

Om du misstänker att du (eller någon annan) har tagit för mycket Jylamvo ska du omedelbart meddela

din läkare eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus. Läkaren avgör om du behöver någon

behandling.

En överdos av metotrexat kan orsaka allvarliga reaktioner. Symtomen på överdos kan vara blödning,

ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkningar, svartfärgad eller blodig avföring,

blodiga upphostningar eller blodiga kräkningar som ser ut som kaffesump, samt minskad mängd urin.

Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Ta med dig läkemedelsförpackningen till läkare eller sjukhus.

Motmedel vid en överdos är kalciumfolinat.

Om du har glömt att ta Jylamvo

Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt med den ordinerade dosen. Be din

läkare om råd.

Om du slutar att ta Jylamvo

Gör inget uppehåll i eller avsluta behandlingen med Jylamvo utan att först tala med din läkare. Om du

misstänker att du har en allvarlig biverkning ska du omedelbart tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för läkaren om du plötsligt får pipande andning, svårt att andas, svullnad av

ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda (särskilt över hela kroppen).

Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av biverkningarna nedan:

andningsproblem (med allmän sjukdomskänsla, torr irriterande hosta, andfåddhet, svårt att

andas, bröstsmärtor eller feber)

blod i saliv eller upphostningar*

svår fjällning eller blåsbildning i huden

ovanlig blödning (även blodkräkning), blåmärken eller näsblödning

illamående, kräkningar, obehag från buken eller svår diarré

munsår

svart eller tjärfärgad avföring

blod i urin eller avföring

små röda prickar i huden

feber, halsont, influensaliknande symtom

gulfärgning av huden (gulsot) eller mörkfärgad urin

smärtor och problem med att kissa

törst och/eller täta vattenkastningar

krampanfall

medvetslöshet

dimsyn eller nedsatt syn

kraftig trötthet.

*har rapporterats när metotrexat använts till patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom.

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

aptitförlust, illamående, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsbesvär, inflammation och sår i

mun och svalg

förhöjda leverenzymvärden i blodprover.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

infektioner

försämrad blodkroppsbildning med sänkt antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller

blodplättar (leukocytopeni, anemi, trombocytopeni)

huvudvärk, trötthet, yrsel

lunginflammation (pneumoni) med torrhosta, andfåddhet och feber

diarré

utslag, rodnad och kliande hud.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

lymfom (knutor på halsen, i ljumskarna eller armhålorna tillsammans med ryggvärk,

viktnedgång eller nattliga svettningar)

allvarliga allergiska reaktioner

diabetes

depression

yrsel, förvirring, krampanfall

lungskada

sår och blödning i magtarmkanalen

leversjukdomar, minskad mängd protein i blodet

nässelutslag, hudreaktion i starkt ljus, brunfärgad missfärgning av huden, håravfall, ökat antal

reumatiska noduli (små knutor under huden), bältros, smärtsam psoriasis, långsam sårläkning

led- eller muskelvärk, osteoporos (benskörhet)

njursjukdom, inflammation eller sår i urinblåsan (eventuellt med blod i urinen), smärtsam

urinering

inflammation och sår i vagina.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

en blodsjukdom som kännetecknas av mycket stora röda blodkroppar (megaloblastisk anemi)

humörsvängningar

svaghet vid rörelser, kan vara begränsat till höger eller vänster kroppshalva

svåra synstörningar

inflammation i hjärtsäcken, vätskeansamling i hjärtsäcken

lågt blodtryck, blodproppar

tonsillit, andningsuppehåll, astma

inflammation i bukspottkörteln, inflammation i magtarmkanalen, blodig avföring, inflammerat

tandkött, matsmältningsbesvär

akut hepatit (leverinflammation)

missfärgade naglar, akne, röda eller lila prickar på grund av blödning från blodkärl

förvärrad psoriasis vid behandling med UV-ljus

hudskador som liknar solbränna eller dermatit (eksem) efter strålbehandling

benbrott

njursvikt, minskad eller ingen urinproduktion, onormala mängder elektrolyter i blodet

försämrad spermieproduktion, menstruationsstörningar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

systemiska virus-, svamp- eller bakterieinfektioner

allvarlig benmärgssjukdom (anemi), svullna körtlar

lymfoproliferativa sjukdomar (kraftig tillväxt av vita blodkroppar)

sömnlöshet

värk, muskelsvaghet, förändrat smaksinne (metallsmak), hjärnhinneinflammation som leder till

förlamning eller kräkningar, känsla av domningar eller krypningar/mindre känslighet för

stimulering än normalt

nedsatt rörlighet hos talmusklerna, talsvårigheter, språkproblem, sömnighet eller trötthet,

förvirring, ovanliga förnimmelser i huvudet, svullnad av hjärnan, ringningar i öronen

röda ögon, skador på näthinnan i ögonen

vätskeansamling i lungorna, infektion i lungorna

blodkräkning, svåra komplikationer i magtarmkanalen

leversvikt

infektion i fingernaglarna, lossnande nagel från nagelbädden, bölder, vidgning av små blodkärl,

skador på blodkärlen i huden, allergisk inflammation i blodkärlen

protein i urinen

förlorad sexlust, erektionsproblem, flytning från vagina, infertilitet, förstorade bröstkörtlar hos

män (gynekomasti)

feber.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

sjukliga förändringar i den vita hjärnsubstansen (leukoencefalopati)

blödningar

blödning från lungorna*

rodnande och flagnande hud

skelettskada i käken (orsakad av kraftig tillväxt av vita blodkroppar)

svullnad.

*har rapporterats när metotrexat använts till patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom.

Metotrexat kan minska antalet vita blodkroppar och därmed försämra ditt immunförsvar.

Om du får symtom på en infektion, t.ex. feber eller kraftigt nedsatt

allmäntillstånd, eller feber med lokala tecken på en infektion såsom halsont/inflammation i

svalget eller munnen eller svårigheter att kissa, ska du omedelbart söka läkare. Blodprov tas för att

kontrollera om du har lågt antal vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar läkaren

om alla läkemedel du tar.

Metotrexat kan ge allvarliga (ibland livshotande) biverkningar. Läkaren kommer därför att ta prover för att

kontrollera eventuella förändringar i ditt blod (t.ex. lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar,

lymfom), i njurarna eller i levern.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Jylamvo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp. Oavsiktligt intag kan vara

dödligt för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Tillslut flaskan väl för att förhindra att läkemedlet förstörs och för att minska risken för oavsiktligt

spill.

Efter det första öppnandet ska oanvänt läkemedel kasseras efter 3 månader.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika - rådfråga

apotekspersonal.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metotrexat. En ml lösning innehåller 2 mg metotrexat.

Övriga innehållsämnen är: makrogol 400, glycerol, apelsinarom, sukralos, etylparahydroxibensoat

(E214), natriummetylparahydroxibensoat (E219), citronsyra, trinatriumcitrat och renat vatten. Se

avsnitt 2 ”Jylamvo innehåller etylparahydroxibensoat och natriummetylparahydroxibensoat”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Jylamvo är en klar, gul lösning. Den är förpackad i en brun glasflaska som innehåller 60 ml lösning

och har ett barnskyddande lock. Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och en vit

doseringsspruta.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Jylamvo 2 mg/ml oral lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller 2 mg metotrexat.

Hjälpämnen med känd effekt

En ml lösning innehåller 2 mg metylhydroxibensoat (som natriumsalt) och 0,2 mg etylhydroxibensoat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning.

Klar, gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Jylamvo är avsett att användas vid följande indikationer:

Vid reumatologiska och dermatologiska sjukdomar

Aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter.

Polyartritiska former av aktiv, svår juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos ungdomar och barn från

3 års ålder när behandling med icke

steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har varit

otillräcklig.

Svår behandlingsresistent funktionsnedsättande psoriasis som inte svarar tillräckligt på andra

terapiformer såsom fototerapi, psoralen och UVA-strålning (PUVA) och retinoider, samt svår

psoriasisartrit hos vuxna patienter.

Vid onkologiska sjukdomar

Underhållsbehandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn från

3 års ålder.

4.2

Dosering och administreringssätt

Metotrexat får endast förskrivas av läkare som har expertkunskap gällande användande av metotrexat

och som har full kännedom om de risker som föreligger vid behandling med metotrexat.

Dosering

Reumatologiska och dermatologiska sjukdomar

Viktig varning om dosering av Jylamvo (metotrexat)

Vid behandling av reumatologiska eller dermatologiska sjukdomar får Jylamvo (metotrexat) endast

tas en gång i veckan. Felaktig dosering av Jylamvo (metotrexat) kan leda till allvarliga biverkningar,

som kan ha dödlig utgång. Läs detta avsnitt i produktresumén mycket noga.

Förskrivaren ska säkerställa att patienten alternativt vårdgivaren kan följa en regim med

administrering en gång i veckan.

Förskrivaren ska ange på receptet vilken veckodag läkemedlet ska tas.

Dosering och behandlingslängd bestäms individuellt på basis av patientens kliniska bild och

tolerabilitet för metotrexat. Behandling av aktiv reumatoid artrit, svår JIA, svår psoriasis och svår

psoriasisartrit är en långvarig behandling.

Veckodosen om 25 mg (12,5 ml) får inte överskridas. Doser överstigande 20 mg (10 ml) per vecka

kan leda till påtagligt ökad toxicitet, särskilt benmärgssuppression.

Samtidig behandling med folsyra 5 mg två gånger i veckan (ej på administreringsdagen) kan användas

som tilläggsbehandling.

Dosering till vuxna patienter med reumatoid artrit

Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg (3,75 ml) metotrexat en gång i veckan.

Beroende på den enskilda patientens sjukdomsaktivitet och tolerabilitet kan dosen gradvis ökas med

2,5 mg (1,25 ml) per vecka.

Behandlingssvar kan förväntas efter cirka 4–8 veckor.

När önskat behandlingsresultat har uppnåtts ska dosen sänkas gradvis till lägsta möjliga effektiva

underhållsdos.

Symtomen kan komma tillbaka efter utsättning av behandlingen.

Dosering till barn och ungdomar med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit

Patienter med JIA ska alltid remitteras till reumatolog, specialiserad på behandling av barn och

ungdomar.

Den rekommenderade dosen är 10–15 mg (5–7,5 ml)/m² kroppsyta (BSA) per vecka. Vid

behandlingsresistens kan veckodosen ökas till 20 mg (10 ml)/m² kroppsyta per vecka. Om dosen ökas

krävs dock även tätare kontroller.

Dosering till vuxna med svåra former av psoriasis och vuxna med psoriasisartrit

Det rekommenderas att en testdos på 2,5–5 mg (1,25–2,5 ml) administreras en vecka före

behandlingsstarten för att tidiga biverkningar ska kunna upptäckas.

Behandlingen kan inledas om lämpliga laboratorietester är normala en vecka senare. Den

rekommenderade startdosen är 7,5 mg (3,75 ml) metotrexat en gång i veckan. Dosen ska ökas gradvis,

men ska i allmänhet inte överskrida 25 mg metotrexat per vecka. Dosen är vanligtvis 10 mg–

25 mg (5 ml–12,5 ml) en gång i veckan. Doser som överskrider 20 mg (10 ml) per vecka kan vara

förknippade med en signifikant ökad toxicitet, särskilt benmärgssuppression.

Behandlingssvar kan i allmänhet förväntas efter cirka 4–8 veckor. När önskat behandlingsresultat har

uppnåtts ska dosen sänkas gradvis till lägsta möjliga effektiva underhållsdos.

Onkologiska sjukdomar

Dosering vid akut lymfatisk leukemi

Låga doser metotrexat används som underhållsbehandling vid ALL hos barn som är 3 år och äldre,

ungdomar och vuxna i komplicerade behandlingsprotokoll där det kombineras med andra cytostatika.

Behandling ska följa aktuella terapiprotokoll.

Allmänt accepterade engångsdoser ligger mellan 20 och 40 mg (10 och 20 ml)/m² kroppsyta.

Om metotrexat ges i kombination med cytostatika ska doseringen bestämmas utifrån eventuell

samtidig toxicitet av andra läkemedels.

Högre doser ska ges parenteralt.

Pediatrisk population

Metotrexat ska ges med försiktighet till pediatriska patienter. Behandlingen ska följa gällande

officiella behandlingsprotokoll för barn (se avsnitt 4.4).

Dosen baseras i allmänhet på patientens kroppsyta (BSA) och underhållsbehandling ska betraktas som

långtidsbehandling.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Metotrexat ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Dosen till patienter med reumatoid artrit, juvenil artrit, psoriasis och psoriasisartrit ska justeras enligt

följande. För onkologisk behandling ska även rekommendationer i offentliga protokoll följas.

Kreatininclearance

(ml/min)

% av dosen som ska administreras

>60

30- 59

<30

Jylamvo får inte användas.

Nedsatt leverfunktion

Metotrexat ska ges med största försiktighet, om överhuvudtaget, till patienter med betydande pågående

eller tidigare leversjukdom, speciellt om den är alkoholbetingad. Om bilirubinvärdet överstiger

5 mg/dl (85,5 µmol/l) är metotrexat kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Pediatrisk population

Användning till barn yngre än 3 år rekommenderas inte på grund av otillräckliga data om effekt och

säkerhet för denna patientgrupp.

Äldre

En lägre dos ska övervägas till äldre patienter (65 år och över) på grund av den nedsatta lever- och

njurfunktionen, samt låga folsyranivåer, som följer av stigande ålder. Dessutom rekommenderas

noggranna kontroller av patienterna för att eventuella tidiga tecken på toxicitet ska kunna upptäckas

(se avsnitten 4.4, 4.5, 4.8 och 5.2).

Patienter med patologiska vätskeansamlingar (pleurautgjutning, ascites)

Eftersom halveringstiden för metotrexat kan vara fyra gånger längre än normalt hos patienter med

patologiska vätskeansamlingar, kan det bli nödvändigt att reducera dosen och i vissa fall även sätta ut

metotrexat (se avsnitten 4.4 och 5.2). Dosminskningens storlek ska bestämmas från fall till fall.

Administreringssätt

Jylamvo är endast avsett för oral användning.

Läkemedlet kan tas med eller utan mat.

Lösningen är klar att användas. Den måste sväljas med lite vatten för att eventuella rester av

metotrexat ska avlägsnas från munhålan.

För korrekt mätning av den ordinerade dosen medföljer en 10 ml spruta för oral dosering (se

bipacksedeln).

Om oral dosering inte har effekt kan byte till parenteral dosering vara indicerat. Detta kan göras med

metotrexat som intramuskulär eller subkutan administrering och rekommenderas till patienter med

otillräckligt upptag av den orala formen av metotrexat eller patienter som inte tål peroral

administrering väl.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Nedsatt leverfunktion (bilirubin >5 mg/dl [85,5 µmol/l], se avsnitt 4.2).

Alkoholmissbruk.

Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min, se avsnitt 4.2).

Redan befintliga blodsjukdomar såsom benmärgshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller

signifikant anemi.

Nedsatt immunförsvar.

Svåra, akuta eller kroniska infektioner som tuberkulos eller hiv.

Stomatit, sår i munhålan och känd aktiv magsårssjukdom.

Amning (se avsnitt 4.6).

Samtidig vaccination med levande vacciner.

Dessutom för icke-onkologiska indikationer

Graviditet (se avsnitt 4.6)

4.4

Varningar och försiktighet

Den orala lösningen innehåller 2 mg metotrexat per ml lösning. Skalan på doseringssprutan är i

ml och inte mg, varför man måste vara noga med att rätt doseringsvolym ordineras. Patienter

med reumatologiska eller dermatologiska sjukdomar måste klart och tydligt informeras om att

läkemedlet ska tas endast gång i veckan och inte varje dag. Felaktig användning av metotrexat kan

leda till allvarliga och till och med dödliga biverkningar. Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter

måste få tydliga instruktioner.

Förskrivande läkare ska ange på receptet vilken veckodag läkemedlet ska tas.

Förskrivande läkare ska försäkra sig om att patienterna förstår att Jylamvo (metotrexat) endast ska tas

en gång i veckan.

Patienterna ska informeras om vikten av att ta läkemedlet en gång i veckan.

Patienterna måste följas upp på lämpligt sätt under behandlingen så att tecken på eventuella toxiska

effekter eller biverkningar kan upptäckas och utvärderas så snart som möjligt.

Därför ska metotrexat endast administreras av eller under överinseende av läkare som har kunskaper

och erfarenhet av behandling med antimetaboliter.

Särskilt noggrann uppföljning av patienten krävs efter genomgången strålningsbehandling (särskilt av

bäckenet), vid försämrad funktion hos det hematopoetiska systemet (t.ex. efter tidigare behandling

med strålning eller cytostatika), vid nedsatt allmäntillstånd samt vid hög ålder eller hos mycket små

barn.

På grund av risken för svårt toxiska reaktioner eller till och med reaktioner med dödlig utgång, ska

patienten informeras utförligt av behandlande läkare om de risker som finns (samt tidiga tecken och

symtom på toxicitet) och rekommenderade säkerhetsåtgärder. Patienterna ska informeras om att

läkaren omedelbart måste informeras om symtom på överdosering uppkommer och att symtomen på

överdosering måste kontrolleras (med regelbundna laboratorietester).

Doser överstigande 20 mg (10 ml) per vecka kan leda till påtagligt ökad toxicitet, särskilt

benmärgssuppression.

På grund av den långsammare utsöndringen av metotrexat hos patienter med nedsatt njurfunktion ska

dessa patienter behandlas med särskild försiktighet och endast med låga doser metotrexat (se

avsnitt 4.2).

Metotrexat ska endast ges med största försiktighet, om överhuvudtaget, till patienter med signifikant

leversjukdom, i synnerhet om denna är/var alkoholrelaterad.

Fertilitet

Metotrexat har rapporterats orsaka nedsatt fertilitet, oligospermi, menstruationsrubbningar och

amenorré hos människa, under behandlingen och en kort tid efter behandlingsutsättning som påverkar

spermatogenesen och oogenesen under perioden då det administreras – effekter som förefaller vara

reversibla efter utsättning av behandling.

Teratogenicitet – reproduktiva risker

Metotrexat orsakar embryotoxicitet, missfall och fostermissbildningar hos människa. Möjliga effekter

på reproduktion, missfall och medfödda missbildningar ska därför diskuteras med kvinnliga patienter i

fertil ålder (se avsnitt 4.6).

För icke-oogenetiska indikationer, måste graviditet uteslutas innan Jylamvo används. Vid behandling

av könsmogna kvinnor i sexuellt mogen ålder måste effektiva preventivmedel användas under

behandling och i minst sex månader efter avslutad behandling.

För preventivmedelsrådgivning till män, se avsnitt 4.6.

Rekommenderade undersökningar och säkerhetsåtgärder

Innan behandling inleds eller återupptas efter en återhämtningsperiod

Fullständig blodstatus med differentialräkning och trombocyter, leverenzymer, bilirubin,

serumalbumin, toraxröntgen och njurfunktionstester. Om kliniskt indicerat ska tuberkulos och hepatit

B och C uteslutas.

Under behandling

Testerna nedan måste utföras en gång i veckan de första två veckorna, därefter varannan vecka i en

månad, därefter, beroende på leukocyttal och patientens stabilitet, minst en gång i månaden under de

följande sex månaderna och därefter minst var tredje månad.

Tätare kontroller ska övervägas om dosen ökas. I synnerhet ska äldre patienter undersökas med korta

intervall för upptäckt av tidiga tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2).

Undersökning av munhåla och svalg avseende slemhinneförändringar.

Fullständig blodstatus med differentialräkning och trombocyter. Suppression av det

hematopoetiska systemet, orsakad av metotrexat, kan inträffa plötsligt och vid till synes säkra

doser. Vid allvarlig sänkning av antalet leukocyter eller trombocyter ska behandlingen

omedelbart avbrytas och lämplig stödjande behandling sättas in. Patienterna ska uppmanas att

rapportera alla tecken och symtom som kan tyda på infektion till sin läkare. Patienter som

samtidigt tar hematotoxiska läkemedel (t.ex. leflunomid) ska följas upp noga med avseende på

blodkroppsräkning och trombocyter.

Leverfunktionstester

särskild uppmärksamhet ska ägnas tecken på levertoxicitet. Behandling

ska inte sättas in, och pågående behandling ska avbrytas, vid tecken på onormal leverfunktion i

tester eller leverbiopsier, eller om sådana utvecklas under behandlingen. Sådana avvikelser bör

återgå till det normala inom två veckor, varefter behandlingen kan återupptas om läkaren

bedömer det lämpligt.

Testning av leverenzymer i serum. Tillfälliga ökningar av transaminaser till två eller tre gånger

den övre normalgränsen förekommer hos 13–20 % av patienterna. Kvarstående onormala

leverenzymvärden och/eller sänkt serumalbumin kan tyda på allvarlig levertoxicitet. Det finns

inget som stöder användning av leverbiopsier för kontroll av levertoxicitet vid reumatologiska

indikationer. När det gäller psoriasispatienter är behovet av leverbiopsier före och under

behandlingen kontroversiell.

Ytterligare forskning behövs för att fastställa om seriella leverfunktionstester eller mätning av

propeptid av typ III-kollagen är lämpligt för att detektera levertoxicitet. Utvärderingen bör skilja

mellan patienter utan riskfaktorer och patienter med riskfaktorer, t.ex. hög alkoholkonsumtion,

persisterande förhöjda leverenzymvärden, leversjukdom i anamnesen, ärftlig leversjukdom i

familjen, diabetes mellitus, fetma och tidigare signifikant exponering för levertoxiska läkemedel

eller kemikalier, samt långvarig metotrexatbehandling eller en kumulativ totaldos på 1,5 g eller

mer.

Vid konstant förhöjda leverenzymvärden ska dosminskning eller behandlingsutsättning

övervägas.

På grund av sina potentiellt toxiska effekter på levern ska andra hepatotoxiska läkemedel inte

tas under behandling med metotrexat såvida det inte är absolut nödvändigt och

alkoholkonsumtion ska undvikas eller minskas (se avsnitt 4.5). Leverenzymerna ska

kontrolleras noga hos patienter som tar andra levertoxiska läkemedel samtidigt (t.ex.

leflunomid). Detta ska även övervägas vid samtidig administrering av hematotoxiska läkemedel.

Ökad försiktighet krävs hos patienter med insulinberoende diabetes mellitus, eftersom

levercirros har utvecklats i några fall under metotrexatbehandling, utan förhöjda transaminaser.

Njurfunktionen ska kontrolleras genom njurfunktionstester och urinanalyser. Om

serumkreatininvärdena är förhöjda ska dosen reduceras. Om kreatininclearance understiger

30 ml/min ska behandling med metotrexat inte sättas in (se avsnitt 4.2 och 4.3).

Metotrexatbehandling med måttligt höga och höga doser ska inte sättas in om pH i urin

understiger 7,0. Alkalisering av urinen måste testas genom upprepade pH-prover (värden på

minst 6,8) under minst de första 24 timmarna efter att administreringen av metotrexat har

inletts.

Undersökning av andningsvägarna - patienterna måste följas upp avseende symtom på nedsatt

lungfunktion och lungfunktionstester ska utföras vid behov. Lungrelaterade symtom (särskilt en

torr, icke-produktiv hosta) eller icke-specifik pneumonit som debuterar under behandlingen med

metotrexat kan vara tecken på potentiellt farliga skador och föranleda behandlingsavbrott och

noggranna kontroller. Även om den kliniska bilden är skiftande har patienter med

metotrexatorsakad lungsjukdom ofta feber, hosta, dyspné eller hypoxemi. Toraxröntgen måste

utföras för att utesluta infektion. Akut eller kronisk interstitiell pneumoni, ofta i samband med

blodeosinofili, kan inträffa och dödsfall har rapporterats. Patienterna ska informeras om riskerna

för pneumoni och uppmanas att kontakta läkare omedelbart vid ihållande hosta eller dyspné.

Dessutom har pulmonell alveolär blödning rapporterats när metotrexat använts vid

reumatologiska och reumatologiskt relaterade indikationer. Denna biverkning kan också vara

associerad med vaskulit och andra komorbiditeter. En omgående utredning bör övervägas när

pulmonell alveolär blödning misstänks för att bekräfta diagnosen.

Metotrexat ska sättas ut hos patienter med lungsymtom och omedelbar utredning (med

toraxröntgen) ska utföras för att utesluta infektion och tumörer. Om metotrexatorsakad

lungsjukdom misstänks ska behandling med kortikosteroider sättas in och behandlingen med

metotrexat ska inte återupptas.

Lungsjukdom kräver en snabb diagnos och behandlingen med metotrexat ska avbrytas.

Metotrexatorsakade lungsjukdomar som pneumonit kan inträffa akut och när som helst under

behandlingen, de är inte alltid helt reversibla och har redan observerats vid alla doser (även låga

doser på 7,5 mg (3,75 ml) per vecka).

Opportunistiska infektioner kan inträffa under behandling med metotrexat, såsom Pneumocystis

jiroveci-pneumoni, som kan ha dödlig utgång. Om en patient får lungsymtom ska möjligheten

av Pneumocystis jiroveci-pneumoni beaktas.

Särskild försiktighet krävs vid behandling av patienter med nedsatt lungfunktion.

Särskild försiktighet krävs också vid förekomst av inaktiva kroniska infektioner (t.ex. herpes

zoster, tuberkulos, hepatit B eller C) eftersom dessa infektioner eventuellt kan aktiveras.

Nedsatt njurfunktion och patienter med risk för nedsatt njurfunktion

Eftersom metotrexat främst elimineras via njurarna förväntas koncentrationerna öka vid nedsatt

njurfunktion, vilket i sin tur kan leda till allvarliga biverkningar.

Om det finns risk för nedsatt njurfunktion (t.ex. hos äldre personer), ska kontroller göras med tätare

intervall. Detta gäller särskilt vid samtidig administrering av läkemedel som påverkar elimineringen av

metotrexat, orsakar njurskador (t.ex. NSAID), eller potentiellt kan hämma hematopoesen.

Om riskfaktorer som försämrad njurfunktion föreligger, även lindrig nedsättning av njurfunktionen,

rekommenderas inte samtidig administrering av NSAID-preparat. Dehydrering kan också förstärka

den toxiska effekten av metotrexat.

(Se kontroll av njurfunktionen).

Immunsystemet

På grund av effekterna på immunsystemet kan metotrexat försämra responsen på vaccinationer och

påverka resultaten av immunologiska tester. Vaccination med levande vacciner ska inte utföras under

behandling med metotrexat.

Maligna lymfom

Maligna lymfom kan inträffa hos patienter som får låga doser metotrexat. I dessa fall måste

behandlingen avbrytas. Om lymfomen inte går tillbaka spontant måste cytostatikabehandling sättas in.

Pleurautgjutning eller ascites

Pleurautgjutning och ascites ska dräneras innan behandling med metotrexat inleds (se avsnitt 4.2).

Tillstånd som medför dehydrering såsom kräkningar, diarré eller stomatit

Tillstånd som medför dehydrering som t.ex. kräkningar, diarré eller stomatit, kan öka toxiciteten på

grund av förhöjda halter av den aktiva substansen. I dessa fall ska metotrexatbehandlingen avbrytas

tills symtomen upphör.

Det är viktigt att konstatera en eventuell ökning av mängden aktiv substans inom 48 timmar efter

behandlingsstarten. I annat fall kan irreversibel toxicitet av metotrexat bli följden.

Diarré och ulcerös stomatit kan vara tecken på toxiska effekter och kräva behandlingsavbrott. I annat

fall kan hemorragisk enterit och dödsfall på grund av tarmperforation inträffa. I händelse av

hematemes, svartfärgad avföring eller blod i avföringen måste behandlingen avbrytas.

Tillskott av folsyra

Vid akuta toxiska reaktioner av metotrexat kan patienten behöva behandling med folsyra. Hos

patienter med reumatoid artrit eller psoriasis kan tillskott av folsyra eller folinsyra minska de toxiska

verkningarna av metotrexat såsom gastrointestinala symtom, stomatit, alopeci och förhöjda

leverenzymvärden.

Innan folsyrapreparat används rekommenderas mätning av vitamin B12-nivåer eftersom folsyra kan

dölja en vitamin B12-brist, särskilt hos vuxna över 50 år.

Vitamintillskott

Vitaminpreparat och andra produkter som innehåller folsyra, folinsyra eller derivat av dessa kan

minska effekten av metotrexat (se avsnitt 4.2 och 4.5).

Dermatit och solskador

Strålningsinducerad dermatit och solskador kan återkomma under metotrexatbehandling (”recall”-

reaktion). Psoriasislesioner kan förvärras under UV-strålning och samtidig administrering av

metotrexat.

Hudtoxicitet

Allvarliga, ibland dödliga, hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och

Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter en eller flera doser metotrexat.

Encefalopati/leukoencefalopati

Eftersom fall av encefalopati/leukoencefalopati har inträffat hos cancerpatienter som behandlas med

metotrexat, kan detta inte uteslutas hos patienter som behandlas för andra indikationer än cancer.

Varning avseende hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) och etylparahydroxibensoat

(E214). Det kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Risken för en interaktion mellan NSAID och metotrexat ska beaktas hos patienter som får en låg

metotrexatdos, särskilt om patienten har nedsatt njurfunktion. Om kombinationsbehandling behövs ska

blodstatus och njurfunktion kontrolleras. Försiktighet ska iakttas om NSAID och metotrexat

administreras inom 24 timmar, eftersom metotrexatnivån i plasma i detta fall kan öka och leda till

toxiska effekter. Djurstudier visade att administrering av NSAID, inklusive salicylsyra, resulterade i

minskad tubulär utsöndring av metotrexat och därmed ökade dess toxiska effekter. I kliniska

prövningar där NSAID och salicylsyra gavs som adjuvans till metotrexat till patienter med reumatoid

artrit sågs emellertid ingen ökning av antalet biverkningar. Behandling av reumatoid artrit med sådana

läkemedel kan fortsätta under lågdosbehandling med metotrexat, men endast under noggrann

medicinsk kontroll.

Patienter som tar potentiellt hepatotoxiska och hematoxiska läkemedel under metotrexatbehandling

(t.ex. leflunomid, azatioprin, sulfasalazin och retinoider) ska följas upp noggrant med avseende på

eventuellt ökad levertoxicitet. Alkoholkonsumtion måste undvikas under behandling med metotrexat

(se avsnitt 4.4). Regelbunden alkoholkonsumtion och administrering av ytterligare levertoxiska

läkemedel ökar sannolikheten för levertoxiska biverkningar av metotrexat.

Administrering av ytterligare hematotoxiska läkemedel (t.ex. metamizol) ökar sannolikheten för svåra

hematotoxiska biverkningar av metotrexat.

Det är viktigt att vara medveten om farmakokinetiska interaktioner mellan metotrexat, antikonvulsiva

läkemedel (minskad metotrexathalt i blodet) och 5-fluorouracil (ökad halveringstid för 5-fluorouracil).

Salicylater, fenylbutazon, fenytoin, barbiturater, lugnande medel, orala preventivmedel, tetracykliner,

amidopyrinderivat, sulfonamider, tiaziddiuretika, orala blodsockersänkande medel, doxorubicin och

aminobensoesyra undantränger metotrexat från serumalbuminbindningen och ökar därmed

biotillgängligheten och toxiciteten (indirekt dosökning).

Probenecid och svaga organiska syror kan också minska den tubulära utsöndringen av metotrexat och

därmed leda till indirekt dosökning.

Antibiotika, såsom penicillin, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloxacin och cefalotin, kan i enstaka

fall minska renalt clearance av metotrexat och leda till ökade koncentrationer av metotrexat i serum,

åtföljt av hematologisk och gastrointestinal toxicitet.

Orala antibiotika, såsom tetracykliner, kloramfenikol och icke-absorberbara bredspektrumantibiotika,

kan minska upptaget av metotrexat i tarmen eller påverka den enterohepatiska cirkulationen genom att

hämma tarmfloran eller bakteriemetabolismen.

Om tidigare behandling skett med läkemedel som kan ha biverkningar på benmärgen (t.ex.

sulfonamider, trimetoprim/sulfametoxazol, kloramfenikol, pyrimetamin) måste risken för

hematopoetiska störningar beaktas.

Samtidig behandling med läkemedel som kan orsaka folsyrabrist (t.ex. sulfonamider,

trimetoprim/sulfametoxazol) kan leda till ökad toxicitet av metotrexat. Särskild försiktighet måste

därför iakttas hos patienter med befintlig folsyrabrist.

Omvänt kan samtidig administrering av läkemedel som innehåller folinsyra eller vitaminpreparat som

innehåller folsyra eller derivat försämra effekten av metotrexat.

Kombinationen av metotrexat och sulfasalazin kan öka effekten av metotrexat genom att sulfasalazin

hämmar folsyrasyntesen. Detta kan medföra en ökad risk för biverkningar, även om detta i flera

studier endast observerats hos enstaka patienter.

Ciklosporin kan förstärka effekten och toxiciteten hos metotrexat. Det finns en risk för kraftig

immunsuppression med risk för lymfoproliferation när denna kombination används.

Användning av dikväveoxid förstärker effekten av metotrexat på folatmetabolism och ger ökad

toxicitet såsom allvarlig, oförutsägbar myelosuppression och stomatit samt ökad allvarlig,

oförutsägbar neurotoxicitet vid intratekal administrering. Även om denna effekt kan reduceras genom

administrering av kalciumfolinat ska samtidig användning av dikväveoxid och metotrexat undvikas.

Samtidig administrering av protonpumpshämmare, t.ex. omeprazol och pantoprazol, kan leda till

interaktioner. Samtidig administrering av metotrexat och omeprazol har lett till fördröjd renal

eliminering av metotrexat. I ett fall, där metotrexat kombinerades med pantoprazol, hämmades den

renala elimineringen av metaboliten 7-hydroximetotrexat, med myalgi och frossa som följd.

Användning av prokarbazin under behandling med metotrexat i höga doser ökar risken för nedsatt

njurfunktion.

Överdriven konsumtion av koffein- och teofyllinhaltiga drycker (kaffe, drycker med tillsatt koffein,

svart te) ska undvikas vid samtidig behandling med metotrexat eftersom effekten av metotrexat kan

minska genom den möjliga interaktionen mellan metotrexat och metylxantiner vid

adenosinreceptorerna.

Kombinationsbehandling med metotrexat och leflunomid kan öka risken för pancytopeni.

Särskilt vid ortopedisk kirurgi, där infektionsrisken är hög, måste kombinationsbehandling med

metotrexat och immunmodulerande läkemedel ske med försiktighet.

Kolestyramin kan öka den icke-renala elimineringen av metotrexat genom att interferera med den

enterohepatiska cirkulationen.

Risken för fördröjd metotrexatclearance ska beaktas vid kombination med andra cytostatiska

läkemedel.

Strålbehandling under användning av metotrexat kan öka risken för mjukdels- eller skelettnekros.

Metotrexat kan minska clearance av teofyllin. Serumteofyllin ska därför kontrolleras under samtidig

behandling med metotrexat.

Samtidig administrering av merkaptopurin och metotrexat kan öka biotillgängligheten för

merkaptopurin, möjligen som resultat av hämmad nedbrytning av merkaptopurin.

Med tanke på de eventuella effekterna på immunsystemet kan metotrexat leda till felaktiga

vaccinations- och testresultat (immunologiska metoder för att bedöma immunreaktionen). Vaccination

med levande vacciner ska undvikas under metotrexatbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526859/2019

EMEA/H/C/003756

Jylamvo (metotrexat)

Sammanfattning av Jylamvo och varför det är godkänt inom EU

Vad är Jylamvo och vad används det för?

Jylamvo är ett antiinflammatoriskt läkemedel och ett cancerläkemedel som används för att behandla

följande tillstånd:

Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna.

Svår juvenil idiopatisk artrit (inflammation i lederna hos barn) hos patienter från 3 års ålder när

NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inte har fungerat bra nog.

Svår funktionsnedsättande psoriasis (en inflammatorisk sjukdom som orsakar röda, fjällande

fläckar på huden) hos vuxna när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.

Svår psoriasisartrit (inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis) hos vuxna.

Akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna hos vuxna och barn över

3 års ålder.

Jylamvo innehåller den aktiva substansen metotrexat.

Jylamvo är ett hybridläkemedel. Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller

samma aktiva substans, men Jylamvo ges på ett annat sätt. Referensläkemedlet för Jylamvo är

Methotrexat Lederle (för injektion).

Hur används Jylamvo?

Jylamvo finns som en vätska som tas genom munnen. Det är receptbelagt. Jylamvo ska ordineras av

läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna

med metotrexatbehandling.

När Jylamvo används för inflammatoriska tillstånd tas det en gång i veckan, på samma veckodag.

Läkaren kan kontrollera att patienten eller patientens vårdare kan ta läkemedlet en gång i veckan på

ett tillförlitligt sätt. Den dos som patienten ska ta varje vecka beror på vilket inflammatoriskt tillstånd

läkemedlet används för, hur väl behandlingen fungerar. För barn beror dosen även på barnets längd

och vikt. I de flesta fall används metotrexatläkemedel för långvarig behandling.

Jylamvo Jylamvo (metotrexat)

EMA/526859/2019

Sida 2/3

För akut lymfatisk leukemi beror dosen av Jylamvo på patientens längd och vikt. Hur ofta metotrexat

ges beror på de andra läkemedlen som det används tillsammans med.

För att få mer information om hur Jylamvo används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Jylamvo?

Den aktiva substansen i Jylamvo, metotrexat, förhindrar att celler växer genom att störa produktionen

av DNA. Detta påverkar särskilt snabbväxande celler som cancerceller. Hur metotrexat verkar hos

patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess

förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.

Vilka fördelar med Jylamvo har visats i studierna?

Företaget lade fram data från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med metotrexat vid de

godkända användningarna.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Jylamvo. Dessutom genomförde

företaget studier som visade att det är bioekvivalent med andra metotrexatläkemedel som används för

att behandla inflammatoriska tillstånd och ALL (Methotrexat Lederle och Ebetrexat-tabletter). Två

läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och

förväntas därmed ha samma effekt.

Vilka är riskerna med Jylamvo?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jylamvo (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är effekter på matsmältningssystemet (t.ex. inflammation i munslemhinnan, matsmältningsbesvär,

magont, illamående och förlorad aptit) och blodprover som visar leverförändringar. De allvarligaste

biverkningarna är bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och

nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska

reaktioner och hudreaktioner.

Jylamvo får inte ges till patienter som missbrukar alkohol, eller har leverproblem eller allvarliga

njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller

kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i

matsmältningssystemet. Det får inte ges till patienter som ammar eller får levande vacciner.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jylamvo finns i bipacksedeln.

Varför är Jylamvo godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Jylamvo har en jämförbar kvalitet och är

bioekvivalent med läkemedlen Methotrexat Lederle and Ebetrexat, som båda innehåller metotrexat.

Myndigheten fann därför att fördelarna med Jylamvo är större än riskerna och att Jylamvo kan

godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jylamvo?

Företaget som marknadsför Jylamvo kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med en

vägledning och ett patientkort med information om hur läkemedlet används på rätt sätt och hur

medicineringsfel ska undvikas. Företaget kommer också att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall

av doseringsfel som leder till överdosering.

Jylamvo Jylamvo (metotrexat)

EMA/526859/2019

Sida 3/3

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Jylamvo har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jylamvo kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Jylamvo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Jylamvo

Den 29 mars 2017 beviljades Jylamvo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Jylamvo finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen