Iopidine 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-11-2020

Aktiva substanser:
apraklonidinhydroklorid
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
S01EA03
INN (International namn):
apraklonidinhydroklorid
Dos:
5 mg/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning
Sammansättning:
apraklonidinhydroklorid 5,75 mg Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Plastflaska, 5 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53776
Tillstånd datum:
2016-10-05

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Iopidine 5 mg/ml ögondroppar, lösning

apraklonidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Iopidine är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Iopidine

Hur du använder Iopidine

Eventuella biverkningar

Hur Iopidine ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Iopidine är och vad det används för

Iopidine är ett läkemedel som sänker trycket i ögat (intra-okulära trycket) genom att minska mängden

kammarvatten i ögat.

Iopidine används för kortvarig tilläggsbehandling till patienter som behandlas med läkemedel mot glaukom

och som behöver minska trycket i ögat ytterligare i väntan på operation eller laserbehandling.

Apraklonidin som finns i Iopidine kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns

i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Iopidine

Använd inte Iopidine

om du är allergisk mot apraklonidin, klonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tar monoaminoxidashämmare (läkemedel mot depression).

till nyfödda och barn under 6 månaders ålder

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Iopidine.

Tala om för läkaren om du har haft, eller tar läkemedel för att behandla, något av följande:

hjärt-kärlsjukdom t.ex. kärlkramp, hjärtsvikt, högt blodtryck

nyligen genomgången hjärtinfarkt

Raynauds sjukdom (påtaglig känsla av frusenhet om fingrar och tår i kombination med att dessa blir

anmärkningsvärt bleka när de utsätts för kyla och fukt)

nedsatt njurfunktion

depression

cerebrovaskulär sjukdom (sjukdom som har att göra med hjärnans blodkärl t ex stroke)

Parkinsons sjukdom

Denna produkt kan ge upphov till allergiska reaktioner som kännetecknas av röda ögon, klåda i ögonen, ökad

tårproduktion, onormal känsel i ögat, svullet öga och ögonlock. Om dessa reaktioner uppkommer ska du

sluta med behandlingen.

Eftersom Iopidine sänker trycket i ögonen bör du få ögontrycket kontrollerat regelbundet för att säkerställa

att trycket i dina ögon är under kontroll.

Iopidine kan med tiden upphöra att kontrollera ögontrycket. Din läkare kommer därför att undersöka dig ofta

medan du använder Iopidine för att se till att trycket i ögat/ögonen fortfarande är under kontroll.

Barn

Iopidine rekommenderas inte för användning på barn och får inte användas på nyfödda och spädbarn under

6 månaders ålder på grund av risken för allvarliga biverkningar som kan uppkomma även med en engångsdos

(se avsnittet Eventuella biverkningar).

Andra läkemedel och Iopidine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel.

Iopidine får inte användas om du tar läkemedel mot depression (monaminoxidashämmare).

Iopidine kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som används mot:

epilepsi (så kallade barbiturater)

smärta (så kallade opiater)

oro, sömnsvårigheter

depression (så kallade tricykliska antidepressiva)

högt blodtryck (till exempel betablockerare)

hjärtsvikt, oregelbunden hjärtrytm (så kallade hjärtglykosider)

diabetes (insulin). Iopidine kan dölja tecken och symptom på lågt blodsocker (hypoglykemi).

Iopidine med mat, dryck och alkohol

Om alkohol konsumeras under behandling med Iopidine finns det en ökad risk för biverkningar i

nervsystemet såsom huvudvärk, onormal koordination, yrsel och sömnighet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Iopidone utan din läkares samtycke om du är gravid.

Använd inte Iopidine om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Denna typ av läkemedel kan göra att du känner dig sömnig och yr. Om du känner av något av detta bör du

inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Iopidine innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg bensalkoniumklorid per 5 ml motsvarande 0,1 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut

kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med

hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat

efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

3.

Hur du använder Iopidine

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Använd Iopidine endast för att droppa i ögonen.

Rekommenderad dos är

Vuxna:

1 droppe Iopidine i det (de) angripna ögat (ögonen) 3 gånger per dag.

Om Iopidine ögondroppar används tillsammans med andra ögondroppar eller ögonsalvor bör medicinerna

ges med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.

Användning för barn

Iopidine rekommenderas inte för användning på barn och får inte användas på nyfödda och spädbarn under

6 månaders ålder på grund av risken för allvarliga biverkningar.

Så här använder du Iopidine på rätt sätt

Om säkerhetskragen är lös när locket har avlägsnats ska kragen tas bort innan produkten används.

Ta fram flaskan med Iopidine.

Tvätta händerna och sätt dig framför en spegel.

Skruva av flaskans lock.

Håll flaskan med droppspetsen nedåt mellan tummen och långfingret (bild 1).

Luta huvudet bakåt. Dra ned det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan

det undre ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna här.

Håll flaskans droppspets nära ögat. Använd en spegel om det underlättar.

Undvik att vidröra ögat eller ögonlocket, områdena runt ögat eller andra ytor med droppspetsen. Det kan

förorena ögondropparna i flaskan.

Kläm inte på flaskan. Den är utformad så att det räcker med ett lätt tryck på flaskans botten (bild 2).

Tryck lätt på flaskans botten för att frigöra en droppe Iopidine i taget (bild 3).

När du har använt Iopidine ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan i 2 minuter

(bild 4). Det bidrar till att förhindra att Iopidine kommer ut i resten av kroppen.

Om du använder Iopidine i båda ögonen upprepar du steg 4 till 10 för det andra ögat.

Stäng flaskans kork ordentligt efter varje användning.

Använd bara en flaska i taget.

Om en droppe missar ögat gör du ett nytt försök.

Om du använder andra ögondroppar eller ögonsalvor ska du vänta minst 5 minuter mellan varje preparat.

Ögonsalvor ska användas sist.

Om du har använt för stor mängd av Iopidine

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har använt för stor mängd av Iopidine kan det sköljas bort från ögat/ögonen med ljummet vatten.

Applicera inga fler droppar förrän det är tid för din nästa ordinarie dos.

Om du har glömt att använda Iopidine

Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för din nästa

dos kan du hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Iopidine

Sluta inte att använda det här läkemedlet i förtid, även om dina symtom har försvunnit. Om du slutar att

använda läkemedlet för tidigt kan symtomen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner som kännetecknas av röda ögon, klåda i ögonen, ökad

tårproduktion, onormal känsla i ögonen, svullna ögon och ögonlock. Om dessa reaktioner uppstår ska du

avbryta behandlingen och kontakta läkare.

Följande biverkningar har rapporterats för Iopidine:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Effekter i ögat: Ögoninflammation, klåda i ögonen, röda ögon.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare)

Effekter i ögat: Svullna ögonlock, torra ögon, knottror i bindhinnan, onormal känsla i ögat, skorpbildning på

ögonlocket (krustabildning), ökad tårproduktion, obehagskänsla i ögat.

Allmänna biverkningar: Rinnsnuva, huvudvärk, dålig smak i munnen, torr näsa, muntorrhet,

hudinflammation, kraftlöshet i kroppen.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Effekter i ögat: Stor pupill (pupilldilatation), sjukdom i ögats hornhinna, nedsatt syn, nedsatt synskärpa,

ljuskänslighet, dimsyn, onormala tics eller ryckningar i ögonlocket, hängande ögonlock, rodnad på

ögonlocket, ögonlockssjukdom, inflammation i ögonlocket, smärta i ögat, ögonsvullnad, svullnad i

bindhinnan, bindhinnesjukdom, ögonutsöndring, ögonirritation.

Allmänna biverkningar: Depression, oro, yrsel, onormal koordination, sömnighet, utvidgade blodkärl,

andnöd, rinnande näsa, halsirritation, illamående, förstoppning, hudirritationer (hudreaktion vid kontakt med

irriterande ämnen), bröstsmärtor, sjukdomskänsla, trötthet, retlighet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Allmänna biverkningar: överkänslighet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan)..Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Iopidine ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”

EXP:

”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Kassera flaskan 4 veckor efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen

är apraklonidin. En ml lösning innehåller apraklonidinhydroklorid motsvarande

5 mg apraklonidin.

Övriga hjälpämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumacetattrihydrat,

natriumklorid, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera pH) samt renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Iopidine är en färglös till svagt gul lösning som tillhandahålls i en plastflaska (DROPTAINER) med en

droppspets och en skruvkork.

Förpackningsstorlek: 1 x 5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Sverige AB

Box 1218

164 28 Kista

Tillverkare

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-11-12

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Iopidine 5 mg/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller apraklonidinhydroklorid vilket motsvarar 5 mg apraklonidinbas.

Hjälpämne med känd effekt:

1 ml lösning innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

En färglös till svagt gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Iopidine är indicerat för kortvarig tilläggsbehandling för att reducera det intraokulära trycket (IOP) hos

patienter med kroniskt glaukom som får maximalt tolererad medicinsk behandling och som har behov av

att ytterligare reducera IOP i avvaktan på laserbehandling eller glaukomkirurgi (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna (inklusive äldre)

En droppe Iopidine instilleras i det (de) angripna ögat (ögonen) tre gånger per dag.

Då effekten av apraklonidin avtar med tiden, bör behandlingstiden vanligen inte överskrida ca en månad.

Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder för administrering till äldre.

Användning vid nedsatt lever- och njurfunktion

Iopidine har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- och njurfunktion. Använd med försiktighet

och övervaka noga sådana patienter (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Inga kliniska studier har genomförts för att fastställa säkerhet och effektivitet hos barn och därför

rekommenderas inte Iopidine för användning på barn och är kontraindicerat till nyfödda och barn under 6

månaders ålder på grund av risk för allvarliga systembiverkningar (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.9).

Administreringssätt

Endast för användning i ögonen.

Om säkerhetskragen är lös när locket har avlägsnats ska kragen tas bort innan produkten används.

För att förhindra kontaminering av droppspetsen och lösningen ska försiktighet iakttas så att droppspetsen

inte vidrör ögonlocket, området runt ögat eller något annat.

Nasolakrimal ocklusion eller slutande av ögonen i 2 minuter efter administrering rekommenderas. Det kan

reducera den systemiska absorptionen av läkemedel, som tillförs via ögonen och minska de systemiska

biverkningarna.

Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras med minst 5 minuters mellanrum.

Ögonsalvor ska administreras sist.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Behandling med monoaminoxidashämmare.

Nyfödda och barn under 6 månaders ålder (se avsnitt 4.9).

4.4

Varningar och försiktighet

Reaktioner inkluderande letargi, bradykardi och en reducerad syremättnad har rapporterats hos nyfödda

och barn under 6 månaders ålder då apraklonidin använts vid diagnos av Horners syndrom eller som

behandling av kongenitalt glaukom (se avsnitt 4.3). Vid behandling av barn över 6 månaders ålder (se

avsnitt 4.2), bör Iopidine användas med försiktighet och barnen ska monitoreras noggrant på grund av risk

för systemisk påverkan.

Försiktighet bör iakttas för patienter med okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, däribland allvarlig,

okontrollerad hypertoni, uttalad bradykardi samt AV-block. Risken för vasovagal attack bör beaktas och

försiktighet bör iakttas för patienter som har sådana episoder i anamnesen.

Dessutom bör försiktighet iakttas för patienter med anamnes på angina, allvarlig koronarinsufficiens,

nyligen inträffad myokardinfarkt, icke kompenserad hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hypotoni, apoplexi,

cerebrovaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom, Raynauds sjukdom eller thromboangiitis obliterans.

Den systemiska absorptionen av apraklonidin efter topikal administrering är låg. Eftersom

halveringstiden för klonidin ökar signifikant hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion

rekommenderas försiktighet vid användning på patienter med kronisk njursvikt.

Försiktighet och övervakning rekommenderas för deprimerade patienter eftersom apraklonidin i sällsynta

fall har associerats med depression.

För patienter med glaukom i sista stadiet gäller att vid eventuell försämring av synen omedelbart efter

behandling med Iopidine ska behandlingen avbrytas.

Den förlust av effekt som observeras hos de flesta patienter över tid tycks vara individuell med varierande

tillslagstid och ögontrycket bör övervakas noga under behandlingen. Behandlingen med Iopidine bör

avbrytas om det intraokulära trycket ökar signifikant.

Iopidine kan orsaka lokala allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8). Behandlingen ska då avbrytas.

Iopidine sänker det intraokulära trycket kraftigt. Patienter som utvecklar en alltför kraftig sänkning av det

intraokulära trycket måste övervakas noga.

Iopidine innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg bensalkoniumklorid per 5 ml motsvarande 0,1 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Patienterna

skall instrueras att ta ut kontaktlinser innan de använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan

kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen

och hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos, patienter med torra ögon och hos patienter med

skadad hornhinna.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punktat keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati.

Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Iopidine är kontraindicerat för patienter som får monoaminoxidashämmare (se avsnitt 4.3).

Additiva effekter på centrala nervsystemet bör tas i beaktande när Iopidine administreras samtidigt

med andra CNS-dämpande substanser som barbiturater, opiater, anestetika, sedativa eller alkohol. (Se

avsnitt 4.7.)

Försiktighet rekommenderas för patienter som tar tricykliska antidepressiva eftersom dessa kan påverka

metabolismen och upptaget av cirkulerande aminer. Detta skulle kunna minska den trycksänkande

effekten av apraklonidin. En additiv hypoton effekt har rapporterats för kombinationen av systemiskt

klonidin och behandling med neuroleptika. Systemiskt klonidin kan hämma produktionen av katekolamin

som svar på insulininducerad hypoglykemi och därmed maskera tecknen och symtomen på hypoglykemi.

Eftersom apraklonidin kan sänka pulsen och blodtrycket rekommenderas försiktighet vid användning av

läkemedel som betablockerare (oftalmiska och systemiska), antihypertonimedel samt hjärtglykosider. Hos

patienter som använder kardiovaskulära läkemedel samtidigt med Iopidine bör puls och blodtryck

övervakas noga. Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av klonidin och andra liknande

farmakologiska substanser.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av topikal okulär administrering av Iopidine på

fertilitet hos män och kvinnor. Ingen effekt på fertilitet har observerats hos råttor efter oral

administrering av apraklonidin.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Iopidine i gravida kvinnor. Djurstudier

har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Användning av Iopidine rekommenderas

inte under graviditet.

Amning

Det är okänt om apraklonidin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte

uteslutas. Amning ska avbrytas under behandling med Iopidine.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Iopidine har måttliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel kan orsaka yrsel och sömnighet. Patienter som får Iopidine ska varnas för dessa

biverkningar och rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten vid behandling med Iopidine ögondroppar undersöktes hos 520 individer som deltagit i totalt

9 studier. Frekvent rapporterade läkemedelsbiverkningar var okulär hyperemi, ögonklåda och konjunktivit

som uppträdde hos cirka 11–23 % av patienterna.

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Nedanstående biverkningar har klassificerats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10),

vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.

Klassificering av organsystem

MedDRA-rekommenderad term

Infektioner och infestationer

Vanliga:

rinit

Immunsystemet

Ingen känd frekvens:

överkänslighet

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

depression, oro

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

huvudvärk, dysgeusi

Mindre vanliga:

yrsel, onormal koordination,

sömnighet

Ögon

Mycket vanliga:

konjunktivit, ögonklåda,

okulär hyperemi

Vanliga:

ögonlocksödem, torra ögon,

konjunktivala folliklar,

främmandekroppskänsla i ögonen,

krustabildning i ögonlockskanten, ökad

tårproduktion, obehag i ögonen

Mindre vanliga:

pupilldilatation, keratit,

keratopati, nedsatt syn, nedsatt synskärpa,

fotofobi, dimsyn, korneala infiltrat,

blefarospasm, blefarit, ögonlocksptos,

ögonlockserytem, ögonlockssjukdom,

ögonsmärtor, ögonödem, konjunktival

kärlsjukdom, konjunktivalt ödem,

ögonutsöndring, ögonirritation

Blodkärl

Mindre vanliga:

vasodilatation

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga:

torr näsa

Mindre vanliga:

dyspné, rinorré,

halsirritation

Magtarmkanalen

Vanliga:

muntorrhet

Mindre vanliga:

illamående, förstoppning

Hud och subkutan vävnad

Vanliga:

dermatit

Mindre vanliga:

kontaktdermatit

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Vanliga:

asteni

Mindre vanliga:

bröstsmärtor,

sjukdomskänsla, trötthet, retlighet

Beskrivning av selekterade biverkningar

Den genomsnittliga anslagstiden för de lokala allergiliknande reaktionerna var cirka 44 dagar (intervall 1–

169 dagar), (se avsnitt 4.4). Dessa biverkningar upphör vanligen när läkemedlet sätts ut.

Om dessa symtom uppstår ska behandling med Iopidine avbrytas.

Pediatrisk population

Iopidine rekommenderas inte för användning till barn och är kontraindicerat till nyfödda och barn under

6 månaders

ålder.

Reaktioner

inkluderande

letargi,

bradykardi

reducerad

syremättnad

rapporterats hos nyfödda och barn under 1 års ålder även när endast en engångsdos av apraklonidin

administrerades (se avsnitt 4.3 och 4.9).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Iopidine kan sköljas bort från ögat/ögonen med ljummet vatten eller steril koksaltlösning.

Med utgångspunkt från tillgängliga uppgifter om överdosering av den orala formen av klonidin kan

symtom på apraklonidintoxicitet innefatta hypotoni, letargi, sömnighet, bradykardi, hypoventilation samt

krampanfall, särskilt hos barn.

Behandling av oral överdos ska vara stödjande och symtomatisk. En fri luftväg måste säkerställas.

Hemodialys är av begränsat värde eftersom maximalt 5 % av det cirkulerande läkemedlet avlägsnas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar: Sympatomimetika vid glaukom.

ATC-kod: S01EA03.

Apraklonidin är en relativt selektiv alfa-2-adrenerg agonist utan signifikant membranstabiliserande

(lokalanestetisk) effekt. Iopidines huvudsakliga trycksänkande effekt beror på en minskad

kammarvattenproduktion. Tillägg av Iopidine för patienter som redan använder två läkemedel som

minskar produktionen av kammarvatten (t.ex. betablockerare plus karbanhydrashämmare) som en del av

sin maximalt tolererade medicinska terapi ger därför ingen ökad effekt.

Effekten av apraklonidin kan vanligen konstateras inom en timme och maximal sänkning av det

intraokulära trycket uppträder vanligen tre till fem timmar efter applicering av en enstaka dos. Oftalmiskt

har apraklonidin minimal effekt på kardiovaskulära parametrar.

Effekten av Iopidine minskar över tid hos de flesta patienter och behandlingstiden bör vanligtvis inte

överskrida en månad. För vissa patienter kan dock sänkningen av det intraokulära trycket bibehållas under

längre perioder.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter topikal okulär administrering av apraklonidin hos kanin uppnåddes maximal koncentration efter två

timmar i kammarvatten, iris, ciliarkropp och lins. Kornea uppvisade den högsta koncentrationen och

nådde maximal koncentration snabbast (efter 20 minuter). Vävnadsdistributionen av apraklonidin från

högsta till lägsta koncentration i motsvarande mikrogram per gram vävnad var kornea, iris/ciliarkropp,

kammarvatten, lins och glaskropp. Halveringstiden för apraklonidin från kammarvattnet bestämdes till

cirka två timmar.

Plasmakoncentrationen av apraklonidin efter bilateral topikal okulär administrering av Iopidine tre gånger

dagligen hos friska, frivilliga försökspersoner var som regel mindre än 1,0 ng/ml. Steady state-nivå

uppnåddes efter fem dagars dosering. Läkemedlets halveringstid beräknades till cirka åtta timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda

risker för människa.

Lokal okulär administration av 0,5 %, 1 % och 1,5 % (2 droppar tre gånger dagligen)

apraklonidinlösning för ögon till kanin i en månad framkallade minimal till måttlig konjunktival

kongestion och nedsatt pupillsvar, vilket tillskrevs apraklonidins farmakologiska verkan. Minimal till

måttlig konjunktival utsöndring observerades sporadiskt under studien i alla behandlings- och

kontrollgrupper. Minimal hornhinnegrumling sågs sporadiskt endast vid den högsta koncentration som

utvärderades (1,5 %). Inga tecken på systemisk toxicitet observerades under studien, som varade i 1

månad.

Reproduktions- och fertilitetsstudier på råttor visade inte på några negativa effekter på fertiliteten hos

hanar eller honor vid en oral dos som var 20 gånger större än den rekommenderade dosen för

människa på 0,5 % Iopidine ögondroppar.

Studier på råtta och kanin visade inte någon teratogen effekt. Embryotoxicitet observerades när djuren

doserades oralt med 120 gånger den föreslagna behandlingen med Iopidine för människa. En peri- och

postnatal toxicitetsstudie på råttor visade en viss minskad överlevnad av ungar när djuren fick en oral

dos som var 10 gånger större än den rekommenderade dosen för människa på 0,5 % Iopidine

ögondroppar. Ungarnas utveckling och reproduktionsförmåga påverkades inte vid de högsta orala

doserna av apraklonidin som utvärderades i den peri-/postnatala studien (10 gånger större än den

rekommenderade dosen för ögon för människa).

Inga läkemedelsrelaterade oftalmiska eller systemiska fynd observerades vid topikal okulär administrering

av apraklonidinhydrokloridlösningar på 0,5 %, 1 % och 1,5 % till apor tre gånger dagligen under ett år.

En utvärdering av sensibiliseringspotentialen hos marsvin visade att apraklonidinhydroklorid är måttligt

sensibiliserande.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Natriumacetattrihydrat

Natriumklorid

Saltsyra och/eller natriumhydroxid (för justering av pH)

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända inkompatibiliteter.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Kasseras 4 veckor efter öppnandet.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska (DROPTAINER) av LDPE med LDPE-droppspets samt en vit skruvlock av polypropen.

Förpackningsstorlek: 1 x 5 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Novartis Sverige AB

Box 1218

164 28 Kista

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12095

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1999-12-19/2012-06-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen