Ipravent 20 mikrogram/dos Inhalationsspray, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-09-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-03-2021

Aktiva substanser:
ipratropiumbromid (monohydrat)
Tillgänglig från:
Cipla Europe NV,
ATC-kod:
R03BB01
INN (International namn):
ipratropium bromide (monohydrate)
Dos:
20 mikrogram/dos
Läkemedelsform:
Inhalationsspray, lösning
Sammansättning:
etanol, vattenfri Hjälpämne; ipratropiumbromid (monohydrat) 20,87 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Inhalator, 200 doser
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
49999
Tillstånd datum:
2016-02-25

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-06-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-02-2016

Läs hela dokumentet

Package leaflet: Information for the patient

Ipravent 20 micrograms per actuation pressurised inhalation, solution

(Ipratropium bromide as the monohydrate)

The name of this medicine is ‘Ipravent 20 micrograms per actuation pressurised inhalation, solution’ which

will be referred to as ‘Ipravent Inhaler’ throughout this leaflet.

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important

information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if

their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet.See section 4.

What is in this leaflet

1. What Ipravent Inhaler is and what it is used for

2. What you need to know before you use Ipravent Inhaler

3. How to use Ipravent Inhaler

4. Possible side effects

5. How to store Ipravent Inhaler

6. Contents of the pack and other information

1.

What Ipravent Inhaler is and what it is used for

Ipravent Inhaler contains a medicine called ipratropium bromide. This belongs to a group of medicines

called bronchodilators.

It is used to make breathing easier for adults with chronic asthma or ‘chronic obstructive pulmonary

disease’ (COPD).

Ipravent Inhaler works by opening up airways.

2.

What you need to know before you use Ipravent Inhaler

Do not use Ipravent Inhaler:

If you are allergic to ipratropium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in

section 6).

If you are allergic to similar medicines which contain atropine or medicines like atropine,

hyoscyamine and scopolamine.

Do not use if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist

before using Ipravent Inhaler.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before using Ipravent Inhaler:

If you have glaucoma with narrow chamber angle (a disorder in which pressure within eye

increases), or have been told that you may develop it.

If you have problems passing water (urine).

If you are a man who has prostate problems.

If you have cystic fibrosis (a genetic disorder of digestive system which affects food break down

and absorption).

If you develop acute or rapidly deterioating dyspnea (difficulty breathing).

If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Ipravent

Inhaler.

Ipravent Inhaler may rarely cause allergic reactions right after the use. They may appear as hives or

swelling of the upper airway.

Stop taking Ipravent Inhaler and tell your doctor if you experience any of the following symptoms

(angioedema):

swelling of the face, tongue or throat

difficulty in swallowing

hives and difficulty in breathing

Always contact your doctor if breathing difficulties continue or worsen despite treatment. In acute

deterioration of lung function contact your doctor immediately.

Ipravent Inhaler can cause dry mouth, which in long term treatment can lead to dental and oral

mucosal changes. The teeth should be thoroughly cleaned with fluoride toothpaste twice a day.

Children and adolescents

This medicine is not intended for the use in children and adolescents.

Other medicines and Ipravent Inhaler

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.

This includes herbal medicines. This is because Ipravent inhaler can affect the way some other

medicines work. Also some other medicines can affect the way Ipravent inhaler works.

In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking/have taken any of the following

medicines:

Any other inhalers to help you to breathe more easily such as the reliever inhaler salbutamol.

Medicines called ‘xanthines’ to help your breathing such as theophylline and aminophylline.

If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using

Ipravent Inhaler.

Pregnancy, breastfeeding and fertility

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask

your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ipravent Inhaler during pregnancy.

There is no data for its use in pregnancy. You should consult your physician before you use Ipravent

Inhaler during pregnancy.

It is not known whether Ipravent Inhaler is excreted in human milk. You should consult your doctor

before you use Ipravent during lactation.

Driving and using machines

You may feel dizzy, or have difficulty focusing, visual disturbances or blurred vision while using

Ipravent Inhaler. If this happens do not drive or use any tools or machines. You should assess whether

you are fit to drive or perform tasks that require alertness.

Ipravent Inhaler contains ethanol (alcohol)

This medicine contains 8.4 mg of alcohol (ethanol) in each spray. The amount in each dose of this

medicine is equivalent to less than 4.3 ml beer or 1.72 ml wine.

The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.

3.

How to use Ipravent Inhaler

Always use Ipravent Inhaler exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not

sure.

Follow these instructions to get the best results. If anything is unclear after reading this leaflet, ask

your doctor or pharmacist.

The recommended dose is

Adults (including the elderly)

1-2 puffs to be inhaled four times daily.

Maximum 12 puffs per day.

Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has

told you. Do not take more inhalations than your doctor prescribed. Check with your doctor,

pharmacist or nurse if your not sure.

Testing your Inhaler

When you use the inhaler for the first time you should test if it works properly. Also do this if you

have not used the inhaler for 3 or more days.

Remove the mouthpiece cover by gently pressing the sides with your thumb and index

finger.

Point the mouthpiece away from you and press the canister twice (once at a time) to release two

puffs into the air.

How to use your Inhaler

It is important to start to breathe as slowly as possible just before using your inhaler.

You should either stand up or sit upright when using your inhaler

Remove the mouthpiece cover. Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is

clean and free of objects (figure A).

Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece. Breathe out for as

long as is comfortable (figure B. Do not breathe in again yet.

Place the mouthpiece in your mouth between your teeth. Close your lips around it. Do not bite

(figure C).

Breathe in through your mouth. Just after starting to breathe in, press down on the top of the

canister to release a puff of medicine. Do this while still breathing in steadily and deeply (figure

Hold your breath, take the inhaler from the mouth and your finger from top of the inhaler.

Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable (figure D).

If your doctor has told you to take two puffs, wait about a minute before you take another puff

by repeating steps 3 to 7.

After using your inhaler always replace the mouthpiece cover straight away to keep out dust.

Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.

The mouthpiece has been designed specially for use with this medicine only. Do not use any other

mouthpiece with the medicine and do not use the mouthpiece provided here with any other medicine.

Practice in front of a mirror the first few times. If you see “mist” coming from the top of your inhaler

or the sides of your mouth you should start again.

People with weak hands may find it easier to hold the inhaler with both hands. Put the two forefingers

on top of the inhaler and both thumbs on the bottom below the mouthpiece.Your doctor, nurse or

pharmacist will be able to advise you.

The inhaler can be used with a device called Aerochamber Plus spacer. This may be useful for people

who find it difficult to synchronise breathing in and inhaler actuation.

Please talk to your doctor if you have difficulties to use the Ipravent inhaler.

When using your Ipravent Inhaler

take care not to let any of the spray enter your eyes.

If ipravent accidentaly get into your eyes, you should rinse your eyes with running water. If any of the

spray accidentally gets into your eyes you may get painful, stinging or red eyes, dilated pupils, blurred

vision, see colours or lights. If this happens, talk to your doctor for advice. If you get problems with

your eyes at any other time, talk to your doctor for advice. You may be developing glaucoma, which

will need treatment straight away.

Cleaning your Inhaler

It is important to clean your inhaler regularly. Otherwise it may not work properly.

Remove the canister and cap.

Wash and clean the white mouthpiece in warm soapy water.

Rinse in warm water and allow to air dry without using any heating system.

Make sure the small hole in the mouthpiece is washed through thoroughly.

Once the mouthpiece is dry, replace the canister and the cap.

Do not

put the metal canister into water

.

Do not use more than your doctor has told you

See your doctor straight away if:

You feel that your inhaler is not working as well as usual.

You need to use the inhaler more than your doctor has recommended.

Your doctor may need to check how well your medicine is working. In some cases your doctor may

need to change your medicine.

Make sure you do not run out of Ipravent Inhaler

The inhaler has been designed to deliver 200 puffs of your medicine. However, it is not possible to tell

when the inhaler is empty and when the 200 puffs have been used. There may still be a small amount

of fluid left over in the container. Please make sure that your inhaler is replaced after you have taken

200 puffs (usually after 3-4 weeks of regular use) so that you can be certain that you are getting the

right amount of your medicine in each puff.

If you use more Ipravent Inhaler than you should

If you use more of this inhaler than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away. Take

all your inhalers and any other medicines you are taking (in their packaging if possible) with you. If

you take too much or too many puffs you may get a dry mouth, a rapid heart rate, enlarged pupil,

difficulty to pass urine, headache, constipation and dizziness.

If you forget to use Ipravent Inhaler

If you forget a dose, inhale it as soon as you remember it.

However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

If you stop using Ipravent Inhaler

Do not stop using Ipravent Inhaler unless your doctor tells you to. If you have any further questions on

the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Seek immediate medical advice if you notice any of the following serious side effects – you may

need urgent medical treatment

If after using Ipravent Inhaler you are wheezy or have other difficulties in breathing, do not use any

more (unless you have been told to by your doctor) (may affect up to 1 in 100 people)

Swelling of your mouth and face, sudden difficulties in breathing, reduction of your blood pressure

or tightening of your throat. This may be signs of allergic reactions or angioedema (may affect up

to 1 in 100 people).

If you get problems with your eyes. You may be developing glaucoma, which will need treatment

straight away (may affect up to 1 in 100 people). If any of the spray accidently gets into your eyes

you may get painful, stinging or red eyes, dilated pupils, blurred vision, see colors or lights. If

Ipravent Inhaler accidentally get into your eyes, you should rinse your eyes with running water and

talk to your doctor for advice.

The side effects described below have been experienced by people taking

Ipravent Inhaler and they

are listed as either common, uncommon, rare or not known frequency.

Common

(may affect up to 1 in 10 people)

Headache, dizziness

Dry mouth, feeling sick (nausea), stomach upset or discomfort, disturbed bowel function.

Cough and throat irritation when you have just used Ipravent Inhaler

Uncommon

(may affect up to 1 in 100 people)

Itching, skin rash.

Unexpected tightness of the chest, swelling of the throat, dry throat.

Diarrhoea, constipation or being sick.

Mouth or lip sores.

Problems passing water (urine), especially if you already have problems passing urine.

Rare

(may affect up to 1 in 1,000 people)

Difficulties to set the vision at different distances

increased heart rate

atrial fibrillation

Nettle rash (urticaria)

Not known (frequency cannot be estimated from the available data)

Changes in taste

Shortness of breath

Stuffy nose

Nasal dryness

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below). By

reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

[To be completed nationally]

5.

How to store Ipravent Inhaler

Keep this medicine out of sight and reach of children

Do not use Ipravent Inhaler after the expiry date which is stated on the carton and canister label after

EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

Protect from direct sunlight, heat and frost.

If the Inhaler has been exposed to low temperatures, the patient should take the metal canister out of

the plastic case and warm it in their hands for a minimum of two minutes.

The canister contains a pressurised liquid. Do not expose to temperatures higher than 50

C. Do not try

to open, puncture or burn the canister even when apparently empty.

Do not throw away any medicines via waste water or household waste. Ask your pharmacist how to

throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment

6.

Contents of the pack and other information

What Ipravent Inhaler contains

The active substance is ipratropium bromide.

One actuation contains 20 micrograms ipratropium bromide (as the monohydrate). Each canister

contains 200 actuations.

The other ingredients are propellant (norflurane (HFA 134a)), citric acid anhydrous, ethanol

anhydrous and purified water.

What Ipravent Inhaler looks like and contents of pack.

Ipravent Inhaler is a colourless solution, filled in an aluminum container fitted with a suitable metering

valve and a plastic actuator.

The inner packaging is a 19 ml silver anodised aluminium container fitted with a suitable 50 microliter

metering valve and the plastic actuator. The valve contains a thermoplastic 2-part core, cup (body),

metering chamber, 2 elastomeric seats and gasket, a metallic ferrule and a spring. The plastic actuator

body & cap are made up of polypropylene.

Each container is filled to deliver 200 metered doses.

Pack sizes

For DE, SE and PL.

Single pack

Each single pack contain a canister with 200 actuations (puffs).

For DE and PL

Multipack

400 actuations (2 x 200). Bundle pack of 2 single packs.

600 actuations (3 x 200). Bundle pack of 3 single packs.

For DE

Hospital pack

2000 actuations (10 x 200). Bundle pack of 10 single packs. Component of a hospital pack, can’t be

sold separately.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder

<{To be completed nationally}>

Manufacturer

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerp, Belgium

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following

names:

<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>

<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>

This leaflet was last revised in 2021-02-18

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ipravent 20 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En uppmätt dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 20 mikrogram ipratropiumbromid (som

monohydrat). Detta motsvarar en avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn) på 17 mikrogram

ipratropiumbromid (som monohydrat).

Varje uppmätt dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 8,4 mg etanol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsspray, lösning.

Ipravent är en färglös lösning fylld i en aluminiumbehållare utrustad med ett anpassat

doseringsmunstycke och inhalator av plast.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ipravent är avsett för underhållsbehandling av reversibel bronksammandragning i samband med

kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) samt kronisk astma hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Doseringen bör anpassas efter den enskilda patientens behov. Den rekommenderade dygnsdosen bör

inte överskridas vid vare sig akut behandling eller underhållsbehandling.

Dosering

Användning för inhalation.

Följande dosering rekommenderas för behandling av vuxna:

2 inhalationer fyra gånger dagligen. Högst 12 inhalationer per dag.

Till äldre patienter ges samma dos som till vuxna.

Behandlingskontroll:

Vid återbesök bör patientens inhalationsteknik kontrolleras.

Rekommenderad dos bör inte överskridas.

Pediatrisk population

Detta läkemedel är inte avsett för användning hos barn och ungdomar.

Administreringssätt

Om inhalatorn utsatts för kyla bör patienten ta ut metallbehållaren ur plasthöljet och värma den

mellan händerna i minst två minuter.

Korrekt administrering av ipratropiumbromid från inhalatorn är avgörande för framgångsrik

behandling. Det är mycket viktigt att patientens inhalationsteknik kontrolleras regelbundet för att

säkerställa optimal läkemedelstillförsel av ipratropiumbromid till lungorna. Utförlig bruksanvisning

finns i bipacksedeln.

Innan inhalatorn används för första gången eller när inhalatorn inte har använts på 3 dagar eller mer

ska två uppmätta doser tryckas ut i luften för att säkerställa att inhalatorn fungerar som den ska och är

klar att användas.

Varje gång inhalatorn används ska nedanstående anvisningar följas:

Ta av skyddet på munstycket.

Håll inhalatorn upprätt (pilen på behållarens underdel ska peka uppåt), andas ut så länge som

det känns bekvämt och så långsamt och djupt som möjligt och slut sedan läpparna runt

munstycket.

Andas in långsamt och djupt, genom munnen. Så fort du har börjat andas in ska du trycka ned

överdelen av inhalatorn för att spreja ut en dos (puff) och fortsätt att andas in långsamt och

djupt. Håll andan så länge som känns bekvämt, om möjligt i 10 sekunder, och ta sedan ut

munstycket ur munnen och andas ut långsamt.

Om en andra inhalation är nödvändig ska du vänta i minst en minut och sedan upprepa steg 2

och 3 ovan.

Sätt tillbaka skyddet efter användning.

Plastmunstycket har särskilt utformats för användning med Ipravent för att säkerställa att varje

uppmätt dos innehåller rätt mängd läkemedel. Munstycket får inte användas med andra dosinhalatorer

och Ipravent får inte heller användas med något annat munstycke än det som medföljer produkten.

Munstycket ska alltid hållas rent (se avsnitt 6.6).

Behållaren är inte genomskinlig. Det går därför inte att se när den är tom. Inhalatorn ger 200

sprayningar. När alla dessa har använts (vanligtvis efter 3

4 veckors regelbunden användning) kan det

tyckas att det fortfarande finns en liten mängd vätska i inhalatorn. Inhalatorn ska dock bytas ut för att

säkerställa att varje uppmätt dos innehåller rätt mängd läkemedel.

Läs bipacksedeln för lämpliga anvisningar avseende användning/inhalation.

Inhalatorn kan användas med andningsbehållaren Aerochamber Plus. Detta kan vara till hjälp för

patienter som har svårt att synkronisera inandning och dosering.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Ipravent

ska inte användas av patienter med känd överkänslighet mot atropin eller atropinderivaten

hyoscyamin och skopolamin.

4.4

Varningar och försiktighet

Omedelbara överkänslighetsreaktioner efter användning av ipratropiumbromid har förekommit och

har manifesterats som sällsynta fall av urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, orofaryngealt

ödem och anafylaxi.

Om behandlingen med Ipravent inte ger en signifikant förbättring, om patientens symtom förvärras

eller vid uppenbart reducerat behandlingssvar ska läkare kontaktas. Vid akut eller snabbt tilltagande

dyspné (andningssvårigheter) ska läkare kontaktas omedelbart.

Ipravent kan orsaka muntorrhet, vilket vid långtidsbehandling kan leda till skador på tänder och

munslemhinna. Tänderna ska rengöras ordentligt med fluortandkräm två gånger dagligen.

Antikolinergika ska användas med försiktighet till patienter med eller som har predisposition för

trångvinkelglaukom eller med samtidig urinflödesförträngning (t.ex. prostatahyperplasi eller

blåshalsobstruktion).

Eftersom patienter med cystisk fibros kan ha ökad risk för gastrointestinala motilitetsstörningar ska

ipratropiumbromid, liksom andra antikolinerga medel, användas med försiktighet till dessa patienter.

Enstaka fall av ögonbesvär (t.ex. reversibla ackommodationsrubbningar, mydriasis, ökat intraokulärt

tryck, trångvinkelglaukom och ögonsmärta) har rapporterats hos patienter som har fått

ipratropiumbromid i aerosolform, ensamt eller i kombination med en adrenerg beta-2-agonist, i

ögonen. Därför måste patienter instrueras så att administrering av ipratropium sker korrekt och varnas

för oavsiktlig frisättning av innehållet i ögonen. Eftersom administreringen sker via munstycket på

inhalatorn med manuell kontroll är risken för att få läkemedlet i ögonen begränsad. Om Ipravent av

misstag hamnar i ögonen ska man spola ögonen med rinnande vatten. Behandling mot glaukom är

effektiv för att förebygga akut trångvinkelglaukom hos känsliga individer och patienter med ökad risk

för glaukom ska särskilt varnas om behovet att skydda ögonen.

Smärta eller obehag i ögonen, dimsyn, halo- eller färgfenomen, tillsammans med rödögdhet från

svullnad i bindhinna eller hornhinneödem kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom. Vid sådan

symtombild ska behandling med pupillsammandragande droppar sättas in och ögonläkare omedelbart

uppsökas.

Patienterna bör vid behandlingsstart informeras om att det tar längre tid att få effekt av

ipratropiumbromid jämfört med inhalerade sympatomimetiska bronkodilatatorer.

Som vid annan inhalationsbehandling kan paradoxal bronkospasm inträffa med omedelbar ökning av

väsande andning och andnöd efter dosering. Paradoxal bronkospasm behandlas omedelbart med en

snabbverkande inhalerad bronkdilaterare. Ipratropium ska omedelbart avbrytas, patienten bedömas

kliniskt och alternativ behandling sättas in vid behov.

Detta läkemedel innehåller 8,4 mg alkohol (etanol) per spraydos. Mängden i varje dos av detta

läkemedel motsvarar mindre än 4,3 ml öl eller 1,72 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det finns belägg för att administrering av ipratropiumbromid med betaadrenerga läkemedel och

xantinpreparat kan förstärka den bronkvidgande effekten.

Några fall har rapporterats där kombinationsbehandling med salbutamol och ipratropium vid astma

(nebulisator) har utlöst trångvinkelglaukom. Terbutalin interagerar sannolikt på samma sätt som

salbutamol med ipratropium efter tillförsel via nebulisator. Kombinationen avrådes hos

predisponerade patienter.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Prekliniska studier av ipratropiumbromid visade ingen ogynnsam effekt på fertilitet. Det finns inga

kliniska data angående effekten av ipratropiumbromid på fertilitet.

Graviditet

Det finns inga data från användning av ipratropium hos gravida kvinnor. Fördelarna med att använda

ipratropiumbromid under en bekräftad eller misstänkt graviditet måste vägas mot de eventuella

riskerna för det ofödda barnet. Prekliniska studier har inte visat några embryotoxiska eller teratogena

effekter efter inhalation eller intranasal användning vid doser avsevärt högre än de som

rekommenderas till människa. Som en försiktighetsåtgärd bör användning av ipratropiumbromid

undvikas under graviditet.

Amning

Det är okänt om ipratropiumbromid utsöndras i bröstmjölk. Det är inte sannolikt att

ipratropiumbromid når barnet i någon större omfattning. Försiktighet bör dock iakttas när

ipratropiumbromid ges till ammande mödrar.

Studier av HFA-134a givet till dräktiga och digivande råttor och kaniner har inte påvisat några

särskilda risker.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ipravent har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Patienter ska dock

informeras om att de kan uppleva biverkningar som yrsel, ackommodationsrubbningar, mydriasis och

dimsyn under behandling med Ipravent. Om patienterna upplever ovan nämnda biverkningar bör de

undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Många av de angivna biverkningarna kan tillskrivas Ipravents antikolinerga egenskaper. Liksom

annan inhalationsbehandling kan Ipravent orsaka symtom på lokal irritation. Biverkningarna

identifierades i data från kliniska prövningar och vid säkerhetsövervakning efter godkännande av

läkemedlet.

De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar är huvudvärk, irritation i halsen,

hosta, muntorrhet, gastrointestinala störningar (inklusive förstoppning, diarré och kräkningar),

illamående och yrsel.

Frekvens

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100)>

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Immunsystemet

Överkänslighet

Mindre vanliga

Anafylaktisk reaktion

Mindre vanliga

Angioödem i tunga, läppar och ansikte

Mindre vanliga

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Vanliga

Yrsel

Vanliga

Ögon

Dimsyn

Mindre vanliga

Mydriasis

Mindre vanliga

Förhöjt intraokulärt tryck

Mindre vanliga

Glaukom

Mindre vanliga

Ögonsmärta

Mindre vanliga

Synstörningar (halofenomen)

Mindre vanliga

Konjunktival hyperemi

Mindre vanliga

Hornhinneödem

Mindre vanliga

Ackommodationsrubbning

Sällsynta

Hjärtat

Palpitationer

Mindre vanliga

Supraventrikulär takykardi

Mindre vanliga

Förmaksflimmer

Sällsynta

Ökad hjärtfrekvens

Sällsynta

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Irritation i halsen

Vanliga

Hosta

Vanliga

Bronkospasm

Mindre vanliga

Paradoxal bronkospasm

Mindre vanliga

Laryngospasm

Mindre vanliga

Farynxödem

Mindre vanliga

Halstorrhet

Mindre vanliga

Dyspné

Ingen känd frekvens

Torra nässlemhinnor, nästäppa

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Muntorrhet

Vanliga

Illamående

Vanliga

Gastrointestinal motilitetsstörning

Vanliga

t.ex. Diarré

Mindre vanliga

Förstoppning

Mindre vanliga

Kräkningar

Mindre vanliga

Stomatit

Mindre vanliga

Munödem

Mindre vanliga

Obehaglig smak i munnen

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag

Mindre vanliga

Klåda

Mindre vanliga

Urtikaria

Sällsynta

Njurar och urinvägar

Urinretention

Mindre vanliga

Överkänslighetsreaktioner efter användning av ipratropiumbromid har förekommit och har

manifesterats som urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, orofaryngealt ödem och

anafylaxi.

Okulära komplikationer har rapporterats när ipratropiumbromid i aerosolform, antingen ensamt

eller i kombination med en adrenerg beta-2-agonist, har kommit i kontakt med ögonen, se

avsnitt 4.4.

Som vid annan inhalationsbehandling kan paradoxal bronkospasm inträffa med förvärrande av

väsande andning och andfåddhet omedelbart efter dosering. Paradoxal bronkospasm svarar på

snabbverkande inhalerade bronkvidgande medel och ska behandlas genast. Behandling med

Ipravent ska avbrytas omedelbart, patienten bedömas kliniskt och alternativ behandling sättas in

vid behov.

Risken för urinretention kan vara högre hos patienter med samtidig urinflödesförträngning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

Begränsad erfarenhet av överdosering. Mycket låg peroral absorption.

Symtom

Främst perifera antikolinerga symtom såsom muntorrhet, mydriasis, takykardi, urinretention,

förstoppning, huvudvärk och yrsel är tänkbara. Vid massiva doser kan eventuellt centrala

antikolinerga symtom såsom CNS-excitation och hallucinationer förekomma.

Behandling

Symtomatisk behandling. Vid eventuella centrala antikolinerga symtom ges fysostigmin för

symtomatisk lindring.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinergika, ATC-kod: R03BB01

Ipratropiumbromid är en kvartär ammoniumförening med antikolinerg (parasympatolytisk) effekt.

Bronkmuskelns tonus påverkas i kontraherande riktning av det parasympatiska nervsystemet och i

relaxerande riktning av det sympatiska nervsystemet. De kontraherande impulserna förmedlas via

vagusnerven. Denna aktivitet kan motverkas med antikolinergika såsom ipratropium. I prekliniska

studier förefaller det att hämma vagalt medierade reflexer genom att motverka effekten av acetylkolin,

transmittorsubstansen som frisätts från vagusnerven. Antikolinergika förhindrar ökningen av

intracellulär koncentration av Ca

som orsakas av interaktion mellan acetylkolin och muskarina

receptorer på bronkial glatt muskulatur. Frisättning av Ca

medieras av det andra budbärarsystemet

bestående av IP3 (inositoltrifosfat) och DAG (diacylglycerol).

Den bronkvidgande effekten efter inhalation av ipratropiumbromid orsakas av lokalt tillräckliga

läkemedelskoncentrationer för en antikolinerg effekt på bronkial glatt muskulatur och inte av

systemiska läkemedelskoncentrationer.

Ipravent bör ge bättre effekt vid kronisk bronkit än vid astma, troligen beroende på att den vagala

reflexen spelar större roll för bronkospasm vid kronisk bronkit.

I kliniska prövningar med dosinhalatorer för patienter med reversibel bronkospasm i samband med

astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom sågs betydande förbättringar av lungfunktionen (FEV

ökning på 15 % eller mer) inom 15 minuter efter användning av inhalationsspray, varefter maximal

effekt uppnåddes efter 1

2 timmar och kvarstod i cirka 4 timmar.

Prekliniska och kliniska data tyder inte på någon skadlig effekt av ipratropiumbromid på luftvägarna

vad gäller slemhinnesekretion, mukociliär transport eller gasutbyte. Effekt inträffar inom 15 minuter.

Maximal effekt uppnås efter 1–2 timmar. Effekten varar i cirka 4–6 timmar.

Ipravent kan användas med adrenerga betaagonister (se avsnitt 4.4 och 4.5).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den terapeutiska effekten av Ipravent orsakas av en lokal verkan i luftvägarna. Därför finns det inget

tidssamband mellan bronkdilatationen och den systemiska farmakokinetiken.

Beroende på formulering och inhalationsteknik når efter inhalation ungefär 10 till 30 % (13,3 ± 6,9 %

[medelvärde ± SD]) av dosen lungorna. Den större delen av dosen sväljs och passerar kroppen via

magtarmkanalen.

Den del av dosen som når lungorna når cirkulationen inom några minuter.

Kumulativ renal utsöndring (0–24 timmar) av modersubstansen uppskattas till 46 % av en intravenöst

administrerad dos, mindre än 1 % av en oral dos och cirka 3 till 13 % av en inhalerad dos. Baserat på

dessa data är den totala systemiska biotillgängligheten av orala och inhalerade doser av

ipratropiumbromid beräknad till 2 % respektive 7 till 28 %. Med hänsyn till detta har inte den svalda

delen av ipratropiumbromiddosen stor betydelse för systemisk exponering.

Distribution

De kinetiska parametrarna för ipratropium beräknades utifrån plasmakoncentrationer efter intravenös

administrering. En snabb bifasisk nedgång i plasmakoncentration kan observeras.

Distributionsvolymen vid jämvikt (Vdss) är cirka 176 liter (2,4 liter/kg).

Läkemedlet är i mycket liten grad (i genomsnitt 17 ± 4,2 % [medelvärde + SD]) bundet till

plasmaproteiner. Icke-kliniska data indikerar att den kvartära ammoniumföreningen inte passerar

blod-hjärnbarriären.

Metabolism

Efter intravenös administrering metaboliseras cirka 59 % (SD = ± 7,1 %) av dosen förmodligen

genom oxidation i levern.

Eliminering

Ipratropium har total-clearance på i genomsnitt 2,3 liter/min (SD = ± 0,58 %) och renal clearance på

0,9 liter/min. Genomsnittlig halveringstid är ungefär 1,6 timmar. Efter inhalation av

ipratropiumbromid med antingen drivmedlet HFA 134a eller CFC var den kumulativa renala

utsöndringen under 24 timmar cirka 12 % respektive 10 %.

I en utsöndringsstudie svarade den kumulativa renala utsöndringen (6 dagar) av läkemedelsrelaterad

radioaktivitet (inkluderande modersubstans och alla metaboliter) för i genomsnitt 72,1 % efter

intravenös administrering, 9,3 % efter oral administrering och 3,2 % efter inhalation. Den totala

radioaktiviteten som utsöndrades via avföring var 6,3 % efter intravenös administrering, 88,5 % efter

oral dosering och 69,4 % efter inhalation. Den dominerande utsöndringen av läkemedelsrelaterad

radioaktivitet efter intravenös administrering skedde via njurarna. Elimineringshalveringstiden för den

läkemedelsrelaterade radioaktiviteten (modersubstans och metaboliter) är 3,2 timmar. De

huvudsakliga metaboliterna i urinen binder dåligt till muskarina receptorer och måste anses vara

verkningslösa.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Drivgas: norfluran (HFA 134a),

Vattenfri etanol,

Renat vatten,

Vattenfri citronsyra.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Skyddas mot direkt solljus, värme och frost.

Om inhalatorn utsatts för kyla bör patienten ta ut metallbehållaren ur plasthöljet och värma den

mellan händerna i minst två minuter.

Behållaren innehåller en vätska under tryck. Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C. Behållaren

får inte punkteras.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Innerförpackningen är en 19 ml silveranodiserad aluminiumbehållare försedd med ett anpassat

50 mikroliters doseringsmunstycke och inhalator av plast. Munstycket innehåller en termoplastisk

tvådelad mittdel, bägare (huvuddel), doseringskammare, två elastomersäten och packning, en

metallring och en fjäder. Inhalatorns huvuddel och lock är tillverkade av polypropylen.

Varje behållare innehåller 200 uppmätta doser.

Förpackningsstorlek

Varje förpackning innehåller en behållare med 200 spraydoser.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Utförliga anvisningar för användning av läkemedlet finns i bipacksedeln.

Rengöring

Det är viktigt att du rengör inhalatorn regelbundet. Annars kanske den inte fungerar som den ska.

Ta av behållaren och det gröna skyddet.

Tvätta och rengör det vita munstycket med varmt tvålvatten.

Skölj med varmt vatten och låt torka utan att använda någon värmare.

Kontrollera att det lilla hålet i munstycket sköljts igenom noggrant.

Sätt tillbaka behållaren och skyddet när det vita munstycket är torrt.

LÄGG INTE METALLBEHÅLLAREN I VATTEN.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerp,

Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr: 49999

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-02-25/2020-10-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen