Iffera 50 mikrogram/5 mikrogram/puff Inhalationsspray, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-09-2012

Aktiva substanser:
flutikasonpropionat; formoterolfumaratdihydrat
Tillgänglig från:
Mundipharma AB
ATC-kod:
R03AK11
INN (International namn):
fluticasone propionate; formoterol
Dos:
50 mikrogram/5 mikrogram/puff
Läkemedelsform:
Inhalationsspray, suspension
Sammansättning:
flutikasonpropionat 50 mikrog Aktiv substans; formoterolfumaratdihydrat 5 mikrog Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Formoterol och flutikason
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
44067
Tillstånd datum:
2012-08-23

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2012-08-23

Bipacksedeln: Information till användaren

Iffera

50 mikrogram/5 mikrogram per puff, inhalationsspray, suspension

Iffera

125 mikrogram/5 mikrogram per puff, inhalationsspray, suspension

Iffera

250 mikrogram/10 mikrogram per puff, inhalationsspray, suspension

flutikasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om

Vad Iffera är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Iffera

Hur du använder Iffera

Eventuella biverkningar

Hur Iffera ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Iffera är och vad det används för

Notera att:

Iffera inhalationsspray, suspension är produktnamnet, men i hela denna bipacksedel är det förkortat till

Iffera. Ibland kan det referas till en specifik styrka.

Iffera är en inhalator (en inhalationsspray, suspension) som innehåller två aktiva innehållsämnen:

Flutikasonpropionat som tillhör en grupp av läkemedel som kallas steroider. Steroider hjälper till att

minska svullnad och inflammation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat som tillhör en grupp av läkemedel som kallas långverkande beta

agonister.

Långverkande beta

agonister är långverkande bronkdilaterare (luftrörsvidgande) som hjälper till att

hålla luftvägarna i lungorna öppna, vilket gör det lättare för dig att andas.

Tillsammans hjälper dessa två aktiva innehållsämnen till att förbättra din andning. Det rekommenderas att

du använder detta läkemedel varje dag enligt anvisning från din läkare.

Detta läkemedel

hjälper till att förhindra andningsproblem som astma

och hjälper till att stoppa

andfåddhet och väsande andning

. Det fungerar dock inte om du redan har ett astma anfall, dvs. om du

redan har väsande andning och är andfådd. Du behöver använda en snabbverkande bronkdilaterare mot

akuta anfall såsom salbutamol om detta händer.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Iffera

Använd inte Iffera

om du är allergisk (överkänslig) mot flutikasonpropionat, formoterolfumarat eller mot något av övriga

innehållsämnen i Iffera (se avsnitt 6, ”Övriga upplysningar”).

Läkemedelsverket 2012-08-23

Var särskilt försiktig med Iffera

Före behandling med denna inhalator ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du har:

tuberkulos nu eller har haft det tidigare. Symtomen omfattar en ihållande hosta, ofta med

blodblandade upphostningar, feber, trötthet, aptitlöshet, viktminskning och nattliga svettningar.

en infektion i lungorna eller bröstet

hjärtproblem såsom problem med blodflödet till hjärtat eller förträngning av en av hjärtklaffarna

(aortaklaffen), hjärtsvikt som kan orsaka andfåddhet eller svullna vrister, ett tillstånd där hjärtmuskeln

är förstorad (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati), oregelbundna hjärtslag (hjärtarytmi) eller om du

har fått veta att din hjärtkurva (EKG) är onormal (förlängt QTc-intervall)

en onormal utbuktning av en blodkärlsvägg (en aneurysm)

diabetes

högt blodtryck

en överaktiv sköldkörtel som kan orsaka ökad aptit, viktminskning eller svettning (tyreotoxikos)

låga nivåer av kalium i blodet, vilket kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm

(hypokalemi)

dålig binjurefunktion (om dina binjurar inte fungerar som de ska kan du få symtom såsom huvudvärk,

svaghet, trötthet, magsmärta, aptitlöshet, viktminskning, yrsel, mycket lågt blodtryck, diarré,

illamående, kräkningar eller krampanfall) eller en tumör i binjurarna (feokromocytom)

leverproblem.

Tala om för din läkare om du ska genomgå en operation eller är mycket stressad, eftersom du kan behöva

ytterligare steroidbehandling för att kontrollera din astma.

Intag av andra läkemedel

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även andra

läkemedel eller inhalatorer för astma eller receptfria läkemedel. Om du använder denna inhalator

tillsammans med andra läkemedel kan effekten av denna inhalator eller de andra läkemedlen förändras.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

läkemedel som kallas beta blockare (såsom atenolol för behandling av högt blodtryck, sotalol för

behandling av oregelbunden hjärtrytm, metoprolol för att behandla snabb hjärtrytm eller timolol

ögondroppar för behandling av glaukom)

vissa andra läkemedel som används för behandling av astma eller andningstillstånd (såsom teofyllin

eller aminofyllin)

läkemedel som innehåller adrenalin eller liknande substanser (inklusive andra beta agonister såsom

salbutamol eller beta-antagonister såsom atenolol, metoprolol, timolol) Ytterligare långverkande beta

agonister skall inte läggas till tillsammans med den här inhalatorn. Om din astma förvärras mellan

doserna av Iffera

skall du använda din snabbverkande inhalator för omedelbar effekt.

läkemedel för behandling av allergiska reaktioner (antihistaminer)

läkemedel för behandling av högt blodtryck eller vätskeansamling, vilka ökar mängden urin som

produceras (diuretika)

läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt (såsom digoxin)

läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (såsom kinidin, disopyramid, prokainamid)

läkemedel för behandling av depressionssymtom eller psykiska störningar såsom MAO-hämmare (till

exempel fenelzin och isokarboxazid), tricykliska antidepressiva medel (till exempel amitriptylin och

imipramin) eller om du har tagit någon av dessa typer av läkemedel under de senaste två veckorna

läkemedel som används för behandling av psykiska eller mentala störningar (fentiaziner eller

antipsykotika)

andra läkemedel som innehåller steroider

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol eller itrakonazol)

läkemedel som används för behandling av virusinfektioner däribland HIV (till exempel ritonavir,

atazanavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir)

antibiotika (såsom klaritromycin, telitromycin eller furazolidon)

läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (levodopa)

Läkemedelsverket 2012-08-23

läkemedel för behandling av nedsatt sköldkörtelfunktion (levotyroxin)

läkemedel för behandling av Hodgkins sjukdom (prokarbazin)

läkemedel som används för att framkalla förlossning (oxytocin).

Om du ska genomgå en operation under narkos, tala om för läkaren på sjukhuset att du använder denna

inhalator.

Graviditet och amning

Om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar, diskutera med din läkare om du ska använda inhalatorn.

Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har sannolikt ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Iffera

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), 1 mg per dos (puff). Det innehåller också en

mycket liten mängd natriumkromoglikat, men patienter som för närvarande tar kromoglikat (för behandling

av astma, allergisk rinit och allergisk konjunktivit) bör fortsätta som vanligt.

3.

Hur du använder Iffera

Använd alltid denna inhalator exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker. Du bör använda din inhalator regelbundet dvs två doser (puffar) på morgonen och två doser

(puffar) på kvällen varje dag för att få mest fördel av din inhalator, om inte din doktor säger något annat

eller råder dig att sluta. Ta inte mer än förskriven dos. Din läkare kan ha förskrivit din inhalator för en annan

indikation än astma/ eller en annan dos än som normalt förskrivs och som beskrivs i denna bipacksedel. Du

bör alltid använda din inhalator exakt enligt din läkares anvisningar. Om du inte är säker på hur mycket du

ska ta eller hur ofta du ska använda din inhalator, rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

Vuxna och ungdomar över 12 års ålder:

Vanlig dos är två inhalationer två gånger per dag, det vill säga två puffar på morgonen och två på kvällen.

Din läkare ordinerar den dos som krävs för att behandla din astma.

Ungdomar ska inte använda

inhalatorn med högsta styrkan (Iffera 250 mikrogram/10 mikrogram).

Iffera ska inte användas till barn under 12 års ålder.

Bruksanvisning

Läs denna bipacksedel noggrant innan användning och följ instruktionerna i text och bilder nedan.

Läkaren eller apotekspersonalen visar dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt. Läkemedlet finns i en

aerosolbehållare (se figur 1), som sitter inuti en plastdispenser (kallas även drivenhet). Drivenheten har även

ett räkneverk som talar om hur många puffar som finns kvar efter att den har förberetts. När det närmar sig

noll ska du kontakta din läkare för att få en ersättningsinhalator. Använd inte inhalatorn när räkneverket

visar noll.

Läkemedelsverket 2012-08-23

Innan du använder din inhalator första gången eller om den inte har använts på mer än 3 dagar eller

om den har utsatts för frost

Om din inhalator är ny eller inte har använts på mer än 3 dagar så måste den förberedas för att säkerställa att

den fungerar som den ska och ger dig rätt dos.

Om din inhalator har utsatts för frost måste den få uppnå rumstemperatur under 30 minuter och därefter

måste den ”förberedas” för att säkerställa att den fungerar som den ska och ger rätt dos.

Hur du förbereder inhalatorn

Ta av munstyckets skyddslock och skaka inhalatorn väl.

Rikta munstycket bort från dig och frisätt en puff genom att trycka ned aerosolbehållaren. Detta steg

ska utföras 4 gånger.

Inhalatorn ska alltid skakas omedelbart före användning.

Hur du använder inhalatorn

Om du känner att du blir andfådd eller får väsande andning när du använder Iffera ska du fortsätta att

använda Iffera, men uppsöka din läkare så snart som möjligt, eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

När din astma är väl kontrollerad kan din läkare anse det vara lämpligt att gradvis minska dosen av Iffera.

Utför steg 2 till 5 långsamt.

Ta av munstyckets skyddslock (se figur 2) och kontrollera att inhalatorn är ren och fri från damm.

Inhalatorn ska skakas omedelbart innan du frigör varje puff.

Sitt upprätt eller stå. Andas ut så mycket som känns bra och så långsamt och djupt som möjligt.

Läkemedelsverket 2012-08-23

Håll inhalatorn upprätt (så som visas i figur 3), placera munstycket i munnen och slut läpparna runt den.

Håll inhalatorn med tummen/tummarna på munstyckets undersida och pekfingret/pekfingrarna på

inhalatorns ovansida. Bit inte i munstycket.

Andas in långsamt och djupt genom munnen och tryck samtidigt ned aerosolbehållaren för att frigöra en

puff. Fortsätt att andas in stadigt och djupt.

Fortsätt att hålla andan så länge det känns bra (helst omkring 10 sekunder). Ta slutligen ut inhalatorn ur

munnen och andas långsamt ut. Andas inte ut i inhalatorn.

Håll inhalatorn vertikal position i ungefär en halv minut och skaka sen inhalatorn innan steg 2 till 5

upprepas långsamt.

Sätt tillbaka munstyckets skyddslock.

Du kan öva framför en spegel. Om du ser en ”dimma” komma från inhalatorns övre del eller runt munnen

när du använder inhalatorn så kanske du inte har inhalerat ditt läkemedel på rätt sätt. Ta en ny dos genom att

upprepa från steg 2 ovan.

Skölj alltid munnen, gurgla med vatten eller borsta tänderna efter att du har använt inhalatorn och spotta ut

resterna. Detta kan hjälpa till att förhindra att du får ont i munnen och halsen eller får en hes röst.

Om du har svaga händer kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händerna och placera båda

pekfingrarna på aerosolbehållaren och båda tummarna på inhalatorns botten.

Om du har svårt att använda inhalatorn kan din läkare också ge dig en apparat som kallas andningsbehållare,

såsom AeroChamber Plus, för att underlätta för dig att inandas ditt läkemedel till lungorna på rätt sätt. Din

läkare eller apotekspersonalen talar om för dig hur du använder andningsbehållaren tillsammans med

inhalatorn. AeroChamber Plus, levereras med instruktioner för användning, skötsel och

rengöringsinstruktioner som du måste läsa noggrant.

Läkemedelsverket 2012-08-23

Skötsel av inhalatorn

Det är viktigt att du följer dessa instruktioner noga och att du rengör din inhalator varje vecka. Gör så här för

att rengöra inhalatorn:

Ta av munstyckets skyddslock.

Ta inte bort aerosolbehållaren från drivenheten.

Torka av munstyckets och drivenhetens insida och utsida med en ren, torr trasa eller servett.

Sätt tillbaka munstyckets skyddslock.

Lägg inte metallbehållaren i vatten.

Om du använt för stor mängd av Iffera

Det är viktigt att du tar den dos som anges på apoteksetiketten eller som din läkare har ordinerat. Du ska inte

öka eller minska dosen utan att rådfråga läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan få svår bröstsmärta (kärlkramp), högt eller lågt blodtryck, huvudvärk, muskelkramper,

sömnsvårigheter, nervositet, muntorrhet, aptitlöshet, krampanfall, epileptiska anfall eller konvulsioner. Du

kan känna dig skakig, yr, svag, trött, illamående eller allmänt sjuk. Du kan också märka förändringar i

hjärtfrekvensen och du kan få låga nivåer av kalium eller ökad mängd socker i blodet. Du kan också drabbas

av symptom som magsmärta, illamående, viktnedgång, minskad medvetandegrad (vilket kan göra att du

känner dig dåsig eller förvirrad) eller lågt blodsocker.

Om du har tagit mer än den ordinerade dosen under lång tid ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Detta på grund av att stora doser kan minska mängden steroidhormoner som normalt produceras av dina

binjurar (se avsnitt 4).

Om du har glömt att använda Iffera

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det snart är dags för nästa dos, hoppa då

över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Iffera

Det är mycket viktigt att du använder denna inhalator varje dag enligt din läkares anvisningar även om du

mår bra, eftersom den hjälper till att kontrollera din astma. Om du vill sluta att använda din inhalator, tala

först med din läkare. Din läkare talar om för dig hur du ska göra detta, vanligtvis genom att gradvis minska

dosen så att du inte utlöser ett astmaanfall.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan denna inhalator orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din läkare kommer att förskriva den lägsta nödvändiga dos för att kontrollera din astma vilket reducerar

risken för biverkningar.

Alla läkemedel kan ge allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Tala

omedelbart om för din läkare om du plötsligt får svullnad i ögonlocken, ansiktet, hals, tunga eller läpparna,

utslag eller klåda, i synnerhet om det är över hela kroppen, symptom som yrsel, huvudvärk, svimmning,

eller plötsliga förändringar i andningsmönstret såsom ökad väsande andning eller andfåddhet.

I likhet med andra inhalatorer kan din andning försämras strax efter att du har använt din inhalator. Du kan

notera en ökad väsande andning eller andnöd.

Om detta händer ska du sluta att använda din

Iffera

inhalator

och istället använda din snabbverkande, anfallskuperande inhalator. Kontakta omedelbart din läkare. Din

läkare kommer att bedöma din astma och vid behov ändra din behandling. Du ska alltid ha med dig din

anfallskuperande inhalator.

Läkemedelsverket 2012-08-23

Mindre vanliga biverkningar

(förekommer troligen hos färre än 1 av 100 personer som använder denna

inhalator)

En ökning av mängden socker i blodet. Om du har diabetes kan du behöva kontrollera ditt blodsocker

oftare och justera din vanliga diabetesbehandling.

Förvärrad astma.

Huvudvärk.

Skakningar.

Oregelbundna hjärtslag eller hjärtklappning.

Yrsel.

Förändrad smak eller hes röst.

Muntorrhet, ont i halsen eller irriterad hals.

Svullna händer, vrister eller fötter.

Sällsynta biverkningar

(förekommer troligen hos färre än 1 av 1 000 personer som använder denna

inhalator)

Torsk, en svampinfektion i mun och svalg.

Bihåleinflammation (sinuit).

Snabba hjärtslag.

Bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom.

Muskelkramper.

Hosta eller andfåddhet.

Diarré.

Matsmältningsbesvär.

En känsla av yrsel eller att det ”snurrar”.

Onormala drömmar eller sömnsvårigheter.

Agitation.

Utslag.

Högt blodtryck.

En känsla av onormal svaghet.

Ingen känd frekvens, men kan också förekomma

Sömnproblem, depression eller oro, aggression, ångest, rastlöshet, nervositet, överdriven upphetsning

eller retlighet. Det är mer sannolikt att dessa effekter förekommer hos barn.

Följande biverkningar är förknippade med formoterolfumarat, men de har inte rapporterats under kliniska

prövningar med denna inhalator:

låga kaliumnivåer i blodet, vilket kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm

en onormal hjärtkurva som potentiellt leder till en onormal hjärtrytm (förlängt QTc-intervall)

höga nivåer av mjölksyra i blodet

illamående

muskelsmärta.

Inhalerade steroider kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, i synnerhet om

du använder höga doser under lång tid. Dessa effekter omfattar:

förändrad bentäthet (förtunning av skelettbenen)

grå starr (grumling av linsen i ögat)

glaukom (ökat tryck i ögat)

blåmärken eller hudförtunning

ökad risk att få en infektion

långsammare tillväxt hos barn och ungdomar

ett runt (månformat) ansikte

Läkemedelsverket 2012-08-23

en effekt på binjurarna (små körtlar som sitter intill njurarna), vilket betyder att du kan ha symptom

som svaghet, trötthet, dålig stresstålighet, magsmärta, aptitlöshet, viktnedgång, huvudvärk yrsel,

mycket lågt blodtryck diarrée, illamående eller kräkningar eller krampanfall.

Det är mycket mindre sannolikhet för dessa effekter med inhalerade steroider än med steroidtabletter.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

Hur Iffera skal förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, foliepåsen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad. Utg.dat./EXP: 08-2020 betyder att du inte ska använda inhalatorn efter den sista

dagen i den månaden, dvs. augusti 2020.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Om inhalatorn utsätts för frost måste den

uppnå rumstemperatur under 30 minuter och därefter förberedas innan den används (se avsnitt 3, ”Hur du

använder …”). Använd inte inhalatorn om den har tagits ut ur foliepåsen för mer än 3 månader sedan eller

om dosindikatorn visar ”0”.

Får ej utsättas för temperaturer över 50 °C. Aerosolbehållaren innehåller en komprimerad vätska och därför

får behållaren inte punkteras, brytas sönder eller brännas, inte ens när den till synes är tom. Medicinen ska

inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som

inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är flutikasonpropionat och formoterolfumaratdihydrat. Det finns inhalatorer med tre

olika styrkor. Varje puff (uppmätt dos) innehåller antingen 50 mikrogram flutikasonpropionat och

5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, 125 mikrogram flutikasonpropionat och 5 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat eller 250 mikrogram flutikasonpropionat och 10 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Övriga innehållsämnen är:

Natriumkromoglikat

Etanol

Apafluran HFA 227 (drivgas)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dessa inhalatorer är små aerosolbehållare som innehåller en vit till benvit vätskesuspension och är försedda

med en doseringsventil. Aerosolbehållarna sitter i grå och vita plastdispenser (drivenheter) med ljusgrått

skyddslock för munstycket. Varje inhalator innehåller 120 puffar. Det finns en inhalator i varje förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

412 63 Göteborg

Tel: 031 773 75 30

Fax: 031 773 75 49

Läkemedelsverket 2012-08-23

Tillverkare

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

Storbritannien

eller

Mundipharma DC B.V.

De Wel 20

3871 MV Hoevelaken

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen Iffeza:

Belgien

Bulgarien

Cypern

Danmark

Finland

Frankrike

Irland

Island

Italien

Luxemburg

Nederländerna

Polen

Portugal

Rumänien

Slovakien

Storbritannien

Tjeckien

Tyskland

Österrike

Iffera:

Norge

Sverige

Denna bipacksedel godkändes senast: 2012-08-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen