Ibuprofen ABECE 200 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-06-2021

Aktiva substanser:
ibuprofen
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
M01AE01
INN (International namn):
ibuprofen
Dos:
200 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
ibuprofen 200 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter (PVC/Al/Papper); Blister, 3 tabletter (PVC/Al/Papper); Blister, 9 tabletter (PVC/Al/Papper); Blister, 4 tabletter (PVC/Al/Papper); Blister, 8 tabletter (PVC/Al/Papper); Blister, 7 tabletter (PVC/Al/Papper); Blister, 5 tabletter (PVC/Al/Papper); Blister, 6 tabletter (PVC/Al/Papper); Blister, 1 tablett (PVC/Al/Papper); Blister, 2 tabletter (PVC/Al/Papper); Blister, 1 tablett (PVC/Al); Blister, 30 tabletter (PVC/Al); Blister, 4 tabletter (PVC/Al); Blister, 3 tabletter (PVC/Al); Blister, 5 tabletter (PVC/Al); Blister, 8 tabletter (PVC/Al); Blister, 6 tabletter (PVC/Al); Blister, 7 tabletter (PVC/Al); Blister, 2 tabletter (PVC/Al); Blister, 9 tabletter (PVC/Al)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55814
Tillstånd datum:
2017-05-04

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Ibuprofen ABECE 200 mg filmdragerade tabletter

Ibuprofen ABECE 400 mg filmdragerade tabletter

Ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vuxna: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom 3 dagar vid

feber och 5 dagar vid smärta.

Barn och Ungdomar: Du måste tala med läkare om barn och ungdomar behöver använda detta

läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Ibuprofen ABECE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ibuprofen ABECE

Hur du använder Ibuprofen ABECE

Eventuella biverkningar

Hur Ibuprofen ABECE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ibuprofen ABECE är och vad det används för

Ibuprofen Abece tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida

antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel).

Ibuprofen Abece verkar smärtstillande, febernedsättande och inflammationsdämpande. Effekt

fås i regel inom 30 minuter och maximal effekt nås inom 1-2 timmar.

Ibuprofen Abece används vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, t ex huvudvärk, tandvärk,

muskel- och ledvärk, ryggbesvär, menstruationssmärtor samt vid feber vid förkylningssjukdomar.

Ibuprofen som finns i Ibuprofen Abece kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ibuprofen ABECE

Använd inte Ibuprofen ABECE

om du är allergisk mot ibuprofen eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

under de tre sista månaderna av graviditeten.

om du har någon sjukdom med ökad blödningstendens.

om du har magsår eller tolvfingertarmsår, eller tidigare fått magsår eller tolvfingertarmssår vid

behandling med Ibuprofen Abece eller liknande preparat.

om du har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår.

om du har svår lever- eller njursjukdom.

om du har svår hjärtsvikt.

om du har fått allergiska symtom (t.ex. andningssvårigheter, nästäppa, hudutslag) när du tagit

acetylsalicylsyra eller liknande medel mot inflammation.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ibuprofen Abece.

Lägsta dos och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för

biverkningar.

Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters

smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Ibuprofen Abece 200 mg

ges ej till barn under 6 år.

Ibuprofen Abece 400 mg ges ej till barn under 12 år.

Före behandling med Ibuprofen Abece bör du rådgöra med läkare om du har eller har haft följande

sjukdomar eller symtom:

SLE eller andra bindvävssjukdomar

nedsatt njur- eller leverfunktion

lätt till måttlig hjärtsvikt

astma eller allergiska sjukdomar

inflammatoriska tarmsjukdomar

tidigare magsår eller annan ökad blödningsbenägenhet

Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

Infektioner

Ibuprofen Abece kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Ibuprofen Abece

göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar.

Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i

samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på

infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare.

Vuxna:

Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber

och inom 5 dagar vid smärta.

Barn och ungdomar:

Kontakta läkare om barn och ungdomar behöver använda detta

läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.

Vid vattkoppor bör inte Ibuprofen Abece användas.

Om du tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen ska du kontakta läkare vid symtom från buken.

Kontakt med läkare är särskilt viktigt om symtomen uppstår i början av behandlingen och hos äldre

patienter.

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Ibuprofen Abece. Du ska

omedelbart sluta ta Ibuprofen Abece och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag,

sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en

mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt 4.

Sluta använda Ibuprofen Abece och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom

(angioödem):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som Ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk

för hjärtattack eller stroke, särskilt vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade

dosen eller behandlingstiden (3 dagar vid feber och 5 dagar vid smärta).

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibuprofen Abece

om du har:

hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack,

bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga

eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk

ischemisk attack (TIA)).

högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen

eller om du är rökare.

Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos barn och ungdomar som är uttorkade.

Ibuprofen Abece kan påverka möjligheten att bli gravid, se avsnittet Graviditet och amning för mer

information.

Andra läkemedel och Ibuprofen ABECE

Använd inte olika sorters smärtstillande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Ibuprofen Abece kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

antikoagulerande läkemedel (dvs blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)

läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex

atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister, t.ex losartan)

inflammation (kortikosteroider)

oregelbunden hjärtrytm (digoxin)

manodepressiv sjukdom (litium)

tumörer och rubbningar i immunsystemet (t.ex. metotrexat)

vissa immunosuppressiva medel mot avstötning av transplanterade organ (t. ex. ciklosporin,

takrolimus)

depression (så kallade SSRI)

svampinfektioner (t. ex. flukonazol, vorikonazol)

diabetes (sulfonureider)

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Ibuprofen Abece. Du

bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibuprofen Abece med andra

läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Gravida kvinnor ska inte använda Ibuprofen Abece under de tre sista månaderna av graviditeten.

Intag av Ibuprofen Abece ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling

under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Amning

Ibuprofen Abece passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet. Rådgör

med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Ibuprofen Abece under amning.

Fertilitet

Ibuprofen Abece kan, som många antiinflammatoriska läkemedel, försämra chanserna att bli gravid

och rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli gravida. Påverkan är tillfällig och upphör

när man slutar använda denna typ av läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ibuprofen Abece kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, t.ex. på grund av biverkningar

som synrubbningar, yrsel eller dåsighet. Detta bör man tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet

krävs, t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ibuprofen ABECE innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”

3.

Hur du använder Ibuprofen ABECE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta

läkare om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se

avsnitt 2).

Vuxna:

Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber

och inom 5 dagar vid smärta.

Barn och ungdomar:

Kontakta läkare om barn och ungdomar behöver använda detta

läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.

Ibuprofen ABECE tabletter 200 mg

Tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar

Vuxna och ungdomar över 12 år (≥40 kg):

1-2 tabletter (200-400 mg) som engångsdos eller vid behov

3-4 gånger per dygn med 4-6 timmars mellanrum. Maximal dygnsdos ska inte överstiga 6 tabletter

(1 200 mg). Mer än 2 tabletter (400 mg) åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Barn 6-12 år (≥20 kg):

1 tablett (200 mg) 1-3 gånger per dygn vid behov med 4-6 timmars mellanrum.

Maximal dygnsdos ska inte överstiga 3 tabletter (600 mg).

Menstruationssmärtor

Vuxna och ungdomar över 12 år(≥40 kg):

2 tabletter (400 mg) 1-3 gånger per dygn vid behov med 4-6

timmars mellanrum. Maximal dygnsdos ska inte överstiga 6 tabletter (1 200 mg). Mer än 2 tabletter

(400 mg) åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Ta medicinen så tidigt som möjligt vid

menstruationens början, då blir effekten bättre.

Ibuprofen ABECE tabletter 400 mg

Tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar

Vuxna och ungdomar över 12 år (≥40 kg):

1 tablett (400 mg) som engångsdos eller vid behov 2-3

gånger per dygn med 4-6 timmars mellanrum. Maximal dygnsdos ska inte överstiga 3 tabletter (1 200

mg). Mer än 1 tablett (400 mg) åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Vuxna

Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och inom 5 dagar

vid smärta.

Ungdomar

Kontakta läkare om ungdomar behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen

försämras

Menstruationssmärtor

Vuxna och ungdomar över 12 år (≥40 kg)

: 1 tablett (400 mg) 1-3 gånger per dygn vid behov med 4-6

timmars mellanrum. Maximal dygnsdos ska inte överstiga 3 tabletter (1 200 mg).

Mer än 1 tablett (400 mg) åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Ta medicinen så tidigt som

möjligt vid menstruationens början, då blir effekten bättre.

Om du använt för stor mängd av Ibuprofen ABECE

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtomen på överdos kan vara illamående, magont, kräkningar (ev innehållande blod), huvudvärk,

tinnitus (öronringningar), förvirring och okontrollerade ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet,

bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, kramper (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i

urinen, frossa och andningsproblem rapporterats.

Om du har glömt att ta Ibuprofen ABECE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Ibuprofen Abece orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Vanligast är biverkningar från mag-tarmkanalen, som förekommer hos 10 till 30 % av alla

användare.

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

mag-tarmbiverkningar (magont,

halsbränna, illamående, kräkningar, förstoppning, väderspänning, blödning från mage och tarm som

kan ge svart avföring eller blodblandade kräkningar, diarré), trötthet, hudutslag, huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

magsår, hepatit, gulsot,

njurskador, nässelutslag, klåda, små blödningar i hud och slemhinnor, inflammation i magslemhinnan,

svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, ibland med andnöd eller sväljningssvårigheter

(angioödem), andnöd, kramp i luftrören, allergisk snuva, astma eller förvärrad astma, sömnlöshet, lätt

oro, synrubbningar, ljuskänslighet, hörselskador.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

allergisk reaktion,

vätskeansamling i kroppen, blodbildsförändringar, brustet magsår, leverskador, depression, förvirring,

hud- och slemhinnepåverkan såsom överhudsavlossning och/eller mångskiftande hudrodnad (ibland

allvarlig), icke bakteriell hjärnhinneinflammation, synnedsättning, tinnitus, yrsel.

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

Utbredda röda, fjällande utslag med

knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber

vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos). Sluta använda Ibuprofen Abece

omedelbart om du utvecklar dessa symtom och sök läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt 2.

Observera att Ibuprofen Abece kan förlänga blödningstiden.

Högt blodtryck och hjärtsvikt samt förvärrade sår i tjocktarmen och Crohns sjukdom (tarmsjukdom)

har rapporterats vid behandling med läkemedel mot smärta (NSAID-preparat).

En allvarlig hudreaktion som kallas DRESS (läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och

systemiska symtom) kan förekomma. Symtom på DRESS innefattar hudutslag, feber, svullna

lymfkörtlar och en ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar).

I sällsynta fall förekommer allvarliga biverkningar i samband med vattkoppor.

Läkemedel som Ibuprofen Abece kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ibuprofen ABECE ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibuprofen, 200 mg och 400 mg.

Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse,

natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, talk, hypromellos, makrogol, titandioxid

(färgämne E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

200 mg

Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, diameter 10 mm.

Blisterförpackning (PVC/Al) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 30 tabletter.

400 mg

Vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett med skåra på båda sidor, 18,5 mm x 8 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Blisterförpackning (PVC/Al) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 och 30 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tel.: 08-544 960 30

Tillverkare:

Dr. Pfleger Arznemittel GmbH

Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12

D-96052 Bamberg

Tyskland

Evolan Pharma AB

Svärdvägen 19

182 33 Danderyd

Denna bipacksedel godkändes senast den

2020-07-03

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ibuprofen ABECE 200 mg filmdragerade tabletter

Ibuprofen ABECE 400 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 200 mg respektive 400 mg ibuprofen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

200 mg: vit, rund, bikonvex tablett, diameter 10 mm.

400 mg: vit, oval, bikonvex tablett med skåra på båda sidor, 18,5 mm x 8 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

200 mg tabletter

: Akuta smärttillstånd, t ex huvudvärk, tandvärk, ryggbesvär, muskel- och

ledvärk. Feber vid förkylningssjukdomar. Dysmenorré utan organisk orsak.

400 mg tabletter

: Akuta smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet. Feber vid

förkylningssjukdomar. Dysmenorré utan organisk orsak.

4.2

Dosering och administreringssätt

Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under

kortast möjliga tid, som krävs för att lindra symtomen (se avsnitt 4.4).

Behandlingen bör inledas med lägsta förmodade effektiva dos, för att senare kunna justeras

med avseende på terapisvar och eventuella biverkningar. Vid långtidsbehandling bör en låg

underhållsdos eftersträvas.

Doseringen bör avpassas individuellt med hänsyn till sjukdomstillståndet.

Akuta smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar:

Vuxna och barn över 12 år:

200-400 mg givet som enkeldos eller 3-4 gånger per dygn, dock

högst 1200 mg per dygn. Engångsdoser över 400 mg har ej visats ge någon ytterligare

analgetisk effekt.

Barn 6-12 år (över 20 kg):

200 mg 1-3 gånger per dygn.

För barn och ungdomar, uppmaning om kontakt med läkare om behov av detta läkemedel

föreligger i mer än 3 dagar, eller om symptomen försämras.

Dysmenorré:

400 mg 1-3 gånger per dygn vid behov. Behandlingen påbörjas vid första tecken på

menstruationsbesvär.

Äldre:

Äldre patienter löper en ökad risk för biverkningar med allvarliga följder. Om behandling med NSAID

bedöms nödvändig ska lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid användas. Patienten

ska kontrolleras regelbundet under behandlingen med avseende på gastrointestinal blödning. Om

njurfunktion eller leverfunktion är nedsatt bör dosen avpassas individuellt.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet bör iakttas vid dosering av ibuprofen till patienter med nedsatt njurfunktion. Doseringen

bör bedömas individuellt. Dosen bör hållas så låg som möjligt och njurfunktionen bör övervakas (se

avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Försiktighet bör iakttas vid dosering till patienter med nedsatt leverfunktion. Doseringen bör

bedömas individuellt och dosen bör hållas så låg som möjligt (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne

Aktivt ulcus ventriculi et duodeni eller anamnes på återkommande gastrointestinalt sår/

blödning (två eller flera tydliga episoder av påvisad ulceration eller blödning)

Gravt nedsatt leverfunktion

Svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV)

Svår njursjukdom (glomerulusfiltration under 30 ml/minut)

Tillstånd med ökad blödningsbenägenhet

Gastrointestinal blödning eller perforation i samband med tidigare behandling med NSAID-

preparat

Tredje trimestern av graviditeten

På grund av korsreaktion ska ibuprofen inte ges till patienter som fått symtom på astma, rinit eller

urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur.

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga

tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och effekter på magtarmkanal och

hjärta/kärl nedan).

Ibuprofen Abece kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig

behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid

samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När

Ibuprofen Abece administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas

övervakning av infektionen. Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om

symtomen kvarstår eller förvärras.

I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Än så länge

kan NSAIDs bidragande roll i försämringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför rekommenderas

det att undvika behandling med ibuprofen vid vattkoppor.

Det finns bevis för att läkemedel som hämmar cyclooxygenas/prostaglandinsyntes kan minska

fertiliteten genom påverkan på ovulationen. Påverkan är reversibel och upphör vid utsättande av

behandlingen.

Kardiovaskulära effekter

Adekvat monitorering och rådgivning krävs för patienter med hypertoni och/eller mild till måttlig

hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-

behandling.

Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag), kan vara

förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller

stroke). Epidemiologiska studier har generellt sett inte antytt något samband mellan en låg dos av

ibuprofen (t ex ≤ 1 200 mg/dag) och en ökad risk för arteriella trombotiska händelser.

Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA-klass II-III), etablerad ischemisk

hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med

ibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (2 400 mg/dag) bör undvikas.

Långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni,

hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast påbörjas efter noggrant övervägande, särskilt om

höga doser av ibuprofen (2 400 mg/dag) krävs.

Försiktighet krävs vid behandling av patienter med anamnes på hypertoni och/eller hjärtsvikt, eftersom

vätskeretention och ödem har rapporterats vid behandling med NSAID.

Gastrointestinala effekter

Det föreligger ett starkt samband mellan hög dos och allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Samtidig användning av ibuprofen och andra NSAID-preparat, inklusive selektiva hämmare av

cyklooxygenas-2 (COX 2-hämmare) bör undvikas.

Äldre patienter löper en ökad risk att få biverkningar vid behandling med NSAID, särskilt

gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara fatala.

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, som kan vara fatala, har rapporterats vid

behandling med alla typer av NSAID och har inträffat oavsett behandlingstid, med eller utan

varningssymtom eller tidigare episoder av allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökade doser av NSAID

hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt om det komplicerats med blödning eller perforation (se

avsnitt 4.3), och hos äldre patienter. Patienter med nämnda riskfaktorer bör starta behandling på lägsta

möjliga dos.

Behandling med slemhinneskyddande läkemedel (t. ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör

övervägas för dessa patienter, men också för patienter som behandlas med låga doser acetylsalicylsyra

eller andra läkemedel, som kan öka risken för att få gastrointestinala biverkningar (se nedan och

avsnitt 4.5).

Patienter med anamnes på gastrointestinala biverkningar, särskilt äldre patienter, ska uppmanas att

vara uppmärksamma på ovanliga symtom från buken (framför allt gastrointestinala blödningar),

särskilt i början av behandlingen, och att ta kontakt med sjukvården om sådana uppträder.

Försiktighet bör iakttas för patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka risken för

ulcerationer eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva

serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel såsom acetylsalicylsyra

(se avsnitt 4.5).

Behandling med ibuprofen ska avbrytas om patienten drabbas av gastrointestinal blödning eller

ulceration.

NSAID bör ges med försiktighet till patienter med anamnes på gastrointestinal sjukdom som ulcerös

kolit och Crohns sjukdom, då dessa tillstånd kan försämras (se avsnitt 4.8).

Renala effekter

Försiktighet bör iakttas hos dehydrerade patienter. Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos

dehydrerade barn och ungdomar.

Liksom för andra NSAID-preparat har administrering av ibuprofen under lång tid resulterat i papillär

nekros och andra patologiska förändringar i njuren. Njurtoxicitet har också setts hos de patienter där

renala prostaglandiner har en kompensatorisk roll vid bibehållandet av normal renal perfusion. Hos

dessa patienter kan administrering av ett NSAID-preparat orsaka en dosberoende minskning av

prostaglandinbildningen och, sekundärt, av det renala blodflödet vilket kan orsaka njursvikt. De som

löper störst risk för detta är patienter med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion, äldre

personer och patienter som behandlas med diuretika eller ACE-hämmare. Symtomen är vanligtvis

reversibla vid utsättande av NSAID-preparatet.

Patienter med gastrointestinala besvär, SLE, hematologiska rubbningar eller koagulationsrubbningar

och astma bör behandlas med försiktighet och noggrant kontrolleras under behandling med NSAID,

eftersom deras tillstånd kan försämras av NSAID. Ibuprofen kan hämma trombocytaggregationen och

kan därmed leda till förlängning av blödningstiden.

Effekter på luftvägarna

Bronkospasm kan uppkomma hos patienter som har eller som har haft bronkialastma eller allergiska

sjukdomar.

Dermatologiska effekter

Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons

syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med

användning av NSAID (se avsnitt 4.8). Risken är störst i början av behandlingen att drabbas av denna

typ av reaktioner, majoriteten av fallen har inträffat under första behandlingsmånaden. Akut

generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med läkemedel som innehåller

ibuprofen. Behandling med ibuprofen ska sättas ut vid första tecknet på hudutslag, slemhinneskada

eller andra tecken på överkänslighet.

Aseptisk meningit

Aseptisk meningit har i sällsynta fall observerats hos patienter som behandlas med ibuprofen. Även

om sannolikheten är större att det uppkommer hos patienter med systemisk lupus erytematosus (SLE)

och närbesläktade bindvävssjukdomar, har det rapporterats hos patienter som inte har någon

underliggande kronisk sjukdom.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Ibuprofen Abece bör undvikas:

Dikumarolgruppen:

Experimentella studier visar att ibuprofen förstärker warfarins effekter avseende

blödningstiden. NSAID-preparat och dikumarolgruppen metaboliseras av samma enzym, CYP 2C9.

NSAID kan öka effekten av antikoagulantia som warfarin.

Tiklopidin:

NSAID-preparat bör ej kombineras med tiklopidin på grund av additiv hämning av

trombocytfunktionen.

Metotrexat:

NSAID hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat och en viss metabolisk

interaktion med minskad clearance av metotrexat som följd kan också förekomma. Därför ska man vid

högdosbehandling med metotrexat alltid undvika förskrivning av NSAID-preparat.

Acetylsalicylsyra:

Samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i

allmänhet inte på grund av den möjliga ökade risken för biverkningar.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av

acetylsalicylsyra på trombycytaggregationen kompetitivt när de doseras tillsammans. Även om det

finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta

möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande

effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig

användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).

Digoxin:

NSAID-preparat kan förvärra hjärtsvikt, minska den glomerulära filtrationen och öka

digoxinnivåerna i plasma.

Mifepriston:

En sänkning av läkemedlets effekt kan teoretiskt förekomma på grund av

antiprostaglandin-egenskaper hos ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive

acetylsalisylsyra.

Begränsad erfarenhet tyder på att administration av NSAID samma dag som prostaglandin

administreras inte negativt påverkar effekten av mifepriston eller prostaglandin på cervixmognad eller

uteruskontraktilitet, inte heller påverkas den kliniska effekten vid medicinsk abort.

Sulfonureider

: Det finns enstaka rapporter om hypoglykemi hos patienter som behandlats både med

sulfonureider och ibuprofen.

Följande kombinationer med Ibuprofen Abece kan kräva dosanpassning:

NSAID kan minska effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.

NSAID kan minska utsöndringen av aminoglykosider.

Barn:

Försiktighet ska iakttas vid samtidig

behandling med ibuprofen och aminoglykosider.

Litium

: Ibuprofen minskar litiums renala clearance. Härigenom kan litiumhalterna i serum stiga.

Kombinationen bör undvikas såvida inte frekventa kontroller av serumhalten av litium kan

genomföras och eventuell reduktion av litiumdosen göras.

ACE-hämmare och angiotensin-II-antagonister:

Ökad risk för akut njursvikt, vanligen reversibel,

föreligger för patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. dehydrerad patient och/eller äldre patient) när

behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister ges samtidigt med NSAID, inklusive

selektiva cyklooxygenas-2-hämmare. Kombinationen bör därför ges med försiktighet till patienter med

nedsatt njurfunktion, speciellt äldre. Patienter bör vara tillräckligt hydrerade och kontroll av

njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad kombinationsbehandling och därefter regelbundet under

behandlingen (se avsnitt 4.4).

Beta-receptorblockerande medel

: Antiflogistika av NSAID-typ motverkar den antihypertensiva

effekten av beta-receptorblockerande medel.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI:

SSRI och NSAID medför var för sig en ökad

blödningsrisk t. ex. från mag-tarmkanalen. Denna risk ökar vid kombinationsbehandling. Mekanismen

kan eventuellt hänga samman med ett minskat upptag av serotonin i trombocyterna (se avsnitt 4.4).

Ciklosporin:

Administrering av NSAID-läkemedel samtidigt med ciklosporin anses kunna öka risken

för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid kombinationsbehandling

måste därför njurfunktionen följas noggrant.

Kaptopril

: Experimentella studier talar för att ibuprofen motverkar effekten av kaptopril på

natriumutsöndringen.

Kolestyramin:

Vid samtidig administrering av ibuprofen och kolestyramin förlångsammas och

minskas (25 %) absorptionen av ibuprofen. Medlen ska ges med minst ett par timmars mellanrum.

Tiazider, tiazidbesläktade preparat och loop-diuretika

: Antiflogistika av NSAID-typ kan motverka

den diuretiska effekten av furosemid resp. bumetanid, möjligen via hämning av prostaglandinsyntesen.

De kan även motverka den antihypertensiva effekten av tiazider.

Takrolimus

: Administrering av NSAID-läkemedel samtidigt med takrolimus anses kunna öka risken

för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid kombinationsbehandling

måste därför njurfunktionen följas noggrant.

Metotrexat

: Risken för eventuell interaktion mellan NSAID-preparat och metotrexat måste beaktas

även vid lågdosbehandling med metotrexat, speciellt när det gäller patienter med nedsatt njurfunktion.

När kombinationsbehandling genomförs bör njurfunktionen följas. Försiktighet bör iakttas om både

NSAID och metotrexat ges inom 24 timmar, då plasmahalten av metotrexat kan öka och resultera i

ökad toxicitet.

Kortikosteroider:

Samtidig behandling ger ökad risk för gastrointestinal ulceration eller blödning.

Trombocytaggregationshämmare:

Ökad risk för gastrointestinal blödning.

CYP2C9-hämmare:

Samtidig administrering av ibuprofen med CYP2C9-hämmare kan öka

exponeringen för ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol

(CYP2C9-hämmare) har en ökning av S (+)-ibuprofens exponering med cirka 80 till 90 % visats. En

sänkning av dosen av ibuprofen bör övervägas om potenta CYP2C9-hämmare administreras samtidigt

med ibuprofen, särskilt om en hög dos ibuprofen ges samtidigt med antingen vorikonazol eller

flukonazol.

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/ /fosterutveckling på

ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för

gastroschisis och hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig

graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till ca 1,5

%. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av

prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster

samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har

dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den

organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten ska Ibuprofen

Abece

användas endast då det är absolut nödvändigt. Om Ibuprofen

Abece

används av en kvinna som

försöker bli

gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen

vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

Ökad blödningstid beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma

redan vid mycket låga doser.

Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att Ibuprofen

Abece

är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning

Ibuprofen utsöndras i modersmjölk men med terapeutiska doser vid korttidsbehandling synes risken

för påverkan på barnet osannolik. Vid längre tids behandling bör dock tidig avvänjning av barnet

övervägas.

Fertilitet

Användning av ibuprofen kan försämra fertiliteten och rekommenderas inte till kvinnor som försöker

bli gravida. Hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår utredning för infertilitet, bör

utsättning av behandlingen med ibuprofen övervägas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Ibuprofen

Abece

kan reaktionsförmågan bli nedsatt hos vissa patienter. Detta bör

beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t. ex. vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är i huvudsak kopplade till ibuprofens farmakologiska effekt på

prostaglandinsyntesen. Vanligast är dyspepsi och diarré, som beräknas förekomma hos cirka 10–30 %

av de behandlade patienterna.

Biverkningarna är sammanställda

enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.

Följande frekvenskategorier används:

Mycket vanliga (

1/10), Vanliga (

1/100, <1/10), Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), Sällsynta

1/10 000, <1/1 000).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Mindre vanliga

Rinit

Infektioner och infestationer

Sällsynta

Aseptisk meningit

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Leukopeni, trombocytopeni,

aplastisk anemi

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktisk reaktion.

Mindre vanliga

Sömnlöshet, lätt oro

Psykiska störningar

Sällsynta

Depression, konfusion

Vanliga

Huvudvärk

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta

Optikusneurit, dåsighet

Mindre vanliga

Synrubbningar

Ögon

Sällsynta

Toxisk amblyopi

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Hörselskador

Sällsynta

Tinnitus, yrsel

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga

Astma, förvärrad astma,

bronkospasm, dyspné

Vanliga

Dyspepsi, diarré, illamående,

kräkningar, buksmärtor,

flatulens, förstoppning, melena,

hematemes, gastrointestinal

blödning

Mindre vanliga

Gastrit, ulcus (ventriculi et

duodeni), ulcerativ stomatit

Magtarmkanalen

Sällsynta

Perforationer.

Mindre vanliga

Hepatit, gulsot

Lever och gallvägar

Sällsynta

Leverskador

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Interstitiell nefrit, nefrotiskt

syndrom, njursvikt

Vanliga

Hudutslag

Mindre vanliga

Urtikaria, pruritus, purpura,

angioödem, fotosensitivitet

Sällsynta

Bullösa reaktioner

inklusive Stevens-Johnsons

syndrom, toxisk epidermal

nekrolys, erythema multiforme

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd

frekvens

Biverkningar med eosinofili och

systemiska symtom (DRESS-

syndrom), akut generaliserad

exantematös pustulos (AGEP)

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Interstitiell nefrit, nefrotiskt

syndrom, njursvikt

Vanliga

Trötthet

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Sällsynta

Ödem

Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag) kan vara

förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller

stroke) (se avsnitt 4.4).

Gastrointestinala sår, perforation eller blödning kan ibland vara dödlig, särskilt hos äldre (se 4.4).

Ibuprofen kan orsaka förlängning av blödningstiden genom reversibel hämning av

trombocytaggregationen.

I de flesta fall där aseptisk meningit rapporterats har någon form av autoimmun grundsjukdom

(framför allt systemisk lupus erythematosus och relaterade bindvävssjukdomar) förelegat.

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt samt försämring av ulcerös kolit och Crohns sjukdom har rapporterats

i samband med NSAID-behandling.

I sällsynta fall förekommer allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner i samband med vattkoppor.

Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

Risk för symtom vid doser >80-100 mg/kg. Vid doser >200 mg/kg finns risk för allvarliga

symtom, dock stora individuella variationer. 560 mg/kg till 15 månaders barn gav allvarlig

intoxikation. 3,2 g till 6-åring gav lindrig till måttlig, 2,8-4 g till 1 1/2-åring och 6 g till 6-åring gav

allvarlig, 8 g till vuxen gav måttlig och >20 g till vuxen gav mycket allvarlig intoxikation. 8 g till 16-

åring gav njurpåverkan och 12 g i kombination med alkohol till tonåring gav akut tubulär nekros.

Symtom:

Dominerande är symtom från mag-tarmkanalen som illamående, buksmärtor, kräkningar,

(ev. blodtillblandande) samt huvudvärk, tinnitus, omtöckning, nystagmus. Vid höga doser

medvetslöshet, kramper (främst barn). Bradykardi, blodtrycksfall. Hypernatremi, njurpåverkan,

hematuri. Eventuellt leverpåverkan. Hypotermi och ARDS finns rapporterat i enstaka fall. Vid

allvarlig förgiftning kan metabolisk acidos förekomma.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid gastrointestinala besvär antacida. Vid

blodtrycksfall vätska i.v., vid behov inotropt stöd. Sörj för god diures. Korrektion av syrabas- och

elektrolytrubbningar. Övrig symtomatisk terapi.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID,

propionsyraderivat

ATC-kod: M01AE01

Ibuprofen

Abece

tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Det innehåller

propionsyraderivatet p-isobutyl-hydratropasyra med det generiska namnet ibuprofen. Ibuprofen har

antiinflammatorisk, analgetisk och antipyretisk effekt. Den antiflogistiska effekten är jämförbar med

effekten hos acetylsalicylsyra och indometacin. Ibuprofens farmakologiska effekt hänger sannolikt

samman med dess förmåga att hämma prostaglandinsyntesen. Ibuprofen förlänger blödningstiden

genom reversibel hämning av trombocytaggregationen.

Experimentella data antyder att ibuprofen eventuellt kan hämma effekten av låga doser av

acetylsalicylsyra på trombocytaggregationen kompetitivt när de doseras tillsammans. Vissa

farmakodynamiska studier har visat att en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning

och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller

inom 30 min efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg). Även om det finns

osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta

möjligheten att regelbunden långvarig användning av ibuprofen eventuellt minskar den hjärtskyddande

effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig

användning av ibuprofen (se avsnitt 4.5).

Ibuprofen hämmar den renala prostacyklinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är denna

effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens, hjärtinsufficiens eller

leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade

prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt. Se avsnitt 4.3.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Ibuprofen absorberas snabbt från magtarmkanalen med 80-90%-ig biotillgänglighet. Maximal

koncentration i serum uppnås en till två timmar efter administration.Vid administration tillsammans

med mat är maximal serumkoncentration lägre och uppnås långsammare än vid administration på

fastande mage. Mat påverkar inte markant biotillgängligheten.

Distribution

Ibuprofen är i stor utsträckning bundet till plasmaproteiner (99 %). Ibuprofen har en liten

distributionsvolym som är ungefär 0,12–0,2 L/kg hos vuxna.

Metabolism

Ibuprofen metaboliseras snabbt i levern via cytokrom P450, huvudsaklig väg: CYP2C9, till två

primära inaktiva metaboliter, 2-hydroxibuprofen och 3-karboxibuprofen. Efter oralt intag av

läkemedlet, återfinns något mindre än 90 % av dosen av ibuprofen i urinen som oxidativa metaboliter

och deras glukuronidkonjugat. Mycket lite ibuprofen utsöndras oförändrat i urinen.

Eliminering

Utsöndring via njurarna är både snabb och fullständig. Elimineringshalveringstiden är ca 2 timmar.

Utsöndringen av ibuprofen är i stort sett komplett 24 timmar efter den sista dosen.

Särskilda patientgrupper

Äldre

Förutsatt att nedsatt njurfunktion inte föreligger, syns endast små ej kliniskt signifikanta skillnader i

den farmakokinetiska profilen och urinutsöndringen mellan unga och äldre.

Barn

Den systemiska exponeringen av ibuprofen efter viktjusterad terapeutisk dosering (5 mg/kg till 10

mg/kg kroppsvikt) hos barn i åldern 1 år eller äldre, verkar likna den hos vuxna. Barn 3 månader till

2,5 år verkar ha en högre distributionsvolym (L/kg) och clearance (L/kg/h) för ibuprofen än barn 2,5

till 12 år.

Nedsatt njurfunktion

För patienter med milt nedsatt njurfunktion har ökade obundna (S)-ibuprofenkoncentrationer, högre

AUC-värden för (S)-ibuprofen och ökade enantiomera AUC (S/R)kvoter i jämförelse med friska

kontrollpersoner rapporterats.

För patienter med njursjukdom i slutstadiet som får dialys, var medelvärdet för den fria fraktionen av

ibuprofen cirka 3 % jämfört med cirka 1 % hos friska kontrollpersoner. Kraftigt nedsatt njurfunktion

kan leda till ansamling av ibuprofen-metaboliter. Betydelsen av denna effekt är okänd. Metaboliterna

kan avlägsnas genom hemodialys (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Alkoholbetingade leversjukdomar associerade med milt till moderat nedsatt leverfunktion resulterade

inte i väsentligt förändrade farmakokinetiska parametrar.

I cirrhospatienter med moderat nedsatt leverfunktion (Child Pugh värde 6-10) behandlade med

racemiskt ibuprofen observerades en tvåfaldig förlängning av halveringstiden och enantiomera AUC

kvoten (S/R) var signifikant lägre jämfört med friska kontrollpersoner, vilket tyder på en försämring

av metabolisk inversion av R-ibuprofen till den aktiva S-enantiomeren (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan

beaktats i produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Majsstärkelse

Pregelatiniserad majsstärkelse

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Magnesiumstearat

Talk

Hypromellos

Makrogol

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

200 mg: 5 år (PVC/Al) och 3 år (PVC/Al/Papper)

400 mg: 5 år (PVC/Al) och 3 år (PVC/Al/Papper)

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

200 mg: Blisterförpackning (PVC/Al eller PVC/Al/Papper) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och

30 tabletter

400 mg: Blisterförpackning (PVC/Al eller PVC/Al/Papper) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 och

30 tabletter

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

200 mg:

55814

400 mg:

55815

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-05-04/2022-05-04

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-09

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen