Improvac

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-11-2018

Aktiva substanser:
syntetisk peptidanalog av gonadotropinfrigörande faktor konjugerad till difteri-toxoid
Tillgänglig från:
Zoetis Belgium SA
ATC-kod:
QI09AX
INN (International namn):
gonadotropin-releasing-factor-analogue-protein conjugate
Terapeutisk grupp:
Grisar
Terapiområde:
Immunologicals for suidae 
Terapeutiska indikationer:
Induktion av antikroppar mot gonadotropinfrisättande faktor (GnRF) för att producera en tillfällig immunologisk undertryckning av testikelfunktion. För användning som ett alternativ till fysisk kastrering för reduktion av vildsvin som orsakas av den viktigaste vildsvampföreningens androstenon, hos hela manliga grisar efter puberteten. En annan viktig bidragsgivare till vildsvin, skatole, kan också minskas som en indirekt effekt. Aggressiva och sexuella (montering) beteenden minskar också.
Produktsammanfattning:
Revision: 19
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000136
Tillstånd datum:
2009-05-11
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000136

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

05-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

11-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

05-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

05-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

05-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

05-11-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Improvac injektionsvätska, lösning för gris

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Improvac injektionsvätska, lösning för gris

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugat

min. 300 µg.

(en syntetisk peptidanalog av GnRF, konjugerad med difteritoxoid),

Adjuvans:

Dietylaminoetyl (DEAE)-dextran, ett vattenbaserat, icke mineraloljebaserat adjuvans

300 mg.

Hjälpämne:

Klorkresol

2,0 mg.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Induktion av antikroppar mot GnRF för att immunologiskt åstadkomma en temporär nedsättning av

testikelfunktionen. Används som alternativ till kirurgisk kastrering för att minska uppkomst av galtlukt

orsakad av androstenon, som är den substans som främst ger upphov till galtlukt, hos okastrerade

hangrisar efter inträdet av puberteten.

Som en indirekt effekt kan även skatol, en annan starkt bidragande orsak till galtlukt, minska.

Aggressivitet och sexuellt beteende (bestigning) minskar också.

Immuniteten (framkallande av anti-GnRF-antikroppar) förväntas inträda inom 1 vecka efter den andra

vaccinationen. Sänkta nivåer av androstenon och skatol har setts 4-6 veckor efter den andra

vaccinationen. Detta återspeglar den tid som behövs för att utsöndra de galtluktsubstanser som fanns

redan vid vaccinationstillfället liksom de individuella skillnaderna i immunsvar hos djuren. En

minskning av aggressivt och sexuellt beteende (bestigning) kan förväntas inom 1 -2 efter andra

vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas till sogrisar. Ska inte användas till unggaltar som är avsedda för avel.

6.

BIVERKNINGAR

Vid administrering till grisar i den lägsta rekommenderade åldern (8 veckor) är svullnader om upp till

4 x 8 cm på injektionsstället mycket vanligt förekommande. De lokala reaktionerna försvinner gradvis,

men hos 20-30 % av djuren kan de kvarstå i mer än 42 dagar. En övergående förhöjning av

rektaltemperaturen (post-vaccinationshypertermi) om cirka 0,5 °C kan noteras under 24 timmar efter

vaccinationen.

Vid administrering till äldre grisar (14-23 veckor gamla) är svullnader om 2-5 cm i diameter på

injektionsstället vanliga, och reaktioner på injektionsstället vid slakt är vanliga om den andra

vaccinationen ges endast 4 veckor före slakt.

I mycket sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner (dyspné, kollaps, cyanos och hypersalivering - med

eller utan muskelryckningar alternativt kräkning) noterats inom några minuter efter första

vaccinationen och med en varaktighet om upp till 30 minuter. Ett fåtal av grisarna med anafylaktisk

reaktion dog, dock klarade sig det stora flertalet djur utan behandling och dessa tycks inte reagera vid

följande vaccinationer.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hangrisar (från 8 veckors ålder)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

2 ml injiceras subkutant (under huden).

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Okastrerade hangrisar, från 8 veckors ålder, ska vaccineras med 2 doser à 2 ml med minst 4 veckors

mellanrum. Den andra dosen ges vanligtvis 4-6 veckor före slakt. Om slakten kommer att utföras

senare än 10 veckor efter den andra dosen skall en tredje dos ges 4-6 veckor före planerat slaktdatum.

Vid misstanke om ofullständig vaccinationsdos ska djuret omedelbart omvaccineras.

Ge dosen genom subkutan injektion i nacken, alldeles bakom örat med en säkerhetsinjektor. En kort

kanyl som penetrerar vävnaden 12-15 mm ska i regel användas. Hos små grisar och grisar yngre än 16

veckor bör man använda en kortare kanyl (5–9 mm) för att undvika intramuskulär deponering

eftersom detta kan ge upphov till reaktioner i muskelvävnaden. Notera att vid användning av en

säkerhetsinjektor kommer en del av kanylen att vara täckt av kanylskyddet och penetrerar därför inte

grisen. Beroende på typ av säkerhetsinjektor kan man trycka den mot huden och på så sätt få kanylen

några millimeter djupare in i vävnaden. Detta ska man beakta vid val av lämplig kanyllängd. Kanylen

ska riktas vinkelrätt mot hudytan. Undvik att förorena produkten. Undvik att injicera på grisar som är

våta och smutsiga.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Efter första brytning med en steril nål ska flaskan ställas i kylskåp. Flaskan kan brytas bara en gång till

inom 28 dagar, varefter den kasseras omedelbart efter användning.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Endast friska djur ska vaccineras. Säkerheten hos Improvac har visats hos hangrisar från 8 veckors

ålder. Oavsiktlig vaccinering av handjur för avel kan påverka fertiliteten.

Rekommenderad tid för slakt är 4-6 veckor efter den sista injektionen. Om grisarna inte kan slaktas

inom denna rekommenderade tidsram, finns stöd från tillgängliga studier för att de fortfarande kan

sändas till slakt upp till 10 veckor efter den sista injektionen, med minimal risk för galtlukt.

En ökad andel av djuren återgår till normala könsfunktioner efter den tiden.

Eftersom skatolnivåerna inte enbart beror på graden av könsmognad, är det även viktigt att utfodring

och hygienrutiner anpassas, för att minska mängden skatol.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Oavsiktlig självinjektion kan ge liknande effekter hos människa som hos gris. Dessa kan vara

temporär minskning av könshormoner och av reproduktionsförmågan hos både män och

kvinnor samt oönskade effekter på graviditet. Risken för att dessa effekter ska uppträda är

större efter den andra eller efterföljande oavsiktliga injektionen än efter en första injektion.

Särskild noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion och skada efter

kanylstick vid administrering av detta veterinärmedicinska läkemedel. Det får endast användas

tillsammans med en säkerhetsinjektor som har ett dubbelt säkerhetssystem med både

kanylskydd och en mekanism för att förhindra oavsiktlig hantering av avtryckaren.

Detta veterinärmedicinska läkemedel får inte administreras av gravida kvinnor eller av kvinnor

som eventuellt kan vara gravida.

Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikliga mängder

med vatten. Vid kontakt med huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Detta veterinärmedicinska

läkemedel ska förvaras säkert, utom räckhåll för barn.

Råd till användaren i händelse av oavsiktlig självinjektion:

Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet

injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte

kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig självinjektion, tvätta skadestället noggrant med rent, rinnande vatten. Uppsök snabbt

läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan

kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen. Administrera inte detta

läkemedel i framtiden.

Råd till läkaren:

Oavsiktlig självinjektion kan temporärt påverka reproduktionsfysiologin hos både män och kvinnor

och kan ha oönskad effekt på en graviditet. Om självinjektion med Improvac misstänks ska

reproduktionsfysiologin kontrolleras genom analys av testosteron- respektive östrogennivåerna (vilket

som är tillämpligt). Risken för fysiologiska effekter är större efter den andra eller efterföljande

oavsiktliga injektionen än efter den första. En kliniskt relevant nedsatt gonadfunktion behandlas

understödjande med endokrin ersättningsterapi tills den normala gonadfunktionen återkommer.

Patienten ska rådas att inte administrera Improvac och/eller andra läkemedel med likartad

verkningsmekanism i framtiden.

Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv

svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.

Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade

området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Interaktioner med andra läkemedel:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vid vaccination med Improvac erhålls ett immunsvar mot endogen gonadotropinfrisättande faktor

(GnRF), en faktor som styr testikelfunktionen via de gonadotropa hormonerna LH och FSH. Det

aktiva ämnet i detta vaccin är en syntetiskt framställd GnRF-analog, konjugerad med ett immunogent

bärarprotein. Konjugatet är kopplat till en adjuvans, för att öka effekt och duration.

Effekterna av immuniseringen härrör från den reducerade testikelfunktionen till följd av nedsatt

GnRF-aktivitet. Detta leder till minskad produktion och koncentration av testosteron och andra

testikelsteroider, inklusive androstenon, som är en av de substanser som främst ger upphov till

galtlukt. Fullt vaccinerade galtar utvecklar också metabola egenskaper som är typiska för kirurgiskt

kasterade djur, inklusive minskade koncentrationer av skatol, en annan starkt bidragande orsak till

galtlukt. Efter den andra vaccinationen kan en minskning av typiskt hangrisbeteende förväntas, som

t.ex. bestigning och aggressivitet.

Efter den första dosen är galtarna immunologiskt förberedda, men har kvar full testikelfunktion tills de

får den andra dosen. Denna framkallar ett starkt immunsvar mot GnRF och hämmar tillfälligt

testikelfunktionen. Denna effekt ses inom en vecka efter behandlingen, men det kan ta upp till

3 veckor att reducera eventuella befintliga koncentrationer av de ämnen som orsakar galtlukt till

obetydliga nivåer.

Polyetenflaska innehållande 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), med gummiförslutning och

säkrad med aluminiumhätta.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska på 100 ml.

Kartong med 10 flaskor på 100 ml.

Kartong med 1 flaska på 250 ml.

Kartong med 4 flaskor på 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Improvac injektionsvätska, lösning för gris

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugat

min. 300 µg.

(en syntetisk peptidanalog av GnRF, konjugerad med difteritoxoid),

Adjuvans:

Dietylaminoetyl (DEAE)-dextran, ett vattenbaserat, icke mineraloljebaserat adjuvans

300 mg.

Hjälpämne:

Klorkresol

2,0 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hangrisar (från 8 veckors ålder)

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Induktion av antikroppar mot GnRF för att immunologiskt åstadkomma en temporär nedsättning av

testikelfunktionen. Används som alternativ till kirurgisk kastrering för att reducera uppkomst av

galtlukt orsakad av androstenon, som är den substans som främst ger upphov till galtlukt hos

okastrerade hangrisar efter inträdet av puberteten.

Som en indirekt effekt kan även skatol, en annan starkt bidragande orsak till galtlukt, minska.

Även aggressivt och sexuellt beteende (bestigning) minskar.

Immuniteten (framkallande av anti-GnRF-antikroppar) förväntas inträda inom 1 vecka efter den andra

vaccinationen. Sänkta nivåer av androstenon och skatol har påvisats 4-6 veckor efter den andra

vaccinationen. Detta återspeglar den tid som behövs för att bryta ned och utsöndra de

galtluktsubstanser som fanns redan vid vaccinationstillfället liksom de individuella skillnaderna i

immunsvar hos djuren. En minskning av aggressivt och sexuellt beteende kan förväntas inom 1 -2

efter andra vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte användas till sogrisar. Ska inte användas till unggaltar, som är avsedda för avel.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Oavsiktlig vaccination av galtgrisar i avelsbesättningar kan påverka efterföljande fertilitet.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur ska vaccineras. Säkerheten hos Improvac har visats hos hangrisar från 8 veckors

ålder. Rekommenderad tid för slakt är 4-6 veckor efter den sista vaccinationen. Om grisarna inte kan

slaktas inom denna rekommenderade tidsram, finns stöd från tillgängliga studier för att de fortfarande

kan sändas till slakt upp till 10 veckor efter den sista injektionen, med minimal risk för galtlukt. En

ökad andel av djuren återgår till normala könsfunktioner efter den tiden.

Eftersom skatolnivåerna inte enbart beror på graden av könsmognad, är det även viktigt att utfodring

och hygienrutiner anpassas, för att minska mängden skatol.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge liknande effekter hos människa som hos gris. Dessa kan vara

temporär minskning av könshormoner och av reproduktionsförmågan hos både män och

kvinnor samt oönskade effekter på graviditet. Risken för att dessa effekter ska uppträda är

större efter en andra eller efterföljande oavsiktlig injektion än efter en första injektion.

Särskild noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion och skada efter

kanylstick vid administrering av detta veterinärmedicinska läkemedel. Det får endast användas

tillsammans med en säkerhetsinjektor som har ett dubbelt säkerhetssystem med både

kanylskydd och en mekanism för att förhindra oavsiktlig hantering av avtryckaren.

Detta veterinärmedicinska läkemedel får inte administreras av gravida kvinnor eller av kvinnor

som eventuellt kan vara gravida.

Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikliga mängder

med vatten. Vid kontakt med huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Råd till användaren i händelse av oavsiktlig självinjektion:

Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet

injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte

kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig självinjektion, tvätta skadestället noggrant

med rent, rinnande vatten. Uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats,

och ta med dig denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning,

kontakta läkare igen. Administrera inte detta läkemedel i framtiden.

Råd till läkaren:

Oavsiktlig självinjektion kan temporärt påverka reproduktionsfysiologin hos både män och kvinnor

och kan ha oönskad effekt på en graviditet. Om självinjektion med Improvac misstänks ska

reproduktionsfysiologin kontrolleras genom analys av testosteron- respektive östrogennivåerna.

Risken för fysiologiska effekter är större efter en andra eller efterföljande oavsiktlig injektion än efter

en första injektion. En kliniskt relevant nedsatt gonadfunktion behandlas understödjande med endokrin

ersättningsterapi tills den normala gonadfunktionen återkommer. Patienten ska rådas att inte

administrera Improvac och/eller andra läkemedel med likartad verkningsmekanism i framtiden.

Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv

svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.

Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade

området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vid administrering till grisar vid den lägsta rekommenderade åldern (8 veckor) är svullnader om upp

till 4 x 8 cm på injektionsstället mycket vanligt förekommande. De lokala reaktionerna försvinner

gradvis, men hos 20-30 % av djuren kan de kvarstå i mer än 42 dagar. En övergående förhöjning av

rektaltemperaturen (post-vaccinationshypertermi) om cirka 0,5 °C kan noteras under 24 timmar efter

vaccinationen.

Vid administrering till äldre grisar (14-23 veckor gamla) är svullnader om 2-5 cm i diameter på

injektionsstället vanliga, och reaktioner på injektionsstället vid slakt är vanliga om den andra

vaccinationen ges endast 4 veckor före slakt.

I mycket sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner (dyspné, kollaps, cyanos och hypersalivering - med

eller utan muskelryckningar alternativt kräkning) noterats inom några minuter efter första

vaccinationen och med en varaktighet om upp till 30 minuter. Ett fåtal av grisarna med anafylaktisk

reaktion dog, dock klarade sig det stora flertalet djur utan behandling och dessa tycks inte reagera vid

följande vaccinationer.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ska inte användas till grisar som är avsedda för avel.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Okastrerade hangrisar, från 8 veckors ålder, ska vaccineras med 2 doser à 2 ml med minst 4 veckors

mellanrum. Den andra dosen ges vanligtvis 4-6 veckor före slakt. Om slakten kommer att utföras

senare än 10 veckor efter den andra dosen skall en tredje dos ges 4-6 veckor före planerat slaktdatum.

Vid misstanke om ofullständig vaccinationsdos ska djuret omedelbart omvaccineras.

Ge dosen genom subkutan injektion i nacken, alldeles bakom örat med en säkerhetsinjektor. En kort

kanyl som penetrerar vävnaden 12-15 mm ska i regel användas. Hos små grisar och grisar yngre än 16

veckor bör man använda en kortare kanyl (5–9 mm) för att undvika intramuskulär deponering

eftersom detta kan ge upphov till reaktioner i muskelvävnaden. Notera att vid användning av en

säkerhetsinjektor kommer en del av kanylen att vara täckt av kanylskyddet och penetrerar därför inte

grisen. Beroende på typ av säkerhetsinjektor kan man trycka den mot huden och på så sätt få kanylen

några millimeter djupare in i vävnaden. Detta ska man beakta vid val av lämplig kanyllängd. Kanylen

ska riktas vinkelrätt mot hudytan. Undvik kontamination. Undvik att injicera grisar som är våta och

smutsiga.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Administrering av en dubbel dos av Improvac (4 ml) på 8 veckor gamla smågrisar medför vanligen

palpabla reaktioner på injektionsstället. De kraftigaste reaktionerna noterades cirka 7 dagar efter

vaccinationen och den största mätte 13 x 7 cm. Två veckor efter vaccinationen hade den mest

omfattande reaktionen minskat till 8 x 4 cm, vilket visar att de lokala reaktionerna försvinner gradvis.

Övergående ökning av kroppstemperaturen med 0,2-1,7 °C observerades under 24 timmar efter

vaccinationen, men var åter normal efter två dagar. Djurens allmäntillstånd påverkades inte.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropinfrisättande faktoranalog, konjugerad.

ATCvet-kod: QG03XA91.

Vid vaccination med Improvac erhålls ett immunsvar mot endogen gonadotropinfrisättande faktor

(GnRF), en faktor som styr testikelfunktionen via de gonadotropa hormonerna LH och FSH. Det

aktiva ämnet i detta vaccin är en syntetiskt framställd GnRF-analog, konjugerad med ett immunogent

bärarprotein. Konjugatet är kopplat till en adjuvans, för att öka effekt och duration.

Effekterna av immuniseringen härrör från den reducerade testikelfunktionen som är en följd av nedsatt

GnRF-aktivitet. Detta leder till minskad produktion och koncentration av testosteron och andra

testikelsteroider, inklusive androstenon, som är en av de substanser som främst ger upphov till

galtlukt. Efter den andra vaccinationen kan en minskning av typiskt hangrisbeteende förväntas, som

t.ex. bestigning och aggressivitet.

Efter den första dosen är galtarna immunologiskt förberedda, men har kvar full testikelfunktion tills de

får den andra dosen. Denna framkallar ett starkt immunsvar mot GnRF och hämmar tillfälligt

testikelfunktionen. Detta ger en direkt hämning av androstenonproduktionen och en indirekt

minskning av skatolhalterna, genom att den levermetabolismhämmande effekten av andra

testikelsteroider begränsas.

Denna effekt ses inom en vecka efter behandlingen, men det kan ta upp till 3 veckor att reducera

eventuella befintliga koncentrationer av de ämnen som orsakar galtlukt till obetydliga nivåer.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

DEAE-dextran

Klorkresol

Urea

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar vid 2-8 °C. Efter första brytning med en steril nål ska

flaskan ställas i kylskåp. Flaskan kan brytas bara en gång till inom 28 dagar, varefter den kasseras

omedelbart efter användning.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Innerförpackningen:

Polyetenflaska (HDPE) med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), med gummiförslutning och

säkrad med aluminiumhätta.

Ytterförpackningen:

Kartong med 1 flaska på 100 ml.

Kartong med 10 flaskor på 100 ml.

Kartong med 1 flaska på 250 ml.

Kartong med 4 flaskor på 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/09/095/002 – 100 ml x 10

EU/2/09/095/003 – 250 ml x 4

EU/2/09/095/005 – 100 ml

EU/2/09/095/006 – 250 ml

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 11/05/2009.

Datum för förnyat godkännande: 10/04/2014.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

(http://www.ema.europa.eu/

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115881/2009

EMEA/V/C/000136

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Improvac

gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Improvac.

Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Improvac ska användas.

För praktisk information om hur Improvac ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Improvac och vad används det för?

Improvac är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hangrisar för att minska ”galtlukten” i

köttet som tas från dem efter slakt. Galtlukt är den obehagliga lukt eller smak som kan förekomma i

griskött och produkter av griskött från icke kastrerade mogna hangrisar. Galtlukt orsakas av

produktionen och ansamlingen av de naturliga föreningarna androstenon och skatol i köttet hos dessa

djur. Improvac används som ett alternativ till kirurgisk kastrering (borttagning av testiklarna) för att

minska närvaron av dessa föreningar. Improvac minskar också aggressivt och sexuellt beteende

(bestigning) hos grisar.

Improvac innehåller den aktiva substansen gonadotropinfrisättande faktor

(GnRF)-analog-proteinkonjugat.

Hur används Improvac?

Improvac finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt. Improvac ges till hangrisar som två

injektioner med minst 4 veckors mellanrum. Den första injektionen ges från 8 veckors ålder och den

andra 4 till 6 veckor före slakt. Injektionen ges under huden i nacken, alldeles bakom örat. Improvac

börjar bli effektivt inom 1 vecka efter den andra injektionen. Nivåerna av androstenon och skatol

minskar från 4 till 6 veckor efter den andra injektionen och minskning av aggression och sexuellt

beteende ses från 1 till 2 veckor efter den andra injektionen.

Mer information finns i bipacksedeln.

Improvac

EMA/115881/2009

Sida 2/3

Hur verkar Improvac?

Den aktiva substansen i Improvac är en analog till (liknar) gonadotropinfrisättande faktor (GnRF) som

är kopplad till ett bärarprotein som hämtas från bakterien Corynebacterium diphtheriae. Improvac

verkar genom att stimulera grisens immunsystem till att producera antikroppar mot

gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), som ingår i systemet som styr könsutvecklingen. Detta

hämmar tillfälligt testiklarnas frisättning av steroider, bland annat av androstenon, en av de två

orsakerna till galtlukt. Skatol, den andra huvudorsaken till galtlukt, produceras i tarmarna och

nivåerna minskar eftersom den sänkta nivån av könshormoner gör att levern kan metabolisera (bryta

ner den) effektivare.

Improvac innehåller också en förening som hämtats från sockerarten dextran som en adjuvans

(innehållsämne som stärker immunsvaret).

Vilken nytta med Improvac har visats i studierna?

I flera fältstudier var grisar som behandlats med Improvac jämförbara med kirurgiskt kastrerade grisar

vad gäller nivåerna av androstenon och skatol vid slakt. Grisar som behandlats med Improvac hade

dessutom sänkta testosteronnivåer i blodet. Den första injektionen hade begränsad effekt, men den

andra injektionen följs av produktion av antikroppar mot GnRF. Nivåerna av antikroppar minskar med

tiden men är fortfarande tillräckligt höga för att ha en tillförlitlig effekt 4 till 6 veckor efter den andra

injektionen.

I tre fältstudier undersöktes Improvacs effekt när det gäller att minska aggression och sexuellt

beteende hos grisar. Två studier visade en minskning av aggression och bestigning från 1 till 2 veckor

efter den andra injektionen med Improvac, medan den tredje undersökte den långsiktiga effekten på

aggression och bestigning efter bara 4 veckor.

Vilka är riskerna med Improvac?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Improvac (kan uppträda hos fler än 1 av 10 grisar) är

svullnad på injektionsstället, som gradvis försvinner men hos 20 till 30 procent av djuren kvarstår i

mer än 6 veckor, samt en kortvarig ökning av kroppstemperaturen med cirka 0,5 ˚C inom 24 timmar

efter vaccinationen.

En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Improvac finns i

bipacksedeln.

Improvac får inte ges till sogrisar eller till unggaltar som är avsedda för avel.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Improvac. Där anges

också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska

vidta.

Oavsiktlig självinjektion av Improvac kan ge liknande effekter hos människa som hos gris. Dessa kan

vara en temporär minskning av könshormonsnivåerna och sänkt reproduktionsförmåga hos både män

och kvinnor och dessutom graviditetsproblem. Risken för att dessa effekter ska uppträda är större

efter en andra eller efterföljande oavsiktlig injektion än efter en första injektion. Särskild noggrannhet

ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion. Improvac får endast användas med en

Improvac

EMA/115881/2009

Sida 3/3

säkerhetsinjektor som har ett kanylskydd och en mekanism som förhindrar att avtryckaren oavsiktligt

aktiveras. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Improvac får inte ges till grisar av kvinnor som är eller eventuellt kan vara gravida.

Vid oavsiktlig hud- eller ögonkontakt ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret

kan slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Improvac är noll dagar, vilket innebär att det inte

finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Improvac?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Improvac är större än

riskerna och rekommenderade att Improvac skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Improvac

Den 11 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Improvac

som gäller i hela EU.

EPAR för Improvac finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur

Improvac ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen