Innovair nexthaler 200 mikrogram/6 mikrogram per inhalation Inhalationspulver

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-06-2020

Aktiva substanser:
beklometasondipropionat (vattenfritt); formoterolfumaratdihydrat
Tillgänglig från:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-kod:
R03AK08
INN (International namn):
beclomethasone dipropionate (anhydrous); formoterol
Dos:
200 mikrogram/6 mikrogram per inhalation
Läkemedelsform:
Inhalationspulver
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; formoterolfumaratdihydrat 6 mikrog Aktiv substans; beklometasondipropionat (vattenfritt) 200 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Inhalator, 1 x 120 doser; Inhalator, 2 x 120 doser; Inhalator, 3 x 120 doser
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
57240
Tillstånd datum:
2018-05-08

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Innovair nexthaler 200 mikrogram/6 mikrogram per inhalation inhalationspulver

För vuxna

beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Innovair nexthaler är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Innovair nexthaler

Hur du använder Innovair nexthaler

Eventuella biverkningar

Hur Innovair nexthaler ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Innovair nexthaler är och vad det används för

Innovair nexthaler är ett pulver som inhaleras via munnen djupt ner i lungorna. Det innehåller två

aktiva substanser: beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat.

Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, som har en

antiinflammatorisk effekt och därmed minskar, svullnad och irritation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkdilaterare.

Dessa gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och därmed vidgar luftvägarna vilket gör det

lättare att andas.

Tillsammans underlättar dessa två verksamma ämnen andningen. De hjälper även till att förebygga

astmasymtom såsom andnöd, väsande andning och hosta.

Innovair nexthaler används för behandling av astma hos vuxna.

Om du har ordinerats Innovair nexthaler är det sannolikt att:

astman inte är tillräckligt kontrollerad med inhalerad kortikosteroid och vid

behovsmedicinering med kortverkande bronkdilaterare

eller

astman är tillräckligt kontrollerad med både kortikosteroider och långverkande bronkdilaterare.

Beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat som finns i Innovair kan också vara

godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,

apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Innovair nexthaler

Använd inte Innovair nexthaler

om du är allergisk mot beklometasondipropionat eller formoterolfumaratdihydrat eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Du ska inte använda detta läkemedel om du lider av akuta astmasymtom såsom andnöd,

väsande andning, hosta, om din astma blir värre eller om du har ett plötsligt astmaanfall. Du

ska alltid ha med dig din snabbverkande vid behovs-inhalator för att behandla dessa symtom.

Tala med läkare innan du använder Innovair nexthaler om du har något av följande:

hjärtproblem, vilket omfattar konstaterad hjärtsjukdom och/eller nedsatt hjärtfunktion

rytmrubbningar i hjärtat, såsom ökad eller oregelbunden hjärtfrekvens, snabb puls eller

hjärtklappning, eller om du har en avvikande EKG-kurva

högt blodtryck

förträngningar i artärerna (även känt som åderförkalkning/arterioskleros) eller om du vet att du

har aneurysm (artärbråck)

överaktiv sköldkörtel

låg kaliumnivå i blodet

lever- eller njursjukdom

diabetes. Om du inhalerar höga doser av formoterol kan ditt blodsocker öka och därför kan du

behöva göra extra blodtester för att kontrollera blodsockret när du börjar använda detta

läkemedel och även då och då under behandlingen.

tumör i binjurarna (även känt som feokromocytom)

du ska få narkos. Beroende på typ av narkosmedel kan det bli nödvändigt att sluta ta Innovair

nexthaler minst 12 timmar före narkos.

du behandlas eller någon gång har behandlats mot tuberkulos (TB) eller om du har en känd

virus- eller svampinfektion i luftvägarna.

Om något av ovanstående stämmer in på dig, informera din läkare innan du använder Innovair

nexthaler.

Om du är osäker på om du kan använda Innovair nexthaler, tala med läkare, astmasköterska eller

apotekspersonal innan du använder inhalatorn.

Läkaren kan vilja mäta kaliumnivåerna i ditt blod då och då, speciellt om du lider av svår

astma.

Som andra bronkdilaterare kan Innovair nexthaler orsaka plötslig sänkning av kaliumnivån i

serumet (hypokalemi). Detta på grund av att syrebrist i blodet och eventuell annan behandling

tillsammans med Innovair nexthaler kan sänka kaliumnivån ytterligare.

Om du använder höga doser av inhalerade kortikosteroider under långa perioder,

kan du

behöva mer kortikosteroider i händelse av stress. Stressituationer kan vara sjukhusvistelse efter

olycka, allvarlig skada eller inför operation. Om så sker kommer behandlande läkare att besluta om du

behöver höja dosen av kortikosteroider och kan ordinera steroidtabletter eller en steroidinjektion.

Om du skulle behöva besöka sjukhus,

ska du komma ihåg att ta med dig alla dina läkemedel och

inhalatorer, inklusive Innovair nexthaler, samt eventuella receptfria läkemedel och tabletter och helst i

originalförpackningen.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Innovair nexthaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Innovair nexthaler kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Andra läkemedel kan i

sin tur påverka effekten av Innovair nexthaler.

Framförallt, tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder följande läkemedel:

Vissa läkemedel kan öka effekten av Innovair nexthaler och läkaren kan vilja övervaka dig

noggrant om du tar dessa läkemedel (inklusive vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Betablockerare. Betablockerare är läkemedel som används vid behandling av flera olika

sjukdomar inklusive hjärtsjukdomar, högt blodtryck eller glaukom (förhöjt tryck i ögat). Om du

behöver använda betablockerare (inklusive ögondroppar) kan effekten av formoterol minska

eller helt utebli.

Betaadrenerga läkemedel (läkemedel som fungerar på samma sätt som formoterol) kan öka

effekten av formoterol.

Läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (kinidin, disopyramid, prokainamid),

Läkemedel för behandling av allergiska reaktioner (antihistaminer såsom terfenadin),

Läkemedel för behandling av symtom på depression eller psykiska störningar såsom MAO-

hämmare (till exempel fenelzin och isokarboxazid) eller tricykliska antidepressiva (till exempel

amitriptylin och imipramin) eller fentiaziner

Läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (levodopa),

Läkemedel för att behandla underaktiv sköldkörtel (levotyroxin),

Läkemedel som innehåller oxytocin (orsakar sammandragningar av livmodern)

Läkemedel att behandla psykiska störningar såsom MAO-hämmare, inklusive läkemedel med

liknande verkan såsom furazolidon och prokarbazin

Läkemedel för behandling av hjärtsjukdom (digoxin)

Andra läkemedel för behandling av astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider)

Diuretika (vätskedrivande läkemedel)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du kommer få narkosmedel inför operation eller

tandvård.

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga kliniska data för användning av Innovair nexthaler under graviditet.

Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder

detta läkemedel. Du ska endast använda Innovair nexthaler under graviditet om läkaren ordinerat dig

att fortsätta. Läkaren bestämmer om du ska sluta att använda Innovair nexthaler under amningen eller

om du ska fortsätta med Innovair nexthaler och avstå från att amma. Följ alltid noggrant anvisningarna

läkaren gett dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Innovair nexthaler påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du

upplever biverkningar såsom yrsel och/eller darrningar, kan körförmågan och förmågan att använda

maskiner vara nedsatt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innovair nexthaler innehåller laktos

Laktos innehåller små mängder mjölkprotein som kan orsaka reaktioner hos allergiska patienter. Om

du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Innovair nexthaler

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal om du är osäker.

Innovair nexthaler producerar en extrafin aerosol (extra små partiklar) så att en större del av dosen når

lungorna. Av denna anledning kan läkaren ordinera dig en dos som kan vara lägre än i dina tidigare

inhalatorer.

Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller för att se till att du får rätt dosering av Innovair

nexthaler. När din astma är under kontroll kan din läkare bedöma om du gradvis ska sänka doseringen.

Under inga omständigheter

ska du ändra

dosen utan att först ha kontaktat läkaren.

Hur mycket Innovair nexthaler ska användas:

Vuxna och äldre:

Rekommenderad dos är två inhalationer två gånger dagligen.

Maximal daglig dos är fyra inhalationer.

Öka inte dosen.

Om du tycker att effekten av läkemedlet inte är tillräcklig, kontakta alltid läkare innan du ökar dosen.

Kom ihåg: Du ska alltid ha med dig din snabbverkande vid behovs-inhalator för att behandla

förvärrade astmasymtom eller ett plötsligt astmaanfall.

Hur du använder Innovair nexthaler:

Innovair nexthaler är avsedd för inhalation.

Stå eller sitt alltid upprätt då du inhalerar om detta är möjligt.

Om du använt för stor mängd av Innovair nexthaler

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Ta med dig läkemedlet så att vårdpersonalen kan se vilket läkemedel som du har tagit.

Du kan få biverkningar. Om du upplever ovanliga symtom berätta om dessa för läkare så att

läkaren kan bedöma behovet kring ytterligare tester eller besluta om, och vidta nödvändiga

åtgärder.

Om du har glömt att använda Innovair nexthaler

Ta nästa dos så snart du kommer ihåg. Om det är nära nästa doseringstillfälle ta inte den dos du glömt

utan ta istället nästa dos vid rätt tillfälle.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Innovair nexthaler

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta använda Innovair nexthaler eller minska dosen. Om du

vill ändra något ska du kontakta din läkare. Det är mycket viktigt att du använder Innovair nexthaler

varje dag i enlighet med vad läkaren har ordinerat, även när du är symtomfri.

Om din andning inte blir bättre:

Om dina symtom inte lindras efter inhalering med Innovair nexthaler, kan det bero på felaktig

användning. Se bruksanvisningen nedan och/eller kontakta en läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal för handledning.

Om din astma förvärras:

Om symtomen blir värre eller är svåra att kontrollera (t.ex. om du använder din vid behovs-inhalator

oftare än tidigare) eller om din vid behovs-inhalator inte hjälper så ska du fortsätta att använda

Innovair nexthaler men kontakta läkare så snart som möjligt. Läkaren kan behöva ändra doseringen av

Innovair nexthaler eller ordinera en tilläggsbehandling eller alternativ behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

BRUKSANVISNING FÖR INNOVAIR NEXTHALER-INHALATOR

A.

Förpackningens innehåll

För information om förpackningens innehåll se avsnitt 6

.

Om innehållet i förpackningen inte stämmer med vad som sägs i avsnitt 6, lämna tillbaka

inhalatorn till apoteket och byt ut den mot en ny.

B.

Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder

Ta inte

ut inhalatorn ur påsen förrän du är redo att börja använda den.

Använd inhalatorn enligt instruktionerna i denna bruksanvisning.

Håll skyddslocket stängt tills dess du behöver ta en dos.

Förvara inhalatorn på ett rent och torrt ställe när den inte används.

Försök

aldrig

isär

nexthaler-inhalatorn.

C.

Nexthaler-inhalatorns viktigaste delar

Att ta en dos från nexthaler-inhalatorn kräver endast tre enkla steg: öppna, inhalera och stäng.

D.

Innan du börjar använda en ny nexthaler-inhalator

Öppna påsen och ta ur inhalatorn.

Använd inte

inhalatorn om förseglingen har brutits eller om påsen är sönder.

Lämna tillbaka inhalatorn till apoteket och byt ut den mot en ny.

Använd etiketten på kartongen och anteckna datumet du öppnar påsen.

Undersök inhalatorn.

Om inhalatorn visar tecken på skada eller är trasig, lämna tillbaka den till apoteket

och byt ut den mot en ny.

Dosräknare

Skyddslock

Munstycke

Lufthål

Kontrollera dosräknaren. Om inhalatorn är oanvänd ska dosräknaren visa ”120”.

Om siffran är mindre än ”120” på en helt ny inhalator ska du

inte använda

inhalatorn – lämna tillbaka den till apoteket och byt ut den mot en ny.

E.

Så här använder du nexthaler-inhalatorn

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på att du får i dig rätt mängd

läkemedel.

Om du är osäker på om dosräknaren räknat ner efter inhalationen, vänta till nästa

doseringstillfälle och ta då dosen som vanligt. Ta inte extradoser.

E.1. Öppna

1.

Ta ett stadigt grepp om inhalatorn och håll den upprätt.

2.

Kontrollera antalet återstående doser: om siffran är mellan ”1 och 120” så finns det

doser kvar.

Om dosräknaren visar ”0” så finns det inga doser kvar. Kassera inhalatorn och

skaffa en ny.

3.

Öppna skyddslocket helt.

4.

Andas ut så länge som det känns bra före inhalationen.

Andas

inte

ut genom inhalatorn.

E.2. Inhalera

Stå eller sitt upprätt då du inhalerar om detta är möjligt.

1.

Håll upp inhalatorn och för den till munnen, slut läpparna om munstycket.

Täck

inte

för lufthålet när du håller i inhalatorn.

Andas

inte

in genom lufthålet.

2.

Andas in kraftigt och djupt genom munnen.

Du kan känna en smak i munnen när du inhalerar.

Du kan höra eller känna ett klick när du tar din dos.

Andas

inte

in genom näsan.

Avlägsna

inte

inhalatorn från munnen under inhalationen.

3.

Ta ut inhalatorn ur munnen.

4.

Håll andan i 5–10 sekunder eller så länge som det känns bra.

5.

Andas ut långsamt.

Andas

inte

ut genom inhalatorn.

E.3. Stäng

1.

Håll inhalatorn upprätt och stäng skyddslocket helt.

2.

Kontrollera att dosräknaren har räknat ner med en.

3.

Om du behöver ta en till dos, upprepa steg E.1–E.3.

F.

Rengöring

Inhalatorn behöver vanligtvis inte rengöras.

Vid behov kan inhalatorn torkas med en torr trasa eller pappershandduk efter användning.

Använd

inte

vatten eller annan vätska för rengöring. Håll den torr.

G.

Förvaring och kassering

För information om förvaring och kassering se avsnitt 5.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Som med andra inhalationsläkemedel finns en risk för förvärrad andnöd, hosta eller väsande andning

som uppträder omedelbart efter användning av Innovair nexthaler vilket är känt som

paradoxal

bronkospasm

. Om detta inträffar ska du

omedelbart SLUTA använda

Innovair nexthaler

istället omedelbart använda din snabbverkande vid behovs-inhalator. Du ska genast kontakta läkare.

Du ska genast kontakta läkare om du upplever allergiska reaktioner, såsom hudallergi, hudklåda,

hudutslag, hudrodnad, svullnad av hud och slemhinnor, särskilt ögon, ansikte, läppar och svalg.

Andra biverkningar med Innovair nexthaler listas nedan enligt deras frekvens.

Vanliga

(förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

skakningar.

Mindre vanliga

(förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

förkylningsliknande symtom, halsont

svampinfektioner (i mun och svalg). Att skölja munnen eller gurgla med vatten och borsta

tänderna direkt efter inhalation kan hjälpa till att förebygga denna biverkan.

förvärring av astmasymtom, andningssvårigheter

heshet

hosta

ovanligt snabb hjärtfrekvens

ovanligt långsam hjärtfrekvens

trånghet över bröstet

huvudvärk

illamående

trötthet eller nervositet

förändringar i EKG-kurvan

låg kortisolnivå i urinen eller blodet

hög kaliumnivå i blodet

högt blodsocker

höga blodfetter.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Dimsyn

Biverkningar som observerats hos liknande inhalationspreparat

som innehåller

beklometasondipropionat och/eller formoterol:

hjärtklappning

oregelbunden hjärtrytm

smakförändringar

muskelvärk och muskelkramper

rastlöshet, yrsel

ångest

sömnproblem

en minskning av kaliumnivån i blodet

förhöjt eller sänkt blodtryck.

Användning av höga doser inhalerade kortikosteroider under längre tid kan orsaka

systemeffekter (dvs. påverkar hela kroppen):

Dessa inkluderar:

problem med funktionen av binjurarna (hämmad binjurefunktion)

minskning i bentäthet

tillväxthämning hos barn och ungdomar

ökat tryck i ögonen (glaukom), grå starr

snabb viktuppgång, speciellt vid ansiktet och på bålen

sömnproblem, depression eller ängslighet, rastlöshet, nervositet, känsla av att vara uppjagad

eller retlig. Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn.

avvikande beteende.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Innovair nexthaler ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ta inhalatorn ur påsen strax före det första

doseringstillfället.

Före öppnande av påsen:

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Efter öppnande av påsen:

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedlet ska användas inom sex månader efter öppnandet av påsen.

Använd etiketten på kartongen och anteckna datumet du öppnar påsen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är beklometasondipropionat (vattenfritt) och formoterolfumaratdihydrat.

Varje uppmätt dos innehåller 200 mikrogram beklometasondipropionat och 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en levererad dos (den dos som lämnar munstycket) om

158,8 mikrogram beklometasondipropionat och 4,9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innovair nexthaler är ett vitt till nästan vitt inhalationspulver i en nexthaler-inhalator av plast.

Varje förpackning innehåller en, två eller tre inhalatorer med 120 inhalationer vardera.

Varje inhalator är förpackad i en förseglad skyddspåse.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Tillverkare

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italien

Chiesi S.A.S

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Frankrike

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Inuvair NEXThaler

Bulgarien: Foster NEXThaler

Cypern: Foster NEXThaler

Danmark: Innovair Nexthaler

Estland: Foster NEXThaler

Finland: Innovair nexthaler

Frankrike: Formodual NEXThaler

Tyskland: KANTOS MASTER NEXThaler 200

Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur

Inhalation

Grekland: Inuvair NEXThaler

Irland: Fostair Nexthaler

Italien: Inuver

Lettland: Foster NEXThaler

Litauen: Foster

Luxemburg: Inuvair NEXThaler

Norge: Inuxair

Rumänien: Foster NEXThaler

Spanien: Formodual NEXThaler

Sverige: Innovair nexthaler

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-11-06

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Innovair nexthaler 200 mikrogram/6 mikrogram per inhalation inhalationspulver.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En uppmätt dos av 10 mg inhalationspulver innehåller:

200 mikrogram beklometasondipropionat (vattenfritt) och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Detta motsvarar en avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn) om 158,8 mikrogram

beklometasondipropionat (vattenfritt) och 4,9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje uppmätt dos innehåller 9,8 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver.

Multidosinhalatorn innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Innovair nexthaler är indicerad för regelbunden behandling av astma, när kombinationsbehandling

(inhalationssteroid och långverkande beta

-agonist) är lämplig för:

patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och

behovsmedicinering med inhalerad snabbverkande beta

-agonist eller

patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande

beta

-agonist.

Innovair nexthaler är indicerad för vuxna.

Observera: det finns inga relevanta kliniska data om användningen av Innovair nexthaler för

behandling av akuta astmaattacker.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Innovair nexthaler är inte avsett som initial astmabehandling.

Doseringen av Innovair nexthaler är

individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska beaktas både vid insättande

av kombinationspreparat och när dosen justeras. Om enskilda patienter skulle behöva en

doskombination utöver vad som finns tillgängligt i kombinationsinhalatorn, bör lämplig dos av beta

agonist och/eller kortikosteroid i separata inhalatorer förskrivas.

Till följd av en extrafin fördelning av partikelstorleken krävs en dosjustering när patienter byter till

Innovair nexthaler inhalationspulver från en formulering med en icke-extrafin fördelning av

partikelstorlek. När patienter överförs från tidigare behandlingar bör det beaktas att den

rekommenderade totala dagliga dosen av beklometasondipropionat för Innovair nexthaler är lägre än

för nuvarande beklometasondipropionathaltiga icke-extrafina läkemedel och bör anpassas efter den

specifika patientens behov.

Rekommenderad dosering för vuxna 18 år och äldre

Två inhalationer två gånger dagligen.

Den maximala dygnsdosen är 4 inhalationer.

Patienten ska regelbundet kontrolleras av läkare så att doseringen av Innovair nexthaler förblir

optimal och endast ändras enligt läkares förskrift. Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken

effektiv symtomkontroll uppnås. När symtomkontroll bibehålls med den lägsta rekommenderade

doseringen kan nästa steg vara ett försök med enbart inhalationssteroid.

En lägre styrka av beklometasondipropionatkomponenten i samma nexthaler-inhalator finns

tillgänglig för nedtrappningsbehandling (Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram).

Patienten ska instrueras att använda Innovair nexthaler dagligen, även vid symtomfrihet.

Särskilda populationer

Det finns inget behov att justera dosen hos äldre.

Det finns inga tillgängliga data för användning av Innovair nexthaler hos patienter med lever- eller

njurfunktionsnedsättningar (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Innovair nexthaler 200 mikrogram/6 mikrogram ska inte användas hos barn eller ungdomar

under 18 års ålder.

Administreringssätt

Innovair nexthaler är avsedd för inhalation.

Nexthaler är en inandningsdriven inhalator. Patienter med måttlig till svår astma har visats kunna

producera tillräckligt med inspiratoriskt flöde för att aktivera dosfrisättning från nexthaler (se avsnitt

5.1). Dosfrisättningen från Innovair nexthaler är oberoende av inspiratoriskt flöde genom inhalatorn

inom det flödesspann som är aktuellt för patientpopulationen.

Korrekt användning av nexthaler-inhalatorn är nödvändig för en framgångsrik behandling. Patienten

ska uppmanas att läsa bipacksedeln noggrant och följa bruksanvisningen i denna. För instruktioner för

användning, se nedan.

Antalet doser som visas i dosräknarens fönster minskar inte vid stängning av locket om patienten inte

har inhalerat genom inhalatorn.

Patienten bör instrueras att endast öppna inhalatorns lock vid behov. Om patienten har öppnat

inhalatorn, men inte inhalerat och locket stängs, så flyttas dosen tillbaka till pulverreservoaren inuti

inhalatorn och den påföljande dosen kan inhaleras säkert.

Patienten bör skölja munnen, gurgla med vatten eller borsta tänderna efter inhalation (se avsnitt 4.4).

BRUKSANVISNING FÖR INNOVAIR NEXTHALER-INHALATOR

A.

Förpackningens innehåll

För information om förpackningens innehåll se avsnitt 6.5.

Om innehållet i förpackningen inte stämmer med beskrivningen i avsnitt 6.5, lämna tillbaka

inhalatorn till apoteket och byt ut den mot en ny.

B.

Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder

Ta inte

ut inhalatorn ur påsen förrän du är redo att börja använda den.

Använd inhalatorn enligt instruktionerna i denna bruksanvisning.

Håll skyddslocket stängt tills dess du behöver ta en dos.

Förvara inhalatorn på ett rent och torrt ställe när den inte används.

Försök

aldrig

isär

nexthaler-inhalatorn.

C.

Nexthaler-inhalatorns viktigaste delar

Att ta en dos från nexthaler-inhalatorn kräver endast tre enkla steg: öppna, inhalera och stäng.

D.

Innan du börjar använda en ny nexthaler-inhalator

Öppna påsen och ta ur inhalatorn.

Använd inte

inhalatorn om förseglingen har brutits eller om påsen är sönder. Lämna

tillbaka inhalatorn till apoteket och byt ut den mot en ny.

Använd etiketten på ytterkartongen för att notera datumet du öppnade påsen.

Undersök inhalatorn.

Om inhalatorn visar tecken på skada eller är trasig, lämna tillbaka den till apoteket

och byt ut den mot en ny.

Kontrollera dosräknaren. Om inhalatorn är oanvänd ska dosräknaren visa ”120”.

Om siffran är mindre än ”120” på en helt ny inhalator ska du

inte använda

inhalatorn

– lämna tillbaka den till apoteket och byt ut den mot en ny.

Dosräknare

Skyddslock

Munstycke

Lufthål

E.

Så här använder du nexthaler-inhalatorn

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på att du får i dig rätt mängd

läkemedel.

Om du är osäker på om dosräknaren räknat ner efter inhalationen, vänta till nästa

doseringstillfälle och ta då dosen som vanligt. Ta inte extradoser.

E.1. Öppna

1.

Ta ett stadigt grepp om inhalatorn och håll den upprätt.

2.

Kontrollera antalet återstående doser: om siffran är mellan ”1 och 120” så finns det

doser kvar.

Om dosräknaren visar ”0” så finns det inga doser kvar. Kassera inhalatorn och

skaffa en ny.

3.

Öppna skyddslocket helt.

4.

Andas ut så länge som det känns bra före inhalationen.

Andas

inte

ut genom inhalatorn.

E.2. Inhalera

Stå eller sitt upprätt då du inhalerar om detta är möjligt.

1.

Håll upp inhalatorn och för den till munnen, slut läpparna om munstycket.

Täck

inte

för lufthålet när du håller i inhalatorn.

Andas

inte

in genom lufthålet.

2.

Andas in kraftigt och djupt genom munnen.

Du kan känna en smak i munnen när du inhalerar.

Du kan höra eller känna ett klick när du tar din dos.

Andas

inte

in genom näsan.

Avlägsna

inte

inhalatorn från munnen under inhalationen.

3.

Ta ut inhalatorn ur munnen.

4.

Håll andan i 5–10 sekunder eller så länge som det känns bra.

5.

Andas ut långsamt.

Andas

inte

ut genom inhalatorn.

E.3. Stäng

1.

Håll inhalatorn upprätt och stäng skyddslocket helt.

2.

Kontrollera att dosräknaren har räknat ner med en.

3.

Om du behöver ta en till dos, upprepa steg E.1–E.3.

F.

Rengöring

Inhalatorn behöver vanligtvis inte rengöras.

Vid behov kan inhalatorn torkas med en torr trasa eller pappershandduk efter användning.

Använd

inte

vatten eller annan vätska för rengöring. Håll den torr.

G.

Förvaring och kassering

För information om förvaring och kassering se avsnitt 6.4 och 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Det rekommenderas att behandling trappas ned när behandlingen avbryts, behandlingen bör inte

avslutas abrupt.

Behandlingsstrategin av astma följer vanligen ett stegvist program och patientens svar ska övervakas

kliniskt och genom lungfunktionstester.

Om patienten upplever att behandlingen inte ger tillräcklig effekt ska patienten kontakta sjukvården.

Ökad vid behovsanvändning av bronkdilaterare indikerar en försämring av den underliggande

sjukdomen och en utvärdering av astmabehandlingen är befogad. Plötsligt och progressivt försämrad

kontroll av astma är potentiellt livshotande och patienten ska därför söka akut medicinsk bedömning.

Ökad dosering av kortikosteroider bör övervägas, antingen som inhalation eller peroralt, eller

behandling med antibiotika vid misstanke om infektion.

Behandling med Innovair nexthaler ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller

akut försämring av astman. Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa

under behandling med Innovair nexthaler. Patienter ska uppmanas att fortsätta behandlingen men

samtidigt rådgöra med läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av

behandling med Innovair nexthaler.

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning,

hosta och andnöd omedelbart efter dosering. Detta ska omedelbart behandlas med en snabbverkande

bronkdilaterare för inhalation. Innovair nexthaler ska sättas ut omedelbart, patienten bedömas och

alternativ terapi ges om det är nödvändigt.

Innovair nexthaler är inte avsedd för initial astmabehandling.

Patienten ska instrueras att alltid ha sin snabbverkande bronkdilaterare tillgänglig för behandling av

akuta astmaanfall.

Patienten bör påminnas om att dagligen ta Innovair nexthaler enligt ordination även vid symtomfrihet.

När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen Innovair

nexthaler. Regelbunden uppföljning av patienterna under nedtrappningen är viktigt. Den lägsta

effektiva dosen av Innovair nexthaler bör användas (se avsnitt 4.2).

Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med kortikosteroider, särskilt vid höga

doser vid längre behandlingsperioder. Det är dock betydligt mindre sannolikt att dessa effekter

uppträder jämfört med peroral behandling med kortikosteroider. Eventuella systembiverkningar

inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad

längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt, glaukom och mer sällsynt en rad

psykologiska störningar eller beteendestörningar som omfattar psykomotorisk hyperaktivitet,

sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen av

inhalerade kortikosteroider trappas ned till lägsta möjliga dos som ger kontroll av astman.

Långtidsbehandling med höga doser inhalerade kortikosteroider kan resultera i binjuresuppression och

akut binjurekris hos patienten. Barn och ungdomar under 16 år som använder högre doser än

rekommenderat av inhalerat beklometasondipropionat löper särskild risk. Situationer som möjligen

kan utlösa akut binjurekris inkluderar trauma, kirurgi, infektion eller hastig minskning av dosen.

Symtomen är oftast vaga och kan innefatta anorexi, buksmärta, viktminskning, trötthet, huvudvärk,

illamående, kräkningar, hypotoni, minskad medvetandegrad, hypoglykemi och kramper. Tillägg av

systemisk kortikosteroid bör övervägas vid perioder av stress eller vid elektiva kirurgiska ingrepp.

Hos patienter som överförs från orala till inhalerade kortikosteroider finns risk för kvardröjande

nedsatt binjurereserv under avsevärd tid. Patienter som tidigare krävt höga doser av kortikosteroider i

akuta situationer eller fått långvarig behandling med höga doser av inhalerade kortikosteroider kan

också vara i riskzonen. Denna risk för kvardröjande nedsättning bör uppmärksammas vid akuta och

elektiva situationer som kan framkalla stress och lämplig kortikosteroidbehandling bör övervägas.

Omfattningen av binjurefunktionens nedsättning kan kräva rådgivning med specialist före elektiva

ingrepp.

Innovair nexthaler bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv eller inaktiv

lungtuberkulos, svamp- eller virusinfektion i luftvägarna.

Innovair nexthaler bör användas med försiktighet (vilket kan innebära övervakning) hos patienter med

hjärtarytmier, särskilt AV-block III och takyarytmier, idiopatisk subvalvulär aortastenos, hypertrofisk

obstruktiv kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, allvarlig hjärtinsufficiens, allvarlig arteriell

hypertoni och aneurysm.

Försiktighet ska även iakttas vid behandling av patienter med känt eller misstänkt förlängt

QTc-intervall, antingen medfött eller läkemedelsinducerat (QTc >0,44 sekunder). Formoterol kan

orsaka förlängning av QTc-intervallet.

Försiktighet krävs även när Innovair nexthaler används av patienter med tyreotoxikos, diabetes

mellitus, feokromocytom och obehandlad hypokalemi.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid beta

-agonistterapi. Särskild försiktighet

rekommenderas vid svår astma eftersom denna effekt kan förstärkas vid hypoxi. Hypokalemi kan

också förstärkas av samtidig behandling med andra läkemedel som kan inducera hypokalemi t.ex.

xantinderivat, steroider och diuretika (se avsnitt 4.5). Försiktighet rekommenderas också vid instabil

astma när ett flertal doser av snabbverkande bronkdilaterare eventuellt används. Rekommendationen

är att övervaka serumkaliumnivån vid dessa omständigheter.

Inhalation av formoterol kan orsaka en ökning av blodglukosnivåerna. Av denna anledning bör

blodglukos noggrant övervakas hos patienter med diabetes.

Om anestesi med halogenerade anestetika planeras ska det säkerställas att Innovair nexthaler inte

administreras minst 12 timmar innan anestesi påbörjas på grund av risken för hjärtarytmier.

Patienten ska ges rådet att skölja munnen, gurgla med vatten eller borsta tänderna efter inhalering av

den förskrivna dosen för att minimera risken för dysfoni och candidainfektion i munhåla och svalg.

Detta läkemedel innehåller laktos. Laktos innehåller en liten andel mjölkprotein, vilket kan orsaka

allergiska reaktioner. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta

läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och lokal användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och lokala kortikosteroider.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Beklometasondipropionat genomgår en snabb metabolism via esterasenzym.

Beklometason är mindre beroende av CYP3A-metabolism än vissa andra kortikosteroider och

interaktioner är i allmänhet osannolika. Risken för systemiska effekter vid samtidig användning av

starka CYP3A-hämmare (t.ex. ritonavir, kobicistat) kan dock inte uteslutas, och därför

rekommenderas försiktighet och lämplig övervakning vid samtidig användning med sådana läkemedel.

Farmakodynamiska interaktioner

Betablockerare kan försvaga eller helt hämma effekten av formoterol. Innovair nexthaler bör därför

inte ges tillsammans med betablockerare (inklusive ögondroppar) om det inte finns starka skäl för att

göra så.

Användning av andra beta-adrenerga läkemedel kan potentiellt ha additiva effekter och därför krävs

försiktighet när teofyllin eller andra beta-adrenerga medel förskrivs samtidigt som formoterol.

Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fentiaziner, vissa antihistaminer (t.ex.

terfenadin), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och tricykliska antidepressiva kan förlänga

QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.

Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol orsaka nedsatt hjärttolerans för

beta

-sympatomimetika.

Samtidig behandling med MAO-hämmare inklusive substanser med liknande effekter såsom

furazolidon och prokarbazin kan leda till blodtrycksstegring.

Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges samtidig anestesi med halogenerade

kolväten.

Samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika kan förstärka en möjlig risk för

hypokalemisk effekt av beta

-agonister (se avsnitt 4.4). Hypokalemi kan öka benägenheten för

hjärtarytmier hos patienter som behandlas med digitalisglykosider.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga kliniskt relevanta data från behandling med Innovair nexthaler hos gravida kvinnor.

Djurstudier med beklometasondipropionat och formoterol i kombination har visat foster- och

reproduktionstoxikologiska effekter efter hög systemisk exponering (se avsnitt 5.3). Höga doser

kortikosteroider som administreras till dräktiga djur är kända för att orsaka abnormaliteter i

fosterutvecklingen inklusive gomspalt och intrauterin tillväxthämning. På grund av de tokolytiska

effekterna av beta

-sympatomimetika ska särskild försiktighet utövas inför förlossning. Formoterol

rekommenderas inte för användning under graviditet, särskilt inte i slutet av graviditeten eller under

förlossningsarbetet såvida det inte finns något annat (säkrare) etablerat alternativ.

Innovair nexthaler ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger tänkbara

risker.

Amning

Det finns inga kliniskt relevanta data från behandling med Innovair nexthaler hos ammande kvinnor.

Även om djurdata saknas är det rimligt att förmoda att beklometasondipropionat, liksom andra

kortikosteroider, passerar över i bröstmjölk.

Det är okänt om formoterol passerar över i bröstmjölk hos människa, men det har påvisats i mjölk hos

diande djur.

Innovair nexthaler ska endast användas under amning om den förväntade nyttan överväger de

potentiella riskerna. Beslut ska fattas huruvida man ska avbryta amning eller att avbryta/avstå från

behandling med Innovair nexthaler med beaktande av fördelarna med amning för barnet gentemot

fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data från människa. I djurstudier på råttor, associeras höga doser av

beklometasondipropionat i kombinationen med en försämrad kvinnlig fertilitet och embryotoxicitet

(se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Innovair nexthaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Den vanligaste biverkningen är tremor. I en studie på 12 veckor med Innovair nexthaler

100 mikrogram/6 mikrogram observerades tremor endast vid den högsta doseringen

(400/24 mikrogram dagligen) och förekom mest frekvent vid behandlingsstart med mild intensitet.

Ingen patient avslutade studien på grund av tremor.

Erfarenheten från kliniska studier hos astmapatienter

Säkerheten av Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram bedömdes utifrån aktiv och placebo-

kontrollerade kliniska studier med 719 patienter över 12 års ålder med astma av varierande

allvarlighetsgrad och som exponerades för läkemedlet. Incidensen av biverkningarna härrör från

astmapatienter över 12 års ålder och baseras på säkerhetsdata i två pivotala kliniska studier där

Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram administrerades med dosrekommendationen i

enlighet med denna produktresumé under en period på 8-12 veckor. Inga psykiatriska störningar

observerades under de kliniska prövningarna med Innovair nexthaler men är inkluderade i tabellen

nedan som en potentiell klasseffekt av inhalerade kortikosteroider.

Biverkningar relaterade till beklometasondipropionat och formoterol administrerade som en fast

kombination (Innovair nexthaler) redovisas nedan enligt organklass. Frekvenserna definieras enligt:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (≤1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Organklass

Biverkning

Frekvens

Nasofaryngit

Mindre vanliga

Infektioner och infestationer

Oral candidainfektion

Mindre vanliga

Metabolism och nutrition

Hypertriglyceridemi

Mindre vanliga

Psykiska störningar

Psykomotorisk hyperaktivitet,

sömnstörningar, oro,

depression, aggression,

beteendestörningar (särskilt hos

barn)

Ingen känd frekvens

Ögon

Dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Ingen känd frekvens

Tremor

Vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Mindre vanliga

Takykardi

Mindre vanliga

Sinusbradykardi

Mindre vanliga

Angina pectoris

Mindre vanliga

Hjärtat

Myokardisk ischemi

Mindre vanliga

Halsirritation,

astmaexacerbationer

Mindre vanliga

Dyspné

Mindre vanliga

Orofaryngeal smärta

Mindre vanliga

Dysfoni

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Hosta

Mindre vanliga

Magtarmkanalen

Illamående

Mindre vanliga

Fatigue

Mindre vanliga

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Lättretlighet

Mindre vanliga

Förlängt QTc-intervall

Mindre vanliga

Minskning av fritt kortisol i

urin

Mindre vanliga

Minskning av kortisol i blodet

Mindre vanliga

Ökade kaliumnivåer i blodet

Mindre vanliga

Ökad blodglukosnivå

Mindre vanliga

Undersökningar

EKG; svag R-vågsprogression

Mindre vanliga

Av de observerade biverkningarna, associeras formoterol typiskt med: tremor, huvudvärk, takykardi,

sinusbradykardi, angina pectoris, myokardisk ischemi och förlängt QTc-intervall.

Av de observerade biverkningarna, associeras beklometasondipropionat typiskt med: nasofaryngit,

oral candida, dysfoni, halsirritation, lättretlighet, minskning av fritt kortisol i urin, minskning av

kortisol i blodet, ökad blodglukosnivå.

Ytterligare biverkningar som inte observerats kliniskt för Innovair nexthaler men som vanligen

associeras med inhalerad administrering av beklometasondipropionat är andra orala svampinfektioner.

Smakstörningar har ibland rapporterats vid behandling med inhalerade kortikosteroider.

Se avsnitt 4.4 för försiktighetsmått för att minska uppkomsten av svampinfektion, oral candida och

dysfoni.

Systemiska effekter av inhalerade kortikosteroider (t.ex. beklometasondipropionat) kan framförallt

uppkomma vid höga doser förskrivna under längre perioder; dessa kan omfatta Cushings syndrom,

Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och

ungdomar, katarakt och glaukom (se även avsnitt 4.4).

Ytterligare biverkningar som inte observerats kliniskt för Innovair nexthaler i terapeutiska doser, men

som vanligen associeras med administrering av beta

-agonister såsom formoterol är palpitationer,

förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi, potentiellt allvarlig hypokalemi och ökning /

minskning av blodtrycket. Insomi, yrsel, rastlöshet och oro har ibland rapporterats vid

inhalationsbehandling med formoterol. Formoterol kan också inducera muskelkramper, myalgi.

Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, urtikaria, pruritus, erytem och ödem i ögon, ansikte,

läppar och hals (angioödem) har även rapporterats.

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning,

hosta och andnöd omedelbart efter dosering (se även avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Den högsta rekommenderade dosen av Innovair nexthaler vid en enda administrering är

2 inhalationer. Fyra kumulativa inhalationer av Innovair nexthaler (totalt 800 mikrogram

beklometasondipropionat, 24 mikrogram formoterol givet som en singeldos) har studerats hos

astmapatienter. Den kumulativa behandlingen orsakade inte onormal, kliniskt relevant effekt på vitala

tecken och ej heller svåra eller allvarliga biverkningar observerades (se även avsnitt 4.8).

För formuleringen med Innovair inhalationsspray har inhalerade doser på upp till tolv kumulativa

doseringar med 100 mikrogram/6 mikrogram (totalt 1200 mikrogram beklometasondipropionat och

72 mikrogram formoterol) studerats hos astmatiska patienter. De kumulativa behandlingarna orsakade

inte onormal effekt på vitala tecken och ej heller svåra eller allvarliga biverkningar observerades.

Överdriven dosering av formoterol kan leda till effekter som är typiska för beta

-adrenerga agonister:

illamående, kräkningar, huvudvärk, tremor, somnolens, palpitationer, takykardi, ventrikulära arytmier,

förlängning av QTc-intervallet, metabolisk acidos, hypokalemi, hyperglykemi.

Vid överdosering av formoterol är det indicerat med understödjande och symptomatisk behandling.

Allvarliga fall bör läggas in på sjukhus. Användning av kardioselektiva betablockerare kan övervägas,

men endast med extrem försiktighet eftersom användningen av betablockerande läkemedel kan ge

upphov till bronkospasm. Serumkalium bör övervakas.

Akut inhalering med doser av beklometasondipropionat överstigande de rekommenderade kan leda till

tillfällig suppression av binjurefunktionen. Detta kräver inte akuta åtgärder eftersom

binjurefunktionen återhämtar sig inom några dagar vilket har verifierats med mätningar av

plasmakortisol. Hos dessa patienter ska behandlingen fortsättas med en dos som är tillräcklig för att

kontrollera astman.

Kronisk överdosering av inhalerad beklometasondipropionat: risk för suppression av

binjurefunktionen (se avsnitt 4.4.). Övervakning av binjurefunktionen kan vara nödvändigt.

Behandlingen ska fortsättas i en dos som är tillräcklig för astmakontroll.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med

kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika.

ATC-kod R03AK08

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Innovair nexthaler innehåller beklometasondipropionat och formoterol i en torr pulverformulering

vilket resulterar i en extrafin aerosol med en genomsnittlig massmedian av aerodynamisk diameter

(”MMAD”) på cirka 1,4-1,5 mikrometer och samdeposition av de två komponenterna.

Aerosolpartiklarna i Innovair nexthaler är i genomsnitt mycket mindre än de partiklar som erhålls med

icke-extrafina formuleringar.

I en studie med radioaktivt läkemedel, studerades depositionen hos vuxna astmapatienter med

Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram, visade en hög andel av läkemedlet (uppskattad 42 %

av den nominella dosen) deponerades i lungan, med en homogen deponering i luftvägarna. Dessa

karaktäristika egenskaper stödjer användningen av en låg dos kortikosteroider med förbättrade lokala

farmakodynamiska effekter, vilka visade sig vara ekvivalenta med motsvarande inhalationslösning.

Dessa två aktiva substanser i Innovair nexthaler har olika verkningsmekanism. I likhet med andra

kombinationer av inhalationskortikosteroider och beta

-agonister har additiva effekter visats med

avseende på reduktion av astmaexacerbationer.

Beklometasondipropionat

Beklometasondipropionat given som inhalation i rekommenderade doser har en glukokortikoid

antiinflammatorisk effekt i lungorna, vilket resulterar i minskade astmasymtom och exacerbationer

med färre biverkningar än vid systemisk administrering av kortikosteroider.

Formoterol

Formoterol är en selektiv beta

-agonist, som ger en avslappning av den glatta muskulaturen i

bronkerna hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion. Den bronkdilaterande effekten är snabb

med ett effekttillslag inom 1-3 minuter efter inhalation och har en varaktighet om 12 timmar efter

administrering av dos.

Klinisk effekt

Effekten av de två komponenterna av Innovair nexthaler inhalationspulver har utvärderats för den

lägre styrkan (100 mikrogram / 6 mikrogram) i tre separata studier jämfört med

100 mikrogram/6 mikrogram Innovair inhalationsspray hos måttliga till svåra patienter med persistent

astma. Sammantaget förväntas effekten av de två inhalatorerna vara ekvivalent i klinisk praxis vid

både 1 och 2 inhalationer två gånger dagligen.

I en studie var det primära målet att utvärdera av effekten av den inhalerade kortikosteroiden mätt på

bronkdilation (”pre-dos FEV

”).

En kliniskt signifikant förbättring av pre-dos FEV

sågs hos

696 patienter med måttlig till svår symptomatisk astma i slutet av en behandlingsperiod på 3 månader

jämfört med utgångsvärdet, med 1 inhalation respektive 2 inhalationer två gånger dagligen av bägge

formuleringarna. En genomsnittlig ökning om minst 250 ml observerades. Det fanns ingen kliniskt

relevant skillnad i pre-dos FEV

mellan Innovair nexthaler inhalationspulver och Innovair

inhalationsspray vid endera doseringen. En signifikant dosrespons observerades för morgon PEF.

Statistisk signifikans för dosrespons i pre-dos FEV

nåddes inte. Astmakontroll mättes som symptom

morgon respektive kväll och med andelen dagar utan symptom, vilket signifikant förbättrades från

utgångsvärdena till slutet av behandlingsperioden, särskilt för de två högre doserna av respektive

formulering.

I den andra studien var det primära målet att utvärdera effekten av den långverkande beta

-agonisten i

Innovair nexthaler. I denna studie uppmättes bronkdilation vid början och upp till 12 timmar efter

administrering av singeldoser genom seriella spirometriska utvärderingar av FEV

(FEV

AUC över

åtminstone 80 % av formoterols verkningstid). Jämfört med placebo, förbättrade Innovair nexthaler,

givet som en respektive fyra inhalationer, signifikant FEV

0-12

. Bägge doseringarna av Innovair

nexthaler inhalationspulver var non-inferior i jämförelse med motsvarande dos av Innovair

inhalationssprayen. En statistiskt signifikant dosrespons sågs med båda formuleringarna mellan den

lägre respektive högre doseringen.

Den tredje studien hade en startperiod på 4 veckor med fast kombination av

beklometasondipropionat/formoterol inhalationsspray, 1 inhalation två gånger dagligen. Därefter

randomiserades de 755 kontrollerade astmapatienter vidare till en 8 veckors behandling där en grupp

fortsatte med Innovair inhalationsspray, en grupp Innovair nexthaler inhalationspulver och den tredje

med beklometasondipropionat 100 mikrogram per dos inhalationspulver, alla givet som 1 inhalation

två gånger dagligen. Det primära målet var förändringen från utgångsvärdet i genomsnittligt maximalt

exspiratoriskt flöde på morgonen (PEF) över hela behandlingsperioden. Efter 8 veckors behandling

sågs ingen skillnad i den primära ändpunkten mellan de två kombinationsinhalatorerna, vilka båda var

signifikant bättre än beklometasondipropionat i monoterapi. Inga skillnader sågs mellan de två

kombinationsinhalatorerna mätt som symptom i ett frågeformulär på astmakontroll och antalet dagar

som ej krävde behandling med snabbverkande läkemedel.

En öppen placebo-studie genomfördes för att verifiera att det inspiratoriska flödet genererat av

patienten genom nexthaler-inhalatorn ej påverkades av patientens ålder, sjukdom respektive

svårighetsgrad, så aktiveringen och läkemedelsleverans från inhalatorn kan uppnås hos alla patienter.

Den primära ändpunkten var andelen patienter i respektive ålders- och sjukdomsgrupp som kunde

aktivera inhalatorn. 89 patienter i åldersspannet 5-84 år inkluderades med måttlig och svår astma

(FEV

>60 % respektive ≤60 %) respektive patienter med måttlig respektive svår KOL (FEV

50 %

och <50 % av förväntat) deltog i studien. Alla patienter, oberoende av ålder, sjukdom respektive

svårighetsgrad kunde generera tillräckligt inspiratoriskt flöde för att aktivera nexthaler-inhalatorn.

I en dubbelblindad placebokontrollerad randomiserad 5-vägs crossoverstudie på 60 partiellt

kontrollerade eller okontrollerade vuxna astmatiska patienter med två olika singeldoser (1 eller

4 inhalationer) av Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram och Innovair nexthaler

200 mikrogram/6 mikrogram, eller placebo, undersöktes bronkdilatorisk effekt (FEV

0-12h

normaliserat på tid). Den justerade medelskillnaden (95% konfidensintervall) för Innovair nexthaler

200 mikrogram/6 mikrogram jämfört med Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram var 0,029

(-0,018; 0,076) liter för den lägre dosen med formoterol (1 inhalation – 6 µg) och 0,027 (-0,020;

0,073) liter för den högre dosen med formoterol (4 inhalationer – 24 µg). Resultatet visade att den

lägre nivån av det dubbelsidiga 95 % konfidensintervallet för den justerade medelskillnaden mellan

behandlingarna var väl över the fördefinierade nivån för non-inferiority (-0,12 liter) och därmed

påvisades fördefinierad non-inferiority (0,12 liter) för Innovair nexthaler 200 mikrogram/6 mikrogram

jämfört med den lägre styrkan avseende FEV

0-12h

normaliserat på tid på båda

formoteroldoseringarna (6 och 24 mikrogram).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Beklometasondipropionat

Beklometasondipropionat är en pro-drug med svag glukokortikoidreceptorbindande affinitet som

hydrolyseras via esterasenzym till en aktiv metabolit, beklometason-17-monopropionat, vilken har en

kraftigare topikal antiinflammatorisk aktivitet jämfört med beklometasondipropionat som pro-drug.

Absorption, distribution och metabolism

Inhalerat beklometasondipropionat absorberas snabbt via lungorna; före absorption sker en

omfattande omvandling till dess aktiva metabolit beklometason-17-monopropionat via esterasenzymer

som finns i de flesta vävnader. Det systemiska upptaget av den aktiva metaboliten sker från lungorna

och från gastrointestinal absorption av den svalda dosen. Biotillgängligheten av svalt beklometason-

dipropionat är emellertid försumbar, försystemisk omvandling till beklometason-17-monopropionat

resulterar i att en del av dosen absorberas som aktiv metabolit.

Ökningen av systemisk exponering är ungefär linjär i förhållande till inhalerad dos.

Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation från en inhalationsspray är ca 2 % respektive 62 %

av den nominella dosen för oförändrat beklometasondipropionat respektive beklometason-17-

monopropionat.

Efter intravenös administrering karakteriseras dispositionen av beklometasondipropionat och dess

aktiva metabolit av hög plasmaclearance (150 respektive 120 l/h) med en liten distributionsvolym vid

steady state för beklometasondipropionat (20 l) och högre vävnadsdistribution för den aktiva

metaboliten (424 l). Metabolisk disposition av beklometasondipropionat resulterar huvudsakligen

(82 %) i dess aktiva metabolit beklometason-17-monopropionat.

Plasmaproteinbindningen är medelhög (87 %).

Eliminering

Beklometasondipropionat utsöndras huvudsakligen via faeces, till största delen som polära

metaboliter. Den renala utsöndringen av beklometasondipropionat och dess metaboliter är försumbar.

De terminala halveringstiderna är 0,5 h respektive 2,7 h för beklometasondipropionat respektive

beklometason-17-monopropionat.

Särskilda patientgrupper

Farmakokinetiken för beklometasondipropionat hos patienter med

nedsatt njur- eller leverfunktion

har inte studerats; men eftersom beklometasondipropionat genomgår en mycket snabb metabolism via

esterasenzymer som finns i tarmvätska, serum, lungor och lever, varvid de mer polära produkterna

beklometason-21-monopropionat, beklometason-17-monopropionat och beklometason bildas,

förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken och säkerhetsprofilen för

beklometasondipropionat.

Eftersom beklometasondipropionat eller dess metaboliter inte har detekterats i urin, förväntas ingen

ökning av systemisk exponering hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Linjäritet/icke-linjäritet

En klinisk farmakologisk studie genomfördes för att utvärdera biotillgängligheten i lungor samt total

systemisk exponering av de båda komponenterna för de två olika styrkorna av inhalationspulvret

(Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram och Innovair nexthaler

200 mikrogram/6 mikrogram). Dessa parametrar utvärderades efter en singeldos (4 inhalationer) av

varje formulering, både med och utan block med aktivt kol. Studien var en öppen, 6-vägs

crossoverstudie av singeldosdesign. Totalt 30 vuxna astmatiska patienter med en FEV

≥70 % av de

förutspådda värdena inkluderades och behandlades med en låg daglig dos av inhalerade

kortikosteroider (t.ex. budesonid eller motsvarande ≤400 µg/dag) eller låg dos av inhalerad fast

kombination med kortikosteroid/långverkande beta

-agonist. Biotillgängligheten i lungor av B17MP

(aktiva metaboliten av beklometasondipropionat) och den totala systemiska exponeringen av B17MP

var proportionellt mot dosen för båda styrkorna under båda studieförhållandena (med och utan block

med aktivt kol). Bioekvivalens för formoterol avseende lungornas biotillgänglighet och total

systemisk exponering påvisades inte fullt ut i denna studie eftersom det lägre 90 %

konfidensintervallet på C

och AUC

var under gränsen 80 % lägre bioekvivalens när de två

styrkorna jämfördes. Denna reducerade systemiska exponering (vilket ger 20-14 % C

och AUC

har inte gett upphov till någon oro avseende säkerhet eftersom inga skillnader i systemiska effekter

(inklusive glukos, kalium och kardiovaskulära parametrar) har observerats vilket visar att Innovair

nexthaler 200 mikrogram/6 mikrogram är åtminstone like säkert som Innovair nexthaler

100 mikrogram/6 mikrogram. Avseende lungdeponering var skillnaden 20 % respektive 22 % för C

och AUC

. Motsvarande effekt avseende bronkdilation hos båda styrkorna har påvisats i en specifik

farmakodynamisk studie (se avsnitt 5.1).

Formoterol

Absorption och distribution

Efter inhalation absorberas formoterol från både lungor och magtarmkanal. Fraktionen inhalerad dos

som sväljs efter administrering med inhalationspulver kan variera mellan 60 % och 90 %. Minst 65 %

av den svalda fraktionen absorberas från magtarmkanalen. Maximal plasmakoncentration av

oförändrad substans inträffar inom 0,5-1 timme efter oral administrering. Plasmaproteinbindningen av

formoterol är 61-64 % med 34 % bundet till albumin. Bindningsmättnad uppnåddes inte i det

koncentrationsintervall som nåddes med terapeutiska doser. Halveringstiden för eliminering efter oral

administrering är 2-3 timmar. Absorption av formoterol är linjär efter inhalation av 12-96 µg

formoterolfumarat.

Metabolism

Formoterol metaboliseras till stor del och den viktigaste metaboliseringsvägen medför direkt

konjugering av fenol-hydroxyl-gruppen. Glukuronidsyra-konjugatet är inaktivt. Den näst viktigaste

metaboliseringsvägen medför O-demetylering följt av konjugering av fenol-2’-hydroxylgruppen.

Cytokrom P450-isoenzymen CYP2D6, CYP2C19 och CYP2C9 är involverade i O-demetyleringen av

formoterol. Huvuddelen av metabolismen verkar ske i levern. Formoterol hämmar inte CYP450-

enzym vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.

Eliminering

Kumulativ renal utsöndring av formoterol efter en enstaka inhalation från pulverinhalator ökade

linjärt i doseringsintervallet 12-96 µg. I genomsnitt utsöndrades 8 % respektive 25 % av dosen som

oförändrad substans respektive total formoterol. Baserat på uppmätta plasmakoncentrationer hos

12 friska försökspersoner efter inhalation av en enstaka dos på 120 µg fastställdes den genomsnittliga

halveringstiden till 10 timmar. R,R- respektive S,S-enantiomererna representerade ca 40 % respektive

60 % av oförändrad substans i urinen. Det relativa förhållandet mellan de två enantiomererna förblev

konstant för det studerade doseringsintervallet och det påvisades ingen relativ ackumulering av den

ena eller andra enantiomeren efter upprepad dosering.

Efter oral administrering (40 till 80 µg) hos friska försökspersoner återfanns 6-10 % av dosen

oförändrad i urin; upp till 8 % av dosen återfanns som glukuronid.

Totalt 67 % av en oral dos formoterol utsöndras i urin (huvudsakligen som metaboliter) och resten i

faeces. Renalt clearance av formoterol är 150 ml/min.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt lever-/njurfunktion:

Formoterols farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt

lever- eller njurfunktion. Då formoterol huvudsakligen elimineras via metabolism i levern, förväntas

en ökad exponering hos patienter med svår levercirrhos.

Klinisk erfarenhet

Den systemiska exponeringen av kombinationen med beklometasondipropionat och formoterol har

jämförts med de enskilda komponenterna. Det finns inga tecken på farmakokinetiska eller

farmakodynamiska (systemiska) interaktioner mellan beklometasondipropionat och formoterol.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier för de enskilda komponenterna i Innovair nexthaler avseende säkerhetsfarmakologi

och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa. Säkerhetsprofilen för

kombinationen visar detsamma som för enstaka komponenter där ingen ökning av toxicitet eller

oväntade händelser sågs.

Reproduktionsstudier i råttor har visat dosberoende effekter. Närvaro av beklometasondipropionat i

höga doser associerades med minskad fertilitet hos honråttor,

implantationsförluster

och embryofetal

toxicitet. Det är känt att höga doser kortikosteroider till dräktiga djur kan ge upphov till

missbildningar vid fosterutvecklingen såsom gomspalt och intrauterin tillväxthämning, det är

sannolikt att effekterna som visats med kombination av beklometasondipropionat/formoterol orsakats

av beklometasondipropionat. Dessa effekter noterades endast vid hög systemisk exponering för den

aktiva metaboliten beklometason-17-monopropionat (200 gånger den förväntade plasmanivån hos

patienter). Vidare har förlängd gestation och förlossning visats i djurstudier, effekter som är

associerade till den kända tokolytiska effekten av beta

-sympatomimetika. Dessa effekter noterades

när formoterols plasmanivåer hos hondjuret var lägre än de som förväntas hos patienter behandlade

med Innovair nexthaler.

Gentoxicitetsstudier utförda med kombinationen beklometasondipropionat/formoterol indikerar inte

mutagen potential. Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med den föreslagna kombinationen.

Emellertid har djurdata för de individuella substanserna inte indikerat någon potentiell risk för

karcinogenicitet hos människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat (som kan innehålla små mängder mjölkprotein)

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

Läkemedlet ska användas inom sex månader efter öppnandet av påsen.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Ta inhalatorn ur påsen strax före det första doseringstillfället.

Före öppnande av påsen:

Inga särskilda anvisningar gällande temperatur.

Efter öppnande av påsen:

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 3 nexthaler-inhalatorer som vardera innehåller 120 doser.

Varje inhalator återfinns i en värmeförseglad skyddspåse (folieförpackning) tillverkad av PET/Al/PE

(Polyetylentereftalat/Aluminium/Polyeten) eller PA/Al/PE (Polyamid/Aluminium/Polyeten).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innovair nexthaler är en multidosinhalator. Inhalatorn består av en nedre del med ett fönster som visar

antalet kvarvarande doser, samt ett integrerat skyddslock. När skyddslocket öppnas blottas munstycket

genom vilket läkemedlet inhaleras. Öppnandet av skyddslocket driver även dosräknaren. Den nedre

delen och munstycket är gjorda av akrylnitrilbutadienstyren och skyddslocket är tillverkat av

polypropen.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

57240

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-05-08

Datum för den senaste förnyelsen: 2020-07-15

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-06-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen