Ipratropiumbromid Ebb 20 mikrogram/dos Inhalationsspray, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-03-2021

Aktiva substanser:
ipratropiumbromid (monohydrat)
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
R03BB01
INN (International namn):
ipratropium bromide (monohydrate)
Dos:
20 mikrogram/dos
Läkemedelsform:
Inhalationsspray, lösning
Sammansättning:
ipratropiumbromid (monohydrat) 21 mikrog Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54472
Tillstånd datum:
2016-11-02

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Atrovent inhalationsspray, lösning 20 mikrogram/dos

ipratropiumbromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar

sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Atrovent är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Atrovent

Hur du använder Atrovent

Eventuella biverkningar

Hur Atrovent ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Atrovent är och vad det används för

Atrovent har luftrörsvidgande effekt. Atrovent har effekt inom 15 minuter efter inhalation. Maximal effekt

uppnås efter 1-2 timmar. Effekten varar i upp till 6 timmar.

Atrovent används vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), vilket är en kronisk luftvägssjukdom

med andningssvårigheter. Ipratropiumbromid som finns i Atrovent kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Atrovent

Använd inte Atrovent:

om du är allergisk mot ipratropiumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

vid överkänslighet mot atropin eller liknande substanser, t ex hyoscyamin eller skopolamin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Atrovent:

om du har grön starr med trång kammarvinkel.

om du har prostataförstoring eller blåshalsförträngning.

om du har cystisk fibros. Hos personer med cystisk fibros kan risken öka att få störningar i

tarmfunktionen.

Sluta att ta Atrovent och kontakta omedelbart läkare om:

du får kraftig allergisk reaktion (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

du efter inhalation av läkemedlet plötsligt får kramp i luftvägarna (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Ta inte fler inhalationer än läkaren ordinerat. Kontakta alltid läkare om andningsbesvären fortsätter eller

förvärras trots behandlingen. Vid akut försämring av lungfunktionen bör läkare kontaktas omedelbart.

I enstaka fall har ögonbesvär (pupillförstoring, tryckökning i ögat, grön starr med trång kammarvinkel,

ögonsmärta) rapporterats när Atrovent kommit i ögonen. Det är därför viktigt att använda Atrovent

inhalationsspray enligt anvisningarna, speciellt för patienter som har grön starr med trång kammarvinkel. Om

Atrovent av misstag kommer i ögonen, bör ögonen sköljas med rinnande vatten.

Smärta eller obehag från ögonen, synfenomen och samtidigt röda ögon kan vara tecken på akut grön starr med

trång kammarvinkel. Sök ögonläkare omedelbart i sådana fall.

Atrovent kan ge muntorrhet, som vid långtidsbehandling kan leda till tand- och munslemhinneskador. Tänderna

bör noggrant rengöras med fluortandkräm två gånger dagligen.

Andra läkemedel och Atrovent

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Luftrörsvidgande läkemedel av en annan typ (så kallade beta-2-stimulerare dvs läkemedel som innehåller t ex

salbutamol eller terbutalin) och läkemedel innehållande teofyllin eller liknande ämnen kan förstärka effekten av

Atrovent. Hos den som lider av grön starr med trång kammarvinkel kan kombinationen av Atrovent och beta-2-

stimulerare öka risken för akut grön starr.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare vid mer än tillfälligt bruk av

Atrovent under graviditet.

Det är inte känt om Atrovent går över i bröstmjölk. Rådgör därför med läkare

före

regelbunden användning

under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Atrovent kan ge yrsel och synrubbningar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra

motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka

din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Atrovent innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller cirka 8 mg alkohol (etanol) per dos.

Mängden i varje dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i

detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

3.

Hur du använder Atrovent

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Atrovent inhalationsspray är främst avsedd för regelbunden användning.

Rekommenderad dos för vuxna (inklusive äldre) och barn över 6 år:

2 inhalationer 4 gånger dagligen. Max 12 inhalationer/dygn.

Kontakta läkare om du upplever att maximal dos inte räcker.

Användning för barn

Erfarenhet av behandling av barn är begränsad. Behandling av barn under 12 år bör därför ske under

övervakning av sjukvårdspersonal.

Bruksanvisning

Innan en ny Atrovent inhalationsspray används

första

gången eller inte använts på 3 dagar, ska två doser tryckas

ut i luften.

Gör så här

varje

gång Atrovent inhalationsspray används:

Ta av skyddshatten från munstycket.

Andas ut djupt (utanför inhalatorn).

Håll inhalationssprayen lodrätt med botten uppåt (Fig. 1) och slut läpparna runt munstycket.

Fig.1

Andas in ett djupt andetag och tryck samtidigt på inhalationssprayens botten (detta frigör en dos).

Håll andan i några sekunder, tag sedan inhalationssprayen från munnen och andas ut.

Sätt på skyddshatten igen.

Behållaren är ogenomskinlig. Det är därför inte möjligt att se när den är tom. Varje förpackning ger 200 doser.

När dessa doser förbrukats förefaller flaskan fortfarande att innehålla en mindre mängd vätska. Förpackningen

bör dock bytas mot en ny för att man ska vara säker på att få rätt dos.

Munstycket bör rengöras minst en gång i veckan genom att först ta av locket och ta ur läkemedelsbehållaren och

därefter skölja munstycket med varmt vatten tills inga rester av läkemedel eller smuts kan ses. Låt lufttorka och

sätt därefter in läkemedelsbehållaren och sätt på locket.

Munstycket har formgivits för att leverera rätt dos av Atrovent. Andra munstycken ska

inte

användas till

Atrovent, inte heller ska Atrovent-munstycket användas till andra läkemedel.

I aerosolflaskan råder övertryck. Den får inte utsättas för våld eller temperatur över 50

Om du använt för stor mängd av Atrovent

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare,

sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Atrovent och kontakta omedelbart läkare om:

du får svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter

eller plötslig svimningskänsla. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion eller angioödem.

du efter inhalation av läkemedlet får plötslig, akut pipande andning eller andnöd (kramp i luftvägarna).

Detta kan i mindre vanliga fall inträffa i samband med användning av Atrovent.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Yrsel, huvudvärk, hosta, irritation i halsen, störningar i tarmfunktionen, muntorrhet (noggrann munhygien är då

viktig), illamående.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Överkänslighet. Ögonbiverkningar såsom grön starr, tryckökning i ögat, synstörningar, pupillförstoring,

ögonsmärta. Hjärtrytmrubbning (supraventrikulär takykardi), hjärtklappning, kramp i struphuvudet, svullnad i

svalget, halstorrhet, svullnad i munslemhinnan, kräkningar, diarré, förstoppning, inflammation i munslemhinnan,

hudutslag, klåda, svårigheter att tömma urinblåsan.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Svårigheter att ställa in synen på olika avstånd, förmaksflimmer, ökad hjärtfrekvens, nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Atrovent ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Spraybehållaren får ej utsättas för direkt solljus, hetta eller frost.

I aerosolflaskan råder övertryck. Den får inte utsättas för våld eller temperatur över 50

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ipratropiumbromidmonohydrat motsvarande 20

mikrogram

vattenfri

ipratropiumbromid per dos.

Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, vattenfri citronsyra, renat vatten och drivgasen norfluran

(HFA 134a).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland.

Information lämnas av

Boehringer Ingelheim AB, Box 92008, 120 06 Stockholm. Tel: 08 – 721 21 00

E-post: info.sto@boehringer-ingelheim.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-31

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Atrovent, 20 mikrogram/dos, inhalationsspray, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos innehåller:

vattenfri ipratropiumbromid 20 mikrogram (som ipratropiumbromidmonohydrat).

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller cirka 8 mg alkohol (etanol) per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsspray, lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Underhållsbehandling av reversibel bronksammandragning hos patienter med samtidig kroniskt

obstruktiv lungsjukdom. Bronkialastma.

Atrovent är avsett för vuxna och barn över 6 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Doseringen bör anpassas efter varje individs behov. Den rekommenderade maximala dygnsdosen på

12 inhalationer bör inte överskridas.

Underhållsbehandling

Följande dosering rekommenderas vid behandling av

vuxna (inklusive äldre) och barn över 6 år:

2 inhalationer 4 gånger dagligen. Max 12 inhalationer per dygn.

Pediatrisk population

Erfarenhet av behandling av barn är begränsad. Behandling av barn under 12 år bör därför ske under

övervakning av sjukvårdspersonal.

Behandlingskontroll:

Vid återbesök bör patientens inhalationsteknik kontrolleras.

Administreringssätt

Korrekt administrering är avgörande för lyckad behandling (se instruktioner nedan).

Före användning första gången: Tryck ner ventilen två gånger innan inhalatorn börjar användas.

Gör så här

varje

gång Atrovent inhalationsspray används:

Ta bort skyddslocket.

Andas ut djupt (utanför inhalatorn).

Håll inhalationssprayen enligt fig. 1, och

slut läpparna runt munstycket.

Håll inhalatorn lodrätt med botten uppåt.

(fig. 1)

Andas in ett djupt andetag och tryck

samtidigt på inhalationssprayens botten

(detta frigör en dos). Håll andan i några

sekunder, ta sedan bort munstycket och

andas ut. Samma procedur upprepas för en

andra inhalation.

Sätt tillbaka skyddshatten efter

användning.

Om inhalationssprayen inte har använts på

tre dagar ska behållaren aktiveras en gång.

Anvisningar om rengöring av munstycket finns i avsnitt 6.6.

VARNING:

Munstycket har formgivits för att leverera rätt dos av Atrovent inhalationsspray. Andra munstycken

inte

användas till Atrovent inhalationsspray, och Atrovent-munstycket ska inte heller användas till

andra läkemedel.

I inhalatorn råder övertryck. Den får inte utsättas för våld eller temperatur över 50

4.3

Kontraindikationer

Atrovent är kontraindicerat vid överkänslighet mot ipratropiumbromid eller mot något hjälpämne.

Atrovent är kontraindicerat vid överkänslighet mot atropin eller liknande substanser, t ex hyoscyamin

eller skopolamin.

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner

Omedelbara överkänslighetsreaktioner kan inträffa efter användning av Atrovent inhalationsspray,

vilket visas av fall av urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, orofaryngealt ödem och

anafylaxi. Se avsnitt 4.8.

Paradoxal bronkospasm

I likhet med andra inhalationsläkemedel kan Atrovent medföra paradoxal bronkospasm, som kan vara

livshotande. Om paradoxal bronkospasm inträffar ska Atrovent omedelbart sättas ut och ersättas med

en alternativ behandling.

Ögonproblem

Atrovent bör användas med försiktighet hos patienter predisponerade för trångvinkelglaukom.

I enstaka fall har ögonbesvär (t ex mydriasis, ökat intraokulärt tryck, trångvinkelglaukom och

ögonsmärta) rapporterats hos patienter som har fått ipratropium-spray ensamt eller i kombination med

en adrenerg beta-2-agonist i ögonen.

Smärta eller obehag från ögonen, dimsyn, halo- eller färgfenomen, tillsammans med rödögdhet

beroende på svullnad i konjunktiva eller kornea, kan vara tecken på trångvinkelglaukom. Skulle denna

symtombild uppstå, ska behandling med miotikum inledas och specialist ska omedelbart uppsökas.

Patienten måste instrueras att använda inhalationssprayen på ett korrekt sätt samt varnas för att låta

sprayen komma i ögonen. Då inhalationssprayen ges via munstycke med manuell kontroll av dosering

är risken för att få läkemedlet i ögonen begränsad. Om Atrovent av misstag kommer i ögonen, bör

ögonen sköljas med rinnande vatten.

Påverkan på njurar och urinvägar

Atrovent bör användas med försiktighet hos patienter med samtidig urinflödesförträngning (t ex

prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion).

Störningar i mag-tarmmotiliteten

Patienter med cystisk fibros kan vara mer benägna att drabbas av störningar i tarmfunktionen vid

behandling med Atrovent.

Om behandlingen inte ger en betydande förbättring eller om patientens tillstånd förvärras, skall läkare

sökas för att fastställa en ny behandlingsplan. Patienten bör informeras om att en läkare ska kontaktas

omedelbart vid akut eller snabbt tilltagande dyspné.

Atrovent kan ge muntorrhet, som vid långtidsbehandling kan leda till tand- och munslemhinneskador.

Tänderna bör noggrant rengöras med fluortandkräm 2 gånger dagligen.

Atrovent innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller cirka 8 mg alkohol (etanol) per dos. Mängden i varje dos av detta

läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel

ger inga märkbara effekter.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av Atrovent för kronisk användning med andra antikolinergika har inte

studerats. Därför rekommenderas inte samtidig administrering av Atrovent för kronisk användning

med andra antikolinergika.

Betaadrenergika och preparat innehållande xantiner kan förstärka den bronkvidgande effekten.

Sex fall har rapporterats där kombinationsbehandling med salbutamol och ipratropium vid astma

(nebulisator) har utlöst trångvinkelglaukom. Terbutalin interagerar sannolikt på samma sätt som

salbutamol med ipratropium vid tillförsel i nebulisator. Kombinationen avrådes hos predisponerade

patienter.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk

för fosterskada. Nyttan med behandlingen ska vägas mot möjlig risk för det ofödda barnet.

Amning

Det är okänt om ipratropiumbromid eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Det bedöms som

osannolikt att ipratropiumbromid skulle nå barnet i någon större omfattning vid inhalation av

läkemedlet. Försiktighet bör dock iakttas då Atrovent ges till ammande mödrar.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data på fertilitet för ipratropriumbromid. Prekliniska studier som utförts med

ipratropriumbromid visade ingen negativ effekt på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Atrovent har måttliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga studier gällande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Dock skall patienterna informeras om att de kan uppleva biverkningar som yrsel,

ackommodationsstörning, mydriasis och dimsyn under behandling med Atrovent. Därför uppmanas

patienten till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Många av ipratropiums biverkningar härrör från dess antikolinerga effekt. De vanligaste

biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar var huvudvärk, irritation i halsen, hosta,

muntorrhet, gastrointestinala störningar (inklusive obstipation, diarré och kräkning), illamående och

yrsel.

Följande biverkningar har rapporterats för Atrovent i kliniska prövningar samt från erfarenheter efter

marknadsintroduktion. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad. Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10),

Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).

Organsystemklass

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Immunsystemet

överkänslighet,

anafylaktisk reaktion

Centrala och perifera

nervsystemet

yrsel, huvudvärk

Ögon

glaukom, konjunktival

hyperemi, ökat

intraokulärt tryck,

kornealödem, dimsyn,

synstörningar (halo),

mydriasis,

ögonsmärta

ackommodationsstörning

Hjärtat

supraventrikulär

takykardi,

palpitationer

förmaksflimmer,

ökad hjärtfrekvens

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

hosta, halsirritation

bronkospasm,

paradoxal

bronkospasm,

laryngospasm,

farynxödem,

halstorrhet

Magtarmkanalen

gastrointestinala

motilitetsstörningar,

muntorrhet,

illamående

munödem, kräkning,

diarré, obstipation,

stomatit

Hud och subkutan

vävnad

angioödem, hudutslag,

klåda

urtikaria

Njurar och urinvägar

urinretention

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

Begränsad erfarenhet av överdosering. Mycket låg peroral absorption.

Symtom:

Tänkbart är främst perifera antikolinerga symtom som muntorrhet, mydriasis, takykardi,

urinretention, förstoppning. Huvudvärk, yrsel. Vid massiva doser kan ev centrala antikolinerga

symtom som CNS-excitation och hallucinationer uppkomma.

Behandling:

Symtomatisk behandling. Vid ev centrala antikolinerga symtom ges fysostigmin.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinergika, ATC-kod: R03BB01

Ipratropium, den aktiva substansen i Atrovent, är en antikolinerg bronkdilaterare.

Bronkmuskelns tonus påverkas i kontraherande riktning av det parasympatiska nervsystemet och i

relaxerande riktning av det sympatiska nervsystemet. De kontraherande impulserna förmedlas

huvudsakligen via nervus vagus. Denna aktivitet kan motverkas med antikolinergika såsom

ipratropium.

Den bronkdilaterande effekten efter inhalation av Atrovent (ipratropiumbromid) är framför allt lokal

och platsspecifik och inte systemiskt relaterad.

Atrovent påverkar inte sekretproduktionen i luftvägarna, den mukociliära transporten eller gasutbytet.

Effekt inträder inom 15 minuter. Maximal effekt uppnås efter 1-2 timmar. Effektdurationen är cirka

4-6 timmar.

Atrovent torde ge bättre effekt vid kronisk bronkit än vid astma, sannolikt beroende på att den vagala

reflexen spelar större roll för bronkospasmen vid kronisk bronkit.

Atrovent kan användas tillsammans med adrenerga beta-receptorstimulerare (se avsnitt 4.4 och 4.5).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Den terapeutiska effekten av Atrovent orsakas av en lokal verkan i luftvägarna. Därför finns det inget

tidssamband mellan bronkdilatationen och den systemiska farmakokinetiken.

Beroende på formulering och inhalationsteknik, når efter inhalation ungefär 10 till 30% av dosen

lungorna. Den större delen av dosen sväljs och passerar kroppen via mag-tarmkanalen.

Den del av dosen som når lungorna når cirkulationen inom några minuter.

Kumulativ renal utsöndring (0-24 timmar) av modersubstansen uppskattas till 46% av en intravenöst

administrerad dos, mindre än 1% av en oral dos och cirka 3 till 13% av en inhalerad dos. Baserat på

dessa data är den totala systemiska biotillgängligheten av orala och inhalerade doser av

ipratropiumbromid beräknade till 2% respektive 7 till 28%. Med hänsyn till detta har inte den svalda

delen av ipratropiumdosen stor betydelse för systemisk exponering.

Distribution

De kinetiska parametrarna för ipratropium har beräknats utifrån plasmakoncentrationer efter

intravenös tillförsel. En snabb bifasisk nedgång i plasmakoncentration kan observeras. Den skenbara

distributionsvolymen vid steady-state (V

) är ca 176 liter (2,4 l/kg). Läkemedlet är i mycket liten

grad (mindre än 20%) bundet till plasmaproteiner.

Prekliniska data tyder på att den kvartära aminen ipratropium inte passerar in i moderkakan eller

genom blod-hjärnbarriären

Metabolism

Efter intravenös administrering metaboliseras cirka 60% av en dos, den största delen förmodligen

genom oxidation i levern. De kända metaboliterna uppvisar ingen eller väldigt liten affinitet för

muskarina receptorer och bedöms som verkningslösa.

Eliminering

Den terminala halveringstiden är i genomsnitt 1,6 timmar.

Ipratropium har en total clearance på i genomsnitt 2,3 l/min och en renal clearance på i genomsnitt

0,9 l/min.

I en jämviktsstudie svarade den kumulativa renala utsöndringen (6 dagar) av läkemedelsrelaterad

radioaktivitet (inkluderande modersubstans och alla metaboliter) för i genomsnitt 72,1% efter

intravenös administrering, 9,3% efter oral administrering och 3,2% efter inhalation. Den totala

radioaktiviteten som utsöndrades via faeces var 6,3% efter intravenös administrering, 88,5% efter oral

dosering och 69,4% efter inhalation. Den dominerande utsöndringen av läkemedelsrelaterad

radioaktivitet efter intravenös administrering skedde via njurarna. Elimineringshalveringstiden för den

läkemedelsrelaterade radioaktiviteten (modersubstans och metaboliter) är 3,6 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som redan beaktas i

produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Norfluran (1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a))

Vattenfri etanol

Vattenfri citronsyra

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Spraybehållaren får ej utsättas för direkt solljus, hetta eller frost.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

200 doser i spraybehållare av rostfritt stål, med munstycke

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Innan en ny Atrovent inhalationsspray används

första

gången, ska två doser tryckas ut i luften.

Munstycket bör rengöras minst en gång i veckan genom att först ta av locket och ta ur

läkemedelsbehållaren och därefter skölja munstycket med varmt vatten tills inga rester av läkemedel

eller smuts kan ses. Låt lufttorka och sätt därefter in läkemedelsbehållaren och sätt på locket.

I spraybehållaren råder övertryck. Den får inte utsättas för våld eller temperatur över 50

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9387

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1978-12-15 / 2010-07-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-31

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen