Javlor

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-02-2021

Aktiva substanser:
vinflunin
Tillgänglig från:
Pierre Fabre Médicament
ATC-kod:
L01CA05
INN (International namn):
vinflunine
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Terapeutiska indikationer:
Javlor indikeras i monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerat eller metastatiskt övergångscellskarcinom i uroteletten efter misslyckande av en tidigare platinhaltig behandling. Effekt och säkerhet av vinflunine har inte studerats på patienter med performance status ≥ 2.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000983
Tillstånd datum:
2009-09-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000983

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-08-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-02-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionvätska, lösning

vinflunin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Javlor är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Javlor

Hur du använder Javlor

Eventuella biverkningar

Hur Javlor ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Javlor är och vad det används för

Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin som tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas

vinkaalkaloider. Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller genom att avbryta celldelningen

vilket leder till celldöd (cytotoxicitet).

Javlor används för behandling av framskriden eller metastaserande cancer i urinblåsan och

urinvägarna när tidigare behandling med läkemedel innehållande platinum inte har haft effekt.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Javlor

Använd inte Javlor

om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin,

vindesin, vinorelbin).

om du har, eller inom de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion.

om du ammar.

om du har låga nivåer av vita blodkroppar och/eller blodplättar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Javlor:

om du har något problem med levern, njurarna eller hjärtat.

om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda

till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck eftersom du då kan behöva

avbryta behandlingen.

om du tar andra läkemedel som nämns under rubriken ”Användning av andra läkemedel” nedan.

om du är förstoppad, om du behandlas med läkemedel mot smärta (opioider), om du har cancer i

magen eller om du har opererats i magen.

om du är man och planerar att skaffa barn (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan).

Antalet blodkroppar i ditt blod kommer att kontrolleras regelbundet innan och under behandlingen

eftersom lågt antal blodkroppar är en mycket vanlig biverkning av Javlor.

Förstoppning är en mycket vanlig biverkning av Javlor. För att förebygga förstoppning kan du komma

att få laxermedel.

Barn och ungdomar

Javlor är inte ämnat för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Javlor

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som innehåller någon av följande

aktiva substanser:

ketokonazol och itrakonazol, för behandling av svampinfektioner.

opioider, för behandling av smärta.

ritonavir, för behandling av HIV-infektion.

doxorubicin och pegylerat liposomalt doxorubicin, för behandling av vissa cancertyper.

rifampicin, för behandling av tuberkulos eller hjärnhinneinflammation.

naturmedel innehållande Johannesört (Hypericum perforatum), för behandling av lätt till måttlig

depression.

Javlor med mat och dryck

Du ska berätta för läkaren om du brukar dricka grapefruktjuice eftersom det kan öka effekten av

Javlor.

Du ska även dricka vatten och äta mat med högt fiberinnehåll.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Om du är kvinna eller man i fertil ålder ska du använda tillförlitliga preventivmedel under behandling

och under 3 månader efter din sista Javlor-dos.

Du ska inte behandlas med Javlor om du är gravid, om det inte är ytterst nödvändigt.

Du får inte amma under behandling med Javlor.

Om du är man och vill skaffa barn ska du rådgöra med din läkare. Kanske vill du också rådgöra

beträffande möjligheten att bevara spermier innan du påbörjar behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet och yrsel. Om du känner av biverkningar som påverkar

din koncentrations- och reaktionsförmåga ska du inte köra eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Javlor

Dosering

Rekommenderad dos till vuxna patienter är 320 mg/m

kroppsyta (som beräknas av din läkare utifrån

din vikt och längd). Behandlingen kommer att upprepas var tredje vecka.

Din läkare kommer att justera startdosen av Javlor baserat på din ålder och fysiska tillstånd och i

speciella situationer:

om du tidigare har fått strålbehandling av bäckenet.

om du har måttliga eller svåra njurproblem.

om du har problem med levern.

Under behandlingen kan din läkare komma att sänka dosen av Javlor, skjuta upp eller avbryta

behandlingen om du får vissa biverkningar.

Hur Javlor ges

Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (i form av dropp i

en ven) under 20 minuter. Javlor får inte ges intratekalt (i ryggmärgen). Javlor är ett koncentrat som

måste spädas före användning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart läkare

om du får något av följande symtom när du behandlas med Javlor:

Feber och/eller frossa, vilket kan vara tecken på en infektion.

Bröstsmärta, som kan vara tecken på en hjärtinfarkt.

Förstoppning, som inte lindras av laxermedel.

Huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, grumlad

syn och högt blodtryck. Detta kan vara tecken på en neurologisk sjukdom såsom ”posteriort

reversibelt encefalopatisyndrom” (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Övriga biverkningar som kan inträffa:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

buksmärta, illamående, kräkning

förstoppning, diarré,

inflammation i slemhinnan i munnen

trötthet, muskelsmärta

känselbortfall

viktminskning, aptitminskning

håravfall

reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad)

feber

låg nivå av vita blodkroppar, röda blodkroppar och/eller blodplättar (ses i blodprov)

låg halt av natrium i blodet (hyponatremi).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

frossa, ökad svettning

allergi, uttorkning, huvudvärk, hudutslag, klåda

matsmältningsproblem, smärta i munnen, på tungan och tandvärk, smakförändring

muskelsvaghet, käksmärta, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, ledsmärta, muskelvärk,

bensmärta, öronvärk

yrsel, sömnsvårigheter, övergående förlorat medvetande

svårigheter med vissa kroppsrörelser

snabb puls, högt blodtryck, lågt blodtryck

andningssvårigheter, hosta, bröstsmärta

svullnad i armar, händer, fötter, anklar, ben eller andra kroppsdelar

inflammation i venerna (flebit).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till en 1 av 100 personer)

synstörningar

torr hud, hudrodnad.

problem med muskelsammandragningar

halsont, problem med tandköttet

viktökning

problem i urinvägarna

ringande eller surrande ljud i öronen (tinnitus)

ökade nivåer av leverenzymer (ses i blodprov)

inadekvat antidiuretiskt hormon (ADH) sekretion (”syndrome of inappropiate antidiuretic

hormone secretion” SIADH), vilket är ett tillstånd som orsakar låga natriumhalter i blodet

tumörsmärta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Javlor ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på kartongen efter Utg. dat.

Det är inte troligt att du kommer att ha ansvar för förvaring av detta läkemedel.

Förvaringsanvisningar anges i avsnittet ämnat för hälso- och sjukvårdspersonal.

Oöppnad injektionsflaska:

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Utspädd lösning:

Utspädd lösning ska användas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är vinflunin. Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg vinflunin (som

ditartrat).

En injektionsflaska à 2 ml innehåller 50 mg vinflunin (som ditartrat).

En injektionsflaska à 4 ml innehåller 100 mg vinflunin (som ditartrat).

En injektionsflaska à 10 ml innehåller 250 mg vinflunin (som ditartrat).

Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som

innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp. Varje förpackning

innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Frankrike

Tillverkare

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Frankrike

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

BRUKSANVISNING

Generella försiktighetsmått för beredning och administrering

Vinflunin är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer. Som med andra potentiellt toxiska substanser, ska

försiktighet iakttas vid hantering av Javlor. Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av

cancerläkemedel ska beaktas. Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker,

företrädesvis användande av skyddsbänk med vertikalt, laminärt luftflöde (vertical laminar flow safety

hood). Javlor infusionsvätska ska enbart beredas och administreras av personal med tillräcklig

utbildning i hantering av cytotoxiska medel. Gravid personal ska inte hantera Javlor. Användning av

handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.

Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och

vatten. Vid kontakt med slemhinnor sköljs slemhinnan omedelbart noggrant med vatten.

Spädning av koncentratet

Den volym av Javlor (koncentrat) som motsvaras av beräknad vinflunindos ska blandas i en 100 ml

påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning. Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning

kan också användas. Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering.

Administreringssätt

Javlor får ENBART ges intravenöst.

Javlor är endast för engångsbruk.

Efter utspädning av Javlor-koncentratet, ska infusionsvätskan administreras enligt följande:

Upprätta en venös infart för en 500 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning

eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning, i en stor ven lämpligen på den övre delen av

underarmens insida eller i en central venös kateter.

Venerna i handryggen eller nära en led ska undvikas.

Den intravenösa infusionen startas med hälften av en 500 ml infusionspåse med natriumklorid 9

mg/ml (0,9%) infusionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning, dvs 250 ml med fritt

flöde som får skölja venen.

Fäst Javlorinfusionen vid injektionsporten på sidan närmast 500 ml infusionspåsen för att

ytterligare späda Javlor under administreringen.

Infusion med Javlor infusionsvätska ska ges under 20 minuter.

Kontrollera ofta att infarten fungerar komplikationsfritt, och upprätthåll försiktighetsåtgärder för

extravasation under hela infusionstiden.

När infusionen är avslutad infunderas de återstående 250 ml från påsen med natriumklorid 9

mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) med en flödeshastighet på 300 ml/h. För att skölja

venen ska administrering av Javlor infusionsvätska alltid följas av åtminstone samma volym av

infusionslösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%).

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.

Förvaringsanvisningar:

Oöppnad injektionsflaska:

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Utspädd lösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för utspädd lösning enligt följande:

i skydd från ljus i infusionspåsar av polyeten eller polyvinylklorid i upp till 6 dagar i kylskåp

C - 8

C) eller i upp till 24 timmar vid 25

utsatt för ljus i infusionsset av polyeten eller polyvinylklorid vid 25

C i upp till 1 timme.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter utspädning. Om så ej sker

är förvaringstiden under användning och förvaringsförhållanden innan användning användarens ansvar

och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2

C till 8

C, såvida inte spädningen skett under

kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml koncentrat innehåller 25 mg vinflunin (som ditartrat).

En 2 ml injektionsflaska innehåller 50 mg vinflunin (som ditartrat).

En 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg vinflunin (som ditartrat).

En 10 ml injektionsflaska innehåller 250 mg vinflunin (som ditartrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Klar, färglös till blekt gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller

metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande

behandling.

Vinflunins effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med performance status ≥ 2.

4.2

Dosering och administreringssätt

Vinfluninbehandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av

cancerbehandling och är ämnat för avdelningar specialiserade inom administrering av cytostatika.

Före varje behandlingscykel ska adekvat monitorering av full blodstatus utföras för att bekräfta absolut

neutrofiltal (ANC), trombocyter och hemoglobin eftersom neutropeni, trombocytopeni och anemi är

vanliga biverkningar av vinflunin.

Dosering

Rekommenderad dos är 320 mg/m

vinflunin som en 20-minuters intravenös infusion var tredje vecka.

Vid fall av WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller PS 0 och tidigare bäckenstrålning ska

behandlingen påbörjas med en dos på 280 mg/m

. I avsaknad av hematologisk toxicitet under första

cykeln, med behandlingsförsening eller dosreduktion, ökas dosen till 320 mg/m

var tredje vecka för

följande cykler.

Rekommenderad samtidig administrering

För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av

dryck från dag 1 till dag 5 eller 7 efter varje vinfluninadministrering (se avsnitt 4.4).

Uppskjutande av dos eller avbrytande av behandling på grund av toxicitet

Tabell 1: Uppskjutande av påföljande behandlingscykler på grund av toxicitet

Toxicitet

Administrering 1:a behandlingsdagen

Neutropeni (ANC< 1000/mm

eller

trombocytopeni (trombocyter < 100 000/mm

Skjuta upp dosen tills återhämtning skett

(ANC ≥ 1000/mm

och trombocyter ≥

100000/mm

) och om nödvändigt justera

dosen (se tabell 2).

Utsättning av behandlingen om återhämtning

ej skett inom två veckor.

Organtoxicitet: måttlig, allvarlig eller livshotande

Skjuta upp dosen tills återhämtning till mild

eller ingen toxicitet eller till initialvärde, och

justera dosen om nödvändigt (se tabell 2).

Utsättning av behandlingen om återhämtning

ej skett inom två veckor.

Ischemisk hjärtsjukdom hos patienter med

anamnes på hjärtinfarkt eller angina pectoris.

Utsättning av behandlingen.

Dosjustering på grund av toxicitet

Tabell 2: Dosjustering på grund av toxicitet

Toxicitet

Dosjustering

(NCI CTC v 2.0)*

Initial dos av vinflunin på 320 mg/m

2

Initial dos av vinflunin på

280 mg/m

2

Första

biverkning

Samma

biverkning

för andra

gången

Samma

biverkning

för tredje

gången

Första

biverkning

Samma

biverkning

för andra

gången

Neutropeni grad 4

(ANC< 500/mm

> 7 dagar

280 mg/m

250 mg/m

Definitiv

utsättning av

behandlingen

250 mg/m

Definitiv

utsättning av

behandlingen

Febril neutropeni

(ANC< 1000/mm

och feber

38,5

Mukosit eller

förstoppning grad 2

5 dagar eller grad

3 oavsett

duration

Någon annan

toxicitet grad

(allvarlig eller

livshotande) (utom

grad 3 av kräkning

eller illamående

*National Cancer Institute, common toxicity criteria version 2.0 (NCI-CTC v 2.0))

NCI CTC förstoppning av grad 2 kräver laxativ, grad 3 definieras som en obstipation som kräver

manuell plockning eller lavemang, grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.

Mukosit av grad 2 definieras som ”måttlig”, grad 3 som ”allvarlig” och grad 4 som ”livshotande”.

NCI CTC illamående av grad 3 definieras som oförmåga till vätskeintag, som kräver intravenös

vätsketillförsel. Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots

premedicinering, eller behov av intravenös vätsketillförsel.

Speciella patientpopulationer

Patienter med nedsatt leverfunktion

En fas I-studie avseende farmakokinetik och tolerabilitet hos patienter med förändrat

leverfunktionstest har slutförts (se avsnitt 5.2). Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos dessa

patienter. Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska

leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT),

transaminaser, bilirubin):

Ingen dosjusering krävs hos patienter:

med en protrombintid > 70% av normalvärdet (NV) och med åtminstone ett av följande

kriterier: [ULN (upper limit of normal - övre normalvärdesgränsen) < bilirubin ≤ 1,5 x

ULN och/eller 1,5 x ULN < transaminaser ≤ 2,5 x ULN och/eller ULN < GGT ≤ 5 x

ULN].

med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN endast i fall av levermetastaser).

Rekommenderad dos av vinflunin är 250 mg/m

administrerat en gång var tredje vecka hos

patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller patienter med en protrombintid

≥ 60% av NV och 1,5 x ULN < bilirubin ≤ 3 x ULN och med åtminstone ett av följande kriterier:

[transaminaser > ULN och/eller GGT > 5 x ULN].

Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m

administrerat en gång var tredje vecka hos

patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en

protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.

Vinflunin har inte utvärderats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh grad

C) eller patienter med en protrombintid < 50% av NV eller med bilirubin > 5xULN eller med isolerade

transaminaser > 2,5 x ULN (≥ 5xULN endast vid fall av levermetastaser) eller med GGT > 15xULN.

Patienter med nedsatt njurfunktion

I kliniska studier var patienter med CrCl (kreatininclearance) > 60 ml/min inkluderade och behandlade

med rekommenderad dos.

Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 ml/min

CrCl

60 ml/min) är rekommenderad

dos 280 mg/m

en gång var tredje vecka.

Till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (20 ml/min

CrCl < 40 ml/min) är rekommenderad

dos 250 mg/m

var tredje vecka (se avsnitt 5.2).

För ytterligare behandlingscykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3

nedan.

Äldre patienter (≥ 75 år)

Ingen dosjustering på grund av ålder krävs för patienter under 75 år (se avsnitt 5.2).

De doser som rekommenderas till patienter från och med 75 års ålder är följande:

till patienter mellan 75 och 80 år ska dosen 280 mg/m

var tredje vecka ges.

till patienter i åldern 80 år och äldre ska dosen 250 mg/m

var tredje vecka ges.

För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan:

Tabell 3: Dosjusteringar på grund av toxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos

äldre patienter.

Toxicitet

(NCI CTC v 2.0)*

Dosjustering

Initial dos av vinflunin på 280

mg/m

2

Initial dos av vinflunin på 250

mg/m

2

Första biverkning

Samma

biverkning för

andra gången

Första biverkning

Samma

biverkning för

andra gången

Neutropeni grad 4

(ANC< 500/mm

)>

7 dagar

250 mg/m

Definitiv

utsättning av

behandlingen

225 mg/m

Definitiv

utsättning av

behandlingen

Febril neutropeni

(ANC< 1000/mm

och feber ≥ 38,5

Mukosit eller

förstoppning grad 2

≥ 5 dagar eller grad

≥ 3 oavsett

duration

Någon annan

toxicitet grad

(allvarlig eller

livshotande) (utom

grad 3 av kräkning

eller illamående

*National Cancer Institute, common toxicity criteria version 2.0 (NCI-CTC v 2.0))

NCI CTC förstoppning av grad 2 kräver laxativ, grad 3 definieras som en obstipation som kräver

manuell plockning eller lavemang, grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.

Mukosit av grad 2 definieras som ”måttlig”, grad 3 som ”allvarlig” och grad 4 som ”livshotande”.

NCI CTC illamående grad 3 definieras som oförmåga till vätskeintag, som kräver intravenös

vätsketillförsel. Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering

eller behov av intravenös vätsketillförsel.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Javlor för en pediatrisk population.

Administreringssätt

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Javlor måste spädas före administrering. Javlor är enbart ämnat för engångsbruk.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Javlor FÅR ENBART ges intravenöst.

Javlor ska ges som 20 minuters intravenös infusion och får INTE ges som snabb intravenös bolus.

Perifer nål eller central kateter kan användas för administrering av vinflunin. När infusion sker via en

perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation (se avsnitt 4.4). Vid fall av små eller sklerotiska

vener, lymfödem eller nylig venpunktur i samma ven kan central kateter vara att föredra. För att

undvika extravasation är det viktigt att säkerställa att nålen är i korrekt läge innan infusionen startar.

För att skölja venen ska administrering av utspädd Javlor alltid följas av åtminstone samma volym av

natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för infusion eller glukos 50 mg/ml (5%) lösning för infusion.

För detaljerade instruktioner om administrering se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra vinkaalkaloider.

Pågående svår infektion eller svår infektion de senaste 2 veckorna.

ANC innan behandlingsstart < 1500/mm

vid första administrering, initialvärde ANC < 1000/mm

för

påföljande administreringar (se avsnitt 4.4).

Trombocyter < 100 000/mm

(se avsnitt 4.4).

Amning (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Hematologisk toxicitet

Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni är vanliga biverkningar av vinflunin. Adekvat

monitorering av komplett blodstatus ska utföras för att verifiera ANC-värdet samt trombocyt- och

hemoglobinvärden före varje vinflunininfusion (se avsnitt 4.3).

Att inleda behandling med vinflunin är kontraindicerat hos patienter med initialvärde ANC <

1500/mm

eller trombocyter < 100 000/mm

. För påföljande administreringar är vinflunin

kontraindicerat till patienter med initialvärde ANC < 1000/mm

eller trombocyter < 100 000/mm

Den rekommenderade dosen ska sänkas till patienter med hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2).

Gastrointestinala besvär

Förstoppning av grad 3 inträffade hos 15,3% av behandlade patienter. NCI CTC grad 3 förstoppning

definieras som en förstoppning som kräver manuell plockning eller lavemang. Förstoppning av grad 4

definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon. Förstoppning är reversibelt och kan förebyggas

med särskilda dietåtgärder som tillförsel av dryck och intag av fibrer, och genom administrering av

laxativ såsom tarmstimulerande medel eller medel som mjukar upp avföringen, från dag 1 till dag 5

eller 7 i behandlingscykeln. Patienter som löper hög risk för förstoppning (vid samtidig administrering

av opiater, peritonealt carcinom, resistens i buken, före större kirurgiskt ingrepp i magen) ska

medicineras med ett osmotiskt laxativ från dag 1 till dag 7 en gång dagligen på morgonen före frukost.

Vid fall av grad 2 förstoppning, definierat som förstoppning som kräver laxativ, i 5 dagar eller mer,

eller grad

3 oavsett duration, ska vinflunindosen justeras (se avsnitt 4.2).

Vid fall av någon gastrointestinal toxicitet av grad

3 (förutom kräkning eller illamående) eller

mukosit (grad 2 i 5 dagar eller mer, eller grad

3 oavsett duration) krävs dosjustering. Grad 2

definieras som ”måttlig”, grad 3 som ”allvarlig” och grad 4 som ”livshotande” (se tabell 2 i avsnitt

4.2).

Hjärtbesvär

Ett fåtal fall av förlängningar av QT-intervallet har observerats efter administrering av vinflunin.

Denna effekt kan leda till en ökad risk för ventrikulära arrytmier. Ventrikulära arrytmier har dock inte

observerats med vinflunin, men användningen ska ändå ske med försiktighet till patienter med ökad

proarrytmisk risk (t ex kronisk hjärtsvikt, anamnes på förlängning av QT-intervallet, hypokalemi) (se

avsnitt 4.8). Samtidig användning av två eller flera läkemedel som kan förlänga QT/QTc-intervallet

rekommenderas inte (se avnitt 4.5).

Särskild uppmärksamhet rekommenderas när vinflunin administreras till patienter med tidigare

myokardinfarkt/ischemi eller angina pektoris (se avsnitt 4.8). Ischemiska hjärtbesvär kan inträffa,

särskilt hos patienter som har en underliggande hjärtsjukdom. Därför ska patienter som behandlas med

Javlor noggrant följas av läkaren med avseende på hjärtbiverkningar. Försiktighet ska iakttas hos

patienter med en anamnes på hjärtsjukdom och risk/nytta-balansen ska regelbundet utvärderas

grundligt. För patienter som utvecklar kardiell ischemi ska utsättning av behandlingen övervägas.

Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom (PRES)

Fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom (PRES) har observerats efter administrering av

vinflunin.

Typiska kliniska symtom är, i varierande grad, neurologiska (huvudvärk, förvirring, kramp,

synrubbningar), systemiska (hypertoni) och gastrointestinala (illamående, kräkning).

Radiologiska tecken är abnormaliteter i vitsubstans posteriort i hjärnan. Blodtrycket måste kontrolleras

hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk

undersökning av hjärnan.

Kliniska och radiologiska symtom försvann vanligtvis snabbt utan sviter när behandlingen avslutats.

Det bör övervägas att avbryta behandlingen med vinflunin till patienter som uppvisar neurologiska

symtom på PRES (see avsnitt 4.8).

Hyponatremi

Allvarlig hyponatremi inkluderat fall av inadekvat ADH-sekretion (syndrome of inappropiate

antidiuretic hormone secretion SIADH) har observerats vid behandling med vinflunine (se avsnitt 4.8).

Därför rekommenderas regelbunden mätning av natrium nivåerna i blodet vid behandling med

vinflunin.

Nedsatt leverfunktion

Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Nedsatt njurfunktion

Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.2).

Äldre patienter

(≥ 75 år)

Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter som är 75 år och äldre (se avsnitt 4.2).

InteraktionerSamtidig användning av potenta hämmare eller potenta inducerare av CYP3A4 med

vinflunin ska undvikas (se avsnitt 4.5).

Administrering

Intratekal administrering av Javlor kan vara fatalt.

Vid infusion av vinflunin via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation av grad 1 (22% av

patienterna, 14,1% av cyklerna), grad 2 (11,0% av patienterna, 6,8% av cyklerna) eller grad 3 (0,8%

av patienterna, 0,2% av cyklerna). Samtliga fall klingade av snabbt utan att behandlingen behövde

avbrytas.

Instruktioner för administrering ska följas så som beskrivs i avsnitt 6.6.

Antikonception

Män och kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling, och i upp till

tre månader efter den sista vinfluninadministreringen (se avsnitt 4.6).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

In vitro

-studier har visat att vinflunin varken hade inducerande effekt på aktiviteten av CYP1A2,

CYP2B6 eller CYP3A4 eller hämmande effekt på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,

CYP2D6 och CYP3A4.

In vitro

-studier har visat att vinflunin är ett Pgp-substrat, liksom övriga vinkaalkaloider, men med

lägre affinitet. Kliniskt signifikanta interaktioner föreligger därför sannolikt inte. Inga

farmakokinetiska interaktioner har noterats när vinflunin kombinerats med antingen cisplatin,

carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.

Ingen farmakokinetisk interaktion observerades när vinflunin kombinerades med doxorubicin. Denna

kombination var dock förknippad med en särskilt hög risk för hematologisk toxicitet.

En fas I-studie där effekten av ketokonazolbehandling (en potent CYP3A4-hämmare) på vinflunins

farmakokinetik utvärderades, indikerade att samtidig administrering med ketokonazol (400 mg oralt en

gång dagligen i 8 dagar) resulterade i en ökning av blodexponering för vinflunin och dess metabolit 4-

O-deacetyl-vinflunin (DVFL) på 30 respektive 50%.

Därför ska samtidig användning av vinflunin och potenta CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir,

ketokonazol, itrakonazol och grapefruktjuice) eller inducerare (såsom rifampicin och Hypericum

perforatum (Johannesört)) undvikas eftersom de kan öka eller minska koncentrationerna av vinflunin

och DVFL (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Samtidig användning av vinflunin med andra läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet ska

undvikas (se avsnitt 4.4).

En farmakokinetisk interaktion mellan vinflunin och pegylerat/liposomalt doxorubicin har observerats,

vilket resulterade i en 15% till 30%, dvs en tydlig, ökning av vinfluninexponeringen och en 2- till 3-

faldig minskning av doxorubicins AUC, medan koncentrationen av doxorubicinols metabolit inte

påverkades. Enligt en

in vitro

-studie kan sådana förändringar bero på adsorption av vinflunin till

liposomerna och en ändrad bloddistribution av båda substanserna. Försiktighet ska därför iakttas när

denna kombination används.

En möjlig interaktion med paklitaxel och docetaxel (CYP3-substrat) har föreslagits utifrån en

in vitro

studie (lätt inhibering av vinflunins metabolism). Inga särskilda kliniska studier med vinflunin i

kombination med dessa substanser har hittills utförts.

Samtidig användning av opioider kan öka risken för förstoppning.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Manlig och kvinnlig antikonception

Både manliga och kvinnliga patienter ska använda adekvata preventivmetoder upp till tre månader

efter avslutad behandling.

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med vinflunin saknas. Djurstudier har visat embryotoxicitet

och teratogenicitet (se avsnitt 5.3). Baserat på resultaten från djurstudier och läkemedlets

farmakologiska verkan föreligger en potentiell risk för embryofetala abnormaliteter.

Vinflunin ska därför endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt. Om graviditet

inträffar under behandling ska patienten informeras om riskerna för det ofödda barnet och monitoreras

noggrannt. Möjligheten till genetisk rådgivning ska övervägas. Detta rekommenderas också för

patienter som vill skaffa barn efter behandling.

Amning

Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk. På grund av risken för

mycket skadliga effekter på barnet är amning under behandling med vinflunin kontraindicerat (se

avsnitt 4.3).

Fertilitet

Information om spermiekonservering ska ges innan behandling påbörjas, på grund av risken för

irreversibel infertilitet orsakad av behandling med vinflunin.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) vilket kan ha liten

eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter ska dock rådas

att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever någon biverkning som kan påverka

förmågan att utföra dessa aktiviteter (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I två fas II-studier och en fas III-studie på patienter med övergångsepitelcancer i urotelet (450 patienter

behandlade med vinflunin) var de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna som rapporterades

hematologiska rubbningar, huvudsakligen neutropeni och anemi; gastrointestinala biverkningar,

särskilt förstoppning, anorexi, illamående, stomatit/mukosit, kräkningar, buksmärta och diarré, och

allmänna besvär som asteni/trötthet.

Lista över biverkningar

Biverkningar listas nedan per organklass, frekvens och svårighetsgrad (NCI CTC version 2.0).

Biverkningarnas frekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <

1/10), mindre vanliga (

1/1000, < 1/100), sällsynta (

1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10

000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom

varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 4 Biverkningar observerade hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet

behandlade med vinflunin

Organklass

Frekvens

Biverkning

Svårast NCI-grad per patient

(%)

Alla grader

Grad 3-4

Infektioner och

infestationer

Vanliga

Neutropen infektion

Infektioner (virus,

bakterie, svamp)

Mindre vanliga

Neutropen sepsis

Neoplasier;

benigna, maligna

och

ospecificerade

Mindre vanliga

Tumörsmärta

Blodet och

lymfsystemet

Mycket vanliga

Neutropeni

79,6

54,6

Leukopeni

84,5

45,2

Anemi

92,8

17,3

Trombocytopeni

53,5

Vanliga

Febril neutropeni

Immunsystemet

Vanliga

Överkänslighet

Endokrina

systemet

Mindre vanliga

Inadekvat ADH-

sekretion (SIADH)

Metabolism och

nutrition

Mycket vanliga

Hyponatremi

39,8

11,7

Minskad aptit

34,2

Vanliga

Dehydrering

Psykiska

störningar

Vanliga

Insomnia

Centrala och

perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Vanliga

Perifer sensorisk

neuropati

11,3

Synkope

Huvudvärk

Yrsel

Neuralgi

Dysgeusi

Neuropati

Mindre vanliga

Perifer motorisk

neuropati

Sällsynta

Posteriort reversibelt

encefalopatiskt

syndrom

0.03

0.03

Ögon

Mindre vanliga

Synstörningar

Öron och

balansorgan

Vanliga

Öronvärk

Mindre vanliga

Vertigo

Tinnitus

Hjärtat

Vanliga

Takykardi

Mindre vanliga

Myokardischemi

Myokardinfarkt

Blodkärl

Vanliga

Hypertension

Ventrombos

Flebit

Hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Vanliga

Dyspné

Hosta

Mindre vanliga

Akut respiratoriskt

distressyndrom

Faryngolaryngeal

smärta

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Förstoppning

54,9

15,1

Buksmärta

21,6

Kräkning

27,3

Illamående

40,9

Stomatit

27,1

Diarré

12,9

Vanliga

Ileus

Dysfagi

Munhålebesvär

Dyspepsi

Mindre vanliga

Odynofagi

Magsäcksproblem

Esofagit

Gingivala besvär

Hud och

subkutan vävnad

Mycket vanliga

Alopeci

28,9

Ej relevant

Vanliga

Hudutslag

Urtikaria

Pruritus

Hyperhidros

Mindre vanliga

Torr hud

Erytem

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Mycket vanliga

Myalgi

16,7

Vanliga

Muskelsvaghet

Artralgi

Ryggsmärta

Käksmärta

Smärta i extremiteter

Bensmärta

Muskuloskeletal smärta

Njurar och

urinvägar

Mindre vanliga

Njursvikt

Allmänna

symtom och/eller

Mycket vanliga

Asteni/trötthet

55,3

15,8

Reaktioner på

26,4

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/448090/2012

EMEA/H/C/000983

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Javlor

vinflunin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Javlor. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Javlor?

Javlor är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Det innehåller den aktiva

substansen vinflunin (25 mg/l).

Vad används Javlor för?

Javlor används för att behandla vuxna med avancerad eller metastaserande ”övergångsepitelcancer i

urotelet” (en cancer som påverkar urinblåsans inre beklädnad och övriga urinvägar). ”Metastaserande”

innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen. Javlor används när tidigare behandling

med platinabaserade cancerläkemedel inte har haft effekt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Javlor?

Behandling med Javlor ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling med

cancerläkemedel och endast ges vid specialiserade sjukhusavdelningar. Innan Javlor ges ska

patienterna ta blodprov för att kontrollera sina blodkropps- och hemoglobinnivåer. Anledningen till

detta är att låga nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i de röda blodkropparna och som

transporterar syre i kroppen) och blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar) är vanliga

biverkningar av läkemedlet.

Dosen med Javlor ska baseras på patientens kroppsyta (beräknas utifrån längd och vikt). Den

rekommenderade dosen är 320 mg per m

. Javlor ges som dropp i en ven under 20 minuter en gång

var tredje vecka. Läkaren kan behöva justera dosen med hänsyn till patientens ålder, lever- eller

njurfunktion och vissa biverkningar som patienten kan få. Läkaren kan även skjuta upp eller avbryta

doserna om patienten får vissa biverkningar, däribland låga nivåer av blodplättar och neutrofiler (en

typ av vita blodkroppar) samt vissa biverkningar på hjärtat, levern eller lungorna. Åtgärder för att

förhindra förstoppning, t.ex. laxermedel, rekommenderas efter att Javlor ges första veckan. Mer

information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Javlor?

Den aktiva substansen i Javlor, vinflunin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas

vinkaalkaloider. Den fäster vid proteinet tubulin som finns i cellerna och som spelar stor roll för att

bygga upp cellens inre ”skelett” vid celldelning. Genom att vinflunin fäster vid tubulin i cancercellerna

avbryts skelettets uppbyggnad och cancercellerna hindras från att delas och spridas.

Hur har Javlors effekt undersökts?

I en huvudstudie på 370 vuxna med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet

jämfördes patienter som behandlades med Javlor med patienter som inte behandlades med något

annat cancerläkemedel. Under studien fick samtliga patienter också bästa stödjande vård (alla slags

läkemedel eller tekniker som ska hjälpa patienterna, dock inte andra cancerläkemedel). Samtliga

patienter hade tidigare behandlats med platinabaserade läkemedel utan effekt. Det viktigaste

effektmåttet var hur länge patienterna överlevde. I studien undersöktes även separat resultatet hos

lämpliga patienter som uppfyllde stränga kriterier som exempelvis att sjukdomen hade förvärrats efter

behandling med ett platinabaserat läkemedel.

Vilken nytta har Javlor visat vid studierna?

Behandling med Javlor tillsammans med bästa möjliga understödjande vård var effektivare än enbart

bästa möjliga understödjande vård när det gällde att förlänga överlevnaden hos patienter med

avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet. I studiens hela patientgrupp fanns

inga klara belägg för någon skillnad i överlevnad mellan de patienter som behandlades med Javlor och

de som inte gjorde det. Det fanns emellertid en skillnad i den patientgrupp som uppfyllde de stränga

antagningskraven för studien. I denna grupp levde de patienter som behandlades med Javlor

6,9 månader jämfört med 4,3 månader för de patienter som inte behandlades med Javlor.

Vilka är riskerna med Javlor?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Javlor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

neutropeni, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar),

trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitlöshet, förstoppning, buksmärta, kräkningar, illamående,

stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, alopeci (håravfall), myalgi (muskelvärk), asteni

(svaghet) eller trötthet, reaktioner på injektionsstället, feber och viktminskning. En fullständig

förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Javlor finns i bipacksedeln.

Javlor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vinflunin eller någon annan

vinkaalkaloid. Det får inte ges till patienter som har, eller under de senaste två veckorna har haft, en

allvarlig infektion eller till patienter med lägre antal neutrofiler än 1 500/mm

vid den första

administreringen eller lägre antal än 1 000/mm

vid efterföljande administreringar eller lägre antal

blodplättar än 100 000/mm

. Det får inte heller ges till kvinnor som ammar.

Javlor

EMA/448090/2012

Sida 2/3

Javlor

EMA/448090/2012

Sida 3/3

Varför har Javlor godkänts?

CHMP fann att nyttan med Javlor är större än riskerna och rekommenderade att Javlor skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Javlor

Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Javlor

som gäller i hela Europeiska unionen.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Javlor finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller din apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen