Ideos 500 mg/400 IE Tuggtablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-09-2013

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-09-2012

Aktiva substanser:
kalciumkarbonat; kolekalciferol
Tillgänglig från:
Laboratoire Innotech International
ATC-kod:
A12AX
INN (International namn):
calcium carbonate; cholecalciferol
Dos:
500 mg/400 IE
Läkemedelsform:
Tuggtablett
Sammansättning:
kalciumkarbonat 1250 mg Aktiv substans; xylitol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; kolekalciferol 400 IE Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
kombinationer med vitamin D och/eller övriga läkemedel
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
13682
Tillstånd datum:
1997-10-30

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2012-04-19

BIPACKSEDEL:INFORMATIONTILLANVÄNDAREN

IDEOS,500mg/400IE,tuggtabletter

Kalcium,Kolekalciferol(vitaminD

Läsnogaigenomdennabipacksedel.Deninnehållerinformationsomärviktigfördig.

Dettaläkemedelärreceptfritt.Ideosmåstetrotsdetanvändasmedförsiktighetförattuppnådetbästa

resultatet.

Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

Vänddigtillapotekspersonalenomdubehövermerainformationellerråd.

Dumåstekontaktaläkareomsymtomenförsämrasellerinteförbättras.

Omnågrabiverkningarblirvärreelleromdumärkernågrabiverkningarsomintenämnsidenna

information,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

Idennabipacksedelfinnerduinformationom:

Vad Ideosärochvaddetanvändsför

Innandutar Ideos

HurdutarIdeos

Eventuellabiverkningar

HurIdeosskaförvaras

Övrigaupplysningar

1. VADIDEOSÄROCHVADDETANVÄNDSFÖR

VitaminD–Kalciumtillskott

Dettaläkemedelanvändsvidbehandlingav:

-D-vitamin-ochkalkbristhosäldremänniskor,

-benskörhet(osteoporos)hospatientermedhögriskförattutvecklaD-vitamin-och

kalciumbrist.

KalciumochvitaminDsomfinnsiIdeoskanocksåvaragodkändförattbehandlaandrasjukdomar

somintenämnsidennabipacksedel.Frågaläkare,apotekspersonalellerannanhälso-och

sjukvårdspersonalomduharytterligarefrågorochföljalltidderasinstruktion.

2. INNANDUTARIDEOS

TainteIdeos

omduärallergisköverkänslig(allegisk)motVitaminDellermotnågotavövrigainnehållsämnen

iIdeos,

omduharförhöghaltavkalciumiblodet(hyperkalcemi),

omduharökadhaltavkalciumiurinen(hyperkalciuri),

omduharensjukdomsomledertillhyperkalcemiellerhyperkalciuri(tillexempelöveraktiva

bisköldkörtlar,sjukdomibenmärgen(myelom),elakartadbencancer(skelettmetastaser)

omduharnjursvikt

omduharnjursten(kalciumlitiasis)ellerharkalciumansamlingaridinanjurar(nefrokalcinos)

omdulideravöverskottavVitaminD(hypervitaminosD)

VarsärskiltförsiktigmedIdeos:

Läkemedelsverket2012-04-19

vidlångtidsbehandlingmedIdeosskakalciumnivåniblodregelbundetkontrolleras.Dettaär

särskiltviktigtföräldreelleromdubehandlasmedhjärtglykosider(tillexempeldigoxin)eller

urindrivandeläkemedel.Dinläkarekanminskadosenelleravbrytabehandlingen.

vidsamtidigbehandlingmedhögadoseravkalciumellervitaminDärdetnödvändigtatt

behandlingenskerundermedicinskövervakning.

vidsamtidigbehandlingmedbisfosfonater(läkemedelsompåverkarbenvävnadoch

mineralisering)ellersköldkörtelhormonpreparat,bördetgåminst2timmarmellandessa

medicinerochIdeos,ochomdusamtidigtbehandlasmedtetracykliner(läkemedelmotvissa

bakterieinfektioner)bördessatassepareratfrånIdeos(minst3timmar).

vidsamtidigbehandlingmedjärnsalter(somtasviamunnen),strontiumochzinkbördetgåminst

tvåtimmarmellandessamedicinerochIdeos

omduharsarkoidos(knutoribindväven)ellernedsattnjurfunktion

omduintetålvissasockerarterbördukontaktadinläkareinnandutardettaläkemedel

omduärsängliggandeellerstillasittande(riskförhyperkalcemi)

Användningavandraläkemedel

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutarellernyligenhartagitandraläkemedel,även

receptfriasådana.

Detgällerisynnerhet:

Tiaziddiuretika(läkemedelsomanvändsmothögtblodtryck),somkanökamängdenkalciumi

blodet

Orlistat(läkemedelmotövervikt),kolestyramin(läkemedelmothögablodfetter),laxerandemedel

såsomparaffinolja,somkangöraattmängdenvitaminD3somupptasikroppenminskar

Hjärtglykosider(läkemedelmothjärtsjukdom),eftersomdekanorsakamerbiverkningaromdutar

förmycketkalcium.

Tetracykliner(antibiotika),eftersomeffektenkanblisämrebörtetracyklinertasminst2timmar

föreeller4-6timmarefterIdeos.

Estramustin(läkemedelsomanvändsmotcancer),sköldkörtelhormonpreparatochläkemedelsom

innehållermedjärn,strontiumochzinkeftersommängdessomabsorberaskanpåverkas..Debör

tasminst2timmarföreellerefterIdeos

Bisfosfonater(läkemedelförbehandlingavåkommoribenen),eftersomeffektenkanblisämre.

Debörtasminst3timmarföreellerefterIdeos.

AndraläkemedelsominnehållerkalciumellervitaminDsomtastillsammansmedIdeos.Dekan

påverkamängdenkalciumiblodet.

IntagavIdeosmedmatochdryck

BehandlingseffektenkanpåverkasomIdeostassamtidigtmedvissmatinnehållande,oxalsyra(t.ex.

spenat,rabarber,ängssyra,harsyra,kakao,te),fosfat(t.ex.fläskkött,skinka,korvar,smältost,

dessertkrämer,coladrycker)ellerfytinsyra(t.ex.fullkorn,torkadegrönsaker,oljerikafrön,choklad).

Ideosbörintetastillsammansmedmåltidsominnehållerdennamat.

Graviditetochamning

Vidgraviditetochamningskadetdagligaintagetinteöverstiga1500mgkalciumoch

600IE/IUvitaminD3,detvillsägaentablettIdeosperdag.

VidamningkandutaIdeos.EftersomkalciumochvitaminD3gåröverimodersmjölkskadurådfråga

dinläkareomdittbarnfårnågonproduktsominnehållervitaminD3.

Rådfrågaläkareellerapotekspersonalinnandutarnågotläkemedel.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Ideospåverkarsannoliktintedinförmågaattkörabilelleranvändamaskiner.

ViktiginformationomnågrainnehållsämneniIdeos

Läkemedelsverket2012-04-19

Omduintetålvissasockerarter,bördukontaktadinläkareinnandutardennamedicin.

3. HURDUTARIDEOS

Dosering

AnvändalltidIdeosenligtläkarensanvisningar.Rådfrågadinläkareellerapotekspersonalomduär

osäker.Vanligdos,endastförvuxna,ärentabletttvågångerperdag

OmduhartagitförstormängdavIdeos:

Omdufåttidigförstormängdläkemedelelleromt.ex.ettbarnfåttisigläkemedletavmisstag

kontaktaläkare,sjukhusellerGiftinformationscentralen(tel.112)förbedömningavriskensamt

rådgivning.

FöljandesymtomkanuppträdaomdutagitförstormängdIdeos:anorexi,överdriventörst,

illamående,kräkningar,förstoppning,magsmärta,muskelsvaghet,trötthet,mentalaproblem,ökade

mängderurin,skelettsmärtaochnjursten.

IdessafallslutataIdeosochkontaktasjukvårdenförvård(somkommerattvidtanödvändiga

åtgärder).

Vidlångvarigöverdoseringkankalciumdepåeruppståiblodkärlochandravävnader.

Vidkraftigöverdoseringkanhjärtstilleståndske.

OmduharglömtatttaIdeos:

Taintedubbladoserförattkompenseradedoserduglömt.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedelkontaktaläkareellerapotekspersonal.

4. EVENTUELLABIVERKNINGAR

LiksomallaläkemedelkanIdeosorsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverintefådem.

Mindrevanliga(förekommerhosfärreän1av100användare):Ökadekalciumhalteriblodeteller

urinen.

Sällsynta(förekommerhosfärreän1av1000användare):Förstoppning,gasbildning,illamående,

magsmärta,diarré,klåda,hudutslagochnässelutslag.

Fallmedsvåraallergiska(överkänslighet)reaktionermedsvullnadavansikte,läppar,tungaochhals

harrapporterats

Omnågrabiverkningarblirvärreelleromdumärkernågrabiverkningarsomintenämnsidenna

information,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

5. HURIDEOSSKAFÖRVARAS

Förvarasutomsyn-ochräckhållförbarn

Användsföreutgångsdatumsomangespåkartongenvidutg.dat.Utgångsdatumetärdensista

dageniangivenmånad

Förvarasvidhögst25ºC.

Medicinenskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurmangör

medmedicinersomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

6. ÖVRIGAUPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Läkemedelsverket2012-04-19

Deaktivasubstansernaär:

kalcium 500mg

motsvarandekalciumkarbonat 1250mg

kolekalciferol(vitaminD3) 400IE/IU

motsvarandekolekalciferolkoncentrat(pulverform)4mg

Övrigainnehållsämnenär:xylitol,sorbitol,povidon,magnesiumstearat,citronsmakämne(eteriska

oljoravcitronochapelsin,litseacubeba,maltdextrin,akaciagummiochnatriumcitrat),

kolekalciferol,alfatokoferol,ätbarafetter,gelatin,sackaros,majsstärkelse

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Tuggtablett

Kartongermed2,5eller10polypropenrörinnehållande10tabletterellerkartongermed2,4,6,eller

12polypropenrörinnehållande15tabletter.

Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.

Innehavareavgodkännandeförförsäljningochtillverkare

Innehavareavgodkännandeförförsäljning:

LaboratoireInnotechInternational

22avenueAristideBriand

94110Arcueil

Frankrike

Tillverkare:

InnotheraChouzy

RueRenéChantereau

L’IsleVert

41150ChouzysurCisse

Frankrike

Dennabipacksedelgodkändessenast:2012-04-19

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2012-09-06

PRODUKTRESUMÉ

1 LÄKEMEDLETS NAMN

IDEOS,500mg/400IE,tuggtabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Entablettinnehåller:

Kalcium

Motsvarandekalciumkarbonat

Kolekalciferol(vitaminD

Motsvarandekoncentratavkolekalciferol

(pulverform) 500mg

1250mg

400IE

4mg

Beträffandehjälpämnense6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett

Kvadratiska,vit-gråtabletter.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiskaindikationer

BehandlingavkombineradvitaminDochkalciumbristhosäldre.

TilläggavvitaminDochkalciumsomkomplementtillspecifikbehandlingavosteoporos

hospatientermedkonstateradbristpåvitaminDochkalciumellermedriskattdrabbasav

det.

4.2 Doseringochadministreringssätt

Endastförvuxna.

Oralanvändning.

Tuggaellersugpåtabletten.

Entabletttvågångerperdag.

4.3 Kontraindikationer

Hyperkalcemi,hyperkalciuriochsjukdomaroch/ellertillståndsomledertillhyperkalcemi

och/ellerhyperkalciuri(t.exmyelom,benmetastaser,primärhyperparatyreoidism)

Njursten(nefrolitiasis,nefrokalcinos)

HypervitaminosD

Överkänslighetmotdeaktivainnehållsämnenaellermotnågotavövrigainnehållsämnen.

Njursvikt

Läkemedelsverket2012-09-06

4.4 Varningarochförsiktighet

Hospatienterdärlångvarigimmobiliseringärförenadmedhyperkalcemioch/eller

hyperkalciuri,börbehandlingmedvitaminDochkalciumåterupptasförstnärpatienten

återärmobil(seavsnitt4.3).

Vidlångtidsbehandlingrekommenderaskontrollavkalciumnivåniserumochurinsamt

njurfunktion(kreatininnivåniserum).Behandlingenrekommenderasattreduceras,eller

tillfälligtavbrytas,ommängdenkalciumiurinenöverstiger7,5mmol/24h(300mg/24h).

Dennakontrollärsärskiltviktighosäldre,vidkombinationsbehandlingmedhjärtglykosider

ellerdiuretika(seavsnitt4.5)ochhospatierntersomoftadrabbasavnjursten.Vid

hyperkalcemiellerteckenpåsviktandenjurfunktionskalldosenminskasellerbehandlingen

tillfälligtavbrytas.

Vidkombineradbehandlingmeddigitalis,bisfosfonater,natriumfluorid,tiaziddiuretika,

tetracykliner:Seavsnitt4.5.

VaruppmärksampåinnehålletavvitaminD(400IE/tablett)omannanbehandlingmed

vitaminDgessamtidigt.

YtterligareadministreringavvitaminDellerkalciumbörskeundernoggrannmedicinsk

kontroll.Isådanafallärdetabsolutnödvändigtattkontrollerakalciumiserumochurin

varjevecka.

Produktenböranvändasmedförsiktighettillpatientermedsarkoidospågrundaveventuell

ökadmetabolismavvitaminDtilldessaktivaform.Dessapatienterbörkontrolleras

beträffandekalciumiserumochurin.

Produktenböranvändasmedförsiktighethospatientermednjurinsufficiensocheffekterna

påkalcium-ochfosfathomeostasbörkontrolleras.Riskenförkalkinlagringimjukdelar

måstebeaktas.VidgravnjurinsufficiensärmetabolismenavvitaminD3iformav

kolekalciferolstördochandraformeravvitaminD3böranvändas(seavsnitt4.3).

Produkteninnehållersorbitol.Patientermedföljandesällsyntaärftligatillståndbörinteta

dettaläkemedel:fruktosintolerans.

Produkteninnehållersackaros.Patientermednågotavföljandesällsyntaärftligatillstånd

börinteanvändadettaläkemedel:fruktosintolerans,glukos-galaktosmalabsorptioneller

sukras-isomaltas-brist.

Produktenärinteavseddförbehandlingavbarnochungdomar.

4.5 Interaktionermedandraläkemedelochövrigainteraktioner

Kombinationersomkräverförsiktighetvidanvändning:

Digitalis

Riskförrytmrubbning.OraltintagavkalciumtillsammansmedvitaminDökartoxicitetenhos

digitalis.Detärnödvändigtmednoggrannmedicinskövervakningoch,ivissafall,EKG-

monitoreringochkontrollavkalciumhalteniblodet.

Bisfosfonater

Läkemedelsverket2012-09-06

Riskförminskadgastrointestinalabsorptionavbisfosfonater.Manbörväntaminsttvåtimmar,

innanmantarkalcium.

Tiaziddiuretika

Minskadutsöndringavkalciumiurinen.Kontrollavkalciumhalteniblodetrekommenderas.

Tetracyklineroralt

Eventuellminskadabsorptionavtetracykliner.Manbörväntaminsttretimmar,innanmantar

kalcium).

VidytterligareintagavvitaminDihögadoserärdetabsolutnödvändigtattkontrollera

kalciumhalteniserumochurinvarjevecka.

Järnsalter

Riskförminskadgastrointestinalabsorptionavjärnsalterochzink.Manbörväntaminsttvå

timmarinnanmantarkalcium.

Strontium

Riskför60-70%-igminskningavstrontiumsbiotillgänglighetvidsamtidigbehandlingmed

läkemedelsominnehållerkalcium.Intagavkalciumomedelbartföreellerefterbrukav

läkemedelsominnehållerstrontiumbörundvikas.

Estramustin

Riskförminskadgastrointestinalabsorptionavestramustin.Manbörväntaminsttvåtimmar

innanmantarkalcium.

Sköldkörtelhormon

Riskförminskadgastrointestinalabsorptionavlevotyroxin.Manbörväntaminsttvåtimmar

innanmantarkalcium.

Orlistat

BehandlingmedorlistatkaneventuelltminskaabsorptionavvitaminD.

Föda

Eventuellinteraktionmedföda,texinnehållandeoxalsyra(spenat,rabarber,ängssyra,harsyra,

kakao,temm),fosfat(fläsk,skinka,smältost,dessertkrämer,coladryckermm)ellerfytinsyra

(fullkorn,torkadegrönsaker,oljerikafröer,chokladmm).Därförrekommenderasattmåltider

sominnehållerdessafödoämnenintasigodtidföreellerefterintagavläkemedlet.

4.6 Graviditetochamning

Dennaproduktkananvändasundergraviditetochamning.Detdagligaintagetbördockinte

överstiga1500mgkalciumoch600IEvitaminD

Undergraviditetmåsteenöverdosavkolekalciferolundvikaseftersom:

överdoseravvitaminDundergraviditetharvisatteratogenaeffekterhosdjur.

överdoseravvitaminDmåsteundvikasavgravidakvinnoreftersompermanent

hyperkalcemikanledatillfysiskochmentalretardation,supravalvuläraortastenosoch

retinopatihosbarnet.

Läkemedelsverket2012-09-06

Detfinnsdockettflertalfallrapporteromattnormalabarnharföttstrotsintagavmyckethöga

doservidhypoparatyreoidismhosmodern.

VitaminDochdessmetaboliterpasseraröveribröstmjölken.Dettabörtasibeaktandenär

barnetgestilläggavvitaminD.

4.7 Effekterpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner

Ejkändaellerförväntade.

4.8 Biverkningar

Biverkningarnaärlistadenedanefterorganklassochfrekvens.Frekvensernadefinierassom:

mindrevanliga(>1/1000,<1/100)ellersällsynta(>1/10000,<1/1000).

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktionersåsomangioödemellerlaryngealtödemharrapporterats.

Metabolismochnutrition

Mindrevanliga:Hyperkalcemiochhyperkalciuri.

Magtarmkanalen

Sällsynta:Förstoppning,flatulens,illamående,magontochdiarré.

Hudochsubkutanvävnad

Sällsynta:Pruritus,hudutslagochurtikaria.

4.9 Överdosering

Överdoseringkanledatillhypervitaminosochhyperkalcemi.Symtompåhyperkalcemikan

inkludera:anorexi,törst,illamående,kräkningar,förstoppning,magont,muskelsvaghet,

trötthet,mentalpåverkan,polydipsi,polyuri,skelettsmärtor,ochisvårafall,hjärtarytmier.

Extremhyperkalcemikanledatillkomaochdöd.Långvarigthögakalciumnivåerkanorsaka

irreversibelnjurskadaochinkalkningimjukdelar.

Behandlingavhyperkalcemi:

BehandlingmedkalciumochvitaminD3måsteavbrytas.Behandlingmedtiaziddiuretika,

litium,vitaminAochhjärtglykosiderskallocksåupphöra.Magsköljningskautföraspå

patienterdärmedvetandegradenärpåverkad.Rehydreringoch,beroendepåsvårighetsgrad,

enskildellerkombineradbehandlingmedloopdiuretika,bisfosfonater,kalcitoninoch

kortikosteroider.Serumelektrolyter,njurfunktionochdiuresmåsteövervakas.Vidallvarlig

förgiftningbörEKGochCVPföljas.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiskaegenskaper

Farmakoterapeutiskgrupp:Mineralämnen,kalciumkombinationer

ATC-kod:A12AX

TillförselavvitaminDkompenserarettotillräckligtintagavvitaminD.

Detökartarmensabsorptionavkalciumochdessfixeringvidosteoidvävnad.

Läkemedelsverket2012-09-06

Tillförselavkalciumkompenserarkalciumbristikosten.

Rekommenderatdagligtintagavkalciumtilläldreär1500mg/dag.

OptimalmängdvitaminDtilläldreär500-1000IE/dag.

GenomtillförselavvitaminDochkalciummotverkassekundärsenilhyperparatyreoidism

5.2 Farmakokinetiskaegenskaper

Kalciumkarbonat:

ImagenfrigörkalciumkarbonatkalciumjonersomenfunktionavpH.Kalciumabsorberas

huvudsakligenidenproximaladelenavtunntarmen.

Absorptionsgradenavkalciumimag-tarmkanalenäristorleksordningen30%avdenintagna

dosen.

Kalciumutsöndrasviasvettochmag-tarmsekretion.

Utsöndringavkalciumiurinenberorpådenglomerulärafiltrationenochhastigheteniden

tubuläraresorptionen.

VitaminD

3 :

VitaminD

absorberasavtarmenochtransporterasgenomproteinbindningiblodettilllever

(förstahydroxyleringen)ochnjure(andrahydroxyleringen).IckehydroxyleratvitaminD

3

lagrasimuskel-ochfettvävnad.

Plasmahalveringstidenuppgårtillfleradagar.VitaminD

eliminerasmedavföringochurin.

5.3 Prekliniskasäkerhetsuppgifter

Ingenrelevantinformation.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckningöverhjälpämnen

Xylitol,sorbitol,povidon,citronsmak*,magnesiumstearat.

*Citronsmakenssammansättning:eteriskaoljoravcitronochapelsin,litseacubeba,

maltdextrin,akaciagummiochnatriumcitrat.

SammansättningavvitaminD3:kolekalciferol,alfa-tokoferol,ätbarafetter,gelatin,sackaros,

majsstärkelse.

6.2 Inkompatibiliteter

Ejrelevant

6.3 Hållbarhet

30månader

6.4 Särskildaförvaringsanvisningar

Förvarasvidhögst25 o C

6.5 Förpackningstypochinnehåll

10eller15tabletteripolypropenrörmedpolyetenkorkmedkiselgelsomtorkmedel

Förpackadeikartongmed2,5,eller10rör.

Läkemedelsverket2012-09-06

Förpackningarmed2,4,6,eller12rörmed15tabletter.

Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.

6.6 Anvisningarfördestruktion

Ingasärskildaanvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

LABORATOIREINNOTECHINTERNATIONAL

22avenueAristideBriand

94110ARCUEIL

Frankrike

8 NUMMER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13682

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1997-10-30/2009-11-07

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2012-09-06

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen