Isonova 60 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-10-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-05-2021

Aktiva substanser:
isosorbidmononitrat
Tillgänglig från:
Orifarm Generics A/S, c/o Orifarm Generics A/S
ATC-kod:
C01DA14
INN (International namn):
isosorbide mononitrate
Dos:
60 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; isosorbidmononitrat 60 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 500 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53572
Tillstånd datum:
2017-02-24

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

24-02-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Isonova, 30 mg och 60 mg depottablett

isosorbidmononitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Isonova är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Isonova

Hur du tar Isonova

Eventuella biverkningar

Hur Isonova ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Isonova är och vad det används för

Isonova används som förebyggande behandling av kärlkramp i hjärtat (angina pectoris). Isonova

verkar genom att vidga blodkärlen och underlättar därigenom hjärtats arbete vid kärlkramp i hjärtat.

Isosorbidmononitrat som finns i Isonova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Isonova

Ta inte Isonova:

om du är allergisk mot isosorbidmononitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

vid chock.

vid lågt blodtryck.

vid sjukdom i hjärtmuskulaturen (konstriktiv kardiomyopati).

vid vissa sjukdomar i hjärtsäcken (konstriktiv perikardit, perikardiell tamponad).

samtidigt med läkemedel mot impotens eller pulmonell arteriell hypertoni (PAH), som till

exempel Viagra (sildenafil), Cialis och Adcirca (tadalafil) och Levitra (vardenafil). Dessa

läkemedel kallas även fosfodiesteras typ 5-hämmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Isonova, om du har någon av

följande sjukdomar:

hjärnskada

hjärtsjukdom

nedsatt syrgashalt i blodet (hypoxemi)

blodbrist (anemi)

nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreoidism)

2

Andra läkemedel och Isonova

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

När du behandlas med Isonova får du

inte

använda läkemedel mot impotens (erektil dysfunktion) eller

pulmonell arteriell hypertoni (PAH), som till exempel Viagra (sildenafil), Cialis och Adcirca

(tadalafil) och Levitra (vardenafil. Dessa läkemedel kallas även fosfodiesteras typ 5-hämmare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Erfarenhet av användning under graviditet är begränsad. Tala därför med läkare innan användning av

Isonova under graviditet.

Amning

Man vet inte om isosorbidmononitrat passerar över i modersmjölk. Tala därför med läkare före

användning av Isonova under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Isonova

kan försämra reaktionsförmågan

, då yrsel kan förekomma när du tar läkemedlet, vilket du

bör tänka på vid t.ex. bilkörning eller användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Isonova innehåller laktos

Isonova innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar

denna medicin.

3.

Hur du tar Isonova

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 60 mg 1 gång dagligen på morgonen.

nyinställning

kan man, för att undvika huvudvärk, ge 30 mg de 2-4 första dagarna.

Isonova 30 mg: Tabletterna skall sväljas hela med ½ glas vätska. Tabletterna får inte delas, tuggas

eller krossas.

Isonova 60 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser. Hel eller delad tablett får inte tuggas eller

krossas och skall sväljas med ½ glas vätska.

Innehållet i Isonova tabletten är omgivet av ett skal, som kan passera opåverkat genom tarmen.

Tabletten kan alltså se helt intakt ut, medan det verksamma ämnet lösts ut under vägen genom mag-

tarmkanalen.

3

Om du har tagit för stor mängd av Isonova

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Isonova

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk (huvudvärken försvinner efter någon veckas behandling)

lågt blodtryck som kan ge yrsel och illamående

ökad puls.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

kräkningar

diarré

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

svimningsanfall

hudutslag

klåda

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare):

Enstaka fall av muskelvärk (myalgi) har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Isonova ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

4

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat 30 mg och 60 mg

Övriga innehållsämnen är:

Kärna: Hypromellos, karnaubavax, stearinsyra, laktosmonohydrat, magnesiumstearat,

kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Dragering: Talk, hypromellos, magnesiumstearat, titandioxid (färgämne E 171), gul järnoxid

(färgämne E 172), makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

30 mg:

gräddvitt, rund (7mm) bikonvex depottablett.

60 mg:

gräddvitt, oval depottablett (7x13 mm), med skåra på båda sidor och märkt "60" på ena sidan.

Förpackningsstorlekar

Blister: 30, 50 eller 100 depottabletter.

Kalenderblister: 98 depottabletter.

Tablettburk: 30 mg: 100 depottabletter. 60 mg: 100 och 500 depottabletter .

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Tillverkare

Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark

eller

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2018-10-30

Läs hela dokumentet

1

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS

NAMN

Isonova

30 mg depottabletter

Isonova 60 mg depottabletter

2

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

En depottablett innehåller: isosorbidmononitrat 30 mg respektive 60 mg.

Hjälpämne med känd effekt:

30 mg depottablett innehåller 19 mg laktosmonohydrat.

60 mg depottablett innehåller 38 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett

30 mg:

gräddvitt, rund (7 mm) bikonvex depottablett.

60 mg:

gräddvitt, oval depottablett (7x13 mm), med skåra på båda sidor och märkt "60" på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Angina pectoris.

4.2

Dosering och administreringssätt

Isonova är avsedd för profylaktisk behandling. Doseringen är individuell och skall styras av det

kliniska svaret. Isonova depottabletter ges en gång per dygn, på morgonen.

nyinställning

kan man, för att undvika huvudvärk, ge 30 mg de 2-4 första dagarna.

Normaldosering: 60 mg dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 120 mg dagligen.

Risk för toleransutveckling vid nitratterapi föreligger. Det är således viktigt att Isonova doseras en

gång per dygn för att erhålla intervaller med låga nitratkoncentrationer och därigenom minska risken

för toleransutveckling.

Isonova kan vid behov kombineras med beta-adrenoceptorblockerare och kalciumantagonister.

Administreringssätt

60 mg tabletten har en skåra och kan delas i två lika stora doser.

Hel eller delad tablett får inte tuggas eller krossas och skall sväljas med ½ glas vätska.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Chock, hypotension, konstriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit och perikardiell tamponad.

2

Samtidig behandling med fosfodiesteras typ 5 hämmare (t ex sildenafil).

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med grav cerebrovaskulär sjukdom, förhöjt

intrakraniellt tryck, aortastenos, mitralisstenos och hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, anemi,

hypoxemi samt hypotyreoidism.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombination med Isonova ska undvikas:

Fosfodiesteras typ 5 hämmare (t ex sildenafil):

intag av fosfodiesteras typ 5 hämmare (t ex sildenafil)

är kontraindicerat vid behandling med nitroglycerinpreparat, eftersom det kan leda till kraftiga

blodtrycksfall, ischemi och cirkulationsstörningar med bestående skador i hjärtat och hjärnan.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för

fosterskada.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Då yrsel kan förekomma vid behandlingen med Isonova bör detta beaktas när skärpt uppmärksamhet

krävs t.ex. vid bilkörning eller användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Flertalet biverkningar är farmakologiskt medierade och dosberoende. Vid behandlingens början

uppträder huvudvärk hos ca 25% av patienterna. Denna biverkan hänför sig till preparatets

vasodilaterande effekt och försvinner vanligen inom någon vecka.

Huvudvärken kan undvikas genom att ge 30 mg de 2-4 första dygnen.

Blodtrycksfall kan leda till reflektorisk takykardi, yrsel och svimning.

Frekvens/

Organ

Vanliga

1/100, <1/10)

Mindre vanliga

1/1000,

<1/100)

Sällsynta

1/10 000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Centrala och perifera

nervsystemet

huvudvärk, yrsel

svimning

Hjärtat

takykardi

Blodkärl

hypotension

Magtarmkanalen

illamående

kräkningar,

diarré

Hud och subkutan

vävnad

hudutslag,

klåda

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

myalgi

Rapportering av misstänkta biverkningar

3

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Begränsad erfarenhet av överdosering. 20 mg till 2- resp. 5-åring gav ej några symtom.

Symtom:

Pulserande huvudvärk. Excitation, hudrodnad, kallsvett, kräkning, yrsel, synkope, takykardi,

palpitationer och blodtrycksfall. Mycket stora doser kan ge methemoglobinemi (mycket ovanligt).

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel i första

hand. (Vid cyanos till följd av methemoglobinemi ges metyltionin 1-2 mg/kg långsamt intravenöst.).

Symtomatisk behandling.

5

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kärlvidgande medel för hjärtsjukdomar, organiska nitrater

ATC-kod: C01DA14

Isonova är en depotberedning av isosorbid-5-mononitrat, som är en aktiv metabolit av

isosorbiddinitrat. Nitroföreningar ger en dosberoende relaxation av glatt muskulatur.

Behandlingseffekten är beroende av dosen och den individuella känsligheten. Låga doser ger

vendilatation och minskat venöst återflöde till hjärtat (minskad preload). Höga doser ger därtill

arteriell dilatation och reducerat kärlmotstånd (minskad afterload). Isosorbid-5-mononitrat minskar

hjärtats arbete genom venös och arteriell dilatation och kan även ha en direkt dilaterande effekt på

koronarkärlen. Genom minskning av slutdiastoliskt tryck och volym sänker preparatet det intramurala

trycket, vilket leder till en förbättring av den subendokardiella genomblödningen. Nettoeffekten av

isosorbid-5-mononitrat blir ett reducerat hjärtarbete och en förbättrad syresättning i myokardiet.

Isonova är avsett för profylaktisk behandling av angina pectoris. Effektdurationen, mätt med

arbetsprov, är minst 12 timmar. Vid denna tidpunkt är plasmakoncentrationen på samma nivå som 1-2

timmar efter tablettintag (ca 1300 nmol/liter).

Risk för toleransutveckling, som varierar individuellt, föreligger vid kontinuerlig behandling med

nitroföreningar. Isonova skall därför doseras en gång per dygn, så att ett intervall med låg

nitratkoncentration erhålles.

Isonova består av ett olösligt skelett som oftast sönderfaller pga/genom tarmperistaltiken. Tabletten

kan alltså se helt intakt ut medan den aktiva substansen lösts ut under passagen genom mag-

tarmkanalen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Effekten sätter in inom en timme. Biotillgängligheten av isosorbidmononitrat är ca 90%. Absorptionen

påverkas inte av samtidigt födointag. Isosorbidmononitrat depottablett ger en successiv och pH-

oberoende frisättning av aktiv substans som är avslutad efter ca 10 timmar. Efter upprepad peroral

4

administrering med 60 mg en gång dagligen erhålls maximal plasmanivå (ca 3000 nmol/liter) efter ca

fyra timmar. Plasmakoncentrationen avtar sedan, för att vid slutet av doseringsintervallet ligga under

500 nmol/liter (24 timmar efter dos.). Distributionsvolymen för isosorbid-5-mononitrat är ca 0,6

liter/kg och clearance 115 ml/minut. Eliminationen sker huvudsakligen genom denitrering och

konjugering i levern till inaktiva metaboliter. Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via njurarna.

Endast ca 2% av given dos utsöndras intakt via njurarna.

Nedsatt lever- eller njurfunktion påverkar inte den kliniska effekten.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kärna:

Hypromellos

Karnaubavax

Stearinsyra

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Dragering:

Talk

Hypromellos

Magnesiumstearat

Titandioxid (färgämne E 171)

Järnoxid, gul (färgämne E 172)

Makrogol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (PVC/PCD/alu/PVDC)

: 30, 50 eller 100 depottabletter

Kalenderblister (PVC/PCD/alu/PVDC

): 98 depottabletter.

Tablettburk (HDPE):

Depottabletter 30 mg: 100 depottabletter

Depottabletter 60 mg: 100 och 500 depottabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

8

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

30 mg: 53571

60 mg: 53572

9

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

2017-02-24/2022-02-24

10

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2021-05-03

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen