Ilaris

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-06-2021

Aktiva substanser:
Canakinumab
Tillgänglig från:
Novartis Europharm Limited
ATC-kod:
L04AC08
INN (International namn):
canakinumab
Terapeutisk grupp:
Interleukin-hämmare,
Terapiområde:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Terapeutiska indikationer:
Periodisk feber syndromesIlaris är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriskt periodisk feber syndrom hos vuxna, ungdomar samt barn 2 år och äldre:Cryopyrin-associerad periodiskt syndromesIlaris är indicerat för behandling av cryopyrin-associerad periodiskt syndrom (CAPS) inklusive:Muckle-Wells syndrom (MWS),Neonatal debut multisystem inflammatoriska sjukdomar (NOMID) / kronisk infantila neurologiska, kutan, articular syndrome (CINCA),Svåra former av familjär kalla autoinflammatoriskt syndrom (FCAS) / familjär kalla urtikaria (FCU) fram med tecken och symtom än kallt-inducerad urtikariella hudutslag. Tumor necrosis factor receptor associerad periodiskt syndrom (TRAPS)Ilaris är indicerat för behandling av tumor necrosis factor (TNF) - receptor associerad periodiskt syndrom (TRAPS). Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD)Ilaris är indicerat för behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD). Familjär Medelhavs feber (FMF)Ilaris
Produktsammanfattning:
Revision: 25
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001109
Tillstånd datum:
2009-10-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001109

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-05-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning

kanakinumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ilaris är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ilaris

Hur du använder Ilaris

Eventuella biverkningar

Hur Ilaris ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ilaris är och vad det används för

Vad Ilaris är

Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab, en monoklonal antikropp, som hör till en grupp

av läkemedel som kallas interleukinhämmare. Den blockerar effekten av ett ämne i kroppen som

kallas interleukin 1-beta (IL 1-beta), som finns i ökad mängd vid inflammationssjukdomar.

Vad Ilaris används för

Ilaris används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

Periodiska febersyndrom:

Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS),

Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS),

Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD),

Familjär medelhavsfeber (FMF).

Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk

artrit (sJIA)

Giktartrit

Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan.

Periodiska febersyndrom

Ilaris används hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre för att behandla följande:

Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) – detta är en grupp av autoinflammatoriska

sjukdomar, som inkluderar:

Muckle-Wells syndrom (MWS),

systemisk inflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID), också kallad kroniskt

neurologiskt hud- och ledsyndrom hos barn (CINCA),

svåra former av familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS)/familjär

köldurtikaria (FCU), som uppträder med ytterligare tecken och symtom än de som

förekommer vid urtikariautslag framkallade av kyla.

Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS)

Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS) också känd som mevalonatkinasbrist (MKD)

Familjär medelhavsfeber (FMF): Ilaris används för att behandla FMF. Ilaris kan användas

tillsammans med kolkicin, om det är lämpligt.

Hos patienter med periodiska febersyndrom (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF) producerar

kroppen för mycket av IL 1-beta. Detta kan leda till feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller led- och

muskelsmärta. Genom att blockera aktiviteten hos IL 1-beta, kan Ilaris förbättra dessa symtom.

Stills sjukdom

Ilaris används hos vuxna, ungdomar och barn för att behandla aktiv Stills sjukdom inklusive Stills

sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter i åldern 2 år

och äldre om andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt bra. Ilaris kan användas ensamt eller i

kombination med metotrexat.

Stills sjukdom inklusive sJIA och AOSD är inflammatoriska sjukdomar. De kan orsaka smärta,

svullnad och inflammation i en eller flera leder, liksom utslag och feber. Ett pro-inflammatoriskt

protein som kallas IL 1-beta spelar en viktig roll i de inflammatoriska processerna vid Stills sjukdom.

Ilaris blockerae aktiviteten hos IL 1-beta, vilket kan förbättra tecken och symtom på Stills sjukdom.

Giktartrit

Ilaris används till vuxna för att behandla symtomen vid ofta förekommande giktartritattacker, om

andra behandlingar inte har haft tillräcklig verkan.

Giktartrit orsakas av att uratkristaller bildas. Dessa kristaller gör att det bildas stora mängder IL 1-beta,

vilket i sin tur kan leda till symtom som plötsliga och svåra smärtor, rodnad, värmekänsla och svullnad

i en led (en så kallad giktattack). Genom att blockera aktiviteten hos IL 1-beta kan Ilaris leda till en

förbättring av dessa symtom.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ilaris

Använd inte Ilaris

Om du är allergisk mot kanakinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du har en eller misstänker att du har en aktiv och svår infektion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Ilaris

om något av följande gäller dig:

Om du för närvarande har en infektion eller om du tidigare har haft upprepade infektioner eller

om du har ett tillstånd som gör att du lättare får infektioner, som t.ex. låg halt vita blodkroppar.

Om du har eller har haft tuberkulos eller har varit i direkt kontakt med en person med pågående

tuberkulosinfektion. Din läkare måste kontrollera om du har tuberkulos genom att utföra ett

särskilt test.

Om du har tecken på ett leverproblem, såsom gulfärgning av hud och ögon, illamående, nedsatt

aptit, mörk urin och ljus avföring.

Om du måste vaccineras.

Du rekommenderas att undvika en viss typ av vacciner (s.k. levande

vacciner) under tiden som du står på behandling med Ilaris (se även ”Andra läkemedel och

Ilaris”).

Kontakta läkare omedelbart

Om du någon gång har fått ett atypiskt utbrett hudutslag eller hudfjällning efter att du tagit

Ilaris.

Den allvarliga hudreaktionen DRESS (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska

symtom) har i sällsynta fall rapporterats i samband med behandling med Ilaris, framförallt hos

patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA). Sök omedelbart läkarhjälp om du får ett

atypiskt utbrett hudutslag, vilket kan inträffa i kombination med hög kroppstemperatur och

förstorade lymfkörtlar.

Stills sjukdom

Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom

(MAS), vilket kan vara livshotande. Din läkare kommer att övervaka dig för potentiella

utlösande faktorer av MAS som inkluderar infektioner och återaktivering av den underliggande

Stills sjukdom (skov).

Barn och ungdomar

CAPS , TRAPS, HIDS/MKD, FMF och sJIA:

Ilaris kan ges till barn i åldern 2 år och äldre.

Giktartrit:

Ilaris rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ilaris

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Levande vacciner: Du rekommenderas att undvika att vaccineras med en viss typ av vacciner,

s.k. ”levande vacciner”, under tiden som du står på behandling med Ilaris. Läkaren kan vilja

kontrollera vilka vaccinationer som du har fått tidigare och ge dig alla vaccinationer som du

saknar innan du börjar behandlingen med Ilaris. Om du måste få ett levande vaccin efter att

behandlingen med Ilaris har startat, diskutera detta med din läkare. Ett levande vaccin bör

normalt ges minst 3 månader efter din senaste injektion av Ilaris och 3 månader innan nästa.

Läkemedel som kallas tumörnekrosfaktor- (TNF-) hämmare, t.ex. etanercept, adalimumab eller

infliximab. Dessa används främst vid reumatiska och autoimmuna sjukdomar, De bör inte

användas tillsammans med Ilaris eftersom det kan öka risken för infektioner.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda lämpliga preventivmedel

medan du använder Ilaris och under minst 3 månader efter den sista behandlingen med Ilaris.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du

planerar att skaffa barn. Läkaren kommer att tala med dig om den eventuella risken med att ta

Ilaris under graviditet.

Om du har fått kanakinumab medan du var gravid, är det viktigt att du informerar barnets läkare

eller sjuksköterska innan vaccinationer ges till ditt barn. Ditt barn ska inte få levande vacciner

förrän tidigast 16 veckor efter att du fått din sista dos av kanakinumab innan förlossningen.

Det är inte känt om Ilaris passerar över i bröstmjölk. Läkaren kommer att tala med dig om den

eventuella risken med att ta Ilaris under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Ilaris kan orsaka en snurrande känsla (yrsel eller vertigo) eller intensiv trötthet

(asteni), som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner. Om du känner

en snurrande känsla eller känner dig trött, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner

förrän du känner dig normal igen.

3.

Hur du använder Ilaris

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Informera läkaren om ditt hälsotillstånd och alla symtom innan du använder Ilaris (se avsnitt 2). Om

det skulle bli nödvändigt kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta din behandling.

Ilaris ska ges subkutant. Detta betyder att det ska injiceras med en kort kanyl i fettvävnaden alldeles

under huden.

Om du har giktartrit kommer din behandling att övervakas av specialistläkare. Ilaris ska då endast

injiceras av sjukvårdspersonal.

Om du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA), kan du ge dig

själv injektioner med Ilaris när du har fått ordentlig träning eller så kan en vårdgivare injicera det åt

dig.

Hur mycket Ilaris ska användas

Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS)

Rekommenderad startdos av Ilaris är:

Vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder

150 mg för patienter som väger över 40 kg

2 mg/kg för patienter som väger mellan 15 kg och 40 kg

4 mg/kg för patienter som väger mellan 7,5 kg och mindre än 15 kg

Barn i åldern 2 eller 3 år

4 mg/kg för patienter som väger 7,5 kg eller mer

Ilaris injiceras var 8:e vecka som en engångsdos.

Om du inte har svarat tillräckligt bra på behandlingen efter 7 dagar kan läkaren ge dig

ytterligare en dos om 150 mg eller 2 mg/kg.

Om du svarar tillräckligt bra på den andra dosen, kommer behandlingen att fortsätta med

300 mg eller 4 mg/kg var 8:e vecka.

Om du inte svarar tillräckligt bra på den andra dosen kan en tredje dos Ilaris på 300 mg eller

4 mg/kg ges.

Om du svarar tillräckligt bra på den tredje dosen kan din behandling fortsätta med 600 mg eller

8 mg/kg var 8:e vecka.

Till barn som fått en startdos på 4 mg/kg och som inte svarat tillräckligt bra efter 7 dagar kan läkaren

ge en andra dos på 4 mg/kg. Om barnet då svarar tillräckligt bra på detta kan behandlingen fortsätta

med 8 mg/kg var 8:e vecka.

Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS), Hyperimmunoglobulin D-

syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD) och Familjär medelhavsfeber (FMF)

Den rekommenderade startdosen av Ilaris är:

Vuxna och barn i åldern 2 år eller äldre

150 mg för patienter som väger mer än 40 kg

2 mg/kg för patienter som väger mellan 7.5 kg och mindre än 40 kg

Ilaris injiceras var 4:e vecka som en engångsdos.

Om du inte har svarat tillräckligt bra på behandlingen efter 7 dagar kan läkaren ge dig

ytterligare en dos om 150 mg eller 2 mg/kg.

Om du svarar tillräckligt bra på detta, kommer behandlingen att fortsätta med 300 mg eller

4 mg/kg var 4:e vecka.

Stills sjukdom (sJIA och AOSD)

Den rekommenderade dosen av Ilaris med Stills sjukdom med en kroppsvikt på 7,5 kg och över är

4 mg/kg (upp till maximalt 300 mg). Ilaris injiceras var 4:e vecka som en engångsdos.

Giktartrit

Din läkare kommer att diskutera med dig om en uratsänkande behandling behöver påbörjas eller

justeras för att sänka urinsyrahalten i ditt blod.

Rekommenderad dos av Ilaris till vuxna patienter med giktartrit är 150 mg som en engångsdos under

en attack.

Om du behöver ytterligare en behandling med Ilaris, och under förutsättning att den senaste

behandlingen gjorde nytta, måste du vänta minst 12 veckor innan du får nästa dos.

Hur du injicerar Ilaris på dig själv eller på en patient

Om du är en patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) eller en

vårdgivare för patienter med något av dessa tillstånd, kan du ge injektioner med Ilaris själv efter att ha

fått ordentlig undervisning i korrekt injiceringsteknik.

Patienten eller vårdgivaren och läkaren ska bestämma tillsammans vem som ska ge

injektionerna med Ilaris.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa hur man ger injektioner med Ilaris.

Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte

är säker på hur du ska göra.

Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning, levereras i en injektionsflaska avsedd för

engångsbruk till en patient.

Återanvänd aldrig överbliven lösning.

För instruktioner om hur man utför injektioner med Ilaris, läs avsnittet ”Bruksanvisning” i slutet av

denna bipacksedel. Om du har några frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Hur länge ska Ilaris användas

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA

): Läkaren avgör

hur länge du ska fortsätta med Ilaris.

Giktartrit:

Om du får en giktartritattack, får du Ilaris som engångsdos. Om du får ytterligare en

attack kan läkaren överväga att ge dig en ny dos Ilaris, men inte tidigare än 12 veckor efter den

första dosen.

Om du har använt för stor mängd av Ilaris

Om du av misstag har injicerat mer Ilaris än den rekommenderade dosen är det sannolikt inte så

allvarligt, men du ska ändå informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.

Om du har glömt att använda Ilaris

Om du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) och har glömt

att injicera en dos av Ilaris, injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med läkaren om

när du ska injicera nästa dos. Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade

intervallet, som tidigare.

Om du slutar att använda Ilaris

Att sluta din behandling med Ilaris kan göra att ditt tillstånd blir värre. Sluta inte ta Ilaris såvida inte

din läkare säger till dig att göra så.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Informera din läkare omedelbart om du märker någon

av biverkningarna nedan:

Feber som varar längre än 3 dagar eller andra symtom som tyder på en allvarlig infektion. Dessa

kan vara skakningar, frossa, sjukdomskänsla, aptitlöshet, värk i kroppen, vanligen i samband

med en plötslig sjukdom, halsont eller sår i munnen, hosta, slembildning, bröstsmärtor,

andningssvårigheter, öronsmärtor, ihållande huvudvärk eller lokal hudrodnad, värmekänsla eller

hudsvullnad eller inflammation i bindväven (cellulit). Dessa symtom kan bero på en allvarlig

infektion, en ovanlig infektion (opportunistisk infektion) eller vara relaterade till låga nivåer av

vita blodkroppar (kallas leukopeni eller neutropeni). Din läkare kanske kontrollerar ditt blod

regelbundet om det anses nödvändigt.

Allergiska reaktioner med hudutslag och klåda och eventuellt även nässelutslag, svårighet att

andas eller svälja, yrsel, hjärtklappning eller lågt blodtryck.

Andra biverkningar av Ilaris kan vara:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Infektioner av alla slag. Dessa kan omfatta:

Luftvägsinfektioner såsom lunginflammation, influensa, halsont, rinnande näsa, nästäppa,

nysningar, känsla av tryck eller smärta i kinder eller panna med eller utan feber

(lunginflammation, bronkit, influensa, bihåleinflammation, rinit, faryngit, tonsillit,

nasofaryngit, övre luftvägsinfektion).

Andra infektioner såsom öroninfektion, hudinfektion (cellulit), magont och

sjukdomskänsla (gastroenterit) och smärtsamma och täta urineringar med eller utan feber

(urinvägsinfektion).

Magsmärtor i övre delen av buken.

Smärta i leder (artralgi).

Låg nivå av vita blodkroppar (leukopeni).

Avvikande njurfunktionsvärden (minskad kreatininclearance, proteinuri).

Reaktion på injektionsstället (såsom rodnad, svullnad, värmekänsla och klåda).

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Candida – vaginal svampinfektion (vulvovaginal candidiasis).

Yrsel, snurrande känsla (vertigo).

Smärta i ryggen eller muskler.

Svaghetskänsla eller mycket trött (trötthet, asteni).

Låg nivå av vita blodkroppar som bidrar till att förhindra infektion (neutropeni).

Onormal triglyceridhalt i blodet (rubbad fettomsättning).

Avvikande leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser) eller hög halt bilirubin i blodet, med

eller utan gulfärgning av hud och ögon (hyperbilirubinemi).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Halsbränna (gastroesofageal refluxsjukdom).

Låg nivå av blodkroppar som bidrar till att förhindra blödning (trombocyter).

Berätta omedelbart för din läkare eller ditt barns läkare om du märker något av dessa symtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ilaris ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter blandning (beredning) ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används

omedelbart, ska lösningen förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) och användas inom 24 timmar.

Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen inte är klar till opalskimrande eller om den

innehåller partiklar.

Ej använt läkemedel måste kasseras efter att dosen har injicerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kanakinumab. En injektionsflaska med pulver innehåller 150 mg

kanakinumab. Efter beredning innehåller varje ml lösning 150 mg kanakinumab.

Övriga innehållsämnen är:

sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ilaris levereras som ett pulver till injektionsvätska, lösning (150 mg i en 6 ml injektionsflaska av

glas).

Pulvret är vitt.

Ilaris finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska eller multipack innehållande

4 mellanliggande förpackningar, vardera innehållande 1 injektionsflaska. Eventuellt kommer

inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En injektionsflaska innehåller 150 mg kanakinumab*.

Efter beredning innehåller varje ml av lösningen 150 mg kanakinumab.

* human monoklonal antikropp, framställd i musmyelomceller (Sp2/0-celler) genom rekombinant

DNA-teknologi

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till injektionsvätska, lösning.

Pulvret är vitt.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Periodiska febersyndrom

Ilaris är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriska, periodiska febersyndrom hos

vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:

Kryopyrinassocierade periodiska syndrom

Ilaris är indicerat för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS), däribland:

Muckle-Wells syndrom (MWS),

systemisk inflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID)/kroniskt neurologiskt hud-

och ledsyndrom hos barn (CINCA),

svåra former av familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS)/familjär köldurtikaria

(FCU), som uppträder med ytterligare tecken och symtom än de som förekommer vid urtikaria

framkallad av kyla.

Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS)

Ilaris är indicerat för behandling av tumörnekrosfaktor- (TNF-) receptorassocierat periodiskt syndrom

(TRAPS).

Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD)

Ilaris är indicerat för behandling av hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist

(MKD).

Familjär medelhavsfeber (FMF)

Ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF). Ilaris ska ges i kombination med

kolkicin, om det är lämpligt.

Ilaris är också indicerat för behandling av:

Stills sjukdom

Ilaris är indicerat för behandling av aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD)

och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, som har haft ett

otillräckligt svar på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

och systemiska kortikosteroider. Ilaris kan ges som monoterapi eller i kombination med metotrexat.

Giktartrit

Ilaris är indicerat för symtomatisk behandling av vuxna patienter med frekventa attacker av giktartrit

(minst 3 attacker under de senaste 12 månaderna) hos vilka antiinflammatoriska icke-steroida

läkemedel (NSAID) och kolkicin är kontraindicerade, inte tolereras, eller inte ger adekvat respons och

hos vilka upprepade kurer med kortikosteroider inte är lämpliga (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

För CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF och Stills sjukdom bör behandlingen initieras och övervakas

av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av den aktuella indikationen.

För giktartrit bör läkaren ha erfarenhet av användning av biologiska läkemedel. Ilaris ska

administreras av sjukvårdspersonal.

Dosering

CAPS: Vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre

Rekommenderad startdos av kanakinumab till CAPS-patienter är:

Vuxna, ungdomar och barn ≥4 år:

150 mg till patienter som väger >40 kg

2 mg/kg till patienter som väger ≥15 kg och ≤40 kg

4 mg/kg till patienter som väger ≥7,5 kg och <15 kg

Barn 2 till <4 år:

4 mg/kg till patienter som väger ≥7,5 kg

Dosen injiceras subkutant som en engångsdos var 8:e vecka.

Om tillfredsställande klinisk respons (resolution av hudutslag och andra allmänna inflammatoriska

symtom) inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart hos patienter som får startdosen 150 mg eller

2 mg/kg, kan en andra dos av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg övervägas. Om fullständigt

behandlingssvar därefter uppnåtts, bör den stegrade dosregimen om 300 mg eller 4 mg/kg var 8:e

vecka bibehållas. Om tillfredsställande klinisk respons inte har uppnåtts 7 dagar efter dosökningen kan

en tredje dos av kanakinumab om 300 mg eller 4 mg/dag övervägas. Om fullständigt behandlingssvar

därefter uppnåtts, bör ett bibehållande av den stegrade dosregimen om 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e

vecka övervägas, baserad på individuell klinisk bedömning.

Om tillfredsställande klinisk respons inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart hos patienter som

får startdosen 4 mg/kg, kan en andra dos av kanakinumab om 4 mg/kg övervägas. Om fullständigt

behandlingssvar därefter uppnåtts, bör ett bibehållande av den stegrade dosregimen om 8 mg/kg var

8:e vecka övervägas, baserat på individuell klinisk bedömning.

Klinisk erfarenhet av kortare doseringsintervaller än 4 veckor eller av doser som överstiger 600 mg

eller 8 mg/kg är begränsad.

CAPS hos vuxna och barn och ungdomar

4 år

15 kg

Underhållsdos:

150 mg eller

2 mg/kg var 8:e

vecka

Ytterligare dos om

150 mg eller 2 mg/kg

kan övervägas

150 mg eller 2 mg/kg

Ytterligare dos om

300 mg eller 4 mg/kg

kan övervägas

Underhållsdos:

4 mg/kg var 8:e

vecka

Ytterligare dos om

4 mg/kg kan

övervägas

Tillfredsställande klinisk respons

efter 7 dagar?

Tillfredsställande klinisk

respons efter 7 dagar?

Underhållsdos: 300 mg

eller 4 mg/kg var 8:e

vecka

Vid fullständigt behandlingssvar

efter 7 dagar ges underhållsdos:

600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka

Tillfredsställande klinisk

respons efter 7 dagar?

4 mg/kg

CAPS hos barn 2 till <4 år eller

barn

4 år

7,5 kg och <15 kg

Vid fullständigt

behandlingssvar efter

7 dagar ges

underhållsdos:

8 mg/kg var 8:e vecka

Ja

Nej

Nej

Nej

Ja

Ja

TRAPS, HIDS/MKD och FMF: Vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre

Den rekommenderade startdosen av kanakinumab för patienter med TRAPS, HIDS/MKD och FMF är:

150 mg för patienter med kroppsvikt > 40 kg

2 mg/kg för patienter med kroppsvikt ≥ 7.5 kg och ≤ 40 kg

Detta ges var fjärde vecka som en singeldos via subkutan injektion.

Om ett tillfredsställande kliniskt svar inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart, kan en andra dos

av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg övervägas. Om ett fullständigt behandlingssvar därefter

uppnås, bör den intensifierade doseringen om 300 mg (eller 4 mg/kg för patienter som väger ≤40 kg)

var fjärde vecka bibehållas.

Fortsatt behandling med kanakinumab hos patienter utan klinisk förbättring bör omprövas av den

behandlande läkaren.

TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter

med kroppsvikt > 40 kg

Underhållsdos:

150 mg var 4:e

vecka

Ytterligare dos

om 150 mg kan

övervägas

150 mg

Underhållsdos:

2 mg/kg var 4:e

vecka

Ytterligare dos

om 2 mg/kg kan

övervägas

Tillfredsställande kliniskt

svar efter 7 dagar?

Tillfredsställande kliniskt svar

efter 7 dagar?

2 mg/kg

TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter

med kroppsvikt

7.5 kg och ≤ 40 kg

Om fullt behandlingssvar

uppnås, underhållsdos:

4 mg/kg var 4:e vecka

Nej

Nej

Ja

Ja

Om fullt behandlingssvar

uppnås, underhållsdos:

300 mg var 4:e vecka

Stills sjukdom (sJIA och AOSD)

Den rekommenderade dosen av kanakinumab hos patienter med Stills sjukdom (AOSD och sJIA) och

med en kroppsvikt ≥7,5 kg är 4 mg/kg (upp till maximalt 300 mg) givet var fjärde vecka via subkutan

injektion. Fortsatt behandling med kanakinumab hos patienter utan klinisk förbättring bör omprövas

av den behandlande läkaren.

Giktartrit

Behandling av hyperurikemi med lämplig uratsänkande terapi (ULT) bör inledas eller optimeras.

Kanakinumab ska användas som en behovsstyrd behandling för att behandla giktartritattacker.

Rekommenderad dos av kanakinumab till vuxna patienter med giktartrit är 150 mg administrerat

subkutant som en engångsdos under en attack. Kanakinumab bör ges så snart som möjligt efter

attackens inträdande för maximal effekt.

Patienter som inte svarar på den initiala behandlingen ska inte behandlas fler gånger med

kanakinumab. När det gäller patienter som svarar på behandlingen och behöver upprepad behandling

ska det gå minst 12 veckor innan en ny dos av kanakinumab administreras (se avsnitt 5.2).

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF

Säkerhet och effekt för kanakinumab hos patienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF under

2 års ålder har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen

doseringsrekommendation kan fastställas.

sJIA

Säkerhet och effekt för kanakinumab hos patienter med sJIA under 2 års ålder har inte fastställts. Inga

data finns tillgängliga.

Giktartrit

Det finns ingen relevant användning av kanakinumab för en pediatrisk population för indikationen

giktartrit.

Äldre

Ingen dosjustering krävs.

Nedsatt leverfunktion

Inga studier har utförts med kanakinumab på patienter med nedsatt leverfunktion. Ingen

doseringsrekommendation kan fastställas.

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion. Den kliniska erfarenheten av

dessa patienter är emellertid begränsad.

Administreringssätt

För subkutan användning.

Följande är lämpliga injektionsställen: övre delen av låret, buken, överarmen eller skinkan. Ett nytt

injektionsställe rekommenderas varje gång produkten injiceras, för att undvika ömhet. Skadad hud och

områden med blåmärken eller utslag bör undvikas. Injektion i ärrvävnad bör undvikas eftersom detta

kan leda till otillräcklig exponering för kanakinumab.

Varje injektionsflaska är för engångsbruk till en enda patient och för en enda dos.

Efter vederbörlig träning i korrekt injektionsteknik kan patienterna eller deras vårdgivare eventuellt

injicera kanakinumab om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning vid behov

(se avsnitt 6.6).

För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret

för det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.

Infektioner

Kanakinumab är förenat med en ökad incidens av allvarliga infektioner. Därför bör patienterna

övervakas noga för tecken och symtom på infektioner under och efter behandling med kanakinumab.

Läkaren ska iaktta försiktighet vid administrering av kanakinumab till patienter med infektioner,

återkommande infektioner i anamnesen eller bakomliggande tillstånd, som kan predisponera dem för

infektioner.

Behandling av CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF och Stills sjukdom (sJIA och AOSD)

Behandling med kanakinumab ska inte initieras eller fortsätta hos patienter under en pågående

infektion som kräver läkarvård.

Behandling av giktartrit

Kanakinumab ska inte administreras under pågående infektion.

Samtidig användning av kanakinumab och TNF-hämmare (tumörnekrosfaktorhämmare)

rekommenderas inte, eftersom detta kan öka risken för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.5).

Enstaka fall av ovanliga eller opportunistiska infektioner (inklusive aspergillos, atypiska

mykobakteriella infektioner, herpes zoster) har rapporterats under behandling med kanakinumab.

Orsakssambandet mellan kanakinumab och dessa händelser kan inte uteslutas.

Tuberkulosundersökning

Hos cirka 12 % av CAPS-patienterna som genomgick PPD-test (hudtest med renat proteinderivat) i

kliniska prövningar visades ett positivt resultat vid uppföljningstest under behandling med

kanakinumab, utan kliniska belägg för latent eller aktiv tuberkulosinfektion.

Det är inte känt om användning av interleukin 1-hämmare (IL 1-hämmare) som t.ex. kanakinumab

ökar risken för reaktivering av tuberkulos. Före insättande av behandling, ska alla patienter utvärderas

med avseende på både aktiv och latent tuberkulosinfektion. Särskilt hos vuxna patienter, bör denna

utvärdering inkludera en detaljerad anamnes. Lämpliga screeningtester (t.ex. tuberkulintest, IGRA-test

(Interferon-Gamma Release Assay) eller lungröntgen) ska göras på alla patienter (följ eventuella

lokala rekommendationer). Patienterna måste övervakas noga för tecken och symtom på tuberkulos,

under och efter behandling med kanakinumab. Alla patienter ska uppmanas att söka vård vid tecken

eller symtom som kan tyda på tuberkulos (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, subfebrilitet) under

behandlingen med kanakinumab. I händelse av övergång från negativt till positivt PPD-test, särskilt

hos högriskpatienter, ska alternativa vägar övervägas för screening för tuberkulosinfektion.

Neutropeni och leukopeni

Neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter [ANC] <1,5 x 10

/l) och leukopeni har observerats

med läkemedel som hämmar IL-1, däribland kanakinumab. Behandling med kanakinumab bör inte

påbörjas hos patienter med neutropeni och leukopeni. Det rekommenderas att antalet vita blodkroppar

(WBC), inklusive antalet neutrofila granulocyter bedöms innan man inleder behandling och igen efter

1 till 2 månader. För kronisk eller upprepad behandling rekommenderas det också att bedöma antalet

vita blodkroppar periodiskt under behandlingen. Om en patient blir neutropen eller leukopen, bör

antalet vita blodkroppar övervakas noga och utsättande av behandlingen bör övervägas.

Maligniteter

Maligniteter har rapporterats hos patienter som behandlades med kanakinumab. Risken för utveckling

av malignitet vid behandling med anti-interleukin (IL)-1 är okänd.

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktioner mot kanakinumab har rapporterats. Majoriteten av dessa biverkningar var

milda i svårighetsgrad. Under den kliniska utvecklingen av kanakinumab, då över 2 600 patienter

deltog, rapporterades inga anafylaktoida eller anafylaktiska reaktioner som kan tillskrivas behandling

med kanakinumab. Risken för svåra överkänslighetsreaktioner, vilket inte är ovanligt för injicerbara

proteiner, kan emellertid inte uteslutas (se avsnitt 4.3).

Leverfunktion

Övergående och asymtomatiska fall av förhöjda värden av serumtransaminaser eller bilirubin har

rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).

Vaccinationer

Det finns inga uppgifter om risken för sekundär överföring av infektion genom levande (försvagade)

vacciner hos patienter som ges kanakinumab. Därför ska inte levande vacciner ges samtidigt som

kanakinumab om inte fördelarna klart överväger riskerna (se avsnitt 4.5).

Före inledandet av behandling med kanakinumab rekommenderas att vuxna och barn vid behov får

alla vaccinationer, inklusive pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin (se avsnitt 4.5).

Mutation i NLRP3-genen hos CAPS-patienter

Klinisk erfarenhet av patienter med CAPS utan bekräftad mutation i NLRP3-genen är begränsad.

Makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med Stills sjukdom (sJIA och AOSD)

Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är en känd, livshotande sjukdom som kan utvecklas hos patienter

med reumatiska sjukdomar, särskilt Stills sjukdom. Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning

och behandling påbörjas så tidigt som möjligt. Läkare bör vara uppmärksamma på symtom på

infektion eller försämring av Stills sjukdom, eftersom dessa är kända utlösande faktorer för MAS.

Baserat på erfarenheten från kliniska prövningar, verkar kanakinumab inte att öka förekomsten av

MAS hos patienter med Stills sjukdom, men ingen definitiv slutsats kan göras.

Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)

Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har i sällsynta fall rapporterats

hos patienter som behandlas med Ilaris, framför allt hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk

artrit (sJIA). Patienter med DRESS kan behöva sjukhusvård eftersom tillståndet kan vara livshotande.

Om patienten uppvisar tecken och symtom på DRESS och en alternativ etiologi inte kan fastställas,

bör Ilaris inte ges på nytt och annan behandling övervägas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella studier av interaktioner mellan kanakinumab och andra läkemedel har genomförts.

En ökad incidens av allvarliga infektioner har setts i samband med administrering av en annan IL 1-

blockerare i kombination med TNF-hämmare.

Samtidig användning av kanakinumab och TNF-

hämmare rekommenderas inte, eftersom detta kan öka risken för allvarliga infektioner.

Uttrycket av hepatiska CYP450-enzymer kan hämmas av de cytokiner som stimulerar kronisk

inflammation, såsom interleukin 1-beta (IL 1-beta). CYP450-uttryck kan således gå tillbaka när

potent, cytokinhämmande behandling, såsom kanakinumab, införs. Detta är kliniskt relevant för

CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index där dosen är individuellt anpassad. Vid inledande av

behandling med kanakinumab hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel, bör

terapeutisk övervakning av effekten eller av den aktiva substanskoncentrationen utföras och den

enskilda dosen av läkemedlet anpassas efter behov.

Inga data finns tillgängliga om varken effekterna av levande vacciner eller sekundär överföring av

infektion via levande vacciner hos patienter som behandlas med kanakinumab.

Levande vacciner bör

därför inte ges samtidigt med kanakinumab om inte fördelarna klart överväger riskerna. Om

vaccination med levande vacciner är indicerat efter påbörjande av behandling med kanakinumab, är

rekommendationen att vänta i minst 3 månader efter den sista injektionen kanakinumab och innan

nästa (se avsnitt 4.4).

Resultaten från en studie på friska vuxna individer visade att en engångsdos av kanakinumab 300 mg

inte påverkade induktionen av och beståendet av ett antikroppssvar efter vaccination med influensa-

eller glykosylerade proteinbaserade meningokockvaccin.

Resultaten av en 56-veckors öppen studie hos CAPS-patienter som var under 4 år visade att alla

patienter, som vaccinerades med icke-levande vaccin enligt vaccinationsprogram för barn, utvecklade

skyddande antikroppsnivåer.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel hos män och kvinnor

Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med kanakinumab och upp till

3 månader efter den sista dosen.

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med kanakinumab är begränsade. Djurstudier tyder inte på

direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Risken för

fostret/modern är okänd. Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida bör därför behandlas

först efter en grundlig nytta/riskbedömning.

Djurstudier tyder på att kanakinumab passerar placenta och kan detekteras i fostret. Inga data från

människa finns tillgängliga, men eftersom kanakinumab är ett immunglobulin av G-klass (lgG1), är

transplacental överföring från människa förväntad. Den kliniska betydelsen av detta är okänd.

Emellertid rekommenderas inte administrering av levande vacciner till nyfödda barn, som utsätts för

kanakinumab

in utero

, under 16 veckor efter moderns sista dos av kanakinumab före förlossningen.

Kvinnor som fått kanakinumab under graviditeten bör instrueras att informera barnets

sjukvårdspersonal innan några vaccinationer ges till det nyfödda barnet.

Amning

Det är okänt huruvida kanakinumab utsöndras i human bröstmjölk. Beslut om amning under

behandling med kanakinumab bör därför tas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.

Djurstudier har visat att en murin antikropp mot murint IL 1-beta inte hade några negativa effekter på

utvecklingen hos diande musungar och att antikroppen överfördes till dem (se avsnitt 5.3).

Fertilitet

Inga formella studier av den eventuella effekten av kanakinumab på fertiliteten hos människa har

genomförts. Kanakinumab hade ingen effekt på fertilitetsparametrarna hos vit silkesapshane (

C.

jacchus

). En murin antikropp mot murint IL 1-beta visade inga negativa effekter på fertiliteten hos

han- eller honmus (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ilaris har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Behandling med Ilaris

kan resultera i yrsel/vertigo eller asteni (se avsnitt 4.8). Patienter som upplever sådana symtom under

behandling med Ilaris bör vänta på att denna går över helt innan de kör bil eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

Översikt över säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna var infektioner, huvudsakligen i de övre luftvägarna. Vid

långtidsbehandling sågs ingen inverkan på biverkningarnas typ eller frekvens.

Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med kanakinumab (se

avsnitt 4.3 och 4.4).

Opportunistiska infektioner har rapporterats hos patienter som behandlats med kanakinumab (se

avsnitt 4.4).

Tabell över biverkningar

Biverkningarna anges med MedDRA organsystemklassificering. Inom varje organsystem är

biverkningarna klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först. Frekvens definieras enligt

följande konvention: mycket vanliga (

1/10); vanliga (

1/100, <1/10); mindre vanliga (

1/1 000,

<1/100); sällsynta (

1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/45185/2017

EMEA/H/C/001109

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ilaris

kanakinumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ilaris. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ilaris ska användas.

Praktisk information om hur Ilaris ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Vad är Ilaris och vad används det för?

Ilaris är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

Fyra typer av periodiska febersyndrom (sjukdomar som kännetecknas av återkommande

inflammationer och feber) hos vuxna och barn över två år:

Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).

Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS).

Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD).

Familjär medelhavsfeber (FMF).

Stills sjukdom, en sällsynt åkomma som orsakar inflammation i lederna samt hudutslag och feber

(hos vuxna och barn äldre än två år).

Giktartrit, en smärtsam inflammation i lederna som orsakas av att uratkristaller bildas och

ansamlas (hos vuxna).

Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab.

Ilaris

EMA/45185/2017

Sida 2/3

Hur används Ilaris?

Vid CAPS ges Ilaris som en injektion under huden var åttonde vecka, vid övriga periodiska

febersyndrom (TRAPS, HIDS/MKD och FMF) och Stills sjukdom ges injektionen var fjärde vecka. Hos

patienter med giktartrit ges Ilaris som en enda injektion efter behov i samband med giktartritanfall.

Injektionerna ges vanligen i övre låret, överarmen, buken eller skinkorna. Efter instruktion kan

patienterna själva eller deras vårdare injicera Ilaris, om läkaren anser att detta är lämpligt (vid

giktartrit ska dock läkemedlet alltid administreras av vårdpersonal). Mer information om dosering och

dosjustering finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Ilaris är receptbelagt.

Hur verkar Ilaris?

Den aktiva substansen i Ilaris, kanakinumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som

utformats för att känna igen och binda till receptorn på en signalmolekyl eller ett ”cytokin” i kroppen

som kallas interleukin-1 beta. Denna signalmolekyl medverkar till att orsaka inflammation och finns i

höga halter hos patienter med periodiska febersyndrom, Stills sjukdom och giktartrit. Genom att binda

till interleukin-1 beta blockerar kanakinumab dess aktivitet och bidrar därmed till att inflammationen

minskas så att sjukdomssymtomen lindras.

Vilken nytta med Ilaris har visats i studierna?

Periodiska febersyndrom

Tre studier som omfattade 220 vuxna och barn från två års ålder visade att Ilaris var effektivt för att

minska antalet återfall av CAPS-symtom efter 24 veckors behandling. I en av studierna upplevde ingen

av CAPS-patienterna som fick Ilaris under den 24 veckor långa behandlingsperioden att sjukdomen

flammade upp igen, jämfört med 81 procent av patienterna som fick placebo (en overksam

behandling). I de övriga två CAPS-studierna, där Ilaris inte jämfördes med något annat läkemedel,

uppvisade 85 procent av patienterna en fullständig avsaknad av återfall. Andelen patienter utan

återfall var lägre (cirka 57 procent) hos barn i åldern 2–4 år.

I en fjärde studie, som omfattade 181 patienter med andra periodiska febersyndrom, visades att Ilaris

var effektivare än placebo när det gäller att ge ett behandlingssvar (symtomen försvann och flammade

inte upp på nytt). Andelen behandlingssvarande patienter med Ilaris i förhållande till placebo var

46 procent respektive 8 procent hos patienter med TRAPS, 35 procent respektive 6 procent hos

patienter med HIDS/MKD och 61 procent respektive 6 procent hos patienter med FMF.

Stills sjukdom

En studie som omfattade 84 patienter med Stills sjukdom hos barn, dvs. systemisk juvenil idiopatisk

artrit (SJIA), visade att Ilaris var effektivare än placebo när det gäller att minska artritsymtomen:

omkring 84 procent av patienterna som fick Ilaris uppnådde studiens kravgräns för symtomminskning,

jämfört med ungefär 10 procent av patienterna som fick placebo. I en andra studie på (177) patienter

med Stills sjukdom hos barn visades risken för att sjukdomen skulle flamma upp minska med

64 procent med Ilaris, jämfört med placebo. Behandlingen med Ilaris gjorde det också möjligt för

patienterna att minska intaget av steroider för att kontrollera inflammationen.

Med tanke på likheterna mellan Stills sjukdom hos barn (systemisk juvenil idiopatisk artrit) och Stills

sjukdom hos vuxna (AOSD) förväntas nyttan med Ilaris vara snarlik hos barn och vuxna.

Ilaris

EMA/45185/2017

Sida 3/3

Giktartrit

Två studier som omfattade 454 patienter med giktartrit visade att Ilaris var effektivare när det gällde

att minska smärtan än triamcinolonacetonid, som är ett annat antiinflammatoriskt läkemedel. Hos

patienter som tog Ilaris minskade smärtnivåerna från 74 till 25 (på en standardskala med intervallet

0–100) efter tre dagar, jämfört med en minskning från 74 till 35 hos patienterna som tog

jämförelseläkemedlet. Risken att få ett nytt giktartritanfall minskade också med Ilaris (17 procent med

Ilaris jämfört med 37 procent med triamcinolonacetonid).

Vilka är riskerna med Ilaris?

Allvarliga infektioner har observerats hos patienter som fått Ilaris. De vanligaste biverkningarna

drabbar näsa och hals. Vissa ovanliga eller opportunistiska infektioner som uppkommer till följd av ett

minskat antal vita blodkroppar har också konstaterats. En fullständig förteckning över biverkningar

som rapporterats för Ilaris finns i bipacksedeln.

Ilaris får inte ges till patienter med en aktiv eller allvarlig infektion. En fullständig förteckning över

restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Ilaris?

Studier har visat att Ilaris är effektivt när det gäller att minska symtomen eller återfallen hos patienter

med periodiska febersyndrom, Stills sjukdom och giktartrit. Den största risken med detta läkemedel är

infektioner som främst drabbar näsa och hals. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan

med Ilaris är större än riskerna och rekommenderade att Ilaris skulle godkännas för försäljning i EU.

Ilaris godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”, eftersom

den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga

skäl. Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde

villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 22 mars 2017.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ilaris?

Företaget som marknadsför Ilaris kommer dessutom att förse läkare som kommer att använda Ilaris

med utbildningsmaterial som innehåller förskrivningsinformation, patientkort och information till

läkarna. Där finns viktig säkerhetsinformation om Ilaris, bland annat vilka försiktighetsåtgärder som

ska vidtas när man använder läkemedlet.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Ilaris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Ilaris

Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ilaris som

gäller i hela EU.

EPAR för Ilaris finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Ilaris finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen