Innovair 100/6 mikrogram per dos Inhalationsspray, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-06-2020

Aktiva substanser:
beklometasondipropionat (vattenfritt); formoterolfumaratdihydrat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
R03AK08
INN (International namn):
beclomethasone dipropionate (anhydrous); formoterol
Dos:
100/6 mikrogram per dos
Läkemedelsform:
Inhalationsspray, lösning
Sammansättning:
formoterolfumaratdihydrat 6 mikrog Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; beklometasondipropionat (vattenfritt) 100 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Inhalator, 1 x 120 doser
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54998
Tillstånd datum:
2017-03-22

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Innovair

®

100/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning

beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat

För vuxna.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Innovair är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Innovair

Hur du använder Innovair

Eventuella biverkningar

Hur Innovair ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Innovair är och vad det används för

Innovair är en inhalationsspray som innehåller två verksamma ämnen som inhaleras genom munnen

och förs direkt ned i lungorna.

De två verksamma ämnena är beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat.

Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som förhindrar

inflammation och därmed minskar svullnad och irritation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkdilaterare, som

verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna och gör det lättare att andas.

Tillsammans underlättar dessa två verksamma ämnen andningen genom att lindra symtom som

andnöd, väsande andning och hosta hos patienter med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom

(KOL) och de hjälper även till att förebygga astmasymtom.

Astma

Innovair är avsedd för regelbunden behandling av astma hos vuxna patienter när:

astman inte är tillräckligt kontrollerad med inhalerad kortikosteroid och vid behovs-medicinering

med kortverkande bronkdilaterare

eller

astman kontrolleras väl med behandling med både kortikosteroider och långverkande

bronkdilaterare.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Innovair kan även användas för att behandla symtom vid svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

hos vuxna patienter. KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna som huvudsakligen orsakas av

rökning.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Innovair

Använd inte Innovair

om du är allergisk mot något av de verksamma ämnena eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot andra läkemedel mot astma. Kontakta

din läkare för rådgivning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Innovair.

om du har hjärtproblem t ex kärlkramp (smärta i hjärtat eller bröstet), nyligen inträffad

hjärtinfarkt, hjärtsvikt, förträngningar i hjärtats kranskärl, hjärtklaffssjukdom eller annat känt

hjärtfel, eller ett tillstånd som kallas hypertrof obstruktiv kardiomyopati (ett tillstånd där

hjärtmuskeln är onormal)

om du har förträngningar i artärerna (”åderförkalkning”; arterioskleros), högt blodtryck eller om

du vet att du har aneurysm (pulsåderbråck)

om du har rubbningar i hjärtrytmen såsom ökande eller oregelbundna hjärtslag, hög puls eller

hjärtklappning eller om du fått reda på att du har onormal hjärtrytm

om du har störd sköldkörtelfunktion

om du har låga kaliumnivåer i blodet

om du har lever- eller njursjukdom

om du har diabetes (om du inhalerar höga doser av formoterol kan ditt blodsocker öka och

därför kan du behöva göra extra blodtester för att kontrollera blodsockret när du börjar använda

inhalatorn och även då och då under behandlingen)

om du har en tumör i binjuremärgen (feokromocytom)

om du ska få narkos. Beroende på typ av narkosmedel kan det bli nödvändigt att stoppa

behandlingen med Innovair minst 12 timmar före narkos.

om du behandlas eller någon gång har behandlats mot tuberkulos (TB) eller om du har en virus-

eller svampinfektion i luftvägarna

om du måste undvika alkohol av någon anledning.

Om något av ovanstående stämmer in på dig måste du informera din läkare innan du använder

Innovair.

Om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier eller om du inte är säker på om du

kan använda Innovair ska du kontakta läkare, astmasköterska eller apotekspersonal innan du använder

inhalatorn.

Behandling med en beta

-agonist som formoterol som finns i Innovair kan orsaka en kraftig minskning

av serumkaliumnivån (hypokalemi).

Om du har svår astma ska du vara särskilt försiktig.

Bronkdilateraren i Innovair kan sänka

kaliumnåvån i blodet. Innovair i kombination med syrebrist i blodet, som kan uppkomma vid svår

astma, kan sänka kaliumnivån ytterligare. Innovair i kombination med eventuell annan behandling,

t ex läkemedel mot hjärtsjukdom eller högt blodtryck (så kallade diuretika eller vattendrivande

tabletter) eller andra läkemedel mot astma, kan också sänka kaliumnivån ytterligare. Av denna

anledning kan din läkare vilja mäta kaliumnivåerna i ditt blod då och då.

Om du använder höga doser av inhalerade kortikosteroider under långa perioder,

kan du behöva

extra kortikosteroider i händelse av stress. Stress-situationer kan vara sjukhusvistelse efter olycka,

allvarlig skada eller inför operation. I sådana fall kommer behandlande läkare att besluta om du

behöver höja dosen av kortikosteroider och kan ordinera steroidtabletter eller en steroidinjektion.

Om du skulle behöva besöka sjukhus, ska du komma ihåg att ta alla dina läkemedel och inhalatorer

med dig, inklusive Innovair, samt eventuella receptfria läkemedel, helst i originalförpackningen.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar

Innovair ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år förrän ytterligare information blir

tillgänglig.

Andra läkemedel och Innovair

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Innovair och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du

tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Använd inte betablockerare tillsammans med Innovair.

Om du behöver använda betablockerare

(inklusive ögondroppar) kan effekten av formoterol minska eller helt utebli. Å andra sidan kan

användning av andra beta-adrenerga medel (läkemedel som verkar på samma sätt som formoterol) öka

effekten av formoterol.

Användning av Innovair tillsammans med:

läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (kinidin, disopyramid, prokainamid), läkemedel

för behandling av allergiska reaktioner (antihistaminer), läkemedel för behandling av symtom på

depression eller psykiska störningar såsom MAO-hämmare (t ex fenelzin och isokarboxazid),

tricykliska antidepressiva (t ex amitriptylin och imipramin) eller fentiaziner kan orsaka

förändringar i EKG (elektrokardiogram). De kan också öka risken för störningar i hjärtrytmen.

läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (L-dopa), för behandling av underaktiv

sköldkörtel (L-tyroxin), läkemedel som innehåller oxytocin (orsakar livmodersammandragning)

och alkohol kan minska hjärtats tolerans mot beta

-agonister såsom formoterol

MAO-hämmare, inklusive läkemedel med liknande verkan såsom furazolidon och prokarbazin

(vid psykiska störningar), kan orsaka förhöjt blodtryck

läkemedel för behandling av hjärtsjukdom (digoxin) kan orsaka sänkt nivå av kalium i blodet.

Detta kan öka risken för onormal hjärtrytm.

andra läkemedel för behandling av astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider (kortison)) och

diuretika (vattendrivande tabletter) kan orsaka sänkt nivå av kalium i blodet

vissa narkosmedel kan öka risken för onormal hjärtrytm

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga kliniska data beträffande användning av Innovair under graviditet.

Innovair ska inte användas om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn

eller om du ammar, om det inte är särskilt överenskommet med läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Innovair påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innovair innehåller alkohol

Innovair innehåller en liten mängd alkohol. Varje spraydos innehåller ca 7 mg etanol.

3.

Hur du använder Innovair

Innovair är avsedd för inhalation.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Astma

Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller för att se till att du får rätt dosering av Innovair.

Läkaren anpassar behandlingen till den lägsta dos som kontrollerar dina symtom.

Innovair kan förskrivas mot astma på två olika sätt:

a)

Använd Innovair varje dag för att behandla din astma tillsammans med en separat vid

behovs-inhalator för att behandla plötsligt förvärrade astmasymtom, såsom andnöd,

pipande andning och hosta

b)

Använd Innovair varje dag för att behandla din astma och använd även Innovair för att

behandla plötsligt förvärrade astmasymtom, såsom andnöd, pipande andning och hosta

a) Att använda Innovair tillsammans med en separat vid behovs-inhalator:

Vuxna och äldre:

Rekommenderad dos är 1-2 sprayningar 2 gånger dagligen. Maximal dos per dygn är 4 sprayningar.

Kom ihåg! Du ska alltid ha med dig din snabbverkande vid behovs-inhalator för att behandla

förvärrade astmasymtom eller ett plötsligt astmaanfall.

b) Att använda Innovair som din enda astmainhalator:

Vuxna och äldre:

Rekommenderad dos är 1 sprayning på morgonen och 1 sprayning på kvällen.

Använd även Innovair som en vid behovs-inhalator för att behandla akuta astmasymtom.

Om du får astmasymtom, inhalera 1 gång och vänta i några minuter.

Om du inte känner dig bättre, inhalera igen.

Ta inte fler än 6 vid behovs-inhalationer per dag.

Maximal dygnsdos av Innovair är 8 sprayningar.

Om du regelbundet behöver flera inhalationer per dag mot dina astmasymtom, besök din läkare som

kan behöva förändra din behandling.

Användning för barn och ungdomar under 18 år:

Barn och ungdomar under 18 år får INTE använda detta läkemedel.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Vuxna och äldre:

Rekommenderad dos är 2 sprayningar på morgonen och 2 sprayningar på kvällen.

Riskpatienter:

Äldre patienter behöver ingen justering av dosen. Det finns ingen information beträffande användning

av Innovair till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

Innovair är effektiv för behandling av astma i en dos beklometasondipropionat som kan vara

lägre än i en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat. Om du tidigare har

använt en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat, kommer läkaren att ange

den exakta dosen av Innovair du behöver för din astma.

Öka inte dosen

Om du känner att läkemedlet inte ger tillräcklig effekt ska du kontakta läkaren innan du ökar dosen.

Om du har använt för stor mängd av Innovair

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

tel. 112

för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om man använder för mycket formoterol kan följande effekter uppträda: Illamående, kräkningar,

ökad hjärtverksamhet, hjärtklappning, rubbningar i hjärtrytmen, vissa slags förändringar i EKG,

huvudvärk, darrningar, sömnighet samt lågt pH, låga kaliumnivåer och höga glukosnivåer i blodet.

Din läkare kan vilja ta några blodprov för att mäta kalium- och glukoshalterna.

För mycket

beklometasondipropionat kan leda till kortvariga problem med binjurarna. Detta går

över efter några dagar men läkaren kan ändå behöva mäta kortisolnivåerna i blodet.

Berätta för läkaren om du har något av ovanstående symtom.

Om du har glömt att använda Innovair

Ta nästa dos så snart du kommer ihåg. Om det är nära nästa doseringstillfälle kan du hoppa över den

glömda dosen och istället ta nästa ordinarie dos.

Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Innovair

Minska inte dosen och sluta inte använda läkemedlet.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta använda Innovair eller minska dosen. Om du vill ändra

dosen ska du kontakta läkaren. Det är mycket viktigt att du använder Innovair regelbundet, även när du

är symtomfri.

Om din andning försämras

Om andnöd eller väsande andning (andning med visslande ljud) blir värre direkt efter inhalation ska du

omedelbart sluta använda Innovair och istället omedelbart använda din snabbverkande vid behovs-

inhalator. Kontakta omedelbart läkare. Läkaren kommer att bedöma symtomen och eventuellt ändra

din behandling.

Se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar.

Om din astma förvärras

Om symtomen blir värre eller är svåra att kontrollera (t ex om du använder en separat vid behovs-

inhalator eller Innovair

som en vid behovs-inhalator

oftare än tidigare) eller om din vid behovs-

inhalator eller Innovair inte hjälper ska du omedelbart kontakta läkare. Din astma kan ha förvärrats och

läkaren kan behöva ändra doseringen av Innovair eller ordinera en annan behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

Administreringssätt

Det här läkemedlet förvaras i en tryckbehållare med ett munstycke försett med en skyddshylsa av

plast. På baksidan av inhalatorn finns en dosräknare, som visar hur många doser det finns kvar. Varje

gång du trycker på behållaren kommer en dos medicin att frigöras och dosräknaren räknar ner en dos.

Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn då det kan göra att dosräknaren räknar ner.

Testa din inhalator

Innan inhalatorn används för första gången eller om du inte använt den på 14 dagar eller mer, ska du

testa din inhalator för att försäkra att inhalatorn fungerar korrekt.

Avlägsna skyddshylsan från munstycket

Håll inhalatorn upprätt med munstycket neråt

Rikta munstycket ifrån dig och pressa bestämt ner behållaren för att spraya en dos

Kontrollera dosräknaren. Om du testar din inhalator för första gången ska dosräknaren stå på 120.

Användning av inhalatorn

Om möjligt, stå eller sitt upprätt vid inhalering.

Avlägsna skyddshylsan från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från damm

och smuts och andra främmande ämnen.

Andas ut så långsamt och djupt som möjligt.

Håll inhalatorn lodrätt med metallbehållaren uppåt och slut läpparna kring munstycket. Bit inte i

munstycket.

Andas in långsamt och djupt genom munnen. Efter att inandning påbörjats, pressa ner

metallbehållaren för att spraya en dos.

Håll andan så länge som möjligt och avlägsna slutligen inhalatorn från munnen och andas ut

långsamt. Andas inte ut genom inhalatorn.

Om ytterligare en dos behövs; håll kvar inhalatorn upprätt i ungefär en halv minut och upprepa sedan

steg 2-5.

Viktigt

: Utför inte steg 2-5 för snabbt.

Efter användning, sätt tillbaka skyddshylsan och kontrollera dosräknaren.

Du ska få en ny inhalator när dosräknaren visar att det finns 20 doser kvar. Sluta använda

inhalatorn när dosräknaren visar att det finns 0 doser kvar eftersom eventuella kvarvarande

sprayningar i behållaren kan vara för små för att ge dig en fullständig dos.

Om det kommer spraydimma från toppen av inhalatorn eller via mungiporna, betyder detta att Innovair

inte når dina lungor som den ska. Spraya en gång till, följ intruktionerna från steg 2.

Om du har svaga händer kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händer. Båda pekfingrarna

ska då placeras på toppen av inhalatorn och båda tummarna under inhalatorn.

Du bör skölja ur munnen, gurgla dig med vatten eller borsta tänderna efter varje användning av

inhalatorn för att minska risken för svampinfektion i munnen och halsen.

Om du upplever att effekten av Innovair är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

Om du tycker det är svårt att hantera inhalatorn samtidigt som du andas in kan du använda

AeroChamber Plus

andningsbehållare. Fråga läkare, apotekspersonal eller sköterska om detta

hjälpmedel.

Det är viktigt att du läser bipacksedeln som du får med AeroChamber Plus

andningsbehållare och att

du noga följer bruksanvisningen om hur AeroChamber Plus

andningsbehållare ska användas och

rengöras.

Rengöring

Du ska rengöra din inhalator en gång i veckan. Vid rengöring, avlägsna inte tryckbehållaren från

inhalatorn. Använd inte vatten eller annan vätska för att rengöra din inhalator.

För att rengöra din inhalator:

Ta bort munstyckets skyddshylsa genom att dra den bort från inhalatorn.

Torka munstyckets in- och utsida och inhalatorn med en ren och torr trasa eller

pappersnäsduk.

Sätt tillbaka munstyckets skyddshylsa.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Som med andra inhalationsläkemedel finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning som

uppträder omedelbart efter användning av Innovair; detta kallas

paradoxal bronkospasm

. Om detta

inträffar ska du

omedelbart SLUTA använda Innovair

och istället omedelbart använda din

snabbverkande vid behovs-inhalator. Kontakta omedelbart läkare.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av överkänslighetsreaktioner som hudallergi, klåda,

hudutslag, hudrodnad, svullnad av hud och slemhinnor, särskilt ögon, ansikte, läppar och tunga.

Andra möjliga biverkningar är listade nedan efter förekomst.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10):

Svampinfektioner (i mun och svalg), huvudvärk, heshet, halsont.

Lunginflammation hos KOL-patienter: tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan

du tar Innovair eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:

feber eller frossa

ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

ökad hosta eller ökade andningssvårigheter

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100):

Hjärtklappning, snabb hjärtrytm och rubbningar i

hjärtrytmen, vissa slags förändringar i EKG.

Influensaliknande symtom, svampinfektioner i slidan, bihåleinflammation, snuva, öroninflammation,

halsirritation, hosta, slemhosta, astmaanfall.

Illamående, smakförändringar eller smakförlust, brännande känsla på läpparna, muntorrhet,

sväljsvårigheter, matsmältningsrubbningar, orolig mage, diarré.

Muskelsmärta och muskelkramper, ansiktsrodnad, ökad blodgenomströmning till vissa delar av

kroppen, överdriven svettning, darrningar, rastlöshet, yrsel, nässelutslag eller nässelfeber.

Förändringar i vissa blodvärden; minskning av antalet vita blodkroppar, ökning av antalet blodplättar,

låg kaliumnivå, hög blodsockernivå, höga nivåer av insulin, fria fettsyror och ketonkroppar i blodet.

Hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom har även följande mindre vanliga biverkningar

rapporterats:

- minskad mängd kortisol i blodet, vilket orsakas av kortikosteroidernas påverkan på binjurarna.

oregelbundna hjärtslag.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000):

Trånghetskänsla över bröstet, överhoppade hjärtslag

(på grund av för tidig sammandragning av hjärtkamrarna), högt eller lågt blodtryck, njurinflammation,

svullnad av hud och slemhinnor som varar flera dagar.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000):

Andnöd, förvärring av astma, minskning av blodplättar, svullna händer och fötter.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Dimsyn

Användning av höga doser inhalerade kortikosteroider under längre tid kan i mycket sällsynta

fall orsaka systemeffekter (effekter som påverkar hela kroppen):

Dessa inkluderar försämrad

funktion hos binjurarna, minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, ökat tryck i

ögonen (glaukom) och grå starr.

Sömnproblem, depression eller ängslighet, rastlöshet, oro, känsla av att vara väldigt uppjagad

och/eller retlighet. Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn, men frekvensen är

inte känd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Innovair ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Innovair mer än 3 månader efter det datum som står på apotekets etikett och aldrig efter

utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Enkelförpackningen innehåller en inhalator med 120 doser.

Förvaras vid högst 25ºC.

Före användning: förvara inhalatorn i kylskåp (vid 2-8 °C).

Efter första användningen: förvara inhalatorn vid högst 25 °C i högst tre månader. Använd inte

inhalatorn efter denna period och använd den aldrig efter det utgångsdatum som anges på kartongen

och etiketten. Får ej frysas.

Om inhalatorn varit utsatt för stark kyla, värm den i händerna några minuter före användning. Värm

aldrig på annat sätt.

Varning: Tryckbehållare. Utsätt inte behållaren för temperatur högre än 50 ºC. Punktera ej behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat.

Varje uppmätt dos innehåller 100 mikrogram beklometasondipropionat och 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Detta motsvarar en avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) om 84,6 mikrogram

beklometasondipropionat och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol och saltsyra. Drivgas: Norfluran (HFA-134a)

Läkemedlets utseende

Inhalationslösningen är innesluten i en tryckbehållare av aluminium, förseglad med en doseringsventil

och placerad i en polypropen-inhalator med ett munstycke försett med en skyddshylsa av plast.

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare:

Chiesi-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-10-22

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Innovair 100/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje uppmätt dos (den dos som lämnar ventilen) innehåller 100 mikrogram beklometasondipropionat och

6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorn)

om 84,6 mikrogram beklometasondipropionat och 5,0 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsspray, lösning.

Färglös till gulaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Astma

Innovair är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling

(inhalationssteroid och långverkande beta

-agonist) är lämplig för:

Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och behovsmedicinering

med inhalerad snabbverkande beta

-agonist eller

Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta

agonist.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV

< 50 % av förväntat normal) och tidigare

upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom trots regelbunden behandling med

långverkande bronkdilaterare.

4.2

Dosering och administreringssätt

Innovair är avsedd för inhalation.

Dosering

Astma

Innovair är inte avsedd för initial astmabehandling. Doseringen av de i Innovair ingående komponenterna

är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska beaktas både vid insättande av

kombinationspreparat och när dosen justeras. Om enskilda patienter skulle behöva en doskombination

utöver vad som finns tillgängligt i kombinationsinhalatorn, bör lämplig dos av beta

-agonist och/eller

kortikosteroid i separata inhalatorer ordineras.

Beklometasondipropionat i Innovair karakteriseras av en extrafin fördelning av partikelstorleken, vilket

resulterar i en kraftigare effekt än med formuleringar av beklometasondipropionat där fördelningen av

partikelstorleken inte är extrafin (100 mikrogram extrafin beklometasondipropionat i Innovair motsvaras

av 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke extrafin formulering). Därför ska den totala

dygnsdosen beklometasondipropionat administrerat som Innovair vara lägre än den totala dygnsdosen

beklometasondipropionat administrerat i en icke extrafin formulering.

Detta ska tas i beaktande när en patient överförs från en icke extrafin formulering av

beklometasondipropionat till Innovair; dosen av beklometasondipropionat ska vara lägre och anpassas

individuellt för patienten.

Det finns två behandlingssätt med Innovair:

A.

Underhållsbehandling:

Innovair används som underhållsbehandling med en separat snabbverkande

bronkdilaterare vid behov.

B. Underhålls- och vidbehovsbehandling:

Innovair används som underhållsbehandling men även som

vidbehovsbehandling för symtomlindring.

A. Underhållsbehandling

Patienter bör instrueras att alltid ha en separat snabbverkande bronkdilaterare tillgänglig för

symtomlindring

Rekommenderad dosering för vuxna (från 18 år)

1-2 inhalationer 2 gånger dagligen.

Den maximala dygnsdosen är 4 inhalationer.

B. Underhålls- och vidbehovsbehandling

Patienten tar en daglig underhållsdos av Innovair och som tillägg tas Innovair vid behov för

symtomlindring. Patienter bör instrueras att alltid ha sin Innovair tillgänglig för symtomlindring.

Innovair underhålls- och vidbehovsbehandling bör särskilt övervägas för patienter med:

otillfredsställande astmakontroll och som ofta är i behov av symtomlindring

tidigare episoder av exacerbationer som krävt medicinsk intervention

Patienter som ofta inhalerar ett stort antal vidbehovsdoser Innovair bör följas noggrant med avseende på

dosrelaterade biverkningar.

Rekommenderad dosering för vuxna (från 18 år)

Rekommenderad underhållsdos är 1 inhalation två gånger dagligen (morgon och kväll).

Patienter bör ta 1 extra inhalation vid behov för symtomlindring. Ytterligare 1 inhalation bör tas om

symtomen kvarstår efter några minuter.

Den maximala dygnsdosen är 8 inhalationer.

De patienter som behöver symtomlindring flera gånger per dag bör rekommenderas att söka vård. Astman

bör utvärderas på nytt och underhållsbehandlingen omvärderas.

Rekommenderad dosering för barn och ungdomar under 18 år:

Säkerhet och effekt för Innovair för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig

information om Innovair för barn mellan 5 och 11 år och ungdomar mellan 12 och 17 år finns i

avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Patienten ska regelbundet kontrolleras av läkare så att doseringen av Innovair förblir optimal och endast

ändras enligt läkares föreskrift. Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll

uppnås. När symtomkontroll bibehålls med lägsta rekommenderade dos, kan nästa steg vara ett försök

med enbart inhalationssteroid.

Patienten ska instrueras att använda Innovair dagligen, även vid symtomfrihet.

KOL

Rekommenderad dosering för vuxna 18 år och äldre:

2 inhalationer 2 gånger dagligen.

Särskilda patientgrupper:

Dosjustering för äldre är inte nödvändig. Det finns inga tillgängliga data för behandling med Innovair hos

patienter med nedsatt lever- eller njur-funktion (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

För korrekt användning av läkemedlet ska patienten instrueras av läkare eller annan sjukvårdspersonal om

hur inhalatorn ska användas. Korrekt användning av inhalationssprayen är nödvändig för en framgångsrik

behandling. Patienten ska uppmanas att läsa bipacksedeln noggrant och följa bruksanvisningen i denna. På

baksidan av Innovair inhalator finns en dosräknare som visar hur många doser som finns kvar i inhalatorn.

För inhalator med 120 doser: Varje gång patienten pressar ner behållaren sprayas en dos medicin ut och

dosräknaren räknar ner en dos.

För inhalator med 180 doser: Varje gång patienten pressar ner behållaren roterar dosräknaren lite grann.

Antalet kvarvarande doser visas i intervaller om 20. Patienter ska rådas att inte tappa inhalatorn då detta

kan medföra att dosräknaren räknar ner.

Testning av inhalatorn

Innan inhalatorn används för första gången eller om den inte använts på 14 dagar eller mer, ska patienten

spraya en gång i luften för att försäkra att inhalatorn fungerar korrekt. Efter att inhalatorn har testats en

första gång ska dosräknaren stå på 120 eller 180. Patienten bör alltid stå eller sitta upprätt vid inhalering.

Användning av inhalatorn:

Patienten ska avlägsna skyddshylsan från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt

från damm och smuts och andra främmande ämnen.

Patienten ska andas ut så långsamt och djupt som möjligt.

Patienten ska hålla inhalatorn lodrätt med metallbehållaren uppåt och sluta läpparna kring

munstycket utan att bita i munstycket.

Samtidigt ska patienten andas in långsamt och djupt genom munnen. Efter att inandning påbörjats,

ska patienten pressa ner metallbehållaren för att spraya en dos.

Patienten ska hålla andan så länge som möjligt och, slutligen, avlägsna inhalatorn från munnen och

andas ut långsamt. Patienten ska inte andas ut genom inhalatorn.

För att inhalera ytterligare en dos ska patienten hålla kvar inhalatorn upprätt i ungefär en halv minut och

sedan upprepa steg 2-5.

VIKTIGT: Patienten ska inte utföra steg 2-5 för snabbt.

Efter använding ska patienten stänga igen inhalatorn med skyddshylsan och kontrollera dosräknaren.

Patienter ska rådas att skaffa en ny inhalator när dosräknaren eller indikatorn visar att det finns 20 doser

kvar. De ska sluta använda inhalatorn när dosräknaren visar att det är 0 doser kvar. Eventuella

kvarvarande sprayningar i behållaren kan vara för små för att ge en fullständig dos.

Om spraydimma uppträder vid inhalation, antingen från inhalatorn eller via mungiporna, ska proceduren

upprepas från steg 2.

För patienter med svaga händer kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händer. Båda

pekfingrarna ska då placeras på toppen av inhalatorn och båda tummarna under inhalatorn.

Patienten bör rådas att skölja ur munnen, gurgla sig med vatten eller borsta tänderna efter inhalation (se

avsnitt 4.4).

Rengöring

Patienten ska uppmanas att läsa rengöringsinstruktionerna i bipacksedeln noggrant. För regelbunden

rengöring av inhalatorn ska munstyckets skyddshylsa avlägsnas och munstyckets ut- och insida torkas av

med en torr trasa. Patienten ska inte avlägsna behållaren från inhalatorn och ska inte använda vatten eller

annan vätska för rengöring av munstycket.

Patienter som tycker det är svårt att synkronisera sprayning med inandning kan använda

andningsbehållaren AeroChamber Plus

. Läkare, apotekspersonal eller sköterska bör instruera patienten i

korrekt användning och skötsel av inhalatorn och andningsbehållaren samt kontrollera att rätt teknik

används för att säkerställa optimal administrering av inhalerat läkemedel till lungorna. Detta uppnås

genom att patienten som använder AeroChamber Plus

gör en långsam, djup inandning genom

andningsbehållaren utan uppehåll mellan sprayning och inandning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot beklometasondipropionat, formeterolfumaratdihydrat eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Innovair ska användas med försiktighet (vilket kan innebära övervakning) hos patienter med hjärtarytmier,

särskilt AV-block III och takyarytmier (ökande och/eller oregelbundna hjärtslag), idiopatisk subvalvulär

aortastenos, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, allvarlig hjärtsjukdom, särskilt akut myokardinfarkt,

ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtinsufficiens, ocklusiv kärlsjukdom, speciellt arterioskleros, arteriell

hypertension och aneurysm.

Försiktighet ska även iakttas vid behandling av patienter med känt eller misstänkt förlängt QTc-intervall,

antingen medfött eller läkemedelsinducerat (QTc >0,44 sekunder). Formoterol kan i sig själv orsaka

förlängning av QTc-intervallet.

Försiktighet krävs också när Innovair används av patienter med tyreotoxikos, diabetes mellitus,

feokromocytom och obehandlad hypokalemi.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid beta

-agonist-terapi. Särskild försiktighet rekommenderas

vid svår astma eftersom denna effekt kan förstärkas vid hypoxi. Hypokalemi kan också förstärkas av

samtidig behandling med andra läkemedel som kan inducera hypokalemi t.ex. xantinderivat, steroider och

diuretika (se avsnitt 4.5). Försiktighet rekommenderas också vid instabil astma när ett antal snabbverkande

bronkdilaterare kanske används. Serumkaliumnivån bör hållas under uppsikt under dessa omständigheter.

Inhalation av formoterol kan orsaka en ökning av blodglukosnivåer. Därför bör blodglukos följas noggrant

hos patienter med diabetes.

Om anestesi med halogenerade anestetika planeras, ska Innovair inte administreras senare än 12 timmar

före anestesi på grund av risken för hjärtarytmier.

Som med alla inhalationsläkemedel som innehåller kortikosteroider, ska Innovair administreras med

försiktighet till patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos, svamp- eller virusinfektion i luftvägarna.

Det rekommenderas att behandling med Innovair inte avslutas abrupt.

Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt ska patienten kontakta läkare. Ökad vid-

behovs-användning av bronkdilaterare indikerar en försämring av den underliggande sjukdomen och en

utvärdering av astmabehandlingen är befogad. Plötsligt och progressivt försämrad kontroll av astma eller

KOL är potentiellt livshotande, varför patienten behöver akut medicinsk bedömning. Ökad dosering av

kortikosteroid bör övervägas, antingen som inhalation eller peroralt, och vid misstanke om infektion,

också tilläggsbehandling med antibiotika.

Behandling med Innovair ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en akut eller markant

försämring av astman. Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under

behandling med Innovair. Patienter ska uppmanas att fortsätta behandlingen men samtidigt rådgöra med

läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Innovair.

Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning och

andnöd omedelbart efter dosering. Detta ska omedelbart behandlas med en snabbverkande bronkdilaterare

för inhalation. Innovair ska sättas ut omedelbart, patienten bedömas och alternativ terapi ges om det är

nödvändigt.

Innovair ska inte användas som initial astmabehandling.

Patienten ska instrueras att alltid ha sin snabbverkande bronkdilaterare tillgänglig för behandling av akuta

astmaanfall, antingen Innovair (för astmapatienter som använder Innovair som underhålls- och

vidbehovsbehandling) eller en separat snabbverkande bronkdilaterare (för patienter som använder

Innovair enbart som underhållsbehandling).

Patienten bör påminnas om att dagligen ta sin underhållsdos av Innovair enligt läkarens ordination, även

vid symtomfrihet. Vidbehovsdoser med Innovair ska tas till följd av astmasymtom, inte som regelbunden

förebyggande behandling, t.ex. före ansträngning. För sådan användning bör en separat snabbverkande

bronkdilaterare övervägas.

När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen.

Regelbunden uppföljning av patienterna under nedtrappningen är viktigt. Den lägsta effektiva dosen av

Innovair ska användas (se avsnitt 4.2).

Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt vid höga

doser under längre behandlingsperioder. Det är mycket mindre troligt att denna påverkan uppträder vid

inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt. Eventuella systembiverkningar

inkluderar Cushings syndrom, cushingliknande karakteristika, binjuresuppression, minskad bentäthet,

hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska

störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro,

depression eller aggression (särskilt hos barn).

Det är

därför

viktigt att patienten följs upp regelbundet och att dosen av inhalerade

kortikosteroider trappas ned till lägsta möjliga dos som håller astman under kontroll.

Farmakokinetiska data efter en enstaka dos (se avsnitt 5.2) har visat att användning av Innovair med

AeroChamber Plus

andningsbehållare, jämfört med användning av standardinhalator, inte ökar den totala

systemiska exponeringen för formoterol samt minskar den systemiska exponeringen för beklometason-17-

monopropionat, medan det sker en ökning av oförändrat beklometasondipropionat som når den systemiska

cirkulationen från lungan. Eftersom den totala systemiska exponeringen för beklometasondipropionat och

dess aktiva metabolit inte ändras, finns det emellertid ingen ökad risk för systemiska effekter vid

användning av Innovair med nämnda andningsbehållare.

Långtidsbehandling med höga doser inhalerade kortikosteroider kan resultera i binjuresuppression och

akut binjurekris hos patienten. Barn under 16 år som använder högre doser än rekommenderat av inhalerat

beklametasondipropionat löper särskild risk. Situationer som möjligen kan utlösa akut binjurekris

inkluderar trauma, kirurgi, infektion eller hastig minskning av dosen. Symtomen är oftast vaga och kan

innefatta anorexi, buksmärta, viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, hypotoni,

minskad medvetandegrad, hypoglykemi och kramper. Tillägg av systemisk kortikosteroid bör övervägas

vid perioder av stress eller vid elektiva kirurgiska ingrepp.

Försiktighet måste iakttas vid överföring av patienter till behandling med Innovair, särskilt vid misstanke

om störd binjurebarkfunktion på grund av tidigare systemisk steroidbehandling.

Hos patienter som överförs från orala till inhalerade kortikosteroider finns risk för kvardröjande nedsatt

binjurereserv under avsevärd tid. Patienter som tidigare krävt höga doser av kortikosteroider i akuta

situationer eller fått långvarig behandling med höga doser av inhalerad kortikosteroid kan också vara i

riskzonen. Denna risk för kvardröjande nedsättning bör alltid hållas i minnet vid akuta och elektiva

situationer som kan framkalla stress, och lämplig kortikosteroidbehandling måste övervägas.

Omfattningen av nedsatt binjurefunktion kan kräva specialistråd före elektiva procedurer.

Pneumoni hos patienter med KOL

En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har

observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Det finns viss evidens för en ökad

risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.

Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalerade kortikosteroider när det

gäller pneumoniriskens storleksordning.

Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL

eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer.

Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt

kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.

Patienten ska informeras om att Innovair innehåller en liten mängd etanol (ca 7 mg/spraydos); emellertid

är mängden etanol försumbar vid normala doser och utgör ingen risk för patienten.

För att minimera risken för candidainfektion i munhåla och svalg bör patienten instrueras att skölja ur

munnen, gurgla sig med vatten eller borsta tänderna efter varje inhalationstillfälle.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten

till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta

sjukdomar,såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av

systemiska och topiska kortikosteroider.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Beklametasondipropionat genomgår en mycket snabb metabolism via esterasenzym.

Beklometason är mindre beroende av CYP3A-metabolism än vissa andra kortikosteroider och

interaktioner är i allmänhet osannolika. Risken för systemiska effekter vid samtidig användning av starka

CYP3A-hämmare (t.ex. ritonavir, kobicistat) kan dock inte uteslutas, och därför rekommenderas

försiktighet och lämplig övervakning vid samtidig användning med sådana läkemedel.

Farmakodynamiska interaktioner

Betablockerare (inklusive ögondroppar) ska undvikas till astmapatienter. Om betablockare används i

tvingande fall kommer effekten av formoterol att försvagas eller upphävas.

Tvärtemot kan samtidig behandling med andra beta-adrenerga medel ha potientiellt additiva effekter,

varför försiktighet krävs när teofyllin eller andra beta-adrenerga medel förskrivs samtidigt med

formoterol.

Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fentiaziner, antihistaminer, MAO-hämmare

och tricykliska antidepressiva kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.

Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol försämra den kardiella toleransen för beta

sympatomimetika.

Samtidig behandling med MAO-hämmare inklusive substanser med liknande effekter såsom furazolidon

och prokarbazin kan leda till blodtrycksstegring.

Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges samtidig anestesi med halogenerade kolväten.

Samtidig behandling med xantin-derivat, steroider eller diuretika kan öka risken för en hypokalemisk

effekt av beta

-agonister (se avsnitt 4.4). Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi hos patienter

som behandlas med digitalisglykosider.

Innovair innehåller en liten mängd etanol. Det finns en teoretisk risk för interaktion hos särskilt känsliga

patienter som använder disulfiram eller metronidazol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Det finns ingen erfarenhet av eller bevis på säkerhet för drivgasen HFA-134a hos gravida eller ammande

kvinnor. Studier av effekten av HFA-134a på reproduktion och embryonal/fosterutveckling hos djur har

emellertid inte visat några kliniskt relevanta biverkningar.

Graviditet

Det finns inga kliniskt relevanta data från behandling med Innovair hos gravida kvinnor. Djurstudier med

beklametasondipropionat och formoterol i kombination har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter

hög systemisk exponering (se avsnitt 5.3). På grund av de tokolytiska effekterna av beta

sympatomimetika ska särskild omsorg visas inför förlossning. Formoterol rekommenderas inte för

användning under graviditet, särskilt inte i slutet av graviditeten eller under förlossningsarbetet, om det

finns ett säkrare alternativ.

Innovair ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger tänkbara risker.

Amning

Det finns inga kliniskt relevanta data från behandling med Innovair hos ammande kvinnor.

Även om djurdata saknas är det rimligt att förmoda att beklametasondipropionat, liksom andra

kortikosteroider, passerar över i bröstmjölk.

Det är okänt om formoterol passerar över i bröstmjölk hos människa, men det har påvisats i mjölk hos

digivande djur.

Innovair ska endast användas under amning om den förväntade nyttan överväger tänkbara risker.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Innovair har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Eftersom Innovair innehåller beklametasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat förväntas samma

biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans. Samtidig administrering av de två

substanserna har inte bidragit till ökad förekomst av biverkningar.

Biverkningar relaterade till beklametasondipropionat och formoterol, administrerade som en fast

kombination (Innovair) och som separata substanser, redovisas nedan enligt organklass. Frekvenserna

definieras enligt: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100),

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (≤1/10 000).

Vanliga och mindre vanliga biverkningar härrör från kliniska prövningar på patienter med astma och

KOL.

Organklass

Biverkning

Frekvens

Infektioner och infestationer

Faryngit, oral candidainfektion,

pneumoni* (hos KOL-patienter)

Vanliga

Influensa, svampinfektioner i

munnen, candidainfektioner i

svalg och munhåla,

candidainfektioner i matstrupe,

vulvovaginal candidainfektion,

gastroenterit, sinuit, rinit,

Mindre vanliga

Blodet och lymfsystemet

Granulocytopeni

Mindre vanliga

Trombocytopeni

Mycket sällsynta

Immunsystemet

Allergisk dermatit

Mindre vanliga

Överkänslighetsreaktioner

inkluderande erytem samt ödem

i läppar, ansikte, ögon och svalg

Mycket sällsynta

Endokrina systemet

Binjuresuppression

Mycket sällsynta

Metabolism och nutrition

Hypokalemi, hyperglykemi

Mindre vanliga

Psykiska störningar

Rastlöshet

Mindre vanliga

Psykomotorisk hyperaktivitet,

sömnstörningar, oro,

depression, aggression,

beteendestörningar (särskilt hos

barn).

Mycket sällsynta

Centrala och perifera

Huvudvärk

Vanliga

nervsystemet

Tremor, yrsel

Mindre vanliga

Glaukom, katarakt

Mycket sällsynta

Ögon

Dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Ingen känd frekvens

Öron och balansorgan

Otosalpingit

Mindre vanliga

Hjärtat

Palpitationer, förlängt EKG-

QTc-intervall, förändringar i

EKG, takykardi, takyarytmi,

förmaksflimmer*

Mindre vanliga

Ventrikulära extrasystolier,

angina pectoris

Sällsynta

Blodkärl

Hyperemi, rodnande

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Dysfoni

Vanliga

Hosta, produktiv hosta,

halsirritation, astmakris

Mindre vanliga

Paradoxal bronkospasm

Sällsynta

Dyspné, astmaexacerbationer

Mycket sällsynta

Magtarmkanalen

Diarré, muntorrhet, dyspepsi,

dysfagi, brännande känsla på

läpparna, illamående, dysgeusi

Mindre vanliga

Hud och subkutan vävnad

Pruritus, utslag, hyperhidros,

urtikaria

Mindre vanliga

Angioödem

Sällsynta

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Muskelspasmer, myalgi

Mindre vanliga

Tillväxthämning hos barn och

ungdomar

Mycket sällsynta

Njurar och urinvägar

Nefrit

Sällsynta

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Perifert ödem

Mycket sällsynta

Undersökningar

Ökning av c-reaktivt protein,

blodplättar, fria fettsyror,

insulin i blodet och

ketonkroppar i blodet,

minskning av kortisolnivån i

blodet*

Mindre vanliga

Blodtrycksökning,

blodtryckssänkning

Sällsynta

Minskad bentäthet

Mycket sällsynta

I en pivotal klinisk prövning på KOL-patienter rapporterades ett icke-allvarligt fall av

behandlingsrelaterad pneumoni hos en patient som fått behandling med Innovair. Andra biverkningar

som observerades under behandling med Innovair i kliniska prövningar på KOL-patienter: minskning

av kortisolnivån i blodet och förmaksflimmer.

Som med annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm uppträda (se avsnitt 4.4).

Bland observerade biverkningar typiska för formoterol kan nämnas: Hypokalemi, huvudvärk, tremor,

palpitationer, hosta, muskelspasmer och förlängt QTc-intervall.

Biverkningar typiska för beklometasondipropionat är: Svampinfektioner i munnen inklusive candida,

dysfoni, halsirritation.

Dysfoni och candidainfektion kan lindras genom munsköljning/gurgling med vatten eller tandborstning

efter användning av produkten. Symtomatisk candidainfektion kan behandlas med lokalt svampmedel

under fortsatt behandling med Innovair.

Systemiska effekter av inhalerade kortikosteroider (t.ex. beklometasondipropionat) kan framförallt

uppkomma vid höga doser förskrivna under längre perioder; dessa kan omfatta binjuresuppression,

minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, katarakt och glaukom (se även avsnitt 4.4).

Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, urtikaria, pruritus, erytem och ödem i ögon, ansikte, läppar

och hals kan också uppträda.

Pediatrisk population

I en 12-veckors studie på ungdomar med astma skiljde sig säkerhetsprofilen för Innovair inte från

säkerhetsprofilen för beklometasondipropionat i monoterapi.

En experimentell pediatrisk formulering av Innovair med beklometasondipropionat och formoterolfumarat

50/6 mikrogram per spraydos, administrerat till barn mellan 5-11 år med astma under en 12-veckors

behandlingsperiod, uppvisade en säkerhetsprofil som liknar den för de godkända och marknadsförda

substanserna formoterol och beklometasondipropionat var för sig.

Samma pediatriska formulering av Innovair 50/6 mikrogram, administrerat till barn mellan 5-11 år med

astma under 2 veckor, uppvisade dock inte icke-underlägsenhet i förhållande till den fria kombinationen

av de marknadsförda substanserna formoterol och beklometasondipropionat var för sig, med avseende på

tillväxthastigheten hos underbenen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inhalerade doser av Innovair upp till tolv på varandra följande spraydoser (totalt 1200 mikrogram

beklometasondipropionat och 72 mikrogram formoterol) har studerats hos astmatiska patienter.

Behandlingen orsakade inte några onormala effekter på vitala tecken och varken allvarliga eller svåra

biverkningar observerades.

Överdos av formoterol kan leda till effekter typiska för beta

-agonister: Illamående, kräkningar,

huvudvärk, tremor, somnolens, hjärtklappning, takykardi, ventrikulära arytmier, förlängt QTc-intervall,

metabolisk acidos, hypokalemi, hyperglykemi.

Vid överdosering av formoterol rekommenderas stödjande och symtomatisk behandling. Allvarliga fall

ska läggas in på sjukhus. Användning av hjärtselektiva betablockare kan övervägas men endast med

yttersta försiktighet eftersom användning av betablockare kan utlösa bronkospasm. Serumkalium ska

övervakas.

Akut inhalation av beklometasondipropionat i doser som överskrider de rekommenderade kan leda till

tillfällig binjuresuppression. Detta kräver inga akuta åtgärder eftersom binjurefunktionen normaliseras

inom några dagar, vilket ska verifieras genom plasmakortisolmätningar. Behandlingen ska fortsätta i doser

som kontrollerar astman hos dessa patienter.

Kronisk överdosering av inhalerat beklometasondipropionat: Risk för binjuresuppression (se avsnitt 4.4).

Övervakning av binjurereserven kan vara nödvändig. Behandlingen ska fortsätta i doser tillräckliga för att

kontrollera astman.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika, inhalationer,

ATC-kod: R03AK08

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Innovair innehåller beklometasondipropionat och formoterol. Dessa två aktiva substanser har olika

verkningsmekanism. I likhet med andra kombinationer av inhalationskortikosteroider och beta

-agonister

har additiva effekter visats med avseende på reduktion av astmaexacerbationer.

Beklometasondipropionat

Beklometasondipropionat som inhalation i rekommenderade doser har en glukokortikoid

antiinflammatorisk effekt i lungorna, vilket resulterar i minskade astmasymtom och exacerbationer med

färre biverkningar än vid systemisk administrering av kortikosteroider.

Formoterol

Formoterol är en selektiv beta

-adrenoceptoragonist, som ger en avslappning av den glatta muskulaturen i

bronkerna hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion. Den bronkdilaterande effekten är snabb med

ett effekttillslag inom 1-3 minuter efter inhalation och har en varaktighet om 12 timmar efter en

engångsdos.

Astma

Klinisk effekt av Innovair underhållsbehandling

I kliniska studier på vuxna har tillägg av formoterol till beklometasondipropionat förbättrat astmasymtom

och lungfunktion samt reducerat antalet exacerbationer.

I en 24-veckors studie av lungfunktion var Innovair minst likvärdig jämfört med den fria kombinationen

av beklometasondipropionat och formoterol, och bättre än behandling med enbart

beklometasondipropionat.

Klinisk effekt av Innovair underhålls- och vidbehovsbehandling

1701 patienter med astma deltog i en 48-veckors studie med parallella grupper. I studien jämfördes

effekten av Innovair underhållsbehandling (1 inhalation två gånger dagligen) och vidbehovsbehandling

(totalt upp till 8 sprayningar per dag) med Innovair underhållsbehandling (1 inhalation två gånger

dagligen) plus salbutamol vidbehovsbehandling hos vuxna patienter med okontrollerad moderat till svår

astma. Innovair underhålls-och vidbehovsbehandling gav en signifikant längre tid till första svåra

exacerbationen (*) jämfört med Innovair underhållsbehandling plus salbutamol vidbehovsbehandling

(p<0,001 för både ITT och PP populationen). Antalet svåra exacerbationer (patient/år) var signifikant

lägre i gruppen som fick underhålls-och vidbehovsbehandling (0,1476) jämfört med salbutamol gruppen

(0,2239) (statistiskt signifikant minskning: p<0,001). Patienter i gruppen som fick Innovair underhålls-

och vidbehovsbehandling uppnådde en kliniskt signifikant förbättring av astmakontroll. Både det

genomsnittliga antalet vid behovs-inhalationer per dag och andel patienter som använder

vidbehovsbehandling minskade på samma sätt i båda grupperna.

Obs*: exacerbationen ansågs vara svår när astman blev så mycket värre att patienten behövde

sjukhusinläggning eller besök på akuten, eller systemisk steroidbehandling i mer än 3 dagar.

I en annan klinisk studie gav en engångsdos av Innovair

100/6 mikrogram

en snabb bronkodilaterande

effekt och en snabb lindring av symtom på dyspné vilket liknar effekten av salbutamol 200 mikrogram/dos

hos astmatiska patienter då metakolin används för att ge bronkokonstriktion.

Pediatrisk population

I en 12-veckors studie på ungdomar med astma var Innovair 100/6 mikrogram inte överlägsen

beklometasondipropionat i monoterapi, varken gällande parametrar för lungfunktion (primär variabel:

förändring från baslinjen i PEF på morgonen före dos), sekundära effektvariabler eller kliniska utfallsmått.

Den bronkdilaterande effekten av en engångsdos av experimentell pediatrisk formulering av Innovair med

beklometasondipropionat och formoterolfumarat 50/6 mikrogram per spraydos, administrerat med

Aerochamber Plus till barn mellan 5 och 11 år med astma, utvärderades i jämförelse med den fria

kombinationen av de marknadsförda substanserna beklometasondipropionat och formoterolfumarat. Det

uppvisades icke-underlägsenhet för Innovair 50/6 jämfört med den fria kombinationen med avseende på

genomsnittligt FEV

utvärderat 12 timmar efter morgondosen då den lägre konfidensgränsen för 95 % KI

för justerad genomsnittlig skillnad var -0,047 l större än den förplanerade gränsen för icke-underlägsenhet

på -0,1 l.

Pediatrisk formulering av Innovair 50/6 mikrogram per spraydos, administrerat med Aerochamber Plus till

barn mellan 5 och 11 år med astma under en 12-veckorsperiod, uppvisade inte överlägsenhet jämfört med

beklometasondipropionat i monoterapi och uppvisade inte icke-underlägsenhet jämfört med den fria

kombinationen av beklometasondipropionat och formoterolfumarat med avseende på parametrar för

lungfunktion (primärvariabel: förändring i FEV

på morgonen före dos).

KOL

Effekten på lungfunktion och förekomsten av exacerbationer (definierad som orala steroidkurer och/eller

antibiotikakurer och/eller sjukhusinläggning) hos patienter med svår KOL (30 % <FEV1 % <50 %)

utvärderades i två studier som varade 48 veckor.

Den ena pivotala studien visade en signifikant förbättring av lungfunktionen (primär ändpunkt var

förändring i FEV

före dos) jämfört med formoterol efter 12 veckors behandling (justerad genomsnittlig

skillnad mellan Innovair och formoterol: 69 ml) samt vid varje sjukhusbesök under hela

behandlingsperioden (48 veckor). Studien visade en statistiskt signifikant minskning av det genomsnittliga

antalet exacerbationer per patient/år (antalet exacerbationer, koprimär ändpunkt) vid behandling med

Innovair jämfört med formoterolbehandling (justerad genomsnittlig frekvens 0,80 jämfört med 1,12 i

formoterolgruppen, justerat förhållande 0,72, p<0,001) under behandlingsperioden på 48 veckor hos totalt

1199 patienter med svår KOL. Dessutom förlängde Innovair tiden till den första exacerbationen på ett

statistiskt signifikant sätt jämfört med formoterol. Överlägsenheten av Innovair jämfört med formoterol

bekräftades även vad gäller exacerbationsfrekvensen hos undergrupper av patienter som fick (cirka 50 % i

varje behandlingsarm) eller inte fick samtidig behandling med tiotropiumbromid.

Den andra pivotala studien, som var en trearmad, randomiserad studie med parallella grupper och

718 patienter, bekräftade överlägsenheten av Innovair jämfört med formoterolbehandling vad gäller

förändring i FEV

före dos i slutet av behandlingen (48 veckor) och visade icke-underlägsenhet av

Innovair jämfört med den fasta doskombinationen av budesonid/formoterol på samma parameter.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Den systemiska exponeringen av de aktiva substanserna beklometasondipropionat och formoterol i fast

kombination (Innovair) har jämförts med substanserna var för sig.

I en farmakokinetisk studie på friska försökspersoner behandlade med en enstaka dos av Innovair fast

kombination (4 doser à 100/6 mikrogram) eller en enstaka dos av beklometasondipropionat freon (4 doser

à 250 mikrogram) och formoterol HFA (4 doser à 6 mikrogram), var AUC för huvudmetaboliten

(beklometason-17-monopropionat) av beklometasondipropionat och dess maximala plasmakoncentration

35 % respektive 1 9% lägre med den fasta kombinationen än med den icke extrafina formuleringen av

beklometasondipropionat freon. Däremot var absorptionshastigheten högre (0,5 kontra 2h) med den fasta

kombinationen jämfört med den icke extrafina formuleringen av beklometasondipropionat freon enbart.

För formoterol var maximal plasmakoncentration likartad mellan den fasta kombinationen och extempore-

kombinationen, och den systemiska exponeringen var något högre efter administrering av Innovair än med

extempore-kombinationen.

Data har inte visat på några farmakokinetiska eller farmakodynamiska (systemiska) interaktioner mellan

beklometasondipropionat och formoterol.

Användning av AeroChamber Plus

andningsbehållare ökade mängden beklometason-17-monopropionat

(aktiv metabolit till beklometasondipropionat) och formoterol som deponerades i lungan med 41 %

respektive 45 %, jämfört med användning av standardinhalator, i en studie på friska försökspersoner. Den

totala systemiska exponeringen var oförändrad för formoterol, minskade med 10 % för beklometason-17-

monopropionat och ökade för oförändrat beklometasondipropionat.

En lungdepositionsstudie som utfördes på stabila KOL-patienter, friska försökspersoner och

astmapatienter visade att i genomsnitt 33 % av den nominella dosen depositerades i lungorna hos KOL-

patienter jämfört med 34 % hos friska försökspersoner och 31 % hos astmapatienter. Exponeringen av

beklometason-17-monopropionat och formoterol i plasma var jämförbar i alla tre grupper under 24 timmar

efter inhalationen. Den totala exponeringen av beklometasondipropionat var högre hos KOL-patienter

jämfört med astmapatienter och friska försökspersoner.

Pediatrisk population

En farmakokinetisk singeldosstudie visade att Innovair (4 spraydoser på 100/6 mikrogram) inte var

bioekvivalent med den fria kombinationen av extrafin formulering av beklometasondipropionat och

formoterol vid administrering till ungdomar mellan 12 till 17 år med astma. Detta resultat var oberoende

av om en andningsbehållare (Aerochamber Plus

) användes eller inte.

När andningsbehållare inte användes tyder tillgänglig data på en lägre maximal plasmakoncentration av

inhalerad kortikosteroidkomponent från Innovair jämfört med den fria kombinationen (punktestimatkvoter

av justerade geometriska medelvärden för C

av beklometason-17-monopropionat [B17MP] 84,38 %,

90 % KI 70,22; 101,38).

När Innovair användes med en andningsbehållare ökade maximal plasmakoncentration av formoterol med

cirka 68 % jämfört med den fria kombinationen (punktestimatkvot av justerade geometriska medelvärden

för C

168,41, 90 % KI 138,2; 205,2). Den kliniska signifikansen av dessa skillnader vid kronisk

användning är okänd.

Total systemisk exponering (AUC

) av formoterol var ekvivalent med den för den fria kombinationen,

oavsett om andningsbehållare användes eller inte. För beklometason-17-monopropionat påvisades

ekvivalens endast när andningsbehållare inte användes, medan 90 % KI för AUC

var något utanför

ekvivalensintervallet när andningsbehållare användes (punktestimatkvoter av justerade geometriska

medelvärden 89,63 %, KI 79,93; 100,50).

Användning av Innovair utan andningsbehållare hos ungdomar producerade en lägre total systemisk

exponering (AUC

) av beklometason-17-monopropionat eller ekvivalent för formoterol jämfört med den

som observerats hos vuxna. Dessutom var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (C

) för

båda substanserna lägre hos ungdomar än hos vuxna.

En farmakokinetisk singeldosstudie visade att pediatrisk experimentell formulering av Innovair

50/6 mikrogram per spraydos administrerad med Aerochamber Plus

inte var bioekvivalent med en fri

kombination av beklometasondipropionat och formoterol administrerat till barn i åldern 5 till 11 år med

astma. Resultaten från studien indikerar en lägre AUC

och maximal plasmakoncentration av inhalerad

kortikosteroidkomponent från Innovair 50/6 i jämförelse med den fria kombinationen (punktestimatkvoter

av justerade geometriska medelvärden för beklometason-17-monopropionat AUC

: 81 %, 90 % KI 69,7;

94,8; C

: 82 %, 90 % KI 70,1; 94,7). Total systemisk exponering (AUC

) av formoterol var ekvivalent

med den för den fria kombinationen, medan C

var något lägre för Innovair 50/6 i jämförelse med den

fria kombinationen (punktestimatkvoter av justerade geometriska medelvärden 92 %, 90 % KI 78; 108).

Beklometasondipropionat

Beklometasondipropionat är en pro-drug med svag glukokortikoidreceptorbindande affinitet som

hydrolyseras via esterasenzym till en aktiv metabolit, beklometason-17-monopropionat, vilken har en

kraftigare topikal antiinflammatorisk aktivitet jämfört med beklometasondipropionat såsom pro-drug.

Absorption, distribution och metabolism

Inhalerat beklometasondipropionat absorberas snabbt via lungorna; före absorption sker en omfattande

omvandling till dess aktiva metabolit beklometason-17-monopropionat via esterasenzym som finns i de

flesta vävnader. Det systemiska upptaget av den aktiva metaboliten sker från lungorna (36 %) och från

gastrointestinal absorption av den svalda dosen. Biotillgängligheten av svalt beklometasondipropionat är

emellertid försumbar, försystemisk omvandling till beklometason-17-monopropionat resulterar i att 41%

av dosen absorberas som aktiv metabolit.

Ökningen av systemisk exponering är ungefärligen linjär i förhållande till inhalerad dos.

Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation är ca 2 % respektive 62 % av den nominella dosen för

oförändrat beklometasondipropionat respektive beklometason-17-monopropionat.

Efter intravenös administrering karakteriseras dispositionen av beklometasondipropionat och dess aktiva

metabolit av hög plasmaclearance (150 respektive 120 l/h) med en liten distributionsvolym vid steady

state för beklometasondipropionat (20 l) och högre vävnadsdistribution för den aktiva metaboliten (424 l).

Plasmaproteinbindningen är medelhög.

Eliminering

Beklometasondipropionat utsöndras huvudsakligen via faeces, till största delen som polära metaboliter.

Den renala utsöndringen av beklometasondipropionat och dess metaboliter är försumbar. De terminala

halveringstiderna är 0,5 h respektive 2,7 h för beklometasondipropionat respektive beklometason-17-

monopropionat.

Särskilda patientgrupper

Farmakokinetiken för beklometasondipropionat hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte

studerats; men eftersom beklometasondipropionat genomgår en mycket snabb metabolism via

esterasenzym som finns i tarmvätska, serum, lungor och lever, varvid de mer polära produkterna

beklometason-21-monopropionat, beklometason-17-monopropionat och beklometason bildas, förväntas

inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken och säkerhetsprofilen för beklometasondipropionat.

Eftersom beklometasondipropionat eller dess metaboliter inte har detekterats i urin, förväntas ingen

ökning av systemisk exponering hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Formoterol

Absorption och distribution

Efter inhalation absorberas formoterol från både lungor och magtarmkanal. Fraktionen inhalerad dos som

sväljs efter administrering med inhalationsspray kan variera mellan 60 % och 90 %. Minst 65 % av den

svalda fraktionen absorberas från magtarmkanalen. Maximal plasmakoncentration av oförändrad substans

inträffar inom 0,5 - 1 timme efter oral administrering. Plasmaproteinbindningen av formoterol är 61 -

64 % med 34 % bundet till albumin. Bindningsmättnad uppnåddes inte i det koncentrationsintervall som

nåddes med terapevtiska doser. Halveringstiden för eliminering efter oral administrering är 2 - 3 timmar.

Absorption av formoterol är linjär efter inhalation av 12 - 96 µg formoterolfumarat.

Metabolism

Formoterol metaboliseras till stor del och den viktigaste metaboliseringsvägen medför direkt konjugering

vid fenol-hydroxyl-gruppen. Glukuronidsyra-konjugatet är inaktivt. Den näst viktigaste

metaboliseringsvägen medför O-demetylering följt av konjugering av fenol-2’-hydroxylgruppen.

Cytokrom P450-isoenzymen CYP2D6, CYP2C19 och CYP2C9 är involverade i O-demetyleringen av

formoterol. Huvuddelen av metabolismen verkar ske i levern. Formoterol hämmar inte CYP450-enzym

vid terapevtiskt relevanta koncentrationer.

Eliminering

Kumulativ renal utsöndring av formoterol efter en enstaka inhalation från pulverinhalator ökade linjärt i

doseringsintervallet 12-96 µg. I genomsnitt utsöndrades 8 % respektive 25 % av dosen som oförändrad

substans respektive total formoterol. Baserat på uppmätta plasmakoncentrationer hos 12 friska

försökspersoner efter inhalation av en enstaka dos på 120 µg, bestämdes den genomsnittliga

halveringstiden till 10 timmar. R,R- respektive S,S-enantiomererna representerade ca 40 % respektive

60 % av oförändrad substans i urinen. Det relativa förhållandet av de två enantiomererna förblev konstant

för det studerade doseringsintervallet och det visades ingen relativ ackumulering av den ena eller andra

enantiomeren efter upprepad dosering.

Efter oral administrering (40 - 80 µg) hos friska försökspersoner återfanns 6 - 10 % av dosen oförändrad i

urin; upp till 8 % av dosen återfanns som glukuronid.

Totalt 67 % av en oral dos formoterol utsöndras i urin (huvudsakligen som metaboliter) och resten i

faeces. Renalt clearance av formoterol är 150 ml/min.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt lever-/njurfunktion:

Formoterols farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt

lever- eller njurfunktion. Eftersom formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan

dock ökad exponering förväntas hos patienter med svår levercirros.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxicitet som observerats i djurstudier med beklometasondipropionat och formoterol, gett i kombination

eller var för sig, var huvudsakligen effekter relaterade till förstärkt farmakologisk aktivitet. De är

relaterade till den immunsuppressiva aktiviteten av beklometasondipropionat och till de kända

kardiovaskulära effekterna av formoterol, huvudsakligen observerade hos hund. Varken ökning av

toxicitet eller oväntade fynd observerades efter administrering av kombinationen.

Reproduktionsstudier i råttor har visat dosberoende effekter. Kombinationen associerades med minskad

fertilitet hos honråttor och embryofetal toxicitet. Det är känt att höga doser kortikosteroider till dräktiga

djur kan ge upphov till missbildningar av olika slag såsom gomspaltor och intrauterin tillväxthämning, och

det är sannolikt att effekter som visats med beklometasondipropionat/formoterol-kombinationen orsakades

av beklometasondipropionat. Dessa effekter noterades endast vid hög systemexponering för den aktiva

metaboliten beklometason-17-monopropionat (200 gånger förväntad plasmanivå hos patienter). Dessutom

har förlängd gestation och förlossning visats i djurstudier, detta är effekter som är knutna till den kända

tokolytiska effekten av beta

-sympatomimetika. Dessa effekter noterades när formoterols plasmanivåer

hos moderdjuret var lägre än de som förväntas hos patienter behandlade med Innovair.

Gentoxicitetsstudier utförda med beklometasondipropionat/formoterol-kombinationen indikerar inte

mutagen potential. Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med den föreslagna kombinationen. Emellertid

har data för substanserna var för sig inte indikerat någon potentiell risk för karcinogenicitet hos människa.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och

reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa beträffande den freon-fria drivgasen

HFA-134a.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Norfluran (HFA-134a)

Vattenfri etanol

Saltsyra

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

21 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Enkelförpackning med 120 eller 180 doser:

Före utlämnande till patient

Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC) i högst 18 månader.

För patienter

Förvaras vid högst 25 ºC i högst 3 månader.

Dubbelförpackning med 120 doser:

Före första användning:

Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).

Efter första användning: Förvaras vid högst 25 ºC i högst 3 månader.

Tryckbehållare. Utsätt inte behållaren för temperatur högre än 50 ºC. Punktera ej behållaren.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Inhalationslösningen är innesluten i en tryckbehållare av aluminium, förseglad med en doseringsventil och

placerad i en polypropen-inhalator med ett munstycke försett med en skyddshylsa av plast.

Varje förpackning innehåller:

1 inhalator med 120 spraydoser

2 inhalatorer med 120 spraydoser var

1 inhalator med 180 spraydoser

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

För apoteket

Ange datum för utlämnande till patienten på förpackningen.

Säkerställ att det är minst 3 månader mellan expeditionsdatum och utgångsdatum som är tryckt på

förpackningen.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

26231

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2008-07-03

Datum för den senaste förnyelsen: 2011-07-14

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-06-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen