Ipaflex 200 mg Kapsel, mjuk

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-06-2021

Aktiva substanser:
naproxennatrium
Tillgänglig från:
McNeil Sweden AB,
ATC-kod:
M01AE02
INN (International namn):
naproxen sodium
Dos:
200 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, mjuk
Sammansättning:
naproxennatrium 220 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 20 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55419
Tillstånd datum:
2018-02-16

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-02-2020

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Ipaflex 200 mg mjuka kapslar

naproxen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ipaflex är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ipaflex

Hur du tar Ipaflex

Eventuella biverkningar

Hur Ipaflex ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ipaflex är och vad det används för

Ipaflex innehåller det aktiva ämnet naproxennatrium. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”icke

steroida antiinflammatoriska läkemedel” eller NSAID-läkemedel.

Ipaflex används till vuxna och ungdomar

från 12 år vid tillfälliga, lätta till måttliga smärttillstånd t.ex.

huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, ryggbesvär och menstruationssmärtor.

Naproxen som finns i Ipaflex kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ipaflex

Ta inte Ipaflex

om du är allergisk mot naproxennatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot jordnötter eller soja eftersom detta läkemedel innehåller sojalecitin

om du har svår njursjukdom

om du har svår leversjukdom

om du har eller har haft inre blödningar efter att ha använt acetylsalicylsyra, ibuprofen eller

andra smärtstillande NSAID-läkemedel

om du har eller har haft fler än 2 tillfällen av inre blödningar så som blödningar från magen

eller tarmarna eller om du har haft en stroke

om du har eller har haft magsår, inflammerad magslemhinna eller om du har ont i magen

om du någon gång fått allergiska symtom som astma, rinnande näsa eller klåda efter att ha

använt acetylsalicylsyra, ibuprofen, andra smärtstillande läkemedel eller NSAID-läkemedel

om du har ökad blödningstendens eller om du behandlas med blodförtunnande läkemedel (så

kallade antikoagulantia)

om du har svår hjärtsvikt

om du är under 12 år

under de tre sista månaderna av graviditeten

Använd inte Ipaflex om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala

med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ipaflex.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ipaflex om:

du har problem med blodkoagulationen

du har en infektion

du har problem med levern

du har problem med njurarna

du nyligen har genomgått en större operation

du någon gång har haft astma eller allergier (t ex hösnuva) eller svullnad av ansikte, läppar eller

tunga

du får mag- eller tarmproblem som t ex ont i magen eller halsbränna

smärtan inte blir bättre eller om den återkommer ofta eller blir värre (även om den är lätt)

du har kolit eller Crohns sjukdom. Symtomen är inflammation i tarmen, smärta i mag-

tarmkanalen, diarré, kräkningar och viktminskning. Det kan uppstå knölar i näsan (polyper)

frekventa nysningar eller rinnsnuva, nästäppa eller klåda i näsan (rinit).

du har en autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus som ger ledvärk,

utslag på

huden

och feber

du är över 65 år

du har vattkoppor

Om du tidigare har haft magproblem så skall du inte använda Ipaflex annat än på ordination av läkare.

Hjärtproblem

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:

du har hjärtproblem

du har haft en stroke

du har högt blodtryck

du har diabetes

du har högt kolesterol

du röker

Risk för hjärtinfarkt och stroke

Läkemedel som Ipaflex kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Risken ökar med

högre doser och ju längre du använder läkemedlet. Överskrid ej rekommenderad dos.

Använd inte detta läkemedel längre än 5 dagar. Tala med läkare om du vill ta det under en längre tid.

Hudreaktioner

I mycket sällsynta fall har allvarliga hudreaktioner rapporterats i samband med NSAID-användning.

Dessa inkluderade rödhet och blåsbildning och var i vissa fall dödliga (exfoliativ dermatit, Stevens-

Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys/Lyells syndrom, se avsnitt 4).

Risken för dessa reaktioner verkar vara störst i ett tidigt skede av användningen eftersom de uppträdde

under den första månaden av behandlingen i de flesta fallen. Vid första tecken på hudutslag, skador på

slemhinnor eller andra tecken på en allergisk reaktion ska du sluta ta Ipaflex och genast kontakta

läkare.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn under 12 år utan läkares ordination.

Andra läkemedel och Ipaflex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Risken för biverkningar från följande läkemedel kan öka om de tas tillsammans med Ipaflex:

- metotrexat för behandling av hudåkommor eller ledgångsreumatism

- ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister mot högt blodtryck

- ciclosporin eller takrolimus mot autoimmuna sjukdomar

- andra läkemedel mot smärta och inflammation inklusive andra NSAID-läkemedel såsom

acetylsalicylsyra och ibuprofen. Använd inte olika sorters smärtstillande läkemedel samtidigt utan

läkares föreskrift.

Risken för blödningar från mag-tarmkanalen kan öka om Ipaflex tas tillsammans med följande

läkemedel:

- steroider som prednisolon, hydrokortison och dexametason

- klopidogrel och andra antikoagulantia för att förhindra blodproppar

- selektiva serotoninåterupptagshämmare mot depression

Ipaflex kan öka effekten av vissa andra läkemedel, t ex:

- blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), t ex warfarin

- litium mot psykiska sjukdomar

Ipaflex kan minska effekten av vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck, t ex:

- diuretika (vätskedrivande läkemedel).

Probenecid (används för behandling av gikt) kan göra att av naproxen finns kvar i kroppen längre.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar probenecid.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar acetylsalicylsyra för att förebygga blodproppar.

Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan

du tar detta läkemedel.

Ipaflex med alkohol

Undvik alkohol eftersom risken för vissa biverkningar kan öka om du dricker alkohol samtidigt som

du tar Ipaflex.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Gravida kvinnor ska inte använda Ipaflex under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av

Ipaflex ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del

av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Amning

Naproxen, det aktiva ämnet i Ipaflex, passerar över i bröstmjölk. Därför ska Ipaflex inte användas

under amning.

Fertilitet

Detta läkemedel tillhör en grupp läkemedel (NSAID) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor.

Denna påverkan upphör när du slutar ta läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Naproxen kan göra att du blir trött eller yr vilket kan påverka din uppmärksamhet. Detta bör beaktas

då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ipaflex innehåller

17,7 mg propylenglykol per kapsel

76,8 mg sorbitol per kapsel. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål

vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär

fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos,

kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Ipaflex

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Vuxna och ungdomar från 12 år:

1 kapsel tas var 8-12 timme vid behov. Första behandlingsdagen kan 2 kapslar tas som startdos,

följt av 1 kapsel efter 12 timmar. Högst 3 kapslar per dygn. Kontakta läkare om symtomen

försämras eller inte förbättras inom 5 dagar.

Personer över 65 år:

Ta inte mer än 2 kapslar per dygn, tagna som 2 singeldoser.

Att ta detta läkemedel

Svälj kapslarna hela med rikligt med vätska.

Tas om möjligt före måltid. Personer med känslig mage rekommenderas att ta Ipaflex tillsammans

med mat.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tycker att effekten av Ipaflex är för svag eller för stark.

Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Ta alltid så låg dos som möjligt

under kortast möjliga tid för att minska risken för biverkningar.

Om du har tagit för stor mängd av Ipaflex

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt

rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Följande symtom kan uppstå:

Illamående eller kräkningar, ont i magen, diarré

Sömnighet eller yrsel

Om du har glömt att ta Ipaflex

Om du har glömt att ta en dos, ta den när du kommer ihåg det. Om det är nära till nästa dos kan du

hoppa över den glömda dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Sluta att ta Ipaflex och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande, mycket sällsynta,

men allvarliga reaktioner:

röda eller lila utslag med blåsor och överhudsavlossning (Stevens-Johnsons syndrom och

toxisk

epidermal nekrolys, Lyell´s syndrom

) eller problem med blodbildningen (anemi) som kan

medföra feber, ont i halsen, små sår i munnen, influensaliknande symtom, trötthet, blödningar från

näsa eller hud.

svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter

(angioödem)

Följande biverkningar kan också uppstå vid användning av Ipaflex.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Ont i magen, halsbränna

Illamående, obehagskänsla i magen, huvudvärk, yrsel

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Magsår, ibland blödande, som kan ge blodiga kräkningar, svart avföring eller blodiga diarréer

Synrubbningar

Minskad urinmängd

Kräkningar, matsmältningsproblem, diarré eller förstoppning

Hudutslag, blödningar under huden, blåsor eller klåda

Sömnlöshet, oro, irritabilitet, trötthet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Blödningar från magen som kan ge kräkningar med blod eller mörka partiklar som ser ut som

kaffesump

Ljuskänslighet

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Tecken på meningit (hjärnhinneinflammation) som t ex feber, illamående, kräkningar, nackstelhet,

huvudvärk, känslighet för starkt ljus och förvirring. Patienter med autoimmuna sjukdomar som

systemisk lupus erytematosus har större risk att få dessa symtom.

Hudreaktioner som håravfall och svettning

En fladdrande känsla i hjärtat (hjärtklappning), långsam hjärtrytm eller högt blodtryck

Andfåddhet eller astmaattack

Förhöjda leverenzymvärden, gulsot, leverinflammation, förhöjt kaliumvärde (ses vid blodanalys)

Behov av att kissa ofta, njurbesvär, förhöjt kreatininvärde (ses vid blodanalys)

Njurskador, påvisade som blod eller protein i urinen

Plötslig svullnad av hals, händer eller fötter

Depression, onormala drömmar eller svårighet att koncentrera sig

Svårighet att tänka klart, krampanfall

Obehagskänsla i buken, från matstrupen till tarmarna

Hörselpåverkan, öronringningar (tinnitus) och hörselnedsättning

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Tydligt avgränsade, rodnade utslag med eller utan blåsor som återkommer på samma plats på hud

eller slemhinna vid upprepad användning av naproxen, även lindrig klåda kan förekomma (fixt

läkemedelsutslag)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ipaflex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är naproxen. En kapsel innehåller 220 mg naproxennatrium motsvarande

200 mg naproxen.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är makrogol, mjölksyra, propylenglykol (E 1520),

povidon.

Kapselskalet innehåller gelatin, sorbitol (E 420), glycerol, renat vatten, patentblått V (E131).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ipaflex är genomskinliga, blå, avlånga kapslar

Blistret är av PVDC/PE/PVDC/Alu.

En förpackning innehåller 10 eller 20 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

McNeil Sweden AB

Solna

Tel: 08-503 385 00

med-info@its.jnj.com

Tillverkare

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont

27 100 Val-de-Reuil

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-06-08

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ipaflex 200 mg mjuka kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 220 mg naproxennatrium motsvarande 200 mg naproxen.

Hjälpämnen med känd effekt:

Propylenglykol (E 1520)

17,7 mg

Sorbitol (E 420)

76,8 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, mjuk

Blå, transparent, mjuk gelatinkapsel ca 20 till 22 mm lång och 8 till 10 mm bred.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ipaflex används vid kortvarig, symtomatisk behandling av lätt till måttlig smärta.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Använd lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.

Vuxna och ungdomar från 12 år:

1 kapsel var 8:e till 12:e timme.

Vid behov kan 2 kapslar tas som initialdos, följt av ytterligare en kapsel efter 12 timmar om

symtomen kvarstår.

Maximalt 3 kapslar per dygn.

Administreringssätt

Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med rikligt med vätska, före måltid.

Patienter med känslig mage rekommenderas att ta Ipaflex efter en måltid tillsammans med rikligt med

vatten eller mjölk.

Kontakta läkare om Ipaflex behöver användas i mer än 5 dagar eller om symtomen försämras.

Äldre (från 65 år):

Doseringen ska inte överskrida 2 kapslar per dag, tagna som två singeldoser. För patienter med lätt

eller måttligt nedsatt hjärtfunktion kan dosreduktion krävas.

Nedsatt njurfunktion:

Lägsta verksamma dos (max 2 kapslar per dag) ges till patienter med lätt nedsatt njurfunktion och

njurfunktionen ska följas noggrant. Ipaflex bör om möjligt undvikas för patienter med måttligt nedsatt

njurfunktion och är kontraindicerat vid allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Nedsatt leverfunktion:

Detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (max 2 kapslar

per dag) och ska om möjligt undvikas för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller cirrotisk

leversjukdom (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Pediatrisk population

Ipaflex ska inte användas av barn under 12 år eftersom dosen av naproxen är alltför hög (see sektion

4.3).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter som har fått en allergisk reaktion (t.ex. bronkospasm, astma, rinit, urtikaria eller

angioödem) efter att ha använt acetylsalicylsyra eller andra prostaglandinsynteshämmare

(NSAID-preparat).

Allergi mot jordnötter eller soja eftersom detta läkemedel innehåller sojalecitin.

Cerebrovaskulära blödningar eller andra aktiva blödningar.

Aktivt, eller anamnes på återkommande, gastrointestinalt sår/ blödning (två eller flera tydliga

episoder av påvisad ulceration eller blödning).

Gastrointestinal blödning eller perforation i samband med tidigare behandling med NSAID-

preparat.

Blodbildningsstörningar utan klar orsak

Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).

Gravt nedsatt leverfunktion.

Svår hjärtsvikt.

Tredje trimestern av graviditeten.

Barn under 12 år.

4.4

Varningar och försiktighet

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga

tid som behövs för att kontrollera symtomen (se gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).

Läkare ska kontaktas om smärta kvarstår, återkommer eller blir värre.

Gastrointestinala biverkningar

Användning av NSAID, inklusive naproxen, kan medföra svåra eller allvarliga gastrointestinala

biverkningar som gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, som kan vara fatala. Dessa kan

inträffa när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom. Risken för sådana

biverkningar ökar med högre doser och behöver inte vara relaterade till tidigare allvarliga

gastrointestinala biverkningar. Risken för allvarliga gastrointestinala biverkningar är högre hos

försvagade patienter.

Risken för gastrointestinal blödning ulceration eller perforation vid behandling med NSAID är högre

med ökade doser hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt om det komplicerats med blödning eller

perforation som kan vara fatal (se avsnitt 4.2 och 4.3), vid användning av alkohol samt hos äldre.

Kombinationsbehandling med slemhinneskyddande läkemedel (t ex. misoprostol eller

protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, men också för patienter som behandlas med

låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala

biverkningar (se avsnitt 4.5). Dessa patienter ska informeras om att vara uppmärksamma på ovanliga

symtom från buken (framförallt blödningar), särskilt i början av behandlingen och att om sådana

uppträder ta kontakt med sjukvården.

Försiktighet bör iakttas för patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka risken för

ulcerationer eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva

serotoninåterupptagshämmare, andra NSAID preparat inklusive cyklooxygenas-2-hämmare eller

trombocythämmande medel såsom acetylsalicylsyra.

Behandling med naproxen ska avbrytas om patienten drabbas av gastrointestinal blödning eller

ulceration.

NSAID bör ges med försiktighet till patienter med anamnes på gastrointestinal sjukdom (ulcerös colit,

Crohns sjukdom) då dessa tillstånd kan försämras (se avsnitt 4.8).

Smärta på grund av gastrointestinala besvär ska inte behandlas med naproxen.

Om gastrointestinala symtom, som t ex halsbränna, gastrointestinala smärtor eller blödning inträffar

under behandlingen ska läkare kontaktas.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Patienter med hypertension och/eller hjärtsvikt i anamnesen, bör kontakta läkare eller apotekspersonal

innan användning. Vätskeretention, hypertension och ödem har rapporterats i samband med NSAID-

behandling.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av coxiber och vissa NSAID

(särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för arteriella

trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Det finns inte tillräckliga data för låga

doser naproxen (220 mg – 660 mg naproxennatrium per dag) för att kunna dra säkra slutsatser om de

möjliga riskerna för trombos.

Patienter med kardiovaskulära sjukdomar eller riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar kan löpa

ökad risk.

Naproxen kan inhibera trombocytfunktionen (trombocytaggregationen) temporärt. Patienter med

koagulationsrubbningar ska därför monitoreras noggrant.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons

syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i sällsynta fall i samband med användning av

NSAID (se avsnitt 4.8). Risken för sådana reaktioner är störst i början av behandlingen, majoriteten

av fall har inträffat under första behandlingsmånaden. Vid första tecken på hudutslag, slemhinneskada

eller andra tecken på överkänslighet ska behandling med naproxen omedelbart avbrytas och läkare

rådfrågas.

Övrig information

Naproxen ska endast användas efter noggrant övervägande vid:

- medfödd störning av porfyrinmetabolismen (t ex akut intermittent porfyri)

- systemisk lupus erytematosus eller blandad bindvävssjukdom, då dessa patienter verkar löpa större

risk för aseptisk meningit.

Ska ges med försiktighet till äldre patienter samt till patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.

Anafylaktoida reaktioner kan ske hos patienter som är allergiska mot naproxen,

acetylsalicylsyra eller andra prostaglandinsyntetashämmare. De kan även ske hos patienter

som inte tidigare utsatts för dessa läkemedel och som inte har någon känd överkänslighet mot

dem. Behandlingen måste avbrytas vid första tecken på överkänslighetsreaktion som följer

efter intag av naproxen. Beroende på symtomen ska nödvändiga kliniska åtgärder initieras av

läkare.

Genom samtidigt intag av alkohol kan de biverkningar som är relaterade till den aktiva

substansen öka med användning av NSAID, särskilt de som påverkar mag-tarmkanalen eller

centrala nervsystemet.

De antiinflammatoriska, analgetiska och antipyretiska effekterna av naproxen kan maskera

vissa symtom på infektion och feber. Det ska därför användas med försiktighet hos patienter

med infektioner och rekommenderas inte vid vattkoppor på grund av möjlig försämring av

sjukdomen.

Ska inte användas i mer än 5 dagar utan att kontakta läkare.

Långtidsanvändning av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan förvärra den befintliga

huvudvärken. Om denna situation uppstår eller misstänks ska läkare kontaktas och

behandlingen avslutas. Hos patienter med ofta återkommande eller daglig huvudvärk trots

(eller på grund av) regelbunden användning av smärtstillande läkemedel ska diagnosen

läkemedelsinducerad huvudvärk övervägas.

Den vanemässiga användningen av smärtstillande läkemedel, särskilt av flera läkemedel i

kombination, kan generellt leda till permanenta njurskador med associerad risk för njursvikt

(analgesisk nefropati).

Hjälpämnen med känd effekt

Detta läkemedel innehåller propylenglykol och sorbitol. Patienter med hereditär fruktosintolerans bör

inte använda detta läkemedel. Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller

sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.

Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för

oralt bruk som administreras samtidigt.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Naproxen ska (liksom andra NSAID-preparat) endast användas med försiktighet tillsammans med

följande läkemedel:

Följande kombinationer med naproxen bör undvikas

Andra NSAID-preparat inklusive salicylater:

Samtidig användning av två eller flera NSAID-preparat kan leda till en ökad risk för gastointestinala

ulcerationer och blödning på grund av synergieffekter. Naproxen i kombination med andra NSAID-

preparat bör därför undvikas (se avsnitt 4.4).

Acetylsalicylsyra

Kliniska farmakodynamiska data tyder på att samtidig användning av naproxen under mer än en dag i

följd kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaktiviteten. Denna hämning kan

kvarstå i upp till flera dagar efter avslutad behandling med naproxen. Den kliniska betydelsen av

denna interaktion är okänd.

Warfarin

NSAID-preparat hämmar trombocytaggregationen och skadar slemhinnan i gastrointestinalkanalen

vilket torde öka risken för gastrointestinala blödningar hos patienter som står på antikoagulantia.

Epidemiologiska studier visar att risken för blödande magsår är speciellt stor vid samtidig användning

av NSAID och warfarin

.

Kombinationen bör därför undvikas. Man har visat att denna interaktion även

kan ha en metabolisk komponent eftersom NSAID och warfarin metaboliseras av samma enzym, CYP

2 C9. NSAID hämmar metabolismen av antikoagulantia

in vitro

. Interaktions-potentialen är störst för

fenylbutazon följd av diklofenak och ibuprofen. Övriga läkemedel har inte undersökts.

Metotrexat, högdos

NSAID hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat och en viss metabolisk interaktion med

minskad clearance av metotrexat som följd kan också förekomma. Därför skall man vid

högdosbehandling med metotrexat alltid undvika samtidig förskrivning av NSAID-preparat.

Tiklopidin

NSAID-preparat bör ej kombineras med tiklopidin på grund av additiv hämning av

trombocytfunktionen.

Följande kombination med naproxen kan kräva dosanpassning eller speciell uppföljning av patienten

Litium

Samtidig användning av naproxen och litium kan öka serumnivåerna av dessa läkemedel. Kontroll av

litiumnivåerna i serum behövs inte vid korrekt användning av naproxen (max 5 dagar). På grund av

litiums mycket låga terapeutiska index bör kombinationen av litium och NSAID undvikas såvida inte

frekventa kontroller av serumhalten av litium kan genomföras och eventuell reduktion av litiumdosen

göras.

Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II antagonister

NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. När behandling med

ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister ges samtidigt med NSAID (inklusive selektiva

cyklooxygenas-2 hämmare) kan vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter

eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) resultera i ytterligare försämring av njurfunktionen,

eventuellt inklusive akut njursvikt, vilket vanligen är reversibel. Kombinationen ska därför ges med

försiktighet, särskilt till äldre. Patienter bör vara tillräckligt hydrerade och kontroll av njurfunktionen

bör övervägas efter påbörjad kombinationsbehandling och regelbundet under behandlingen. Samtidig

administration av naproxen och kaliumsparande diuretika kan leda till hyperkalemi.

Kortikosteroider

Samtidig behandling ökar risken för gastrointestinal ulceration eller blödning (se avsnitt 4.4).

Trombocytaggregationshämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

Samtidig behandling ökar risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Antikoagulantia

NSAID kan öka effekten av antikoagulantia såsom warfarin, och därmed öka risken för

gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Metotrexat (lågdos)

Försiktighet bör iakttas om både NSAID och metotrexat ges inom 24 timmar, då plasmahalten av

metotrexat kan öka och resultera i ökad toxicitet. Risken för en eventuell interaktion mellan NSAID-

preparat och metotrexat måste således övervägas även vid lågdosbehandling med metotrexat. Patienter

med nedsatt njurfunktion kan vara en riskgrupp för denna interaktion. Vid kombinationsbehandling

måste därför njurfunktionen följas.

Ciklosporin

Risken för nefrotoxicitet orsakad av ciklosporin ökar vid samtidig administrering av vissa NSAID-

preparat. Vid kombinationsbehandling måste därför njurfunktionen följas noggrant.

Takrolimus

Administrering av NSAID-läkemedel samtidigt med takrolimus anses kunna öka risken för

nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid kombinationsbehandling

måste därför njurfunktionen följas noggrant.

Probenecid

Samtidig användning av probenecid ökar plasmanivåerna av naproxen och förlänger halveringstiden

av naproxen avsevärt.

Klopidogrel

I experimentella studier ökade klopidogrel naproxeninducerade gastrointestinala blodförluster (se

avsnitt 4.4). Gäller sannolikt alla NSAID-preparat.

Den kliniska betydelsen av följande kombinationer med naproxen är ännu ej fastställd:

Antacida, kolestyramin eller föda kan fördröja absorptionen av naproxen utan att absorberad mängd

minskar.

Interaktioner vid laboratorietester

Behandling med naproxen bör tillfälligt sättas ut 48 timmar innan man utför binjurefunktionstester

eftersom naproxen kan påverka testerav 17-ketogena steroider och 5-hydroxiindolättiksyra i urin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Det finns tecken som tyder på att cyklooxygenas-/prostaglandinsynteshämmare minskar fertilitet hos

kvinnor via en effekt på ovulation som är reversibel efter utsättning av behandlingen.

Graviditet

Det finns inte tillräckliga data från djurstudier för att utvärdera eventuellt skadliga effekter.

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal

utveckling/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad

risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en prostaglandin-

synteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från

mindre än 1 % upp till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd.

Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och

postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive

kardiovaskulära sådana, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandin-

synteshämmare under organogenesen.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

renal dysfunktion, som kan progrediera till njursvikt med oligohydramnios

moder och nyfödd, vid graviditetens slut för:

möjlig förlängning av blödningstid, en antiaggregerande effekt som kan uppträda även vid

mycket låga doser

hämning av uteruskontraktioner vilket leder till fördröjt eller förlängt förlossningsarbete.

Risken för pulmonell toxicitet ökar med dos och behandligstid. Användning av Ipaflex ska undvikas

av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska

endast ske efter läkares ordination. Vid användning bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort

som möjligt. Naproxen är kontraindicerat under tredje trimestern.

Amning

Naproxen passerar över i modersmjölk. Ipaflex ska därför inte användas av ammande mödrar.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Ipaflex kan biverkningar som trötthet och yrsel förekomma. Som ett resultat av

detta kan reaktionsförmågan nedsättas hos vissa patienter och förmågan att framföra forden och

använda maskiner kan försämras, särskilt i samband med alkoholintag.

4.8

Biverkningar

De rapporterade biverkningsfrekvenserna baseras på följande kategorier:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Nedanstående lista innehåller alla biverkningar som rapporterats under behandling med naproxen,

inklusive behandling med hög dos under lång tid för reumatiker. Rapporterade frekvenser utöver

rapporter för frekvensen mycket sällsynta refererar till korttidsanvändning av dagliga doser på upp till

750 mg naproxen för orala formuleringar (=3 kapslar).

Följande biverkningar är framför allt dosberoende och varierar mellan individer.

Organsystem

Frekvens

Rapporterade biverkningar

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta

Aseptisk meningit (symtomen

inkluderar svår huvudvärk,

illamående, kräkningar, feber,

nackstelhet eller förändrat

medvetandetillstånd)

Förvärrande av infektions-

relaterade inflammationer (t ex

utvecklande av nekrotiserande

fascit)

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta

Anemi inklusive aplastisk

anemi, leukopeni,

trombocytopeni, pancytopeni,

agranulocytos, hemolytisk

anemi

Tidiga tecken kan inkludera:

feber, halsont, ytliga sår i

munnen, influensaliknande

symtom, uttalad trötthet,

näsblod och blödningar i huden

Mindre vanliga

Hypersensitivitet

Beskrivning av valda

biverkningar: exantem, pruritus,

purpura, ekkymos, urticaria,

angioödem

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Astma

Astmaattacker (möjligtvis med

blodtrycksfall), bronkospasm,

lungeosinofili

Allvarliga generella

hypersensitivitets-reaktioner.

Tecken kan inkludera: svullnad

i ansikte, tunga och svalg,

andfåddhet, takykardi,

blodtrycksfall som kan leda till

livshotande chocktillstånd.

Mindre vanliga

Sömnlöshet, oro, irritabilitet,

trötthet

Psykiska störningar

Mycket sällsynta

Depression, onormala drömmar,

koncentrationssvårigheter

Vanliga

Huvudvärk och yrsel

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket sällsynta

Kognitiv dysfunktion,

konvulsioner

Ögon

Mindre vanliga

Synstörningar

Mycket sällsynta

Ögonsvullnad, ögonödem

Hornhinnegrumling, papillit,

papilloödem, retrobulbär

synnervsinflammation

Öron och balansorgan

Mycket sällsynta

Tinnitus, hörselstörningar

Hjärtat

Mycket sällsynta

Takykardi, hjärtklappning,

hjärtsvikt

Blodkärl

Mycket sällsynta

Hypertension, vaskulit

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mycket sällsynta

Dyspné, astma

Magtarmkanalen

Vanliga

Dyspepsi, illamående,

halsbränna, obehag i

magtrakten

Mindre vanliga

Spänd buk, förstoppning,

diarré, kräkning, gastro-

intestinala sår, ibland med

blödning (hematemes och/eller

melena) och perforation

Sällsynta

Gastrointestinal blödning

Mycket sällsynta

Muninflammation, esofagit,

pankreatit, kolit, aftösa sår

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Ökade leverenzymnivåer,

hepatit (inklusive fatal utgång),

och gulsot

Sällsynta

Fotosensitivitet

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta

Alopeci, svettning,

pseudoporfyri, erytema

multiforme, bullösa reaktioner

inklusive Stevens-Johnsons

syndrom och toxisk epidermal

nekrolys (Lyells syndrom),

lichen planus, erythema

nodosum, SLE (systemisk lupus

erythematosus)

Ingen känd frekvens

Fixt läkemedelsexantem

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Minskad urinmängd,

ödembildning

Mycket sällsynta

Papillär nekros, hyperurikemi,

nefrotiskt syndrom, interstitiell

nefrit, njursvikt, hematuri,

proteinuri

Undersökningar

Mycket sällsynta

Ökat serumkreatinin,

hyperkalemi

Om tecken på infektion uppstår eller försämras vid användning av läkemedlet rekommenderas

patienten att genast kontakta läkare. Det bör fastställas om det är en indikation för en anti-infektions-

/antibiotikabehandling.

De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Peptiskt sår, perforation eller gastrointestinala

blödningar, ibland fatala, kan förekomma (se avsnitt 4.4). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens,

förstoppning, dyspepsi, magvärk, melaena, hematemes, ulcerativ stomatit och försämring av kolit och

Crohns sjukdom har rapporterats. Gastrit har observerats mindre frekvent.

Ödem, hypertension, och hjärtinsufficiens har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt i höga

doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser

(till exempel hjärtinfarkt eller stroke, se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedelet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Symtom på överdosering kan omfatta påverkan på centrala nervsystemet såsom huvudvärk, yrsel,

svindel, metvetslöshet samt buksmärta, obehag i magtrakten, pyros, dyspepsi, illamående, kräkningar,

gastrointestinal blödning. Övergående förändringar i leverfunktion, hypoprotrombinemi, renal

dysfunktion, metabolisk acidos, apné och desorientering. Några få patienter har upplevt kramper men

det är osäkert om dessa är relaterade till naproxen. Hypotension, akut njursvikt, andningsdepression

och koma kan inträffa.

Behandling

Specifik antidot saknas. Patienten ska behandlas symtomatiskt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID

ATC-kod: M01AE02

Naproxennatrium tillhör gruppen ickesteroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID).

Det är ett icke-narkotiskt analgetikum med i huvudsak antiinflammatorisk och antipyretisk effekt.

Verkningsmekanismen är inte helt känd men det hämmar prostaglandinsyntetas på liknande sätt som

andra NSAID-preparat. Dessutom hämmar naproxen trombocytaggregationen reversibelt.

Kliniska data visar att den smärtlindrande effekten kan vara i upp till 12 timmar efter intag av 220 mg

naproxennatrium.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Naproxennatrium är lättlösligt i vatten och och absorberas snabbt och fullständigt från

magtarmkanalen. Efter intag på fastande mage uppnås maximal plasmakoncentration efter 1–2

timmar. Halveringstid i plasma är 12 till 17 timmar. Vid terapeutiska doser är mer än 99 % bundet till

serumalbumin. Cirka 95 % av dosen naproxennatrium utsöndras i urinen som oförändrat naproxen och

som 6-O-desmetylnaproxen och dess konjugat.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ej relevant.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kärna:

Makrogol

Mjölksyra

Propylenglykol (E 1520)

Povidon

Kapselskal:

Gelatin

Flytande sorbitol, delvis dehydrerat (E 420)

Glycerol

Renat vatten

Patentblått V (E131)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister av

PVC/PE/PVDC aluminium med 10 eller 20 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

McNeil Sweden AB

Box 4007

169 04 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55419

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-02-16

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen