Inovelon

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-08-2021

Aktiva substanser:
Rufinamide
Tillgänglig från:
Eisai GmbH
ATC-kod:
N03AF03
INN (International namn):
rufinamide
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Epilepsi
Terapeutiska indikationer:
Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av anfall i samband med Lennox Gastaut syndrom hos patienter 4 år och äldre.
Produktsammanfattning:
Revision: 22
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000660
Tillstånd datum:
2007-01-16
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000660

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-08-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

17-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

17-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

17-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

17-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

23-08-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedeln: Information till användaren

Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter

Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter

Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter

Rufinamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Inovelon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Inovelon

Hur du tar Inovelon

Eventuella biverkningar

Hur Inovelon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Inovelon är och vad det används för

Inovelon innehåller läkemedlet rufinamid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för antiepileptika

och som används för att behandla epilepsi (en sjukdom som yttrar sig i anfall och kramper).

Inovelon används med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall i samband med

Lennox-Gastauts syndrom hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder. Lennox-Gastauts syndrom

är namnet på en allvarlig epilepsiform som kan orsaka upprepade anfall av olika typer.

Din läkare har skrivit ut Inovelon till dig för att reducera antalet anfall.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Inovelon

Ta inte Inovelon

om du är allergisk mot rufinamid eller triazolderivat eller mot något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal:

om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av

den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det.

om du har leverproblem. Det finns begränsad information om användning av rufinamid i denna

grupp så din dos av läkemedlet kan behöva ökas långsammare. Om din leversjukdom är

allvarlig kan läkaren bestämma att Inovelon inte är lämpligt för dig.

om du får hudutslag eller feber. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. Kontakta läkare

omedelbart eftersom detta i enstaka fall kan bli allvarligt.

om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.

om du får svårt att gå, gör onormala rörelser eller drabbas av yrsel eller sömnighet ska du

informera läkare.

om du tar detta läkemedel och någon gång drabbas av tankar på att skada dig själv eller

självmord, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus (se avsnitt 4).

Rådfråga läkaren också om någon av dessa händelser som beskrivs ovan har förekommit tidigare.

Barn

Inovelon ska inte ges till barn under 1 års ålder, då det saknas tillräcklig information om användningen

i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Inovelon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana. Om du tar följande läkemedel: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon kan

du behöva övervakas noggrant i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid,

eller efter en markant dosändring. Dosen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom de kan få en

något minskad effekt när de tas tillsammans med rufinamid.

Läkemedel mot epilepsi och Inovelon

Om läkaren ordinerar eller rekommenderar ytterligare ett läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex.

valproat) måste du tala om för honom/henne att du redan tar Inovelon, eftersom dosen då kan behöva

justeras.

Intag av valproat samtidigt med intag av rufinamid resulterar i höga nivåer av rufinamid i blodet hos

vuxna och barn. Tala om för läkare om du tar valproat, eftersom Inovelon-dosen kan behöva minskas

av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar p-piller eller andra hormonella preventivmedel. Inovelon kan göra

p-piller ineffektiva. Därför rekommenderas det att du använder ytterligare en preventivmetod (såsom

en barriärmetod, t.ex. kondom) som är säker och effektiv när du tar Inovelon.

Tala om för läkaren om du tar det blodförtunnande läkemedlet warfarin. Läkaren kan behöva justera

dosen.

Tala om för läkaren om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar).

Läkaren kan behöva justera dosen.

Inovelon med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar Inovelon” för råd om hur du tar Inovelon med mat och dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du får endast ta Inovelon under graviditeten om

läkaren säger att du ska göra det.

Du bör inte amma medan du tar Inovelon eftersom det är okänt om rufinamid går över i bröstmjölk.

Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar

Inovelon.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel samtidigt som Inovelon.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig dåsig, yr i huvudet och få suddig syn när du tar Inovelon, i synnerhet i början av

behandlingen eller när dosen har ökats. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Inovelon innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Inovelon

Ta alltid Inovelon enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det kan ta ett tag att hitta den dos av Inovelon som är bäst för dig. Dosen beräknas för dig av din

läkare med hänsyn till din ålder, din vikt och om du tar Inovelon med ett annat läkemedel som heter

valproat.

Barn mellan 1 och 4 år

Den rekommenderade startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt och dag. Den tas i två lika stora doser –

en på morgonen och en på kvällen. Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg

per kg kroppsvikt var tredje dag.

Den högsta dagliga dosen beror på om du även tar valproat eller inte. Den högsta dagliga dosen om du

inte tar valproat är 45 mg per kg kroppsvikt och dag. Den högsta dagliga dosen om du tar valproat

är 30 mg per kg kroppsvikt och dag.

Barn över 4 år som väger mindre än 30 kg

Den rekommenderade startdosen är 200 mg per dag. Den tas i två lika stora doser, en på morgonen och

en på kvällen. Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 200 mg var tredje dag.

Den högsta dagliga dosen beror på om du även tar valproat eller inte. Den högsta dagliga dosen om du

inte tar valproat är 1 000 mg per dag. Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg per dag.

Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 30 kg

Den rekommenderade startdosen är 400 mg dagligen. Den tas i två lika storadoser, en på morgonen

och en på kvällen. Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg varannan dag.

Den högsta dagliga dosen beror på om du även tar valproat eller inte. Den högsta dagliga dosen om du

inte tar valproat är högst 3 200 mg beroende på kroppsvikt. Den högsta dagliga dosen om du tar

valproat är högst 2 200 mg beroende på kroppsvikt.

Vissa patienter kan svara på en lägre dos och din läkare kan justera dosen beroende på hur du svarar

på behandlingen.

Om du får biverkningar kan din läkare öka dosen i en långsammare takt.

Inovelon-tabletterna måste tas två gånger dagligen tillsammans med vatten, en gång på morgonen och

en gång på kvällen. Inovelon bör tas tillsammans med mat. Om du har svårt för att svälja kan du

krossa tabletten, blanda pulvret i ett halvt glas vatten (cirka 100 ml) och dricka det genast. Du kan

också bryta tabletterna i två lika stora delar och svälja dem med vatten.

Du ska inte minska dosen eller sluta ta läkemedlet om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har tagit för stor mängd av Inovelon

Om du har råkat ta mer Inovelon än vad du borde, tala omedelbart om detta för läkare eller

apotekspersonal eller kontakta närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet.

Om du har glömt att ta Inovelon

Om du glömt att ta en dos, fortsätt bara att ta läkemedlet på vanligt sätt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos. Om du missar att ta mer än en dos, rådfråga läkaren.

Om du slutar att ta Inovelon

Om läkaren råder dig att avsluta behandlingen ska du följa hans/hennes anvisningar om gradvis

minskning av dosen av Inovelon. På så sätt minskas risken för att anfallen ökar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Inovelon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:

Hudutslag och/eller feber. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. Kontakta läkare eller

uppsök sjukhus omedelbart.

Förändringar i typen av anfall du upplever/mer frekventa anfall som varar länge (kallas status

epilepticus). Kontakta läkare omedelbart.

Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika såsom Inovelon har drabbats av

tankar på självskada eller självmord. Kontakta läkare omedelbart om du får sådana tankar (se

avsnitt 2).

Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel. Tala om för läkaren om du får någon eller några

av följande biverkningar:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) biverkningar av Inovelon är:

Yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, sömnighet och trötthet.

Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) biverkningar av Inovelon är:

Problem förknippade med nervsystemet, däribland: Gångsvårigheter, onormala rörelser,

konvulsioner/anfall, ovanliga ögonrörelser, suddig syn, darrningar.

Problem förknippade med mag- och tarmkanalen, däribland: Magsmärta, förstoppning,

matsmältningsbesvär, lös avföring (diarré), nedsatt eller ändrad aptit, viktnedgång.

Infektioner: öroninfektion, influensa, nästäppa, luftvägsinfektion.

Dessutom har patienter drabbats av: ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag,

ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett

anfall).

Mindre vanliga (mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter) biverkningar av Inovelon är:

Allergiska reaktioner och ökning av leverfunktionsmarkörer (förhöjda leverenzymer).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Inovelon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Använd inte detta läkemedel om du märker att utseendet på medicinen har förändrats. Lämna tillbaka

läkemedlet till apoteket.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rufinamid.

En 100 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg rufinamid.

En 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg rufinamid.

En 400 mg filmdragerad tablett innehåller 400 mg rufinamid.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse,

kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat och vattenfri,

kolloidal kiseldioxid. Filmdrageringen består av hypromellos, makrogol (8000), titandioxid

(E171), talk och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Inovelon 100 mg tabletter är rosa, ovala, något konvexa, filmdragerade tabletter, skårade på

båda sidor, präglade ”Є261” på ena sidan och blanka på den andra sidan.

De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.

Inovelon 200 mg tabletter är rosa, ovala, något konvexa, filmdragerade tabletter, skårade på

båda sidor, präglade ”Є262” på ena sidan och blanka på den andra sidan.

De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.

Inovelon 400 mg tabletter är rosa, ovala, något konvexa, filmdragerade tabletter, skårade på

båda sidor, präglade ”Є263” på ena sidan och blanka på den andra sidan.

De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 100 och 200 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Tyskland

e-post: medinfo_de@eisai.net

Tillverkare:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel.: +356 21343270

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedeln: Information till användaren

Inovelon 40 mg/ml oral suspension

Rufinamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Inovelon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Inovelon

Hur du tar Inovelon

Eventuella biverkningar

Hur Inovelon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Inovelon är och vad det används för

Inovelon innehåller läkemedlet rufinamid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för antiepileptika

och som används för att behandla epilepsi (en sjukdom som yttrar sig i anfall och kramper).

Inovelon används med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall i samband med

Lennox-Gastauts syndrom hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder. Lennox-Gastauts syndrom

är namnet på en allvarlig epilepsiform som kan orsaka upprepade anfall av olika typer.

Din läkare har skrivit ut Inovelon till dig för att reducera antalet anfall.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Inovelon

Ta inte Inovelon

om du är allergisk mot rufinamid eller triazolderivat eller mot något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal:

om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av

den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det.

om du har leverproblem. Det finns begränsad information om användning av rufinamid i denna

grupp så din dos av läkemedlet kan behöva ökas långsammare. Om din leversjukdom är

allvarlig kan läkaren bestämma att Inovelon inte är lämpligt för dig.

om du får hudutslag eller feber. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion. Kontakta läkare

omedelbart eftersom detta i enstaka fall kan bli allvarligt.

om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.

om du får svårt att gå, gör onormala rörelser eller drabbas av yrsel eller sömnighet ska du

informera läkare.

om du tar detta läkemedel och någon gång drabbas av tankar på att skada dig själv eller

självmord, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus (se avsnitt 4).

Rådfråga läkaren också om någon av dessa händelser som beskrivs ovan har förekommit tidigare.

Barn

Inovelon ska inte ges till barn under 1 års ålder, då det saknas tillräcklig information om användningen

i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Inovelon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana. Om du tar följande läkemedel: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon kan

du behöva övervakas noggrant i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid,

eller efter en markant dosändring. Dosen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom de kan få en

något minskad effekt när de tas tillsammans med rufinamid.

Läkemedel mot epilepsi och Inovelon

Om läkaren ordinerar eller rekommenderar ytterligare ett läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex.

valproat) måste du tala om för honom/henne att du redan tar Inovelon eftersom dosen då kan behöva

justeras.

Intag av valproat samtidigt med intag av rufinamid resulterar i höga nivåer av rufinamid i blodet hos

vuxna och barn. Tala om för läkare om du tar valproat eftersom Inovelondosen kan behöva justeras av

läkaren.

Tala om för läkaren om du tar p-piller eller andra hormonella preventivmedel. Inovelon kan göra

p-piller ineffektiva. Därför rekommenderas det att du använder ytterligare en preventivmetod (såsom

en barriärmetod, t.ex. kondom) som är säker och effektiv när du tar Inovelon.

Tala om för läkaren om du tar det blodförtunnande läkemedlet warfarin. Läkaren kan behöva justera

dosen.

Tala om för läkaren om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar).

Läkaren kan behöva justera dosen.

Inovelon med mat och dryck

Se avsnitt 3 “Hur du tar Inovelon” för råd om hur du tar Inovelon med mat och dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du får endast ta Inovelon under graviditeten om

läkaren säger att du ska göra det.

Du bör inte amma medan du tar Inovelon eftersom det är okänt om rufinamid går över i bröstmjölk.

Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar

Inovelon.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter

Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter

Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Oral tablett

En filmdragerad tablett innehåller 100 mg rufinamid.

En filmdragerad tablett innehåller 200 mg rufinamid.

En filmdragerad tablett innehåller 400 mg rufinamid.

Hjälpämnen med känd effekt:

En 100 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg laktos (som monohydrat).

En 200 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat).

En 400 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

100 mg: rosa, oval, något konvex tablett, cirka 10,2 mm lång, skårad på båda sidor, präglad ”Є261” på

ena sidan och blank på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

200 mg: rosa, oval, något konvex tablett, cirka 15,2 mm lång, skårad på båda sidor, präglad ”Є262” på

ena sidan och blank på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

400 mg: rosa, oval, något konvex tablett, cirka 18,2 mm lång, skårad på båda sidor, präglad ”Є263” på

ena sidan och blank på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts

syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med rufinamid skall inledas av en läkare som är specialist i pediatrik eller neurologi och

med erfarenhet av behandling av epilepsi.

Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter är utbytbara sinsemellan vid lika doser.

Patienter skall övervakas under utbytesperioden.

Dosering

Användning till barn från 1 år upp till 4 år

Patienter som inte behandlas med valproat:

Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg som administreras i två lika stora doser

med 12 timmars mellanrum. Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen ökas i steg

på 10 mg/kg/dag var tredje dag till en måldos på 45 mg/kg/dag som administreras i två lika stora doser

med cirka 12 timmars mellanrum. För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade

dos 45 mg/kg/dag.

Patienter som behandlas med valproat:

Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos

Inovelon för patienter som samtidigt behandlas med valproat. Behandling bör inledas med en daglig

dos på 10 mg/kg som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum. Beroende på

kliniskt svar och tolerans kan dosen ökas i steg på 10 mg/kg/dag var tredje dag till en måldos

på 30 mg/kg/dag som administreras i två lika stora doser med cirka 12 timmars mellanrum. För den

här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag.

Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste

hela 100 mg tablett.

Användning till barn som är 4 år eller äldre och väger mindre än 30 kg

Patienter < 30 kg som inte behandlas med valproat:

Behandling bör inledas med en daglig dos på 200 mg. Beroende på kliniskt svar och tolerans kan

dosen ökas i steg på 200 mg/dag, så ofta som var tredje dag, upp till en högsta rekommenderad dos

på 1 000 mg/dag.

Doser på upp till 3 600 mg/dag har studerats hos ett begränsat antal patienter.

Patienter < 30 kg som även behandlas med valproat:

Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos

Inovelon för patienter < 30 kg som samtidigt behandlas med valproat. Behandlingen skall inledas med

en daglig dos på 200 mg. Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen efter minst 2 dagar ökas

med 200 mg/dag upp till den maximala, rekommenderade dosen på 600 mg/dag.

Användning till vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder och uppåt som väger minst 30 kg

Patienter > 30 kg som inte behandlas med valproat:

Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg. Beroende på kliniskt svar och tolerans kan

dosen ökas i steg på 400 mg/dag, så ofta som varannan dag, upp till en högsta rekommenderad dos

enligt tabellen nedan.

Vikt

30,0–50,0 kg

50,1–70,0 kg

≥ 70,1 kg

Högsta rekommenderade

1 800 mg/dag

2 400 mg/dag

3 200 mg/dag

Doser på upp till 4 000 mg/dag (i intervallet 30 –- 50 kg) eller 4 800 mg/dag (vikt över 50 kg) har

studerats hos ett begränsat antal patienter.

Patienter > 30 kg som även behandlas med valproat:

Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg. Beroende på kliniskt svar och tolerans kan

dosen ökas i steg på 400 mg/dag, så ofta som varannan dag, upp till en högsta rekommenderad dos

enligt tabellen nedan.

Vikt

30,0–50,0 kg

50,1–70,0 kg

≥ 70,1 kg

Högsta rekommenderade

1 200 mg/dag

1 600 mg/dag

2 200 mg/dag

Äldre

Informationen om användning av rufinamid till äldre är begränsad. Eftersom farmakokinetiken för

rufinamid inte är annorlunda hos äldre (se avsnitt 5.2) krävs ingen dosjustering för patienter

över 65 år.

Nedsatt njurfunktion

En studie av patienter med svårt nedsatt njurfunktion indikerade att ingen dosjustering är nödvändig

för dessa patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Användning till patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats. Försiktighet och noggrann

dostitrering rekommenderas vid behandling av patienter med lindrigt till måttligt nedsatt

leverfunktion. Användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.

Utsättande av rufinamid

När behandling med rufinamid skall avslutas bör läkemedlet sättas ut gradvis. I kliniska prövningar

sattes rufinamid ut genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag (se avsnitt 4.4).

I fall av en eller flera missade doser krävs individanpassad klinisk bedömning.

Okontrollerade, öppna studier tyder på att effekten kan upprätthållas under en lång tid, men ingen

kontrollerad studie har pågått längre tid än tre månader.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för rufinamid för nyfödda barn eller barn under 1 års ålder har inte fastställts. Inga

data finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Rufinamid är avsett för oral användning.

Tabletten bör tas med vatten två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, i två lika stora doser.

Inovelon skall tas i samband med måltid (se avsnitt 5.2). Om patienten har svårighet att svälja kan

tabletterna krossas och administreras i ett halvt glas vatten. Alternativt kan du bryta tabletten i två lika

stora delar längs skåran.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, triazolderivat, eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Status epilepticus

Fall av status epilepticus har observerats vid behandling med rufinamid i kliniska utvecklingsstudier

medan inga sådana fall sågs med placebo. Dessa händelser ledde till att rufinamid sattes ut i 20 % av

fallen. Om patienter får nya typer av anfall och/eller ökad frekvens av status epilepticus som avviker

från patientens ursprungliga tillstånd skall behandlingens risk-nyttaförhållande utvärderas på nytt.

Utsättande av rufinamid

Rufinamid skall sättas ut gradvis för att minska risken för anfall när behandlingen avslutas. I kliniska

prövningar skedde utsättningen genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag. Det finns

inte tillräckliga data om utsättning av samtidigt administrerade antiepileptiska läkemedel när

anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägget av rufinamid.

Reaktioner i centrala nervsystemet

Behandling med rufinamid har associerats med yrsel, sömnighet, ataxi och gångrubbningar, något som

skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor i denna population (se avsnitt 4.8). Patienter och vårdare

bör iaktta försiktighet tills de har lärt känna läkemedlets potentiella effekter.

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktion av allvarligare grad orsakat av antiepileptika, inklusive DRESS (Drug

Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Steven Johnsons syndrom har uppkommit i

samband med behandling med rufinamid. Tecken och symtom på denna reaktion varierade, men

patienterna uppvisade vanligtvis, dock inte alltid, feber och hudutslag förenade med symtom från

andra organsystem. Andra relaterade manifestationer innefattade lymfadenopati, onormala

leverfunktionsprov och hematuri. Eftersom reaktionen tar sig olika uttryck kan även symtom från

andra organsystem som inte nämns här förekomma. Denna överkänslighetsreaktion orsakad av

antiepileptika uppkom tidsmässigt nära inledningen av rufinamidbehandlingen och hos barn. Om

denna reaktion misstänks skall rufinamid utsättas och alternativ behandling inledas. Alla patienter som

får hudutslag medan de tar rufinamid måste följas noga.

Förkortat QT-intervall

I en grundlig QT-studie förkortade rufinamid QTc-intervallet proportionellt mot koncentrationen.

Även om den underliggande mekanismen och betydelsen ur ett säkerhetsperspektiv avseende detta

fynd är okända skall läkare använda kliniskt omdöme vid bedömning av om det är lämpligt att

förskriva rufinamid till patienter som löper risken att deras QTc förkortas ytterligare (t.ex. patienter

med medfött kort QT-syndrom eller patienter med ett sådant syndrom i familjen).

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Inovelon.

Läkaren skall försöka säkerställa att lämplig preventivmetod används samt kliniskt bedöma om

p-piller eller doseringar av p-pillrens aktiva komponenter är tillräckliga baserat på den enskilda

patientens kliniska situation (se avsnitt 4.5 och 4.6).

Laktos

Inovelon innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda

detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Suicidtankar och självmordsbeteende

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika

för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med

antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen

för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av

Inovelon.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig

behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör uppsöka medicinsk rådgivning om

tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra läkemedels potential att påverka rufinamid

Andra antiepileptika

Inga kliniskt relevanta förändringar i koncentrationen av rufinamid sker vid samtidig administrering av

konstaterat enzyminducerande antiepileptika.

Om administrering av valproat sätts in till patienter som redan behandlas med Inovelon, kan

signifikanta höjningar av koncentrationen av rufinamid i plasma uppkomma. Därför skall reducering

av dosen Inovelon övervägas hos patienter om behandling med valproat inleds (se avsnitt 4.2).

Tillägg, utsättning eller ändring av dosen av dessa läkemedel under behandlingen med rufinamid kan

kräva en justering av dosen av rufinamid (se avsnitt 4.2).

Inga signifikanta ändringar i koncentrationen av rufinamid har observerats efter samtidig

administrering av lamotrigin, topiramat eller bensodiazepiner.

Rufinamids potential att påverka andra läkemedel

Andra antiepileptika

De farmakokinetiska interaktionerna mellan rufinamid och andra antiepileptika har utvärderats för

patienter med epilepsi, med hjälp av populationsmodellering av farmakokinetiska data. Rufinamid

förefaller inte ha någon kliniskt relevant effekt på koncentrationerna av karbamazepin, lamotrigin,

fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat vid steady state.

P-piller

Samtidig administrering av rufinamid 800 mg två gånger dagligen och ett kombinerat p-piller

(etinylestradiol 35 μg och noretindron 1 mg) i 14 dagar ledde till en minskning av AUC

0-24

med i

medeltal 22 % för etinylestradiol och en minskning av AUC

0-24

med i medeltal 14 % för noretindron.

Studier med andra orala eller implanterade preventivmedel har inte utförts. Kvinnor i fertil ålder som

använder hormonella preventivmedel skall rådas att använda ytterligare en säker och effektiv

preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Cytokrom P450-enzymer

Rufinamid metaboliseras genom hydrolys och metaboliseras inte i nämnvärd grad av cytokrom

P450-enzymer. Rufinamid hämmar inte heller aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).

Det är därför osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner förmedlade genom hämning av cytokrom

P450-systemet inträffar på grund av rufinamid. Rufinamid har visats inducera cytokrom P450-enzymet

CYP3A4 och kan därför minska plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av detta

enzym. Effekten var lätt till måttlig. Medelvärdet för CYP3A4-aktiviteten, bedömt som clearance av

triazolam, ökade med 55 % efter 11 dagars behandling med rufinamid 400 mg två gånger dagligen.

Exponeringen för triazolam minskade med 36 %. Högre rufinamiddoser kan ge upphov till en mer

uttalad induktion. Det kan inte uteslutas att rufinamid även kan minska exponeringen för substanser

som metaboliseras av andra enzymer eller transporteras av transportproteiner såsom P-glykoprotein.

Det rekommenderas att patienter som behandlas med substanser som metaboliseras av

CYP3A4-enzymsystemet övervakas noga i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med

rufinamid eller efter en betydande dosändring. Justering av dosen av det samtidigt administrerade

läkemedlet kan behöva övervägas. Dessa rekommendationer bör också beaktas när rufinamid används

samtidigt med substanser med ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. warfarin och digoxin.

I en specifik interaktionsstudie på friska försökspersoner hade rufinamid vid en dos på 400 mg två

gånger dagligen ingen påverkan på farmakokinetiken för olanzapin, ett CYP1A2-substrat.

Det finns inga tillgängliga data om interaktion mellan rufinamid och alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Risk förenad med epilepsi och antiepileptika i allmänhet:

Det har visats att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre

gånger högre än den cirka 3-procentiga förekomsten i den allmänna populationen. I den behandlade

populationen har en ökning av antalet missbildningar noterats vid polyterapi. Det har emellertid inte

klarlagts i vilken utsträckning detta beror på behandlingen och/eller sjukdomen.

Dessutom bör effektiv, antiepileptisk behandling inte avbrytas abrupt, eftersom det är skadligt för både

modern och fostret om sjukdomen förvärras. Behandling med antiepileptika under graviditet bör

diskuteras noga med behandlande läkare.

Risk förenad med rufinamid:

Studier på djur har inte visat någon teratogen effekt men däremot observerades fostertoxicitet vid

samtidig maternell toxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd.

För rufinamid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.

Med hänsyn till dessa data skall rufinamid användas under graviditet eller ges till kvinnor i fertil ålder

som inte använder preventivmetoder, endast då det är absolut nödvändigt.

Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med rufinamid.

Läkaren skall försöka säkerställa att lämplig preventivmetod används samt kliniskt bedöma om

p-piller eller doserna av p-pillrens aktiva komponenter är tillräckliga baserat på för den enskilda

patientens kliniska situation (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Om en kvinna som behandlas med rufinamid planerar att bli gravid ska den fortsatta användningen av

läkemedlet noggrant övervägas. Under graviditet kan avbrytande av effektiv, antiepileptisk behandling

vara skadlig för både modern och fostret om det resulterar i försämring av sjukdomen.

Amning

Det är inte känt om rufinamid passerar över i human modersmjölk. På grund av potentiella skadliga

effekter på det ammade barnet skall amning undvikas medan modern behandlas med rufinamid.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data om effekterna på fertilitet efter behandling med rufinamid.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inovelon kan orsaka yrsel, sömnighet och dimsyn. Beroende på individuell känslighet kan rufinamid

ha en liten till stor påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner. Patienter skall rådas att

vara försiktiga vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t.ex. bilkörning och användning av

maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Det kliniska utvecklingsprogrammet har inkluderat över 1 900 patienter med olika typer av epilepsi,

som behandlats med rufinamid. De mest frekvent rapporterade biverkningarna totalt sett har varit

huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnighet. De vanligaste biverkningarna som observerades med en

högre incidens än för placebo hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom var sömnighet och

kräkningar. Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga. Frekvensen för avbrytande av

behandling vid Lennox-Gastauts syndrom på grund av biverkningar var 8,2 % för patienter som fick

rufinamid och 0 % för patienter som fick placebo. De vanligaste biverkningarna som ledde till

avbrytande av behandlingen i gruppen som fick rufinamid var hudutslag och kräkningar.

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Biverkningar, som rapporterades med en större incidens än för placebo, under dubbelblinda studier av

Lennox-Gastauts syndrom eller i hela populationen som exponderades för rufinamid, redovisas i

tabellen nedan enligt MedDRA-konventionen för terminologi, klassificering av organsystem och

frekvens.

Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och

infestationer

Lunginflammation

Influensa

Nasofaryngit

Öroninfektion

Sinuit

Rinit

Immunsystemet

Överkänslighet*

Metabolism och nutrition

Anorexi

Ätstörning

Nedsatt aptit

Psykiska störningar

Ångest

Sömnlöshet

Centrala och perifera

nervsystemet

Sömnighet*

Huvudvärk

Yrsel*

Status epilepticus*

Konvulsion

Onormal

koordination*

Nystagmus

Psykomotorisk

hyperaktivitet

Tremor

Ögon

Diplopi

Dimsyn

Öron och balansorgan

Vertigo

Andningsvägar, bröstkorg

mediastinum

Näsblödning

Magtarm-kanalen

Illamående

Kräkning

Smärta i övre delen av

buken

Förstoppning

Dyspepsi

Diarré

Lever och gallvägar

Förhöjda

lever-enzymer

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag*

Akne

Muskulo-skeletala systemet

och bindväv

Ryggsmärta

Reproduktions-organ och

bröstkörtel

Oligomenorré

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administrerings-stället

Trötthet

Gångrubbning*

Undersökningar

Viktminskning

Skador och förgiftningar

behandlings-komplikationer

Skallskada

Kontusion

*Se även avsnitt 4.4.

Ytterligare information om särskilda populationer

Pediatrisk population (1 år upp till 4 år)

I en öppen multicenterstudie jämfördes tillägget av rufinamid med någon annan, av undersökaren vald,

antiepileptika till nuvarande behandling med 1 till 3 antiepileptika hos pediatriska patienter, 1 år upp

till 4 års ålder med otillräckligt kontrollerat Lennox-Gastauts syndrom, 25 patienter,

varav 10 försökspersoner var mellan 1 och 2 år, behandlades med rufinamid som tilläggsbehandling

under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser. De vanligaste

behandlingsutlösta biverkningarna som rapporterades i behandlingsgruppen med rufinamid (inträffade

hos ≥ 10 % av försökspersonerna) var övre luftvägsinfektion och kräkningar (28,0 % vardera),

lunginflammation och somnolens (20,0 % vardera), sinuit, mediaotit, diarré, hosta och feber (16,0 %

vardera) samt bronkit, förstoppning, nästäppa, utslag, irritabilitet och nedsatt aptit (12,0 % vardera).

Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad liknade de hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.

Åldersegenskaperna hos patienterna under 4 års ålder identifierades inte i den begränsade

säkerhetsdatabasen på grund av det låga antalet patienter i studien.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Efter en akut överdos kan magen tömmas med hjälp av magsköljning eller genom framkallande av

kräkning. Det finns ingen specifik antidot mot rufinamid. Behandling skall vara understödjande och

kan innefatta hemodialys (se avsnitt 5.2).

Vid upprepad dosering på 7 200 mg/dag sågs inga allvarliga tecken eller symtom.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, karboxamidderivat. ATC-kod: N03AF03.

Verkningsmekanism

Rufinamid modulerar natriumkanalernas aktivitet och förlänger deras inaktiva tillstånd. Rufinamid är

aktivt i ett antal djurmodeller av epilepsi.

Klinisk erfarenhet

Inovelon (rufinamidtabletter) administrerades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie i doser på

upp till 45 mg/kg/dag i 84 dagar till 139 patienter med otillräckligt kontrollerade anfall i samband med

Lennox-Gastauts syndrom (inklusive både atypiska absensanfall och atoniska anfall). Manliga och

kvinnliga patienter (mellan 4 och 30 års ålder) var kvalificerade om de hade en historik med flera

anfallstyper, som måste inbegripa atypiska absensanfall och atoniska anfall (dvs. tonisk-atoniska eller

astatiska anfall); som samtidigt behandlades med 1 till 3 antiepileptika med fasta doser;

minst 90 anfall under månaden före baslinjeperioden på 28 dagar; ett EEG inom 6 månader efter

inträdet i studien som uppvisade ett mönster med långsamma topp-och-våg-komplex (2,5 Hz); en vikt

på minst 18 kg och en datortomografi eller MR-undersökning som bekräftade frånvaro av en

progredierande lesion. Alla anfall klassificerades enligt reviderad klassificering av anfall (ILAERCS,

International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures). Eftersom det är svårt för

vårdgivare att exakt skilja på toniska och atoniska anfall, var den internationella expertpanelen med

barnneurologer överens om att dela in dessa anfallstyper i grupper och kalla dem tonisk-atoniska

anfall. Som sådana användes anfallen som en av de primära effektpunkterna. En signifikant förbättring

sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen

per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på

placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo,

p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den

dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för

placeboarmen, p=0,0041).

Dessutom administrerades Inovelon (rufinamid oral suspension) i en öppen multicenterstudie som

jämförde tillägget av rufinamid med tillägget av någon annan av undersökaren vald antiepileptika till

nuvarande behandling hos 1 till 3 pediatriska patienter, 1 år upp till 4 år med inadekvat kontrollerad

Lennox-Gastauts syndrom. I denna studie behandlades 25 patienter med rufinamid som

tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.

Totalt 12 patienter fick något annat antiepileptika efter undersökarens omdöme i kontrollarmen.

Studien var huvudsakligen utformad för säkerhet och inte tillräckligt styrd för att visa en skillnad med

hänsyn till anfallseffektvariablerna. Biverkningsprofilen liknade den hos barn över 4 år, ungdomar och

vuxna. Dessutom undersökte studien kognitiv utveckling, beteende och språkutveckling hos patienter

som behandlades med rufinamid jämfört med patienter som fick något annat antiepileptika. Poäng

enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change

of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan

antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI]

+ 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8,

p=0,5939).

Populationsmodellering av farmakokinetik/farmakodynamik visade att minskningen av frekvensen av

det totala antalet anfall samt av toniska-atoniska anfall, förbättringen av den globala skattningen av

anfallens svårighetsgrad och ökningen av sannolikheten för en minskning av anfallsfrekvensen var

beroende av med koncentrationen av rufinamid.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857520/2011

EMEA/H/C/000660

Inovelon (rufinamid)

Sammanfattning av Inovelon och varför det är godkänt inom EU

Vad är Inovelon och vad används det för?

Inovelon är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla patienter från ett års ålder och uppåt

som har Lennox-Gastauts syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som

kan fortsätta upp i vuxen ålder. Lennox-Gastauts syndrom är en av de allvarligaste formerna av

epilepsi hos barn. Dess symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan,

inlärningssvårigheter och beteendeproblem. Inovelon används som en tilläggsterapi till andra

läkemedel mot epilepsi.

Lennox-Gastauts syndrom är sällsynt och Inovelon klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel

som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004. Mer information om klassificeringen som

särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid.

Hur används Inovelon?

Inovelon är receptbelagt och behandling ska inledas av en pediatriker (en läkare som är specialist på

barnsjukdomar) eller en neurolog (en läkare som behandlar hjärnsjukdomar) med erfarenhet av

behandling av epilepsi.

Dosen av Inovelon bestäms av patientens ålder och vikt och huruvida patienten även tar valproat (ett

annat antiepileptiskt läkemedel). Behandlingen av barn under 4 års ålder inleds vanligtvis med en

daglig dos på 10 mg per kg kroppsvikt. Hos äldre patienter inleds behandlingen vanligtvis med en dos

på 200 eller 400 mg per dag. Dosen justeras sedan varannan dag beroende på hur patienten svarar på

behandlingen.

Inovelon ska tas med vatten och mat. Den dagliga dosen delas i två hälfter och tas på morgonen och

kvällen med omkring 12 timmars mellanrum.

Läkemedlet ska inte ges till patienter som har allvarliga leverproblem. För att få mer information om

hur du använder Inovelon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Inovelon (rufinamid)

EMA/478642/2018

Sida 2/3

Hur verkar Inovelon?

Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler

(natriumkanaler) på hjärncellerna som kontrollerar deras elektriska aktivitet. Genom att fästa vid

kanalerna hindrar rufinamid dem från att slå över från ett inaktivt tillstånd till ett aktivt tillstånd. Detta

dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.

Det i sin tur minskar risken för anfall.

Vilka fördelar med Inovelon har visats i studierna?

I en huvudstudie på 139 patienter i åldern 4–30 år (tre fjärdedelar var under 17 år) orsakade Inovelon

en minskning av anfallens antal och svårighetsgrad. Samtliga patienter hade Lennox-Gastauts

syndrom som inte kontrollerades trots kontinuerlig behandling i minst fyra veckor med upp till tre

andra läkemedel mot epilepsi. Studien jämförde effekterna av tillägg av Inovelon-tabletter eller tillägg

av placebo (overksam behandling) till de andra läkemedel som patienterna tog. Huvudmåttet på effekt

var förändringen av antalet anfall under de fyra veckorna efter att Inovelon eller placebo lades till,

jämfört med de fyra veckorna innan de lades till, liksom förändringen av anfallens svårighetsgrad som

bedömdes på en 7-punktsskala av patientens förälder eller vårdnadshavare.

Hos patienter som tog Inovelon minskade det totala antalet anfall med 35,8 procent, en nedgång från

290 anfall i genomsnitt under den fyra veckor långa perioden innan behandlingen med Inovelon

påbörjades. Det sågs en minskning på 1,6 procent hos de patienter som fick placebo som tillägg till sin

befintliga behandling.

Patienter som fick tillägg av Inovelon hade också en minskning på 42,5 procent av antalet ”toniska-

atoniska” anfall (en vanlig typ av anfall hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom som ofta medför

att patienten faller till golvet), jämfört med en ökning på 1,9 procent hos dem som fick placebo som

tillägg.

En förbättring av anfallens svårighetsgrad rapporterades hos cirka hälften av patienterna som fick

tillägg av Inovelon, jämfört med en tredjedel av dem som fick tillägg av placebo.

En studie på 37 barn i åldern 1–4 år gav inga resultat på grund av sin begränsade storlek och eftersom

den inte var utformad för att visa nytta. Andra analyser visade dock att doser som byggde på

kroppsvikten hos barn i åldern 1–4 år gav liknande halter av läkemedlet i kroppen som dem som sågs

vid standarddoser hos äldre patienter. Då sjukdomen beter sig på samma sätt i båda åldersgrupperna

kan Inovelon därför förväntas verka på samma sätt hos barn i åldern 1–4 år.

Företaget lade även fram resultaten av en studie som visade att den orala suspensionen gav samma

halter av den aktiva substansen i blodet som tabletterna.

Vilka är riskerna med Inovelon?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inovelon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

sömnighet, huvudvärk, yrsel, kräkningar och trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar som

rapporterats för Inovelon finns i bipacksedeln.

Inovelon får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot rufinamid, triazolderivat (t.ex.

vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller något annat innehållsämne.

Inovelon (rufinamid)

EMA/478642/2018

Sida 3/3

Varför är Inovelon godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Inovelon är större än riskerna och att

Inovelon skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inovelon?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Inovelon har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Inovelon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienterna vidtas.

Mer information om Inovelon

Den 16 januari 2007 beviljades Inovelon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen